Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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Gel PREPIDIL est disponible sous forme de préparation visqueuse semi-translucide stérile pour l'endocervical application: 0,5 mg PGE2 pour 3,0 g (2,5 ml) en seringue. De plus, chaque paquet contient deux blindés cathéters (pointe 10 mm et 20 mm) enfermés dans des enveloppes stériles. Le contenu n'est pas garanti stérile si les enveloppes ne sont pas intactes.
Chaque applicateur de seringue de 3 grammes contient:
dinoprostone, 0,5 mg; dioxyde de silicium colloïdal, 240 mg; triacétine, 2760 mg.
Seringues de 5 × 3 grammes NDC 0009-3359-02
Le gel PREPIDIL doit être conservé en réfrigération continue (36 ° à 46 ° F; 2 ° à 8 ° C).
L'étiquetage de ce produit peut avoir été mis à jour. Pour les informations de prescription complètes actuelles, veuillez visiter www.pfizer.com
Distribué par: Pharmacia & Upjohn Co, Division de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Révisé: mars 2017
REMARQUE: UTILISEZ LA CAUTION POUR GÉRER CE PRODUIT POUR PRÉVENIR LE CONTACT AVEC LA PEAU . LAVAGE SE PASSE TEMPS AVEC DU SOL ET DE L'EAU APRÈS L'ADMINISTRATION .
Le gel PREPIDIL doit être porté à température ambiante (59 ° à 86 ° F; 15 ° à 30 ° C) juste avant administration. Ne forcez pas le processus de réchauffement en utilisant un bain-marie ou une autre source de chaleur externe (par exemple, four à micro-ondes).
Pour préparer le produit à utiliser, retirez le capuchon d'extrémité de protection (pour servir d'extension de piston) et insérez le capuchon d'extrémité protecteur dans l'ensemble de bouchon de piston dans le canon de la seringue. Choisissez le cathéter blindé de longueur appropriée (10 mm ou 20 mm) et retirer aseptiquement le blindage stérile cathéter de l'emballage. Un examen vaginal minutieux révélera le degré d'effacement qui le sera réguler la taille du cathéter endocervical blindé à utiliser. Autrement dit, l'endocervical de 20 mm le cathéter doit être utilisé en l'absence d'effacement et le cathéter de 10 mm doit être utilisé si le col de l'utérus est effacé à 50%. Fixez fermement le moyeu du cathéter à l'embout de la seringue, comme en témoigne un clic distinct. Remplissez le cathéter avec gel stérile en poussant l'ensemble de piston pour expulser l'air du cathéter avant administration au patient. Un bon assemblage de l'appareil de dosage est illustré ci-dessous.
Pour administrer correctement le produit, le patient doit être en position dorsale avec le col de l'utérus visualisé en utilisant un spéculum. En utilisant une technique stérile, introduisez le gel avec le cathéter fourni dans le col de l'utérus canal juste en dessous du niveau de l'os interne. Administrer le contenu de la seringue par expulsion douce puis retirez le cathéter. Le gel est facilement extrudable à partir de la seringue. Utilisez le contenu d'un seringue pour un seul patient. Aucune tentative ne devrait être faite pour administrer la petite quantité de gel restante dans le cathéter. La seringue, le cathéter et tout contenu d'emballage inutilisé doivent être jetés après utilisation. Après l'administration de PREPIDIL Gel, le patient doit rester en position couchée pendant au moins 15 à 30 minutes pour minimiser les fuites du canal cervical. Si la réponse souhaitée est obtenue Gel PREPIDIL, l'intervalle recommandé avant de donner de l'ocytocine intraveineuse est de 6 à 12 heures. S'il y en a aucune réponse cervicale / utérine à la dose initiale de gel PREPIDIL, une nouvelle posologie peut être administrée. Le la dose répétée recommandée est de 0,5 mg de dinoprostone avec un intervalle posologique de 6 heures. Le besoin de le dosage supplémentaire et l'intervalle doivent être déterminés par le médecin traitant en fonction de l'évolution de événements cliniques. La dose cumulative maximale recommandée pour une période de 24 heures est de 1,5 mg dinoprostone (2,5 ml de gel PREPIDIL).
Le gel PREPIDIL administré par endocervisation n'est pas recommandé pour les éléments suivants:
- Patients chez lesquels les médicaments oxytociques sont généralement contre-indiqués ou en cas de contractions prolongées
de l'utérus sont considérés comme inappropriés, tels que:
- cas avec des antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine majeure
- cas dans lesquels une disproportion céphalopelvique est présente
- les cas où il y a des antécédents de travail difficile et / ou d'accouchement traumatique
- grand multiparae avec six cas de grossesse à terme ou plus avec non-vertex présentation
- cas avec des schémas utérins hyperactifs ou hypertoniques
- cas de détresse fœtale où l'accouchement n'est pas imminent
- en cas d'urgence obstétricale où le rapport bénéfice / risque pour le fœtus ou la mère favorise l'intervention chirurgicale
- Patients présentant une hypersensibilité aux prostaglandines ou aux constituants du gel (voir AVERTISSEMENTS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES).
- Patients atteints de placenta prévia ou de saignements vaginaux inexpliqués pendant cette grossesse.
- Les patients pour lesquels l'accouchement vaginal n'est pas indiqué, tels que la vasa previa ou les organes génitaux de l'herpès actif.
AVERTISSEMENTS
Pour usage hospitalier uniquement
Le dinoprostone, comme avec d'autres agents oxytociques puissants, ne doit être utilisé qu'avec une stricte adhérence doses recommandées. Dinoprostone doit être administré par des médecins d'un hôpital qui le peut fournir des soins intensifs immédiats et des installations chirurgicales aiguës.
Femmes âgées de 30 ans ou plus, celles souffrant de complications pendant la grossesse et celles ayant une gestation il a été démontré que l'âge de plus de 40 semaines présente un risque accru de diffusion intravasculaire post-partum coagulation. De plus, ces facteurs peuvent augmenter encore le risque associé à l'induction du travail (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Par conséquent, chez ces femmes, l'utilisation de la dinoprostone doit être entreprise avec prudence. Des mesures doivent être appliquées pour détecter dès que possible une fibrinolyse évolutive dans le phase post-partum immédiate.
Le clinicien doit être attentif à ce que le placement intracervical du gel de dinoprostone puisse en résulter perturbation accidentelle et embolisation ultérieure du tissu antigénique provoquant dans de rares circonstances le développement du syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie hydrique amniotique).
Des rapports d'hypersensibilité graves et potentiellement mortelles ont été signalés après la commercialisation y compris l'anaphylaxie et l'œdème de Quincke avec gel PREPIDIL (dinoprostone). Onset de ceux-ci signalés les réactions se sont produites quelques minutes à quelques heures après l'initiation avec le gel PREPIDIL (dinoprostone). Si un une réaction d'hypersensibilité est suspectée, si possible, retirer le gel PREPIDIL (dinoprostone). Évaluer pour d'autres causes potentielles de l'événement et instituer une thérapie symptomatique et de soutien, au besoin.
PRÉCAUTIONS
Précautions générales
Pendant l'utilisation, l'activité utérine, l'état fœtal et le caractère du col de l'utérus (dilatation et épanchement) doivent être surveillé attentivement soit par auscultation, soit par surveillance fœtale électronique pour détecter d'éventuelles preuves réponses indésirables, par ex., hypertonie, contractilité utérine soutenue ou détresse fœtale. Dans les cas où il existe des antécédents de contractilité utérine hypertonique ou de contractions utérines tétaniques, il est recommandé cette activité utérine et l'état du fœtus doivent être surveillés en permanence. La possibilité de la rupture utérine doit être gardée à l'esprit lorsque des contractions myométriales hautes tonalités sont maintenues. Fetopelvic les relations doivent être soigneusement évaluées avant l'utilisation du gel PREPIDIL (voir CONTRAINDICATIONS).
La prudence est de mise lors de l'administration de PREPIDIL Gel chez les patients présentant:
- asthme ou antécédents d'asthme
- glaucome ou pression intraoculaire élevée
Il faut être prudent afin de ne pas administrer le gel PREPIDIL au-dessus du niveau de l'os interne. Un examen vaginal minutieux révélera le degré d'effacement qui régulera la taille du cathéter endocervical blindé à utiliser. Autrement dit, le cathéter endocervical de 20 mm doit être utilisé si aucun épanchement n'est présent et le cathéter de 10 mm doit être utilisé si le col est effacé à 50%. Placement de gel PREPIDIL dans l'espace extra-amniotique a été associé à une hyperstimulation utérine.
Comme le gel PREPIDIL est largement métabolisé dans les poumons, le foie et les reins, et la principale voie de l'élimination est le rein, PREPIDIL Gel doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de rein et de foie dysfonctionnement.
Patients avec membranes rompues
La prudence s'impose dans l'administration de PREPIDIL Gel chez les patients rompus membranes. L'innocuité de l'utilisation du gel PREPIDIL chez ces patients n'a pas été déterminée.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude d'essai biologique cancérigène n'a été menée chez des animaux atteints de gel PREPIDIL en raison de la indications limitées d'utilisation et courte durée d'administration. Aucune preuve de mutagénicité ne l'était observé dans le test du micronoyau ou le test d'Ames.
Grossesse
Effets tératogènes
La prostaglandine E2 a produit une augmentation des anomalies squelettiques chez le rat et le lapin. Aucun effet ne serait attendu cliniquement, lorsqu'il est utilisé comme indiqué, car le gel PREPIDIL est administré après la période de organogenèse. Le gel PREPIDIL s'est révélé embryotoxique chez le rat et le lapin, et toute dose qui produit un ton utérin accru et soutenu pourrait mettre l'embryon ou le fœtus en danger. Voir les déclarations sous Précautions générales.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
EFFETS CÔTÉ
Le gel PREPIDIL est généralement bien toléré. Dans des essais contrôlés, au cours desquels 1731 femmes ont été engagées, le les événements suivants ont été signalés à une occurrence ≥ 1% :
Réaction indésirable | PGE2 (N = 884) |
Contrôle* (N = 847) |
Maternelle | N (%) | N (%) |
Anomalie contractile utérine | 58 (6,6) | 34 (4,0) |
Tout effet gastro-intestinal | 50 (5,7) | 22 (2,6) |
Douleurs au dos | 27 (3.1) | 0 (0) |
Sensation chaude dans le vagin | 13 (1,5) | 0 (0) |
Fièvre | 12 (1,4) | 10 (1,2) |
Fetal | ||
Toute anomalie de la fréquence cardiaque fœtale | 150 (17,0) | 123 (14,5) |
Décélération de la bradycardie | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
En retard | 25 (2,8) | 18 (2.1) |
Variable | 38 (4,3 | 29 (3.4) |
Non spécifié | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* gel placebo ou aucun traitement |
De plus, dans d'autres essais, l'amnionite et la septicémie fœtale intra-utérine ont été associées à l'extraamniotique administration intra-utérine de PGE2 Une rupture utérine a été rapportée en association avec le. utilisation intracervicale du gel PREPIDIL. Événements supplémentaires rapportés dans la littérature, associés par le les auteurs utilisant le gel PREPIDIL, comprenaient la rupture prématurée des membranes, la dépression fœtale (1 min Apgar <7) et acidose fœtale (pH de l'artère humbilique <7,15).
Surveillance post-commercialisation
Troubles du sang et du système lymphatique
Un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée post-partum a été décrit chez les patients dont le travail a été induit par des moyens pharmacologiques, soit avec de la dinoprostone ou de l'ocytocine (voir AVERTISSEMENTS). Cependant, la fréquence de cet événement indésirable semble rare (<1 pour 1 000 travaux).
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (par ex., Réaction anaphylactique, Choc anaphylactique, Réaction anaphylactoïde).
INTERACTIONS DE DROGUES
PREPIDIL Gel peut augmenter l'activité d'autres agents oxytociques et leur utilisation concomitante ne l'est pas recommandé. Pour l'utilisation séquentielle de l'ocytocine après l'administration de PREPIDIL Gel, un dosage un intervalle de 6 à 12 heures est recommandé.
Abus de drogue et dépendance
Aucun abus de drogue ou toxicomanie n'a été observé avec l'utilisation du gel PREPIDIL.
Effets tératogènes
La prostaglandine E2 a produit une augmentation des anomalies squelettiques chez le rat et le lapin. Aucun effet ne serait attendu cliniquement, lorsqu'il est utilisé comme indiqué, car le gel PREPIDIL est administré après la période de organogenèse. Le gel PREPIDIL s'est révélé embryotoxique chez le rat et le lapin, et toute dose qui produit un ton utérin accru et soutenu pourrait mettre l'embryon ou le fœtus en danger. Voir les déclarations sous Précautions générales.
Le gel PREPIDIL est généralement bien toléré. Dans des essais contrôlés, au cours desquels 1731 femmes ont été engagées, le les événements suivants ont été signalés à une occurrence ≥ 1% :
Réaction indésirable | PGE2 (N = 884) |
Contrôle* (N = 847) |
Maternelle | N (%) | N (%) |
Anomalie contractile utérine | 58 (6,6) | 34 (4,0) |
Tout effet gastro-intestinal | 50 (5,7) | 22 (2,6) |
Douleurs au dos | 27 (3.1) | 0 (0) |
Sensation chaude dans le vagin | 13 (1,5) | 0 (0) |
Fièvre | 12 (1,4) | 10 (1,2) |
Fetal | ||
Toute anomalie de la fréquence cardiaque fœtale | 150 (17,0) | 123 (14,5) |
Décélération de la bradycardie | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
En retard | 25 (2,8) | 18 (2.1) |
Variable | 38 (4,3 | 29 (3.4) |
Non spécifié | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* gel placebo ou aucun traitement |
De plus, dans d'autres essais, l'amnionite et la septicémie fœtale intra-utérine ont été associées à l'extraamniotique administration intra-utérine de PGE2 Une rupture utérine a été rapportée en association avec le. utilisation intracervicale du gel PREPIDIL. Événements supplémentaires rapportés dans la littérature, associés par le les auteurs utilisant le gel PREPIDIL, comprenaient la rupture prématurée des membranes, la dépression fœtale (1 min Apgar <7) et acidose fœtale (pH de l'artère humbilique <7,15).
Surveillance post-commercialisation
Troubles du sang et du système lymphatique
Un risque accru de coagulation intravasculaire disséminée post-partum a été décrit chez les patients dont le travail a été induit par des moyens pharmacologiques, soit avec de la dinoprostone ou de l'ocytocine (voir AVERTISSEMENTS). Cependant, la fréquence de cet événement indésirable semble rare (<1 pour 1 000 travaux).
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (par ex., Réaction anaphylactique, Choc anaphylactique, Réaction anaphylactoïde).
Un surdosage avec du gel PREPIDIL peut être exprimé par une hypercontractualité utérine et un hypertonus utérin. En raison de la nature transitoire de PGE2 -hyperstimulation myométriale induite, non spécifique, une gestion conservatrice s'est avérée efficace dans la grande majorité des cas; c'est à dire., maternelle changement de position et administration d'oxygène à la mère. Les médicaments β-adrénergiques peuvent être utilisés comme a traitement de l'hyperstimulation suite à l'administration de PGE2 pour la maturation cervicale.