Amikase

Infarctus Aigu Du Myocarde Transmural Évolutif: L'Amikase, la Streptokinase, est indiquée pour la prise en charge de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) chez l'adulte, pour la lyse des thrombus intracoronaires, l'amélioration de la fonction ventriculaire et la réduction de la mortalité associée à l'IAM, lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse ou intracoronaire, ainsi que pour la réduction de la taille de l'infarctus l insuffisance cardiaque congestive associée à l'IAM lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse. Une administration plus précoce de la Streptokinase est liée à un bénéfice clinique plus important. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE.)

Embolie Pulmonaire:   L'Amikase, la Streptokinase, est indiquée pour la lyse d'embryons pulmonaires objectivement diagnostiquées (angiographie ou scanner pulmonaire), impliquant une obstruction du flux sanguin vers un lobe ou plusieurs segments, avec ou sans hémodynamique instable.

La Thrombose Veineuse Profonde:   L'Amikase, la Streptokinase, est indiquée pour la lyse de thrombus objectivement diagnostiqués (de préférence une venographie ascendante), aigus et étendus des veines profondes, telles que celles impliquant les vaisseaux poplités et plus proximaux.

Thrombose articulaire ou embolie:   L'Amikase, la Streptokinase, est indiquée pour la lyse des thrombus artériels aigus et des emboles. La Streptokinase n'est pas indiquée pour les emboles aériennes provenant du côté gauche du cœur en raison du risque de nouveaux phénomènes emboliques tels que l'embolie cérébrale.

Occlusion des canules artérioveineuses:   L'Amikase, la Streptokinase, est indiquée comme alternative à la révision chirurgicale pour dégager les canules artério-veineuses totalement ou partiellement obstruées lorsque l'Ecoulement acceptable ne peut pas être atteint.

Biofactor Amikase est indiqué chez l'adulte.

Infarctus aigu du myocarde: dans les 12 heures suivant l'apparition avec élévation persistante du segment ST ou bloc récent de branche gauche. Remarque: Aucune déclaration sur les résultats du traitement ne peut être faite pour l'administration au-delà de la fenêtre de temps indiquée ci-dessus.

Infarctus Aigu Du Myocarde Transmural Évolutif:   Administrer la Streptokinase dès que possible après l'apparition des symptômes. Le plus grand bénéfice de la réduction de la mortalité a été observé lorsque la Streptokinase a été administrée dans les quatre heures, mais un bénéfice statistiquement significatif a été rapporté jusqu'à 24 heures (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE ).

Embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, thrombose articulaire ou embolie:   Amikase, Streptokinase, le traitement doit être instauré dès que possible après le début de l'événement thrombotique, de préférence dans les 7 jours. Tout retarder dans la mise en place d'une thérapie lyrique verser évaluer l'effet de la thérapie à l'hémoglobine diminue le potentiel d'efficacité optimale. Étant donné que l'exposition humaine aux streptocoques est fréquente, les anticorps dirigés contre la Streptokinase sont répétés. Ainsi, une dose de charge de la Streptokinase suffisante verseur neutralisant supprimant de ces anticorps est nécessaire. Une dose de 250 000 UI de Streptokinase perfusée dans une veine périphérique pendant 30 minutes a été jugée appropriée chez plus de 90% des patients. En outre, si le temps de thrombine ou tout autre paramètre de lyse après 4 heures de traitement n'est pas significativement différent du niveau de contrôle normal, interrompre la Streptokinase car une résistance excessive est présente.

Occlusion Des Canules Artérioveineuses:   Avant D'utiliser Amikase, Streptokinase, une tentative doit être faite pour effacer la canule par une technique de seringue prudente, en utilisant une solution saline hémarinisée. Si l'écoulement adéquat n'est pas rétabli, la Streptokinase peut être employée. Permettre à l'effet de tout anticoagulant de prétraiter de diminuer. Instiller lentement 250 000 UI de Streptokinase dans 2 mL de solution dans chaque membre obstrué de la canule. Serrer le (s) membre (s) de la canule pendant 2 heures. Observez attentivement le patient verser détecter d'éventuels effets indésirables. Après le traitement, aspirer le contenu des membres perfusés de la canule, rincer avec une solution saline, reconnecter la canule.

Les Patients Pédiatriques:   Les recommandations spécifiques de posologie et d'administration ne peuvent pas être faites sur la base des données limitées disponibles. Cependant, l'expérience publiée a généralement utilisé des doses de charge et de perfusion continues administrées sur une base ajustée en fonction du poids. Voir Précaution, Utilisation Pédiatrique.

Reconstitution et Dilution:    La nature protégée et la forme lyophilisée de l'Amikase, la Streptokinase, nécessitent une reconstitution et une dilution soigneuses. Une légère floculation (décrite comme de fines fibres translucides) de Streptokinase reconstituée s'est produite occasionnellement au cours des essais cliniques, mais n'a pas nui à l'utilisation sûre de la solution. Les procédures de reconstitution et de dilution suivantes sont recommandées:

Flacons et flacons verser la perfusion

1. Ajouter lentement 5 mL d'injection de chlorure de Sodium, USP ou 5% d'injection de Dextrose, USP à l'Amikase, à la Streptokinase, au flacon, en dirigeant le diluant sur le côté du flacon emballé sous vide plutôt que dans la poudre de médicament.
2. Rouler et incliner doucement le flacon pour le reconstituer. Éviter de tremblement de terre. (Agiter peut provoquer une formation de mousse.) (Si nécessaire, le volume total peut être augmenté à un maximum de 500 mL dans du verre ou de 50 mL dans des récepteurs en plastique, et le débit de la pompe à perfusion dans le tableau 1 doit être ajusté en conséquence.) Pour faciliter le réglage du débit de la pompe à perfusion, un volume total de 45 mL, ou un multiple de celui-ci, est recommandé.
3. Retirer la totalité du contenu reconstitué du flacon, diluer lentement et soigneusement jusqu'à obtenir un volume total tel que recommandé dans le tableau 1. Évitez les sécousses et l'agitation lors de la dilution.
4. Lors de la dilution du flacon de perfusion de 1 500 000 Ui (50 mL), ajoutez lentement 5 mL d'injection de chlorure de Sodium, USP, ou 5% d'injection de Dextrose, USP, en le dirigeant sur le côté de la bouteille plutôt que dans la poudre de médicament. Rouler et incliner doucement la bouteille pour la reconstituer. Evitez de secouer la voiture, cela pourrait provoquer une formation de mousse. Ajouter 40 mL supplémentaires de diluant dans la bouteille, en évitant les sécousses et l'agitation. (Volume Total = 45 mL). Administrer par pompe à perfusion au débit indiqué dans le tableau 1.
5. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration. (L'albumine (humaine) peut donner une couleur légèrement jaune à la solution.)
6. La solution reconstituée peut être filtrée à travers a0. 8 µ m ou plus grand filtre de taille de pore.
7. Étant donné que l'Amikase, la Streptokinase, ne contient aucun agent de conservation, elle doit être reconstituée immédiatement avant utilisation. La solution peut être utilisée pour une administration intraveineuse directe dans les huit heures suivant la reconstitution si elle est conservée à 2-8°C (36-46°f).
8. Ne pas ajouter d'autres médicaments au récepteur d'Amikase, Streptokinase.
9. Le médicament reconstitué non utilisé doit être jeté.

TABLEAU 1: DILUTIONS SUGGÉRÉES ET TAUX DE PERFUSION

Pour Utilisation Dans Les Canules Artérioveineuses:   Reconstituer lentement le contenu de 250 000 UI Amikase, Streptokinase, flacon sous vide avec 2 mL de chlorure de Sodium Injectable, USP ou 5% de Dextrose injectable, USP.

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Biofactor Amikase n'ont pas été suffisamment établies chez les enfants. En raison de faibles niveaux de plasminogène chez les nouveaux-nés et chez les enfants présentant un déficit en plasminogène acquis et en raison du potentiel d'Amikase pour les réactions allergiques/anaphylactiques, il n'est pas recommandé chez les nouveaux-nés, les nourrissons et les enfants.

Adulte

Administration systématique: une dose unique de 1,5 million d'UI D'Amikase doit être perfusée par voie intraveineuse pendant une heure.

Administration intracoronaire locale: un bolus de 20 000 UI Amikase doit être suivi d'une perfusion d'entretien de 2 000 UI à 4 000 UI par minute sur une période de 30 à 90 minutes en fonction de l'atteinte de la perméabilité de l'artère coronaire.

Mode D'Administration

Après reconstitution avec une solution saline physiologique, on obtient une solution limpide, incolore à jaunâtre.

Remarque: lorsqu'un traitement thrombolytique est nécessaire et qu'une concentration élevée d'anticorps contre L'Amikase est présente ou lorsqu'un traitement récent par Amikase a été administré (plus de 5 jours et moins d'un an au-dessus), des fibrinolytiques homologues doivent être utilisés.

Traitement Adjuvant

Un traitement par aspirine (150 mg par jour) pendant au moins 4 semaines est recommandé pour la prophylaxie après le traitement par Amikase pour l'infarctus aigu du myocarde. La première dose doit être administrée dès que possible après l'infarctus du myocarde.

Parce que la thérapie thrombolytique augmente le risque de saignement, L'Amikase, la Streptokinase, est contre-indiquée dans les situations suivantes:

• nettoyage interne actif
• accident vasculaire cérébral récent (dans les 2 mois), chirurgie intracrânienne ou intraspinale (voir AVERTISSEMENT)
• néoplasme intracrânien
• hypertension artérielle sévère non contrôlée

La Streptokinase ne doit pas être administrée aux patients ayant présenté une réaction allergique sévère au produit.

Les contre-indications au traitement par Biofactor Amikase, en raison du risque accru d'hémorragie sous traitement thrombolytique, comprennent:

- hémorragie interne existante ou récente

- toutes les formes de coagulation sanguine réduite, en particulier la fibrinolyse spontanée et les troubles de la coagulation étendus

- accident vasculaire cérébral récent, chirurgie intracrânienne ou intraspinale

- néoplasme intracrânien

- traumatisme crânien récent

- malformation artérioveineuse ou évrisme

- néoplasme connu avec risque d'hémorragie

- pancréatite aiguë

- hypertension incompatible avec des valeurs systoliques supérieures à 200 mm Hg et / ou des valeurs diastoliques supérieures à 100 mm Hg ou des modifications hypertensives de la rétine Grades III / IV

- implantation récente d'une prothèse vasculaire

- traitement simultané ou récent par anticoagulants oraux (INR >1,3)

- lésions hépatiques ou rénales graves

- endocardite ou péricardite. Des cas isolés de péricardite, diagnostiqués à un délit comme un infarctus aigu du myocarde et traités par Amikase, ont entraîné des épanchements péricardiques, y compris une tamponnade

- diathèse hémorragique connue

- opérations majeures récentes (6^th à 10^th jour postopératoire, en fonction de l'étendue de la procédure)

- opérations invasives, par exemple biopsie d'organe récente, massage cardiaque thoracique fermé à long terme (traumatique)

AVERTISSEMENT

Saignement:   Après un traitement par streptokinase intraveineuse à forte dose de courte durée dans un infarctus aigu du myocarde, les complications hémorragiques graves nécessitant une transfusion sont extrêmement rares (0,3 à 0,5%) et le traitement combiné avec de l'aspirine à faible dose ne semble pas augmenter le risque de saignement majeur. L'ajout d'aspirine à la Streptokinase peut entraîner une légère augmentation du risque de saignement mineur (3,1% sans aspirine contre 3,9% avec) ⁽²⁾ .

La Streptokinase provoque la lyse des dépôts de fibrine hémostatique tels que ceux qui se produisent sur les sites de piqûres d'aiguilles, en particulier lorsqu'ils sont perfusés pendant plusieurs heures, et des saignements peuvent survenir à partir de ces sites. Afin de minimiser le risque de saignement pendant le traitement par Streptokinase, les veines et la manipulation physique du patient doivent être effectuées avec soin et aussi rarement que possible, et les injections intramusculaires doivent être évitées.

Si une ponction artificielle est nécessaire pendant le traitement intraveineux, les vaisseaux des membres supérieurs sont préférables. Une pression doit être appliquée pendant au moins 30 minutes, un pansement sous pression appliqué et le site de ponction doit être vérifié fréquemment pour détecter des signes de saignement.

Dans les conditions suivantes, les risques du traitement peuvent être augmentés et doivent être comparés aux avantages attendus.

• Chirurgie majeure récente (dans les 10 jours), accouchement obstétrical, biopsie d'organe, ponction antérieure de vaisseaux non compressibles
• Saignement gastro-intestinaux graves récent (dans les 10 jours)
• Traumatisme récent (dans les 10 jours), y compris réanimation cardiopulmonaire
• Hypertension: pression artérielle systolique >180 mm Hg et / ou pression artérielle diastolique >110 mm Hg
• Forte probabilité de thrombus cardiaque gauche, par exemple, sténose mitrale avec fibrillation auriculaire
• Endocardite bactérienne subaiguë
• Anomalies hémostatiques y compris celles secondaires à une maladie hépatique ou rénale sévère
• Grossesse
• Âge > 75 sna
• Maladie cérébrovasculaire
• Rétinopathie hémorragique diabétique
• Thrombophlébite septique ou canule AV occlusive au site gravement infecté
• Toute autre condition dans laquelle le saignement constitue un danger important ou serait particulièrement difficile à gérer en raison de son emplacement.

En cas de saignement spontané grave (non contrôlé par une pression locale), la perfusion d'Amikase, la Streptokinase, doit être interrompue immédiatement et le traitement instauré comme décrit dans la rubrique Effets indésirables.

Des saignements dans le péricarde, parfois associés à une rupture myocardique, ont été observés dans des cas individuels et ont entraîné des décès.

Arythmie:   Il a été démontré que la lyse rapide des thrombus coronaires provoque des dysrythmies auriculaires ou ventriculaires de reperfusion nécessitant un traitement immédiat. Une surveillance attentive de l'arythmie est recommandée pendant et immédiatement après l'administration d'Amikase, Streptokinase, pour l'infarctus aigu du myocarde. Parfois, une tachycardie et une bradycardie ont été observées.

Hypotension:   Une Hypotension, parfois sévère, non secondaire à un saignement ou à une anaphylaxie a été observée lors de la perfusion intraveineuse d'Amikase, de Streptokinase, chez 1% à 10% des patients. Les Patients doivent être extrêmement surveillés et, en cas d'hypotension symptomatique ou alarmante, un traitement approprié doit être administré. Ce traitement peut inclure une diminution du taux de perfusion intraveineuse de Streptokinase. Des effets hypotenseurs plus petits sont fréquents et n'ont pas besoin de traitement.

Embolie Du Cholestérol:   L'embolie du cholestérol a été rarement rapportée chez les patients traités par tous les types d'agents thrombolytiques, la véritable incidence est inconnue. Cette affection grave, qui peut être mortelle, également associée à des procédures vasculaires espèces envahissantes (par exemple, cathétérisme cardiaque, angiographie, chirurgie vasculaire) et / ou à un traitement anticoagulant. Les caractéristiques cliniques de l'embolie du cholestérol peuvent inclure le livedo réticularis, le syndrome de "l'orteil violet", l'insuffisance rénale aiguë, les chiffres gangreneux, l'hypertension, la pancréatite, l'infarctus du myocarde, l'infarctus cérébral, l'infarctus de la moelle épinière, l'occlusion de l'artère rétinienne, l'infarctus intestinale et la rhabdomyolyse.

Autre:   Un œdème pulmonaire non cardiogénique a été rarement rapporté chez des patients traités par Amikase, Streptokinase. Le risque de ceci apparaît plus grand chez les patients qui ont de grands infarctus du myocarde et suivent le traitement thrombolytique par la voie intracoronaire.

Rarement, la polyneuropathie a été liée temporairement à l'utilisation de l'Amikase, la Streptokinase, avec certains cas décrits comme le Syndrome de Guillain Barr©.

Si une embolie pulmonaire ou une embolie pulmonaire récurrente survit pendentif l'Amikase, la Streptokinase, le traitement, le traitement initialement prévu doit être terminé verser tentrer de lyser l'embole. Bien qu'une embolie pulmonaire puisse parfois survenir pendant le traitement par Streptokinase, l'incidence n'est pas plus grande que lorsque les patients sont traités par l'hémérine seule. En plus de l'embolie pulmonaire, une embolisation vers d'autres sites pendant le traitement par Amikase (streptokinase) a été observée.

Formulation avec de L'albumine (humain): Ce produit contient de l " albumine, l'ONU dévié du sang humain. Basé sur un dépistage efficace des donneurs et des procédés de fabrication des produits, il comporte un risque extrêmement élevé de transmission de maladies virales. Un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) is also considéré comme extrêmement élevé. Aucun cas de transmission de maladies virales ou de MCJ n'a jamais été identifié pour l'albumine.

PRÉCAUTION

Général:   Il y a eu de rares cas où l'Amikase, la Streptokinase, a été administrée pour une suspicion d'ami diagnostiquée par la suite comme une pancréatite. Des décès sont survenus dans la scène genre de situation.

L'Administration Répétée -- En raison de la probabilité accumulée de résistance due à l'anticorps antistreptokinase, L'Amikase, la Streptokinase, peuvent ne pas être efficaces si elles sont administrées entre cinq jours et douze mois d'administration antérieure de Streptokinase ou D'anistreplase, ou d'infections streptocoques, telles que la pharyngite streptocoque, le rhumatisme articulaire aigu ou la glomérulonéphrite aiguë secondaire à une infection streptococcique.

Les Tests De Laboratoire

La Perfusion intraveineuse ou intracoronaire verser de l'infarctus du myocarde -- L'administration intraveineuse d'Amikase, de Streptokinase, entraînera une diminution marquée du plasminogène et du fibrinogène et une augmentation du temps de thrombine (TT), du temps de thromboplastine partielle active (APTT) et du temps de prothrombine (PT), qui se normalisent généralement dans les 12 à 24 heures. Ces changements peuvent également se produire chez certains patients avec l'administration intracoronaire de Streptokinase.

Perfusion intraveineuse pour D'autres Indications -- Avant de commencer le traitement thrombolytique, il est souhaitable d'obtenir un temps de thromboplastine partielle active (APTT), un temps de prothrombine (PT), un temps de thrombine (TT) ou des taux de fibrinogène, ainsi qu'un hématocrite et une numération plaquettaire. Si l'hépatite a été administrée, elle doit être arrêtée et le TT ou l'APTT doit être inférieur au double de la valeur de contrôle normale avant le début du traitement thrombolytique.

Au cours de la perfusion, une diminution des taux de plasminogène et de fibrinogène et une augmentation du taux de FDP (ces deux derniers provoquant un allongement des temps de coagulation des tests de coagulation) confirmeront généralement l'existence d'un État lytique. Par conséquent, la thérapie lyrique peut être confirmée en effectuant les niveaux de TT, APTT, PT ou fibrinogène environ 4 heures après le début du traitement. Si l'hépatite doit être (ré) instituée après L'Amikase, la Streptokinase, la perfusion, le TT ou L'APTT doit être inférieur au double de la valeur témoin normale (voir les informations de prescription du fabricant pour une utilisation correcte de l'hépatite).

Interactions Médicamenteuses:    Voir la Section INTERACTIONS médicales

L'utilisation d'anticoagulants et Antiplaquettaires -- L'Amikase, la Streptokinase, seule ou en association avec des antiplaquettaires et des anticoagulants, peuvent entraîner des complications hémorragiques. Par conséquent, une surveillance attentive hne conseillée. Dans le traitement de l'im aiguë, l'aspirine, lorsqu'elle n'est pas autrement contre-indiquée, doit être administrée avec la Streptokinase ( voir ci-dessous ).

Anticoagulation et antiplaquettaires après traitement de L'infarctus du myocarde -- Dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde, il a été démontré que l'utilisation de l'aspirine réduisait l'incidence de la réinfection et des accidents vasculaires cérébraux. L'ajout d'aspirine à la Streptokinase entraîne une augmentation minimale du risque de saignement mineur (3,9% contre 3,1%), mais ne semble pas augmenter l'incidence des saignements majeurs (voir EFFETS INDÉSIRABLES ) ⁽²⁾ . L'utilisation d'anticoagulants après administration de Streptokinase augmente le risque de saignement, mais il n'a pas encore été démontré de bénéfice clinique sans équivalent. Par conséquent, alors que l'utilisation de l'aspirine est recommandée sauf contre-indication contraire, l'utilisation d'anticoagulants doit être décidée par le médecin traitant.

Anticoagulation après traitement IV pour D'autres Indications -- Une perfusion intraveineuse continue d'hémérine, sans dose de charge, a été recommandée après l'arrêt de l'Amikase, de la Streptokinase, de la perfusion pour le traitement de l'embolie pulmonaire ou de la thrombose veineuse profonde afin de prévenir la rethrombose. L'effet de la Streptokinase sur le temps de thrombine (TT) et le temps de thromboplastine partielle active (APTT) diminuera généralement dans les 3 à 4 heures après le traitement par Streptokinase, et un traitement par hépatite sans dose de charge peut être initié lorsque le TT ou l'APTT est inférieur au double de la valeur de contrôle normale.

Grossesse

Grossesse Catégorie C -- Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec L'Amikase, la Streptokinase. On ne sait pas non plus si la Streptokinase peut causer des dommages fœtaux lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. La Streptokinase ne doit être administrée à une femme enceinte que si elle est clairement nécessaire.

Utilisation Pédiatrique:  

Aucune étude clinique contrôlée n'a été menée chez l'enfant pour déterminer l'innocuité et l'efficacité dans la population pédiatrique. La preuve des avantages et des risques cliniques est uniquement basée sur des rapports anecdotiques chez des patients âgés de

Les conditions suivantes seraient normalement considérées comme des contre-indications au traitement par Amikase, mais dans certaines situations, les avantages pourraient l'emporter sur les risques potentiels:

- saignement gastro-intestinal sévère récent, Par exemple ulcère peptique actif

- risque d'hémorragie locale sévère, par exemple en cas d'anomalie translumbaire

- traumatisme récent et réanimation cardiopulmonaire

- opérations espèces envahissantes, par exemple intubation récente

- ponction de vaisseaux non compressibles, injections intramusculaires, Grosses Artières

- avortement ou les canapés suivent fils récent

- grossesse

- maladies du tractus urogénital avec des sources de saignement existantes ou potentielles (cathéter vésical implanté)

- maladie septique thrombotique connue

- dégénérescence sévère des vaisseaux artériosclérotiques, maladies cérébrovasculaires

- maladies pulmonaires caverneuses, p. ex. tuberculose ouverte ou bronchite sévère

- défauts de la valve mitrale ou fibrillation auriculaire

- dissection aortique

- la rétinopathie diabétique augmente le risque de saignement local

AntiAmikase

Répéter le traitement par Amikase administré plus de 5 jours et moins de 12 mois après le traitement initial peut ne pas être efficace. Cela est dû à la probabilité accumulée de résistance due aux anticorps antiAmikase.

En outre, l'effet thérapeutique peut être réduit chez les patients atteints d'infections streptocoques récentes telles que la pharyngite streptocoque, le rhumatisme articulaire aigu et la glomérulonéphrite aiguë.

Taux de perfusion et prophylaxie corticostéroïde

Au début du traitement, une chute de la pression artérielle, une tachycardie ou une bradycardie (dans des cas individuels allant jusqu'à un choc) sont couramment observées. Par conséquent, au début du traitement, la perfusion doit être effectuée lentement.

Les corticostéroïdes peuvent être administrés à titre prophylactique pour réduire le risque de réactions allergiques liées à la perfusion.

Traitement avec des dérivés de l'équarrie ou de la coumarine

Si le patient est sous hémarinisation active, il doit être neutralisé par administration de sulfate de protamine avant le début du traitement thrombolytique. Le temps de thrombine ne doit pas dépasser le double de la valeur de contrôle normale avant le début du traitement thrombolytique. Chez les patients précédemment traités par des dérivés de la coumarine, l'INR (International Normalized Ratio) doit être inférieur à 1,3 avant de commencer la perfusion d'Amikase.

Traitement simultané avec de l'acide acétylsalicylique

Des preuves récentes indiquent que le traitement acétylsalicyclique adjuvant à dose contrôlée en association avec l'Amikase est capable d'améliorer la réponse dans la prise en charge de l'infarctus aigu du myocarde.

Amikase hne PA indiqué pour la restauration de la perméabilité des cathéters intraveineux.

Les effets indésirables suivants ont été associés à un traitement intraveineux et peuvent également survenir avec une perfusion intracoronaire:

Saignement:   L'incidence rapportée des saignements (majeurs ou mineurs) a varié considérablement en fonction de l'indication, de la dose, de la voie et de la durée de l'administration et du traitement concomitant.

Des prélèvements mineurs peuvent être anticipés principalement sur les sites envahis ou perturbés. Si l'onu tel prélèvement se produit, des mesures locales doivent être prises verser contrôler le prélèvement.

Des saignements internes graves impliquant des sites gastro-intestinaux (y compris des saignements hépatiques), génito-urinaires, rétropéritonéaux ou intracérébraux se sont produits et ont entraîné des décès. Dans le traitement de l'infarctus aigu du myocarde par streptokinase intraveineuse, les études GISSI et ISIS-2 ont rapporté un taux de saignement majeur (nécessitant une transfusion) de 0,3 à 0,5%. Cependant, des taux aussi élevés que 16% ont été rapportés dans des études nécessitant l'administration d'anticoagulants et des procédures invasives.

Les taux de saignements majeurs sont difficiles à déterminer pour les autres doses et les populations de patients en raison des différents dosages et intervalles des perfusions. Les taux rapportés semblent se situer dans les fourchettes rapportées pour l'administration intraveineuse dans l'infarctus aigu du myocarde.

En cas de saignement anormal, la perfusion de Streptokinase doit être interrompue immédiatement, plutôt que de ralentir le taux d'administration ou de réduire la dose de Streptokinase. Si nécessaire, les saignements peuvent être inversés et la perte de sang gérée efficacement avec un traitement de remplacement approprié. Bien que l'utilisation de l'acide aminocaproïque chez l'homme comme antidote à la Streptokinase n'ait pas été documentée, elle peut être envisagée dans une situation d'urgence.

Des Réactions Allergiques:   Fièvre et frissons, survenant chez 1 à 4% des patients ^(1,2) , sont les réactions allergiques les plus fréquemment rapportées avec l'utilisation intraveineuse D'Amikase, Streptokinase, dans l'infarctus aigu du myocarde. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes de sévérité allant d'une difficulté respiratoire mineure à un bronchospasme, un gonflement périorbitaire ou un œdème angioneurotique ont été rarement observées. D'autres effets allergiques plus légers tels que l'urticaire, les démangeaisons, les bouffées vasomotrices, les nausées, les maux de tête et les douleurs musculo-squelettiques ont également été observés, de même que des réactions d'hypersensibilité retardées telles que la vascularite et la néphrite interstitielle. Le choc anaphylactique hne très rare, ayant été rapporté chez 0-0, 1% des patients ^(1,2,4) .

Les réactions allergiques légères ou modérées peuvent être prises en charge par un traitement concomitant antihistaminique et / ou corticostéroïde. Les réactions allergiques graves nécessitent l'arrêt immédiat de l'Amikase, de la Streptokinase, avec des adrénergiques, des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes administrés par voie intraveineuse selon les besoins.

Respiratoire:   Des cas de dépression respiratoire ont été rapportés chez des patients recevant de la Streptokinase. Dans certains cas, il n'a pas été possible de déterminer si la dépression respiratoire était associée à la Streptokinase ou était un symptôme du processus sous-jacent. Si la dépression respiratoire est associée à la Streptokinase, l'occurrence est considérée comme rare.

Autres Effets Indésirables:   Des élévations transitoires des transaminases sérieuses ont été observées. La source de la scé enzymes augmente et leur signification clinique n'est pas entièrement comprise.

Il y a eu des rapports dans la littérature de cas de maux de dos associés à l'utilisation de la Streptokinase. Dans la plupart des cas, la douleur s'est développée pendant la perfusion intraveineuse de Streptokinase et a cessé dans les minutes suivant l'arrêt de la perfusion.

Les effets indésirables suivants sont basés sur les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation. Les catégories standard suivantes sont utilisées:

Affections du système sanguin et lymphatique

Commun: hémorragie au site d'injection, ecchymoses, saignements gastro-intestinaux, saignements génito-urinaires, épistaxis

Rare: hémorragies cérébrales avec leurs complications et question fatale possible, hémorragies rétiniennes, hémorragies sévères (également avec question fatale), hémorragies hépatiques, saignements rétropéritonéaux, saignements dans les articulations, les cas de rupture splénique. Les transfusions sanguines sont rarement nécessaires.

Très rare: hémorragie dans le péricarde y compris la rupture myocardique pendant le traitement thrombolytique de l'infarctus aigu du myocarde

En cas de complications hémorragiques graves, le traitement par Amikase doit être interrompu et un inhibiteur de la protéinase, par exemple l'aprotinine, doit être administré comme suit. Initialement 500 000 KIU (Kallicréine Inactivateur Unité) jusqu'à l'ONU millions de KIU par injection intraveineuse lente ou perfusion. Si nécessaire, cela devrait être suivi de 200 000 KIU toutes les quatre heures par perfusion intraveineuse jusqu'à ce que le saignement cesse. En outre, une combinaison avec des antifibrinolytiques synthétiques hne recommandée. Si nécessaire, des facteurs de coagulation peuvent être substitués. L'administration supplémentaire d'antifibrinolytiques synthétiques s'est avérée efficace dans des cas isolés d'épisodes hémorragiques.

Troubles du système immunitaire

Très Commun: développement d " anticorps antiAmikase (voir aussi 4.4)

Commun: réactions anaphylactiques allergiques, par exemple éruption cutanée, bouffées vasomotrices, démangeaisons, urticaire, œdème angioneurotique, dyspnée, bronchospasme, hypotension

Très Rare: réactions allergiques retardà © es, p. ex. maladie sà © mique, arthrite, vascularite, nà © phrite, symptÃmes neuroallergiques (polyneuropathie, p. ex. syndrome de Guillain Barré), rà © actions allergiques sévères allant jusqu'à un choc, y compris un arrêt respiratoire.

Les réactions allergiques peuvent en grande partie être évitées en administrant la perfusion lente. Les réactions allergiques modérées ou légères peuvent être prises en charge par un traitement concomitant antihistaminique et/ou corticostéroïde. En cas de réaction allergique grave, la perfusion d'Amikase doit être immédiatement interrompue et le patient doit recevoir le traitement approprié. Les normes médicales actuelles pour le traitement des Chocs doivent être respectées. Le traitement par lyse doit être poursuivi avec des fibrinolytiques homologues, tels que l'urokinase ou le tPA.

Troubles du système nerveux

Rare: symptômes neurologiques (par exemple vertiges, confusion, paralysie, hémiparésie, agitation, convulsion) dans le contexte d'hémorragies cérébrales ou de troubles cardiovasculaires avec hypoperfusion du cerveau

Les troubles de la vue

Très rare: iritis / uvéites / iridocyclite

Troubles cardiaques et vasculaires

Commun: au début du traitement, de l'hypotension, tachycardie, bradycardie

Très rare: embolie du cholestérol cristallin

Au cours du traitement fibrinolytique par Amikase chez les patients présentant un infarctus du myocarde, les événements suivants ont été rapportés en tant que complications de l'infarctus du myocarde et / ou symptômes de reperfusion:

Très commun: hypotension, troubles du rythme cardiaque et du rythme, angine de poitrine

Commun: ischémie récurrente, insuffisance cardiaque, de récidive, de choc cardiogénique, péricardite, œdème pulmonaire

Rare: arrêt cardiaque, insuffisance mitrale, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, rupture myocardique, embolie pulmonaire ou périphérique

Ces complications cardiovasculaires peuvent mettre la vie en danger et entraîner la mort.

Lors de la lyse des paramètres régionaux d'Artière, périphériques, l'embolisation distale ne peut être exclue.

Affections Respiratoires

Très rare: œdème pulmonaire non cardiogénique après traitement thrombolytique intracoronaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde étendu

Troubles gastro-intestinaux

Commun: des nausées, de la diarrhée, des douleurs épigastriques, vomissements

Troubles généraux et affections au site d'administration

Commun: maux de tête, maux de dos, douleurs musculo-squelettiques, des frissons, fièvre, asthénie, malaise

Test

Commun: Elévation transitoire des transaminases sérieuses et de la bilirubine

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le site Web du système de cartes jaunes: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

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