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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.05.2022
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traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes et les enfants souffrant d'insuffisance rénale chronique (IRC),
traitement de l'anémie symptomatique chez les patients cancéreux adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant une chimiothérapie.
Le traitement avec le médicament Aranesp doit être effectué par des médecins ayant une expérience de la prescription pour les indications susmentionnées.
Aranesp est livré prêt pour une utilisation dans des seringues préremplies. Les instructions pour l'utilisation du médicament, sa manipulation et la procédure de sa destruction sont données dans la section «instructions Spéciales».
Traitement de l'anémie symptomatique en Association avec l'insuffisance rénale chronique chez les adultes et les enfants.
Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge des patients, de leur sexe et de la gravité de la maladie, dans chaque cas, une analyse des données cliniques individuelles du patient par le médecin traitant est nécessaire.
Aranesp peut être utilisé n / K ou IV pour augmenter le taux d'hémoglobine, mais pas plus de 120 g/L. chez les patients non dialysés, la méthode d'administration sous-cutanée est préférable, car elle évite les ponctions des veines périphériques.
Le taux d'hémoglobine chez les patients est sujet à des fluctuations individuelles, incl.parfois au-dessus ou en dessous des valeurs cibles souhaitées. Lors du rejet d'un taux d'hémoglobine au-delà des valeurs cibles passent une modification de la dose, dans ce cas, la valeur cible doit être considérée d'un intervalle de 100 à 120 g/l. éviter la persistance d'améliorer le niveau d'hémoglobine au-dessus de 120 g/l, des instructions sur la modification de la dose pour des valeurs de l'hémoglobine au-dessus de 120 g/l sont présentés ci-dessous. Il faut également éviter d'augmenter les taux d'hémoglobine de plus de 20 g/l sur une période de 4 semaines. Dans ce cas, un ajustement de la dose est également nécessaire.
Le traitement avec le médicament Aranesp comprend deux étapes-la phase de correction et la phase de soutien. Les recommandations pour l'utilisation et la posologie chez les adultes et les enfants dans les instructions sont données séparément. L'utilisation chez les enfants de moins de 1 an n'a pas été étudiée.
Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique
Phase de correction. La dose initiale à n / K ou / dans l'administration doit être 0,45 µg / kg de poids corporel avec une seule administration hebdomadaire. Alternativement, pour les patients ne recevant pas de dialyse, il est permis d'administrer le médicament à une dose initiale de 0,75 µg/kg de poids corporel toutes les deux semaines. Si l'augmentation de la concentration d'hémoglobine est insuffisante (moins de 10 g/l pendant 4 semaines), la dose du médicament augmente d'environ 25%. L'augmentation de la dose du médicament ne doit pas être effectuée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
Si l'augmentation de l'hémoglobine dépasse 20 g / l pendant 4 semaines, la dose du médicament doit être réduite d'environ 25%. Dans le cas où le taux d'hémoglobine dépasse 120 g/l, vous devriez envisager de réduire la dose du médicament. Si la teneur en hémoglobine continue d'augmenter, la dose doit être réduite d'environ 25%. Si, après avoir réduit la dose, l'hémoglobine continue d'augmenter, il est nécessaire d'arrêter temporairement l'utilisation du médicament avant de commencer à réduire le taux d'hémoglobine, après quoi vous pouvez reprendre le traitement, et la dose du médicament doit être réduite d'environ 25% de la dose précédente.
L'hémoglobine doit être mesurée chaque semaine ou toutes les deux semaines, jusqu'à ce qu'elle se stabilise.
Par la suite, les intervalles entre les mesures d'hémoglobine peuvent être augmentés.
Phase de soutien. Dans la phase d'entretien du traitement, il est possible de continuer à administrer Aranesp une fois par semaine ou de passer à l'administration une fois toutes les deux semaines. Lors du transfert de patients sous dialyse, des injections hebdomadaires au mode d'administration une fois toutes les deux semaines, la dose initiale doit être le double de la dose administrée une fois par semaine. Pour les patients qui ne reçoivent pas de dialyse, après avoir atteint la concentration requise d'hémoglobine dans le contexte de la nomination du médicament toutes les deux semaines, son n/a peut être administré une fois par mois en utilisant la dose initiale, le double de la dose précédente administrée toutes les deux semaines.
Le titrage de la dose pour maintenir la concentration d'hémoglobine requise doit être effectué aussi souvent que nécessaire.
Si l'optimisation de la dose d'Aranesp est nécessaire pour maintenir le niveau d'hémoglobine requis, il est recommandé d'augmenter d'environ 25%.
Dans le cas où il y a une augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 20 g / l pendant 4 semaines, la dose du médicament doit être réduite d'environ 25%, en fonction du taux d'augmentation. Si la teneur en hémoglobine dépasse 120 g / l, vous devriez envisager de réduire la posologie du médicament. Si la teneur en hémoglobine continue d'augmenter, la dose doit être réduite d'environ 25%. Si, après avoir réduit la dose, l'hémoglobine continue d'augmenter, il est nécessaire d'arrêter temporairement l'utilisation du médicament avant de commencer à réduire le taux d'hémoglobine, après quoi vous pouvez reprendre le traitement, et la posologie du médicament doit être réduite d'environ 25% de la dose précédente
Une surveillance étroite des patients doit être effectuée pour assurer une correction adéquate de l'anémie avec l'utilisation des doses minimales approuvées d'Aranesp.
Après tout changement de dose ou de mode d'administration, la teneur en hémoglobine doit être surveillée toutes les 1 ou 2 semaines. Le changement de dose pendant la phase d'entretien ne doit pas être effectué plus d'une fois toutes les 2 semaines.
Lorsque vous modifiez la voie d'administration du médicament, vous devez utiliser les mêmes doses du médicament et surveiller la concentration d'hémoglobine toutes les semaines 1-2 afin de maintenir le niveau d'hémoglobine requis.
Les patients adultes recevant 1, 2 ou 3 injections hebdomadaires de rchepo peuvent être transférés au mode d'administration hebdomadaire unique d'Aranesp ou à son administration une fois toutes les deux semaines. La dose hebdomadaire initiale d'Aranesp (µg/semaine) est déterminée en divisant la dose hebdomadaire totale de rchepo (UI / semaine)par 200. La dose initiale d'aranesp (µg / à 2 semaines) avec le mode d'administration une fois toutes les deux semaines est déterminée en divisant la dose cumulative totale de rchepo administrée pendant une période de 2 semaines par 200. En raison de la variabilité individuelle connue, pour les patients individuels, il peut être nécessaire de titrer les doses avant d'obtenir un effet thérapeutique optimal. Lors du remplacement de rchepo par le médicament Aranesp, la mesure du taux d'hémoglobine doit être effectuée au moins une fois par semaine ou toutes les deux semaines, et la méthode d'administration du médicament doit rester inchangée
Enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
Phase de correction. Pour les enfants âgés de 11 ans et plus, la dose initiale avec n/K ou/dans l'administration du médicament est de 0,45 µg/kg de poids corporel sous la forme d'une seule injection une fois par semaine. Chez les patients ne recevant pas de dialyse, une dose initiale de 0,75 µg/kg peut être utilisée, une fois toutes les deux semaines. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas suffisante (moins de 10 g/l sur une période de 4 semaines), il est nécessaire d'augmenter la dose du médicament d'environ 25%. L'augmentation de la dose ne doit pas être effectuée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
Si l'augmentation de l'hémoglobine dépasse 20 g / l pendant 4 semaines, la dose du médicament doit être réduite d'environ 25%, en fonction du degré d'augmentation du taux d'hémoglobine. Dans le cas où le taux d'hémoglobine dépasse 120 g/l, vous devriez envisager de réduire la dose du médicament. Si la teneur en hémoglobine continue d'augmenter, la dose doit être réduite d'environ 25%. Si, après avoir réduit la dose, l'hémoglobine continue d'augmenter, il est nécessaire d'arrêter temporairement l'utilisation du médicament avant de commencer à réduire le taux d'hémoglobine, après quoi vous pouvez reprendre le traitement, et la dose du médicament doit être réduite d'environ 25% de la dose précédente.
L'hémoglobine doit être mesurée chaque semaine ou toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'elle se stabilise.
Par la suite, les intervalles entre les mesures d'hémoglobine peuvent être augmentés.
Il n'y a pas de recommandations concernant la correction du taux d'hémoglobine chez les enfants âgés de 1 à 10 ans.
Phase de soutien. Chez les enfants de 11 ans et plus dans la phase d'entretien de la thérapie, l'administration d'Aranesp peut être poursuivie en mode 1 une fois par semaine ou 1 toutes les deux semaines. Les patients sous dialyse, lorsqu'ils sont transférés du régime posologique d'Aranesp une fois par semaine au régime bihebdomadaire, devraient initialement recevoir une dose équivalente au double d'un régime d'administration unique par semaine. Si le patient n'est pas en dialyse, après avoir atteint le niveau cible d'hémoglobine dans le schéma posologique du médicament 1 toutes les deux semaines, aranesp peut être administré une fois par mois, La posologie initiale devant être le double de la dose utilisée dans le schéma posologique 1 toutes les deux semaines
Pour les enfants âgés de 1 à 18 ans données cliniques ont montré que les patients recevant рчЭпо deux ou trois fois par semaine, peut être traduit en Aranesp, administré 1 fois par semaine, et les patients recevant рчЭПО une fois par semaine, peuvent être transférés sur le mode d'injection une fois toutes les deux semaines. La posologie initiale d'Aranesp pour les enfants (µg/semaine) administrée chaque semaine peut être déterminée en divisant la dose hebdomadaire totale de rchepo (UI / semaine)par 240. La posologie initiale d'Aranesp lorsqu'elle est administrée toutes les 2 semaines (µg/ toutes les 2 semaines) peut être déterminée en divisant la dose totale de rchepo sur une période de deux semaines par 240. En raison des différences individuelles, la sélection de la dose thérapeutique optimale est nécessaire pour les patients individuels. Lors du remplacement de rchepo par Aranesp, le taux d'hémoglobine doit être surveillé toutes les semaines 1-2 et la même méthode d'administration du médicament doit être utilisée
Le titrage de la dose pour maintenir la concentration d'hémoglobine requise doit être effectué aussi souvent que nécessaire.
Si l'optimisation de la dose d'Aranesp est nécessaire pour maintenir le niveau d'hémoglobine requis, il est recommandé d'augmenter d'environ 25%.
Si l'augmentation de l'hémoglobine dépasse 20 g / l pendant 4 semaines, la dose du médicament doit être réduite d'environ 25%, en fonction du degré d'augmentation du taux d'hémoglobine. Dans le cas où le taux d'hémoglobine dépasse 120 g/l, vous devriez envisager de réduire la dose du médicament. Si la teneur en hémoglobine continue d'augmenter, la dose doit être réduite d'environ 25%. Si, après avoir réduit la dose, l'hémoglobine continue d'augmenter, il est nécessaire d'arrêter temporairement l'utilisation du médicament avant de commencer à réduire le taux d'hémoglobine, après quoi vous pouvez reprendre le traitement, et la dose du médicament doit être réduite d'environ 25% de la dose précédente.
L'état des patients doit être soigneusement surveillé, pour s'assurer que les doses minimales approuvées d'Aranesp utilisées permettent un contrôle adéquat des symptômes de l'anémie.
Après tout changement de dose ou de mode d'administration, la teneur en hémoglobine doit être surveillée toutes les 1 ou 2 semaines. Le changement de dose pendant la phase d'entretien ne doit pas être effectué plus d'une fois toutes les 2 semaines.
Lorsque vous modifiez la voie d'administration du médicament, vous devez utiliser les mêmes doses du médicament et surveiller la concentration d'hémoglobine toutes les semaines 1-2 afin de maintenir le niveau d'hémoglobine requis.
Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer
Chez les patients atteints d'anémie (par exemple, à une concentration d'hémoglobine égale ou inférieure à 100 g/l), Aranesp peut être utilisé pour augmenter le taux d'hémoglobine (mais pas plus de 120 g/l). Les symptômes et les conséquences de l'anémie dépendent de l'âge des patients, de leur sexe et de la gravité de la maladie. Dans chaque cas, l'analyse des données cliniques individuelles du patient par le médecin traitant est nécessaire.
Étant donné que la teneur en hémoglobine dans le sang est un indicateur individuel caractérisé par une variété prononcée, chez certains patients, son contenu peut à la fois dépasser le niveau cible et être inférieur à celui — ci. Dans ce cas, la correction de la posologie du médicament aide, en tenant compte du fait que le taux cible d'hémoglobine est de 100 g/l à 120 g/L. il faut éviter d'augmenter la concentration d'hémoglobine de plus de 120 g/l, ci-dessous est un guide pour la correction de la dose dans le cas où la teneur en hémoglobine dépasse 120 g/L.
La dose initiale recommandée du médicament est de 500 µg (6,75 µg/kg) 1 toutes les 3 semaines ou 2,25 µg/kg 1 une fois par semaine. Si la réponse clinique (fatigue, teneur en hémoglobine) après 9 semaines est inadéquate, un traitement ultérieur peut s'avérer inefficace. L'utilisation d'Aranesp est arrêtée environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Après avoir atteint le taux d'hémoglobine cible, la posologie du médicament doit être réduite de 25 à 50% pour un contrôle adéquat des symptômes de l'anémie en utilisant les doses minimales approuvées d'Aranesp. Il est possible de titrer une dose entre 500 µg, 300 µg et 150 µg.
Une surveillance attentive de l'état des patients devrait être effectuée. Si le taux d'hémoglobine du patient dépasse 120 g/l, la dose du médicament doit être réduite de 25 à 50%. Si la teneur en hémoglobine dépasse 130 g / l, l'utilisation d'Aranesp doit être interrompue temporairement. Après avoir réduit le taux d'hémoglobine à 120 g/l ou moins, le traitement peut être repris, la posologie du médicament doit être d'environ 25% inférieure à la précédente.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine dépasse 20 g/l pendant 4 semaines, la posologie du médicament doit être réduite de 25 à 50%.
hypersensibilité à la darbépoétine alpha, rchepo ou à tout composant du médicament,
hypertension artérielle incontrôlée.
Avec prudence: maladie du foie, anémie falciforme.
Dispositions générales
Des rapports ont été rapportés sur le développement de réactions allergiques graves, y compris des manifestations anaphylactiques, un œdème de Quincke, un essoufflement, des éruptions cutanées et de l'urticaire associées à la prise de darbépoétine alpha.
Données obtenues dans des études contrôlées
Les patients avec une insuffisance rénale chronique. Dans des études contrôlées sur 1 357 patients, 766 patients ont reçu de L'aranesp et 591 patients ont reçu de l'érythropoïétine humaine recombinante, 83% étaient sous dialyse et 17% non.
Lors de l'administration d'aranesp, La douleur au site d'injection a été rapportée comme associée à l'utilisation du médicament et était plus souvent enregistrée dans le groupe de la darbépoétine que dans le groupe recevant de l'érythropoïétine recombinante humaine. L'inconfort au site d'injection était généralement mineur et transitoire et a été observé principalement après la première injection.
L'incidence des réactions indésirables, considérées comme associées au traitement par Aranesp, dans les études cliniques contrôlées, était de (tableau.1):
Tableau 1
Système d'organes par MedDRA | Fréquence d'occurrence | Réaction indésirable au médicament |
Du côté du cœur | Très souvent (≥1/10) | Augmentation de la pression ARTÉRIELLE |
De la part de la peau et du tissu sous-cutané | Souvent (≥1/100 à <1/10) | Éruption cutanée / érythème |
Du côté des vaisseaux | Rarement (≥1/1000 à <1/100) | Thromboembolies |
Du système nerveux | Souvent (≥1/100 à <1/10) | Apoplexie |
Du corps dans son ensemble, y compris les réactions locales | Souvent (≥1/100 à <1/10) | Douleur au site d'injection |
Patients cancéreux. Les réactions indésirables ont été déterminées sur la base des données combinées de sept essais randomisés en double aveugle contrôlés par placebo d'Aranesp, comprenant 2112 patients (Aranesp-1200, placebo — 912). Les études cliniques comprenaient des patients présentant des tumeurs solides (par exemple, poumon, sein, côlon, ovaires) et des tumeurs malignes lymphoïdes (par exemple, lymphome, myélome multiple).
L'incidence des effets indésirables considérés comme liés au traitement par Aranesp, dans les études cliniques contrôlées, est de (tableau. 2):
Tableau 2
Système d'organes par MedDRA | Fréquence d'occurrence | Réaction indésirable au médicament |
De la part de la peau et du tissu sous-cutané | Souvent (≥1/100 à <1/10) | Éruption cutanée / érythème |
Du système cardiovasculaire | Souvent (≥1/100 à <1/10) | Thromboembolie, y compris thromboembolie pulmonaire |
Du corps dans son ensemble, y compris les réactions locales | Très souvent (≥1/10) | Œdème |
Souvent (≥1/100 à <1/10) | Douleur au site d'injection |
Données de surveillance de la sécurité post-enregistrement
Au cours de l'utilisation d'Aranesp dans la pratique clinique de routine, le développement des réactions indésirables suivantes a été signalé:
- aplasie partielle des globules rouges. Dans certains cas, en relation avec le traitement par Aranesp, des anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine, médiant la PCCA, ont été rapportés. Principalement, ces rapports ont été reçus pour les patients atteints de CRF traités avec le médicament n / K. Si le diagnostic de PCCA est confirmé, le traitement par Aranespom doit être arrêté et les patients doivent être transférés à une autre érythropoïétine recombinante,
- réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, éruption cutanée et urticaire. La fréquence est inconnue, (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles),
- convulsions. La fréquence est inconnue, (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles),
- augmentation de la pression ARTÉRIELLE. La fréquence est inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
La darbépoétine alpha est un médicament à large spectre thérapeutique. Même avec une concentration très élevée du médicament dans le sérum, aucun symptôme de surdosage n'a été observé.
En cas de détection d'une polycythémie, l'administration d'Aranesp doit être interrompue temporairement (voir «méthode d'administration et de dose»). En présence d'indications cliniques, une phlébotomie peut être réalisée.
Darbepoetin Alfa