Decitex

Décitex

Chaque flacon monodose de 20 mL contient également 68 mg de phosphate de potassium monobasique (dihydrogénophosphate de potassium) et 11,6 mg d'hydroxyde de sodium.

Decitex contient de la décitabine (5-aza-2'-désoxycytidine), un analogue du nucléoside naturel 2' - désoxycytidine. Formule moléculaire de C₈H₁₂Et₄O₄ et un poids moléculaire de 228,21.

Le décitex est le 4-amino-1-(2-désoxy-β-D-érythro-pentofuranosyl)-1,3,5-triazine-2(1H)-one.

Il est légèrement soluble dans l'éthanol/eau (50/50), méthanol/eau (50/50) et le méthanol, soluble dans l'eau, soluble dans le diméthylsulfoxyde (DMSO).

Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.

Decitex (Decitex injection) est indiqué pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SDM), y compris les SDM précédemment traités et non traités, de novo et secondaires de tous les sous-types franco-américano-britanniques (anémie réfractaire, anémie réfractaire avec sidéroblastes annelés, anémie réfractaire avec blastes en excès, anémie réfractaire avec blastes en excès en transformation et leucémie myélomonocytaire chronique) et intermédiaires-1, intermédiaires-2 et groupes du Système de Notation pronostique international à haut risque.

Décitex (Décitex) est un médicament contre le cancer qui interfère avec la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans le corps.

Decitex est utilisé pour traiter les syndromes myélodysplasiques (certains types de cancer du sang ou de la moelle osseuse).

Decitex peut également être utilisé à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.

Il existe deux schémas thérapeutiques pour l'administration de Decitex (Decitex injection). Avec l'un ou l'autre régime, il est recommandé que les patients soient traités pendant un minimum de 4 cycles, cependant, une réponse complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.

Des numérations sanguines et des numérations plaquettaires complètes doivent être effectuées au besoin pour surveiller la réponse et la toxicité, mais au minimum, avant chaque cycle. Les chimies hépatiques et la créatinine sérique doivent être obtenues avant le début du traitement.

Schéma thérapeutique-Option 1

Decitex (Decitex injection) est administré à une dose de 15 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue sur 3 heures répétée toutes les 8 heures pendant 3 jours. Ce cycle doit être répété toutes les 6 semaines. Les patients peuvent être prémédicés avec un traitement anti-émétique standard.

Si la récupération hématologique (ANC ≥ 1 000/µL et plaquettes ≥ 50 000 / µL) d'un cycle de traitement précédent de Décitex (injection de Décitex) nécessite plus de 6 semaines, le cycle suivant de traitement de Décitex (injection de Décitex) doit être retardé et la posologie temporairement réduite en suivant cet algorithme:

• Récupération nécessitant plus de 6, mais moins de 8 semaines-Décitex (injection de Décitex) la posologie doit être retardée jusqu'à 2 semaines et la dose temporairement réduite à 11 mg/m2 toutes les 8 heures (33 mg/m2/jour, 99 mg/m2/cycle) à la reprise du traitement.
• Récupération nécessitant plus de 8, mais moins de 10 semaines-Le patient doit être évalué pour la progression de la maladie( par aspiration de la moelle osseuse), en l'absence de progression, la dose de Décitex (injection de Décitex) doit être retardée jusqu'à 2 semaines supplémentaires et la dose réduite à 11 mg/m2 toutes les 8 heures (33 mg/m2/jour, 99 mg/m2/cycle) à la reprise du traitement, puis maintenue ou augmentée dans les cycles suivants comme indiqué cliniquement.

Schéma thérapeutique-Option 2

Decitex (Decitex injection) est administré à une dose de 20 mg/m2 par perfusion intraveineuse continue sur 1 heure répétée quotidiennement pendant 5 jours. Ce cycle doit être répété toutes les 4 semaines. Les patients peuvent être prémédicés avec un traitement anti-émétique standard.

En cas de myélosuppression, les cycles de traitement ultérieurs de Decitex (injection de Decitex) doivent être retardés jusqu'à ce qu'il y ait récupération hématologique (ANC ≥ 1 000/µL plaquettes ≥ 50 000/µL).

Patients présentant une toxicité Non hématologique

Après le premier cycle de traitement par Décitex (injection de Décitex), si l'une des toxicités non hématologiques suivantes est présente, le traitement par Décitex (injection de Décitex) ne doit pas être repris tant que la toxicité n'est pas résolue: 1) créatinine sérique ≥ 2 mg/dL, 2) SGPT, bilirubine totale ≥ 2 fois LSN, 3) et infection active ou non contrôlée.

Instructions pour

Administration Intraveineuse

Decitex (Decitex injection) est un médicament cytotoxique et la prudence doit être exercée lors de la manipulation et de la préparation de Decitex (Decitex injection). Des procédures de manipulation et d'élimination appropriées des médicaments antinéoplasiques doivent être appliquées. Plusieurs lignes directrices sur ce sujet ont été publiées..

Décitex (Décitex injection) doit être reconstitué aseptiquement avec 10 mL d'Eau stérile pour injection (USP), lors de la reconstitution, chaque mL contient environ 5,0 mg de Décitex à pH 6,7-7,3. Immédiatement après reconstitution, la solution devrait être encore diluée avec l'injection de chlorure de sodium de 0,9%, l'injection de Dextrose de 5%, ou l'injection lactated de Ringer à une concentration finale de médicament de 0,1 - 1,0 mg/mL. Sauf si elle est utilisée dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution diluée doit être préparée à l'aide de liquides pour perfusion froids (2°C - 8°C) et conservée à 2°C - 8°C (36°F - 46°F) pendant un maximum de 7 heures jusqu'à l'administration.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Ne pas utiliser s'il y a des signes de particules ou de décoloration.

Comment fourni

Formes Posologiques Et Dosages

Decitex (Decitex) pour injection est fourni sous forme de poudre stérile, lyophilisée blanche à presque blanche, dans un flacon à dose unique, emballé dans des cartons de 1 flacon. Chaque flacon contient 50 mg de Décitex.

Stockage Et Manutention

NDC 62856-600-01, flacon unidose de 50 mg emballé individuellement dans une boîte.

Stockage

Conserver les flacons à 25°C (77°F), les excursions autorisées à 15-30°C (5986°F).

RÉFÉRENCE

1. Alerte NIOSH: Prévention des expositions professionnelles aux médicaments antinéoplasiques et autres médicaments dangereux dans les établissements de santé. 2004. Le Ministère AMÉRICAIN de la Santé et des Services à la personne, Service de la Santé Publique, les Centres de Contrôle des Maladies et la Prévention, l'Institut National de la Santé et Sécurité au travail, DHHS (NIOSH) Publication No 2004-165.

2. OSHA Technical Manual, TED 1-0. 15 A, Section VI: Chapitre 2. Contrôle de l'exposition professionnelle aux médicaments dangereux. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html3. Société Américaine des pharmaciens du système de Santé. Lignes directrices de l'ASHP sur la manipulation des médicaments dangereux: Am J Health-Syst Pharm. 2006,63:1172-1193.

4. Polovich M., White JM, Kelleher LO (éd.). Lignes directrices et recommandations pour la pratique de la chimiothérapie et de la biothérapie (2e éd.) 2005. Pittsburgh, PA: soins Infirmiers en Oncologie de la Société.

Fabriqué par Pharmachemie B. V. Haarlem, Pays-Bas. Fabriqué pour Eisai Inc., Lac Woodcliff, NJ 07677. Révisé: 03/2010

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Décitex?

Avant de recevoir ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie ou des reins.

N'utilisez pas Décitex si vous êtes enceinte. Cela pourrait nuire au bébé à naître. Utilisez un contrôle des naissances efficace et informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement.

Si un homme est père d'un enfant tout en utilisant ce médicament, le bébé peut avoir des malformations congénitales. Utilisez un préservatif pour prévenir la grossesse pendant votre traitement. Continuez à utiliser des préservatifs pendant au moins 2 mois après avoir cessé de recevoir Decitex.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Décitex.

Décitex peut réduire les cellules sanguines qui aident votre corps à combattre les infections. Évitez d'être près de personnes malades ou infectées. Évitez les activités qui peuvent augmenter votre risque de saignement ou de blessure. Votre sang peut avoir besoin d'être testé souvent. Visitez votre médecin régulièrement.

Utilisez Decitex selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.

• Décitex hne habituellement administré sous forme d'injection au cabinet de votre médecin, à l'hôpital ou à la clinique. Si vous utilisez Decitex à la maison, un fournisseur de soins de santé va vous apprendre comment l'utiliser. Assurez-vous de comprendre le commentaire utiliser Décitex. Suivez les procédures vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.
• Ne pas utiliser Decitex si elle contient des particules, est trouble ou décolorée, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
• Si vous oubliez une dose de Décitex, contactez immédiatement votre médecin.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Decitex.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Utilisation: Indications étiquetées

Les Syndromes myélodysplasiques: Traitement des syndromes myélodysplasiques (SMD), y compris les SMD précédemment traités et non traités, de novo et secondaires de tous les sous-types franco-américains-britanniques (FAB) (anémie réfractaire, anémie réfractaire avec sidéroblastes annelés, anémie réfractaire avec blastes excessifs, anémie réfractaire avec blastes excessifs en transformation et leucémie myélomonocytaire chronique) et groupes intermédiaire-1, intermédiaire-2 et Système international de Notation pronostique

Utilisations Hors Étiquette

Leucémie myéloïde aiguë

Les données d'une étude multicentrique de phase II et d'une étude multicentrique ouverte de phase III chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) soutiennent l'utilisation de Decitex pour le traitement de la LMA nouvellement diagnostiquée.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affectera Décitex?

Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec Decitex n'a été menée. In vitro des études sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que le Décitex est peu susceptible d'inhiber ou d'induire les enzymes du cytochrome P-450. In vitro des études sur le métabolisme ont suggéré que le Décitex n'est pas un substrat pour les enzymes du cytochrome P-450 du foie humain. Comme la liaison aux protéines plasmatiques du Décitex est négligeable (<1%), les interactions dues au déplacement de médicaments plus fortement liés aux protéines des protéines plasmatiques ne sont pas attendues.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Décitex?

Les Plus Fréquentes: Neutropénie, thrombocytopénie, anémie, fatigue, pyrexie, nausée, toux, pétéchies, constipation, diarrhée et hyperglycémie.

Survenant le plus fréquemment (≥1%) Entraînant une Intervention clinique dans l'Essai de Phase 3 dans le bras Décitex: L'arrêt: Thrombocytopénie, neutropénie, pneumonie, Mycobacterium avium infection complexe, arrêt cardiorespiratoire, augmentation de la bilirubine sanguine, hémorragie intracrânienne, tests anormaux de la fonction hépatique.

Retarder De Dose: Neutropénie, œdème pulmonaire, fibrillation auriculaire, infection de la ligne centrale, neutropénie fébrile.

Dose Réduite: Neutropénie, thrombocytopénie, anémie, léthargie, œdème, tachycardie, dépression, pharyngite.

Decitex a été étudié dans 2 études de phase 2 à bras unique (N=66, N=98) et 1 étude contrôlée de phase 3 (soins de soutien) (N=83 exposés à Decitex). Les données décrites ci-après reflètent l'exposition à Decitex chez 83 patients dans l'essai de phase 3 de MDS. Dans l'essai de phase 3, les patients ont reçu 15 mg / m² IV toutes les 8 heures pendant 3 jours toutes les 6 semaines. Le nombre médian de cycles de Décitex était de 3 (intervalle 0-9).

Le tableau 4 présente tous les événements indésirables, quelle que soit leur causalité, survenant chez au moins 5% des patients du groupe Decitex et à un taux supérieur à celui des soins de soutien.

Effets Indésirables Cliniquement Importants: Dans l'étude de phase 3, les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents dans le bras Decitex ont été la neutropénie (87%), la thrombocytopénie (85%), la neutropénie fébrile (23%) et la leucopénie (22%). La suppression de la moelle osseuse était la cause la plus fréquente de réduction de dose, de retard et d'arrêt du traitement. Six patients ont présenté des événements mortels associés à leur maladie sous-jacente et à leur myélosuppression (anémie, neutropénie et thrombocytopénie) qui ont été considérés comme au moins possiblement liés au traitement médicamenteux. Sur les 83 patients traités par Décitex, 8 ont définitivement arrêté le traitement pour des événements indésirables, comparativement à 1 patient sur 81 dans le groupe des soins de soutien.

Aucune différence globale de sécurité n'a été détectée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les patients plus jeunes dans ces essais sur la myélodysplasie. Aucune différence significative entre les sexes en matière d'innocuité ou d'efficacité n'a été détectée. Les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique n'ont pas été étudiés. Un nombre insuffisant de patients non blancs était disponible pour tirer des conclusions dans ces essais cliniques.

Les effets indésirables graves survenus chez des patients recevant Decitex, quelle que soit leur causalité, non rapportés précédemment dans le tableau 4 comprennent: Affections du Système Sanguin et Lymphatique: Myélosuppression, splénomégalie.

Troubles Cardiaques: Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, arrêt cardiorespiratoire, cardiomyopathie, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire.

Troubles Gastro-Intestinaux: Douleur gingivale, hémorragie gastro-intestinale supérieure.

Troubles généraux et Affections au Site d'administration: Douleur thoracique, asthénie, inflammation des muqueuses, hémorragie du site du cathéter.

Affections Hépatobiliaires: Cholécystite.

Infections et Infestations: Infection fongique, septicémie, infection des voies respiratoires supérieures, aspergillose bronchopulmonaire, abcès péridiverticulaire, infection des voies respiratoires, infection pulmonaire pseudomonale, Mycobacterium avium complexe de l'infection.

Blessures, Incapacités et Complications procédurales: Douleur post-procédurale et hémorragie.

Troubles Du Système Nerveux: Hémorragie intracrânienne.

Troubles Psychiatriques: L'état mental change.

Les Affections Rénales et Urinaires: Insuffisance rénale, hémorragie urétrale.

Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux: Dyspnée, hémoptysie, infiltration pulmonaire, embolie pulmonaire, arrêt respiratoire, pulmonaire massive.

Réaction Allergique: Une hypersensibilité (réaction anaphylactique) au Décitex a été rapportée dans un essai de phase 2.

Données Post-Commercialisation: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié dans l'analyse de la base de données sur l'innocuité après commercialisation.