Asmanex

Asmanex 200 microgrammes poudre pour Inhalation est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour un traitement régulier pour contrôler l'asthme persistant.

La crème Asmanex Furoate 1mg / G est indiquée pour le traitement des manifestations inflammatoires et prurigineuses du psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaques répété) et de la dermatite atopique.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

Asmanex spray Nasal est indiqué pour une utilisation chez les adultes et les enfants de 3 ans et plus pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou pérenne.

Asmanex spray Nasal est indiqué pour le traitement des polypes nasaux chez les adultes de 18 ans et plus.

La crème Asmanex 1mg / G est indiquée pour le traitement des manifestations inflammatoires et prurigineuses du psoriasis (à l'exclusion du psoriasis en plaques répété) et de la dermatite atopique.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

Posologie

Les recommandations posologiques sont basées sur la gravité de l'asthme (voir les critères ci-dessous).

Patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré: La dose initiale recommandée pour la plupart de ces patients est de 400 microgrammes une fois par jour. Les données suggèrent qu'un meilleur contrôle de l'asthme est obtenu si une dose quotidienne est administrée le soir. Certains patients peuvent être mieux contrôlés avec 400 microgrammes par jour, administrés en deux doses fractionnées (200 microgrammes deux fois par jour).

La dose d ' Asmanex 200 microgrammes de poudre pour Inhalation doit être individualisée et titrée à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme. La réduction de la Dose à 200 microgrammes une fois par jour administrée le soir peut être une dose d'entretien efficace pour certains patients.

Les Patients souffrant d " asthme sévère: La dose initiale recommandée est de 400 microgrammes deux fois par jour, soit la dose maximale recommandée. Lorsque les symptômes sont contrôlés, titrer Asmanex 200 microgrammes de poudre pour Inhalation à la dose efficace la plus faible.

Chez les patients souffrant d'asthme sévère et ayant déjà reçu des corticostéroïdes oraux, la poudre d'inhalation d'Asmanex 200 microgrammes sera initiée en même temps que la dose d'entretien habituelle du patient de corticostéroïde systémique. Après environ une semaine, le retrait progressif du corticostéroïde systématique peut être initié en réduisant la dose quotidienne ou alternative. La prochaine réduction est faite après un intervalle d'une à deux semaines, selon la réponse du patient. Généralement, ces diminutions ne doivent pas dépasser 2,5 mg de prednisone par jour, ou son équivalent.

L'ONU taux de sevrage carême hne fortement recommandé. Lors de l'arrêt des corticostéroïdes oraux, les patients doivent être surveillés attentivement pour déceler des signes d'asthme instables, y compris des mesures objectives de la fonction des voies respiratoires, et pour déceler une insuffisance rénale (voir 4.4).

Le patient doit être informé que la poudre pour Inhalation Asmanex 200 microgrammes n'est pas destinée à être utilisée "sur demande" comme médicament de soulagement pour traiter les symptômes aigus et que ce produit doit être pris régulièrement pour maintenir un bénéfice thérapeutique même lorsqu'il est asymptomatique.

Critère:

L'asthme léger: symptômes > 1 fois par semaine mais < 1 fois par jour, les exacerbations peuvent affecter l'activité et le sommeil, symptômes d'asthme nocturnes > 2 fois par mois , FEP ou FEV₁ > 80% prédit, variabilité 20 - 30 %

Asthme modéré: symptômes quotidiens, exacerbations affectent l'activité et le sommeil, symptômes d'asthme nocturnes > 1 fois par semaine, utilisation quotidienne de bête à courte durée d'action₂ - agoniste, DEP ou VEMS₁ > 60 - < 80% prédit, variabilité > 30 %

L'asthme sévère: symptômes continus, exacerbations fréquentes, symptômes fréquents d'asthme nocturne, activités physiques limitées par les symptômes d'asthme, FEP ou FEV₁≤ 60% prédit, variabilité > 30%

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Asmanex 200 mcg chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Les Patients âgés de plus de 65 sna

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

Ce produit est destiné à une utilisation par inhalation uniquement.

Le patient doit être informé de l'utilisation correcte de l'inhalateur (voir ci-dessous).

Les Patients doivent être en position verticale lors de l'inhalation du produit.

Avant de retirer le capuchon, assurez - vous que le compteur et le pointeur sur le capuchon sont alignés. L'indicateur peut être ouvert en retirant le capuchon blanc tout en maintenant l'unité debout (la base de couleur Rose vers le bas), en saisissant la base et en tournant le capuchon dans le sens antihoraire. Le compteur enregistrera le nombre vers le bas d'un compte. Demander au patient de placer l'inhalateur de la bouche, fermer les lèvres autour de l'embout buccal, et à respirer rapidement et profondément. Ensuite, l'inhalateur est enlevé de la bouche, et le souffle détenus pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que c'est confortable. Le patient ne doit pas expirer à travers l'hôpital. Pour fermer, tout en maintenant l'appareil en position verticale, remplacez le capuchon immédiatement après chaque inhalation, en chargeant la dose suivante en tournant le capuchon dans le sens des aiguilles d'une montre tout en appuyant doucement vers le bas jusqu'à ce qu'un clic se fasse entendre et que le capuchon soit complètement fermé. La flèche sur le capuchon sérums entièrement alignée avec la fenêtre du compteur. Après inhalation, il est conseillé aux patients de se rincer la bouche et de cracher de l'eau. Cela aide à réduire le risque de candidose

L'affichage numérique indiquera quand la dernière dose a été délivrée, après la dose 01, le compteur Lira 00 et le capuchon se verrouillera, moment auquel l'appareil doit être jeté. L'inhalateur doit être gardé propre et sec en tout temps. L'extérieur de l'embout buccal peut être nettoyé avec un chiffon sec ou de tissu, ne pas laver l'aspirateur, éviter le contact avec de l'eau.

Donnez obtenir des instructions détaillées, voir la Notice.

Posologie

Adultes, y compris les patients âgés, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus: Un film haché de crème Asmanex Furoate 1mg / g doit être appliqué sur les zones touchées de la peau une fois par jour. Une unité du bout du doigt (une ligne allant de la pointe d'un indice adulte au premier pli) suffit de verser de couvrir une zone deux fois plus grande qu'une principale adulte.

L'utilisation d'un corticostéroïde plus faible est souvent recommandée en cas d'amélioration clinique.

Population pédiatrique

La crème Asmanex Furoate 1mg / G ne doit pas être utilisée pendant de longues périodes (plus de 3 semaines) ou sur de grandes surfaces (plus de 20% de la surface corporelle). Chez les enfants, un maximum de 10% de la surface corporelle doit être traité.

L'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les enfants âgés de 6 ans et plus, ou sur le visage doit être limitée à la moindre quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace et la durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

Enfants de moins de 6 ans: La crème Asmanex Furoate 1mg / G n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité.

Après amorçage initial de la pompe de pulvérisation nasale Asmanex, chaque action libère environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone.

Posologie

Rhinite allergique saisonnière ou pérenne

Adultes (y compris les patients plus âgés)et enfants de 12 ans et plus: la dose habituelle recommandée est de deux actions (50 microgrammes / action) dans chaque narine une fois par jour (dose totale 200 microgrammes). Une fois les symptômes maîtrisés, la réduction de la dose à un actionnement dans chaque narine (dose totale 100 microgrammes) peut être efficace pour l'entretien. Si les symptômes sont insuffisamment contrôlés, la dose peut être augmentée à une dose quotidienne maximale de quatre actions dans chaque narine une fois par jour (dose totale 400 microgrammes). Une réduction de la Dose est recommandée après le contrôle des symptômes

Enfants âgés de 3 à 11 ans: la dose habituelle recommandée est d'un actionnement (50 microgrammes/action) dans chaque narine une fois par jour (dose totale 100 microgrammes).

Asmanex spray Nasal a démontré un début d'action clinique significatif dans les 12 heures suivant la première dose chez certains patients atteints de rhinite allergique saisonnière, cependant, le plein bénéfice du traitement peut ne pas être atteint dans les 48 premières heures. Par conséquent, le patient doit continuer à utiliser régulièrement verser obtenir de l'ONU bénéfice thérapeutique complet.

Le traitement par Asmanex spray Nasal peut devoir être initié quelques jours avant le début prévu de la saison pollinique chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière.

Polypose Nasale

La dose initiale habituelle recommandée pour la polypose est de deux actions (50 microgrammes / action) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 microgrammes). Si après 5 à 6 semaines les symptômes sont insuffisamment contrôlés, la dose peut être augmentée à une dose quotidienne de deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 400 microgrammes). La dose doit être titrée à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace des symptômes hne maintenu. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 5 à 6 semaines d'administration deux fois par jour, le patient doit être réévalué et la stratégie de traitement réexaminée

Les études d'efficacité et d'innocuité d'Asmanex Nasal Spray pour le traitement de la polypose nasale ont duré quatre mois.

Population pédiatrique

Rhinite allergique saisonnière et rhinite pérenne

L'innocuité et l'efficacité du Spray Nasal Asmanex chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.

Polypose Nasale

La sécurité et l'efficacité d'Asmanex spray Nasal chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Avant l'administration de la première dose, bien agiter le récepteur et actionner la pompe 10 fois (jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation uniforme). Si la pompe n'est pas utilisée pendant 14 jours ou plus, reprenez la pompe avec 2 actions jusqu'à ce qu'une pulvérisation uniforme soit observée, avant la prochaine utilisation.

Agiter avant chaque utilisation. La bouteille doit être jetée après le nombre d'actions épuisées ou dans les 2 mois suivant la première utilisation.

Posologie

Adultes, y compris les patients âgés, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus: Un film haché de crème Asmanex 1mg / G doit être appliqué sur les zones touchées de la peau une fois par jour. Une unité du bout du doigt (une ligne allant de la pointe d'un indice adulte au premier pli) suffit de verser de couvrir une zone deux fois plus grande qu'une principale adulte.

L'utilisation d'un corticostéroïde plus faible est souvent recommandée en cas d'amélioration clinique.

Population pédiatrique

La crème Asmanex 1 mg / G ne doit pas être utilisée pendant de longues périodes (plus de 3 semaines) ou sur de grandes surfaces (plus de 20% de la surface corporelle). Chez les enfants, un maximum de 10% de la surface corporelle doit être traité.

L'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les enfants âgés de 6 ans et plus, ou sur le visage doit être limitée à la moindre quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace et la durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

Enfants de moins de 6 ans: La crème Asmanex 1mg / G n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité.

Candidose orale

Au cours des essais cliniques, une candidose buccale, associée à l'utilisation de cette classe de médicament, s'est produite chez certains patients. Cette infection peut nécessiter un traitement par un traitement antifongique approprié et, chez certains patients, l'arrêt de la poudre d'inhalation d'Asmanex 200 microgrammes peut être nécessaire (voir 4.8).

Effets systématiques des corticostéroïdes inhalés

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux et peuvent varier chez les patients individuels et entre différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles peuvent inclure le syndrome de Cushing, les caractéristiques Cushingoïdes, la suppression des surréniques, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, les cataractes, le glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil ,l'anxiété, la dépression ou). Par conséquent, il est important que la dose de corticostéroïde inhalée soit titrée à la dose la plus faible à laquelle le contrôle efficace de l'asthme est maintenu

Une perturbation visuelle peut être rapportée avec l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques (y compris intranasaux, inhalés et intraoculaires). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste afin d'évaluer les causes possibles de troubles visuels pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Transfert de la corticothérapie systémique

Une attention particulière est nécessaire pour les patients qui sont transférés de corticostéroïdes systématiquement actifs au furoate de mométasone inhalé, car des décès dus à une insuffisance rénale sont survenus chez des patients asthmatiques pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins disponibles systématiquement. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) .

Au cours de la réduction de la dose, certains patients peuvent présenter des symptômes de sevrage systématique des corticostéroïdes, par exemple des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la lassitude et de la dépression, malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction pulmonaire. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre à la fois le traitement par inhalation de poudre D'Asmanex 200 microgrammes et le retrait des corticostéroïdes systémiques, à moins que des signes objectifs d'inadaptation surrénalienne ne soient présents. En cas d'insuffisance rénale, augmenter temporairement les doses de corticostéroïdes systémiques et, par la suite, poursuivre le retrait plus lentement

Pendant les périodes de stress, y compris un traumatisme, une intervention chirurgicale ou une infection, ou une crise d'asthme sévère, les patients transférés de corticostéroïdes systémiques nécessiteront un traitement supplémentaire avec un traitement de courte durée de corticostéroïdes systémiques, qui est progressivement réduit à mesure que les symptômes disparaissent.

Il est recommandé que ces patients portent un agrément en corticostéroïdes oraux et une carte d'accompagnement indiquant leur besoin et la posologie recommandée de corticostéroïdes systémiques pendant les périodes de stress. Des tests périodiques de la fonction corticosurrénale, en particulier la mesure des niveaux de cortisol plasmatique tôt le matin, sont recommandés.

Le transfert de patients de la corticothérapie systémique à la poudre d'inhalation d'Asmanex 200 microgrammes peut démasquer des conditions allergiques préexistantes précédemment supprimées par la corticothérapie systémique. Si cela se produit, un traitement symptomatique hne recommande.

Effets sur la fonction de l'axe HPA

L'utilisation de poudre D'inhalation D'Asmanex 200 microgrammes permettra souvent de contrôler les symptômes de l'asthme avec moins de suppression de la fonction de l'axe HPA que des doses orales thérapeutiques équivalentes de prednisone. Bien que le furoate de mométasone ait démontré une faible biodisponibilité systématique à la dose recommandée, il est absorbé dans la circulation et peut être actif systématiquement à des doses plus élevées. Ainsi, pour maintenir son profil de potentiel limité de suppression de l'axe HPA, les doses recommandées de ce produit ne doivent pas être dépassées et doivent être titrées à la dose efficace la plus faible pour chaque patient individuel

Bronchospasme

Comme avec d'autres médicaments inhalés pour l'asthme, un bronchospasme peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration. Si un bronchospasme survit après l'administration de la poudre pour Inhalation Asmanex 200 microgrammes, un traitement immédiat avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide est recommandé, de sorte que le patient doit être informé de garder un inhalateur bronchodilatateur approprié à portée de main en tout temps. Dans de tels cas, le traitement par Asmanex 200 microgrammes de poudre versez Inhalation hne immédiatement arrêté et un traitement alternatif HNE instauré.

Le furoate de mométasone ne doit pas être considéré comme un bronchodilatateur et n'est pas indiqué pour le soulagement rapide du bronchospasme ou des crises d'asthme.

Demander aux patients de contacter immédiatement leur médecin lorsque les épisodes asthmatiques ne répondent pas aux bronchodilatateurs pendant le traitement avec ce produit ou si le débit de pointe diminue. Cela peut indiquer une aggravation de l'asthme. Au cours de ces épisodes, les patients peuvent nécessiter un traitement par corticostéroïde systématique. Chez ces patients, une adaptation posologique à la dose d'entretien maximale recommandée de furoate de mométasone inhalé peut être envisagée.

Immunosuppression

Utilisez la poudre versez Inhalation Asmanex 200 microgrammes avec prudence, le cas échéant, chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou qui ne sont pas traitées des voies respiratoires, ou d'infections fongiques, bactériennes, virales systématiques non traitées ou d'herpès simplex oculaire.

Informer les patients qui reçoivent des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs du risque d'exposition à certaines infections (par exemple, la varicelle, la rougeole) et de l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition se produit. Cela est particulièrement important chez les enfants.

Effets sur la croissance

Une réduction de la vitesse de croissance chez les enfants ou les adolescents peut survenir à la suite d'un contrôle impliqué de maladies chroniques telles que l'asthme ou de l'utilisation de corticostéroïdes pour le traitement. Les médecins sont invités à suivre de près la croissance des adolescents prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle voie et à peser les avantages de la corticothérapie et du contrôle de l'asthme contre la possibilité de suppression de la croissance si la croissance d'un adolescent semble ralentir.

Si la croissance est ralentie, revoir le traitement dans le but de réduire la dose de corticostéroïdes inhalés si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est atteint. En outre, il faut envisager de diriger le patient vers un spécialiste en pédiatrie respiratoire.

Effets sur la suppression surrénale

Lors de l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, la possibilité d'une suppression clinique significative des récepteurs peut survenir, en particulier après un traitement prolongé avec des doses élevées et en particulier avec des doses supérieures aux doses recommandées. Ceci doit être considéré pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective, lorsque des corticostéroïdes systémiques supplémentaires peuvent être nécessaires. Cependant, au cours des essais cliniques, il n'a pas été mis en évidence de suppression de L'axe HPA après un traitement prolongé par furoate de mométasone inhalé à des doses de ‰¤ 800 microgrammes par jour.

Considérations posologiques

L'absence de réponse ou les exacerbations sévères de l'asthme doivent être traitées en augmentant la dose d'entretien de furoate de mométasone inhalé et, si nécessaire, en administrant un corticostéroïde systématique et/ou un antibiotique en cas de suspicion d'infection, et en utilisant un traitement bête-agoniste.

Le patient doit être déconseillé d'interrompre brutalement le traitement par Asmanex 200 microgrammes de poudre pour Inhalation.

Il n'existe aucune preuve que l'administration de ce produit en quantités supérieures aux doses recommandées augmente l'efficacité.

Les Patients ayant une intolérance au lactose

La dose quotidienne maximale recommandée contient 4,64 mg de lactose par jour. Cette quantité ne cause normalement pas de problèmes chez les personnes intolérantes au lactose.

Si une irritation ou une sensibilisation se développe avec l'utilisation de la crème Asmanex Furoate 1mg/G, le traitement doit être arrêté et un traitement approprié institué.

Si une infection se développe, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée.

L'absorption systématique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypo-adrénergique (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après l'arrêt du traitement. Des Manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par absorption systématique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement. Les Patients appliquant un stéroïde topique à une grande surface ou à des zones d'occlusion doivent être évalués périodiquement pour rechercher des preuves de suppression de l'axe HPA.

Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systématique de corticostéroïdes, y compris la suppression des parasites, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les nourrissons et les enfants.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grand rapport surface coupée / masse corporelle. La sécurité et l'efficacité d'Asmanex Furoate chez les enfants de moins de 6 ans n'ayant pas été établies, son utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

La toxicité locale et systématique hne courante surtout après une longue utilisation de la continuer sur de grandes zones de peau endomagée, dans les éléments fléchisseurs et avec une occlusion de polyéthylène. Si utilisé dans l'enfance, ou sur le visage, l'occlusion ne doit pas être utilisée. S'il est utilisé sur le visage, les cours doivent être limités à 5 jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée. Un traitement continu à Long terme doit être évité chez tous les patients, quel que soit leur âge.

Les stéroïdes topiques peuvent être dangereux dans le psoriasis pour un certain nombre de raisons, y compris les rechutes de rebond après le développement de la tolérance, le risque de psoriasis pustuleux centralisé et le développement d'une toxicité locale ou systématique due à une altération de la fonction barrière de la peau. S'il est utilisé dans le psoriasis, une surveillance attentive du patient est importante.

Comme avec tous les glucocorticoïdes topiques puissants, évitez l'arrêt soudain du traitement. Lorsque le traitement topique à long terme avec des glucocorticoïdes puissants est arrêté, un phénomène de rebond peut se développer qui prend la forme d'une dermatite avec rougeur intense, picotement et brûlure. Cela peut être évité par une réduction lente du traitement, par exemple continuer le traitement sur une base intermittente avant d'arrêter le traitement.

Les glucocorticoïdes peuvent modifier l'apparition de certaines lésions et rendre difficile l'établissement d'un diagnostic adéquat et peuvent également retarder la guérison.

La crème Asmanex Furoate 1mg / g contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau. La crème Asmanex Furoate 1mg / g contient de l'alcool stéarylique qui peut provoquer des réactions coupées locales (par ex. dermatite de contact).

Asmanex Furoate 1mg / g crème les préparations topiques ne sont pas à usage ophtalmique, y compris les paupières, en raison du risque très rare de glaucome simplex ou de cataracte sous-capsulaire.

Des troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systématique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Immunosuppression

Le Spray Nasal Asmanex doit être utilisé avec prudence, le cas échéant, chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou qui dépendent des voies respiratoires, ou d'infections fongiques, bactériennes ou virales systémiques non traitées.

Les Patients recevant des corticostéroïdes qui sont potentiellement immunodéprimés doivent être avertis du risque d'exposition à certaines infections (par exemple, la varicelle, la rougeole) et de l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition se produit.

Effets Nasaux Locaux

Après 12 mois de traitement avec Asmanex spray Nasal dans une étude de patients atteints de rhinite pérenne, il n'y avait aucune preuve d'atrophie de la muqueuse nasale, en outre, le furoate de mométasone avait tendance à inverser la muqueuse nasale plus proche d'un phénotype histologique normal. Néanmoins, les patients utilisant le Spray Nasal Asmanex pendant plusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement pour détecter d'éventuels changements dans la muqueuse nasale. Si une infection fongique localisée du nez ou du pharynx se développe, l'arrêt du traitement par pulvérisation nasale Asmanex ou un traitement approprié peut être nécessaire. La persistance de l'irritation nasopharyngée peut être une indication pour l'arrêt du Spray Nasal Asmanex

Asmanex n'est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale.

Dans les études cliniques, l'épistaxis de l'UE à une incidence plus élevée que le placebo. L'épistaxis était généralement auto-limitant et de gravité légère.

Le Spray Nasal Asmanex contient du chlore de benzalkonium qui peut provoquer une irritation nasale.

Effets systématiques des corticostéroïdes

Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux et peuvent varier chez les patients individuels et entre différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, les caractéristiques de Cushingoid, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome et plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux comprenant l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression (particulièrement chez les enfants)

Après l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux, des cas d'augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés.

Une perturbation visuelle peut être rapportée avec l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques (y compris intranasaux, inhalés et intraoculaires). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste afin d'évaluer les causes possibles de troubles visuels pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Les Patients qui sont transférés de l'administration à long terme de corticostéroïdes systématiquement actifs au Spray Nasal Asmanex nécessitent une attention particulière. Le retrait systématique des corticostéroïdes chez ces patients peut entraîner une insuffisance rénale pendant un certain nombre de mois jusqu'à la récupération de la fonction de L'axe HPA. Si ces patients présentent des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale ou des symptômes de sevrage (e.g., douleurs articulaires et / ou musculaires, lassitude et dépression initialement) malgré le soulagement des symptômes nasaux, l'administration systématique de corticostéroïdes doit être reprise et d'autres modes de traitement et mesures appropriées instituées. Un tel transfert peut également démasquer des conditions allergiques préexistantes, telles que la conjonctivite allergique et l'eczéma, précédemment supprimées par la corticothérapie systémique

Un traitement à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression clinique significative des récepteurs. S'il existe des preuves d'utilisation de doses supérieures aux doses recommandées, une couverture corticostéroïde systématique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Les Polypes Nasaux

L'innocuité et l'efficacité du Spray Nasal Asmanex n'ont pas été étudiées pour le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à la fibrose kystique ou des polypes qui obstruent complètement les cavités nasales.

Les polypes unilatéraux d'apparition habitée ou irrégulière, en particulier en cas d'ulcération ou de saignement, doivent être évalués davantage.

Effet sur la croissance de la Population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé avec des corticostéroïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticostéroïde nasal si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. En outre, il faut envisager de diriger le patient vers un pédiatre.

Symptômes non nasaux

Bien que le Spray Nasal Asmanex contrôle les symptômes nasaux chez la plupart des patients, l'utilisation concomitante d'un traitement supplémentaire approprié peut apporter un soulagement supplémentaire des autres symptômes, en particulier des symptômes oculaires.

Si une irritation ou une sensibilisation se développe avec l'utilisation de la crème Asmanex 1mg/G, le traitement doit être arrêté et un traitement approprié institué.

Si une infection se développe, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée.

L'absorption systématique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypo-adrénergique (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après l'arrêt du traitement. Des Manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par absorption systématique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement. Les Patients appliquant un stéroïde topique à une grande surface ou à des zones d'occlusion doivent être évalués périodiquement pour rechercher des preuves de suppression de l'axe HPA.

Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systématique de corticostéroïdes, y compris la suppression des parasites, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les nourrissons et les enfants.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grand rapport surface coupée / masse corporelle. La sécurité et l'efficacité d'Asmanex chez les enfants de moins de 6 ans n'ayant pas été établies, son utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

La toxicité locale et systématique hne courante surtout après une longue utilisation de la continuer sur de grandes zones de peau endomagée, dans les éléments fléchisseurs et avec une occlusion de polyéthylène. Si utilisé dans l'enfance, ou sur le visage, l'occlusion ne doit pas être utilisée. S'il est utilisé sur le visage, les cours doivent être limités à 5 jours et l'occlusion ne doit pas être utilisée. Un traitement continu à Long terme doit être évité chez tous les patients, quel que soit leur âge.

Les stéroïdes topiques peuvent être dangereux dans le psoriasis pour un certain nombre de raisons, y compris les rechutes de rebond après le développement de la tolérance, le risque de psoriasis pustuleux centralisé et le développement d'une toxicité locale ou systématique due à une altération de la fonction barrière de la peau. S'il est utilisé dans le psoriasis, une surveillance attentive du patient est importante.

Comme avec tous les glucocorticoïdes topiques puissants, évitez l'arrêt soudain du traitement. Lorsque le traitement topique à long terme avec des glucocorticoïdes puissants est arrêté, un phénomène de rebond peut se développer qui prend la forme d'une dermatite avec rougeur intense, picotement et brûlure. Cela peut être évité par une réduction lente du traitement, par exemple continuer le traitement sur une base intermittente avant d'arrêter le traitement.

Les glucocorticoïdes peuvent modifier l'apparition de certaines lésions et rendre difficile l'établissement d'un diagnostic adéquat et peuvent également retarder la guérison.

La crème Asmanex 1 mg/g contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation de la peau. La crème Asmanex 1 mg / g contains de l'alcool stéarylique qui peut provoquer des réactions coupées locales (par ex. dermatite de contact).

Les préparations topiques de crème Asmanex 1mg/G ne sont pas destinées à un usage ophtalmique, y compris les paupières, en raison du risque très rare de glaucome simplex ou de cataracte sous-capsulaire.

Des troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation systématique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il doit être envisagé de le diriger vers un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, la candidose buccale était très fréquente (>10%) dans le groupe de traitement de 400 microgrammes deux fois par jour, les autres effets indésirables fréquents (1 à 10%) liés au traitement étaient la pharyngite, les maux de tête et la dysphonie. Les effets indésirables liés au traitement observés dans les essais cliniques et les rapports post-commercialisation avec l'utilisation de poudre par Inhalation Asmanex sont énumérés ci-dessous.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché sont énumérés dans le tableau suivant par schéma thérapeutique, par gravité, par classe de système-organe et par Terme de préférence. Les fréquences sont définies comme très fréquentes (>1/10), fréquentes (>1/100 à < 1/10), peu fréquentes (>1/1 000 à < 1/100), rares (>1/10 000 à < 1/1 000), Très rares (<1/10 000) et inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).

Chez les patients dépendants de corticostéroïdes oraux, traités par Asmanex 400 microgrammes deux fois par jour pendant 12 Semaines, la candidose orale est survenue dans 20% des cas et la dysphonie dans 7% des cas. Du du ces effets ont été considérés comme liés au traitement.

Les effets indésirables rarement rapportés étaient une sécheresse de la bouche et de la gorge, une dyspepsie, une augmentation de poids et des palpitations.

Comme pour les autres traitements par inhalation, un bronchospasme peut survenir (voir 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Cela doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Asmanex doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées. Ceux-ci peuvent inclure une suppression globale, de l'onu retarder de croissance chez les enfants et les adolescents et une diminution de la densité minérale osseuse.

Comme avec d'autres corticostéroïdes inhalés, de rares cas de glaucome, d'augmentation de la pression intraoculaire et/ou de cataracte ont été rapportés.

Comme avec d'autres produits glucocorticoïdes, le risque de réactions d'hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées, de l'urticaire, du prurit et de l'érythème et de l'œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge, doit être pris en compte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

Les effets indésirables locaux rapportés rarement avec les corticostéroïdes dermatalogiques topiques comprennent: sécheresse cutanée, irritation de la peau, dermatite, dermatite périorale, macération de la peau, miliaria et télangiectasiae.

Les patients pédiatriques peuvent montrer une plus grande sensibilité à la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients mûrissent en raison d'un rapport surface de la peau / poids corporel plus important.

La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le site Web du système de cartes jaunes: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Résumé du profil de sécurité

L'épistaxis était généralement auto-limitant et de gravité légère, et se produisait à une incidence plus élevée par rapport au placebo (5%), mais à une incidence comparable ou inférieure par rapport aux corticostéroïdes nasaux témoins actifs étudiés (jusqu'à 15%) comme rapporté dans les études cliniques pour la rhinite allergique. L'incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle du placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l'incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique.

Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement (>1%) rapportés dans les essais cliniques chez les patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et après commercialisation, quelle que soit l'indication, sont présentés dans le tableau 1. Les effets indésirables sont repertoriés selon la classe D'organismes du système primaire MedDRA. Dans chaque classe d'organismes du système, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, <1/100). La frà © quence des à © và © nements indà © pendables post-commercialisation sont considà © rà © s comme  € œnot connu (ne peut pas estimer estimà © à partir des donnà © es disponibles)”

* enregistré pour le dosage deux fois par jour pour la polypose nasale

^L'ONU€ enregistré à une fréquence peu fréquente pour une administration deux fois par jour de polypose nasale

Population pédiatrique

Dans la population pédiatrique, l'incidence des effets indésirables enregistrés dans les études cliniques, par exemple épistaxis (6%), céphalées (3%), irritations nasales (2%) et éternuements (2%), était comparable à celle du placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.

Les effets indésirables locaux rapportés rarement avec les corticostéroïdes dermatalogiques topiques comprennent: sécheresse cutanée, irritation de la peau, dermatite, dermatite périorale, macération de la peau, miliaria et télangiectasiae.

Les patients pédiatriques peuvent montrer une plus grande sensibilité à la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par les corticostéroïdes topiques et au syndrome de Cushing que les patients mûrissent en raison d'un rapport surface de la peau / poids corporel plus important.

La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le site Web du système de cartes jaunes: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Classe pharmacothérapeutique: autres antiasthmatiques, Inhalants, - glucocorticoïdes, code ATC R03B A07

Mécanisme d'action

Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde topique aux propriétés anti-inflammatoires locales.

Il est probable qu'une grande partie du mécanisme des effets du furoate de mométasone réside dans sa capacité à inhiber la libération de médiateurs de la cascade inflammatoire.In vitro, le furoate de mométasone inhibe la libération de leucotriènes à partir de leucocytes de patients allergiques. Dans la culture cellulaire, le furoate de mométasone a démontré une puissance élevée dans l'inhibition de la synthèse et de la libération D'IL-1, IL-5, Il-6 et TNF-alpha, c'est également un inhibiteur puissant de la production de LT et en plus c'est un inhibiteur extrêmement puissant de la production du Th₂ cytokines, IL-4 et il-5, provenant de lymphocytes T CD4 humains.

Propriétés pharmacodynamiques en effet

Le furoate de mométasone a été montré in vitro présenter une affinité de liaison pour le récepteur glucocorticoïde humain qui est environ 12 fois celle de la dexaméthasone, 7 fois celle de l'acétonide de triamcinolone, 5 fois celle du budésonide et 1,5 fois celle de la fluticasone.

Dans un essai clinique, il a été démontré que le furoate de mométasone inhalé réduit la réactivité des voies respiratoires à l'adénosine monophosphate chez des patients hyperréactifs. Dans un autre essai, le traitement à l'aide de l'Asmanex pendant cinq jours a considérablement atténué les réactions de phase précoce et tardive à la suite de la contestation d'allergènes inhalés et a également réduit l'hyperréactivité induite par l'allergène à la méthacholine.

Il a également été démontré que le traitement par furoate de mométasone inhalé atténuait l'augmentation des cellules inflammatoires (éosinophiles totaux et activés) dans les expectorations induites à la suite d'un défi allergène et méthacholine. La signification clinique de ces de de résultats n'est pas connue.

Efficacité clinique et innocuité

Chez les patients asthmatiques, l'administration répétée de furoate de mométasone inhalé pendant 4 semaines à des doses de 200 microgrammes deux fois par jour à 1200 microgrammes une fois par jour n'a montré aucune preuve de suppression clinique pertinente de l'axe HPA à n'importe quel niveau de dose et n'a été associée à une activité systématique détectable qu'à une dose de 1600 microgrammes par jour.

Dans les essais cliniques à long terme utilisant des doses allant jusqu'à 800 microgrammes par jour, il n'y avait aucune preuve de suppression de l'axe HPA, comme évalué par des réductions des niveaux de cortisol plasmatique du matin ou des réponses anormales à la cosyntropine.

Dans un essai clinique de 28 jours portant sur 60 patients asthmatiques, l'administration d'Asmanex à des doses de 400 microgrammes, 800 microgrammes ou 1200 microgrammes une fois par jour, ou 200 microgrammes deux fois par jour, n'a pas entraîné de diminution statistiquement significative de l'ASC du cortisol plasmatique sur 24 heures.

L'effet systémique potentiel de l'administration de furoate de mométasone deux fois par jour a été évalué dans un essai contrôlé par placebo et actif qui a comparé l'ASC du cortisol plasmatique sur 24 heures chez 64 patients asthmatiques adultes traités pendant 28 jours avec du furoate de mométasone 400 microgrammes deux fois par jour, 800 microgrammes deux fois par jour ou 10 mg de prednisone une fois par jour. Furoate de mométasone 400 microgrammes traitement deux fois par jour réduction de l'ASC du cortisol plasmatique_(0-24) valeurs des valeurs placebo de 10 à 25%. Furoate de mométasone 800 microgrammes deux fois par jour réduction de l'ASC du cortisol plasmatique_(0-24) des valeurs de placebo de 21% à 40%. La réduction du cortisol a été significativement plus importante après 10 mg de prednisone une fois par jour qu'avec le placebo ou l'un des groupes traités par la mométasone.

Des essais en double aveugle contrôlés contre placebo d'une durée de 12 semaines ont montré que le traitement par Asmanex à des doses délivrées de l'ordre de 200 microgrammes (une fois par jour le soir) - 800 microgrammes par jour a entraîné une amélioration de la fonction pulmonaire mesurée par le VEF₁ et débit expiratoire maximal, amélioration du contrôle des symptômes de l'asthme et diminution du besoin en bête inhalé_2-- agoniste. Une amélioration de la fonction pulmonaire a été observée dans les 24 heures suivant le début du traitement chez certains patients, bien que le bénéfice maximal n'ait pas été atteint avant 1 à 2 semaines ou plus. L'amélioration de la fonction pulmonaire a été maintenue pendant la durée du traitement.

Le furoate d'Asmanex présente une activité anti-inflammatoire marquée et une activité anti-psoriasique marquée dans les modèles préventifs animaux standard.

Dans le test d'huile de croton chez la souris, Asmanex était équipé au valérate de bétaméthasone après une seule application et environ 8 fois plus puissant après cinq applications.

Chez les cobayes, Asmanex était environ deux fois plus puissant que le valérate de bétaméthasone pour réduire l'acanthose épidermique induite par M. ovalis (activité anti-psoriasique) après 14 applications.

Classe pharmacothérapeutique: décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique-corticostéroïdes, code ATC: R01A D09

Mécanisme d'action

Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique ayant des propriétés anti-inflammatoires locales à des doses qui ne sont pas systématiquement actives.

Il est probable qu'une grande partie du mécanisme des effets anti-allergiques et anti-inflammatoires du furoate de mométasone réside dans sa capacité à inhiber la libération de médiateurs de réactions allergiques. Le furoate de mométasone inhibe significativement la libération de leucotriènes par les leucocytes des patients allergiques. En culture cellulaire, le furoate de mométasone a démontré une puissance élevée dans l'inhibition de la synthèse et la libération D'IL-1, IL-5, Il-6 et TNFα, c'est également un inhibiteur puissant de la production de leucotriènes. En outre, c'est un inhibiteur extrêmement puissant de la production des cytokines Th2, il-4 et il-5, à partir des lymphocytes T CD4 humains

Effets pharmacodynamiques

Dans les études utilisant nasale de l'antigène défi, Asmanex Spray Nasal a montré une activité anti-inflammatoire dans les réponses allergiques précoces et tardives. Ceci a été démontré par des diminutions (vs placebo) de l'activité histaminique et éosinophile et des réductions (vs baseline) des protéines d'adhésion des éosinophiles, des neutrophiles et des cellules épithéliales.

Chez 28% des patients atteints de rhinite allergique saisonnière, Asmanex Spray Nasal a montré un début d'action clinique significatif dans les 12 heures suivant la première dose. La période médiane (50%) d'apparition du soulagement était de 35,9 heures.

Population pédiatrique

Dans un essai clinique contrôlé contre placebo dans lequel des patients pédiatriques (n=49/groupe) ont été administrés en Spray Nasal Asmanex 100 microgrammes par jour pendant un an, aucune réduction de la vitesse de croissance n'a été observée.

Les données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité du Spray Nasal Asmanex chez la population pédiatrique âgée de 3 à 5 ans sont limitées et il n'est pas possible d'établir une plage posologique appropriée. Dans une étude portant sur 48 enfants âgés de 3 à 5 ans traités par furoate de mométasone intranasal 50, 100 ou 200 μg/jour pendant 14 jours, il n'y a pas eu de différence significative par rapport au placebo dans la variation moyenne du taux de cortisol plasmatique en réponse au test de stimulation à la tétracosactrine.

).

Asmanex présente une activité anti-inflammatoire marquée et une activité anti-psoriasique marquée dans les modèles préventifs animaux standard.

Dans le test d'huile de croton chez la souris, la mométasone était équipée au valérate de bétaméthasone après une seule application et environ 8 fois plus puissante après cinq applications.

Chez les cobayes, la mométasone était environ deux fois plus puissante que le valérate de bétaméthasone pour réduire l'acanthose épidermique induite par M. ovalis (activité anti-psoriasique) après 14 applications.

La crème Asmanex Furoate 1mg/G est contre-indiquée dans la rosacée faciale, l'acné vulgaire, l'atrophie cutanée, la dermatite périorale, le prurit périanal et génital, les éruptions de serviette, les infections bactériennes (par exemple impétigo, pyodermites), virales (par exemple herpès simplex, herpès zoster, varicelle, verrucae vulgares, condylomata acuminate et molluscum contagiosum), parasitaires et fongiques (par exemple Candida tuberculose, syphilis ou réactions post-vaccinales. La crème Asmanex Furoate 1mg / G ne doit pas être utilisée sur les plaies ou sur la peau ulcérée.

Asmanex spray Nasal ne doit pas être utilisé en présence d'une infection localisée non traitée impliquant la muqueuse nasale, telle que l'herpès simplex.

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients ayant subi une chirurgie nasale récente ou un traumatisme ne doivent pas utiliser de corticostéroïde nasal avant que la guérison ne soit survenue.

La crème Asmanex 1mg/G est contre-indiquée dans la rosacée faciale, l'acné vulgaire, l'atrophie cutanée, la dermatite périorale, le prurit périanal et génital, les éruptions de serviette, les infections bactériennes (par exemple impétigo, pyodermites), virales (par exemple herpès simplex, herpès zoster, varicelle, verrucae vulgares, condylomata acuminate et molluscum contagiosum), parasitaires et fongiques (par exemple Candida ou dermatophyte), syphilis ou réactions post-vaccinales. La crème Asmanex 1mg / G ne doit pas être utilisée sur les plaies ou sur la peau ulcérée.

Absorption

La biodisponibilité systématique du furoate de mométasone après inhalation orale chez des volontaires sains est faible, en raison d'une mauvaise absorption par les poumons et l'intestin et d'un métabolisme pré-systématique important. Les concentrations plasmatiques de mométasone après inhalation aux doses recommandées de 200 microgrammes à 400 microgrammes par jour étaient généralement proches ou inférieures à la limite de quantification (50 pg/ml) du dosage analytique et étaient très variables.

Distribution

Après l'administration intraveineuse de bolus, le V_d hne 332 L. L' in vitro la liaison aux protéines pour le furoate de mométasone est élevée, 98% à 99% dans une plage de concentration de 5 à 500 ng/ml.

Biotransformation

La partie d'une dose inhalée de furoate de mométasone qui est avalée et absorbée dans le tractus gastro-intestinal subit un métabolisme étendu en plusieurs métabolites. Il n'y a pas de métabolites majeures détectables dans le plasma. Dans les microsomes hépatiques humains, la mométasone est métabolisée par le cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4).

Élimination

Après administration intraveineuse de bolus, le furoate de mométasone a une élimination terminale T_1/2 d'environ 4,5 heures. Une dose radiomarquée inhalée par voie orale hne excrétée principalement dans les selles (74 %) et dans une légère mesure dans les urines (8 %).

Des études pharmacocinétiques ont montré que l'absorption systématique après application topique d'Asmanex furoate cream 1mg/g est minime, environ 0,4% de la dose appliquée chez l'homme, dont la majorité est excrétée dans les 72 heures suivant l'application. La caractérisation des métabolites n'a pas été possible en raison des faibles quantités présentes dans le plasma et les excréments.

Absorption

Le furoate de mométasone, administré sous forme de spray nasal aqueux, a une biodisponibilité systématique de <1% dans le plasma, en utilisant un dosage raisonnable avec une limite de quantification inférieure de 0,25 pg/ml.

Distribution

Non applicable car la mométasone hne mal absorbée par voie nasale.

Biotransformation

La petite quantité qui peut être avalée et absorbée subit un métabolisme hépatique de premier passage étendu.

Élimination

Le furoate de mométasone absorbé est largement métabolisé et les métabolites sont excrétées dans l'urine et la bile.

Les études pharmacocinétiques ont indiqué que l'absorption systématique après application topique de la crème Asmanex 1mg/g est minime, environ 0,4% de la dose appliquée chez l'homme, dont la majorité est excrétée dans les 72 heures suivant l'application. La caractérisation des métabolites n'a pas été possible en raison des faibles quantités présentes dans le plasma et les excréments.