Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.05.2022
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Darbépoétine Alfa (Polysorbate 80)
Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.
1.1 Anémie Due à une maladie rénale chronique
La darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) est indiquée dans le traitement de l'anémie due à une insuffisance rénale chronique (IRC), y compris chez les patients dialysés et les patients non dialysés.
1.2 Anémie Due à la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer
La Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) est indiquée dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes, où l'anémie est due à l'effet d'une chimiothérapie myélosuppressive concomitante, et lors de l'initiation, il y a un minimum de deux mois supplémentaires de chimiothérapie planifiée.
1.3 Limites d'utilisation
Il n ' a pas été démontré que la darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) améliore la qualité de vie, la fatigue ou le bien-être des patients.
La Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) n'est pas indiquée:
- Chez les patients atteints de cancer recevant des agents hormonaux, des produits biologiques ou une radiothérapie, au moins de recevoir également une chimiothérapie myélosuppressive concomitante.
- Chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive lorsque le résultat attendu est la guérison.
- En remplacement des transfusions de RBC chez les patients qui nécessitent une correction immédiate de l'anémie.
Darbépoétine Alfa (Polysorbate 80) (Darbépoétine Alfa (Polysorbate 80)) est une forme synthétique d'une protéine qui aide votre corps à produire des globules rouges. Cette protéine peut être réduite lorsque vous souffrez d'insuffisance rénale ou lorsque vous utilisez certains médicaments. Lorsque moins de globules rouges sont produits, vous pouvez développer une condition appelée anémie.
Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) est utilisé pour traiter l'anémie causée par la chimiothérapie ou une maladie rénale chronique.
La darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) n'est disponible pour les patients atteints de cancer que dans le cadre d'un programme spécial appelé APPRISE. Vous devez être inscrit au programme et comprendre les risques et les avantages de la prise de ce médicament.
Évaluation Des Réserves De Fer Et Des Facteurs Nutritionnels
Évaluer l'état du fer chez tous les patients avant et pendant le traitement et maintenir la replétion du fer. Corriger ou exclure d'autres causes d'anémie (p. ex., carence en vitamines, maladies inflammatoires métaboliques ou chroniques, saignements, etc.) avant d'initier la Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80).
Patients Atteints De Maladie Rénale Chronique
Dans les essais contrôlés, les patients présentaient des risques plus élevés de décès, d'effets cardiovasculaires indésirables graves et d'accident vasculaire cérébral lorsqu'ils administraient des agents stimulant l''érythropoïèse (ASE) pour cibler des nations unies taux d'hémoglobine supérieur à 11 g / dL. Aucun essai n'a identifié un taux cible d'hémoglobine, une dose de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) ou une stratégie posologique qui n'augmente pas ces risques. Individualiser la posologie et utiliser la dose la plus faible de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) suffisante pour réduire le besoin de transfusions RBC. Les médecins et les patients doivent évaluer les avantages possibles d'une diminution des transfusions par rapport aux risques accrus de décès et d'autres événements indésirables cardiovasculaires graves
Pour Tous les Patients Avec insuffisance rénale chronique
Lors de l'initiation ou de l'ajustement du traitement, surveiller les taux d'hémoglobine au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'ils soient stables, puis surveiller au moins une fois par mois. Lors de l'ajustement du traitement, considérez le taux d'hémoglobine de hausse, le taux de déclin, la réactivité de l'ESA et la variabilité de l'hémoglobine. Une seule excursion d'hémoglobine peut ne pas nécessiter de changement de dosage.
- N'augmentez pas la dose plus fréquemment qu'une fois toutes les 4 semaines. Des diminutions de dose peuvent se produire plus fréquemment. Évitez les ajustements de dose fréquents.
- Si l'hémoglobine augmente rapidement (par exemple, plus de 1 g/dL au cours d'une période de 2 semaines), réduire la dose de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) de 25% ou plus si nécessaire pour réduire les réponses rapides.
- Pour les patients qui ne répondent pas correctement, si l'hémoglobine n'a pas augmenté de plus de 1 g/dL après 4 semaines de traitement, augmentez la dose de 25%.
- Chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate sur une période d'augmentation de 12 semaines, il est peu probable que l'augmentation de la dose de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) améliore la réponse et augmente les risques. Utilisez la dose la plus faible qui maintiendra un taux d'hémoglobine suffisant pour réduire le besoin de transfusions RBC. Evaluer d'autres causes d'anémie. Arrêter la Darbépoétine Alfa (Polysorbate 80) si la réactivité ne s'améliore pas.
Pour les Patients Adultes Atteints d'IRC sous Dialyse:
- Initier le traitement par Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 10 g/dl.
- Si le taux d'hémoglobine approche ou dépasse 11 g / dL, réduire ou interrompre la dose de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80).
- La dose initiale recommandée est de 0,45 mcg / kg par voie intraveineuse ou sous-cutanée en injection hebdomadaire ou de 0,75 mcg / kg une fois toutes les 2 semaines, selon le cas. La voie intraveineuse hne recommandée pour les patients sous hémodialyse.
Pour Les Patients Adultes Atteints D'IRC Non Dialysés:
- Envisager d'initier le traitement par la Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) uniquement lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 10 g / dL et que les considérations suivantes s'appliquent:
- Le taux de baisse de l'hémoglobine indique la probabilité de nécessiter une transfusion de RBC et,
- Réduire le risque d'immunisation et/ou d'autres risques liés à la transfusion RBC est un objectif.
- Si le taux d'hémoglobine dépasse 10 g/dL, réduire ou interrompre la dose de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) et utiliser la dose la plus faible de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) suffisante pour réduire le besoin de transfusions de RBC.
- La dose initiale recommandée est de 0,45 mcg / kg de poids corporel par voie intraveineuse ou sous-cutanée, administrée une fois toutes les quatre semaines, selon le cas.
Pour Les Patients Pédiatriques Atteints D'IRC:
- Initier le traitement par la Darbépoétine Alfa (Polysorbate 80) lorsque le taux d'hémoglobine hne inférieur à 10 g / dL
- Si le taux d'hémoglobine approche ou dépasse 12 g / dL, réduire ou interrompre la dose de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80)
- La dose initiale recommandée pour les patients pédiatriques (moins de18 ans) est de 0,45 mcg/kg de poids corporel administré en une seule injection sous-cutanée ou intraveineuse une fois par semaine, les patients ne recevant pas de dialyse peuvent également être initiés à une dose de 0,75 mcg/kg une fois toutes les 2 semaines.
Lors du traitement des patients atteints d'une maladie rénale chronique et d'un cancer, les médecins doivent se référer à AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS.
Référer les patients qui s'auto-administrent la Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) au Mode d'emploi.
Conversion De L'Époétine Alfa En Darbépoétine Alfa (Polysorbate 80) Chez Les Patients Dialysés Atteints D'IRC
La darbépoétine Alfa (polysorbate 80) est administrée moins fréquemment que l ' époétine alfa.
- Administrer la darbépoétine Alfa (Polysorbate 80) une fois par semaine chez les patients recevant de l ' époétine alfa 2 à 3 fois par semaine.
- Administrer la darbépoétine Alfa (Polysorbate 80) une fois toutes les 2 semaines chez les patients recevant de l ' époétine alfa une fois par semaine.
Estimer la dose hebdomadaire initiale de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) pour les adultes et les enfants sur la base de la dose hebdomadaire d'époetin alfa au moment de la substitution. Maintenir la voie d'administration (intraveineuse ou sous-cutanée).
Tableau 1: Doses initiales estimées de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) (mcg/semaine) pour les patients atteints d'IRC Dialysés Sur la base de la Dose antérieure d'Époetin alfa (Unités / semaine)
Dose hebdomadaire précédente d'Époétine alfa (Unités / semaine) | La Dose de la Darbépoétine Alfa (Polysorbate 80) (µg / semaine) | |
Adulte | Pédiatrique | |
< 1,500 | 6.25 | * |
1 500 à 2,499 | 6.25 | 6.25 |
2 500 à 4 999 | 12.5 | 10 |
De 5 000 à 10 999 pendant la durée | 25 | 20 |
11 000 à 17 999 | 40 | 40 |
18 000 à 33 999 | 60 | 60 |
34 000 à 89 999 | 100 | 100 |
≥ 90,000 | 200 | 200 |
* Pour les patients pédiatriques recevant une dose hebdomadaire d'époétine alfa < 1 500 unités / semaine, les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer une dose de conversion de la darbépoétine Alfa (Polysorbate 80). |
Conversion de l'époétine alfa en Darbépoétine Alfa (Polysorbate 80) chez les patients atteints d'IRC non dialysés
Reportez-vous au Tableau 1. La conversion de dose indiquée dans le tableau 1 ne permet pas d'estimer avec précision la dose une fois par mois de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80).
Patients Sous Chimiothérapie Anticancéreuse
N'initier la Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) chez les patients sous chimiothérapie anticancéreuse que si le taux d'hémoglobine est inférieur à 10 g/dL et s'il y a au moins deux mois supplémentaires de chimiothérapie planifiée.
Utilisez la dose la plus faible de Darbepoetin Alfa (Polysorbate 80) nécessaire pour éviter les transfusions de RBC.
Dose Initiale Recommandée
La dose initiale et les horaires recommandés sont:
- 2,25 mcg / kg chaque semaine par voie sous-coupée jusqu'à la fin d'un cours de chimie
- 500 mcg toutes les 3 semaines par voie sous coupée jusqu'à la fin d'un cours de chimie
Ajustement De La Dose
Ajustement De La Dose | L'Horaire Hebdomadaire De | Toutes les 3 Semaines |
| Réduire la dose de 40% | Réduire la dose de 40% |