Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Amicette
Éthinylestradiol, Norgestimate
Contraception Féminine.
lors de la décision de prescrire Amicette, les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux de la thrombose veineuse (TEV), et le risque de TEV avec Amicette par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHCs), doivent être pris en compte.
Pour administration orale.
4.2.1 Adultes
comment Amicette prend
Un comprimé est pris tous les jours à la même heure (de préférence le soir) sans interruption pendant 21 jours, suivi d'une Pause de 7 jours sans comprimé. Chaque boîte suivante est démarrée après L'expiration des 7 jours sans comprimés. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires. Pendant la période sans comprimé, on peut s'attendre à des saignements qui commencent normalement 2 à 4 jours après le dernier comprimé.
Début du traitement
Il est préférable que la prise de comprimés commence à partir du premier paquet jusqu'au jour 5 de la menstruation, sans précautions contraceptives supplémentaires.
Amicette peut être commencée à tout autre moment où une grossesse peut raisonnablement être exclue. Dans ce cas, des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises pendant les 7 premiers jours de la prise du comprimé
Passage D'un autre Contraceptif
Les Méthodes Hormonales: Amicette peut être démarrée immédiatement si le patient a utilisé la méthode hormonale actuelle de manière cohérente et correcte ou si une grossesse peut être raisonnablement exclue. Vous n'avez pas à attendre la prochaine menstruation. Des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Méthodes non hormonales: si Amicette est commencée après les 5 premiers jours de la menstruation, des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires pour les 7 prochains jours.
administration post-partum
Après un accouchement vaginal, L'administration contraceptive orale aux mères non allaitantes peut être commencée 21 jours après la naissance, à condition que la patiente soit complètement ambulatoire et qu'il n'y ait pas de complications puerpérales.
Application après avortement ou fausse couche
Après un avortement ou une fausse couche qui survient avant la grossesse de 24 semaines, les contraceptifs oraux peuvent être commencés immédiatement. Une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.
Après un avortement induit ou spontané qui survient après ou après la grossesse de 24 semaines, les contraceptifs hormonaux peuvent être commencés soit le jour 21 après L'avortement, soit le premier jour de la première menstruation spontanée, selon la première éventualité. Pas de précautions contraceptives supplémentaires nécessaires.
pour sauter un point
Pour sauter une période, Un nouveau paquet D'Amicette doit être lancé le lendemain de la fin du paquet actuel (le patient saute les jours sans comprimés). La prise de comprimés doit être poursuivie comme d'habitude.
Lors de l'utilisation de la deuxième boîte, il peut y avoir de légères taches ou des saignements intermenstruels, mais la protection contraceptive n'est pas affectée, à condition qu'il n'y ait pas d'omission du comprimé.
Le prochain paquet D'Amicette sera lancé après les 7 jours sans comprimés habituels, que la période soit terminée ou non.
facilité réduite
Si Amicette est prise conformément aux instructions d'utilisation, la survenue d'une grossesse est hautement improbable. Cependant, la fiabilité des contraceptifs oraux peut être réduite dans les circonstances suivantes:
(i) compressé manqués
Si la patiente oublie de prendre un comprimé ou si une nouvelle bandelette commence un jour de retard, elle doit la prendre dès qu'elle s'en souvient et prendre la suivante à l'heure normale. Cela peut signifier prendre deux comprimés en une journée. Pas de précautions contraceptives supplémentaires nécessaires. Si plus d'un comprimé est manqué ou si une nouvelle bande commence plus d'un jour de retard, elle devrait prendre le dernier comprimé manqué dès qu'elle s'en souvient, mais laisser les autres comprimés manqués dans la bande. Elle doit continuer à prendre le reste de la bandelette comme d'habitude, mais doit prendre des précautions supplémentaires (par ex.. B. Préservatif, diaphragme plus spermicide) rencontre
Si les comprimés sont absents:
- Dans La Semaine 1
Si des rapports sexuels non protégés ont eu lieu, L'utilisation d'une contraception d'urgence doit être envisagée. La Pause habituelle de 7 jours peut être prise avant le début de la prochaine bande.
- Dans La Semaine 2
La Pause habituelle de 7 jours peut être prise avant le début de la prochaine bande.
- dans la semaine 3
Lorsque la bande est prête, la bande suivante doit être démarrée le lendemain sans interruption. S'il n'y a pas de saignement de sevrage à la fin de la deuxième bandelette, un test de grossesse doit être effectué.
(ii) vomissements ou diarrhée
Si une patiente vomit dans les deux heures suivant la prise d'un comprimé, elle doit en prendre un autre dans une bande de remplacement.
Si les vomissements sévères ou la diarrhée durent plus d'une journée, elle doit suivre la procédure pour les comprimés manqués (et continuer à les prendre si elle le peut).
4.2.2. Personnes Âgées:
L'utilisation de ce produit n'est pas indiquée chez les femmes ménopausées.
4.2.3. les enfants:
L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée
présence ou risque de Thromboembolie veineuse (Tev)
o Thromboembolie veineuse-EVT actuelle (pour les anticoagulants) ou des antécédents de (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
o prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, telle que la résistance à L'APC (y compris le facteur V Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S
o Chirurgie majeure avec Immobilisation prolongée
o risque élevé de thromboembolie veineuse dû à plusieurs facteurs de risque
∠' présence ou risque de Thromboembolie artérielle (ATE)
o Thromboembolie artérielle-Thromboembolie artérielle actuelle, antécédents de Thromboembolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde) ou D'état prodromique (p. ex. angine de poitrine)
o maladie cérébrovasculaire-accident vasculaire cérébral actuel, antécédents D'accident vasculaire cérébral ou état prodromique (p. ex. crise ischémique transitoire, ait)
o prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, telle que l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, Anticoagulant lupique)
o Histoire de la Migraine avec Symptômes neurologiques focaux
o risque élevé de thromboembolie artérielle dû à plusieurs facteurs de risque ou à la présence d'un facteur de risque grave tel que:
|  ' diabète sucré avec des symptômes vasculaires, hypertension sévère ∠' dyslipoprotéinémie sévère |
∠' maladie hépatique aiguë ou chronique, y compris l'hépatite (virale ou non virale) ou une cirrhose sévère, ou une histoire de ces conditions, jusqu'à au moins 3 mois après des tests anormaux de la fonction hépatique retour à la normale, adénomes hépatiques ou carcinomes.
carcinome connu ou suspecté du sein.
accueil
âˆ' chez le patient, les combinaisons médicamenteuses avec le paritaprévir/ritonavir, l'ombitasvir et/ou le dasabuvir étaient dues au potentiel D'ALT.
Si L'une de ces conditions survient pour la première fois lors de L'utilisation D'Amicette, les comprimés doivent être immédiatement arrêtés.
Matieres aversions
Si L'une des conditions/facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présente, L'aptitude D'Amicette doit être discutée avec la femme.
En cas d'aggravation ou de première apparition de L'une de ces maladies ou facteurs de risque, il est conseillé à la femme de contacter son médecin pour déterminer si L'utilisation D'Amicette doit être arrêtée.
Exclure la probabilité de grossesse avant le début du traitement.
Les saignements vaginaux non diagnostiqués doivent être examinés plus avant.
Le taux de folate sérique peut être réduit par un traitement contraceptif oral. Cela peut avoir une importance clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt des contraceptifs oraux.
Examen médical / Consultation
Avant D'initier ou de réintroduire Amicette, il convient de prendre des antécédents médicaux complets (y compris des antécédents familiaux) et d'exclure toute grossesse. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être effectué en fonction des contre-indications et des avertissements.
Il est important d'attirer l'attention D'une femme sur les informations sur les thromboses veineuses et artérielles, y compris le risque D'Amicette par rapport aux autres CHD, les symptômes de TEV et D'ATE, les facteurs de risque connus et les mesures à prendre en cas de suspicion de Thrombose.
La femme devrait également être invitée à lire attentivement les instructions D'utilisation et à suivre les conseils donnés.
La fréquence et la nature des examens doivent être basées sur des directives pratiques établies et adaptées à chaque femme.
Les femmes doivent être averties que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre L'infection par le VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
conditions prudentielles
∠' les risques théoriques ou prouvés l'emportent généralement sur les avantages de L'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC) dans les conditions énumérées ci-dessous.“Circulatory disorders†ci-dessous)
hypertension contrôlée de manière adéquate (valeurs systoliques de base élevées persistantes 140-159 mm Hg ou valeurs diastoliques 90-94 mm Hg)
L'Obésité (IMC > 35 kg / m2)
histoire de la Cholestase (liée à la COC), maladie de la vésicule biliaire actuelle ou médicalement traitée, Porphyrie
histoire de cancer du sein, 5 ans sans maladie.
Troubles circulatoires
Risque de Thromboembolie veineuse (Tev)
L'utilisation de CHCs augmente le risque de Thromboembolie veineuse (Tev) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate (y compris l'Amicette) ou de la noréthistérone présent le risque le plus faible de TEV. La décision d'utiliser L'Amicette doit être prise après une conversation avec la femme afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV avec L'Amicette, comment ses facteurs de risque actuels affectent ce risque et que son risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Il existe également des proies que le risque est plus élevé si un CHC est redémarré après une pause de 4 semaines ou plus.
Chez les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développent un tev sur une période D'un an. Cependant, pour chaque femme, le risque peut être beaucoup plus élevé, en fonction de ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).
On estime que sur 10 000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 développeront une TeV en un an.
Des preuves récentes suggèrent que le risque de TEV lors de l'utilisation de CHC contenant du norgestimate est similaire au risque de CHC contenant du lévonorgestrel.
Ce nombre de Tev par an est inférieur au nombre attendu chez les femmes pendant la grossesse ou pendant la période post-partum.
La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.
Il a été très rarement rapporté que des thromboses se produisent dans d'autres vaisseaux sanguins, tels que les veines et les artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, chez les utilisateurs de CHC.
Acteurs de risque de TEV
Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisateurs de CHC peut augmenter considérablement chez une femme présentant des facteurs de risque supplémentaires, en particulier en présence de plusieurs facteurs de risque (voir tableau).
Amicette est contre-indiqué si une femme a plusieurs facteurs de risque qui l'exposent à un risque élevé de thrombose veineuse. Si une femme a plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels - dans ce cas, son risque global de TEV doit être pris en compte. Si l'équilibre des avantages et des risques est considéré comme négatif, aucun CHC ne devrait être prescrit.
Tableau: Facteurs de risque de TEV
| Facteur de risque | Commentaire |
| Obèse (indice de masse corporelle supérieure à 30 kg / m2) | Le risque augmente considère avec l'augmentation de L'IMC. Il est particulièrement important de vérifier s'il existe d'autres facteurs de risque. |
| Immobilisation prolongée, chirurgie majeure, chirurgie des jambes ou du bassin, Neurochirurgie ou traumatisme grave Remarque: L'immobilisation temporaire, y compris les voyages aériens > 4 heures, peut également être un facteur de risque de TeV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque | Dans ces situations, il est conseillé d'arrêter l'utilisation de la pilule (dans le cas d'une opération élective au moins quatre semaines à l'avance) et de ne représenter que deux semaines après la remobilisation complète. Une autre méthode de contraception doit être utilisée pour éviter une grossesse accidentelle. Un traitement antithrombotique doit être envisagé si Amicette n'a pas été arrêté à l'avance. |
| Antécédents familiaux positifs (Thromboembolie veineuse chez les frères et sœurs ou les parents, en particulier à un âge relatif précis, par exemple avant 50 ans) | En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, la femme doit être renvoyée à un spécialiste avant de décider de l'utilisation du CHC. |
| Autres maladies associés à la TEV | Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique-urémique, maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et drépanocytose. |
| L'Âge | Surtout plus de 35 ans. |
Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition ou la progression de la thrombose veineuse.
Le risque accru de thromboembolie pendant la grossesse et en particulier la période puerpérale de 6 semaines doivent être pris en compte (pour plus d'informations sur œPregnancy et lactation†voir rubrique 4.6).
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
En cas de symptômes, il est conseillé aux femmes de consulter d'urgence un médecin et d'informer le professionnel de santé qu'elle prend un CHC.
- Les symptômes de thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent être:
- gonflement unilatéral de la jambe et / ou du pied ou le long d'une veine dans la jambe
- Douleur ou sensibilité à la jambe, ressentie uniquement en position debout ou en marchant
- augmentation de la chaleur dans la jambe affectée, peau rouge ou décolorée sur la jambe.
- Les symptômes D'embolie pulmonaire (EP) peuvent être:
- apparition soudaine d'essoufflement inexpliqué ou de respiration rapide
- toux soudaine pouvant être accompagnée d'une hémoptysie
- douleur thoracique aiguë
- somnolence légère sévère ou vertiges
- rythme Cardiaque rapide ou irrégulier.
Certains de ces symptômes (par exemple, essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être mal interprétés comme des événements plus fréquents ou moins graves (par exemple, infections respiratoires).
D'autres signes d'occlusion vasculaire peuvent être: douleur soudaine, gonflement et légère décoloration bleue d'un membre.
Lorsque L'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent aller de flou indolore de la vision, ce qui peut conduire à la perte de la vision. Parfois, la perte de vision peut se produire presque immédiatement.
Risque de Thromboembolie artistique (ATE)
Des études épidémiologiques ont associé L'utilisation de CHCs à un risque accru de thromboembolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde) ou d'accidents vasculaires cérébraux (p. ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral). Les Événements thromboemboliques artériels peuvent être mortelles.
Facteurs de risque pour ATE
Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou D'accident vasculaire cérébral chez les utilisateurs de CHC augmente chez les femmes présentant des facteurs de risque (voir tableau). Amicette est contre-indiqué si une femme présente un ou plusieurs facteurs de risque d'hypertension qui présentent un risque élevé de Thrombose artérielle. Si une femme a plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des facteurs individuels - dans ce cas, son risque total doit être pris en compte. Si l'équilibre des avantages et des risques est considéré comme négatif, aucun CHC ne devrait être prescrit.
Tableau: facteurs de risque pour ATE
| Facteur de risque | Commentaire |
| L'Âge | Surtout plus de 35 ans. |
| Fumer | Les femmes devraient être conseillées de ne pas fumer si elles peuvent utiliser un CHC. Il est fort recommandé aux femmes de plus de 35 ans qui continue à fumer d'utiliser une autre méthode de contraception. |
| Hypertension artérielle | |
| Obèse (indice de masse corporelle supérieure à 30 kg / m2) | Le risque augmente considère avec l'augmentation de L'IMC. Particulièrement important pour les femmes avec des facteurs de risque supplémentaires. |
| Antécédents familiaux positifs (Thromboembolie artistique chez un frère ou un parent, en particulier à un âge relatif précis, par exemple moins de 50 ans). | En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, la femme doit être renvoyée à un spécialiste avant de décider de l'utilisation du CHC. |
| La migraine | Une augmentation de la fréquence ou de la gravité de la migration pendant l'utilisation du CHC (qui peut être un prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut être une raison pour l'arrêt immédiat. |
| Autres maladies associées à des événements vasculaires indesirables | Diabète sucré, hyperhomocystéinémie, valvules cardiaques et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé. |
Symptômes de manger
En cas de symptômes, il est conseillé aux femmes de consulter d'urgence un médecin et d'informer le professionnel de santé qu'elle prend un CHC.
- Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être:
- engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, du bras ou de la jambe, en particulier D'un côté du corps
- problèmes soudains de marche, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination
- Confusion soudaine, Difficulté à parler ou à comprendre
- troubles visuels soudains dans un ou les deux yeux
- maux de tête soudains, forts ou persistants sans cause connue
- Perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise.
Les symptômes temporaires suggèrent que l'événement est une crise ischémique transitoire (ait).
- Les symptômes de L'infarctus du myocarde (im) peuvent être:
- Douleur, inconfort, pression, lourdeur, sensation de compression ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou sous le sternum
- Inconfort irradiant vers le dos, la mâchoire, le cou, le bras, L'estomac
- Sensation de plénitude, D'indigestion ou d'étouffement
- Transpiration, nausées, vomissements ou vertiges
- faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement
- battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Adénomes hépatiques
Dans de rares cas, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les consommateurs à long terme de contraceptifs oraux. Des tumeurs bénignes du foie ont également été associées à des contraceptifs oraux. Une tumeur hépatique doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel en cas de douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hypertrophie du foie ou de signes D'hémorragie intra-abdominale. Dans des cas isolés, des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles peuvent survenir.
Cancer vous être
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru (RR = 1, 24) pour le diagnostic du cancer du sein chez les femmes qui utilisent actuellement des COC. Le schéma de risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisateurs de COC, aux effets biologiques du COC ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein supplémentaires diagnostiqués chez les consommateurs actuels de COC ou chez les femmes qui ont consommé de la coke au cours des 10 dernières années sont plus souvent localisés au sein que chez les femmes qui n'ont jamais consommé de Coke.
Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, qu'elles prennent ou non de la coke. Alors que ce risque de fond augmente avec l'âge, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein chez les utilisateurs actuels et récents du COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein (voir graphique à barres).
Le principal facteur de risque de cancer du sein chez les utilisateurs de COC est l'âge auquel les femmes arrêtent le COC, plus l'âge à l'arrêt est avancé, plus le cancer du sein est diagnostiqué. La durée D'utilisation est moins importante et le risque excessif disparaît progressivement au cours des 10 ans suivant la fin de L'utilisation du COC, de sorte qu'il ne semble pas y avoir d'excès après 10 ans.
L'augmentation potentielle du risque de cancer du sein doit être discutée avec l'utilisateur et évaluée par rapport aux bénéfices de la COC, en tenant compte de la preuve Qu'elle offre une protection significative contre le risque de développer certains autres cancers (par exemple, les cancers de l'ovaire et de l'endomètre).
Du col de l'utérus
Le principal facteur de risque de cancer du col de l'utérus est une infection persistante par le virus du papillome humain (VPH). Certaines études épidémiologiques ont montré que l'utilisation à long terme de COC peut encore contribuer à ce risque accru, mais la controverse persiste quant à la mesure dans laquelle cette découverte est due à des effets déroutants, tels que le dépistage du cancer du col de l'utérus et le comportement sexuel, y compris L'utilisation de contraceptifs barrières.
Il existe certaines préoccupations théoriques selon lesquelles les COC favorisent la progression de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) vers des maladies invasives. Chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus diagnostiqué, le coke peut être utilisé pendant le traitement.
D'Autres Tumeurs
De nombreuses études épidémiologiques ont été rapportées sur le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre chez les femmes atteintes de COC. Les preuves sont claires que les COC offrent une protection significative contre le cancer de l'ovaire et de l'endomètre.
Erreurs dans les déclarations
Chez les patients prenant des contraceptifs oraux, des saignements intermenstruels, des taches et/ou aucun écoulement de sevrage peuvent survenir, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation.
Si des irrégularités hémorragiques persistent au-delà de trois cycles ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non hormonales doivent être prises en compte et des mesures diagnostiques appropriées sont nécessaires pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Une femme peut avoir une aménorrhée ou une oligoménorrhée après la pilule, surtout si une telle maladie est déjà présente.
Tests de laboratoire
Dans la littérature, il a été rapporté qu'au moins une centaine de paramètres de test de laboratoire différents pourraient être influencés par les contraceptifs oraux, principalement par la composante œstrogénique. Ceux-ci comprennent: les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, les taux plasmatiques de protéines (porteuses) et les fractions lipidiques/lipoprotéines et les paramètres de coagulation et de Fibrinolyse.
Autres Conditions
Dans les conditions suivantes, le bénéfice de la contraception orale l'emporte généralement sur le risque théorique ou connu. Cependant, ils peuvent devoir être pris en compte avant d'être prescrits à des patients individuels:
- Hyperlipidémies connues. Une petite partie des femmes ont une hypertriglycéridémie persistante pendant la prise de la pilule. Des modifications des triglycérides sériques et des taux de lipoprotéines ont été rapportées avec les contraceptifs oraux. Cependant, le dépistage systématique des femmes souffrant d'hypertriglycéridémie n'est pas considéré comme approprié. Les femmes ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de COC.
- Diabète sans atteinte vasculaire (bien qu'il existe un risque accru de maladie artérielle chez tous les patients diabétiques).
- Diminution De La Tolérance Au Glucose. Le composant oestrogénique D'Amicette peut provoquer une diminution de la tolérance au glucose, tandis que les progestatifs peuvent augmenter la sécrétion D'insuline et produire une résistance à l'insuline. En raison de ces effets démontrés, les femmes pré-diabétiques et pré-diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant la prise de contraceptifs oraux.
- Maladie asymptomatique de la vésicule biliaire ou cholécystectomie.
- Tumeurs bénignes du foie (Hyperplasie nodulaire focale). Il existe des preuves limitées et directes que les contraceptifs hormonaux n'affectent ni la progression ni la régression des lésions hépatiques chez les femmes présentant une Hyperplasie nodulaire focale.
- Migraine sans aura focale. L'apparition ou l'aggravation de migraines ou le développement de maux de tête avec un nouveau schéma récurrent, persistant ou grave nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux et L'évaluation de la cause.
- La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été associées à L'utilisation de COC.
Si L'une des conditions suivantes s'est développée ou s'est aggravée au cours d'une grossesse antérieure ou lors d'une utilisation antérieure du COC, elles peuvent survenir lors de la prise D'Amicette:
- augmentation de la pression Artérielle
- Cholestase
- herpès gestationis
- Otosclérose
- SLE
- Maux de tête
- syndrome hémolytique-urémique
- Sydenhams chorée
Chloasma
Chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant tendance à chloasma devraient éviter l'Exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets tout en prenant ce supplément. Chloasma n'est souvent pas complètement réversible.
Préparations contraceptifs suppléments
Si des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires, il est conseillé à la patiente de ne pas avoir de relations sexuelles, d'utiliser une casquette et un spermicide ou d'utiliser un préservatif pour son partenaire. Les méthodes de rythme ne doivent pas être recommandées car la pilule perturbe les changements cycliques habituels liés au cycle menstruel naturel, tels que les changements de température et la glaire cervicale.
Excipients
Les Comprimés contiennent du Lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Non applicable.
Description des effets secondaires sélectionnés
Un risque accru d'événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, crises ischémiques transitoires, thrombose veineuse et embolie pulmonaire, a été observé chez les femmes atteintes de CHCs. Ces effets secondaires (ADRs) nécessitent une attention médicale immédiate et/ou L'arrêt des contraceptifs oraux.
Les ADR suivants peuvent également nécessiter un traitement médical immédiat et/ou L'arrêt de L'utilisation du CHC: thrombose veineuse rétinienne, migraines émergentes, cancer du sein, tumeurs hépatiques, adénomes, hypertension, angioedème, urticaire et hypersensibilité.
D'autres méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées tout en prenant des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées.
Les céphalées (>10%) ont été les plus fréquemment rapportées (27.9%) sur la base des données de sécurité regroupées issues de 5 essais cliniques. La diarrhée (11,8%) a été la diarrhée la plus fréquemment rapportée (>10%) au cours de l'expérience post-commercialisation.
Les ADR les plus fréquents (>10%) rapportés au cours du premier cycle de traitement dans les essais cliniques étaient: dysménorrhée (40,4%), nausées (29,1%), métrorragies (26,3%), troubles gastro-intestinaux (rapportés comme nausées ou vomissements) (24,6%) et saignements anormaux de sevrage (16,9%). L'incidence de ces ADR était la plus élevée au cours du cycle 1 et a diminué au fil du temps, à l'exception de la dysménorrhée. L'incidence la plus élevée de vomissements est survenue au cycle 12 (11,8%).
Les 5 essais cliniques (2 essais contrôlés activement randomisés et 3 essais non contrôlés en Ouvert) utilisés pour évaluer la sécurité D'Amicette ont porté sur 1 891 femmes en bonne santé en âge de procréer. Dans 3 études, les sujets ont ensuite été utilisés pour un maximum de 24 cycles et dans les 2 autres études pour un maximum de 12 cycles. Une étude non contrôlée supplémentaire (n=8,331) a rapporté des ADRs après le cycle de traitement pour un maximum de 24 cycles. Étant donné que la fréquence des ADR varie en fonction du cycle de traitement, l'incidence de cycle la plus élevée a été utilisée pour attribuer L'ADR à une catégorie de fréquence.
Le tableau suivant présente tous les ADR rapportés lors de L'utilisation D'Amicette dans des essais cliniques ou après la mise sur le marché avec des comprimés de norgestimate et D'éthinylestradiol.
Les catégories de fréquences affichées utilisent la convention suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à < 1/10), inhabituel (>1/1, 000 à <1/100), rare (>1/10,000 -<1/1,000), Très rare (<1/10.000), et Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
| Infections et infestations | |
| Commune | Infections des voies Urinaires, Infection vaginale |
| néoplasmes bénins, malins et non spécialisés (y compris kystes et polypes) | |
| Habituel | Dysplasie Cervicale |
| Rare | Kyste Vous Être |
| Fréquence indéterminée | Adénomes hépatiques, cancer du être, néoplasme bénin du être, Hyperplasie nodulaire focale, fibroadénome du être |
| Maladies du système immunitaire | |
| Commune | Hypersensibilité |
| Troubles métaboliques et nutritionnels | |
| Commune | Rétention d'eau |
| Habituel | Augmentation et diminution de l'appétit, fluctuations de poids |
| Rare | Trouble De L'Appétit |
| Fréquence indéterminée | La dyslipidémie |
| Affections Psychiatriques | |
| Commune | L'humour change, la dépression, la nervosité, L'insomnie |
| Habituel | Anxiété, trouble de la libido |
| Maladies du système nerveux | |
| Très Souvent | Maux de tête |
| Commune | Migraine, Vertige |
| Habituel | Syncope, Paresthésies |
| Fréquence indéterminée | Accident Vasculaire Cérébral, Cambriolage |
| Affections oculaires | |
| Habituel | Troubles visuels, yeux secs - |
| Fréquence indéterminée | Présence aux lentilles de contact, thrombose vasculaire rétinienne* |
| Maladies de l'oreille et du labyrinthes | |
| Rare | Vertige |
| Maladies cardiaques | |
| Habituel | Palpitations |
| Rare | Tachycardie |
| Fréquence indéterminée | Infarctus du myocarde |
| Affections vasculaires | |
| Habituel | Thrombose, Hypertension, Bouffées De Chaleur |
| Rare | Thrombo-Embolie Veineuse, La Thromboembolie Artérielle |
| Fréquence indéterminée | Thrombose Veineuse Profonde*, Thrombose Veineuse Profonde* * |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | |
| Habituel | Dyspnée |
| Fréquence indéterminée | Embolie pulmonaire* |
| Maladies Gastro-Intestinal | |
| Très Souvent | Troubles gastro-intestinaux, vomissements, diarrhées, nausées |
| Commune | Douleurs Gastro-Intestinales, Douleurs Abdominales, Ballonnements, Constipation, Flatulence |
| Rare | Pancréatite |
| Troubles hépatiques-biliaires | |
| Rare | L'hépatite |
| Maladies de la peau et du tissu sous-coupé | |
| Commune | Acné, Éruption Cutanée |
| Habituel | Alopécie, hirsutisme, urticaire, prurit, érythème, décoration de la peau |
| Rare | Hyperhidrose, Photosensibilité |
| Fréquence indéterminée | Angioedème, érythème noueux, sueurs nocturnes |
| Maladies du système musculaire-squelettique et du tissu conjonctif | |
| Commune | Crampes musculaires, douleurs aux extrémités, maux de dos |
| Habituel | Myalgie |
| Maladies du système reproducteur et vous être | |
| Très Souvent | Dysménorrhée, métrorragie, indication de sevrage anormale |
| Commune | Aménorrhée, école générale, douleur thoracique |
| Habituel | Ecoulement mammaire, augmentation mammaire, kyste ovarien, sécheresse vulvovaginale |
| Rare | Pertes Vaginales |
| Fréquence indéterminée | Supprimer la Lactation |
| Conditions générales et administration du site | |
| Commune | Douleur thoracique, œdème, conditions asthéniques |
| Enquêtes | |
| Commune | Augmentation du poids |
| Habituel | Poids réduit |
* Non vu dans les essais cliniques, la fréquence ne peut donc pas être estimée.
** Les Termes groupés pour la thrombose veineuse comprennent le syndrome de Budd Chiari et la thrombose veineuse hépatique.
Notification des effets secondaires présentés
La notification des effets indésirables suspectés après L'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables suspectés via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
il n'y a pas eu de rapports de maladies graves dues à un surdosage. Les symptômes qui peuvent se produire sont des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux. Il n'y a pas D'antidotes et la poursuite du traitement doit être symptomatique.
Groupe Pharmaceutique: Contraceptifs hormonaux à usage systémique, progestatifs et œstrogènes, combinaisons solides
Code ATC: G03AA11
Amicette agit par le mécanisme de suppression des gonadotrophines par les effets oestrogéniques et progestatifs de l'éthinylestradiol et norgestimate. Le principal mécanisme d'action est L'inhibition de l'ovulation, mais des modifications de la glaire cervicale, de la motilité des trompes de Fallope et de l'endomètre peuvent également contribuer à L'efficacité du produit.
Absorption: Norgestimate et éthinylestradiol sont rapidement absorbés après administration orale. Après administration unique ou MULTIPLE (trois cycles) D'Amicette, les concentrations sériques de norgestimate restent en dessous de la limite de quantification du dosage (0.1 ng/mL) les métabolites de norgestimate, de norelgestromine et de norgestrel se trouvent à des concentrations mesurables dans la circulation et atteignent des concentrations sériques maximales d'environ 1.5 heures après la dose. Augmentation de Cmax et L'ASC pour la norelgestromine sont proportionnelles à la dose après administration de 0.180 à 0.250 mg de norgestimate. Les concentrations sériques d'éthinylestradiol sont mesurables à l'intérieur de 0.5 heures de dosage, les valeurs maximales atteignent environ 1.2 heures après la dose.
Distribution: La norelgestromine et le norgestrel sont fortement liés (>97%) aux protéines sériques. La norelgestromine est liée à l'albumine, mais pas à la SHBG, tandis que le norgestrel est principalement lié à la SHBG et, dans une moindre mesure, à l'albumine. L'éthinylestradiol est largement lié à l'albumine sérique.
Des études ont montré que le manque de liaison de la norelgestromine à la SHBG est unique par rapport aux autres progestatifs dans les contraceptifs oraux et joue un rôle clé dans l'amélioration de son activité biologique. En revanche, le norgestrel, formé à partir de norgestimate, est largement lié à la SHBG, ce qui limite son activité biologique.
Le métabolisme: Norgestimate est rapidement métabolisé par des mécanismes de premier passage (mécanismes intestinaux et/ou hépatiques) en norelgestromine (pics sériques observés dans les 2 heures) et norgestrel, tous deux des progestatifs pharmacologiquement actifs. L'éthinylestradiol est métabolisé en différents métabolites hydroxylés et leurs conjugués de glucuronide et de sulfate.
L'élimination: la norelgestromine, le norgestrel et L'éthinylestradiol sont ensuite métabolisés et leurs métabolites sont éliminés par les voies rénale et fécale. Les demi-vies d'élimination à l'état d'équilibre étaient de 10 à 15 heures pour L'éthinylestradiol, de 24,9 heures pour la norelgestromine et de 45 heures pour le norgestrel. Après administration de 1447% de la radioactivité administrée ont été excrétés dans les urines et 37% dans les fèces.
Pharmacocinétique À L'État D'Équilibre: Après administration de 0,250 mg de norgestimate /0,035 mg D'éthinylestradiol, l'ASC moyenne était de 0-24 h à l'état d'équilibre, sur la base des taux sériques non liés à la SHBG, 18,1 h ng / mL pour la norelgestromine et 3,64 h ng / mL pour le norgestrel. L'ASC pour le norgestrel après administration de 0,250 mg de norgestimate /0,035 mg D'éthinylestradiol correspond à l'Exposition après une dose de lévonorgestrel d'environ 30 microgrammes en association avec L'éthinylestradiol.
Contraceptifs hormonaux à usage systémique, progestatifs et œstrogènes, combinaisons solides
la toxicologie du norgestimate et de l'éthinylestradiol a été largement étudiée dans des études animales et grâce à de nombreuses années d'expérience clinique dans le domaine de la contraception.
Non applicable.
Non applicable.
