Diabeton

Diabète sucré non insulino-dépendant.

Posologie

Adultes

La dose quotidienne totale peut varier de 40 à 320 mg. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse de l'individu, en commençant par 40 à 80 mg par jour et en augmentant jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat soit atteint. Une dose unique ne doit pas dépasser 160 mg. Lorsque des doses plus élevées sont nécessaires, Diabeton doit être pris deux fois par jour et selon les principaux repas de la journée.

Chez les patients obèses ou ceux qui ne présentent pas de réponse adéquate à Diabeton seul, un traitement supplémentaire peut être nécessaire.

Personnes âgées

La clairance plasmatique de Diabeton n'est pas modifiée chez les personnes âgées et les taux plasmatiques à l'état d'équilibre devraient donc être similaires à ceux des adultes de moins de 65 ans. L'expérience clinique chez les personnes âgées à ce jour montre que Diabeton est efficace et bien toléré. Des précautions doivent cependant être prises lors de la prescription de sulfonylurées chez les personnes âgées en raison d'un risque accru d'hypoglycémie lié à l'âge.

Enfants

Le diabéton, comme avec d'autres sulfonylurées, n'est pas indiqué pour le traitement du diabète sucré à début juvénile.

Mode d'administration

Pour usage oral.

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- Diabète de type I

- Pré-coma diabétique et coma, acidocétose diabétique

- Insuffisance rénale ou hépatique sévère: dans ces cas, l'utilisation d'insuline est recommandée

- Traitement au miconazole

- Allaitement.

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible d'avoir une prise alimentaire régulière (petit déjeuner compris). Il est important d'avoir un apport régulier en glucides en raison du risque accru d'hypoglycémie si un repas est pris tard, si une quantité insuffisante de nourriture est consommée ou si les aliments sont faibles en glucides. L'hypoglycémie est plus susceptible de se produire pendant les régimes hypocaloriques, après un exercice prolongé ou intense, une consommation d'alcool ou si une combinaison d'agents hypoglycémiants est utilisée.

Une hypoglycémie peut survenir après l'administration de sulfonylurées. Certains cas peuvent être graves et prolongés. L'hospitalisation peut être nécessaire et l'administration du glucose peut devoir être poursuivie pendant plusieurs jours.

Une sélection rigoureuse des patients, de la dose utilisée et des instructions claires pour le patient sont nécessaires pour réduire le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs qui augmentent le risque d'hypoglycémie :

- le patient refuse ou (en particulier chez les sujets âgés) est incapable de coopérer

- malnutrition, repas irréguliers, sauts de repas, périodes de jeûne ou changements alimentaires

- déséquilibre entre l'exercice physique et l'apport en glucides

- insuffisance rénale

- insuffisance hépatique sévère

- surdose de Diabeton

- certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénale

- administration concomitante de certains autres médicaments.

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique et / ou la pharmacodynamique de Diabeton peut être modifiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère. Un épisode hypoglycémique survenu chez ces patients peut être prolongé, une prise en charge appropriée doit donc être instaurée.

Informations patient

Les risques d'hypoglycémie, ainsi que ses symptômes, son traitement et ses conditions prédisposent à son développement, doivent être expliqués au patient et aux membres de la famille.

Le patient doit être informé de l'importance de suivre des conseils diététiques, de faire régulièrement de l'exercice et de surveiller régulièrement la glycémie.

Mauvais contrôle de la glycémie

Le contrôle de la glycémie chez un patient recevant un traitement antidiabétique peut être affecté par l'un des éléments suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'administrer de l'insuline.

L'efficacité hypoglycémique de tout agent antidiabétique oral, y compris Diabeton, est atténuée au fil du temps chez de nombreux patients. Cela peut être dû à une progression de la gravité du diabète ou à une réponse réduite au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire qui est distinct de l'échec primaire, lorsqu'une substance active est inefficace en tant que traitement de première ligne. Un ajustement adéquat de la dose et une conformité alimentaire doivent être envisagés avant de classer le patient comme une défaillance secondaire.

Tests de laboratoire

La mesure des taux d'hémoglobine glyquée (ou glycémie veineuse à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle de la glycémie. L'auto-surveillance de la glycémie peut également être utile.

Le traitement des patients atteints d'une carence en G6PD avec des agents sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique. La prudence est de mise chez les patients présentant une carence en G6PD et une alternative non sulfonylurée doit être envisagée.

Diabeton n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés que leur concentration peut être affectée si leur diabète n'est pas contrôlé de manière satisfaisante, en particulier au début du traitement.

Sur la base de l'expérience avec Diabeton, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés.

Hypoglycémie

Quant aux autres sulfonylurées, le traitement par Diabeton peut provoquer une hypoglycémie, si les repas sont irréguliers et, en particulier, si les repas sont ignorés. Les symptômes possibles d'hypoglycémie sont: des maux de tête, faim intense, nausée, vomissements, lassitude, troubles du sommeil, agitation, agression, mauvaise concentration, sensibilisation réduite et réactions ralenties, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblement, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sentiment d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de conscience, pouvant entraîner un coma et un résultat mortel.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés: transpiration, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Habituellement, les symptômes disparaissent après la prise de glucides (sucre). Cependant, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec d'autres sulfonylurées montre que l'hypoglycémie peut réapparaître même lorsque les mesures s'avèrent efficaces au départ.

Si un épisode hypoglycémique est sévère ou prolongé, et même s'il est temporairement contrôlé par la consommation de sucre, un traitement médical immédiat ou même une hospitalisation sont nécessaires.

Des troubles gastro-intestinaux, notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une dyspepsie, une diarrhée et une constipation ont été rapportés: si cela devait se produire, ils peuvent être évités ou minimisés si Diabeton est pris au petit déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement signalé:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées maculopapulaires, réactions bulleuses (telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

Affections hématologiques et du système lymphatique: Les changements d'hématologie sont rares. Ils peuvent inclure l'anémie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la granulocytopénie. Ceux-ci sont en général réversibles à l'arrêt de Diabeton.

Affections hépatobiliaires: Augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (rapports isolés). Arrêtez le traitement si un ictère cholestatique apparaît.

Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

Troubles oculaires: Des troubles visuels transitoires peuvent survenir, en particulier au début du traitement, en raison de changements dans la glycémie.

Effets d'attribution de classe

Comme pour les autres sulfonylurées, les événements indésirables suivants ont été observés: cas d'érythrocytopénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d'hyponatrémie, de taux élevés d'enzymes hépatiques et même d'insuffisance hépatique (par ex. avec cholestase et jaunisse) et hépatite qui ont régressé après le retrait de la sulfonylurée ou ont conduit à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital dans des cas isolés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification Yellow Card Scheme, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Un surdosage de sulfonylurées peut provoquer une hypoglycémie.

Les symptômes modérés de l'hypoglycémie, sans aucune perte de conscience ou signes neurologiques, doivent être corrigés par l'apport en glucides, l'ajustement de la dose et / ou le changement de régime alimentaire. Surveillance stricte doit être poursuivi jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

Des réactions hypoglycémiques sévères, avec le coma, des convulsions ou d'autres troubles neurologiques sont possibles et doivent être traitées comme une urgence médicale, nécessitant une hospitalisation immédiate.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir un I.V rapide. injection de 50 ml de solution de glucose concentrée (20 à 30%). Cela doit être suivi d'une perfusion continue d'une solution de glucose plus diluée (10%) à un taux qui maintiendra des taux de glucose dans le sang supérieurs à 1 g / l. Les patients doivent être surveillés de près et, selon l'état du patient après cette période, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

La dialyse n'est d'aucun avantage pour les patients en raison de la forte liaison de Diabeton aux protéines.

Pharmacothérapeutique: sulfonamides, dérivés d'urée.

Code ATC: A10BB09

Le diabéton est une substance active hypoglycémique sulfonylurée antidiabétique différente des autres composés apparentés par un cycle hétérocyclique contenant du N avec une liaison endocyclique.

Diabeton réduit la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline des cellules β des îlots de Langerhans. L'augmentation de l'insuline postprandiale et de la sécrétion de C-peptide persiste après deux ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, Diabeton a des propriétés hémovasculaires.

Effets sur la libération d'insuline

Chez les diabétiques de type 2, Diabeton rétablit le premier pic de sécrétion d'insuline en réponse au glucose et augmente la deuxième phase de sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponse à l'insuline est observée en réponse à la stimulation induite par un repas ou du glucose.

Propriétés hémovasculaires:

Le diabéton diminue la microthrombose de deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans des complications du diabète :

- une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhérence plaquettaire, avec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B₂),

- une action sur l'activité fibrinolytique vasculaire de l'endothélium avec une augmentation de l'activité tPA.

Le médicament est bien absorbé et sa demi-vie chez l'homme est d'environ 10 à 12 heures. Le diabéton est métabolisé dans le foie; moins de 5% de la dose est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de génotoxicité. Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée. Aucun changement tératogène n'a été démontré dans les études animales, mais un poids corporel fœtal plus faible a été observé chez les animaux recevant des doses 9,4 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme.

Sans objet

Pas d'exigences particulières.