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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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La céprotine (protéine humaine C) est indiquée dans les purpura fulminans et la nécrose cutanée induite par la coumarine chez les patients présentant une grave carence en protéine congénitale C. De plus, la céprotine (protéine humaine C) est indiquée pour la prophylaxie à court terme chez les patients présentant une carence congénitale sévère en protéine C si une ou plusieurs des conditions suivantes sont remplies :
- la chirurgie ou la thérapie invasive est imminente
- tout en initiant un traitement à la coumarine
- lorsque la thérapie par la coumarine seule n'est pas suffisante
- lorsque le traitement par la coumarine n'est pas possible.
Le traitement par la céprotine (protéine humaine C) doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de substitution avec des facteurs / inhibiteurs de coagulation lorsque la surveillance de l'activité de la protéine C est possible.
La dose doit être ajustée sur la base d'une évaluation en laboratoire pour chaque cas individuel.
Une activité protéique C de 100% doit être réalisée initialement et l'activité doit être maintenue au-dessus de 25% pendant la durée du traitement.
Une dose initiale de 60 à 80 UI / kg pour la détermination de la récupération et de la demi-vie est conseillée.
Le risque de réaction d'hypersensibilité de type allergique ne pouvant être exclu, les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire, l'urticaire généralisée, l'étanchéité thoracique, la respiration sifflante, l'hypotension et l'anaphylaxie. Si ces symptômes surviennent, ils doivent en informer le médecin. L'arrêt immédiat de l'utilisation du produit est conseillé. En cas de choc, les normes médicales actuelles pour le traitement des chocs doivent être respectées.
Aucune expérience dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique n'est disponible et il est donc recommandé de surveiller ces patients de plus près.
Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour des marqueurs spécifiques de l'infection, et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation / l'élimination des virus . Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et pour le virus non enveloppé HAV. Les mesures prises peuvent avoir une valeur limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et pour les personnes immunodéficientes ou érythropoïèse accrue (par ex. anémie hémolytique).
Une vaccination appropriée (hépatite A et B) doit être envisagée pour les patients recevant régulièrement / à plusieurs reprises des produits protéiques dérivés du plasma humain.
Il est fortement recommandé que chaque fois que la céprotine (protéine humaine C) est administrée à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
La céprotine (protéine humaine C) peut contenir des traces d'héparine. Des réactions allergiques induites par l'héparine, qui peuvent être associées à une diminution rapide du nombre de thrombocytes, peuvent être observées (thrombocytopénie induite par l'héparine [HIT]). Chez les patients atteints de TIH, des symptômes tels que thrombose artérielle et veineuse, coagulation intravasculaire disséminée (CIP), purpura, pétéchies et saignement gastro-intestinal (mélène) peuvent survenir. Si le HIT est suspecté, le nombre de thrombocytes doit être déterminé immédiatement et si nécessaire, le traitement par la céprotine (protéine humaine C) doit être arrêté. L'identification de la TIH est compliquée par le fait que ces symptômes peuvent déjà être présents chez les patients en phase aiguë présentant une grave carence en protéine C congénitale. Les patients atteints de HIT devraient éviter à l'avenir l'utilisation de médicaments contenant de l'héparine.
Dans le contexte de l'expérience clinique, plusieurs épisodes hémorragiques ont été observés. Des médicaments anticoagulants simultanés (tels que l'héparine) peuvent avoir été responsables de ces épisodes hémorragiques. Cependant, il ne peut être totalement exclu que l'administration de céprotine (protéine humaine C) ait contribué à ces événements hémorragiques.
La quantité de sodium dans la dose quotidienne maximale peut dépasser 200 mg. Cela doit être pris en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
La céprotine (protéine humaine C) n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Comme pour tout produit intraveineux, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité, qui peuvent inclure un œdème de Quincke, des brûlures et des picotements au site d'injection, des frissons, des bouffées vasomotrices, des éruptions cutanées, une urticaire généralisée, des maux de tête, de l'urticaire, des nausées, de l'agitation, de l'étanchéité de la poitrine, des picotements, des vomissements, des vomissements et une respiration sifflante. Il faut conseiller aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes surviennent.
Au cours des études cliniques avec la céprotine (protéine humaine C), un total de 6 effets indésirables graves (EIM) non graves ont été rapportés chez 3 des 225 patients recrutés. Au total, 21 988 administrations de céprotine (protéine humaine C) ont été administrées. La distribution des effets indésirables associés est la suivante:
Troubles du système nerveux
vertiges
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
urticaire, prurit, éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
pyrexie
Enquêtes
augmentation de la protéine réactive de Câ
Chacun de ces effets indésirables s'est produit une fois. Les rapports de pyrexie et d’augmentation de la protéine réactive de Câ concernent le même sujet.
Avec un taux d'expérience défavorable calculé (par nombre d'administrations) de 0,005%, la fréquence de ces ADR peut être classée comme très rare.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans l'expérience de marketing post :
Troubles psychiatriques
agitation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
hémothorax
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
hyperhydrose
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
réaction au site d'injection
Enquêtes
augmentation de la température corporelle, besoin accru de catécholamines pour soutenir la pression artérielle (terme textuel: besoin accru de catécholamines) au cours du traitement.
La fréquence de ces ADR n'est pas connue.
Si la préparation est utilisée chez des patients présentant une carence sévère en protéine C congénitale, des anticorps inhibant la protéine C peuvent se développer.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aucun symptôme de surdosage de céprotine (protéine humaine C) n'a été signalé.
Classe pharmacothérapeutique: groupe antithrombotique; Code ATC: B01AD12
La protéine C est une glycoprotéine anticoagulante dépendante de la vitamine K qui est synthétisée dans le foie. Il est converti par le complexe thrombine / thrombomoduline sur la surface endothéliale en protéine activée C (APC). L'APC est une sérine protéase avec de puissants effets anticoagulants, en particulier en présence de sa protéine cofacteur S. APC exerce son effet par l'inactivation des formes activées des facteurs V et VIII qui conduit à une diminution de la formation de thrombine. Il a également été démontré que l'APC a des effets profibrinolytiques.
L'administration intraveineuse de céprotine (protéine humaine C) prévoit une augmentation immédiate mais temporaire des taux plasmatiques de protéine C. Le remplacement de la protéine C chez les patients déficients en protéine C devrait contrôler ou - si elle est administrée prophylactiquement - prévenir les complications thrombotiques .
Douze cours de prophylaxie à court terme avant la chirurgie ou la thérapie invasive et 7 cycles de prophylaxie à long terme ont été inclus dans les analyses d'efficacité.
Aucune étude clinique formelle n'a été menée dans la population pédiatrique ou néonatale présentant une grave carence en protéine C congénitale. Cependant, plusieurs petites études rétrospectives et prospectives portant sur d'autres domaines d'application clinique ont été publiées dans cette population. L'indication était la prévention et le traitement des purpura fulminans et des maladies thrombotiques, en inscrivant au total 14 sujets âgés de 2 jours à l'adolescence.
Une autre expérience avec la céprotine (protéine humaine C) couvre les rapports de cas et une étude clinique chez 69 patients pédiatriques ayant une carence acquise en protéine C. L'étude est une étude de recherche randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo - dans l'indication d'une carence acquise en protéine C due à une septicémie à méningocoque (IMAG 112). Les rapports suggèrent que la céprotine (protéine humaine C) est bien tolérée chez les enfants et les petits nourrissons.
Les doses des études ci-dessus, couvrant 83 patients, indiquent que les directives posologiques pour les sujets adultes sont également valables pour la population de patients néonatals et pédiatriques.
Dans des cas rares et exceptionnels, une perfusion sous-cutanée de 250 à 350 UI / kg a pu produire des taux plasmatiques de protéines C thérapeutiques chez les patients sans accès intraveineux.
21 sujets asymptomatiques présentant une carence en protéine C homozygote ou double hétérozygote ont été évalués pour les données pharmacocinétiques. L'activité plasmatique de la protéine C a été mesurée par dosage chromogène. La demi-vie individuelle a varié de 4,4 à 15,8 heures selon un modèle compartimental et de 4,9 à 14,7 selon la méthode non compartimentale. La récupération incrémentielle individuelle variait de 0,50 à 1,76 [(UI / dL) / (UI / kg)]. Les patients différaient considérablement en âge, en poids corporel et en volume plasmatique.
Chez les patients atteints d'une maladie thrombotique aiguë, l'augmentation progressive des taux plasmatiques de protéine C ainsi que la demi-vie peuvent être considérablement réduites.
La protéine C contenue dans la céprotine (protéine humaine C) est un constituant normal du plasma humain et agit comme la protéine endogène C. Par conséquent, les études expérimentales sur les effets tumorigènes ou mutagènes - en particulier chez les espèces hétérologues - ne sont pas jugées nécessaires.
Les tests de toxicité à dose unique ont montré que même des doses de plusieurs fois la posologie humaine recommandée par kilogramme de poids corporel (10 €) n'ont pas entraîné d'effets toxiques sur les rongeurs.
La céprotine (protéine humaine C) s'est avérée sans potentiel mutagène dans le test d'Ames effectué.
Aucune étude de toxicité répétée n'a été menée car l'expérience antérieure avec les préparations de coagulation avait montré qu'elles avaient une valeur limitée. La différence entre l'espèce receveuse et la protéine C humaine entraînera inévitablement une réponse immunitaire avec la formation d'anticorps.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Reconstituer la céprotine lyophilisée (protéine humaine C) poudre pour solution injectable, avec le solvant fourni (eau stérilisée pour préparations injectables) à l'aide de l'aiguille de transfert stérile. Faites pivoter doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Après reconstitution, la solution est incolore à légèrement jaunâtre et limpide à légèrement opalescente et essentiellement exempte de particules visibles.
La solution est aspirée à travers l'aiguille du filtre stérile dans une seringue jetable stérile. Une aiguille filtrante non utilisée distincte doit être utilisée pour retirer chaque flacon de céprotine reconstituée (protéine humaine C). La solution doit être jetée si des particules sont visibles.
La solution reconstituée doit être administrée immédiatement par injection intraveineuse.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.