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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Albrinol
Calcitriol
Rocaltrol est indiqué pour la correction des anomalies du métabolisme du calcium et du phosphate chez les patients atteints d'ostéodystrophie rénale.
Rocaltrol également indiqué pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie.
Albrinol est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques léger à légèrement sévère (psoriasis vulgaire) avec jusqu'à 35% d'atteinte de la surface corporelle.
La dose de Rocaltrol doit être soigneusement ajustée pour chaque patient en fonction de la réponse biologique afin d'éviter une hypercalcémie.
L'efficacité du traitement dépend en partie d'un apport quotidien adéquat en calcium, qui devrait être augmenté par des changements alimentaires ou des suppléments si nécessaire. Les gélules doivent être avalées avec un peu d'eau.
Adulte
Rénale Osteodystrophy
La dose quotidienne initiale est de 0,25 µg de Rocaltrol.
Une thérapie orale par impulsions Rocaltrol avec une dose initiale de 0,1 mcg / kg / semaine divisée en deux ou trois doses égales administrées à la fin de la dialyse s'est révélée efficace chez les patients atteints d'ostéodystrophie réfractaire au traitement continu. Une dose cumulée totale maximale de 12 µg par semaine ne doit pas être dépassée.
Ostéoporose post-ménopausique
La dose recommandée de Rocaltrol est de 0,25 µg deux fois par jour.
Les taux sérieux de calcium et de créatinine doivent être déterminés à 1, 3 et 6 mois et à 6 intervalles mensuels par la suite.
Âge
L'expérience clinique avec Rocaltrol chez les patients âgés indique que la posologie recommandée pour une utilisation chez les adultes plus jeunes peut être administrée sans conséquence fâcheuse apparente.
Population Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des gélules de calcitriol chez les enfants n'ont pas été suffisamment étudiées pour permettre des recommandations posologiques. Les données disponibles pour l'utilisation des gélules de calcitriol chez les enfants sont limitées.
Rocaltrol capsules sont pour l'administration orale seulement.
Posologie
L'onguent Albrinol doit être appliqué sur les zones touchées par le psoriasis deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir avant de prendre sa retraite et après le lavage. Il est recommandé de ne pas exposer plus de 35% de la surface du corps à un traitement quotidien. Pas plus de 30 g de pommade doivent être utilisés par jour. L'expérience clinique disponible pour l'utilisation de ce schéma posologique de plus de 6 semaines hne limitée.
Population pédiatrique
Il n'y a aucune expérience de l'utilisation d'Albrinol chez les enfants (voir 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Spéciaux de la population
Les Patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique ne doivent pas utiliser l'Albrinol (voir aussi 4.3. Contre-indications).
Rocaltrol hne contre-indiqué:
- dans toutes les maladies associées à l'hypercalcémie
- chez les patients présentant des signes de calcification métastatique
- chez les patients présentant une hypersensibilité connue au calcitriol (ou aux médicaments de la même classe) et à l'un des excipients constitutifs
- s'il existe des preuves de toxicité de la vitamine D.
-
- Patients sous traitement systématique de l'homéostasie calcique.
- Les Patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique.
- Les Patients présentant une hypercalcémie et les patients connus versent souffrir d ' un métabolisme normal du calcium.
Il existe une corrélation étroite entre le traitement par calcitriol et le développement d'une hypercalcémie.
Tous les autres composés de vitamine D et leurs dérivés, y compris les composés exclusifs ou les denrées alimentaires qui peuvent être €œfortified†avec de la vitamine D, doivent être retenus pendant le traitement par Rocaltrol.
Une augmentation brutale de l'apport en calcium à la suite de changements dans le régime alimentaire (par exemple, augmentation de la consommation de produits laitiers) ou d'un apport discret de préparations de calcium peut déclencher une hypercalcémie. Les Patients et leur famille doivent être informés que le strict respect du régime prescrit est obligatoire et qu'ils doivent être informés de la façon de reconnaître les symptômes de l'hypercalcémie.
Dès que les taux de calcium sérique atteignent 1 mg/100 ml (250 µmol/l) au-dessus de la normale (de 9 à 11 mg/100 ml ou 2250-2750 µmol/l) ou que la créatinine sérique atteint >120 µmol / l, le traitement par Rocaltrol doit être arrêté immédiatement jusqu'à ce qu'une normocalcémie s'ensuive.
Les patients immobilisés, par exemple ceux qui ont subi une intervention chirurgicale, sont particulièrement exposés au risque d'hypercalcémie.
Le Calcitriol augmente les niveaux de phosphate inorganique dans le sérum. Bien que cela soit souhaitable chez les patients hypophosphatémiques, la prudence est de mise chez les patients insuffisants rénaux en raison du risque de calcification ectopique. Dans de tels cas, le taux plasmatique de phosphate doit être maintenu au niveau normal (2-5 mg/100 ml ou 0,65-1,62 mmol/L) par l'administration orale d'agents de liaison au phosphate approprié et d'un régime pauvre en phosphate.
Le phosphate de calcium sérique (Ca x P) ne doit pas dépasser 70 mg2/ dl2.
Les Patients atteints de rachitisme résistant à la vitamine D (hypophosphatémie familiale) qui sont traités par Rocaltrol doivent poursuivre leur traitement par phosphate oral. Cependant, une stimulation possible de l'absorption intestinale du phosphate par Rocaltrol doit être prise en compte car cet effet peut modifier le besoin de supplémentation en phosphate.
Étant donné que le calcitriol est le métabolite de vitamine D le plus efficace disponible, Aucune autre préparation de vitamine D ne doit être prescrite pendant le traitement par Rocaltrol, garantissant ainsi que le développement de l'hypervitaminose D est évité.
Si le patient est passé d'une préparation de vitamine D à action prolongée (par exemple ergocalciférol (vitamine D2) ou colécalciférol) au calcitriol, il peut s'écouler plusieurs mois avant que le taux d'ergocalciférol dans le sang revienne à la valeur initiale, augmentant ainsi le risque d'hypercalcémie.
Les Patients ayant une fonction rénale normale qui prennent Rocaltrol doivent éviter la déshydratation. L'ONU apporte hydrique adéquat doit être maintenu.
Chez les patients ayant une fonction rénale normale, une hypercalcémie chronique peut être associée à une augmentation de la créatinine sérique.
Les capsules Rocaltrol contiennent du sorbitol. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre de capsules Rocaltrol.
Spéciaux de la population
Les Patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique ne doivent pas utiliser l'Albrinol (voir aussi 4.3. Contre-indications).
4.3 contre-indications-
- Patients sous traitement systématique de l'homéostasie calcique.
- Les Patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique.
- Les Patients présentant une hypercalcémie et les patients connus versent souffrir d ' un métabolisme normal du calcium.
4.4 mises en garde Spéciales et précautions d'emploiLa pommade peut être appliquée sur le visage avec prudence, car il existe un risque accru d'irritation dans ce domaine. Contact avec les yeux doit être évité. Les mains doivent être lavées après l'application de la pomme afin d'éviter une application involontaire sur des zones non létales. Pas plus de 35% de la surface du corps doit être exposé à un traitement quotidien. Pas plus de 30g de pomme doivent être utilisés par jour.
En raison des effets potentiels sur le métabolisme du calcium, les substances qui stimulent l'absorption ne doivent pas être ajoutées à la pomme et la pomme ne doit pas être récupérée d'un pansement occlusif.
En cas d'irritation grave ou d'allergie de contact, le traitement par Albrinol doit être interrompu et le patient doit obtenir un avis médical. Si une allergie de contact HNE démontrée, cet arrêt hne définitif.
Bien qu'aucune hypercalcémie cliniquement significative n'ait été observée dans les études cliniques avec une dose inférieure à 30 g/jour de pommade Albrinol, une certaine absorption du calcitriol par la peau se produit et une utilisation excessive de la pommade peut entraîner des effets secondaires systémiques, tels qu'une augmentation des taux de calcium urinaire et sérique, qui est un effet de classe connu pour le calcitriol.
Il n'y a aucune information sur L'utilisation D'Albrinol dans d'autres formes cliniques de psoriasis (autre que le psoriasis en plaques) c est à dire Psoriasis guttata acuta, psoriasis pustuleux, psoriasis erythrodermica et psoriasis en plaques progressif rapide.
Population pédiatrique
Compte tenu de la sensibilité particulière des nouveaux-nés par rapport aux rongeurs adultes aux effets toxiques du calcitriol, l'exposition des enfants à la pomme au calcitriol doit être évitée (voir également 4.2. Posologie et mode d'administration).
Sur la base du profil pharmacodynamique des effets indésirables signalés, ce produit est présumé sans danger ou peu susceptible d'affecter négativement ces activités.
L'Albrinol n'a pas ou peu d'influence sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Les effets indésirables énumérés ci-dessous reflètent l'expérience des études expérimentales de Rocaltrol et l'expérience post-commercialisation.
L'effet indescriptible le plus fréquemment rapporté a été une hypercalcémie.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau 1 sont présentés par classe d'organisme système et par catégories de fréquence, définies selon la convention suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à <1/10), Peu fréquents (>1/1 000 à <1/100), rare (>1/10 000 à <1/1 000), Très rares (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 Résumé des effets indésirables observés chez les Patients recevant RocaltrolL'ONU® (calcitriol)
Système organe classe très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Troubles Du Système Immunitaire Hypersensibilité, Urticaire Troubles du métabolisme et de la Nutrition hypercalcémie diminution de l'appétit polydipsie, déshydratation, perte de poids Troubles psychiatriques apathie, troubles psychiatriques Troubles du système nerveux maux de tête faiblesse musculaire, troubles sensoriels, Somnolence Troubles cardiaques arythmies Cardiaques Troubles gastro-intestinaux douleurs abdominales, nausée vomissements Constipation, douleurs abdominales supérieures, iléus paralytique Affections de la peau et des tissus sous-cutanés éruption cutanée érythème, prurit Les Troubles musculo squelettiques et du tissu conjonctif retardateur de croissance Troubles rénaux et urinaires infection des voies urinaires polyurie, nycturie Troubles généraux et conditions du site d'administration calcinose, pyrexie, soif Les enquêtes d'augmentation de la créatinine sanguineÉtant donné que le calcitriol exerce une activité vitaminique D, des effets indéniables similaires à ceux observés lors de la prise d'une dose excessive de vitamine D, à savoir un syndrome d'hypercalcémie ou une intoxication au calcium (en fonction de la gravité et de la durée de l'hypercalcémie) peuvent survenir . Les symptômes aigus occasionnels comprennent une diminution de l'appétit, des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou des douleurs abdominales supérieures et la constipation.
En raison de la courte demi-vie biologique du calcitriol, les études pharmacocinétiques ont montré une normalisation de l'élévation du taux de calcium sérique quelques jours après l'arrêt du traitement, c'est-à-dire beaucoup plus rapide que dans le traitement par la vitamine D3 préparation.
Les effets chroniques peuvent inclure une une faiblesse musculaire, une perte de poids, des troubles sensoriels, une pyrexie, une soif, une polydipsie, une polyurie, une déshydratation, une apathie, des nations unies retarder de croissance et des infections des voies urinaires.
En cas d'hypercalcémie concomitante et d'hyperphosphatémie > 6 mg/100 ml ou > 1,9 mmol / l, une calcinose peut survenir, ce qui peut être observé par radiographie.
Des réactions d'hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées, un érythème, un prurit et une urticaire, peuvent survenir chez les personnes sensibles.
Anomalies De Laboratoire
Chez les patients ayant une fonction rénale normale, une hypercalcémie chronique peut être associée à une augmentation de la créatinine sanguine.
Post-Commercialisation
Le nombre d'effets indésirables rapportés lors de l'utilisation clinique de Rocaltrol sur une période de 15 ans dans toutes les indications est très faible, chaque effet individuel, y compris l'hypercalcémie, se produisant à un taux de 0,001% ou moins.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le site Web du système de cartes jaunes: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
On peut s'attendre à ce qu'entre 10% et 20% des patients présentent des effets indésirables. Les effets indésirables sont généralement localisés au site d'application et de nature légère à modérée.
Effets indésirables très fréquents: effets indésirables survenus chez >1/10 des patients. Effets indésirables fréquents: effets indésirables survenus chez >1/100, <1/10 des patients. Effets indésirables peu fréquents: effets indésirables survenus chez >1/1000, <1/100 des patients. Effets indésirables rares: effets indésirables survenus chez >1/10000, <1/1000 des patients. Effets indésirables Très rares: effets indésirables survenus chez <1/10000 des patients les effets indésirables rapportés par Plus de deux patients dans les études cliniques sont inclus. Inconnue: ne peut pas être estimée à partir des données disponibles MedDRA système Classe D'organisme fréquence terme préféré Affections cutanées et sous-cutanées prurit fréquent, inconfort cutané, irritation cutanée, érythème Peu fréquent peau sèche, Psoriasis (aggravé) Fréquence indéterminée * œdème cutané, dermatite de Contact* Effets indésirables signalés lors de la surveillance post-commercialisation
En cas d'irritation grave ou d'allergie de contact, le traitement par Albrinol doit être interrompu et le patient doit obtenir un avis médical. Si une allergie de contact HNE démontrée, cet arrêt hne définitif.
Déclaration des effets indésirables suspectés:
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via un système de carte jaune
Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Traitement de l'hypercalcémie asymptomatique.
Puisque le calcitriol est un dérivé de la vitamine D, les symptômes de surdosage sont les mêmes que pour un surdosage de vitamine D. l'apport de fortes doses de calcium et de phosphate avec Rocaltrol peut donner lieu à des symptômes similaires. Le phosphate de calcium sérique (Ca x P) ne doit pas dépasser 70 mg2 / dl2. Un taux élevé de calcium dans le dialysat peut contribuer au développement d'une hypercalcémie.
Symptômes aigus d'intoxication à la vitamine d: anorexie, maux de tête, vomissements, constipation.
Symptômes chroniques: dystrophie (faiblesse, perte de poids), troubles sensoriels, éventuellement fièvre avec soif, polyurie, déshydratation, apathie, croissance arrêtée et infections des voies urinaires. Une hypercalcémie s'ensuit, avec calcification métastatique du cortex rénal, du myocarde, des poumons et du pancréas.
Les mesures suivantes doivent être envisagées dans le traitement du surdosage accidentel: lavage gastrique immédiat ou induction de vomissements pour éviter une absorption ultérieure. L'administration de la paraffine liquide verser favoriser l'excrétion fécale. Des déterminations répétées de la calcémie sont recommandées. Si des taux élevés de calcium persistent dans le sérum, des phosphates et des corticostéroïdes peuvent être administrés et des mesures peuvent être prises pour provoquer une diurèse adéquate.
Une hypercalcémie à des taux plus élevés (>3,2 mmol/L) peut entraîner une insuffisance rénale, en particulier si les taux sanguins de phosphate sont normaux ou élevés en raison d'une insuffisance rénale.
En cas d'hypercalcémie après un traitement prolongé, Rocaltrol doit être arrêté jusqu'à ce que les taux plasmatiques de calcium soient revenus à la normale. Un régime pauvre en calcium accélérera cette inversion. Rocaltrol peut alors être repris à une dose plus faible ou administré à la même dose mais à des intervalles moins fréquents qu'auparavant.
Chez les patients traités par hémodialyse intermittente, une faible concentration de calcium dans le dialysat may also être utilisée. Cependant, une forte concentration de calcium dans le dialysat peut contribuer au développement de l'hypercalcémie.
Les symptômes les plus courants pouvant survenir après une administration accidentelle sont l'anorexie, les nausées, les vomissements, la constipation, l'hypotonie et la dépression. La léthargie et le coma sont parfois observés. En cas d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie, l'utilisation d'Albrinol doit être interrompue jusqu'à ce que les taux sérieux ou urinaires de calcium soient revenus à la normale.
Si le médicament est appliqué de manière excessive, aucun résultat plus rapide ou meilleur ne sera obtenu et une rougeur, une desquamation ou une gêne marquées peuvent survenir.
Le Calcitriol est la forme connue la plus active de vitamine D3 en stimulant le transport intestinal de calcium. Il est normalement formé dans les rêves à partir de son prédécesseur immédiat, le 25-hydroxycholécalciférol. Fr quantités physiologiques, il augmente l'absorption intestinale du calcium et du phosphate et joue des nations unies rôle important dans la régulation de la minéralisation osseuse. La production défectueuse de calcitriol dans l'insuffisance rénale chronique contribue aux anomalies du métabolisme minéral trouvées dans ce trouble.
Les effets biologiques du calcitriol sont médiés par le récepteur de la vitamine D, un récepteur hormonal nucléaire exprimé dans la plupart des types de cellules et fonctionnant comme un facteur de transcription activé par un ligand qui se trouve aux sites de l'ADN pour modifier l'expression des gènes cibles.
Rocaltrol est une préparation synthétique de calcitriol. L'administration orale de Rocaltrol à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique compense l'altération de la production endogène de calcitriol qui est diminuée lorsque le taux de filtration glomérulaire tombe en dessous de 30 ml/min. Par conséquent, la malabsorption intestinale du calcium et du phosphate et l'hypocalcémie qui en résulte sont améliorées, inversant ainsi les signes et symptômes de la maladie osseuse.
Chez les patients atteints d'ostéoporose post-ménopausique établie, Rocaltrol augmente l'absorption du calcium, élève les niveaux circulants de calcitriol et réduit la fréquence des fractures vertes.
L'apparition et l'inversion des effets de Rocaltrol sont plus rapides que ceux d'autres composés ayant une activité de vitamine D et l'ajustement de la dose peut être réalisé plus tôt et plus précisément. Les effets du surdosage par inadvertance peuvent également être inversés plus facilement.
Classe pharmacothérapeutique: autres antipsoriatiques à usage topique, code ATC: d 05AX03
Mécanisme d'action
Calcitriol inhibe la prolifération et stimulation de la différenciation des kératinocytes. Le Calcitriol inhibe la prolifération des lymphocytes T et normalise la production de divers facteurs d'inflammation.
Effets pharmacodynamiques
L'administration topique de pommade Albrinol aux patients atteints de psoriasis en plaques entraîne une amélioration des lésions cutanées. Cet effet hne noté à partir de 4 semaines après le début du traitement.
Absorption
Le Calcitriol est rapidement absorbé par l'intestin. Des concentrations sérieuses maximales après une dose orale unique de 0,25-1 µg de Rocaltrol chez des sujets sains ont été observées dans les 2 à 6 heures.
Après une dose orale unique de Rocaltrol de 0,5 mcg chez des sujets sains, les concentrations sérieuses moyennes de calcitriol sont passées d'une valeur initiale de 40,0± 4,4 pg/ml à 60,0± 4,4 pg/ml après deux heures, puis sont tombées à 53,0± 6,9 après quatre heures, à 50,0± 7,0 après huit heures, à 44± 4,6 après douze heures et à 41,5± 5,1 pg/ml après 24 heures.
Distribution
Pendant le transport dans le sang à des concentrations physiologiques, le calcitriol est principalement lié à une protéine de liaison spécifique à la vitamine D (DBP), mais aussi, dans une moindre mesure, aux lipoprotéines et à l'albumine. À des concentrations plus élevées de calcitriol sanguin, le DBP semble devenir saturé et une liaison accrue aux lipoprotéines et à l'albumine se produit.
Métabolisme
Le Calcitriol est hydroxyle et oxydé dans le rein et dans le foie par une enzyme spécifique du cytochrome P450: CYP24A1.
Plusieurs métabolites avec différents degrés d'activité de la vitamine D ont été identifiés.
Élimination
La demi-vie d'élimination du calcitriol dans le plasma varie entre 5 et 8 heures. Cependant, l'effet pharmacologique d'une dose unique de calcitriol dure au moins 4 heures. La cinétique d'élimination et d'absorption du calcitriol reste linéaire dans une très large gamme de doses et jusqu'à 165 µg de dose unique par voie orale. Le Calcitriol est excrété dans la bile et peut subir une circulation entérohépatique.
Absorption
L'absorption moyenne du calcitriol hne estimée à environ 10%. Après absorption, le calcitriol inchangé et les métabolites ont été démontés dans le plasma. L'effet des métabolites sur l'homéostasie du calcium est négligeable. Chez la plupart des patients, les taux circulants de calcitriol exogène sont inférieurs au niveau de détection (2pg/ml).
Distribution
Dans les essais cliniques, aucune augmentation significative des taux plasmatiques de calcitriol après traitement de grandes surfaces corporelles allant jusqu'à 6000 cm2 (35% de surface corporelle) a été noté.
Autres antipsoriatiques à usage topique, code ATC: d 05AX03
Des études de toxicité subchronique chez le rat et le chien ont indiqué que le calcitriol à une dose orale de 20 ng/kg/jour (deux fois la dose habituelle chez l'homme) pendant une période allant jusqu'à 6 mois n'a produit aucun effet irréversible ou un effet minimal. Une dose de 80 ng / kg / jour (8 fois la dose habituelle chez l'homme) pendant une période allant jusqu'à 6 mois a produit des effets irréversibles modérés, les modifications observées semblant être principalement le résultat d'une hypercalcémie prolongée.
Des études de toxicité pour la reproduction chez le rat ont montré que des doses orales allant jusqu'à 300 ng / kg / jour (30 fois la dose habituelle chez l'homme) n'avaient pas d'effet néfaste sur la reproduction. Chez le lapin, des anomalies fœtales multiples ont été observées dans deux portées à une dose orale toxique pour la mère de 300 ng/kg/jour et une portée à 80 ng/kg/jour, mais pas à 20 ng/kg/jour (deux fois la dose habituelle chez l'homme). Bien qu'il n'y ait pas eu de différences statistiquement significatives entre les groupes traités et les témoins dans le nombre de portées ou de fœtus présentant des Anomalies, la possibilité que ces résultats soient dus à l'administration de calcitriol n'a pas pu être écartée
Des études chez l'animal montrent qu'une exposition excessive répétée au calcitriol entraîne une insuffisance rénale et une calcification tissulaire due à une hypervitaminose D associée à une hypercalciurie, une hypercalcémie et une hyperphosphatémie.
Aucune indication de tératogénicité n'a été observée dans les études de toxicité embryofoétale visant à évaluer le potentiel tératogène du calcitriol. Des preuves de toxicité pour le développement ont été obtenues dans une étude cutanée chez le lapin à des doses qui ont causé une toxicité maternelle. Aucun effet de ce type n'a été trouvé chez le rat.
Les études de toxicité locale chez les animaux avec Calcitriol ont montré une légère irritation de la peau et des yeux.
Aucun.
Il n'existe pas de données pertinentes sur la compatibilité de Albrinol avec d'autres produits médicaux.).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Non applicable.
Pas d'exigences particulières.
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