Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Amidolite
Hetastarch
Amidolite® est indiqué dans le traitement de l'hypovolémie lorsque l'expansion du volume plasmatique est souhaitée. Il ne remplace pas le sang ou le plasma.
L'utilisation complémentaire de L'Amidolite® dans la leucaphérèse s'est également avéré sûr et efficace pour améliorer la récolte et augmenter le rendement des granulocytes par des moyens centrifuges.
Dosage Pour Une Utilisation Aiguë Dans L'Expansion Du Volume Plasmatique
Amidolite® est administré par perfusion intraveineuse seulement. La posologie totale et le taux de perfusion dépendent de la quantité de sang ou de plasma perdu et de l'hémoconcentration qui en résulte.
Adulte
La quantité habituellement administrée est de 500 à 1000 mL. Des Doses de plus de 1500 mL par jour pour le patient typique de 70 kg (environ 20 mL par kg de poids corporel) ne sont généralement pas requises. Des doses plus élevées ont été rapportées chez des patients postopératoires et traumatisés où une perte de sang sévère s'est produite.
La cytaphérèse
250 à 700 mL D'Amidolite® (6% d'hétastarque en injection de chlorure de sodium à 0,9%) avec un anticoagulant citrate est administré par addition aseptique à la ligne d'entrée de l'appareil de centrifugation dans un rapport de 1:8 à 1:13 au sang total veineux. Le Amidolite® et le citrate doit être soigneusement mélangé pour assurer une anticoagulation efficace du sang lorsqu'il circule dans la machine de leucaphérèse.
Mode D'Emploi Pour L'Amidolite®
- Ne pas utiliser de produit en plastique en série. Si l'administration est contrôlée par un dispositif de pompage, il faut prendre soin d'arrêter l'action de pompage avant que le résultat ne sèche ou qu'une embolie gazeuse puisse en résulter. Si l'administration n'est pas contrôlée par un dispositif de pompage, s'abstenir d'appliquer une pression excessive (>300 mmHg) provoquant une distorsion du récepteur, telle qu'une expansion ou une torsion. Une telle manipulation pourrait entraîner la rupture du conteneur.
- Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenu le permettent. Utiliser uniquement si la solution est claire et que le récepteur et les joints sont intacts.
- Destiné à l'administration intraveineuse en utilisant de l'onu équipement stérile. Il est recommandé de remplacer l'appareil d'administration intraveineuse au moins une fois toutes les 24 heures.
- Retirer ou expulser tout l'air du sac par l'orifice du médicament avant la perfusion si l'administration se fait par perfusion sous pression.
- Verser l'utilisation unique seulement. Jeter la partie inutilisée.
Attention: avant d'administrer au patient, consultez la scé instructions :
L'Inspection Visuelle
- Ne retirez pas le produit à perfusion en plastique de son suremballage avant utilisation.
- Inspectez chaque conteneur. Lire l'étiquette. Assurez-vous que la solution est celle commandée et est dans la date d'expiration.
- Inverser le récepteur et inspecter soigneusement la solution dans une bonne lumière pour détecter la nébulosité, la brume ou les particules.
- Tout contenu suspect ne doit pas être utilisé.
ouvrir
- Déchirer suremballer au niveau de l'encoche et retirer le contenu de solution.
- Vérifiez les fuites minuscules en serrant fermement le récepteur de solution.
- Si des fuites sont détectées, jeter la solution car la stabilité peut être altérée.
Préparation à L'Administration
- Retirez le protecteur en plastique de l'orifice stérile situé au fond du récipient.
- Joindre l'ensemble d'administration. Reportez-vous aux instructions complètes accompagnant l'ensemble.
Lorsqu'il est stocké à température ambiante, Amidolite® des adjuvants de 500 à 560 mL avec des concentrations de citrate allant jusqu'à 2,5% étaient compatibles pendant 24 heures. L'innocuité et la compatibilité des additifs autres que le citrate n'ont pas été établies.
- N'utilisez pas de produits à base d'hydroxyéthylamidon (HES), y compris L'Amidolite®, chez les patients adultes gravement malades, y compris les patients atteints de septicémie, en raison d'un risque accru de mortalité et de traitement de remplacement rénal (TRR).
- N'utilisez pas de produits HES, y compris L'Amidolite® chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère
- N'utilisez pas de produits HES, y compris L'Amidolite®, chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'hydroxyéthylamidon
- N'utilisez pas de produits HES, y compris L'Amidolite®, dans des conditions cliniques où la surcharge volumique est un problème potentiel (comme une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie rénale avec anurie ou oligurie non liée à une hypovolémie).
- N'utilisez pas de produits HES, y compris L'Amidolite®, chez les patients présentant des troubles de la coagulation ou des saignements préexistants
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la "PRÉCAUTION" Section
PRÉCAUTION
Fonction rénale Dys
- Éviter l'utilisation chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal préexistant
- Cesser l'utilisation de L'Amidolite® au premier signe de lésion rénale
- Continuer à surveiller la fonction rénale chez les patients hospitalisés pendant au moins 90 jours car l'utilisation de RRT a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration de produits HES, y compris L'Amidolite®
Coagulopathie
- Amidolite® n'est pas recommandé pour une utilisation comme pompe de dérivation cardiaque prime, alors que le patient est sous pontage cardiopulmonaire, ou dans la période immédiate après l'arrêt de la pompe en raison du risque d'augmentation des anomalies de la coagulation et des saignements chez les patients dont l'état de coagulation est déjà altéré. Cesser l'utilisation de L'Amidolite® au premier signe de coagulopathie1-2
Amidolite® n'a pas été évalué de manière adéquate pour établir son innocuité dans des utilisations sur de longues périodes autres que la leucaphérèse. Amidolite® a été associé à des anomalies de la coagulation en conjonction avec un syndrome de von Willebrand acquis et réversible et/ou un déficit en facteur Vlll lorsqu'il est utilisé sur une période de jours. Un traitement de remplacement doit être envisagé si un facteur grave de déficit en Vlll est identifié. Si une coagulopathie se développe, sa résolution peut prendre plusieurs jours. Certaines conditions peuvent affecter l'utilisation sécuritaire de L'Amidolite® sur une base chronique. Par exemple, chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne où L'Amidolite® est utilisé à plusieurs reprises sur une période de jours pour la prévention du vasospasme cérébral, des saignements cliniques importants peuvent survenir. Des saignements intracrâniens entraînant la mort ont été rapportés.3
De légères baisses de la numération plaquettaire et du taux d'hémoglobine ont été observées chez des donneurs subissant des procédures répétées de leucaphérèse utilisant de L'Amidolite® en raison des effets de l'expansion du volume de l'hétastarque et de la collecte des plaquettes et des érythrocytes. Les taux d'hémoglobine reviennent généralement à la normale dans les 24 heures. Hémodilution par Amidolite® peut également entraîner des baisses de 24 heures des niveaux totaux de protéines, d'albumine, de calcium et de fibrinogène. Une évaluation clinique régulière et fréquente et une numération globulaire complète (CBC) sont nécessaires pour une surveillance adéquate de L'Amidolite® utilisation pendant la leucaphérèse. Si la fréquence de la leucaphérèse dépasse les recommandations pour le don de sang total, vous pouvez envisager les tests supplémentaires suivants: nombre total de leucocytes et de plaquettes, nombre différentiel de leucocytes, hémoglobine et hématocrite, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT).
Réactions D'Hypersensibilité
Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes potentiellement mortelles ont été rarement rapportées avec L'Amidolite®. Les Patients peuvent développer une réaction d'hypersensibilité à l'amidon de maïs à partir duquel ce produit est fabriqué. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, l'administration du médicament doit être interrompue immédiatement et le traitement approprié et les mesures de soutien doivent être prises jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Surcharge Circulatoire
Amidolite® n'a pas été évalué de manière adéquate pour établir son innocuité dans des situations autres que le traitement de l'hypovolémie en chirurgie élective.
Grands volumes D'Amidolite® peut modifier de manière transitoire le mécanisme de coagulation en raison de l'hémodilution et d'une action inhibitrice directe sur le facteur Vlll. Administration de volumes D'Amidolite® qui sont supérieurs à 25% du volume sanguin en moins de 24 heures peuvent provoquer une hémodilution significative reflétée par des valeurs inférieures d'hématocrite et de protéines plasmatiques. L'Administration de globules rouges emballés, de plaquettes ou de plasma frais congelé doit être envisagée si cela est cliniquement indiqué.
Lors de L'utilisation de L'Amidolite® pour l'expansion du volume plasmatique, des précautions doivent être prises pour éviter une hémodilution excessive et une surcharge circulatoire, en particulier chez les patients à risque de développer une insuffisance cardiaque congestive et un œdème pulmonaire. Amidolite® est principalement excrété par les reins, il faut donc faire preuve de prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Bien que le risque de surcharge circulatoire soit largement dépendant des circonstances cliniques, l'utilisation de doses supérieures à 20 mL/kg/24h augmentera considérablement le risque. Un risque accru d'anomalies de la coagulation et de saignement est également associé à des doses plus élevées. Surveiller les signes vitaux des patients et l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération plaquettaire, le temps de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle.
Test De La Fonction Hépatique
- Surveiller la fonction hépatique chez les patients recevant des produits HES, y compris L'Amidolite®
Interactions Médicament / Test De Laboratoire
Les Niveaux De Bilirubine
Des taux indirects de bilirubine de 8,3 mg/l (normal 0,0-7,0 mg/L) ont été rapportés chez 2 des 20 sujets normaux ayant reçu plusieurs perfusions d'Amidolite® (6% d'hétastarque dans 0,9% d'injection de chlorure de sodium). La bilirubine totale était dans les limites normales en tout temps, la bilirubine indirecte est revenue à la normale 96 heures après la perfusion finale. La signification, le cas échéant, de ces élévations n'est pas connue, Cependant, la prudence doit être observée avant d'administrer de L'Amidolite® aux patients ayant des antécédents de maladie du foie.
Taux Sériques D'Amylase
Des taux sériques élevés d'amylase peuvent être observés temporairement après l'administration d'Amidolite® bien qu'aucune association avec la pancréatite n'ait été démontrée. Les taux sériques d'amylase ne peuvent pas être utilisés pour évaluer ou évaluer la pancréatite pendant 3 à 5 jours après l'administration D'Amidolite®. Les taux élevés d'amylase sérique persistent pendant de plus longues périodes chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Il n'a pas été démontré que l'hétastarque augmente la lipase sérique.
Hémodialyse
Amidolite® n'est pas éliminé par hémodialyse. L'utilité d'autres techniques d'élimination extracorporelle n'a pas été évaluée.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Aucune étude à long terme sur des animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de l'hétastarque.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse Catégorie C
Il a été démontré qu'Hetastarch a un effet embryocide sur les lapins Néo-Zélandais lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse pendant toute la période d'organogenèse à une dose quotidienne 1/2 fois la dose thérapeutique humaine maximale recommandée (1500 mL) et sur les rats BD lorsqu'ils sont administrés par voie intrapéritonéale, du 16ème au 21ème jour de.3 fois la dose thérapeutique humaine maximale recommandée. Lorsque hetastarch a été administré à des lapins Néo-Zélandais, des rats BD et des souris suisses avec des doses quotidiennes intraveineuses de 2 fois, 1/3 fois et 1 fois la dose thérapeutique humaine maximale recommandée respectivement sur plusieurs jours pendant la période de gestation, aucune preuve de tératogénicité n'a été évidente
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Amidolite® doit être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les Mères Qui Allaitent
On ne sait pas si l'hétastarque est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence doit être exercée lorsque L'Amidolite® est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de hetastarch chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Essais cliniques adéquats et bien contrôlés pour établir l'innocuité et l'efficacité de L'Amidolite® chez les patients pédiatriques n'ont pas été menées.
RÉFÉRENCE
1. Knutson JE. et coll., L'Administration peropératoire D'Hétastarques augmente-t-elle les pertes de sang et les besoins transfusionnels après une chirurgie cardiaque? L'Anesthésie Analg., 2000,90:801-7.
2. Face JT. et coll., La Perfusion Peropératoire D'Hétastarque Altère L'Hémostase Après Les Opérations Cardiaques. Les annales de la chirurgie thoracique, 1997,63:78-83.
3. Damon L., saignement intracrânien pendant le traitement avec de L'hydroxyéthylamidon. New England Journal of Medicine, 1987,317(15):964-965.
Les effets indésirables graves rapportés dans les essais cliniques sont une augmentation de la mortalité et un traitement de remplacement rénal rénal chez les patients gravement malades.
Les effets indésirables les plus courants sont l'hypersensibilité, la coagulopathie, l'hémodilution, la surcharge circulatoire et l'acidose métabolique.
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Trois essais contrôlés randomisés (ECR) ont suivi des patients adultes gravement malades traités avec différents produits HES pendant 90 jours.
Un essai (N = 804) chez des patients atteints de septicémie sévère utilisant un produit HES (non approuvé aux États-Unis) a signalé une augmentation de la mortalité (risque relatif, 1,17, IC à 95%, 1,01 à 1,36, p=0,03) et de la TRR (risque relatif, 1,35, IC à 95%, 1,01 à 1,80, p=0,04) dans le bras de traitement HES.4
Un autre essai (N=196) utilisant différents HES chez des patients atteints de septicémie sévère n'a rapporté aucune différence de mortalité (risque relatif,1,20, IC à 95%, 0,83 à 1,74, p=0,33) et une tendance pour le RRT (risque relatif, 1,83, IC à 95%, 0,93 à 3,59, p=0,06) chez les patients HES.5
Un troisième essai (N=7000) utilisant différents HES dans une population hétérogène composée de patients adultes gravement malades admis aux soins intensifs n'a rapporté aucune différence de mortalité (risque relatif, 1,06, IC à 95%, 0,96 à 1,18, p=0,26) mais une augmentation de l'utilisation de RRT (risque relatif, 1,21, IC à 95%, 1,00 à 1,45, p=0,04) chez les patients HES.6
Expérience Post-Commercialisation
Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement après l'approbation par une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au produit.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés et signalés lors de l'utilisation post-approbation des produits HES:
Mortalité
Rénale
besoin d'un traitement de remplacement rénal
Réactions D'Hypersensibilité
y compris décès, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes potentiellement mortelles, arrêt cardiaque, fibrillation ventriculaire, hypotension sévère, œdème pulmonaire non cardiaque, œdème laryngé, bronchospasme, œdème de Quincke, respiration sifflante, agitation, tachypnée, stridor, fièvre, douleur thoracique, bradycardie, tachycardie, essoufflement, frissons, urticaire, prurit, œdème facial et périorbitaire, toux, éternuements, bouffées vasomotrices, érythème polymorphe et éruption cutanée.
Réactions Cardiovasculaires
y compris la surcharge circulatoire, l'insuffisance cardiaque et œdème pulmonaire.
Réactions Hématologiques
y compris des saignements intracrâniens, des saignements et/ou une anémie dus à une hémodilution et/ou à un déficit en facteur Vlll, un syndrome de type von Willebrand acquis et une coagulopathie comprenant de rares cas de coagulopathie intravasculaire disséminée et d'hémolyse.
Réactions Métaboliques
y compris de l'acidose métabolique.
D'Autres Réactions
y compris des vomissements, un œdème périphérique des membres inférieurs, une hypertrophie sous-maxillaire et glandulaire parotide, de légers symptômes pseudo-grippaux, des maux de tête et des douleurs musculaires. Un prurit associé à l'amidon hydroxyéthylique a été rapporté chez certains patients présentant des dépôts d'amidon hydroxyéthylique dans les nerfs périphériques.
Aucune Information Fournie
Amidolite® entraîne une expansion du volume plasmatique qui diminue au cours des 24 à 36 heures suivantes. Le degré d'expansion du volume plasmatique et l'amélioration de l'état hémodynamique dépendent de l'état intravasculaire du patient.
Les molécules d'hétastarques de poids moléculaire inférieur à 50 000 sont rapidement éliminées par excrétion rénale. Une dose unique d'environ 500 mL D'Amidolite® (environ 30 g) entraîne l'élimination dans l'urine d'environ 33% de la dose dans les 24 heures. Il s'agit d'un processus variable mais se traduit généralement par une concentration intravasculaire d'hétastarque inférieure à 10% de la dose totale injectée par deux semaines. Une étude de l'excrétion biliaire de L'Amidolite® dans 10 hommes en bonne santé ont représenté moins de 1% de la dose sur une période de 14 jours. Le groupe hydroxyéthyle n'est pas clivé par le corps mais reste intact et attaché aux unités de glucose lorsqu'il est excrété. Des quantités importantes de glucose ne sont pas produites car l'hydroxyéthylation empêche le métabolisme complet des polymères plus petits.
L'ajout d'hétastarque au sang total augmente la vitesse de sédimentation des érythrocytes. Par Conséquent, Amidolite® est utilisé pour améliorer l'efficacité de granulocytes collection centrifuges moyens.