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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Calcitriol Roxan
Calcitriol
Rocaltrol est indiqué pour corriger les anomalies du métabolisme du calcium et du phosphate chez les patients attestés d'ostéodystrophie rénale.
Rocaltrol est également indiqué pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Calcitriol Roxane est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré (psoriasis vulgaire) avec jusqu'à 35% de la surface corporelle.
La dose de Rocaltrol doit être adaptée à la réponse biologique de problème patient après d'envisager une hypercalcémie.
L'efficacité du traitement dépend en partie d'un apport quotidien suffisant en calcium, qui doit être complété, si nécessaire, par des changements alimentaires ou des compléments alimentaires. Les capsules doivent être avalées avec un peu d'eau.
Adultes
L'Ostéodystrophie Rénale
La Dose quotidienne initiale est de 0.25 mcg Rocaltrol.
Le traitement par impulsion orale Rocaltrol à une dose initiale de 0, 1 µg/kg / semaine, divisé en deux ou trois doses également administrées à la fin de la Dialyse, s'est avéré efficace chez les patients attestés d'ostéodystrophie qui ne répondent pas à un traitement continu. Une dose totale cumulée maximale de 12 mcg par semaine ne doit pas être dépassée.
Ostéoporose après la ménopause
La dose recommandée de Rocaltrol est de 0,25 mcg deux fois par jour.
Les taux sériques de calcium et de créatinine doivent être déterminés à 1, 3 et 6 mois, puis à 6 intervalles mensuels.
Âgées
L'expérience clinique de Rocaltrol chez les patients âgés montre que la posologie recommandée pour une utilisation chez les jeunes adultes peut être administrée sans même apparent.
Population Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité des capsules de calcitriol chez les enfants n'ont pas été suffisantes étudiées pour permettre des recommandations posologiques. Les données concernant l'utilisation des gels de calcitriol chez les patients pédiatriques sont limitées.
Les capsules Rocaltrol sont destinées uniquement à l'administration orale.
Posologie
La pomme Calcitriol Roxane doit être appliquée sur les zones touchées par le psoriasis deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir avant la retraite et après le lavage. Il est recommandé de ne pas exposer plus de 35% de la surface corporelle à un traitement quotidien. Par jour, pas plus de 30 g de pomme doivent être utilisés. L'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de ce schéma posologique de plus de 6 semaines.
Population pédiatrique
On ne dispose d'aucune Expérience concernant l'utilisation de Calcitriol roxan chez les Enfants (voir la section 4.4. Mises en garde spéciales et precautions d'emploi).
population spéciale
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ne doivent pas utiliser Calcitriol Roxane (voir également 4.3. contre-indications).
Rocaltrol est contre-indiqué:
- pour toutes les maladies associées à l'hypercalcémie
- chez les Patients présentant des Signes de Calcification météorique
- chez les patients présentant une hypersensibilité liée au calcitriol (ou aux médicaments de la même classe) et à l'un des compositeurs
- s'il existe des pruneaux de toxicité de la vitamine D.
- -
Les patients sous Traitement systémique de l'Homéostasie calcique.
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
- Les patients attestés d'hypercalcémie et les patients connus pour avoir un métabolisme anormal du calcium.
Il existe un lien entre le traitement par calcitriol et le développement de l'hypercalcémie.
Tous les autres composés de vitamines D et leurs dérivés, y compris les composés exclusifs ou les aliments qui peuvent être €œfortified†avec de la vitamines D, doivent être retenus pendant le traitement par Rocaltrol.
Une augmentation brutale de l'apport en calcium due à des changements alimentaires (par exemple, une consommation accrue de produits laitiers) ou une consommation incompatible de suppléments de calcium peut provoquer une hypercalcémie. Les patients et leurs familles doivent être informés que le strict respect du régime alimentaire prescrit est obligatoire et qu'ils doivent être informés de la reconnaissance des symptômes de l'hypercalcémie.
Depuis que le taux de calcium sérique augmente à 1 mg/100 ml (250 µmol/l) au-dessus de la normale (9-11 mg/100 ml ou 2250-2750 µmol/l), la créatinine sérique augmente > 120 µmol / l, le traitement par Rocaltrol doit être arrêté immédiatement jusqu'à ce qu'une normocalcémie apparaisse.
Les patients immobilisés, par exemple opérés, sont notamment exposés au risque d'hypercalcémie.
Le Calcitriol augmente le taux de phosphate inorganique dans le sérum. Bien que cela soit souhaitable chez les patients souffrant d'hypophosphatation, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale en raison du risque de calcification ectopique. Dans de tels cas, le taux de phosphate plasmatique doit être maintenu au Niveau normal (2-5 mg/100 ml ou 0,65-1,62 mmol/l) par administration orale de liants phosphatés appropriés et d'un régime pauvre en phosphates.
Le produit de phosphate de calcium sérique (Ca x P) ne doit pas laisser 70 mg2/ dl2ne pas abandonner.
Les patients attestant de rachitisme résistant à la vitamine D (hypophosphatémie familiale) traités par Rocaltrol doivent poursuivre leur traitement par phosphate oral. Cependant, une stimulation éventuelle de l'absorption intestinale du phosphate par Rocaltrol doit être prise en compte, car cet effet peut modifier la nécessité d'une supplémentation en phosphate.
Le calcitriol étant le métabolite de vitamines D le plus efficace disponible, sans autre supplément de vitamines D ne doit être prescrit pendant le traitement par Rocaltrol afin D'éviter le développement de L'Hypervitaminose D.
Si le patient reçoit un supplément de vitamines D à action prolongée (par exemple, ergocalciférol (vitamines d2 le passage au calcitriol peut prendre plusieurs mois pour que les taux sanguins d'ergocalciférol reviennent à leur niveau initial, augmentant ainsi le risque d'hypercalcémie.
Les patients ayant une fonction rénale normale prenant Rocaltrol doivent éviter la déshydratation. Un apport hydrique adéquat doit être maintenu.
Chez les patients ayant une fonction rénale normale, une hypercalcémie chronique peut être associée à une augmentation de la créatinine sérique.
Rocaltrol Capsules contenant du Sorbitol. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intérêt au fructose ne doivent pas prendre de gels de Rocaltrol.
population spéciale
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ne doivent pas utiliser Calcitriol Roxane (voir également 4.3. contre-indications).
4.3 contre-indications-
- Patients pour le traitement systémique de l'homéostasie calcique.
- Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
- Les patients attestés d'hypercalcémie et les patients connus pour avoir un métabolisme anormal du calcium.
4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploiLa pomme peut être appliquée avec précision sur le visage, car il y a un risque d'irritation dans cette zone. Contact avec les Yeux doit être évité. Les mains doivent être lavées après l'application de la pomme pour éviter une application accidentelle sur les zones non lésionnelles. Pas plus de 35% de la surface corporelle doit être traitée quotidiennement. Par jour, pas plus de 30 G de pomme doivent être utilisés.
En raison des effets possibles sur le métabolisme du calcium, les substances qui stimulent l'absorption ne doivent pas être ajoutées à la pomme et la pomme ne doit pas être retrouvée d'un pansement occlusif.
En cas d'irritation grave ou d'allergie de contact, le traitement par Calcitriol Roxane doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin. Si une allergie de contact est détectée, cette interruption est définitive.
Bien qu'aucune hypercalcémie clinique significative n'ait été observée dans les essais cliniques avec une dose inférieure à 30 g/jour de calcitriol pommade Roxan, une certaine absorption du calcitriol se produit par la peau et une utilisation excessive de la pommade peut entraîner des effets secondaires systémiques tels qu'une augmentation des taux de calcium urinaire et sérique, ce qui est un effet de classe connu pour le calcitriol.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de Calcitriol Roxane dans d'autres formes cliniques de psoriasis (à l'exception du psoriasis en plaques) c'est à dire Psoriasis guttata acuta, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique et psoriasis en plaques à progression rapide.
Population pédiatrique
Compte tenu de la sensibilisation particulière des nouveaux-nés aux rongeurs adultes aux effets toxiques du calcitriol, l'Exposition des enfants à la pomme au calcitriol doit être évitée (voir aussi 4.2. Posologie et mode d'administration).
sur la base du profil pharmacodynamique des événements indésirables signalés, on pense que ce produit est sûr ou n'interfère probablement pas avec de telles activités.
Calcitriol Roxane n'a aucune influence ou influence néfaste sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Les effets indesirables mentionnés ci-Lingerie reflètent l'expérience acquise lors des études de recherche sur Rocaltrol et l'expérience post-commercialisation.
L'effet secondaire le plus récent rapport était l'hypercalcémie.
Les CDR indiqués dans le tableau 1 sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquences définies selon la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), habituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10. 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au être de même groupe de fréquences, les effets indesirables sont présents dans l'ordre de gravité Décroissante.
Tableau 1 résumé des UAW survenance chez les patients prenant Rocaltrol® (calcitriol)
Système Classe d'organes très fréquent général non connu Troubles du système Immunitaire Hypersensibilité, Urticaire Troubles métaboliques et nutritionnels hypercalcémie diminution de L'appétit Polydipsie, déshydratation, perte de poids Troubles Psychiatriques Apathie, Troubles Mentaux Troubles du système nerveux maux de tête faiblesse musculaire, troubles sensoriels, somnolence Troubles Du Rythme Cardiaque Troubles gastro-intestinaux douleurs abdominales, nausées vomissements constipation, douleurs abdominales supérieures, paralysie intestinale Affections de la Peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée érythème, Prurit Troubles du système musculaire-squelettique et du tissu conjonctif retard de croissance Maladies des reins et des voies urinaires infection urinaire Polyurie, nycturie, Conditions générales d'Installation et de gestion du site Calcinosis, fièvre, soif Augmentation de la créatinine sériqueComme le calcitriol exerce une activité en vitamines D, il peut y avoir des effets secondaires similaires à ceux qui se produisent lorsque vous prenez une dose excessive de vitamines D, c'est-à-dire un syndrome d'hypercalcémie ou une intoxication au calcium (en fonction de la gravité et de la durée de l'hypercalcémie) . Les symptômes aigus survenant comprennent une diminution de l'appétit, des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou des douleurs abdominales et la constipation.
En raison de la courte demi-vie biologique du calcitriol, les études pharmacocinétiques ont montré une normalisation de l'augmentation du calcium sérique dans les quelques jours suivant le retrait du traitement, c'est-à-dire beaucoup plus rapide qu'avec la vitamine D3 Préparations.
Les effets chroniques peuvent inclure faiblesse musculaire, perte de poids, troubles sensoriels, Pyrexie, soif, Polydipsie, Polyurie, déshydratation, Apathie, retard de croissance et infections des voies urinaires.
En cas d'hypercalcémie concomitante et d'hyperphosphatation > 6 mg / 100 ml ou > 1,9 mmol / l, une calcinose peut survivre, cela peut être vu radiographiquement.
Des réactions d'hypersensibilité telles que l'éruption cutanée, l'Âge, Les difficultés et l'origine peuvent survivre chez les personnes sensibles.
Anomalies de laboratoire
Chez les patients ayant une fonction rénale normale, une hypercalcémie chronique peut être associée à une augmentation de la créatinine sanguine.
Post-Marketing
Le nombre d'effets indésirables rapportés lors de l'utilisation clinique de Rocaltrol sur une période de 15 ans dans toutes les indications est très faible, chaque effet individuel, y compris l'hypercalcémie, se produisant à un taux de 0,001% ou moins.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le site Web du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Entre 10% et 20% des patients peuvent éprouver des effets secondaires. Les effets secondaires sont généralement localisés sur le site d'application et de nature légère à modérée.
Effets secondaires très fréquents: effets secondaires chez >1/10 des patients. Effets secondaires communs: effets secondaires chez >1/100,<1/10 du patient. Effets secondaires occasionnels: effets secondaires qui se produisent dans >1/1000,< 1/100 du patient. Effets secondaires rares: effets indesirables survenant chez >1/10000,< 1/1000 du patient. Effets secondaires très rares: effets secondaires chez < 1/10000 des patients les effets secondaires rapportés par Plus de deux patients dans les essais cliniques sont inclus. Inconnu: ne peut être estimée à partir des données disponibles MedDRA Système-Classe D'Organes Fréquence Terme Préféré Troubles cutanés et sous-cutanés prurit commune, troubles cutanés, irritation cutanée, érythème Peau exception sèche, Psoriasis (agravé) Inconnu * oedème cutané, dermatite de contact* Effets indesirables rapportés lors de la surveillance post-commercialisation
En cas d'irritation grave ou d'allergie de contact, le traitement par Calcitriol Roxane doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin. Si une allergie de contact est détectée, cette interruption est définitive.
Notification des effets secondaires présentés:
La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets indesirables suspects par carte jaune.
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Traitement de l'hypercalcémie asymptomatique.
Le calcitriol étant un choix de la vitamines D, les symptômes d'un excès sont les mêmes que ceux d'un excès en vitamines D. La prise de fortes doses de calcium et de phosphate avec Rocaltrol peut entraîner des symptômes similaires. Le produit de phosphate de calcium sérique (Ca x P) ne doit pas laisser 70 mg2 / dl2ne pas abandonner. Un taux élevé de calcium dans le Dialysat peut contribuer au développement d'une hypercalcémie.
Symptômes d'intoxication à la vitamine d: Anorexie, bouche de tête, vomissements, constipation.
Symptômes chroniques: Dystrophie (faiblesse, perte de poids), troubles sensoriels, apparition fièvre avec soif, Polyurie, déshydratation, Apathie, retard de croissance et infections des voies urinaires. Une hypercalcémie se produit avec calcification météorique du cortex rénal, du myocarde, des poumons et du pancréas.
Les mesures suivantes doivent être prises en compte dans le traitement d'un excès accidentel: lavage gastrique immédiat ou vomissements pour empêcher une absorption ultérieure. Administration de paraffine liquide pour favoriser l'excrétion fécale. Des définitions exprimées de calcium sérique sont recommandées. Si des taux sériques élevés de calcium persistant, des phosphates et des corticostéroïdes peuvent être administrés et des mesures peuvent être prises pour induire une diurèse indiquée.
L'hypercalcémie à des niveaux plus élevés (>3,2 mmol / L) peut entraîner une insuffisance rénale, en particulier lorsque le taux de phosphate sanguin est normal ou éliminé en raison d'une altération de la fonction rénale.
Si une hypercalcémie survit après un traitement prolongé, Rocaltrol doit être arrêté jusqu'à ce que les taux plasmatiques de calcium reviennent à la normale. Un régime pauvre en calcium accélère cette inversion. Rocaltrol peut ensuite être redémarré à une dose plus faible ou administré à la même dose, mais à des intervalles moins fréquents qu'auparavant.
Chez les patients traités par hémodialyse intermittente, une faible concentration de calcium dans le Dialysat peut également être utilisée. Cependant, une forte concentration de calcium dans le Dialysat peut contribuer au développement d'une hypercalcémie.
les symptômes les plus courants qui peuvent survivre après une administration accidentelle sont l'Anorexie, la nausée, le vomissement, la constipation, l'hypotension et la dépression. La léthargie et le coma sont parfois observés. En cas d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie, l'utilisation de Calcitriol roxan doit être arrêtée jusqu'à ce que les taux sériques ou de calcium dans les urines reviennent à la normale.
si le médicament est utilisé de manière excessive, il n'y aura pas de résultats plus rapides ou meilleurs et il peut y avoir des rougeurs, des Peelings ou des sensations désagréables.
Le Calcitriol est la forme connue la plus active de vitamines D3 en stimulant le transport du calcium dans l'intention. Il est normal formé dans les reins à partir de son précepteur immédiat, le 25-hydroxycholécalciférol. En quantités physiologiques, il augmente l'absorption intestinale du calcium et du phosphate et joue un rôle important dans la régulation de la minéralisation osseuse. La production incorrecte de calcitriol dans l'insuffisance rénale chronique contribuant aux anomalies du métabolisme mineur dans ce trouble.
Les effets biologiques du calcitriol sont médiés par le récepteur de la vitamine D, un récepteur hormonal nucléaire exprimé dans la plupart des types de cellules et agissant comme un facteur de transcription actif par les ligands qui se lie aux sites d'ADN pour modifier l'expression des gènes cibles.
Rocaltrol est une préparation synthétique de calcitriol. L'administration orale de Rocaltrol aux patients soufflant d'insuffisance rénale chronique compense une production endogène ancienne de calcitriol, qui est réduite lorsque le débit de filtration glomérulaire tombe en lingerie de 30 ml/min. Par conséquent, la malabsorption intestinale du calcium et du phosphate et l'hypocalcémie qui en résulte sont améliorées, inversant les signes et les symptômes d'une maladie osseuse.
Chez les patients présentant une ostéoporose post-ménopausique antérieure, Rocaltrol augmente l'absorption du calcium, augmente les taux circulants de calcitriol et réduit la fréquence des fractures vertébrales.
Le lancement et l'inversion des effets de Rocaltrol sont plus rapides que ceux d'autres composés à activité vitamines D, et l'ajustement de la dose peut être réalisé plus tard et plus précisément. Les effets d'un excès impliquant peuvent également être inversés plus facilité.
Classe pharmaceutique: Autres antipsoriatiques à usage topique, code ATC: D 05AX03
Mécanique d'action
Le Calcitriol inhibe la prolifération et stimule la différenciation des kératinocytes. Calcitriol inhibe la prolifération des Cellules T, et normalise la Production de divers facteurs inflammatoires.
Effets Pharmacodynamiques
L'administration topique de calcitriol Roxan pommade aux patients attestés de psoriasis en plaques conduit à une amélioration des lésions cutanées. Cet effet est observé à partir de 4 semaines après le début du traitement.
Absorption
Calcitriol est rapidement absorbé par l'intention. Pic de concentration sérique après une dose orale unique de 0,25-1âµg Rocaltrol chez des sujets sains ont été trouvés dans les 2-6 heures.
Après une dose orale unique de 0,5 mcg de Rocaltrol chez des volontaires sains, la concentration sérique moyenne de calcitriol est passée d'une valeur initiale de 40,0± 4,4 pg/ml à 60,0± 4,4 pg/ml après deux heures, puis est tombée à 53,0± 6,9 après quatre heures, à 50,0± 7,0 après huit heures, à 44± 4,6 / ml.
Distribution
Pendant le transport dans le sang à des concentrations physiologiques, le calcitriol est le plus souvent lié à une protection de liaison spécifique à la vitamine D (DBP), mais aussi, dans une mesure, aux lipoprotéines et à l'albumine. À des concentrations plus élevées de calcitriol dans le sang, le DBP semble être saturé et une liaison accrue aux lipoprotéines et à l'albumine se produit.
Le métabolisme
Le Calcitriol est hydroxyle et oxydé dans les reins et le foie par une enzyme spécifique du cytochrome P450: CYP24A1.
Plusieurs métabolites ayant une activité différente de la vitamine D ont été identifiés.
L'élimination
La demi-vie d'élimination du calcitriol dans le plasma se trouve entre 5 et 8 heures. L'Effet pharmacologique d'une Dose unique de calcitriol dure au moins 4 Jours. La cinétique d'élimination et d'absorption du calcitriol reste linéaire dans une très large gamme de doses et Jusqu'à 165 µg de dose orale unique. Le Calcitriol est exceptionnel dans la bile et peut subir une circulation entérohépatique.
Absorption
L'absorption moyenne du calcitriol est estimée à environ 10%. Après absorption, le calcitriol changé et les métabolites ont été détectés dans le plasma. L'effet des métabolites sur l'homéostasie du calcium est néfaste. Chez la plupart des patients, les taux circulants de calcitriol exogène sont inférieurs au niveau de détection (2pg/ml).
Distribution
dans les essais cliniques, augmentation significative des taux plasmatiques de calcitriol n'a été observée après le traitement de grandes surfaces corporelles jusqu'à 6000 cm2 (35% de surface corporelle).
D'autres antipsoriatika à usage topique, code ATC: D 05AX03
Des études de toxicité subchronique chez le rat et le chien ont montré que le calcitriol à une dose orale de 20 ng/kg/jour (deux fois plus souvent que chez l'homme) n'a provoqué aucun effet secondaire ou minimum sur une période allant jusqu'à 6 mois. Une dose de 80 ng / kg / jour (8 fois la dose humaine habituelle) sur une période allant jusqu'à 6 mois a entraîné des effets secondaires modérés, les changements semblent être principalement le résultat d'une hypercalcémie prolongée.
Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que des doses orales allant jusqu'à 300 ng / kg / jour (30 fois la dose humaine habituelle) n'affectent pas la reproduction. Chez le lapin, des anomalies fœtales multiples ont été observées lors de deux portées à une dose orale toxique maternelle de 300 ng / kg / jour et d'une portée à 80 ng / kg / jour, mais pas à 20 ng/kg/jour (deux fois la dose humaine habituelle). Bien qu'il n'y ait pas eu de différences statistiques significatives entre les groupes traités et les moments dans le nombre de ports ou de foyers présentant des Anomalies, la possibilité que ces résultats soient dus à l'administration de calcitriol n'a pas été exclusive
Des études animales montrent qu'une Exposition excessive observée au calculitriol entraîne une insuffisance rénale et une calcification tissulaire due à une Hypervitaminose D associée à une hypercalciurie, une hypercalcémie et une hyperphosphatémie.
Aucune preuve de tératogénicité n'a été observée dans les études de toxicité embryofoetale pour évaluer le potentiel tératogène du calcitriol. Certaines proies de toxicité développée ont été obtenues dans une étude cutanée de lapin à des doses provoquant une toxicité maternelle. Aucun effet de ce type n'a été trouvé chez le rat.
Des études de toxicité locales sur des animaux avec du Calcitriol ont montré une légère irritation de la peau et des yeux.
"Aucun.
il n'existe pas de données persistantes sur la compatibilité de Calcitriol roxan avec d'autres médicaments.).
en l'absence d'études de COMPATIBILITÉ, Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Non applicable.
Pas d'Exigences particulières.
However, we will provide data for each active ingredient