Ceprotin 500 UI

L'interface utilisateur de Ceprotin 500 est indiquée pour les purpura fulminans et la nécrose cutanée induite par la coumarine chez les patients présentant une carence congénitale sévère en protéine C. De plus, l'interface utilisateur de la céprotine 500 est indiquée pour la prophylaxie à court terme chez les patients présentant une carence congénitale sévère en protéine C si une ou plusieurs des conditions suivantes sont remplies :

- La chirurgie ou la thérapie invasive est imminente

- lors de l'initiation de la thérapie par la coumarine

- si la thérapie par la coumarine seule ne suffit pas

- si le traitement par la coumarine n'est pas possible.

Le traitement par l'interface utilisateur de Ceprotin 500 doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la thérapie de substitution avec des facteurs / inhibiteurs de coagulation si l'activité de la protéine C peut être surveillée.

la dose doit être ajustée sur la base d'un test de laboratoire pour chaque cas individuel.

dans un premier temps, une activité protéique C de 100% doit être réalisée et l'activité doit être maintenue au-dessus de 25% pendant la durée du traitement.

une dose initiale de 60 à 80 UI / kg pour déterminer la récupération et la demi-vie est recommandée.

Étant donné que le risque de réaction d'hypersensibilité allergique ne peut être exclu, les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire, l'urticaire généralisée, l'étanchéité thoracique, la respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie. Si ces symptômes surviennent, vous devez en informer le médecin. L'arrêt immédiat de l'utilisation du produit est recommandé. En cas de choc, les normes médicales actuelles pour le traitement de choc doivent être respectées.

Il n'y a aucune expérience du traitement des patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique, c'est pourquoi une surveillance plus étroite de ces patients est recommandée.

Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments à base de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des plasmapools pour certains marqueurs d'infection et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation / l'élimination des virus. Néanmoins, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments à base de sang ou de plasma humain. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et pour le virus non enveloppé HAV. Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. Parvovirus - L'infection à B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes immunodéficientes ou érythropoïèse accrue (par ex. anémie hémolytique).

Une vaccination adéquate (hépatite A et B) doit être envisagée pour les patients qui reçoivent régulièrement / à plusieurs reprises des produits dérivés de protéines C humains.

Il est fortement recommandé que chaque fois que l'interface utilisateur de Ceprotin 500 est donnée à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir une connexion entre le patient et le lot du produit.

Ceprotin 500 UI peut contenir des traces d'héparine. Des réactions allergiques induites par l'héparine peuvent être observées, qui peuvent s'accompagner d'une diminution rapide du nombre de plaquettes (thrombocytopénie induite par l'héparine [HIT]). Des symptômes tels que thrombose artérielle et veineuse, coagulation intravasculaire disséminée (DIC), purpura, pétéchies et saignement gastro-intestinal (mélène) peuvent survenir chez les patients atteints de TIH. Si le HIT est suspecté, le nombre de plaquettes doit être déterminé immédiatement et le traitement par l'interface utilisateur de la céprotine 500 doit être interrompu si nécessaire. L'identification de la TIH est rendue plus difficile par le fait que ces symptômes peuvent déjà être présents chez les patients en phase aiguë présentant une grave carence en protéine C congénitale. Les patients atteints de HIT devraient éviter d'utiliser des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir.

Plusieurs épisodes sanguins ont été observés dans l'expérience clinique. Des anticoagulants simultanés (tels que l'héparine) peuvent avoir été responsables de ces épisodes de flux sanguin. Cependant, il ne peut être totalement exclu que l'administration de l'interface utilisateur de Ceprotin 500 ait contribué à ces événements hémorragiques.

La quantité de sodium dans la dose quotidienne maximale peut dépasser 200 mg. Cela doit être pris en compte par les patients ayant un régime contrôlé en sodium.

L'interface utilisateur de Ceprotin 500 n'a aucune influence sur la conduite et le fonctionnement des machines.

Comme pour tout produit intraveineux, des réactions d'hypersensibilité allergiques sont possibles. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, d'œdème de Quincke, de brûlure et de picotements au site d'injection, de frissons, de rougeur, d'éruption cutanée, d'urticaire généralisée, de maux de tête, d'urticaire, de léthargie, d'agitation, d'agitation thoracique, tintement, vomissements et respiration sifflante peuvent inclure. Les patients doivent être avisés de contacter immédiatement votre médecin si ces symptômes apparaissent.

Au total, 6 effets indésirables non graves (EIM) ont été signalés chez 3 des 225 patients inscrits au cours des études cliniques avec l'interface utilisateur de la céprotine 500. Au total, 21 988 UI de céprotine 500 ont été administrés. La distribution des effets indésirables associés est la suivante:

Troubles du système nerveux

Vertiges

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, prurit, éruption cutanée

Troubles et conditions générales au site d'administration

Fièvre

Enquêtes

augmentation de la protéine réactive de Câ €

Chacun de ces effets indésirables s'est produit une fois. Les rapports sur la pyrexie et l'augmentation des protéines réactives de C € concernaient le même sujet.

Avec un taux d'expérience défavorable calculé (par nombre d'administrations) de 0,005%, la fréquence de ces ADR peut être classée comme très rare.

Les procédures suivantes ont été utilisées dans l'expérience post-commercialisation:

Troubles psychiatriques

Se détendre

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

hémothorax

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

hyperhydrose

Troubles et conditions générales au site d'administration

Réaction au site d'injection

Enquêtes

augmentation de la température corporelle, besoin accru de catécholamines pour soutenir la pression artérielle (terme littéral: besoin accru de catécholamines) pendant le traitement.

La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.

Si la préparation est utilisée chez des patients présentant une carence congénitale sévère en protéine C, des anticorps peuvent se développer qui inhibent la protéine C

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aucun symptôme de surdosage de conprotine 500 UI n'a été signalé.

Classe pharmacothérapeutique: groupe antithrombotique; Code ATC: B01AD12

La protéine C est une glycoprotéine anticoagulante dépendante de la vitamine Kâ qui est synthétisée dans le foie. Il est converti en protéine activée C (APC) par le complexe thrombine / thrombomoduline sur la surface endothéliale. L'APC est une sérine protéase avec de forts effets anticoagulants, en particulier en présence de votre protéine cofacteur S. APC, a son effet en inactivant les formes activées des facteurs V et VIII, ce qui entraîne une diminution de la formation de thrombine. Il a également été démontré que l'APC a des effets profibrinolytiques.

L'administration intraveineuse de l'interface utilisateur de Ceprotin 500 garantit une augmentation immédiate mais temporaire du taux plasmatique de protéine C. Le remplacement de la protéine C chez les patients déficients en protéine C devrait contrôler ou - s'il est administré prophylactiquement - prévenir les complications thrombotiques .

Douze cours de prophylaxie à court terme avant la chirurgie ou le traitement invasif et 7 prophylaxies à court terme ont été inclus dans les analyses d'efficacité.

Aucun essai clinique formel n'a été réalisé chez des nouveau-nés pédiatriques ou de nouveau-nés présentant une grave carence en protéine C congénitale. Cependant, plusieurs petites études rétrospectives et prospectives ont été publiées dans cette population qui examinent d'autres domaines cliniques d'application. L'indication était la prévention et le traitement des purpura fulminans et des maladies thrombotiques, l'inscription d'un total de 14 sujets âgés de 2 jours à l'adolescence.

Une expérience supplémentaire avec l'interface utilisateur de Ceprotin 500 comprend des rapports de cas et une étude clinique chez un total de 69 patients pédiatriques atteints d'une carence en protéine C acquise. L'étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo dans l'indication de la carence en protéine C acquise par septicémie à méningocoque (IMAG 112). Les rapports suggèrent que l'interface utilisateur de Ceprotin 500 est bien tolérée chez les enfants et les jeunes enfants.

Les doses des études ci-dessus, qui couvrent 83 patients, montrent que les directives posologiques pour les sujets adultes sont également valables pour les nouveau-nés et les patients pédiatriques.

Dans des cas rares et exceptionnels, une perfusion sous-cutanée de 250 à 350 UI / kg pourrait produire des taux plasmatiques de protéine C thérapeutique chez les patients sans accès intraveineux.

21 sujets asymptomatiques présentant une carence en protéine C homozygote ou double hétérozygote ont été examinés pour les données pharmacocinétiques. L'activité plasmatique protéine C a été mesurée à l'aide d'un test chromogène. La demi-vie individuelle varie de 4,4 à 15,8 heures avec un modèle comparatif et de 4,9 à 14,7 selon la méthode non compartimentée. La récupération incrémentielle individuelle variait de 0,50 à 1,76 [(UI / dL) / (UI / kg)]. Les patients différaient considérablement en âge, en poids corporel et en volume plasmatique.

Chez les patients atteints d'une maladie thrombotique aiguë, l'augmentation progressive des taux plasmatiques de protéine C et la demi-vie peuvent être considérablement réduites.

en l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Reconstituer la céprotine lyophilisée 500 UI poudre pour solution injectable avec le solvant fourni (eau stérilisée pour préparations injectables) à l'aide de la transfernadelle stérile. Tournez soigneusement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Après reconstitution, la solution est incolore à légèrement jaunâtre et limpide à légèrement opalescente et essentiellement exempte de particules visibles.

La solution est aspirée à travers l'aiguille du filtre stérile dans une seringue jetable stérile. Une aiguille filtrante séparée et inutilisée doit être utilisée pour retirer chaque flacon de 500 UI Ceprotin reconstitué. La solution doit être jetée lorsque les particules sont visibles.

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement par injection intraveineuse.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.