Clinac

Antibactériens. Infections graves causées par des organismes sensibles à Gram positif, staphylocoques (producteurs de pénicillinase et non de pénicillinase), streptocoques (sauf Streptococcus faecalis) et les pneumocoques. Il est également indiqué dans les infections graves causées par des agents anaérobies sensibles tels que Bacteroides spp Fusobacterium spp Propionibacterium spp Peptostreptococcus SPP et microaérophiles Streptocoques.

La clindamycine ne pénète pas dans la barrière hémato-encéphalique en quantités thérapeutiques.

La clindamycine est indiquée pour le traitement des infections graves. Des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.

La clindamycine ne pénète pas dans la barrière hémato-encéphalique en quantités thérapeutiques.

Clinac solution topique, Clinac Gel topique et Clinac Lotion topique sont indiqués dans le traitement de l'acné vulgaire. Compte tenu du potentiel de diarrhée, de diarrhée sanglante et de colite pseudomembraneuse, le médecin devrait vérifier si d'autres remèdes sont plus appropriés (voir Contre-indications, Matieres aversions et Effets SECONDAIRES).

Dalacin T est indiqué pour le traitement topique de l'acné vulgaire.

Clinac est actuellement indiqué pour le traitement de l'acné vulgaire.

Clinac mousse est indiqué pour une utilisation topique dans le traitement de l'acné vulgaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.

le traitement de la Vaginose bactérienne

Clinac (phosphate de clindamycine) est utilisé pour traiter la Vaginose bactérienne (ancien appel Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite non spécifique, Corynebacterium vaginite ou Vaginose anaérobie) indiqué dans les vaginoses non bactériennes. - les Femmes enceintes.

Clinac_® (clindamycine phosphate pledget) est indiqué dans le traitement de l'acné vulgaire modérée.

Par voie parentérale (administration en ou IV). Clinac C Phosphates doit être dilué avant l'administration intraveineuse et doit être perfusé pendant au moins 10-60 minutes.

Adultes: Infections graves: 600 mg - 1,2 g / jour en deux, trois ou quatre doses égales.

Infections plus graves: L. 2-2, 7 g / jour en deux, trois ou quatre doses égales.

Les injections individuelles de IM de plus de 600 mg ne sont pas recommandées, ni l'administration de plus de 1,2 g en une seule perfusion d'une heure.

Pour les infections plus graves, ces doses peuvent nécessiter une augmentation. Dans des situations mettant la vie en danger, des doses allant jusqu'à 4,8 g par jour ont été administrées par voie intraveineuse aux adultes.

Alternative, le médicament peut être administré sous la forme d'une seule perfusion rapide de la première dose suivie d'une perfusion intraveineuse continue.

Enfants (plus de 1 mois): Infections graves: 15-25 mg / kg / jour en trois ou quatre doses égales.

Infections plus graves: 25-40 mg / kg / jour en trois ou quatre doses égales. En cas d'infections graves, il est recommandé de ne pas administrer moins de 300 mg/jour aux enfants, quel que soit leur poids.

Les Patients Âgés: la demi-vie, le volume de distribution et la clairance ainsi que le degré d'Absorption Après administration de phosphate de clindamycine ne sont pas modifiés par l'augmentation de l'âge. L'Analyse des données issues des essais cliniques n'a révélé aucune augmentation de la toxicité liée à l'âge. Les besoins posologiques chez les patients âgés ne doivent donc pas être influencés de manière unique par l'âge.

Posologie en cas d'insuffisance rénale / hépatique: Aucune modification de la posologie de la clindamycine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Le traitement des infections causées par les streptocoques bêta-hémolytiques doit être poursuivi pendant au moins 10 jours afin de protéger contre les rhumatismes ultérieurs ou la glomérulonéphrite.

La concentration de clindamycine dans les diluants pour perfusion ne doit pas tomber 18 mg par mL et les taux de perfusion ne doivent pas tomber 30 MG par MINUTE. Les taux de perfusion habituels sont les suivants:

Par voie parentérale (administration en ou IV). Clindamycine 150 mg / ml Solution injectable et pour perfusion doit être dilué avant l'administration intraveineuse et perfusé pendant au moins 10 à 60 minutes.

Adultes: Infections graves: 600 mg - 1,2 g / jour en deux, trois ou quatre doses égales.

Infections plus graves: 1,2-2,7 g / jour en deux, trois ou quatre doses égales.

Les injections individuelles I. M. de plus de 600 mg ne sont pas recommandées, ni l'administration de plus de 1,2 g en une seule perfusion d'une heure.

Pour les infections plus graves, ces doses peuvent nécessiter une augmentation. Dans des situations mettant la vie en danger, des doses allant jusqu'à 4,8 g par jour ont été administrées par voie intraveineuse aux adultes.

Alternative, le médicament peut être administré sous la forme d'une seule perfusion rapide de la première dose suivie d'une perfusion intraveineuse continue.

Enfants (plus de 1 mois): Infections graves: 15-25mg / kg / jour en trois ou quatre doses égales.

Infections plus graves: 25-40mg / kg / jour en trois ou quatre doses égales. En cas d'infections graves, il est recommandé de ne pas administrer moins de 300 mg/jour aux enfants, quel que soit leur poids.

Les Patients Âgés: la demi-vie, le volume de distribution et la clairance ainsi que le degré d'Absorption Après administration de phosphate de clindamycine ne sont pas modifiés par l'augmentation de l'âge. L'Analyse des données issues des essais cliniques n'a révélé aucune augmentation de la toxicité liée à l'âge. Les besoins posologiques chez les patients âgés ne doivent donc pas être influencés de manière unique par l'âge.

Posologie en cas d'insuffisance rénale / hépatique: Aucune modification de la posologie de la clindamycine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Le traitement des infections causées par les streptocoques bêta-hémolytiques doit être poursuivi pendant au moins 10 jours afin de protéger contre les rhumatismes ultérieurs ou la glomérulonéphrite.

La concentration de clindamycine dans les diluants pour perfusion ne doit pas tomber 18 mg par ml et les taux de perfusion ne doivent pas tomber 30 MG par MINUTE. Les taux de perfusion habituels sont les suivants:

appliquer un film haché de clinac solution topique, Clinac Lotion topique, Clinac gel topique, ou utiliser une Clinac solution topique pledget pour appliquer Clinac deux fois par jour à la zone touchée. Plus d'un pledget peut être utilisé. Chaque geste doit être utilisé qu'une seule fois, puis rejeté.

Lotion: bien agir immediatement avant utilisation.

Pledget: pledget peu de temps avant l'Utilisation de Retirer le Film. Ne pas utiliser si le Joint est cassé. Jeter après une seule utilisation.

conserver toutes les formes posologiques liquides dans des produits hermétiques fermés.

appliquer deux fois par jour un film mince Dalacin t Lotion topique sur la zone touchée.

bien agir avant Utilisation.

appliquer une fine pellicule de Clinac Topical Lotion sur la zone touchée deux fois par jour.

bien agir avant Utilisation.

Clinac Foam est destiné à un usage topique unique et non oral, ophtalmique ou intravaginal.

appliquer la mousse Clinac sur les zones touchées une fois par jour après avoir lavé la peau avec un savon doux et laissé sécher complètement. Utilisez suffisamment pour couvrir toute la zone touchée.

Si aucune amélioration n'est observée après 6 à 8 semaines ou si l'état s'aggrave, le traitement doit être arrêté.

le contenu de la mousse Clinac est inflammable, Evitez le feu, la Flamme et / ou le tabagisme pendant et immédiatement après l'application.

la dose recommandée est le contenu complet d'un seul applicateur pré-rempli contenant 5 g de crème de Clinac (phosphate de clindamycine) administrée une fois par voie intravaginale à tout moment de la journée.

Pas pour usage ophtalmique, dermique ou oral.

Clinac (clindamycine phosphate pledget) doit être appliqué deux fois par jour, le matin et la nuit, sur les zones touchées par l'acné. La zone à traiter doit être lavée avec un savon doux ou un dépendant, bien rincée et tamponnée à sec. Un film de médicaments doit être appliqué sur les yeux et la bouche. Chaque dépôt doit être retiré du film immédiatement AVANT UTILISATION, utilisé une seule fois, puis jeté.

Les mains doivent être lavées après l'application. Clinac_® n'est pas destiné à une utilisation orale, ophtalmique ou intravaginale. Six à huit semaines de traitement peuvent être nécessaires avant qu'un effet thérapeutique ne soit observé. Le traitement doit être interrompu en l'absence d'amélioration ou si l'état s'aggrave.

En raison du risque accru de résistance aux antimicrobiens, le bénéfice d'un traitement ultérieur doit être évalué au-delà de 12 Semaines.

Âgées

Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour une utilisation chez les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Étant donné que l'absorption percutée après application topique est faible, on ne s'attend pas à ce qu'un dysfonctionnement rénal entre une Exposition système d'importance clinique.

Insuffisance cardiaque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Étant donné que l'absorption percutanée après application topique est faible, on ne s'attend pas à ce qu'une insuffisance cardiaque entraîne une Exposition système d'importance clinique.

Le Clinac-c-phosphate est contre-indiqué chez les patients préalablement sensibles à la clindamycine, à la lincomycine ou à un composant de la formulation, en particulier l'alcool benzylique.

Clindamycine 150mg / ml Solution injectable et pour perfusion est contre-indiqué chez les patients ayant déjà été sensibles à la clindamycine, à la lincomycine ou à l'un des excipients.

clinac solution topique, Clinac gel topique et Clinac Lotion topique sont contre-indiqués chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations contenant de la clindamycine ou lincomycine, une histoire d'entrée régionale ou la colite ulcéreuse, ou une histoire de colite associée aux antibiotiques.

La clindamycine topique est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite associée aux antibiotiques.

La clindamycine topique est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite associée aux antibiotiques.

Clinac mousse est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'infection régionale ou la colite ulcéreuse, ou des antécédents de colite associée aux antibiotiques (y compris la colite pseudomembraneuse).

Hypersensibilité

ne pas administrer Clinac (phosphate de clindamycine) aux personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la clindamycine ou à d'autres lincosamides. Les réactions signalées à d'autres formulations de clindamycine comprennent des éruptions cutanées, urticaires, érythème polymorphe et réactions anaphylactoïdes.

Incidents de troubles intestinaux

Clinac (phosphate de clindamycine) ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'infection régionale, de colite ulcéreuse ou de Clostridium difficile-diarrhée associée.

Clinac_® (clindamycine phosphate pledget) est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité aux préparations contenant de la clindamycine ou lincomycine, ou tout autre composant de la préparation. Clinac_® est également contre-indiqué chez les patients ayant subi ou ayant subi des antibiotiques associés (y compris la colite pseudomembraneuse).

Matieres aversions

Ce Produit contenant de l'alcool Benzylique. (9.45MG / ml comme conservateur). L'administration intraveineuse de l'alcool benzylique conservateur a été associée à des événements indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveaux-nés caractérisés par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique, un essai, une insuffisance cardiovasculaire et des anomalies hématologiques (â€Â€Â € œgasping syndromeâ € ). Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit fournisseurs normal des quantités d'alcool benzylique qui sont beaucoup plus faibles que ceux rapportés en conjonction avec le  € œgasping syndromeâ €, la quantité minimum d'alcool benzylique à laquelle la toxicité peut se produire est inconnue. Utilisez seulement quand c'est nécessaire et quand il n'y a pas d'alternatives. Alors qu'il est administré en grande quantité, il doit être utilisé avec prudence et de préférence pour un traitement à court terme chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, car il existe un risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique) due à l'acide benzoïque (un métabolite de l'alcool benzylique).)

Les bébés prématurés et les nourritures de faible poids à la naissance peuvent être plus sensibles de développement une toxicité.

Les produits contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être utilisés chez les nouveaux-nés pré-ou à temps plein, sauf si cela est strictement nécessaire.

L'alcool benzylique peut traverser le placenta et la clindamycine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est clair nécessaire.

Clinac c-phosphate doit être utilisé unique pour traiter les infections graves. Lors de l'examen de l'utilisation du médicament, le médecin doit tenir compte de la nature de l'infection et du risque possible d'apparition de diarrhée, car des cas de colite ont été rapportés pendant ou même deux ou trois semaines après l'administration de la clindamycine.

Des études montrent qu'une toxine (s) produite par Clostridia (en particulier Clostridium difficile), qui est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. Ces Études montrent également que ce toxigene clostridium génétique sensible in vitro contre vancomycine est. Si 125 mg à 500 mg de vancomycine sont administrés par voie orale quatre fois par jour pendant 7 à 10 jours, la toxine des échantillons fécaux disparait rapidement et le règlement clinique semble de la diarrhée se produit. (Si le patient reçoit de la colestyramine en plus de la vancomycine, la séparation des temps d'administration doit être envisagée.)

La colite est une maladie qui présente un spectre clinique allant de la diarrhée légère et aqueuse à la diarrhée sévère et persistante, à la leucocytose, à la fièvre et aux crampes abdominales graves pouvant accompagner le passage du sang et du mucus. S'il est autorisé à progresser, il peut y avoir une péritonite, un choc et un mégacôlon toxique. Cela peut être mortel. L'apparition d'une diarrhée prononcée doit être considérée comme une indication que le produit doit être arrêté immédiatement. La maladie est problématique plus grave chez les patients âgés ou les patients affaiblis. Le diagnostic est posé par la détection des symptômes cliniques, mais peut être démontré par la détection endoscopique d'une colite pseudomembraneuse. La présence de la maladie peut être déterminée par la culture des ventes pour C continuer à être confirmé. difficile sur milieux sélectifs et dosage de l'éthanol fécal pour la toxine (s) fr C. difficile.

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine, et peut tous de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à la prolifération de C difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD.Hypertoxine produisant de Souches FR C. difficile provoquer une augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobie et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients souffrant de diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Une anamnèse attentive est nécessaire car il a été rapporté que le CDAD survivant deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Precautions

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Clinac c-phosphate aux personnes ayant subi des lésions gastro-intestinales, en particulier de colite.

Des tests réguliers de la fonction hépatique et rénale doivent être effectués pendant un traitement prolongé. Une telle surveillance est également recommandée chez les nouveaux-nés et les nourrissons. La sécurité et la posologie apprise chez les nourrisseurs de mois d'un mois n'ont pas été établies.

L'administration prolongée de Clinac c-phosphate peut, comme tout anti-infectieux, attirer une surinfection due à des organismes résistants à la clindamycine.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Clinac c-phosphate chez les personnes atopiques.

Matieres aversions

Clindamycine 150 mg / ml Solution injectable et pour perfusion doit être utilisé unique pour le traitement des infections graves. Lors de l'examen de l'utilisation du médicament, le médecin doit tenir compte de la nature de l'infection et du risque possible d'apparition de diarrhée, car des cas de colite ont été rapportés pendant ou même deux ou trois semaines après l'administration de la clindamycine.

Des études montrent qu'une toxine (s) produite par Clostridia (en particulier Clostridium difficile), qui est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. Ces Études montrent également que ce toxigene clostridium génétique sensible in vitro contre vancomycine est. Si 125 mg à 500 mg de vancomycine sont administrés par voie orale quatre fois par jour pendant 7 à 10 jours, la toxine des échantillons fécaux disparait rapidement et la diarrhée disparaitait (si le patient recevait de la cholestyramine en plus de la vancomycine, il faut envisager de séparer les temps d'administration).

La colite est une maladie qui présente un spectre clinique allant de la diarrhée légère et aqueuse à la diarrhée sévère et persistante, à la leucocytose, à la fièvre et aux crampes abdominales graves pouvant accompagner le passage du sang et du mucus. S'il est autorisé à progresser, il peut y avoir une péritonite, un choc et un mégacôlon toxique. Cela peut être mortel. L'apparition d'une diarrhée prononcée doit être considérée comme une indication que le produit doit être arrêté immédiatement. La maladie est problématique plus grave chez les patients âgés ou les patients affaiblis. Le diagnostic est posé par la détection des symptômes cliniques, mais peut être démontré par la détection endoscopique d'une colite pseudomembraneuse. La présence de la maladie peut être déterminée par la culture des ventes pour C continuer à être confirmé. difficile sur milieux sélectifs et dosage de l'éthanol fécal pour la toxine (s) fr C. difficile.

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine, et peut tous de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à la prolifération de C difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant de Souches FR C. difficile provoquer une augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobie et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients souffrant de diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Une anamnèse attentive est nécessaire car il a été rapporté que le CDAD survivant deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Precautions

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de clindamycine 150 mg/ml Solution injectable et pour perfusion aux personnes ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, en particulier la colite.

Des tests réguliers de la fonction hépatique et rénale et de l'Hématologie doivent être effectués pendant un traitement prolongé. Une telle surveillance est également recommandée chez les nouveaux-nés et les nourrissons. La sécurité et la posologie apprise chez les nourrisseurs de mois d'un mois n'ont pas été établies.

Une administration prolongée de clindamycine 150 mg / ml de solution injectable et pour perfusion, comme pour tout anti-infectieux, peut entraîner une surinfection due à des organismes résistants à la clindamycine. L'utilisation de clindamycine 150 mg / ml Solution injectable et pour perfusion peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, en particulier les levures.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de clindamycine 150 mg/ml Solution injectable et pour perfusion chez les personnes atopiques, en particulier en cas d'asthme.

La clindamycine 150 mg / ml Solution injectable et pour perfusion ne diffusant pas suffisant dans le liquide céphalo-rachidien, le médicament ne doit pas être utilisé pour traiter la méningite.

Les antibiotiques peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux combinés. Des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises pendant le traitement et jusqu'à sept jours après l'arrêt du traitement.

Ce Médicament contient 0.286 mMol (ou 6.57 mg) de Sodium par ml de Solution (avant Dilution). À prendre en compte par les patients avec un régime de sodium contrôlé.

Matieres aversions

La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère pouvant entraîner la mort du patient. L'utilisation de la formulation topique de clindamycine conduit à l'absorption de l'antibiotique de la surface de la peau. Des diarrhées, des diarrhées sanglantes et des colites (y compris des colites pseudomembraneuses) ont été rapportées avec la clindamycine topique et systémique.

Des études montrent qu'une toxine(s) produite par les clostridies est une cause majeure de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée prolongée sévère et des crampes abdominales graves et peut être associée au passage du sang et du mucus. L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembraneuse. Culture de chaise pour Clostridium difficile et test de ventes pour C. difficile la toxine peut être utile pour le diagnostic.

en cas de diarrhée importante, le médicament doit être arrêté. Une endoscopie du côlon doit être envisagée pour établir un diagnostic définitif en cas de diarrhée sévère.

Les agents antiperistaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent prolonger et/ou aggraver la condition. La vancomycine s'est révélée efficace dans le traitement de la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, caractérisée par Clostridium difficileest provoquée. La dose adulte habituelle est de 500 milligrammes à 2 grammes de vancomycine par voie orale par jour, en trois à quatre doses divisées, administrées pendant 7 à 10 jours. Les résines de cholestyramine ou de colestipol lient la vancomycine in vitro. Si une réunion et de la vancomycine doivent être administrées simultanément, il peut être conseillé de séparer le moment de l'administration de problème médical.

il a été observé que la diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse commentent jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement oral et parental par la clindamycine.

Precautions

général

Clinac solution topique contenant une base d'alcool qui causera des brûlures et une irritation de l'œil. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (œil, peau éponge, muqueuses), se baigner avec de l'eau du robinet froide abondante. La solution a un goût déplaisable et des précautions doivent être prises lors de l'application de médicaments autoour de la bouche.

Clinac doit être prescrit avec prudence chez les personnes atopiques.

Grossesse

Des Effets Tératogènes

Dans les études cliniques chez les femmes enceintes, l'administration système de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres n'a pas été associée à une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales. Il n'y a pas d'études indiquées chez les femmes enceintes pendant le premier trimestre de la grossesse. La clindamycine ne doit être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse que si cela est clair nécessaire.

Mères Allaitantes

On ne sait pas si la clindamycine est accomplie dans le lait maternel après L'administration de Clinac. Cependant, la clindamycine a été rapportée par voie orale et parentale dans le lait maternel. La clindamycine peut avoir des effets négatifs sur la flore gastro - intestinale de l'enfant allété. Si une mère qui allaite a besoin de clindamycine par voie orale ou intraveineuse, ce n'est pas une raison pour arrêter l'allocation, mais un médicament alternatif peut être préféré. Surveiller le nourrisson pour les effets secondaires possibles sur la flore gastro-intestinale, tels que la diarrhée ,la candidose (muguet, érythème pessier) ou, rarement, le sang dans les selles, ce qui indique une éventuelle colite associée aux antibiotiques

Les avantages pour le développement et la santé de l'allocation doivent être pris en compte, ainsi que les besoins cliniques de la mère en clindamycine et les événements effets indesirables de la clindamycine ou de l'état maternel sous-jacent sur l'enfant allété.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été démontrées chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Application Générale

Les essais cliniques de Clinac n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

La clindamycine orale et parentérale ainsi que la plupart des autres antibiotiques ont été associés à une colite pseudomembraneuse sévère. Cependant, des études Post-commercialisation ont montré une très faible incidence de colite avec Dalacin t Lotion. Cependant, le médecin doit être attentif au développement de diarrhées ou de colites associées aux antibiotiques. En cas de diarrhée, le produit doit être arrêté immédiatement.

Il a été observé que la diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse commentent jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement oral et parental par la clindamycine.

Des études montrées une toxine (s) produit par Clostridium difficile est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante et sévère et des crampes abdominales.

L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembraneuse. Culture de chaise pour C. difficile et / ou dosage pour C. difficile la toxine peut être utile pour le diagnostic.

La vancomycine est efficace dans le traitement de la colite associée aux antibiotiques, qui C. difficile est produit. la dose habituelle est de 125-500 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant 7-10 jours. Des soins médicaux de soutien supplémentaires peuvent être nécessaires.

Les cas bénins de colite peuvent répondre à l'arrêt de la clindamycine seule. Il a été démontré que les réseaux de colestyramine et de colestipol se lient C. difficile toxines in vitro, et la cholestyramine a été efficace dans le traitement de certains cas bénins de colite associée aux antibiotiques. Il a été démontré que les réseaux de colestyramine lient la vancomycine, donc si la colestyramine et la vancomycine sont utilisés simultanément, leur administration doit être séparée d'au moins deux heures.

La lotion a un goût désagressif et des précautions doivent être prises lors de l'application de médicaments autoour de la bouche.

La clindamycine topique doit être prescrit avec prudence aux personnes atopiques.

La clindamycine orale et parentérale ainsi que la plupart des autres antibiotiques ont été associés à une colite pseudomembraneuse sévère. Cependant, des études Post-commercialisation ont montré une très faible incidence de colite avec Clinac Lotion. Cependant, le médecin doit être attentif au développement de diarrhées ou de colites associées aux antibiotiques. En cas de diarrhée, le produit doit être arrêté immédiatement.

Il a été observé que la diarrhée, la colite et la colite pseudomembraneuse commentent jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement oral et parental par la clindamycine.

Des études montrées une toxine (s) produit par Clostridium difficile est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée persistante et sévère et des crampes abdominales.

L'examen endoscopique peut révéler une colite pseudomembraneuse. Culture de chaise pour C. difficile et / ou dosage pour C. difficile la toxine peut être utile pour le diagnostic.

La vancomycine est efficace dans le traitement de la colite associée aux antibiotiques, qui C. difficile est produit. la dose habituelle est de 125-500 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant 7-10 jours. Des soins médicaux de soutien supplémentaires peuvent être nécessaires.

Les cas bénins de colite peuvent répondre à l'arrêt de la clindamycine seule. Il a été démontré que les réseaux de colestyramine et de colestipol se lient C. difficile toxines in vitro, et la cholestyramine a été efficace dans le traitement de certains cas bénins de colite associée aux antibiotiques. Il a été démontré que les réseaux de colestyramine lient la vancomycine, donc si la colestyramine et la vancomycine sont utilisés simultanément, leur administration doit être séparée d'au moins deux heures.

La lotion a un goût désagressif et des précautions doivent être prises lors de l'application de médicaments autoour de la bouche.

La clindamycine topique doit être prescrit avec prudence aux personnes atopiques.

Matieres aversions

Inclus dans le cadre FR Precautions Section.

Precautions

Colite

L'absorption systémique de la clindamycine a été démontrée après application topique de ce produit. Des diarrhées, des diarrhées sanglantes et des colites (y compris des colites pseudomembraneuses) ont été rapportées avec la clindamycine topique. En cas de diarrhée importante, la mousse Clinac doit être arrêtée.

Une colite sévère est survenue après administration orale ou parentérale de clindamycine avec un début pouvant aller jusqu'à plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Les agents antiperistaltiques tels que les opiacés et le diphénoxylate avec l'atropine peuvent prolonger et/ou aggraver la colite sévère. La colite sévère peut m'entrâner la mort.

Des études indiquent qu'une toxine(s) produite par les clostridies est une cause majeure de colite associée aux antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée prolongée sévère et des crampes abdominales graves et peut être associée au passage du sang et du mucus. Les cultures de selles pour Clostridium difficile et les tests de selles pour la toxine C. difficile peuvent être utiles pour le diagnostic.

Irritation

La mousse de Clinac peut provoquer une irritation. Le traitement topique consistant de l'acné doit être utilisé avec prudence, car un effet irritant cumulatif peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'agents exfoliants, desquamants ou abrasifs. En cas d'irritation ou de dermatite, le traitement par clindamycine doit être arrêté.

Evitez le contact de la mousse Clinac avec les yeux, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses ou les zones de peau cassée. En cas de Contact, rincerabondamment à l'Eau.

Clinacin doit être prescrit avec prudence chez les personnes atopiques.

Orientation De L'Information

Voir Inscription du patient approuvée par la FDA (information du patient).

Mode d'emploi

• Il est conseillé aux patients de se laver la peau avec un savon doux et de la laisser sécher avant d'appliquer la mousse Clinac.
• Les patients doivent utiliser suffisamment de mousse Clinac pour couvrir le visage et appliquer une fois par jour.
• Les patients doivent mettre de la mousse Clinac direction dans le bouchon ou sur une surface fraîche.
• Les patients doivent se laver les mains après l'application de mousse Clinac.

Irritation de la peau

La mousse de Clinac peut provoquer des irritations telles que érythème, desquamation, désagréments, brûlures ou picotements. Il est conseillé aux patients d'arrêter l'utilisation en cas d'irritation excessive ou de dermatite.

La colite

Dans le cas où un patient traité avec de la mousse de Clinac présente une diarrhée sévère ou des troubles gastro-intestinaux, la mousse de Clinac doit être arrêtée et un médecin doit être contacté.

Toxicologie Cliniques

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

La cancérogénicité d'un gel de phosphate de clindamycine à 1,2% semblable à la mousse de Clinac a été étudiée quotidiennement chez la souris pendant deux ans. Les doses quotidiennes utilisées dans cette étude étaient environ 3 et 15 fois plus élevées que la dose humaine de phosphate de clindamycine de 5 millilitres de mousse de Clinac, en supposant une absorption complète et une comparaison de la surface corporelle. Augmentation significative des tumeurs n'a été observée chez les animaux traités.

Un gel de phosphate de clindamycine à 1,2% semblable à la mousse de Clinac a introduit une réduction statistique significative du temps moyen d'apparition de la tumeur dans une étude sur des souris sans poils dans la source des tumeurs ont été induites par une Exposition à la lumière du soleil simulée.

Les tests de génotoxicité réalisés comprennent un test de micronoyau de rat et un test de révision de Salmonella d'Ames. Les deux tests étaient négatifs.

Les études de reproduction chez le rat avec des doses orales de chlorhydrate de clindamycine et de chlorhydrate de palmitate de clindamycine n'ont pas révélé d'âge de la fertilité.

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Catégorie de grossesse B: il n'y a pas d'études indiquées et bien contrôlées chez les femmes enceintes traitées avec de la mousse Clinac. La mousse Clinac ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'augmentation nette sur le risque potentiel pour le fœtus.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris en utilisant des doses sous-cutanées et orales de phosphate de clindamycine, de chlorhydrate de clindamycine et de chlorhydrate de palmitate de clindamycine. Ces études n'ont montré aucune trace de dommages aux animaux. La dose la plus utilisée dans les études de tératogénicité chez le Conseil et la souris correspondait à une dose de phosphate de clindamycine de 432 mg/kg. Pour un conseil, cette dose est 84 fois plus élevée et pour une souris, 42 fois plus élevée que la dose humaine attendant de phosphate de clindamycine en mousse de Clinac basée sur une comparaison mg/m2.

Mères Allaitantes

On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de la mousse de Clinac. Cependant, la clindamycine a été rapportée par voie orale et parentale dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'effets secondaires graves chez les nourrissons qui allaient, il convient de décider, compte tenu de l'importance du médicament pour la mère, d'arrêter les soins ou d'arrêter le médicament.

Alors qu'il est utilisé pendant l'allocation et que la mousse Clinac est appliquée sur la poitrine, il faut payer à éviter toute ingestion accidentelle par l'enfant.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la mousse Clinac chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiés.

Application Générale

L'essai clinique sur la mousse de Clinac n'a pas inclus suffisament de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Matieres aversions

Inclus dans le cadre FR Precautions Section.

Precautions

Clostridium difficile-diarrhée associée (CDAD)

Clostridium difficile - la diarrhée associée (CDAD) a été rapportée en utilisant presque tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine, et peut-être tous de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore intestinale normale et conduit à la prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant de Souches FR C. difficile provoquer une augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à un traitement antimicrobie et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients souffrant de diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Une anamnèse attentive est nécessaire car il a été rapporté que le CDAD survivant deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspect ou confirmé, l'utilisation d'antibiotiques en cours qui ne sont pas C. difficile est dirigé, peut-être annulé. Une gestion adéquate des fluides et des électrolytes, une supplémentation en protections, un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale devrait être initiée clinique indiquée.

Utilisation avec des présents et des contraceptifs Membranes

Cette crème contient de l'huile minérale qui peut affecter les produits en latex ou en caoutchouc tels que les présents ou les membranes contraceptives vaginales. Par conséquent, l'utilisation de tels contraceptifs de barrière n'est pas recommandée en même temps ou pendant 5 jours après le traitement par Clinac (phosphates de clindamycine). Pendant cette période, Les présents peuvent ne pas être fixes pour prévenir la grossesse ou protéger contre la transmission du VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Informations sur la consultation des patients

Rapports sexuels vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux

Demandez au patient de ne pas avoir de rapports vaginaux pendant le traitement avec ce produit ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des rinçages).

Utilisation avec des présents et des contraceptifs Membranes

Informez le patient que cette crème contient de l'huile minérale qui peut affecter les produits en latex ou en caoutchouc tels que les présents ou les diaphragmes contraceptifs vaginaux. Par conséquent, n'utilisez pas de contraceptifs de barrière en même temps ou pendant 5 jours après le traitement par Clinac (phosphates de clindamycine). Pendant cette période, Les présents peuvent ne pas être fixes pour prévenir la grossesse ou protéger contre la transmission du VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Infections Vaginales Fongiques

Informez le patient que des infections vaginales fonctionnelles peuvent survivre après l'utilisation de Clinac (phosphate de clindamycine) et qu'un traitement antifongique peut être nécessaire.

Exposition accidentelle de l'œil

Informez le patient que Clinac (phosphate de clindamycine) contient des ingrédients qui provoquent des brûlures et une irritation de l'œil. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer abondamment l'œil avec de l'eau du robinet froide et consultant un médecin.

Toxicologie Cliniques

Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité

Des études à long terme sur des animaux n'ont pas été réalisées avec la clindamycine pour évaluer le potentiel cancérigène. Les tests de génotoxicité réalisés comprennent un test de micronucleus de rat et un test d'Ames. Les deux tests étaient négatifs. Les études de fertilité chez le Conseil traités par voie orale à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour (29 fois la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de surface corporelle) n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la capacité d'accueil.

Utilisation dans Certaines Populations

Grossesse

Catégorie De Grossesse B

Clinac (phosphate de clindamycine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clair nécessaire. Il n'y a pas d'études avancées et bien contrôlées de Clinac (phosphate de clindamycine) chez les femmes enceintes.

Une autre formulation intravaginale contenant 2% de phosphate de clindamycine a été étudiée chez les femmes enceintes au cours du deuxième trimestre. Chez les femmes traitées pendant sept jours, un travail anormal a été rapporté chez 1,1% des patients ayant reçu cette formulation de crème vaginale à la clindamycine, contre 0,5% des patients ayant reçu un placebo.

Des études de reproduction ont été menées sur des conseils et des souris avec des doses orales et parentérales de clindamycine jusqu'à 600 mg/kg/jour (respectivement 58 et 29 fois la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de surface corporelle) et n'ont pas révélé de dommages au fœtus dus à la clindamycine.

Comme les études de reproduction animale ne prévoient pas toujours la réponse humaine, Clinac (phosphate de clindamycine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clair nécessaire.

Mères Allaitantes

Des précautions doivent être prises lorsque Clinac (phosphate de clindamycine) est administré à une femme qui allaite. On ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'administration de clindamycine par voie vaginale. La clindamycine a été détectée dans le lait maternel après administration orale ou parentérale.

En raison du risque d'effets secondaires graves chez les nourrissons qui allaient, l'importance du médicament pour la mère doit être prise en compte lors de la décision de poursuivre ou d'arrêter les soins.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Clinac (phosphate de clindamycine) dans le traitement de la Vaginose bactérienne chez les femmes post-ménopausées ont été démontrées en extrapolant les données cliniques des femmes adultes. La sécurité et l'efficacité de Clinac (phosphate de clindamycine) chez les femmes préménarchales n'ont pas été établies.

Application Générale

Les essais cliniques avec Clinac (phosphate de clindamycine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Matieres aversions

Peau

SEUL POUR USAGE EXTERNE. PAS D'OPHTALMOLOGIE DE L'UTILISATEUR. Clinac_® (clindamycine phosphate pledget) est connu pour être un irritant doux chez les humains et les animaux. Evitez tout contact avec les yeux, la bouche, les lèvres, les autres turqueuses ou les zones de peau cassée. En cas de sensibilisation ou d'irritation locale grave par Clinac _® si l'utilisation est immédiate, la solution doit être soigneuse lavée et un traitement approprié doit être installé.

La Solution contient de l'alcool Isopropylique. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau éponge, muqueuses) laver avec de grandes quantités d'eau froide du robinet.

Tube digestif

Clostridium Difficile-maladie associée (CDAD)

L'utilisation de la formulation topique de clindamycine conduit à l'absorption de la clindamycine de la surface de la peau. Clostridium difficile - une maladie associée (CDAD), y compris une colite pseudomembraneuse, a été rapportée lors de l'administration topique, orale et parentérale de clindamycine (voir Effets SECONDAIRES). CDAD peut tous de la diarrhée légère à la colite mortelle. Il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée ou des symptômes de colite, de colite pseudomembraneuse, de mégacôlon toxique ou de perforation du côlon après l'administration d'un agent antibactérien. Il a été rapporté que le CDAD se produit 2 mois après l'administration d'agents antibactériens.

Le traitement avec des agents antibactériens peut modifier la flore intestinale normale et provoquer une prolifération de Clostridium difficilepermetre. Clostridium difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Le CDAD peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes.

Si le diagnostic de CDAD est suspect ou confirmé, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises. Les cas bénins de CDAD répondent généralement à l'arrêt des agents antibactériens qui ne sont pas Clostridium difficile sont dirigés. Dans les cas modérés à graves, le traitement par liquides et électrolytes, la supplémentation en protections et le traitement par un agent antibactérien clinique efficace contre Clostridium difficileêtre pris en considération. L'évaluation chirurgicale doit être initiée comme étant clinique indiquée, car une intervention chirurgicale peut être nécessaire dans certains cas graves.

Precautions

général

L'utilisation de préparations contenant des antibiotiques tels que la clindamycine peut être associée à une prolifération de micro-organismes résistants aux antibiotiques, y compris ceux qui sont initialement sensibles au médicament. Le traitement de l'acné avec des antibiotiques topiques est associé au développement d'une résistance aux antimicrobiens Propionibacterium acnes ainsi que d'autres bactéries (s).g. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). L'Utilisation de la clindamycine peut être dans ces Organismes inductible une Résistance au médicament. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté et un traitement alternatif de l'acné doit être établi. La résistance à la clindamycine est toujours associée à la résistance à l'érythromycine. Il est donc conseillé d'éviter l'utilisation simultanée des deux agents soit par traitement topique ou oral.

Le traitement topique consistant de l'acné doit être utilisé avec prudence, car un effet irritant cumulatif peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'agents exfoliants, desquamants ou abrasifs. En cas d'irritation ou de dermatite, le traitement par clindamycine doit être arrêté.

Inflammabilité

En raison de la nature inflammable de Clinac les patients ne doivent pas fumer ou se trouver près d'une Flamme nue pendant l'utilisation et immédiatement après l'utilisation.

Utilisation pendant la Grossesse

La Sécurité de Clinac_® pendant la grossesse n'a pas été détectée. Aucune étude de reproduction précise et bien contrôlée de la clindamycine n'a été réalisée chez les femmes enceintes. L'absorption systémique de la clindamycine après administration topique de phosphate de clindamycine est inférieure à 5%. La clindamycine traverse facilité la barrière placentaire. Les études de reproduction animale n'ont pas été réalisées avec Clinac_® (clindamycine phosphate pledget) et on ne sait pas si Clinac Alors qu'il est administré aux femmes enceintes peut causer des dommages au fœtus ou affecter la fonction de reproduction. Clinac ne doit pas être administré à une femme enceinte, à moins que les bénéfices potentiels pour la mère l'emportant clairement sur les risques potentiels pour le fœtus.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris avec des doses sous-cutanées et orales de clindamycine comprises entre 100 et 600 mg / kg / jour et n'ont montré aucun signe d'âge de la fertilité ou d'attachement fœtale due à la clindamycine (voir Toxicologie). Les conclusions de telles expériences sur les animaux peuvent ne pas toujours être prédictives des effets sur la reproduction humaine.

Utilisation chez les mères Allaitantes

La Sécurité de Clinac_® chez les femmes qui allaientn'a pas été détectée. Il n'existe pas de données précises et bien contrôlées chez les femmes qui traitent avec une solution à 1% de clindamycine (clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine). On ne sait pas si la clindamycine appliquée par voie topique est exceptionnelle dans le lait maternel après l'application topique de Clinac_®. La clindamycine administrée par voie orale et parentérale est excrétée dans le lait maternel. En raison du risque d'effets secondaires graves chez les nourrissons qui allaient, il convient de décider si les soins sont interrompus ou si le Clinac_® - La thérapie pour la mère doit être intermittente. Alors qu'il est utilisé pendant l'allocation, la clindamycine ne doit pas être appliquée sur la poitrine après avoir subi une ingestion accidentelle par le nourisson.

Utilisation Pédiatrique

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été prouvées dans la population pédiatrique de moins de 13 ans.

Troubles du système sanguin et lymphatique: Neutropénie transitoire (leucopénie), éosinophilie, agranulocytose et thrombocytopénie ont été rapportées. Dans aucun des cas ci-dessus, aucun lien esthétique direct avec le traitement consistant par la clindamycine n'a pu être établi.

Troubles du système Immunitaire: certains cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.

Maladies de la peau et du tissu sous-coupé : une rupture maculo-papuleuse et une primitive ont été observées pendant le traitement médical. Les éruptions cutanées morbilliformes légères à modérées généralisées sont les réactions les plus fréquentes rapportées. De rares cas d'érythème polymorphe, dont certains ressemblent au syndrome de Stevens-Johnson, ont été associés à la clindamycine. Prurit, vaginite et de rares cas de dermatite exfoliative et vésiculeuse ont été rapportés. Au cours de la surveillance post-marketing, de graves effets secondaires marqués (cicatrices) et de rares cas de néphrolyse épidermique toxique ont été rapportés.

Troubles Hépatobiliaires: Jaunisse et anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observées pendant le traitement par la clindamycine.

Troubles du système Nerveux: Des cas fréquents de dysgueusie ont été observés lors de l'administration du système de clindamycine à l'aide de médicaments injectables (IM ou IV), de gels ou de solutions de granulés oraux, dont certains effets secondaires graves (pas fréquents).

Troubles généraux et conditions au site d'administration: Irritation locale, douleur, formation d'abcès ont été observés en association avec l'injection IM. Ces réactions peuvent être minimisées en injectant une en profonde et en développant l'utilisation d'un cathéter à Ondulation unique.

Une thrombophlébite a été rapportée par injection intraveineuse.

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

Affections gastro-intestinales: des ulcères oesophagiens et une œsophagite avec des préparations orales, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et des diarrhées ont été signalés comme des événements indésirables graves lors de la surveillance post-marketing (Voir Section 4.4 mises en garde spéciales et precautions d'emploi: moyens).

Troubles du système sanguin et lymphatique: Neutropénie transitoire (leucopénie), éosinophilie, agranulocytose et thrombocytopénie ont été rapportées.)

Troubles du système Nerveux: Des cas fréquents de dysgueusie ont été observés lors de l'administration du système de clindamycine à l'aide de médicaments injectables (IM ou IV), de gels ou de solutions de granulés oraux, dont certains effets secondaires graves (pas fréquents).

Troubles généraux et conditions au site d'administration: Irritation locale, douleur, formation d'abcès ont été observés en association avec l'injection IM. Ces réactions peuvent être minimisées en injectant une en profonde et en développant l'utilisation d'un cathéter à Ondulation unique.

Une thrombophlébite a été rapportée par injection intraveineuse.

Notification des effets secondaires

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante:: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Au cours de 18 essais cliniques avec différentes formes de Clinac utilisant des véhicules placebo et / ou des médicaments de comparaison actifs comme premiers, un certain nombre d'événements dermatologiques indesirables liés au traitement ont été observés chez les patients.max

La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère pouvant être fatale.

Des cas de diarrhée, de diarrhée sanglante et de colite (y compris de colite pseudomembraneuse) ont été rapportés comme effets indesirables chez des patients traités par clindamycine orale et parentérale et rare par clindamycine topique (voir Matieres aversions).

Des douleurs abdominales, des troubles gastro-intestinaux, une folliculite à Gram négatif, des douleurs oculaires et une dermatite de contact ont également été rapportés en association avec des formulations topiques de clindamycine.

Le tableau suivant reprend les effets indesirables constatés par l'expérience clinique et la surveillance post-commercialisation, par classe de système d'organes et par fréquence. Le regroupement de fréquences est défini par la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10 000) et Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au être de même groupe de fréquences, les effets indesirables sont présents dans l'ordre de gravité Décroissante.

Effets indesirables potentiellement ou probablement liés à la lotion topique clinique, sur la base de l'expérience de l'essai clinique et de la surveillance post-commercialisation:

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Le tableau suivant reprend les effets indesirables constatés par l'expérience clinique et la surveillance post-commercialisation, par classe de système d'organes et par fréquence. Le regroupement de fréquences est défini par la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10 000) et Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au être de même groupe de fréquences, les effets indesirables sont présents dans l'ordre de gravité Décroissante.

Effets indesirables potentiellement ou probablement liés à la lotion topique au phosphate de clindamycine, sur la base de l'expérience des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation:

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspects via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Essais Cliniques Expérience

Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Un total de 439 patients certifiés d'acné vulgaire léger à modérée ont été traités une fois par jour pendant 12 semaines avec de la mousse de Clinac.

L'incidence des effets indesirables survenant chez ≥1% des sujets dans les essais cliniques comparant Clinac mousse et son véhicule est présente dans le tableau 1. max

Dans une sensibilisation de contact de l'étude, au-delà des 203 sujets ont développé des manifestations de sensibilisation de contact allergique à la mousse de Clinac.

Expérience Post-Marketing

Les effets indesirables suivants ont été observés lors de L'utilisation de la mousse Clinac après autorisation: douleur au site d'application, érythème au site d'application, diarrhée, urticaire, douleurs abdominales, hypersensibilité, éruption cutanée, gêne abdominale, nausée, séborrhée, éruption cutanée au site d'application, vertiges, douleur cutanée, colite (y compris colite pseudomembraneuse) et diarrhée hémorragique. Étant donné que ces réactions sont volontaires signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments

Des douleurs abdominales, des troubles gastro-intestinaux et une folliculite à Gram négatif ont également été rapportés en association avec l'utilisation de formulations topiques de clindamycine. La clindamycine administrée par voie orale et parentérale a été associée à une colite sévère pouvant être fatale.

Expérience D'Essai Clinique

Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-Lingerie reflètent l'Exposition à Clinac (phosphate de clindamycine) chez 368 patients. Clinac (phosphate de clindamycine) a été étudié dans trois essais cliniques: placebo (n=85), actif (n=263) et bras unique (N=20). La population était des femmes âgées de 18 à 78 ans qui ont reçu un diagnostic de Vaginose bactérienne. La démographie des patients dans les études était de 51% caucasien, 36% Noir, 10% hispanique et 3% Asiatique, Autre ou inconnu. Tous les patients ont reçu 100 mg de crème de phosphate de clindamycine par voie intravaginale en une seule dose.

Sur les 368 femmes traitées avec une dose unique de Clinac (phosphate de clindamycine), 1,6% des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires. Des effets indesirables ont été observés chez 126 des 368 patients (34%) traités par Clinac (phosphate de clindamycine) et chez 32 des 85 patients (38%) traités par placebo.

Les effets indesirables survenant chez ≥ 1% des patients recevant Clinac (phosphate de clindamycine) dans les trois essais cliniques sont présents dans le tableau 1. max

D'autres réactions de < 1% des femmes traitées par Clinac (phosphates de clindamycine) incluent:

Dermatologique: Éruption Cutanée Avec Défis

Gastro-Intestinaux: Diarrhée, Vomissements

général: La fatigue

Système immunitaire: Hypersensibilité

Système nerveux: Vertigineux

Système reproducteur: Signaux utérins dysfonctionnels, dysmennorrhée, signaux intermenstruels, douleurs pelviennes, brûlures vaginales, irritation vaginale, érythème vulvaire

Autres Formulations De Clindamycine

Clinac (phosphate de clindamycine) offre des concentrations sériques maximales minimales et une Exposition systémique (AUCs) de la clindamycine par rapport à une dose orale ou intraveineuse de clindamycine. Les données issues d'études bien contrôlées comparant la clindamycine direction par voie orale à la clindamycine administrative par voie vaginale ne sont pas disponibles.

Les effets indésirables supplémentaires suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été rapportés lors de l'administration orale ou parentérale de clindamycine:

Gastro-Intestinaux: Douleurs abdominales, oesophagite, nausées, diarrhée associée à Clostridium difficile

Hématopoïétique: Neutropénie transitoire (leucopénie), éosinophilie, agranulocytose et thrombocytopénie ont été rapportés. Aucun de ces rapports n'a pu établir de lien étiologique direct avec le traitement cohérent par la clindamycine.

Réactions d'hypersensibilité: Des ruptures maculo-papuleuses, des ruptures thérapeutiques et de l'urticaire ont été observées pendant le traitement médical. Les éruptions cutanées morbilliformes légères à modérées généralisées sont les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Des cas d'érythème polymorphe, dont certains ressemblent au syndrome de Stevens-Johnson, ont été associés à la clindamycine. Quelques cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.

Foie: La jaunisse et des anomalies dans les tests de la fonction hépatique ont été observés pendant le traitement par la clindamycine.

Système musculaire-squelettique: Des cas de polyarthrite ont été rapportés.

Rénale: Bien qu'aucune relation directe entre la clindamycine et les lectures régionales n'ait été établie, une insuffisance rénale a été observée dans de rares cas, démontrée par une azotémie, une Oligurie et/ou une protéinurie.

Expérience Post-Marketing

Les effets indesirables suivants ont été observés lors de l'administration postapprovale de Clinac (phosphates de clindamycine). Étant donné que ces réactions sont volontaires signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments.

Dermatologique: Éruption cutanée

Gastro: Hämatochezie

Système reproducteur: Érythème vaginal, prurite vulvovaginale, pertes vaginales, gonflement vaginal, saignement vaginal, douleur vaginale

essai clinique effets secondaires

La sécurité a été évaluée chez 150 patients certifiés d'acné vulgaire dans une étude contrôlée contre placebo dans laquelle Clinac ou placebo (vehicle) pledgets ont été utilisés deux fois par jour sur une période de 11 Semaines. Le nombre de patients présentant une aggravation des taux d'érythème, de description et de combustion est indiqué dans le tableau 1.

Tableau 1: patients présentant une aggravation des signes ou symptômes de l'acné dans un Clinac_® Étude clinique

Le nombre de patients signalant des effets indésirables fréquents (≥1%) liés au traitement est indiqué dans le tableau 2.

Tableau 2: les effets indesirables les plus fréquents liés aux médicaments rapportés par ≥1% des patients dans un essai clinique avec Clinac_® ont été signalés

Effets secondaires supplémentaires rapportés dans d'autres essais cliniques avec le phosphate de clindamycine

Les effets indésirables suivants (≥1%) ont été rapportés dans les essais cliniques avec d'autres formulations de phosphate de clindamycine:

Problèmes coupés et sous-coupés: Démangeaisons, éruptions cutanées, picotements, sécheresse, graisse, petits bosses rouges (y compris les pustules de folliculite à Gram négatif).

Troubles du système Immunitaire: Urticaire, lactosérum, lèvres enflées.

Maladies Gastro-Intestinal: Crampes abdominales.

Effets secondaires des médicaments après le marché

Troubles du système Immunitaire: réaction allergique.

Troubles Gastro-Intestinaux: diarrhée sanglant, colite (y compris colite pseudomembraneuse) (voir Aversions, gastro-intestinal, CDAD).

Aucune information disponible.

La crème vaginale 2% de phosphate de clindamycine appliquée par voie vaginale a pu être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

Pour le traitement d'une surdose présente de médicaments, contactez votre centre régional de contrôle des toxines.

Symptômes

Phosphate de clindamycine appliqué par voie topique de Clinac_® peut être absorbé en quantité suffisante pour provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux systèmes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées (voir Matieres aversions). En cas d'utilisation excessive ou D'ingestion accidentelle de Clinac_® l'utilisation des pledgets doit-elle être intermittente pendant plusieurs jours avant la reprise du traitement (voir Matieres aversions).

Clinac_® contient une quantité importante d'alcool isopropylique (44%). L'absorption systémique de l'alcool isopropylique doit être considérée comme possible en cas d'ingestion accidentelle.

Traitement

Aucun antidote spécial n'est disponible. En cas d'utilisation excessive ou D'ingestion accidentelle de Clinac_® le site D'application doit être lavé avec de l'eau tiède et l'utilisation des déchets doit être arrêtée plusieurs jours avant la reprise du traitement (voir Matieres aversions).

Groupe pharmaceutique: Lincocosamide des Antibiotiques, Code ATC D10AF01.

Mode d'action

La clindamycine est un antibiotique lincosamide ayant une action bactériostatique primaire contre les bactéries aérobies à Gram positif et une variété de bactéries anaérobies. Les lincosamides comme la clindamycine se lient à la sous-unité 50s du ribosome bactérien, tout comme les macrolides comme l'érythromycine, et inhibent la synthèse des protéines. L'action de la clindamycine est principalement bactériostatique, bien que des concentrations évitées contre les souches sensibles peuvent être lentement bactéricides. Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro est Conversion rapide in vivo Hydrolyse ce composé dans la clindamycine antibactérienne active.

Résistance

La résistance à la clindamycine se produit généralement par la résistance au macrolide lincosamide streptogramine B (MLSB), qui peut être constitutive ou inductive.

Points d'arrêt

Les points d'arrêt minimaux des concentrations inhibiteurs (MIC) sont les suivants:

EUCAST

Les staphylocoques: sensible  ‰ ¤ - résistant > 0.5

Streptocoques ABCG et pneumoniae: sensible ‰¤ 0,5 résistant > 0.5

Anaérobies à Gram positif: sensible ‰¤ 4 résistant > 4

Anaérobies à Gram négatif: ‰¤ 4 resistant > 4

Relation PK / PD

L'efficacité est liée au rapport entre la surface de la courbure concentration-temps de l'antibiotique non lié et le MIC pour l'agent pathogène (fAUC/MIC).

Vulnérabilité

La prévision de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour certaines espèces, et des informations locales sur la résistance sont particuliers dans le traitement des infections graves. Si nécessaire, un avis d'expert devrait être demandé si la prévision locale de la résistance est telle que l'utilitaire du remède est discutable pour au moins certains types d'infections.

Espèces

Vulnérable

Aérobies À Gram Positif

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Pneumonie Streptococcique

Streptococcus pyogenes

Streptocoque Viridans

Anaérobies

Groupe bactériodes fragilis

Prevotella, anciennement connu sous le nom de Bacteroides melaninogenicus

Bifidobacterium spp.

Clostridium perfringens

Eubacterium spp.

Fusobacterium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Veillonella spp.

Résistant

Clostridies spp.

Les entérocoques

Entérobacteries

*Il a été rapporté que jusqu'à 50% des sujets sensibles à la méthicilline S. aureus dans certaines régions sont résistants à la clindamycine. Plus de 90% des résistants à la méthicilline S. aureus (SARM) sont résistants à la clindamycine et ne doivent pas être utilisés en cas de suspicion de SARM tant que les résultats du test de vulnérabilité sont attendus.

La plupart des bactéries aérobies à Gram négatif, y compris les Enterobacteriaceae, sont résistantes à la clindamycine. La clindamycine présente une résistance croisée avec la lincomycine. Pour les Tests avec in vitro Certaines souches de staphylocoques initiales résistantes à l'érythromycine ont rapidement développé une résistance à la clindamycine. Les mécanismes de résistance sont les mêmes que pour l'érythromycine, à savoir la méthylation du site de liaison ribosomique, la mutation chromosomique de la protection ribosomique et, dans certains isolats staphylococciques, l'inactivation enzymatique par une adényltransférase médiée par les plasmides.

Groupe Pharmaceutique: Lincosamides

Code ATC: J01 FF01

Mode d'action

La clindamycine est un antibiotique lincosamide ayant une action bactériostatique primaire contre les bactéries aérobies à Gram positif et une variété de bactéries anaérobies. Les lincosamides comme la clindamycine se lient à la sous-unité 50s du ribosome bactérien, tout comme les macrolides comme l'érythromycine, et inhibent les premiers stades de la synthèse des protéines. L'action de la clindamycine est principalement bactériostatique, bien que des concentrations évitées contre les souches sensibles peuvent être lentement bactéricides.

Mécanique de Résistance

La résistance à la clindamycine se produit normalement par macrolide lincosamide streptogramine B (MLS_B) Résistance qui peut être constitutive ou inductable. La clindamycine présente une résistance croisée avec la lincomycine. Lors de Tests utilisant des méthodes in vitro, certaines souches de staphylocoques initialement résistantes à l'érythromycine ont rapidement développé une résistance à la clindamycine. Les mécanismes de résistance sont les mêmes que pour l'érythromycine, à savoir la méthylation du site de liaison des ribosomes, la mutation chromosomique de la protection ribosomique et, dans certains isolats staphylococciques, l'inactivation enzymatique par une adényltransférase médiée par les plasmides.

Points d'arrêt

Les points d'arrêt minimaux des concentrations inhibiteurs (MIC) sont les suivants:

Eucast

Les staphylocoques: sensible-résistant > 0.5

Streptocoques ABCG et pneumoniae: sensible ‰¤ 0,5 résistant > 0.5

Anaérobies à Gram positif: sensible ‰¤ 4 résistant > 4

Anaérobies à Gram négatif: sensible ‰¤ 4 résistant > 4

Vulnérabilité

La prévision de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour certaines espèces, et des informations locales sur la résistance sont particuliers dans le traitement des infections graves. Si nécessaire, un avis d'expert devrait être demandé si la prévision locale de la résistance est telle que l'utilitaire du remède est discutable pour au moins certains types d'infections.

* Il a été rapporté que jusqu'à 50% des sujets sensibles à la méthicilline S. aureus dans certaines régions sont résistants à la clindamycine. Plus de 90% des résistants à la méthicilline S. aureus (SARM) sont résistants à la clindamycine et ne doivent pas être utilisés en cas de suspicion de SARM tant que les résultats du test de vulnérabilité sont attendus.

Classe pharmaceutique: anti-infectieux pour le Traitement de l'Acné, Code ATC: DA10AF01.

Microbiologie

La clindamycine est un antibiotique lincosamide qui inhibe la synthèse bactérienne des protéines. Il se lie à la sous-unité ribosomique des années 50 et influence à la fois la disposition des ribosomes et le processus de traduction. Bien Que Clinac in vitro est inactif, convertit le in vivo Hydrolyse ce composé dans la clindamycine antibactérienne active.

Il a été démontré que la clindamycine in vitro - Activité contre les Isolats des Organismes suivants, présente:

Bacilles anaérobies non poreux à Gram positif, y compris:

- Propionibacterium acnes.

EUCAST a des critères d'interprétation de sensibilité pour les anaérobies à Gram négatif et à Gram positif (à l'exception de C. difficile) fixe: sensible, ‰¤4 mg / L, résistant,> 4 mg / L.

Dans une étude de surveillance américaine, microphones clindamycine étaient  ‰ ¤4 mg / L pour 97% des P. acnes Isolats testés.

Une résistance croisée a été observée chez certaines espèces de bactéries in vitro parmi les lincosamides, les macrolides et les streptogramines B sont détectés.

Efficacité clinique et sécurité

P. acnes produit une lipase extracellulaire qui hydrolyse les triglycérides sébacés en glycérol, utilisé par L'organisme comme substrat de croissance, et des acides gras libres qui ont des propriétés anti-inflammatoires et comédogènes. Une étude en double aveugle a été réalisée pour étudier l'effet de l'hydratation topique de chlorhydrate de clindamycine à 1% dans un véhicule hydroalcoolique par rapport à l'effet du véhicule seul. Quatorze patients ont appliqué la clindamycine ou voiture seulement deux fois par jour pendant huit semaines. Les pourcentages de lipides de surface d'acide gras libre, le nombre de germes quantitatifs et la réponse clinique ont été évalués toutes les deux semaines. Une réduction significative (88%) de la proportion d'acides gras libres dans les lipides de surface a été observée dans le groupe traité par la clindamycine et non dans le groupe traité par le véhicule. Les acides gras libres à la surface de la peau ont été réduits d'environ 14% à 2% à 9 patients (âge moyen de 22 ans) après l'application d'une solution de clindamycine dans une base hydroalcoolique.3 ans) avec l'acné vulgaire. Il n'y avait pas de changement significatif dans la microflore de surface. Malgré la courte durée du traitement, une amélioration clinique objective a été observée chez trois patients sur neuf, alors qu'aucune N'a été observée chez les patients sous placebo

Classe pharmaceutique: anti-infectieux pour le Traitement de l'Acné, Code ATC: DA10AF01.

Microbiologie

La clindamycine est un antibiotique lincosamide qui inhibe la synthèse bactérienne des protéines. Il se lie à la sous-unité ribosomique des années 50 et influence à la fois la disposition des ribosomes et le processus de traduction. Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro est Conversion rapide in vivo Hydrolyse ce composé dans la clindamycine antibactérienne active.

Il a été démontré que la clindamycine in vitro - Activité contre les Isolats des Organismes suivants, présente:

Bacilles anaérobies non poreux à Gram positif, y compris:

- Propionibacterium acnes.

EUCAST a des critères d'interprétation de sensibilité pour les anaérobies à Gram négatif et à Gram positif (à l'exception de C. difficile) fixe: sensible, ‰¤4 mg / L, résistant,> 4 mg / L.

Dans une étude de surveillance américaine, microphones clindamycine étaient  ‰ ¤4 mg / L pour 97% des P. acnes Isolats testés.

Une résistance croisée a été observée chez certaines espèces de bactéries in vitro parmi les lincosamides, les macrolides et les streptogramines B sont détectés.

Efficacité clinique et sécurité

P. acnes produit une lipase extracellulaire qui hydrolyse les triglycérides sébacés en glycérol, utilisé par L'organisme comme substrat de croissance, et des acides gras libres qui ont des propriétés anti-inflammatoires et comédogènes. Une étude en double aveugle a été réalisée pour étudier l'effet de l'hydratation topique de chlorhydrate de clindamycine à 1% dans un véhicule hydroalcoolique par rapport à l'effet du véhicule seul. Quatorze patients ont appliqué la clindamycine ou voiture seulement deux fois par jour pendant huit semaines. Les pourcentages de lipides de surface d'acide gras libre, le nombre de germes quantitatifs et la réponse clinique ont été évalués toutes les deux semaines. Une réduction significative (88%) de la proportion d'acides gras libres dans les lipides de surface a été observée dans le groupe traité par la clindamycine et non dans le groupe traité par le véhicule. Les acides gras libres à la surface de la peau ont été réduits d'environ 14% à 2% à 9 patients (âge moyen de 22 ans) après l'application d'une solution de clindamycine dans une base hydroalcoolique.3 ans) avec l'acné vulgaire. Il n'y avait pas de changement significatif dans la microflore de surface. Malgré la courte durée du traitement, une amélioration clinique objective a été observée chez trois patients sur neuf, alors qu'aucune N'a été observée chez les patients sous placebo

Pharmacodynamique de Clinac mousse est inconnue.

Caractéristiques générales de la Substance active

Après administration parentérale, le phosphate de clindamycine biologique inactif est hydrolyse en clindamycine. Lorsque l'équivalent de 300 mg de clindamycine est injecté par voie intramusculaire, une concentration plasmatique maximale moyenne de 6 microgrammes/ml est fixe en trois heures, 600 mg donne une concentration maximale de 9 microgrammes/ml. Chez les enfants, la concentration maximale peut être attachée en une heure. Si les mêmes doses sont perfusées par voie intraveineuse, des concentrations maximales de 7 et 10 microgrammes par ml sont attestées jusqu'à la fin de la perfusion.

La clindamycine est largement utilisée dans les fluides corporels et les tissus, y compris les os, mais elle n'attend pas le liquide céphalo-rachidien à des concentrations significatives. Il diffuse par le placenta dans la circulation fœtale et apparaît dans le lait maternel. Des concentrations élevées se produisent dans la bile. Il s'accumule dans les Leucocytes et les Macrophages. Plus de 90% de la clindamycine dans le sang est liée aux protections plasmatiques. La demi-vie est de 2 à 3 heures, bien que cela puisse être prolongé chez les nouveaux-nés et les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

La clindamycine est soumise au métabolisme des actifs N - les métabolites de déméthyle et de sulfoxyde ainsi que certains métabolites inactifs. Environ 10% du médicament est excrété dans l'urine sous forme de substance active ou de métabolites et environ 4% dans les matières fécales, le reste étant excrété sous forme de métabolites inactifs. L'exécution est lente et se déroule sur plusieurs jours. Il n'est pas efficace éliminé du sang par Dialyse.

Caractéristiques chez les Patients

Caractéristiques générales de la Substance active

Après administration parentérale, le phosphate de clindamycine biologique inactif est hydrolyse en clindamycine. Lorsque l'équivalent de 300 mg de clindamycine est injecté par voie intramusculaire, une concentration plasmatique maximale moyenne de 6 microgrammes/ml est fixe en trois heures, 600 mg donne une concentration maximale de 9 microgrammes/ml. Chez les enfants, la concentration maximale peut être attachée en une heure. Si les mêmes doses sont perfusées par voie intraveineuse, des concentrations maximales de 7 et 10 microgrammes par ml sont attestées jusqu'à la fin de la perfusion.

La clindamycine est largement utilisée dans les fluides corporels et les tissus, y compris les os, mais elle n'attend pas le liquide céphalo-rachidien à des concentrations significatives. Il diffuse par le placenta dans la circulation fœtale et apparaît dans le lait maternel. Des concentrations élevées se produisent dans la bile. Il s'accumule dans les Leucocytes et les Macrophages. Plus de 90% de la clindamycine dans le sang est liée aux protections plasmatiques. La demi-vie est de 2 à 3 heures, bien que cela puisse être prolongé chez les nouveaux-nés et les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

La clindamycine est soumise au métabolisme des actifs N - les métabolites de déméthyle et de sulfoxyde ainsi que certains métabolites inactifs. Environ 10% du médicament est excrété dans l'urine sous forme de substance active ou de métabolites et environ 4% dans les matières fécales, le reste étant excrété sous forme de métabolites inactifs. L'exécution est lente et se déroule sur plusieurs jours. Il n'est pas efficace éliminé du sang par Dialyse.

Caractéristiques chez les Patients

Pas de propriétés particulières. "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'utilisation" pour plus d'Informations.

Après de multiples applications topiques de Clinac à une concentration équivalente à 10 mg de clindamycine par mL dans une solution d'alcool isopropylique et d'eau, les taux sériques de clindamycine sont très faibles (0-3 ng/mL) et moins de 0, 2% de la dose est obtenue dans l'urine sous forme de clindamycine.

Des concentrations de clindamycine ont été détectées dans les comédons des patients attestés d'acné. La concentration moyenne (±SD) de clindamycine dans les comédons extraits après application de solution topique de clindamycine pendant 4 semaines était de 0,60 ±0,11 mcg.

Personnes Âgées

Les essais cliniques sur la clindamycine topique n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Après de multiples applications topiques de phosphate de clindamycine à une concentration équivalente à 10 mg de clindamycine par mL dans une solution d'alcool isopropylique et d'eau, les taux sériques de clindamycine sont très faibles (0-3 ng/mL) et moins de 0, 2% de la dose est obtenue dans l'urine sous forme de clindamycine.

Des concentrations de clindamycine ont été détectées dans les comédons des patients attestés d'acné. La concentration moyenne (±SD) de clindamycine dans les comédons extraits après application de solution topique de clindamycine pendant 4 semaines était de 0,60 ±0,11 mcg.

Personnes Âgées

Les essais cliniques sur la clindamycine topique n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

dans une étude de groupe ouverte et parallèle sur 24 sujets attestés d'acné vulgaire, 12 sujets (3 hommes et 9 femmes) appliqué 4 grammes de Clinac mousse une fois par jour pendant cinq jours, et 12 sujets (7 hommes et 5 femmes) appliqué 4 grammes d'un gel de clindamycine, 1%, Une fois par jour pendant cinq jours. Au jour 5, la Cmax moyenne et L'ASC(0-12) pour la mousse de Clinac étaient respectivement de 23% et 9% inférieurs à 1% pour le gel de clindamycine.

Après plusieurs utilisations de la mousse de Clinac, moins de 0,024% de la dose totale a été augmentée sous forme modifiée dans les urines le 5ème jour pendant 12 heures.

Après une administration intravaginale unique de crème Clinac (phosphate de clindamycine) chez 20 femmes en bonne santé, la valeur moyenne (gamme) de L'ASC0-inf et de la Cmax était de 175 (38.6 à 541) ng / mL * hr et 6.6 (0.8 à 39) ng/mL, respectivement. La Cmax moyenne de la clindamycine pour Clinac (phosphate de clindamycine) était d'environ 0.3%, 0.1% et 7.6% d'entre eux ont été observés après l'administration d'une gélule orale de 150 mg de Cleocin (2.5 mcg / mL), une injection intraveineuse de 600 mg de Cléocine (10.9 mcg / mL) et une dose unique de 100 mg de crème vaginale Cleocin (86.5 ng / mL) ou. La concentration sérique maximale de clindamycine a été détectée environ 20 heures après la dose de Clinac (phosphates de clindamycine) )