Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.05.2022
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Leucémie lymphoblastique chronique (LLC)
L'injection de Bendamustine Fresenius Kabi (chlorhydrate de Bendamustine Fresenius Kabi) est indiquée pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoblastique chronique. L'efficacité contre les thérapies de première ligne autres que le chlorambucil n'a pas été établie.
Lymphome non hodgkinien (LNH)
L'injection de bendamustine Fresenius Kabi (bendamustine Fresenius Kabi Hydrochloride) est indiquée pour le traitement des patients atteints de lymphome indolent non hodgkinien qui sont avancés pendant ou dans les six mois suivant le traitement par le rituximab ou un régime contenant du rituximab .
bendamustine Fresenius Kabi L'injection est utilisée pour traiter un certain type de cancer des globules blancs appelé leucémie lymphoblastique chronique (LLC). Il est également utilisé pour traiter le lymphome non hodgkinien indolent à cellules B (LNH) chez les patients qui ont déjà été traités par le rituximab.
Bendamustine Fresenius Kabi appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants. Il perturbe la croissance des cellules cancéreuses qui sont finalement détruites. Étant donné que la croissance des cellules normales peut également être influencée par le médicament, d'autres effets peuvent également se produire. Certains d'entre eux peuvent être graves et doivent être signalés à votre médecin. D'autres effets ne peuvent pas être graves, mais peuvent être préoccupants. Certains effets peuvent survenir après l'arrêt du traitement par bendamustine Fresenius Kabi.
Avant de commencer le traitement par bendamustine Fresenius Kabi, vous et votre médecin devriez parler des bienfaits de la bendamustine Fresenius Kabi et des risques d'utilisation.
Bendamustine Fresenius Kabi ne peut être administré que par ou sous la surveillance directe de votre médecin.
Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une utilisation spécifique, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquette du produit, bendamustine Fresenius Kabi est utilisée chez certains patients atteints des maladies suivantes:
- Cancer du sein, métastatique (cancer du sein déjà propagé).
- Multiple le myélome (un type de cancer de la moelle osseuse).
Sélection de la formulation bendamustine Fresenius Kabi pour administration
Bendamustine Fresenius Kabi est disponible en deux formulations, une solution (injection de bendamustine Fresenius Kabi) et une poudre lyophilisée (bendamustine Fresenius Kabi pour injection).
N'utilisez pas bendamustine Fresenius Kabi Injection si vous avez l'intention d'utiliser des dispositifs de transfert de système fermés (cstds), des adaptateurs et des seringues en polycarbonate ou acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS) dans la poche de perfusion avant dilution.
Si vous utilisez une seringue pour retirer et transférer l'injection de bendamustine Fresenius Kabi du flacon dans la poche de perfusion, utilisez uniquement une seringue en polypropylène avec une aiguille métallique et un moyeu en polypropylène pour retirer l'injection de bendamustine Fresenius Kabi et dans la poche de perfusion pour transférer. Les seringues en polypropylène ont un aspect translucide.
L'injection de Bendamustine Fresenius Kabi et la bendamustine reconstituée Fresenius Kabi pour injection ont différentes concentrations de chlorhydrate de bendamustine Fresenius Kabi. La concentration de chlorhydrate de bendamustin Fresenius Kabi dans la solution est de 90 mg / ml et la concentration de chlorhydrate de bendamustin Fresenius Kabi dans la solution reconstituée de poudre lyophilisée est de 5 mg / ml . ne pas mélanger ou combiner les deux formulations.
L'injection de bendamustine Fresenius Kabi doit être retirée et convertie en une armoire de biosécurité (BSC) ou un isolateur de confinement avec une seringue en polypropylène avec une aiguille métallique et un moyeu en polypropylène pour la dilution.
Si un CSTD ou un adaptateur contenant du polycarbonate ou de l'ABS est utilisé comme protection supplémentaire avant dilution. Si une solution de bendamustine Fresenius Kabi touche la peau, lavez-la immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon. Lorsque la bendamustine Fresenius Kabi touche les muqueuses, rincez abondamment à l'eau.
Comme livré
bendamustine Fresenius Kabi (bendamustine Fresenius Kabi Hydrochloride) injection est fourni sous forme de solution incolore à jaune transparente à 90 mg / ml dans des boîtes individuelles comme suit:
NDC 63459-395-02: solution à 45 mg / 0,5 ml dans un flacon ambre à dose unique
NDC 63459-396-02: solution à 180 mg / 2 ml dans un flacon ambre à dose unique
bendamustine Fresenius Kabi (chlorhydrate de bendamustine Fresenius Kabi) pour injection est fourni dans des boîtes individuelles comme suit:
NDC 63459-390-08: 25 mg de poudre lyophilisée blanche à blanc cassé dans un flacon de 8 ml d'ambre à dose unique
NDC 63459-391-20: 100 mg de poudre lyophilisée blanche à blanc cassé dans un flacon de 20 ml d'ambre à dose unique
Stockage
injection de bendamustine Fresenius Kabi (solution à 45 mg / 0, 5 ml ou 180 mg / 2 ml)
L'injection de Bendamustine Fresenius Kabi doit être conservée au réfrigérateur entre 2 ° et 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à utilisation.
bendamustine Fresenius Kabi pour injection (25 mg / flacon ou 100 mg / flacon de poudre lyophilisée)
Bendamustine Fresenius Kabi pour injection peut être conservé jusqu'à 25 ° C (77 ° F) avec des excursions jusqu'à 30 ° C (86 ° F). Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à utilisation.
Distribué par: Teva Ph farmacicts USA, Inc. Pays de Galles du Nord, PA 19454. Révisé: oct. 2015
Utilisez bendamustine Fresenius Kabi selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour des instructions posologiques détaillées.
- bendamustine Fresenius Kabi est administré par injection au cabinet du médecin, à l'hôpital ou à la clinique. Si vous utilisez bendamustine Fresenius Kabi à la maison, un médecin vous apprendra à l'utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser bendamustine Fresenius Kabi. Suivez les procédures qui vous sont enseignées lors de l'utilisation d'une dose. Si vous avez des questions, contactez votre médecin.
- N'utilisez pas bendamustine Fresenius Kabi s'il contient des particules, est trouble ou décoloré, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
- Si Bendamustine Fresenius Kabi pénètre accidentellement sur votre peau, lavez-la immédiatement avec du savon et de l'eau.
- Gardez ce produit, ainsi que des seringues et des aiguilles, hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre médecin comment vous pouvez éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles d'élimination locales.
- si vous manquez une dose de bendamustine Fresenius Kabi, contactez immédiatement votre médecin.
Posez des questions à votre médecin sur l'utilisation de la bendamustine Fresenius Kabi.
il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période de temps ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme spécial de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme sous laquelle le patient prend. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être interrompus après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis sur une plus longue période pour en profiter.Utilisation: annonces étiquetées
Leucémie lymphoblastique chronique: Traitement de la leucémie lymphoblastique chronique (LLC)
lymphome non hodgkinien: Traitement du lymphome non hodgkinien indolent à cellules B (LNH), qui est avancé pendant ou dans les 6 mois suivant le traitement par le rituximab ou un régime contenant du rituximab
Applications hors AMM
Lymphome de Hodgkin (récurié ou résistant à la thérapie)
Données de support d'une étude de phase II Utilisation de la bendamustine Fresenius Kabi dans le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après échec de la transplantation de cellules souches autologues comme pont vers la transplantation de cellules souches allogéniques.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la bendamustine Fresenius Kabi?
Événements indésirables dans les essais cliniques
expérience des études cliniques en CLL
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au chlorhydrate de fresenius kabi bendamustine chez 153 patients. Le chlorhydrate de Bendamustine Fresenius Kabi a été examiné dans une étude activement contrôlée. La population avait 45-77 ans, 63% d'hommes, 100% de blancs et avait un traitement na
Chaque flacon contient 25 ou 100 mg de Bendamustine HCl selon bendamustine Fresenius Kabi 22,7 ou. 90,8 mg. Il contient également du mannitol comme auxiliaire.
Bendamustine Fresenius Kabi HCl est un médicament alkylant. Il s'agit de l'acide 1H-benzimidazole-2-butanoïque, 5 - [bis (2-chloroéthyl) amino] -1 méthyle, monohydrochlorure. Sa formule empirique est C16H21Cl2N3O2· Le HCl et le poids moléculaire sont de 394,7. Bendamustine Fresenius Kabi HCL contient un groupe méchloroéthamine et un cycle benzimidazole hétérocyclique avec un substituant butyrique.