Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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Gélules de CLÉOCINE HCl sont disponibles dans ce qui suit les points forts, les couleurs et les tailles:
75 mg Vert
Bouteilles de 100 NDC 0009-0331-02
150 mg Bleu Clair Et Vert
Bouteilles de 100 NDC 0009-0225-02
Paquet de dose unitaire de 100 NDC 0009-0225-03
300 mg Bleu Clair
Bouteilles de 100 NDC 0009-0395-14
Paquet de dose unitaire de 100 NDC 0009-0395-02
Conserver à température ambiante contrôlée de 20° à 25° C (68 ° à 77 ° F).
Distribué par Pharmacia
La clindamycine est indiquée dans le traitement de infections causées par des bactéries anaérobies sensibles.
La clindamycine est également indiquée dans le traitement de infections dues à des souches sensibles de streptocoques, de pneumocoques et Staphylococcus. Son utilisation doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou d'autres patients pour lesquels, selon le jugement du médecin, une pénicilline est inapproprié. En raison du risque de colite, comme décrit dans la boîte Attention, avant de choisir la clindamycine, le médecin doit tenir compte de la nature de l'infection et de la pertinence de solutions de remplacement moins toxiques (p. ex., l'érythromycine).
Les bactéries anaérobies
Infections graves des voies respiratoires tels que l'empyème, la pneumonie anaérobie et l'abcès pulmonaire, la peau grave et douce infections tissulaires, septicémie, infections intraã'Âabdominales telles que péritonite et abcès intra-abdominal (résultant généralement d'organismes anaérobies résident dans le tractus gastro-intestinal normal), les infections du bassin féminin et les voies génitales telles que l'endométrite, l'abcès tubo-ovarien non gonococcique, cellulite pelvienne et infection vaginale postopératoire du brassard.
Streptococcus
Voies respiratoires graves des infections graves de la peau et des tissus mous.
Staphylococcus
Voies respiratoires graves des infections graves de la peau et des tissus mous.
Pneumocoque
Infections graves des voies respiratoires.
Des études bactériologiques doivent être effectuées pour déterminer les organismes responsables et leur sensibilité à la clindamycine.
Réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir L'efficacité de CLEOCIN HCl et d'autres médicaments antibactériens, CLEOCIN HCl doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections éprouvées ou fortement suspecté d'être causé par des bactéries sensibles. Quand la culture et de la les informations de susceptibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans sélection ou modification d'un traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à sélection de la thérapie.
Si une diarrhée importante survient pendant le traitement, ceci antibiotique doit être interrompu (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE).
Adulte
Infections graves - 150 à 300 mg tous les 6 heure. Infections plus sévères ââ'" 300 à 450 mg toutes les 6 heures. Pédiatrique Patients: Infections graves-8 à 16 mg/kg/jour (4 à 8 mg/lb/jour) divisé en trois ou quatre doses égales. Infections plus graves - 16 à 20 mg / kg / jour (8 à 10 mg/kg/jour), divisé en trois ou quatre doses égales.
Pour éviter la possibilité d'irritation de l'œsophage, Les Capsules de CLEOCIN HCl doivent être prises avec un grand verre d'eau.
Les infections graves dues aux bactéries anaérobies sont généralement traité avec une Solution stérile CLEOCIN PHOSPHATE®. Cependant, dans cliniquement dans des circonstances appropriées, le médecin peut choisir d'initier un traitement ou poursuivre le traitement avec CLEOCIN HCl Capsules.
En cas d'infections streptococciques β-hémolytiques, le traitement doit se poursuivre pendant au moins 10 jours.
CLEOCIN HCl est contre-indiqué chez les personnes présentant un antécédents d'hypersensibilité aux préparations contenant de la clindamycine ou la lincomycine.
AVERTISSEMENT
Voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE
Diarrhée Associée À Clostridium Difficile
Le Clostridium difficile diarrhée associée (MACD) a été rapporté avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris CLÉOCINE HCl, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon, conduisant à la prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuer au développement du CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile causer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaire au traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. CDAD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires car la CDAD a été signalée pour se produire sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigé contre C. difficile peut-être besoin d'être abandonnées. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et l'évaluation chirurgicale devrait être institué comme indiqué cliniquement.
Réactions D'Hypersensibilité Anaphylactiques Et Sévères
Le choc anaphylactique et les réactions anaphylactiques ont été rapportés (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
Réactions d'hypersensibilité sévères, y compris peau sévère réactions telles que la nécrolyse épidermique toxique (TEN), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et syndrome de Stevens-Johnson (SJS), certains avec issue fatale, ont été signalés (voir EFFETS INDÉSIRABLES).
En cas d'une telle anaphylactique ou sévère réaction d'hypersensibilité, cesser le traitement de façon permanente et Institut le traitement approprié.
Une enquête minutieuse devrait être faite concernant les sensibilités antérieures aux médicaments et autres allergènes.
Utilisation Dans La Méningite
Étant donné que la clindamycine ne diffuse pas de manière adéquate dans le liquide céphalo-rachidien, le médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de méningite.
PRÉCAUTION
Général
Examen de l'expérience à ce jour suggère qu'un sous-groupe de les patients plus âgés atteints d'une maladie grave associée peuvent moins bien tolérer la diarrhée. Lorsque la clindamycine est indiquée chez ces patients, ils doivent être soigneusement surveillés pour le changement de la fréquence intestinale.
CLEOCIN HCl doit être prescrit avec prudence dans personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier la colite.
CLEOCIN HCl doit être prescrit avec prudence en cas d'atopie individuel.
Les procédures chirurgicales indiquées doivent être effectuées dans conjonction avec une antibiothérapie.
L'utilisation de CLEOCIN HCl entraîne parfois une prolifération d'organismes non sensibles - en particulier les levures. Si des surinfections se produisent, des mesures appropriées doivent être prises selon la situation clinique.
La modification du dosage de la clindamycine peut ne pas être nécessaire dans les patients atteints de maladie rénale. Chez les patients présentant une maladie hépatique modérée à sévère, un allongement de la demi-vie de la clindamycine a été constaté. Toutefois, il a été postulé à partir d'études de toutes les huit heures, l'accumulation doit rarement se produire. Par conséquent, la modification de la posologie chez les patients atteints d'une maladie du foie peut ne pas être nécessaire. Cependant, des déterminations périodiques des enzymes hépatiques doivent être effectuées lors du traitement des patients atteints d'une maladie hépatique sévère.
Les gélules de 75 mg et de 150 mg contiennent de la FD
Prescription de CLÉOCINE HCl en l'absence d'un ou une infection bactérienne fortement suspectée ou une indication prophylactique est peu probable pour fournir des avantages au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
Les Tests De Laboratoire
Pendant le traitement prolongé, la fonction hépatique et rénale périodique des tests et des numérations globulaires.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Des études à Long terme chez l'animal n'ont pas été réalisées avec clindamycine pour évaluer le potentiel cancérigène. Tests de génotoxicité effectués inclus un test de micronoyaux chez le rat et un test de réversion Ames Salmonella. Les deux les tests étaient négatifs.
Études de fertilité chez des rats traités par voie orale avec jusqu'à 300 mg / kg / jour (environ 1,6 fois la dose humaine adulte la plus élevée recommandée basée sur mg/m2) n'a révélé aucun effet sur la fertilité ou la capacité d'accouplement.
Grossesse
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie B
Dans les essais cliniques avec des femmes enceintes, le système l'administration de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres, n'a pas été associée à une fréquence accrue d'anomalies congénitales.
La clindamycine doit être utilisée au cours du premier trimestre de grossesse seulement si clairement nécessaire. Il n'y a pas adéquat et bien contrôlé études chez les femmes enceintes au cours du premier trimestre de la grossesse. Parce les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Études de Reproduction réalisées chez le rat et la souris en utilisant doses orales de clindamycine jusqu'à 600 mg / kg / jour (3,2 et 1,6 fois les plus élevées dose recommandée chez l'homme adulte basée sur mg / m2, respectivement) ou sous-cutanée doses de clindamycine jusqu'à 250 mg / kg / jour (1,3 et 0,7 fois les plus élevées dose recommandée chez l'homme adulte basée sur mg / m2, respectivement) n'a révélé aucune preuve de tératogénicité.
Les Mères Qui Allaitent
La clindamycine a été rapportée pour apparaître dans le lait maternel dans la gamme de 0,7 à 3,8 mcg / mL. En raison du potentiel de graves effets indésirables réactions chez les nourrissons qui allaitent, la clindamycine ne doit pas être prise par les soins infirmiers mères.
Utilisation Pédiatrique
Lorsque CLEOCIN HCl est administré à l'enfant population (naissance à 16 ans), suivi approprié du système d'organes fonctions est souhaitable.
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques de la clindamycine n'ont pas inclus nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondre différemment des patients plus jeunes. Cependant, d'autres cliniques rapportées l'expérience indique que la colite et la diarrhée associées aux antibiotiques (dues à Clostridium difficile) vu en association avec la plupart des antibiotiques se produisent plus fréquemment chez les personnes âgées ( > 60 ans) et peut être plus sévère. Ces patients devraient être soigneusement surveillé pour le développement de la diarrhée.
Les études pharmacocinétiques avec la clindamycine ont montré non différences cliniquement importantes entre les sujets jeunes et les sujets âgés fonction hépatique et fonction rénale normale (ajustée en fonction de l'âge) après administration intraveineuse.
EFFETS SECONDAIRES
Les réactions suivantes ont été rapportées avec l'utilisation de la clindamycine.
Infections et Infestations: Clostridium difficile colite
Le système digestif: Douleurs abdominales, pseudomembraneuses colite, œsophagite, nausées, vomissements et diarrhée (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE). L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENT). Ulcère oesophagien a été signaler. Un goût désagréable ou métallique a été rapporté après la prise orale administration.
Réactions D'Hypersensibilité: Généralisée légère les éruptions cutanées modérées de type morbilliforme (maculopapulaire) sont les plus fréquentes effets indésirables signalés. Les éruptions vésiculobulleuses, ainsi que l'urticaire, ont a été observé pendant le traitement médicamenteux. Réactions cutanées sévères telles que toxiques Des cas de nécrolyse épidermique, parfois fatales, ont été rapportés (voir AVERTISSEMENT). Cas de pustulose Exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP), érythème multiforme, certains ressemblant au syndrome de Stevens-Johnson, choc anaphylactique, une réaction anaphylactique et une hypersensibilité ont également été rapportées.
De la peau et des Muqueuses: Le prurit, la vaginite, un œdème de Quincke et de rares cas de dermatite exfoliative ont été rapportés. (Voir Réactions D'Hypersensibilité.)
Foie: Jaunisse et anomalies du foie des tests fonctionnels ont été observés pendant le traitement par la clindamycine.
Rénale: Bien qu'aucune relation directe de la clindamycine à des lésions rénales a été établie, un dysfonctionnement rénal comme une azotémie, une oligurie et/ou une protéinurie ont été observées.
Hématopoïétiques: Neutropénie transitoire (leucopénie) et de l'éosinophilie ont été signalés. Rapports d'agranulocytose et thrombocytopénie ont été faites. Pas de relation étiologique directe avec le traitement par la clindamycine peut être effectué dans l'un des cas ci-dessus.
Système Immunitaire: Réaction médicamenteuse avec des cas d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés.
Musculo-squelettiques: Les cas de polyarthrite ont été signaler.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Il a été démontré que la clindamycine a un blocage neuromusculaire propriétés qui peuvent améliorer l'action d'autres agents bloquants neuromusculaires. Par conséquent, il doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant de tels agents.
Un antagonisme a été démontré entre la clindamycine et l'érythromycine in vitro. En raison de la signification clinique possible, ces deux les médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
Des Effets Tératogènes
Grossesse Catégorie B
Dans les essais cliniques avec des femmes enceintes, le système l'administration de clindamycine au cours des deuxième et troisième trimestres, n'a pas été associée à une fréquence accrue d'anomalies congénitales.
La clindamycine doit être utilisée au cours du premier trimestre de grossesse seulement si clairement nécessaire. Il n'y a pas adéquat et bien contrôlé études chez les femmes enceintes au cours du premier trimestre de la grossesse. Parce les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Études de Reproduction réalisées chez le rat et la souris en utilisant doses orales de clindamycine jusqu'à 600 mg / kg / jour (3,2 et 1,6 fois les plus élevées dose recommandée chez l'homme adulte basée sur mg / m2, respectivement) ou sous-cutanée doses de clindamycine jusqu'à 250 mg / kg / jour (1,3 et 0,7 fois les plus élevées dose recommandée chez l'homme adulte basée sur mg / m2, respectivement) n'a révélé aucune preuve de tératogénicité.
Les réactions suivantes ont été rapportées avec l'utilisation de la clindamycine.
Infections et Infestations: Clostridium difficile colite
Le système digestif: Douleurs abdominales, pseudomembraneuses colite, œsophagite, nausées, vomissements et diarrhée (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE). L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après traitement antibactérien (voir AVERTISSEMENT). Ulcère oesophagien a été signaler. Un goût désagréable ou métallique a été rapporté après la prise orale administration.
Réactions D'Hypersensibilité: Généralisée légère les éruptions cutanées modérées de type morbilliforme (maculopapulaire) sont les plus fréquentes effets indésirables signalés. Les éruptions vésiculobulleuses, ainsi que l'urticaire, ont a été observé pendant le traitement médicamenteux. Réactions cutanées graves telles que toxiques Des cas de nécrolyse épidermique, parfois fatales, ont été rapportés (voir AVERTISSEMENT). Cas de pustulose Exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP), érythème multiforme, certains ressemblant au syndrome de Stevens-Johnson, choc anaphylactique, une réaction anaphylactique et une hypersensibilité ont également été rapportées.
De la peau et des Muqueuses: Le prurit, la vaginite, un œdème de Quincke et de rares cas de dermatite exfoliative ont été rapportés. (Voir Réactions D'Hypersensibilité.)
Foie: Jaunisse et anomalies du foie des tests fonctionnels ont été observés pendant le traitement par la clindamycine.
Rénale: Bien qu'aucune relation directe de la clindamycine à des lésions rénales a été établie, un dysfonctionnement rénal comme une azotémie, une oligurie et/ou une protéinurie ont été observées.
Hématopoïétiques: Neutropénie transitoire (leucopénie) et de l'éosinophilie ont été signalés. Rapports d'agranulocytose et thrombocytopénie ont été faites. Pas de relation étiologique directe avec le traitement par la clindamycine peut être effectué dans l'un des cas ci-dessus.
Système Immunitaire: Réaction médicamenteuse avec des cas d'éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés.
Musculo-squelettiques: Les cas de polyarthrite ont été signaler.
Une mortalité significative a été observée chez la souris à un dose intraveineuse de 855 mg / kg et chez le rat à une dose orale ou sous-cutanée de environ 2618 mg / kg. Chez les souris, les convulsions et la dépression étaient observer.
L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces dans retrait de la clindamycine du sérum.
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