Dalacin V

Antibactérien. Infections graves causées par des organismes Gram-positifs sensibles, des staphylocoques (producteurs de pénicillinase et non pénicillinase), des streptocoques (sauf Streptococcus faecalis) et les pneumocoques. Il est également indiqué dans les infections graves causées par des agents pathogènes anaérobies sensibles tels que Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Propionibactérie spp, Peptostreptococcus spp. et streptocoques microaérophiles.

La clindamycine ne pèse pas dans la barrière hémato-encéphalique en quantités thérapeutiquement efficaces.

La clindamycine hne indiquée pour le traitement des infections graves. Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

La clindamycine ne pèse pas dans la barrière hémato-encéphalique en quantités thérapeutiquement efficaces.

Dalacin V solution topique, Dalacin V Gel topique et Dalacin V Lotion topique sont indiqués dans le traitement de l'acné vulgaire. Compte tenu du potentiel de diarrhée, de diarrhée sanglante et de colite pseudomembraneuse, le médecin doit déterminer si d'autres agents sont plus appropriés (voir Contre-indications, AVERTISSEMENT et EFFETS INDÉSIRABLES).

Dalacin t topique est indiqué pour le traitement de l'acné vulgaire.

Dalacin V topique est indiqué pour le traitement de l'acné vulgaire.

Dalacin V Foam est indiqué pour une application topique dans le traitement de l'acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus.

Traitement de la vaginose bactérienne

Dalacin V (phosphate de clindamycine) est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne (anciennement dénommée Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite non spécifique, Corynebacterium vaginite, ou vaginose anaérobie) chez les femmes non enceintes.

Dalacin V^® (Clindamycin phosphate pledget) est indiqué dans le traitement de l'acné modérée vulgaire.

Parentérale (administration IM ou IV). Dalacine V C Phosphate devoir être dilué avant l'administration IV et doit être perfusé pendant au moins 10 à 60 minutes.

Adulte: Infections graves: 600 mg - 1,2 g / jour en deux, trois ou quatre doses égales.

Infections plus graves: L. 2-2, 7 g / jour en deux, trois ou quatre doses égales.

Les injections uniques de IM supérieures à 600 mg ne sont pas recommandées ni l'administration de plus de 1,2 g en une seule perfusion d'une heure.

Pour les infections plus graves, ces doses peuvent être augmentées. Dans des situations mettant la vie en danger, des doses allant jusqu'à 4,8 g par jour ont été administrées par voie intraveineuse à des adultes.

Alternativement, le médicament peut être administré sous la forme d'une perfusion rapide unique de la première dose suivie d'une perfusion IV continue.

Les enfants (de plus de 1 mois): Infections graves: 15 à 25 mg / kg / jour en trois ou quatre doses égales.

Les Infections plus graves: de 25 à 40 mg / kg / jour en trois ou quatre doses égales. Dans les infections graves, il est recommandé d'administrer aux enfants au moins 300 mg/jour, quel que soit leur poids corporel.

Les patients âgés: La demi-vie, le volume de distribution et de clairance, ainsi que l'étendue de l'Absorption Après administration de clindamycine phosphate ne sont pas modifiés par l'augmentation de l'âge. L'analyse des données des études cliniques n'a révélé aucune augmentation de la toxicité liée à l'âge. Les exigences posologiques chez les patients âgés ne doivent donc pas être influencées par l'âge seul.

Posologie en cas d'insuffisance rénale/hépatique: Aucune modification de la posologie de la clindamycine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Le traitement des infections causées par des streptocoques bêta-hémolytiques doit être poursuivi pendentif au moins 10 jours pour se prémunir contre le rhumatisme articulaire aigu ou la glomérulonéphrite.

La concentration de clindamycine dans le diluant pour perfusion ne doit pas dépasser 18 mg par mL et les taux de perfusion ne doivent pas dépasser 30 MG par MINUTE. Les débits de perfusion habituels sont les suivants:

Parentérale (administration IM ou IV). Clindamycine 150 mg/ml Solution injectable et perfusion devoir être dilué avant l'administration I. V. et doit être perfusé pendant au moins 10 à 60 minutes.

Adulte: Infections graves: 600mg - 1,2 g / jour en deux, trois ou quatre doses égales.

Infections plus graves: 1,2-2,7 g / jour en deux, trois ou quatre doses égales.

Les injections uniques d'I. M. supérieures à 600mg ne sont pas recommandées ni l'administration de plus de 1,2 g en une seule perfusion d'une heure.

Pour les infections plus graves, ces doses peuvent être augmentées. Dans des situations mettant la vie en danger, des doses allant jusqu'à 4,8 g par jour ont été administrées par voie intraveineuse à des adultes.

Alternativement, le médicament peut être administré sous la forme d'une perfusion rapide unique de la première dose suivie d'une perfusion IV continue.

Les enfants (de plus de 1 mois): Infections graves: 15 à 25 mg / kg / jour en trois ou quatre doses égales.

Les Infections plus graves: 25-40 mg / kg / jour en trois ou quatre doses égales. Dans les infections graves, il est recommandé que les enfants ne reçoivent pas moins de 300 mg/jour, quel que soit leur poids corporel.

Les patients âgés: La demi-vie, le volume de distribution et de clairance, ainsi que l'étendue de l'Absorption Après administration de clindamycine phosphate ne sont pas modifiés par l'augmentation de l'âge. L'analyse des données des études cliniques n'a révélé aucune augmentation de la toxicité liée à l'âge. Les exigences posologiques chez les patients âgés ne doivent donc pas être influencées par l'âge seul.

Posologie en cas d'insuffisance rénale / hépatique: Aucune modification de la posologie de la clindamycine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Le traitement des infections causées par des streptocoques bêta-hémolytiques doit être poursuivi pendentif au moins 10 jours pour se prémunir contre le rhumatisme articulaire aigu ou la glomérulonéphrite.

La concentration de clindamycine dans le diluant pour perfusion ne doit pas dépasser 18 mg par ml et les taux de perfusion ne doivent pas dépasser 30 mg par MINUTE. Les débits de perfusion habituels sont les suivants:

Appliquer un film mince de Dalacin V solution topique, Dalacin V lotion topique, Dalacin V gel topique, ou utiliser une solution topique Dalacin V pledget pour l'application de Dalacin V deux fois par jour à la zone touchée. Plus d'un pledget peut être utilisé. Chaque pledget ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis être jeté.

Lotion: bien agiter immédiatement avant utilisation.

Pledget: retirez pledget de la feuille juste avant utilisation. Ne pas utiliser si le conjoint HNE cassé. Jeter après une seule utilisation.

Conservez toutes les formes posologiques liquides dans des récipients hermétiquement fermés.

Appliquez un film haché de Lotion topique Dalacin t deux fois par jour sur la zone touchée.

Bien agiter avant l'utilisation.

Appliquez une fine couche de Lotion topique Dalacin V deux fois par jour sur la zone touchée.

Bien agiter avant l'utilisation.

La mousse de Dalacin V hne verse l'usage actuel seulement, et non pour l'usage oral, ophtalmique, ou intravaginal.

Appliquez Dalacin V Foam une fois par jour sur les zones touchées après avoir lavé la peau avec un savon doux et laissé sécher complètement. Utilisez suffisamment de verser de couvrir toute la zone touchée.

S'il n'y a pas eu d'amélioration après 6 à 8 semaines ou si l'état s'agrave, le traitement doit être interrompu.

Le contenu de la mousse Dalacin V hne inflammables, évite le feu, la flamme et/ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.

La dose recommandée est le contenu complet d'un applicateur prérempli unique contenant 5 g de crème Dalacin V (phosphate de clindamycine) administrée une fois par voie intravaginale à tout moment de la journée.

Non pour l'usage ophtalmique, cutané, ou orale.

Dalacin V^® (Clindamycin phosphate pledget) doit être appliqué sur les zones touchées par l'acné deux fois par jour, le matin et le soir. La zone à traiter doit d'abord être lavée avec un savon doux ou un nettoyant, bien rincée et séchée. Un mince film de médicament doit être appliqué en évitant les yeux et la bouche. Chaque pledget doit être retiré de la feuille immédiatement avant utilisation, utilisé une seule fois, puis jeté.

Les mains doivent être lavées après l'application. Dalacin V^® n'est pas pour l'usage oral, ophtalmique, ou intravaginal. Six à huit semaines de traitement peuvent être nécessaires avant qu'un effet thérapeutique ne soit observé. Le traitement doit être interrompu s'il n'y a pas eu d'amélioration ou si l'état s'agrave.

En raison du risque accru de résistance aux antimicrobiens, le bénéfice de la poursuite du traitement au-delà de 12 Semaines doit être évalué.

Âge

Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour une utilisation chez les personnes âgées.

Insuffisance Rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. L'absorption percutanée étant faible après application topique, l'insuffisance rénale ne devrait pas entraîner d'exposition systématique significative sur le plan clinique.

Insuffisance Hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. L'absorption percutanée étant faible après application topique, l'insuffisance hépatique ne devrait pas entraîner d'exposition systématique significative sur le plan clinique.

Dalacin V C Phosphate est contre-indiqué chez les patients qui se sont déjà révélés sensibles à la clindamycine, à la lincomycine ou à tout composant de la formulation, en particulier l'alcool benzylique.

Clindamycine 150 mg / ml Solution injectable et perfusion est contre-indiqué chez les patients ayant déjà été sensibles à la clindamycine, à la lincomycine ou à l'un des excipients.

La solution topique Dalacin V, le Gel topique Dalacin V et la Lotion topique Dalacin V sont contre-indiqués chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations contenant de la clindamycine ou de la lincomycine, des antécédents d'infection régionale ou de colite ulcéreuse ou des antécédents de colite associée à un antibiotique.

La clindamycine topique est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou des antécédents de colite associée à un antibiotique.

La clindamycine topique est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou des antécédents de colite associée à un antibiotique.

La mousse Dalacin V est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'infection régionale ou de colite ulcéreuse, ou des antécédents de colite associée à un antibiotique (y compris la colite pseudomembraneuse).

Hypersensibilité

Ne pas administrer Dalacin V (phosphate de clindamycine) aux personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la clindamycine ou à d'autres lincosamides. Les réactions rapportées à d'autres formulations de clindamycine comprennent des éruptions cutanées, de l'urticaire, un érythème polymorphe et des réactions anaphylactoïdes.

Antécédents de maladie intestinale

Ne pas administrer Dalacin V (phosphate de clindamycine) aux patients présentant une affection régionale, une colite ulcéreuse ou des antécédents de Le Clostridium difficileassociée à la diarrhée.

Dalacin V^® (Clindamycin phosphate pledget) est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations contenant de la clindamycine ou de la lincomycine, ou tout autre composant de la préparation. Dalacin V^® est également contre-indiqué chez les patients atteints ou ayant des antécédents d'infection régionale ou de colite ulcéreuse, ou des antécédents de colite associée aux antibiotiques (y compris la colite pseudomembraneuse).

Avertissement

Ce produit contient de l'alcool benzylique. (9.45 MG / ml comme agent de conservation). L'administration intraveineuse de L'alcool benzylique conservateur a été associée à des événements irréversibles graves, et la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveaux-nés caractérisés par une dépression du système nerveux central, acidose métabolique, respiration haletante, insuffisance cardio-vasculaire et des anomalies hématologiques ( € œgasping syndrome €). Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournissent habituellement des quantités d'alcool benzylique qui sont sensiblement inférieures à celles rapportées en association avec le syndrome d'œgasping, la quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle la toxicité peut se produire n'est pas connue. Utilisez uniquement si cela est nécessaire et s'il n'y a pas d'alternatives possibles. S'il est administré en grandes quantités, doit être utilisé avec prudence et de préférence pour un traitement à court terme chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique) dû à l'acide benzoïque (un métabolite de l'alcool benzylique)

Les aliments prématurés et de faibles poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité.

Les produits contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisés chez les nouveaux-nés prématurés ou à terme, sauf si cela est strictement nécessaire.

L'alcool benzylique peut traverser le placenta et la clindamycine ne devrait être utilisée durant la grossesse.

Dalacin V C Phosphate ne doit être utilisé que dans le traitement des infections graves. En envisageant l'utilisation du produit, le praticien doit garder à l'esprit le type d'infection et le risque potentiel de diarrhée pouvant se développer, car des cas de colite ont été signalés pendant, voire deux ou trois semaines après l'administration de clindamycine.

Des études indiquent une toxine (s) produite par clostridium (surtout Le Clostridium difficile) est la principale cause directe de colite associée aux antibiotiques. Du ces études indiquent également que ce Clostridium toxigène hne généralement sensible in vitro à la vancomycine. Lorsque 125 mg à 500 mg de vancomycine sont administrés par voie orale quatre fois par jour pendant 7 à 10 jours, à observer une disparition rapide de la toxine dans les échantillons fécaux et une guérison clinique concomitante de la diarrhée. (Lorsque le patient reçoit de la colestyramine en plus de la vancomycine, il faut envisager de séparer les temps d'administration).

La colite est une maladie dont le spectre clinique va de la diarrhée aqueuse légère à la diarrhée persistante sévère, la leucocytose, la fièvre, les crampes abdominales sévères, qui peuvent être associées au passage du sang et du mucus. Si on le laisse progresser, il peut produire une péritonite, un choc et un mégacôlon toxique. Cela peut être fatal. L'apparition de diarrhées marquées doit être considérée comme une indication que le produit doit être arrêté immédiatement. La maladie est susceptible de suivre une évolution plus sévère chez les patients plus âgés ou les patients atteints. Le diagnostic est généralement fait par la reconnaissance des symptômes cliniques, mais peut être corroboré par la démonstration endoscopique de la colite pseudomembraneuse. La présence de la maladie peut être confirmée par la culture des selles verser C. difficile sur des milieux sélectifs et analyse de l'échantillon de selles pour la ou les toxines de C. difficile.

Le Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon entraînant une prolifération de C difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD.Hypertoxine produisant des souches de C. difficile causante une morbidité et une mortalité s'accumulent, la voiture de ces infections peut être réfractaires au traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires car il a été rapporté que la DDC se produisait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Précaution

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Dalacin V C Phosphate à des personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.

Des tests périodiques de la fonction hépatique et rénale doivent être effectués pendant un traitement prolongé. Une telle surveillance also recommandée chez les nouveaux-nés et les nourrissons. L'innocuité et la posologie appropriée chez les nourrissons de moins d'un mois n'ont pas été établies.

L'administration prolongée de Dalacin V C Phosphate, comme avec tout anti-infectieux, peut entraîner une super-infection due à des organismes résistants à la clindamycine.

Des précautions doivent être observées lors de l'utilisation de Dalacin V C Phosphate chez les personnes atopiques.

Avertissement

Clindamycin 150mg / ml Solution injectable et pour perfusion ne doit être utilisé que dans le traitement des infections graves. En envisageant l'utilisation du produit, le praticien doit tenir compte du type d'infection et du risque potentiel de diarrhée pouvant se développer, car des cas de colite ont été signalés pendant, voire deux ou trois semaines après l'administration de clindamycine.

Des études indiquent une toxine (s) produite par clostridium (surtout Le Clostridium difficile) est la principale cause directe de colite associée aux antibiotiques. Du ces études indiquent également que ce Clostridium toxigène hne généralement sensible in vitro à la vancomycine. Lorsque 125 mg à 500 mg de vancomycine sont administrés par voie orale quatre fois par jour pendant 7 à 10 jours, on observe une disparition rapide de la toxine des échantillons fécaux et une récupération clinique concomitante de la diarrhée (lorsque le patient reçoit de la cholestyramine en plus de la vancomycine, il faut envisager de séparer les temps d'administration).

La colite est une maladie dont le spectre clinique va de la diarrhée aqueuse légère à la diarrhée persistante sévère, la leucocytose, la fièvre, les crampes abdominales sévères, qui peuvent être associées au passage du sang et du mucus. Si on le laisse progresser, il peut produire une péritonite, un choc et un mégacôlon toxique. Cela peut être fatal. L'apparition de diarrhées marquées doit être considérée comme une indication que le produit doit être arrêté immédiatement. La maladie est susceptible de suivre une évolution plus sévère chez les patients plus âgés ou les patients atteints. Le diagnostic est généralement fait par la reconnaissance des symptômes cliniques, mais peut être corroboré par la démonstration endoscopique de la colite pseudomembraneuse. La présence de la maladie peut être confirmée par la culture des selles verser C. difficile sur des milieux sélectifs et analyse de l'échantillon de selles pour la ou les toxines de C. difficile.

Le Clostridium difficile des diarrhées associées (CDAD) ont été rapportées avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine, et leur gravité peut aller d'une diarrhée légère à une colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon entraînant une prolifération de C difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile causante une morbidité et une mortalité s'accumulent, la voiture de ces infections peut être réfractaires au traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. La CDAD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires, car il a été rapporté que la DDC se produisait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Précaution

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de clindamycine 150 mg/ml Solution injectable et pour perfusion à des personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.

Des tests périodiques de la fonction hépatique et rénale et d'Hématologie doivent être effectués pendant un traitement prolongé. Une telle surveillance also recommandée chez les nouveaux-nés et les nourrissons. L'innocuité et la posologie appropriée chez les nourrissons de moins d'un mois n'ont pas été établies.

L'administration prolongée de clindamycine 150mg / ml Solution injectable et pour perfusion, comme avec tout anti-infectieux, peut entraîner une super-infection due à des organismes résistants à la clindamycine. L'utilisation de clindamycine 150 mg/ml Solution injectable et pour perfusion peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, en particulier de levures.

Des précautions doivent être observées lors de l'utilisation de clindamycine 150 mg/ml Solution injectable et pour perfusion chez les personnes atopiques, en particulier celles souffrant d'asthme.

Étant donné que la clindamycine 150 mg/ml Solution injectable et perfusion ne diffuse pas de manière adéquate dans le liquide céphalo-rachidien, le médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite.

Les antibiotiques peuvent réduire l'efficacité de la pilule contraceptive orale combinée. D'autres mesures contraceptives doivent être prises pendant le traitement et jusqu'à sept jours après l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient 0,286 mMol (ou 6,57 mg) de sodium par ml de solution (avant dilution). À prendre en considération par les patients suivant un régime sodique contrôlé.

AVERTISSEMENT

La clindamycine administrée par voie orale et parentale a été associée à une colite sévère pouvant entraîner la mort du patient. L'utilisation de la formulation topique de clindamycine entraîne l'absorption de l'antibiotique de la surface de la peau. La diarrhée, la diarrhée sanglante et la colite (y compris la colite pseudomembraneuse) ont été rapportées avec l'utilisation de clindamycine topique et systématique.

Des études indiquent qu'une toxine produite par clostridia est l'une des principales causes de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante sévère et des crampes abdominales sévères et peut être associée au passage du sang et du mucus. L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembraneuse. La Culture de selles verser Le Clostridium difficile et analyse de selles verser C. difficile la toxine peut être utile pour le diagnostic.

En cas de diarrhée importante, le médicament doit être arrêté. L'endoscopie du gros intestin doit être envisagée pour établir des nations unies un diagnostic définitif en cas de diarrhée sévère.

Les agents antiperistaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent prolonger et/ou aggraver la condition. La vancomycine s'est avérée efficace dans le traitement de la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques produite par Le Clostridium difficile. La posologie habituelle chez l'adulte est de 500 mg à 2 g de vancomycine par voie orale par jour en trois à quatre doses réparées administrées pendentif 7 à 10 jours. Les résines de Cholestyramine ou de colestipol lient la vancomycine in vitro. Si une résine et une vancomycine doivent être administrées simultanément, il peut être conseillé de séparer le moment de l'administration de chaque médicament.

La diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse ont été observées jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement par voie orale et parentale avec la clindamycine.

PRÉCAUTION

Général

La Solution topique Dalacin V contient une base d'alcool qui provoquera des brûlures et une irritation de l'œil. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau abrasive, muqueuses), rincer abondamment à l'eau froide. La solution de l'onu goût désastreux et la prudence doit être exercée lors de l'application de médicaments autour de la bouche.

Dalacin V doit être prescrit avec prudence chez les personnes atopiques.

Grossesse

Des Effets Tétratogènes

Dans les essais cliniques avec des femmes enceintes, l'administration systématique de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres n'a pas été associée à une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales. Il n'y a pas d'études satisfaisantes chez les femmes enceintes au cours du premier trimestre de la grossesse. La clindamycine ne doit être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse que si elle est clairement nécessaire.

Les Mères Qui Allaient

Sur ignorer si la clindamycine hne excrétée dans le lait maternel après L'utilisation de Dalacin V. Cependant, la clindamycine administrée par voie orale et parentale a été rapportée dans le lait maternel. La clindamycine peut avoir des effets indésirables sur la flore gastro intestinale du nourrisson allégé. Si une mère qui allaite a besoin de clindamycine par voie orale ou intraveineuse, ce n'est pas une raison pour interrompre l'allaitement, mais un autre médicament peut être préféré. Surveiller le nourrisson pour les effets indésirables possibles sur la flore gastro-intestinale, tels que la diarrhée, la candidose (muguet, érythème fessier) ou rarement, du sang dans les selles indiquant une possible colite associée aux antibiotiques

Les avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en clindamycine et tout effet indéniable potentiel de la clindamycine ou de la maladie maternelle sous-jacente sur l'enfant.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques de Dalacin V n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

La clindamycine orale et parentale, ainsi que la plupart des autres antibiotiques, ont été associées à une colite pseudomembraneuse sévère. Cependant, des études post-commercialisation ont indiqué une très faible incidence de colite avec Dalacin t Lotion. Le médecin doit néanmoins être attentif au développement d'une diarrhée ou d'une colite associée à des antibiotiques. En cas de diarrhée, le produit doit être arrêté immédiatement.

La diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse ont été observées jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement par voie orale et parentale avec la clindamycine.

Les études indiquent une toxine produite par Le Clostridium difficile est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. La colite hne généralement caractérisée par une diarrhée persistante et sévère et des crampes abdominales.

L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembraneuse. La Culture de selles verser C. difficile et / ou de la posologie versez C. difficile la toxine peut être utile au diagnostic.

La vancomycine est efficace dans le traitement de la colite associée aux antibiotiques produite par C. difficile. La dose habituelle est de 125 à 500 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant 7 à 10 jours. Des soins médicaux de soutien supplémentaires peuvent être nécessaires.

Les cas bénins de colite peuvent répondre à l'arrêt de la clindamycine seule. Il a été démontré que les résines de Colestyramine et de colestipol se lient C. difficile toxine in vitro, et la cholestyramine a été efficace dans le traitement de certains cas bénins de colite associée aux antibiotiques. Il a été démontré que les résines de Colestyramine se lient à la vancomycine, par conséquent, lorsque la colestyramine et la vancomycine sont utilisées simultanément, leur administration doit être séparée d'au moins deux heures.

La lotion de l'onu goût déplorable et la prudence doit être exercée lors de l'application de médicaments autour de la bouche.

La clindamycine topique doit être prescrite avec prudence aux personnes atopiques.

La clindamycine orale et parentale, ainsi que la plupart des autres antibiotiques, ont été associées à une colite pseudomembraneuse sévère. Cependant, des études post-commercialisation ont indiqué une très faible incidence de colite avec Dalacin V Lotion. Le médecin doit néanmoins être attentif au développement d'une diarrhée ou d'une colite associée à des antibiotiques. En cas de diarrhée, le produit doit être arrêté immédiatement.

La diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse ont été observées jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement par voie orale et parentale avec la clindamycine.

Les études indiquent une toxine produite par Le Clostridium difficile est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. La colite hne généralement caractérisée par une diarrhée persistante et sévère et des crampes abdominales.

L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembraneuse. La Culture de selles verser C. difficile et / ou de la posologie versez C. difficile la toxine peut être utile au diagnostic.

La vancomycine est efficace dans le traitement de la colite associée aux antibiotiques produite par C. difficile. La dose habituelle est de 125 à 500 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant 7 à 10 jours. Des soins médicaux de soutien supplémentaires peuvent être nécessaires.

Les cas bénins de colite peuvent répondre à l'arrêt de la clindamycine seule. Il a été démontré que les résines de Colestyramine et de colestipol se lient C. difficile toxine in vitro, et la cholestyramine a été efficace dans le traitement de certains cas bénins de colite associée aux antibiotiques. Il a été démontré que les résines de Colestyramine se lient à la vancomycine, par conséquent, lorsque la colestyramine et la vancomycine sont utilisées simultanément, leur administration doit être séparée d'au moins deux heures.

La lotion de l'onu goût déplorable et la prudence doit être exercée lors de l'application de médicaments autour de la bouche.

La clindamycine topique doit être prescrite avec prudence aux personnes atopiques.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Colite

L'absorption systématique de la clindamycine a été démontrée après l'utilisation topique de ce produit. La diarrhée, la diarrhée sanglante et la colite (y compris la colite pseudomembraneuse) ont été rapportées avec l'utilisation de clindamycine topique. En cas de diarrhée importante, Dalacin V Foam doit être arrêté.

Une colite sévère est survenue après l'administration orale ou parentale de clindamycine avec un début pouvant aller jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Les agents antiperistaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate associés à l'atropine peuvent prolonger et/ou aggraver une colite sévère. Une colite sévère peut entraîner la mort.

Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridia est l'une des principales causes de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante sévère et des crampes abdominales sévères et peut être associée au passage du sang et du mucus. Les cultures de selles pour Clostridium difficile et le dosage des selles pour la toxine C. difficile peuvent être utiles pour le diagnostic.

Irritation

La mousse Dalacin V peut provoquer une irritation. Le traitement topique concomitant de l'acné doit être utilisé avec prudence car un effet irritant cumulatif possible peut se produire, en particulier avec l'utilisation d'agents peeling, desquamation ou abrasifs. En cas d'irritation ou de dermatite, la clindamycine doit être arrêtée.

Évitez le contact de la mousse Dalacin V avec les yeux, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses ou les zones de peau cassée. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau.

La mousse Dalacin V doit être prescrite avec prudence chez les personnes atopiques.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Voir Étirage patient approuvé PAR LA FDA (informations sur le PATIENT).

Instructions pour l'utilisation

• Il est conseillé aux Patients de se laver la peau avec un savon doux et de la laisser sécher avant D'appliquer la mousse Dalacin V.
• Les Patients doivent utiliser suffisamment de mousse Dalacin V pour couvrir le visage et appliquer une fois par jour.
• Les Patients doivent distribuer la mousse Dalacin V directement dans le capuchon ou sur une surface fraîche.
• Les Patients doivent se laver les mains après l'application de la mousse Dalacin V.

Irritation De La Peau

La mousse Dalacin V peut provoquer une irritation telle qu'un érythème, une desquamation, des démangeaisons, des brûlures ou des picotements. Les Patients doivent être avisés d'arrêter l'utilisation en cas d'irritabilité excessive ou de dermatite.

Colite

Dans le cas où un patient traité par Dalacin V Foam présente une diarrhée sévère ou une gêne gastro-intestinale, Dalacin V Foam doit être arrêté et un médecin doit être contacté.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

La cancérogénicité d'un gel de phosphate de clindamycine à 1,2% semble à la mousse de dalacine V a été évaluée par application quotidienne sur des souris pendant deux ans. Les doses quotidiennes utilisées dans cette étude étaient environ 3 et 15 fois plus élevées que la dose humaine de phosphate de clindamycine de 5 millilitres de mousse Dalacin V, en supposant une absorption complète et en se basant sur une comparaison de la surface corporelle. Aucune augmentation significative des tumeurs n'a été notée chez les animaux traités.

Un gel de phosphate de clindamycine à 1,2% similaire à la mousse de dalacine V a provoqué un rétrécissement statistiquement significatif du temps médian d'apparition de la tumeur dans une étude chez des souris glabres dans laquelle les tumeurs ont été induites par l'exposition à la lumière du soleil simulée.

Les tests de génotoxicité effectués comprenaient un test de micronoyaux chez le rat et un test de conversion de Salmonella ames. Les deux tests étaient négatifs.

Les études de Reproduction chez le rat utilisant des doses orales de chlorhydrate de clindamycine et de chlorhydrate de palmitate de clindamycine n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fertilité.

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Grossesse catégorie B: il n'existe pas d'études adéquées et bien contrôlées chez les femmes enceintes traitées par Dalacin V Foam. La mousse Dalacin V ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.

Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris à l'aide de doses sous-cutanées et orales de phosphate de clindamycine, de chlorhydrate de clindamycine et de chlorhydrate de palmitate de clindamycine. Ces études n'ont révélé aucune preuve de dommages fœtaux. La dose la plus élevée utilisée dans les études de toxicité chez le rat et la souris était équivalente à une dose de phosphate de clindamycine de 432 mg / kg. Pour un rat, cette dose est 84 fois plus élevée, et pour une souris 42 fois plus élevée, que la dose humaine prévue de phosphate de clindamycine de la mousse Dalacin V sur la base d'une comparaison mg / m2

Les Mères Qui Allaient

On ignore si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de la mousse Dalacin C. Cependant, une présence de clindamycine administrée par voie orale et parentale a été rapportée dans le lait maternel. En raison du risque de réactions irréversibles graves chez le nourrisson, il faut décider soit d'interrompre l'ensemble soit d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Si utilisé pendant l'allaitement et que la mousse Dalacin V est appliquée sur la poitrine, il faut veiller à éviter l'ingestion accidentelle par le nourrisson.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la mousse Dalacin V chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.

Utilisation Gériatrique

L'étude clinique avec Dalacin V Foam n'a pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Diarrhée associée à Clostridium difficile (MACD)

Le Clostridium difficile- la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon entraînant une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile causante une morbidité et une mortalité s'accumulent, la voiture de ces infections peut être réfractaires au traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires car il a été rapporté que la DDC se produisait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut-être besoin d'être abandonnées. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

Utiliser avec des préservatifs et des diaphragmes contraceptifs vaginaux

Cette crème contient de l'huile minérale qui peut afficher les produits en latex ou en caoutchouc tels que les préservatifs ou les diaphragmes contraceptifs vaginaux. Par conséquent, l'utilisation de tels contraceptifs barrières n'est pas recommandée simultanément ou pendant 5 jours après le traitement par Dalacin V (phosphate de clindamycine). Pendant cette période, Les préservatifs peuvent ne pas être fiables pour prévenir la grossesse ou pour protéger contre la transmission du VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Informations Sur Le Conseil Des Patients

Rapports vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux

Demander au patient de ne pas avoir de rapports sexuels vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des douches vaginales) pendant le traitement avec ce produit.

Utiliser avec des préservatifs et des diaphragmes contraceptifs vaginaux

Informez le patient que cette crème contient de l'huile minérale qui peut affecter les produits en latex ou en caoutchouc tels que les préservatifs ou les diaphragmes contraceptifs vaginaux. Par conséquent, n'utilisez pas de contraceptifs barrière simultanément ou pendant 5 jours après le traitement par Dalacin V (phosphate de clindamycine). Pendant cette période, Les préservatifs peuvent ne pas être fiables pour prévenir la grossesse ou pour protéger contre la transmission du VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Infections Vaginales Fongiques

Informez le patient que des infections fongiques vaginales peuvent survenir après l'utilisation de Dalacin V (phosphate de clindamycine) et peuvent nécessiter un traitement avec un médicament antifongique.

Exposition accidentelle à l'œil

Informez le patient que Dalacin V (phosphate de clindamycine) contient des ingrédients qui provoquent des brûlures et une irritation de l'œil. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau froide et consulter des nations unies médecin.

Toxicologie Non Clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée avec la clindamycine pour évaluer le potentiel cancérigène. Les tests de génotoxicité effectués comprenaient un test de micronoyaux chez le rat et un test d'Ames. Les deux tests étaient négatifs. Les études de fécondité chez des rats traités par voie orale avec jusqu'à 300 mg/kg/jour (29 fois la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de surface corporelle) n'ont révélé aucun effet sur la fécondité ou la capacité d'accouplement.

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Grossesse Catégorie B

Dalacin V (phosphate de clindamycine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Il n'existe pas d'études adéquées et bien contrôlées de Dalacin V (phosphate de clindamycine) chez la femme enceinte.

Une autre formulation intravaginale contenant 2% de phosphate de clindamycine a été étudiée chez la femme enceinte au cours du deuxième trimestre. Chez les femmes traitées pendant sept jours, un travail anormal a été rapporté chez 1,1% des patientes ayant reçu cette formulation de crème vaginale à la clindamycine contre 0,5% des patientes ayant reçu un placebo.

Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris en utilisant des doses orales et parentales de clindamycine jusqu'à 600 mg/kg/jour (58 et 29 fois, respectivement, la dose recommandée chez l'homme sur la base de comparaisons de surface corporelle) et n'ont révélé aucune preuve de dommages pour le fœtus dus à la clindamycine.

Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours préalables à la réponse humaine, Dalacin V (phosphate de clindamycine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Les Mères Qui Allaient

Des précautions doivent être prises lorsque Dalacin V (phosphate de clindamycine) est administré à une femme qui allaite. Sur ignorer si la clindamycine hne excrétée dans le lait maternel après administration vaginale de clindamycine. La clindamycine a été détectée dans le lait maternel humain après administration orale ou parentale.

En raison du risque de réactions indésirables graves chez le nourrisson, la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement doit tenir compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Dalacin V (phosphate de clindamycine) dans le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes post-masculines ont été établies sur l'extrapolation des données des essais cliniques de femmes adultes. L'innocuité et l'efficacité de Dalacin V (phosphate de clindamycine) chez les femelles pré-ménarchales n'ont pas été établies.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques avec Dalacin V (phosphate de clindamycine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondaient différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

AVERTISSEMENT

Peau

POUR USAGE EXTERNE SEULEMENT. PAS POUR USAGE OPHTALMIQUE. Dalacin V^® (phosphate de clindamycine pledget), hne connu versez être un irritant léger chez les humains et les animaux. Évitez le contact avec les yeux, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses ou les zones de peau cassée. En cas de sensibilisation ou d'irritation locale sévère de Dalacin V ^®, l'utilisation devrait être arrêtée immédiatement, la solution soigneusement lavée, et la thérapie appropriée commencée.

La solution contient de l'alcool isopropylique. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau abrasive, muqueuses), laver avec de grandes quantités d'eau froide du robinet.

Le système digestif

Maladie associée à Clostridium Difficile (CDAD)

L'utilisation d'une formulation topique de clindamycine entraîne l'absorption de la clindamycine à partir de la surface de la peau. Le Clostridium difficile- une maladie associée (CDAD), y compris une colite pseudomembraneuse, a été rapportée lors de l'administration topique, orale et parentale de clindamycine (voir EFFETS INDÉSIRABLES). La gravité de la maladie associée à clostridium difficile peut aller de la diarrhée légère à la colite fatale. Il est important de considérer ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée ou des symptômes de colite, de colite pseudomembraneuse, de méga-côlon toxique ou de perforation du côlon après l'administration de tout agent antibactérien. Des cas de CDAD ont été rapportés 2 mois après l'administration d'agents antibactériens.

Le traitement avec des agents antibactériens peut altérer la flore normale du côlon et peut permettre la prolifération de Le Clostridium difficile. Le Clostridium difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement du CDAD. La MACD peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes.

Si le diagnostic de DACD est suspecté ou confirmé, des mesures x appropriées doivent être initiées. Les cas bénins de CDAD répondent généralement à l'arrêt des agents antibactériens non dirigés contre Le Clostridium difficile. Dans les cas modérés à graves, la prise en charge avec des fluides et des électrolytes, une supplémentation en protéines et un traitement avec un agent antibactérien cliniquement efficace contre Le Clostridium difficile. Une évaluation chirurgicale doit être instituée selon les indications cliniques, car une intervention chirurgicale peut être nécessaire dans certains cas graves.

PRÉCAUTION

Général

L'utilisation de préparations contenant des antibiotiques tels que la clindamycine peut être associée à une prolifération de micro-organismes résistants aux antibiotiques, y compris ceux initialement sensibles au médicament. Le traitement de l'acné avec des antibiotiques topiques est associé au développement de la résistance aux antimicrobiens dans Acnes de propionibactérie ainsi que d'autres bactéries (p. ex. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). L'utilisation de la clindamycine peut entraîner le développement d'une résistance inductible chez ces organismes. Si cela se produit, le traitement doit être interrompu et un traitement alternatif de l'acné doit être initié. La résistance à la clindamycine hne souvent associée à la résistance à l"érythromycine. Il est donc conseillé d'éviter l'utilisation concomitante des deux agents soit par traitement topique, soit par voie orale.

Le traitement topique concomitant de l'acné doit être utilisé avec prudence car un effet irritant cumulatif possible peut se produire, en particulier avec l'utilisation d'agents peeling, desquamation ou abrasifs. En cas d'irritation ou de dermatite, la clindamycine doit être arrêtée.

Inflammabilité

En raison de la nature inflammable de Dalacin V^®, les patients devraient éviter de fumer ou d'être près d'une flamme nue pendant l'application et immédiatement après utilisation.

Utilisation Pendant La Grossesse

La sécurité de Dalacin C^® au cours de la grossesse n'a pas été établie. Aucune étude de reproduction adéquate et bien contrôlée n'a été menée avec la clindamycine chez la femme enceinte. L'absorption systématique de la clindamycine après administration topique de phosphate de clindamycine est inférieure à 5%. La clindamycine traverse facilement la barrière placentaire. Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Dalacin V^® (clindamycine phosphate pledget) et on ne sait pas si Dalacin V^® peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré aux femmes enceintes ou peut affecter la capacité de reproduction. Dalacin V^® ne doit pas être administré à une femme enceinte au moins que les avantages potentiels pour la mère l'emportent clairement sur les risques possibles pour le fœtus.

Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris à l'aide de doses sous-cutanées et orales de clindamycine allant de 100 à 600 mg / kg / jour et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fécondité ou de dommages pour le fœtus dus à la clindamycine (voir Toxicologie). Les Conclusions de telles études sur les animaux ne sont pas toujours prédictives des effets sur la reproduction humaine.

Utilisation Chez Les Mères Allaitantes

La sécurité de Dalacin C^® chez les femmes qui allaient n'ont pas été établies. Aucune donnée adéquate et bien contrôlée n'est disponible chez les femmes qui vont traitées par clindamycine à 1% (clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine). On ne sait pas si la clindamycine appliquée par voie topique est excrétée dans le lait maternel après L'utilisation topique de Dalacin V^®. La clindamycine administrée par voie orale et parentale est excrétée dans le lait maternel. En raison de la possibilité d'effets néfastes graves chez les nourrissons qui vont, une décision doit être prise quant à l'arrêt de L'allaitement ou à l'arrêt du traitement par Dalacin V^® la thérapie de la mère. Si elle est utilisée pendant l'allaitement, la clindamycine ne doit pas être appliquée sur la région du sein pour éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité dans la population pédiatrique de moins de 13 ans n'ont pas été établies.

Affections du système sanguin et lymphatique: Neutropénie transitoire (leucopénie), éosinophilie, agranulocytose et thrombocytopénie ont été rapportés. Aucune relation étiologique directe avec un traitement concomitant à la clindamycine n'a pu être établie dans l'un des cas susmentionnés.

Troubles Du Système Immunitaire: Quelques cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Une éruption maculopapulaire et une urticaire ont été observées pendant le traitement médical. Les éruptions cutanées généralisées légères à modérées de type morbilliforme sont les réactions les plus fréquemment rapportées. De rares cas d'érythème polymorphe, certains ressemblant au syndrome de Stevens-Johnson, ont été associés à la clindamycine. Un prurit, une vaginite et de rares cas de dermatite exfoliative et vésiculobulleuse ont été rapportés. Des effets indésirables cutanés graves (cicatrice) et de rares cas de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation.

Affections hépatobiliaires: Une jaunisse et des anomalies dans les tests de la fonction hépatique ont été observées pendant le traitement par la clindamycine.

Troubles Du Système Nerveux: Des cas fréquents de dysgueusie ont été observés lors de l'administration systématique de clindamycine à l'aide d'injectables (IM ou IV), de gélules ou de solutions de granulés oraux, qui comprennent quelques effets indésirables graves (non fréquents).

Troubles généraux et affections au Site D'administration: Une irritation locale, une douleur, la formation d'abcès ont été observées en conjonction avec L'injection IM. Ces réactions peuvent être minimisées par injection IM profonde et en évitant l'utilisation d'un cathéter à demeure.

Une thrombophlébite a été rapportée par injection intraveineuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

Troubles gastro-intestinaux du: Des ulcères œsophagiens ont été rapportés comme des événements indésirables graves au cours de la surveillance post-commercialisation, et une œsophagite avec préparations orales, nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée (Voir La Section 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi: mise en gardes).

Affections du système sanguin et lymphatique: Neutropénie transitoire (leucopénie), éosinophilie, agranulocytose et thrombocytopénie ont été rapportés.)

Troubles du système nerveux: Des cas fréquents de dysgueusie ont été observés lors de l'administration systématique de clindamycine à l'aide d'injectables (IM ou IV), de gélules ou de solutions de granulés oraux, qui comprennent quelques effets indésirables graves (non fréquents).

Troubles généraux et affections au site d'administration: Une irritation locale, une douleur, la formation d'abcès ont été observées en conjonction avec L'injection IM. Ces réactions peuvent être minimisées par injection IM profonde et en évitant l'utilisation d'un cathéter à demeure.

Une thrombophlébite a été rapportée par injection intraveineuse.

Déclaration des effets secondaires

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Dans 18 études cliniques portant sur diverses formulations de Dalacin V utilisant des médicaments placebo et / ou des médicaments de comparaison actifs comme témoins, les patients ont présenté un certain nombre d'événements dermatologiques indésirables survenus en début de traitement.

Nombre de Patients ayant signalé des événements

La clindamycine administrée par voie orale et parentale a été associée à une colite sévère pouvant se terminer fatalement.

Des cas de diarrhée, de diarrhée sanglante et de colite (y compris de colite pseudomembraneuse) ont été rapportés comme effets indésirables chez des patients traités par des formulations orales et parentales de clindamycine et rarement par la clindamycine topique (voir AVERTISSEMENT).

Des douleurs abdominales, des troubles gastro-intestinaux, une folliculite à gram négatif, des douleurs oculaires et une dermatite de contact ont également été rapportés en association avec l'utilisation de formulations topiques de clindamycine.

Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables identifiés par l'expérience des essais cliniques et la surveillance post-commercialisation, par classe d'organismes et par fréquence. Le groupe de fréquences hne définit selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à <1/10), Peu fréquents (>1/1 000 à <1/100), Rare (>1/10 000 à <1/1 000), Très rares (<1/10 000) et Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possibles ou probablement liés à la lotion topique Dalacin V selon l'expérience des essais cliniques et la surveillance post-commercialisation:

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables identifiés par l'expérience des essais cliniques et la surveillance post-commercialisation, par classe d'organismes et par fréquence. Le groupe de fréquences hne définit selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à <1/10), Peu fréquents (>1/1 000 à <1/100), Rare (>1/10 000 à <1/1 000), Très rares (<1/10 000) et Inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possibles ou probablement liés à la lotion topique au Phosphate de clindamycine d'après l'expérience des essais cliniques et la surveillance post-commercialisation:

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Expérience Des Essais Cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Au total, 439 sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée ont été traités une fois par jour pendant 12 semaines avec Dalacin V Foam.

L'incidence des effets indésirables survenant chez ≥1% des sujets dans les essais cliniques comparant la mousse Dalacin V et son véhicule est présentée dans le tableau 1.

Tableau 1: Effets indésirables survenant chez ≥1% des sujets

Dans une étude de sensibilisation par contact, aucun des 203 sujets n'a développé de preuve de sensibilisation par contact allergique à la mousse Dalacin v.

Expérience Post-Commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L'utilisation de Dalacin V Foam après approbation: douleur au site d'application, érythème au site d'application, diarrhée, urticaire, douleur abdominale, hypersensibilité, éruption cutanée, inconfort abdominal, nausée, séborrhée, éruption au site d'application, vertiges, douleur cutanée, colite (y compris colite pseudomembraneuse) et diarrhée hémorragique. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament

Des douleurs abdominales et des troubles gastro-intestinaux, ainsi qu'une folliculite à gram négatif, ont également été rapportés en association avec l'utilisation de formulations topiques de clindamycine. La clindamycine administrée par voie orale et parentale a été associée à une colite sévère pouvant se terminer fatalement.

Expérience D'Étude Clinique

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Dalacin V (phosphate de clindamycine) chez 368 patients. Dalacin V (phosphate de clindamycine) a été étudié dans trois études cliniques: contrôlée versus placebo (n=85), contrôlée versus actif (n=263) et à un seul bras (n=20). La population était composée de femmes, âgées de 18 à 78 ans, qui ont reçu un diagnostic de vaginose bactérienne. Les données démographiques des patients dans les essais étaient 51% Caucasiens, 36% noirs, 10% Hispaniques et 3% asiatiques, autres ou inconnus. Tous les patients ont reçu 100 mg de crème de phosphate de clindamycine par voie intravaginale en une seule dose

Sur les 368 femmes traitées par une dose unique de Dalacin V (phosphate de clindamycine) , 1,6% des patientes ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables. Des effets indésirables sont survenus chez 126 des 368 patients (34%) traités par Dalacin V (phosphate de clindamycine) et chez 32 des 85 patients (38%) traités par placebo.

Les effets indésirables survenus chez ≥ 1% des patients recevant Dalacin V (phosphate de clindamycine) dans les trois études cliniques sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Effets irréversibles survenant chez ≥ 1% des patients traités par Dalacin V (phosphate de clindamycine) et à un taux plus élevé que chez les patients traités par Placebo

Les autres réactions rapportées par < 1% des femmes traitées par Dalacin V (phosphate de clindamycine) comprennent:

Dermatologique: Une éruption cutanée prurigineuse

Le système digestif: De la diarrhée, des vomissements

Général: Fatigue

Système Immunitaire: Hypersensibilité

Système Nerveux: Vertige

Système De Reproduction: Saignements utrins dysfonctionnels, dysmennorrhée, saignements intermenstruels, douleurs pelviennes, brûlures vaginales, l'irritation vaginale, érythème vulvaire

Autres Formulations De Clindamycine

Dalacin V (phosphate de clindamycine) permet des concentrations sérieuses maximales minimales et une exposition systématique (ASC) de la clindamycine par rapport à une dose orale ou intraveineuse de clindamycine. Les données d'essais bien contrôlés comparant directement la clindamycine administrée par voie orale à la clindamycine administrée par voie vaginale ne sont pas disponibles.

Les effets indésirables supplémentaires suivants et des tests de laboratoire modifiés ont été rapportés lors de l'utilisation orale ou parentale de la clindamycine:

Le système digestif: Douleurs abdominales, œsophagite, nausées, diarrhée associée à Clostridium difficile

Hématopoïétiques: Une neutropénie transitoire (leucopénie), une éosinophilie, une agranulocytose et une thrombocytopénie ont été rapportées. Aucune relation étiologique directe avec un traitement concomitant à la clindamycine n'a pu être établie dans l'un de ces rapports.

Réactions D'Hypersensibilité: Une éruption maculopapulaire, une éruption vésiculobulleuse et une urticaire ont été observées pendant le traitement médical. Les éruptions cutanées généralisées légères à modérées de type morbilliforme sont les plus fréquemment rapportées de tous les effets indésirables. Des cas d'érythème polymorphe, certains ressemblant au syndrome de Stevens-Johnson, ont été associés à la clindamycine. Quelques cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.

Foie: Une jaunisse et des anomalies dans les tests de la fonction hépatique ont été observées au cours du traitement par la clindamycine.

Musculo-squelettiques: Des cas de polyarthrite ont été rapportés.

Rénale: Bien qu'aucune relation directe entre la clindamycine et les lésions rénales n'ait été établie, un dysfonctionnement rénal mis en évidence par une azotémie, une oligurie et/ou une protéinurie a été observé dans de rares cas.

Expérience Post-Commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'utilisation post-approbation de Dalacin V (phosphate de clindamycine). Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Dermatologique: Fessier

Le système digestif: Rectorragie

Système De Reproduction: Érythème Vaginale, prurit vulvo-vaginales, pertes vaginales, gonflement vaginal, saignement vaginal, douleur vaginale

Effets Indésirables D'Un Essai Clinique

La tolérance a été évaluée chez 150 patients acne vulgaris à partir d'une étude contrôlée versus placebo dans laquelle Dalacin V^® ou placebo (véhicule) pledgets ont été appliqués deux fois par jour sur une période de 11 Semaines. Le nombre de patients présentant une aggravation des scores d'érythème, de desquamation et de brûlure est présenté dans le tableau 1.

Tableau 1: Patients présentant une aggravation des signes ou symptômes de l'acné chez un Dalacin V^® Essai Clinique

Le nombre de patients ayant déclaré des effets indésirables fréquents (≥1%) liés au traitement est indiqué dans le tableau 2.

Tableau 2: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés par ≥1% des patients dans un traitement par Dalacin V^® Essai Clinique

Effets Indésirables Supplémentaires Rapportés Dans D'Autres Essais Cliniques Sur Le Phosphate De Clindamycine

Les effets indésirables suivants (≥1%) ont été rapportés dans les essais cliniques portant sur d'autres formulations de phosphate de clindamycine:

Troubles cutanés et sous cutanés: prurit, éruption cutanée, picotement, sécheresse, onctuosité, petites patron rouges (y compris les pustules de folliculite à gram négatif).

Troubles du système immunitaire: urticaire, coqueluche, lèvres enflées.

Troubles gastro-intestinaux: des crampes abdominales.

Effets Indésirables Après La Mise Sur Le Marché

Troubles du système immunitaire: réaction allergique.

Troubles gastro-intestinaux: diarrhée sanglante, colite (y compris colite pseudomembraneuse) (voir Avertissements, des troubles gastro-intestinaux, maladie associée à clostridium difficile).

Aucune information fournie.

La crème vaginale au phosphate de clindamycine appliquée par voie vaginale à 2% pourrait être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systématiques.

Pour la prise en charge d'une surdose présumée, communiquez avec votre centre antipoison régional.

Symptômes

Phosphate de clindamycine appliqué par voie topique à partir de Dalacin V^® peut être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets secondaires gastro-intestinaux systématiques, y compris des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et des diarrhées (voir AVERTISSEMENT). En cas d'application excessive ou d'ingestion accidentelle de Dalacin V^® l'utilisation des plumasseaux doit être interrompue pendant plusieurs jours avant de reprendre le traitement (voir AVERTISSEMENT).

Dalacin V^® contiennent une quantité importante d'alcool isopropylique (44%). L'absorption systématique d'alcool isopropylique doit être considérée comme une possibilité en cas d'ingestion accidentelle.

Traitement

Aucun antidote spécifique n'est disponible. En cas d'application excessive ou d'ingestion accidentelle de Dalacin V^® le site d'application doit être lavé à l'eau tiède et l'utilisation des plumasseaux doit être interrompue pendant plusieurs jours avant de reprendre le traitement (voir AVERTISSEMENT).

Classe pharmacothérapeutique: antibiotiques Lincocosamides, code ATC D10AF01.

Mode d'action

La clindamycine est un antibiotique lincosamide ayant une action principalement bactériostatique contre les aérobies Gram-positives et un large éventail de bactéries anaérobies. Les Lincosamides tels que la clindamycine se lient à la sous-unité 50S du ribosome bactérien de la même manière que les macrolides tels que l'érythromycine et inhibent la synthèse des protéines. L'action de la clindamycine est principalement bactériostatique bien que des concentrations élevées puissent être lentes bactéricides contre les souches sensibles. Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro, rapide in vivo l'hydrolyse convertit ce composé fr clindamycine antibactérienne.

Résistance

La résistance à la clindamycine se produit généralement par l'intermédiaire du type de résistance macrolide-lincosamide-streptogramine B (MLSB), qui peut être constitutive ou inductible.

Les points d'arrêt

Les points d'arrêt minimaux des concentrations inhibitrices (CMI) sont les suivants:

EUCAST

Staphylococcus: sensible  ‰ ¤ 0,25 résistant > 0,5

Les streptocoques ABCG et pneumonie: sensible  ‰ ¤ 0,5 résistant > 0,5

Anaérobies à Gram positif: sensible  ‰ ¤ 4 résistant > 4

Anaérobies Gram négatifs: â ‰ ¤ 4 résistant > 4

Rapport PK / PD

L'efficacité est liée au rapport de l'aire de la courbe concentration-temps de l'antibiotique non lié à la CMI pour l'agent pathogène (fAUC/CMI).

Sensibilité

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier dans le traitement des infections graves. Au besoin, des conseils d'experts doivent être demandés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.

Espèces

Sensible

Aérobies à Gram-positifs

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Pneumonie à streptocoque

Streptococcus pyogenes

Streptocoques Viridans

Les bactéries anaérobies

Bacteriodes fragilis groupe

Prevotella anciennement connu sous le nom de Bacteroides melaninogenicus

Bifidobacterium spp.

Clostridium perfringens

Eubacterium spp.

Fusobacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibactérie spp.

Veillonella spp.

Résistant

Clostridium spp.

Les entérocoques

Des Enterobacteriaceae

* Jusqu'à 50% de sensibilités à la méthicilline S. aureus des cas de résistance à la clindamycine ont été rapportés dans certaines régions. Plus de 90% résistant à la méthicilline S. aureus (SARM) sont résistants à la clindamycine et ne doivent pas être utilisés en attendant les résultats des tests de sensibilité en cas de suspicion de SARM.

La plupart des bactéries aérobies à Gram négatif, y compris les Enterobacteriaceae, sont résistantes à la clindamycine. La clindamycine démontre une résistance croisée avec la lincomycine. Lorsqu'il est testé par in vitro méthodes, certaines souches staphylocoques initialement résistantes à l'érythromycine ont rapidement développé une résistance à la clindamycine. Les mécanismes de résistance sont les mêmes que pour l'érythromycine, à savoir la méthylation du site de liaison ribosomique, la mutation chromosomique de la protéine ribosomique et dans quelques isolats staphylocoques l'inactivation enzymatique par une adényltransférase médiée par les plasmides.

Classe pharmacothérapeutique: Lincosamides

Code ATC: J01 FF01

Mode d'action

La clindamycine est un antibiotique lincosamide ayant une action principalement bactériostatique contre les aérobies Gram-positives et un large éventail de bactéries anaérobies. Les Lincosamides tels que la clindamycine se lient à la sous-unité 50s du ribosome bactérien de la même manière que les macrolides tels que l'érythromycine et inhibent les premières étapes de la synthèse des protéines. L'action de la clindamycine est principalement bactériostatique bien que des concentrations élevées puissent être lentes bactéricides contre les souches sensibles.

Mécanisme de résistance

La résistance à la clindamycine se produit généralement par la famille des macrolides lincosamide-streptogramine B (MLS_B) de type de résistance, qui peut être constitutive ou inductible. La clindamycine démontre une résistance croisée avec la lincomycine. Lorsqu'elles ont été testées par des méthodes in vitro, certaines souches staphylocoques initialement résistantes à l'érythromycine ont rapidement développé une résistance à la clindamycine. Les mécanismes de résistance sont les mêmes que pour l'érythromycine, à savoir la méthylation du site de liaison du ribosome, la mutation chromosomique de la protéine ribosomique et, dans quelques isolats staphylocoques, l'inactivation emzymatique par une adényltransférase médiée par les plasmides.

Les points d'arrêt

Les points d'arrêt minimaux des concentrations inhibitrices (CMI) sont les suivants:

Eucast

Staphylocoques: sensible  ‰ ¤ 0,5 résistant > 0,5

Streptocoques ABCG et pneumoniae: sensible  ‰ ¤ 0,5 résistant > 0,5

Anaérobies à Gram positif: sensible ‰¤ 4 résistant > 4

Anaérobies Gram négatif: sensible ‰¤ 4 résistant > 4

Sensibilité

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier dans le traitement des infections graves. Au besoin, des conseils d'experts doivent être demandés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.

* Jusqu'à 50% de sensibilités à la méthicilline S. aureus des cas de résistance à la clindamycine ont été rapportés dans certaines régions. Plus de 90% résistant à la méthicilline S. aureus (SARM) sont résistants à la clindamycine et ne doivent pas être utilisés en attendant les résultats des tests de sensibilité en cas de suspicion de SARM.

Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux pour le traitement de l'acné, code ATC: DA10AF01.

Microbiologie

La clindamycine est un antibiotique lincosamide qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes. Il se situe à la sous-unité ribosomique des années 50 et affecte à la fois l'assemblage du ribosome et le processus de traduction. Bien que Dalacin C soit inactif in vitro, rapide in vivo l'hydrolyse convertit ce composé fr clindamycine antibactérienne.

Il a été démontré que la clindamycine des nations unies in vitro activité contre les isolats des organismes suivants:

Bacilles anaérobies Gram positifs non porformants, y compris:

- Acnes de propionibactérie.

EUCAST a établi des critères d'interprétation de la susceptibilité pour les anaérobies gram-négatifs et gram-positifs (à l'exception de C. difficile): sensible, ‰¤4 mg / l, résistant, > 4 mg / L.

Dans une étude de surveillance américaine, les CMI de clindamycine étaient ≤4 mg/L pour 97% des P. acnes les isolats testés.

Chez certaines espèces bactériennes, une résistance croisée a été démontrée in vitro parmi les lincosamides, les macrolides et les streptogrammes B.

Efficacité clinique et innocuité

P. acnes produit une lipase extracellulaire qui hydrolyse les triglycérides de sébum en glycérol, utilisé par l'organisme comme substrat de croissance, et en acides gras libres, qui ont des propriétés pro-inflammatoires et comédogènes. Une étude en double aveugle avait été menée pour examiner l'effet de l'hydrate topique de chlorhydrate de clindamycine à 1% dans un véhicule hydroalcoolique par rapport à l'effet du véhicule seul. Quatorze patients ont appliqué de la clindamycine ou un véhicule seulement deux fois par jour pendant huit semaines. Les pourcentages de lipides de surface en acides gras libres, les pourcentages bactériens quantitatifs et la réponse clinique ont été évalués toutes les deux semaines. Une réduction significative (88%) du pourcentage d'acides gras libres dans les lipides de surface a été observée dans le groupe traité par la clindamycine et non dans le groupe traité par le véhicule. Les acides gras libres à la surface de la peau ont été diminués d'environ 14% à 2% après l'application d'une solution de clindamycine dans une base hydroalcoolique à 9 patients (âge moyen 22 ans.3 ans) avec l " acné vulgaire. Il n'y a pas eu de changement significatif dans la microflore de surface. Malgré la courte durée du traitement, une amélioration clinique objective a été observée chez trois des neuf patients traités, tandis qu'aucune n'a été observée chez les patients traités par placebo

Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux pour le traitement de l'acné, code ATC: DA10AF01.

Microbiologie

La clindamycine est un antibiotique lincosamide qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes. Il se situe à la sous-unité ribosomique des années 50 et affecte à la fois l'assemblage du ribosome et le processus de traduction. Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro, rapide in vivo l'hydrolyse convertit ce composé fr clindamycine antibactérienne.

Il a été démontré que la clindamycine des nations unies in vitro activité contre les isolats des organismes suivants:

Bacilles anaérobies Gram positifs non porformants, y compris:

- Acnes de propionibactérie.

EUCAST a établi des critères d'interprétation de la susceptibilité pour les anaérobies gram-négatifs et gram-positifs (à l'exception de C. difficile): sensible, ‰¤4 mg / l, résistant, > 4 mg / L.

Dans une étude de surveillance américaine, les CMI de clindamycine étaient ≤4 mg/L pour 97% des P. acnes les isolats testés.

Chez certaines espèces bactériennes, une résistance croisée a été démontrée in vitro parmi les lincosamides, les macrolides et les streptogrammes B.

Efficacité clinique et innocuité

P. acnes produit une lipase extracellulaire qui hydrolyse les triglycérides de sébum en glycérol, utilisé par l'organisme comme substrat de croissance, et en acides gras libres, qui ont des propriétés pro-inflammatoires et comédogènes. Une étude en double aveugle avait été menée pour examiner l'effet de l'hydrate topique de chlorhydrate de clindamycine à 1% dans un véhicule hydroalcoolique par rapport à l'effet du véhicule seul. Quatorze patients ont appliqué de la clindamycine ou un véhicule seulement deux fois par jour pendant huit semaines. Les pourcentages de lipides de surface en acides gras libres, les pourcentages bactériens quantitatifs et la réponse clinique ont été évalués toutes les deux semaines. Une réduction significative (88%) du pourcentage d'acides gras libres dans les lipides de surface a été observée dans le groupe traité par la clindamycine et non dans le groupe traité par le véhicule. Les acides gras libres à la surface de la peau ont été diminués d'environ 14% à 2% après l'application d'une solution de clindamycine dans une base hydroalcoolique à 9 patients (âge moyen 22 ans.3 ans) avec l " acné vulgaire. Il n'y a pas eu de changement significatif dans la microflore de surface. Malgré la courte durée du traitement, une amélioration clinique objective a été observée chez trois des neuf patients traités, tandis qu'aucune n'a été observée chez les patients traités par placebo

La pharmacodynamique de la mousse Dalacin V est inconnue.

Caractéristiques générales de la substance active

Après administration parentale, le phosphate de clindamycine biologiquement inactif hne hydrolysé en clindamycine. Lorsque l'équivalent de 300 mg de clindamycine est injecté par voie intramusculaire, une concentration plasmatique maximale moyenne de 6 microgrammes/ml est atteinte en trois heures, 600 mg donne une concentration maximale de 9 microgrammes/ml. Chez les enfants, la concentration maximale peut être atteinte en une heure. Lorsque les mêmes doses sont perfusées par voie intraveineuse, des concentrations maximales de 7 et 10 microgrammes par ml respectivement sont atteintes à la fin de la perfusion.

La clindamycine est largement distribuée dans les fluides corporels et les tissus, y compris les os, mais elle n'atteint pas le liquide céphalo-rachidien à des concentrations significatives. Il diffuse à travers le placenta dans la circulation fœtale et apparaît dans le lait maternel. Des concentrations élevées se produisent dans la bile. Il s'accumule dans les leucocytes et les macrophages. Plus de 90% de la clindamycine dans la circulation hne liée aux protéines plasmatiques. La demi-vie est de 2 à 3 heures, bien que cela puisse être prolongé chez les nouveaux-nés prématurés et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

La clindamycine subit le métabolisme, à l'actif Et- métabolites de déméthyle et de sulfoxyde ainsi que certains métabolites inactifs. Environ 10% du médicament est excrété dans l'urine en tant que médicament actif ou métabolites et environ 4% dans les fèces, le reste est excrété en tant que métabolites inactifs. L'extraction hne lente et se déroule sur plusieurs jours. Il n'est pas effectivement retiré du sang par dialyse.

Caractéristiques chez les patients

Caractéristiques générales de la substance active

Après administration parentale, le phosphate de clindamycine biologiquement inactif hne hydrolysé en clindamycine. Lorsque l'équivalent de 300 mg de clindamycine est injecté par voie intramusculaire, une concentration plasmatique maximale moyenne de 6 microgrammes/ml est atteinte en trois heures, 600 mg donne une concentration maximale de 9 microgrammes/ml. Chez les enfants, la concentration maximale peut être atteinte en une heure. Lorsque les mêmes doses sont perfusées par voie intraveineuse, des concentrations maximales de 7 et 10 microgrammes par ml respectivement sont atteintes à la fin de la perfusion.

La clindamycine est largement distribuée dans les fluides corporels et les tissus, y compris les os, mais elle n'atteint pas le liquide céphalo-rachidien à des concentrations significatives. Il diffuse à travers le placenta dans la circulation fœtale et apparaît dans le lait maternel. Des concentrations élevées se produisent dans la bile. Il s'accumule dans les leucocytes et les macrophages. Plus de 90% de la clindamycine dans la circulation hne liée aux protéines plasmatiques. La demi-vie est de 2 à 3 heures, bien que cela puisse être prolongé chez les nouveaux-nés prématurés et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

La clindamycine subit le métabolisme, à l'actif Et- métabolites de déméthyle et de sulfoxyde ainsi que certains métabolites inactifs. Environ 10% du médicament est excrété dans l'urine en tant que médicament actif ou métabolites et environ 4% dans les fèces, le reste est excrété en tant que métabolites inactifs. L'extraction hne lente et se déroule sur plusieurs jours. Il n'est pas effectivement retiré du sang par dialyse.

Caractéristiques chez les patients

Pas de caractéristiques particulières."Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi" pour de plus amples informations.

Après de multiples applications topiques de Dalacin V à une concentration équivalente à 10 mg de clindamycine par mL dans une solution d'alcool isopropylique et d'eau, de très faibles taux de clindamycine sont présents dans le sérum (0-3 ng/mL) et moins de 0,2% de la dose est récupérée dans les urines sous forme de clindamycine.

Des concentrations de clindamycine ont été démontrées chez des comédons de patients atteints d'acné. La concentration moyenne (±SD) de clindamycine dans les comédons extraits après l'application d'une solution topique de clindamycine pendant 4 semaines était de 0,60±0,11 µg.

Aînés

Les études cliniques sur la clindamycine topique n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Après de multiples applications topiques de phosphate de clindamycine à une concentration équivalente à 10 mg de clindamycine par mL dans une solution d'alcool isopropylique et d'eau, de très faibles taux de clindamycine sont présents dans le sérum (0-3 ng/mL) et moins de 0,2% de la dose est récupérée dans les urines sous forme de clindamycine.

Des concentrations de clindamycine ont été démontrées chez des comédons de patients atteints d'acné. La concentration moyenne (±SD) de clindamycine dans les comédons extraits après l'application d'une solution topique de clindamycine pendant 4 semaines était de 0,60±0,11 µg.

Aînés

Les études cliniques sur la clindamycine topique n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Dans une étude de groupe ouverte et parallèle chez 24 sujets atteints d'acné vulgaire, 12 sujets (3 hommes et 9 femmes) ont appliqué 4 grammes de mousse Dalacin V Une fois par jour pendant cinq jours, et 12 sujets (7 hommes et 5 femmes) ont appliqué 4 grammes d'un gel de clindamycine, 1%, une fois par jour pendant cinq jours. Au Jour 5, la Cmax et l'ASC moyennes (0-12) étaient respectivement inférieures de 23% et 9% pour la mousse de dalacine V par rapport au gel de clindamycine (1%).

Après de multiples applications de Dalacin V Foam, moins de 0,024% de la dose totale a été excrétée sous forme inchangée dans les urines pendant 12 heures le jour 5.

Après une seule application intravaginale de la crème Dalacin V (phosphate de clindamycine) à 20 femmes en bonne santé, les estimations moyennes de L'ASC0-inf et de la Cmax étaient de 175 (38.6 541) ng / mL·h et 6.6 (0.8 à 39) ng / mL, respectivement. La Cmax moyenne de la clindamycine pour Dalacin V (phosphate de clindamycine) était d'environ 0.3%, 0.1%, et 7.6% de celle observée après l'administration d'une capsule orale de 150 mg de Cléocine (2.5 mcg / mL), une injection intraveineuse de 600 mg de Cléocine (10.9 µg / mL), et une dose unique de 100 mg de crème vaginale Cleocin (86.5 ng / mL), respectivement. La concentration sérique maximale de clindamycine a été atteinte environ 20 heures après L'administration de Dalacin V (phosphate de clindamycine)