Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Adco-Naproxène
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Le Naproxène Sodique
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Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- la polyarthrite rhumatoïde
- arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- Polyarticulaire Arthrite Juvénile Idiopathique
Les comprimés NAPROSYN et ANAPROX DS sont également indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- tendinite
- bursite
- la goutte aiguë
la gestion de:
- douleur
- la dysménorrhée primaire
Adulte:
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose (arthrite dégénérative), de la spondylarthrite ankylosante, de la goutte aiguë, des troubles musculo-squelettiques aigus et de la dysménorrhée.
Enfant:
Polyarthrite rhumatoïde juvénile
Les comprimés Adco-Naproxen sont indiqués pour le traitement de:
- la polyarthrite rhumatoïde (pr)
- l'arthrose (OA)
- la spondylarthrite ankylosante)
- la tendinite, la bursite
- la goutte aiguë
- dysménorrhée primaire (PD)
- le soulagement de la douleur légère à modérée
.
Les comprimés Adco-Naproxen EC-Adco - le Naproxène et Anaprox DS sont indiqués verser:
le soulagement des signes et symptômes de:
- la polyarthrite rhumatoïde
- arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- Polyarticulaire Arthrite Juvénile Idiopathique
Les comprimés Adco - le Naproxène et Anaprox DS sont également indiqués verser:
le soulagement des signes et symptômes de:
- tendinite
- bursite
- la goutte aiguë
la gestion de:
- douleur
- la dysménorrhée primaire
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Instructions Générales De Dosage
Examiner attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial avec les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou Anaprox DS, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.
Pour maintenir l'intégrité de l'enrobage entérique, le comprimé EC-NAPROSYN ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Les produits contenant du naproxène tels que NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS et d'autres produits contenant du naproxène ne doivent pas être utilisés de manière concomitante car ils circulent tous dans le plasma sous forme d'anion naproxène.
Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrose Et Spondylarthrite Ankylosante
Les dosages recommandés des comprimés de NAPROSYN, d'Anaprox DS, et d'EC-NAPROSYN sont indiqués dans le tableau 1.
Tableau 1: doses recommandées pour les comprimés NAPROSYN, Anaprox DS et EC-NAPROSYN
NAPROSYN | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
EC-NAPROSYN | 375 mg | deux fois par jour |
ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant l'administration à long terme, la dose de naproxène peut être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut suffire pour une administration à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de taille égale et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales en taille et l'administration du médicament plus de deux fois par jour ne fait généralement pas de différence dans la réponse.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg/jour de naproxène pendant des périodes limitées allant jusqu'à 6 mois lorsqu'un niveau plus élevé d'activité anti-inflammatoire/analgésique est requis. Lors du traitement de ces patients par naproxène 1500 mg/jour, le médecin doit observer une augmentation suffisante des bénéfices cliniques pour compenser l'augmentation potentielle du risque.
Polyarticulaire Arthrite Juvénile Idiopathique
Les formes posologiques solides-orales du naproxène peuvent ne pas permettre le titrage flexible de la dose nécessaire chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus appropriée pour une posologie basée sur le poids et en raison de la nécessité d'une flexibilité posologique chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg/kg/jour ont produit des taux plasmatiques de naproxène similaires à ceux observés chez les adultes prenant 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg / kg administrée en 2 doses fractionnées. Le dosage avec des comprimés de NAPROSYN n'est pas approprié pour les enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Prise En Charge De La Douleur, De La Dysménorrhée Primaire Et De La Tendinite Aiguë Et De La Bursite
La dose initiale recommandée de comprimés D'Anaprox DS (naproxen sodium) est de 550 mg suivie de 550 mg toutes les 12 heures ou de 275 mg (la moitié d'un comprimé de 550 mg) toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. La dose quotidienne totale initiale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Par la suite, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium du naproxène est absorbé plus rapidement, ANAPROX DS est recommandé pour la prise en charge des affections douloureuses aiguës lorsque l'on souhaite un soulagement rapide de la douleur. Les comprimés de NAPROSYN peuvent également être utilisés. La dose initiale recommandée de NAPROSYN comprimés est de 500 mg suivie de 250 mg (la moitié D'un comprimé NAPROSYN de 500 mg) toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène
EC-NAPROSYN n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène est retardée par rapport à d'autres produits contenant du naproxène.
La Goutte Aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) de NAPROSYN, suivie de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit calmée. ANAPROX DS peut également être utilisé à une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi) suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. EC-NAPROSYN n'est pas recommandé en raison du retard d'absorption.
Non-Interchangeabilité Avec D'Autres Formulations De Naproxène
Les différents dosages et les formulations (p. ex. comprimés, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors du changement de forces ou de formulations.
Pour l'administration par voie orale
Âge: Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets néfastes. Si l'ONU AINS HNE jugé nécessaire, la dose la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé régulièrement pour détecter les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
À prendre de préférence avec ou après la nourriture
Affections Rhumatismales (Adultes):
500mg à 1g pris en 2 doses à intervalles de 12 heures ou alternativement, en une seule administration. Dans les cas suivants une dose de charge de 750 mg ou 1 g par jour pour la phase aiguë est recommandée:
a) chez les patients signalant une douleur nocturne sévère / ou une raideur matinale.
b) chez les patients traités par Naprosyn à partir d'une dose élevée d'un autre composé antirhumatismal.
c) dans l'ostéoarthrose où la douleur est le symptôme prédominant.
Enfants (de plus de 5 ans) : Une dose de 10 mg par kg de poids corporel par jour en deux doses divisées a été utilisée chez les enfants de plus de 5 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile.
Goutte Aiguë (Adultes): Dans la goutte aiguë, une dose initiale de 750 mg suivie de 250 mg toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque soit passée, a été suggérée.
Enfant: Non recommandé chez les enfants de moins de 16 ans.
Troubles musculo-squelettiques et dysménorrhée (adultes), 500mg peut être donné initialement suivi de 250 mg toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. La dose quotidienne maximale après le premier jour est de 1250 mg par jour.
Enfant: Non recommandé chez les enfants de moins de 16 ans.
La dose la plus faible recommandée doit être utilisée en particulier chez les personnes âgées pour réduire le risque d'effets indésirables.
Âge: Des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale de l'ADCO-naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée de l'ADCO-naproxène est augmentée chez les personnes âgées.
Insuffisance rénale / hépatique: Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Naprosyn est contre-indiqué chez les patients dont la clarté initiale de la créatinine est inférieure à 30 ml/minute, car une accumulation de métabolites Adco-naproxène a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou sous dialyse.
Le traitement doit être revu à intervalles réguliers et arrêté si aucun bénéfice n'est observé ou si une intolérance se produit.
Instructions Générales De Dosage
Examiner attentivement les avantages et les risques potentiels de l'ADCO-naproxène et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser l'ADCO-naproxène. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial par Adco-naproxène, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.
Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrose Et Spondylarthrite Ankylosante
La dose initiale recommandée de comprimés D'Adco-naproxène chez l'adulte est de deux comprimés D'Adco-naproxène 375 mg (750 mg) une fois par jour, l'onu comprimé D'Adco-naproxène 750 mg (750 mg) une fois par jour ou deux comprimés D'Adco-naproxène 500 mg (1 000 mg) une fois par jour. Les Patients prenant déjà 250 mg, 375 mg ou 500 mg de naproxène deux fois par jour (matin et soir) peuvent voir leur dose quotidienne totale remplacée par des comprimés d'ADCO-naproxène en une dose quotidienne unique.
Pendant l'administration à long terme, la dose de comprimés Adco-Naproxen peut être ajustée vers le haut ou vers le bas selon la réponse clinique du patient. Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles de comprimés d'ADCO-naproxène, la dose peut être augmentée à deux comprimés d'ADCO-naproxène 750 mg (1 500 mg) ou à trois comprimés d'ADCO-naproxène 500 mg (1 500 mg) une fois par jour pendant des périodes limitées lorsqu'un niveau plus élevé d'activité anti-inflammatoire / analgésique est requis. Lors du traitement des patients, en particulier aux doses les plus élevées, le médecin doit observer de l'ONU bénéfice clinique accru suffisamment verser compenser l'augmentation potentielle du risque. La dose efficace la plus faible doit être recherchée et utilisée chez chaque patient. L'amélioration symptomatique de l'arthrite commence habituellement dans une semaine, cependant, un traitement pendant deux semaines peut être nécessaire pour obtenir un bénéfice thérapeutique
Prise en charge de la douleur, de la dysménorrhée primaire et de la tendinite aiguë et de la bursite
La dose initiale recommandée est de deux comprimés d'ADCO-naproxène de 500 mg (1 000 mg) une fois par jour. Pour les patients nécessitant des nations unies plus grand bénéfice analgésique, deux comprimés d'ADCO-naproxène 750 mg (1 500 mg) ou trois comprimés d'ADCO-naproxène 500 mg (1 500 mg) peuvent être utilisés pendant une période limitée. Par la suite, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser deux comprimés d'ADCO-naproxène de 500 mg (1 000 mg).
La Goutte Aiguë
La dose recommandée le premier jour est de deux à trois comprimés de 500 mg d'ADCO-naproxène (1 000 à 1 500 mg) une fois par jour, suivis de deux comprimés de 500 mg d'ADCO-naproxène (1 000 mg) une fois par jour, jusqu'à ce que l'attaque se soit calmée.
Ajustements Posologiques Chez Les Patients Présentant Une Insuffisance Hépatique
Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou chez les patients âgés. Des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La prudence est recommandée lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un certain ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients âgés. Comme avec les autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est prudent d'utiliser la plus faible dose efficace.
Instructions Générales De Dosage
Examiner attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés Adco-Naproxen, EC-Adco-Naproxen et ANAPROX DS et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser les comprimés Adco-Naproxen, EC-Adco-Naproxen et Anaprox DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte, conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial par Adco-Naproxen comprimés, EC-Adco-Naproxen ou Anaprox DS, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins individuels du patient.
Pour maintenir l'intégrité de l'enrobage entérique, le comprimé EC-Adco-Naproxen ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Les produits contenant du naproxène tels que l'ADCO-naproxène, l'EC-Adco-naproxène et l'ANAPROXÈNE DS, et d'autres produits contenant du naproxène ne doivent pas être utilisés de manière concomitante car ils circulent tous dans le plasma sous forme d'anion naproxène.
Polyarthrite Rhumatoïde, Arthrose Et Spondylarthrite Ankylosante
Les dosages recommandés des comprimés d'ADCO-Naproxen, d'Anaprox DS, et d'EC-Adco-Naproxen sont indiqués dans le tableau 1.
Tableau 1: doses recommandées pour les comprimés Adco-Naproxen, Anaprox DS et EC-Adco-Naproxen
Adco-Naproxène | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
Ce-Adco-naproxène | 375 mg | deux fois par jour |
ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant l'administration à long terme, la dose de naproxène peut être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut suffire pour une administration à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de taille égale et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas être égales en taille et l'administration du médicament plus de deux fois par jour ne fait généralement pas de différence dans la réponse.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg/jour de naproxène pendant des périodes limitées allant jusqu'à 6 mois lorsqu'un niveau plus élevé d'activité anti-inflammatoire/analgésique est requis. Lors du traitement de ces patients par naproxène 1500 mg/jour, le médecin doit observer une augmentation suffisante des bénéfices cliniques pour compenser l'augmentation potentielle du risque.
Polyarticulaire Arthrite Juvénile Idiopathique
Les formes posologiques solides-orales du naproxène peuvent ne pas permettre le titrage flexible de la dose nécessaire chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus appropriée pour une posologie basée sur le poids et en raison de la nécessité d'une flexibilité posologique chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg/kg/jour ont produit des taux plasmatiques de naproxène similaires à ceux observés chez les adultes prenant 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg / kg administrée en 2 doses fractionnées. Le dosage avec des comprimés d'ADCO-naproxène n'est pas approprié pour les enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Prise En Charge De La Douleur, De La Dysménorrhée Primaire Et De La Tendinite Aiguë Et De La Bursite
La dose initiale recommandée de comprimés D'Anaprox DS (naproxen sodium) est de 550 mg suivie de 550 mg toutes les 12 heures ou de 275 mg (la moitié d'un comprimé de 550 mg) toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. La dose quotidienne totale initiale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Par la suite, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium du naproxène est absorbé plus rapidement, ANAPROX DS est recommandé pour la prise en charge des affections douloureuses aiguës lorsque l'on souhaite un soulagement rapide de la douleur. Les comprimés d'ADCO-naproxène peuvent également être utilisés. La dose initiale recommandée de comprimés D'ADCO-naproxène est de 500 mg suivie de 250 mg (la moitié d'un comprimé D'ADCO-naproxène de 500 mg) toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène
L'EC-Adco-naproxène n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène est retardée par rapport aux autres produits contenant du naproxène.
La Goutte Aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) de comprimés d'ADCO-naproxène, suivie de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit calmée. ANAPROX DS peut également être utilisé à une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi) suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. L'EC-Adco-naproxène n'est pas recommandé en raison du retard d'absorption.
Non-Interchangeabilité Avec D'Autres Formulations De Naproxène
Les différents dosages et les formulations (p. ex. comprimés, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors du changement de forces ou de formulations.
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Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au naproxène ou à tout composant du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Étant donné qu'il existe un potentiel de réactions de sensibilité croisée, l'ADCO-naproxène est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, polypes nasaux, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Du ces réactions ont le potentiel d'être mortelles. Des réactions anaphylactiques sévères à l'ADCO-naproxène ont été rapportées chez ces patients.
- - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
- )
- Des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation liés à un traitement antérieur par les AINS. Actif, ou antécédents d'ulcère peptique / ou de saignement gastro-intestinal actif (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement prouvés).
- En principe, l'ADCO-naproxène ne doit pas être administré aux patients présentant des ulcérations gastro-intestinales, une gastrite congestive ou une gastrite atrophique, des saignements gastro-intestinaux ou d'autres saignements tels que des saignements cérébrovasculaires.
- Hémorroïdes ou prédisposition au saignement rectal.
L'ADCO-naproxène est contre-indiqué chez les patients suivis:
- Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au naproxène ou à tout composant du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)
Les comprimés Adco-Naproxen, EC-Adco-Naproxen et Anaprox DS sont contre-indiqués chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (p. ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées graves) au naproxène ou à tout composant du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- Dans le cadre de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG)
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AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde (IM) et un accident vasculaire cérébral, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque D'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par L'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les Patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine entraîne le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, comme le naproxène, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (IG).
Statut chirurgie post-pontage aorto-coronarien (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur dans les 10-14 premiers jours suivant la chirurgie de CABG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les AINS sont contre-indiqués dans la prise de CABG.
Les Patients Post-im
Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-im présentaient un risque accru de récidive, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année suivant L'im était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué peu après la première année suivant L'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'Ain a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi
Évitez l'utilisation de comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS chez les patients présentant un IM récent, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont utilisés chez les patients présentant un IM récent, surveillez les patients pour détecter les signes d'ischémie cardiaque.
Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation
Les AINS, y compris le naproxène, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux graves( IG), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par AINS.
Seul un patient sur cinq qui développe un effet irréversible grave sur l'IG supérieur sous traitement par AINS est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causées par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendentif 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendentif de l'onu une. Cependant, même un traitement AINS à court terme n'est pas sans risque.
Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, D'ulcération et de Perforation
Les Patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée la plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique Avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal
Stratégies visant à minimiser les risques gastro-intestinaux chez les Patients traités par les AINS
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
- Évitez l'utilisation chez les patients à risque plus élevé, sauf si les bénéfices sont enregistrés l'emportent sur le risque accru de saignement. Pour ces patients, ainsi que ceux présentant des saignements gastro-intestinaux actifs, envisager d'autres traitements que les AINS.
- Restez vigilant pour les signes et les symptômes d'ulcération gastro-intestinale et de saignement pendant le traitement par AINS.
- Si un événement indescriptible gastro-intestinal grave est suspecté, initier rapidement l'évaluation et le traitement, et interroger les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS jusqu'à ce qu'un événement indescriptible gastro-intestinal grave soit exclu.
- Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveiller de plus près les patients pour détecter des signes de saignement gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Des élévations d'alat ou D'ASAT (trois fois ou plus la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été rapportées chez environ 1% des patients traités par les AINS au cours des essais cliniques. En outre, des cas rares, parfois mortels, de lésions hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et l'insuffisance hépatique ont été rapportés.
Des élévations de l'alat ou de l'ASAT (moins de trois fois la LSN) peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients traités par des AINS, y compris le naproxène.
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, prurit, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”). Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systématiques apparaissent (ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), interroger immédiatement les comprimés NAPROSYN, ECNAPROSYN ou Anaprox DS et effectuer une évaluation clinique du patient.
Hypertension
Les AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation d'une hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les Patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'Anse peuvent avoir une réponse altérée à ces traitements lors de la prise d'AINS.
Surveiller la pression aérienne (TA) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance Cardiaque Et Œdème
La méta-analyse des essais contrôlés randomisés menée conjointement par les trialistes Coxib et traditional NSAID a démontré une augmentation d'environ deux fois du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients traités par AINS non sélectifs par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois de patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque d'im, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation de naproxène peut atténuer les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [Ara]).
Évitez l'utilisation de comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Si NAPROSYN comprimés, EC-NAPROSYN, ou Anaprox DS est utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour les signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Étant donné que chaque comprimé d'Anaprox DS contient 50 mg de sodium (environ 2 mEq par 500 mg de naproxène), cela doit être envisagé chez les patients dont l'apport global en sodium doit être sévèrement limité.
Toxicité Rénale Et Hyperkaliémie
Toxicité Rénale
L'administration à long terme d'Ain a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, ce qui peut prévoir une décompensation rénale manifeste. Les Patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une déshydratation, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou des ARBs, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement par les AINS est généralement suivi d'un rétablissement à l'état de prétraitement
Aucune information n'est disponible dans les études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou Anaprox DS chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients présentant une maladie rénale préexistante.
Correction de l'état volumique chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant l'initiation des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou Anaprox DS. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation de comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS. Évitez L'utilisation de comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Si NAPROSYN comprimés, EC-NAPROSYN, ou Anaprox DS est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, surveiller les patients pour les signes d'aggravation de la fonction rénale
L'hyperkaliémie
Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été rapportées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un État hyporéninémique-hypoaldostéronisme.
Réactions Anaphylactiques
Le naproxène a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients présentant ou non une hypersensibilité connue au naproxène et chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine.
Chercher de l'aide d'urgence si une réaction anaphylactique.
Exacerbation De L'Asthme Liée À La Sensibilité À L'Aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux, un bronchospasme grave et potentiellement mortel et/ou une intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS.
Comme une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres a été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque NAPROSYN compressés, EC-NAPROSYN, ou Anaprox DS est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et les symptômes de l'asthme.
Réactions Coupées Tombes
Les AINS, y compris le naproxène, peuvent provoquer des effets indésirables cutanés graves tels que dermatite exfoliative, Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peuvent être mortels. Du ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et cesser D'utiliser les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS dès la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà eu des réactions coupées graves aux AINS
Fermeture Prématurée Du Canal Aérien Fœtal
Le naproxène peut provoquer une fermeture prématurée du canal aérien fœtale. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).
Toxicité Hématologique
Une anémie s'est produite chez les patients traités par les AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou grossière, à une rétention d'eau ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou Anaprox DS présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveillez l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS, peuvent augmenter le risque d'événements tragiques. Des conditions comorbides telles que des troubles de la coagulation ou l'utilisation concomitante de warfarine et d'autres anticoagulants, d'agents antiplaquettaires (par exemple, l'aspirine), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour les signes de saignement.
Masque De L'Inflammation Et De La Fièvre
L'activité pharmacologique des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS dans la réduction de l'inflammation, et éventuellement de la fièvre, peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.
Utilisation À Long Terme Et Surveillance En Laboratoire
Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et des lésions rénales peuvent survenir sans symptômes ni signes avant-coureurs, envisagez de surveiller périodiquement les patients sous traitement à long terme par AINS avec un CBC et un profil chimique.
Les Patients ayant des valeurs initiales d'hémoglobine de 10g ou moins qui doivent recevoir un traitement à long terme devraient avoir des valeurs d'hémoglobine déterminées périodiquement.
En raison des résultats oculaires défavorables dans les études animales avec des médicaments de cette classe, il est recommandé d'effectuer des études ophtalmiques en cas de changement ou de perturbation de la vision.
Informations Sur Le Conseil Des Patients
Conseils au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé PAR LA FDA (Guide De Médicament) qui accompagne chaque ordonnance délivrée. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant d'initier le traitement par NAPROSYN comprimés, EC-NAPROSYN ou Anaprox DS et périodiquement pendant le traitement en cours.
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Aviser les patients d'être attentifs aux symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur thoracique, l'essoufflement, la faiblesse ou l'altération de la parole, et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé.
Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation
Conseillez aux patients de signaler les symptômes d'ulcérations et de saignements, y compris les douleurs épigastriques, la dyspepsie, la méléna et l'hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante d'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes d'hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, prurit, diarrhée, jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes “pseudo-grippaux”). Si cela se produit, demandez aux patients d'arrêter les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou Anaprox DS et de consulter immédiatement un traitement médical.
Insuffisance Cardiaque Et Œdème
Conseillez aux patients d'être attentifs aux symptômes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se manifestent.
Réactions Anaphylactiques
Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (p. ex. difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Demander aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si cela se produit.
Réactions Coupées Tombes
Conseillez aux patients d'arrêter immédiatement les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS s'ils développent un type d'éruption cutanée et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible.
De La Fécondité Féminine
Aviser les femelles du potentiel reproducteur qui désirent une grosseur que les AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, ECNAPROSYN et Anaprox DS, peuvent être associés à un retard réversible de l'ovulation (voir Utilisation dans des Populations spécifiques.)
Toxicité Pour Le Fœtus
Informer les femmes enceintes d'éviter l'utilisation de comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou Anaprox DS et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artificiel fœtal.
Éviter L'utilisation Concomitante D'AINS
Informer les patients que l'utilisation concomitante de comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS avec d'autres acides ou salicylates (par exemple, diflunisal, salsalate) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de l'augmentation faible ou nulle de l'efficacité. Prévenez les patients que les animaux peuvent être présents dans les médicaments "en vente libre" pour le traitement du rhum, de la fièvre ou de l'insomnie.
Utilisation d'aine et d'aspirine à faible Dose
Informez les patients de ne pas utiliser d'aspirine à faible dose en même temps que les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS jusqu'à ce qu'ils en parlent à leur fournisseur de soins de santé.
Toxicologie Non Clinique
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Cancérogenèse
Une étude de 2 ans a été réalisée chez le rat afin d'évaluer le potentiel cancérigène du naproxène à des doses de 8, 16 et 24 mg/kg/jour (0,05, 0,1 et 0,16 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'humain [MRHD] de 1500 mg/jour sur la base d'une comparaison de la surface corporelle). Aucun signe de tumorigénicité n'a été trouvé.
Mutagenèse
Le naproxène a été testé positif dans le in vivo l'analyse d'échange de chromatides sœurs pour mais n'a pas été mutagène dans le in vitro test de mutation inverse bactérienne (test d"Ames).
Altération De La Fécondité
Des rats mâles ont été traités avec 2, 5, 10 et 20 mg/kg de naproxène par gavage pendant 60 jours avant l'accouplement et les femelles ont été traitées avec les mêmes doses de 14 jours avant l'accouplement et pendant les 7 premiers jours de la grossesse. Aucun effet irréalisable sur la fécondité n'a été noté (jusqu'à 0,13 fois le MRDH en fonction de la surface corporelle).
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Grossesse
Résumé Des Risques
L'utilisation d'AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal aérien fœtal. Évitez l'utilisation d'AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre).
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les comprimés de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS chez la femme enceinte. Les données des études d'observation concernant les risques embryofétaux potentiels d'utilisation des AINS chez les femmes au cours du Premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans le général U.S. dans la population, toutes les grossesses cliniquement reconnues, indépendamment de l'exposition aux médicaments, ont un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations majeures et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Dans les études de reproduction animale chez le rat, le lapin et la souris, aucune preuve de tératogénicité ou de dommages fœtaux lorsque le naproxène a été administré pendant la période d'organogenèse à des doses 0.13, 0.26 et 0.6 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée de 1500 mg/jour, respectivement. Sur la base de données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation de blastocystes et la détermination. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines telles que le naproxène a entraîné une augmentation de la perte avant et après l'implantation
Considérations Cliniques
Du travail ou de la Livraison
Il n'existe aucune étude sur les effets des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS pendant le travail ou l'accompagnement. Dans les études animales, les AINS, y compris le naproxène, inhibent la synthèse des prostaglandines, retardent la parturition et augmentent l'incidence de la mortinaissance.
Données
Les Données Humaines
Il existe des preuves suggérant que lorsque des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont utilisés pour retarder le travail prématuré, il existe un risque accru de complications néonatales telles que l'entérocolite nécrosante, le canal artificiel de brevet et l'hémorragie intracrânienne. Le traitement au naproxène administré en fin de grossesse pour retarder la parturition a été associé à une hypertension pulmonaire persistante, à un dysfonctionnement rénal et à des taux anormaux de prostaglandine E chez les prématurés. En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal aérien), l'utilisation pendant la grossesse (en particulier à partir de 30 semaines de gestation ou du troisième trimestre) doit être évitée
Les données sur les animaux
Des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat à une dose de 20 mg / kg / jour (0.13 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme de 1500 mg / jour sur la base d'une comparaison de la surface corporelle), lapins à 20 mg / kg / jour (0.26 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme, selon la comparaison de la surface corporelle), et chez la souris à 170 mg / kg / jour (0.6 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée sur la base de la comparaison de la surface corporelle) sans preuve d'altération de la fécondité ou de dommages au fœtus dus au médicament. Sur la base de données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation de blastocystes et la détermination. Dans les études animales, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines telles que le naproxène a entraîné une augmentation de la perte avant et après l'implantation
Lactation
Résumé Des Risques
L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes allaitantes à une concentration équivalente à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma. Les avantages de l'allaitement maternel pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère en comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS et tout effet indescriptible potentiel sur le nourrisson allié provenant des comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS ou de la maladie maternelle sous-jacente.
Femelles Et Mâles Ayant Un Potentiel Reproducteur
Infertilité
Femme
Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS médiés par les prostaglandines, y compris les comprimés NAPROSYN, ECNAPROSYN et Anaprox DS, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a le potentiel de perturber la rupture folliculaire induite par les prostaglandines requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible de l'ovulation. Envisager le retrait des AINS, y compris les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et Anaprox DS, chez les femmes qui ont des difficultés à dissimuler ou qui subissent une enquête sur l'infertilité
Utilisation Pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les recommandations posologiques pédiatriques pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont basées sur des études bien contrôlées. Il n'y a pas d'efficacité adéquate ou de données dose-réponse pour d'autres affections pédiatriques, mais l'expérience de l'arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et d'autres expériences d'utilisation ont établi que des doses uniques de 2,5 à 5 mg/kg sous forme de suspension de naproxène, avec une dose quotidienne totale ne dépassant pas 15 mg/kg/jour , sont bien tolérées patients pédiatriques de plus de 2 ans
Utilisation Gériatrique
La tolérance hépatique et rénale de l'administration prolongée de naproxène a été étudiée dans deux essais cliniques en double aveugle portant sur 586 patients. Parmi les patients étudiants, 98 étaient âgés de 65 ans et plus et 10 des 98 étaient âgés de 75 ans et plus. Le naproxène a été administré à des doses de 375 mg deux fois par jour ou de 750 mg deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 6 mois. Des anomalies transitoires des tests de laboratoire évaluant la fonction hépatique et rénale ont été notées chez certains patients, bien qu'aucune différence n'ait été notée dans l'apparition de valeurs anormales entre les différents groupes d'âge
Les patients âgés, par rapport aux patients plus jeunes, sont plus à risque d'effets indésirables graves associés aux AINS, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou rénaux. Si le bénéfice attendu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencer à prendre le médicament à l'extrême inférieure de la plage posologique, et surveiller les patients pour les effets indésirables.
Des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La signification clinique de cette découverte n'est pas claire, bien qu'il soit possible que l'augmentation de la concentration de naproxène libre puisse être associée à une augmentation du taux d'événements indésirables par dose donnée chez certains patients âgés. La prudence est recommandée lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un certain ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients âgés. Comme avec les autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est prudent d'utiliser la plus faible dose efficace
L'expérience indique que les patients gériatriques peuvent être particulièrement sensibles à certains effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les patients âgés ou atteints semblent moins bien tolérer l'injection peptique ou les saignements lorsque ces événements se produisent. La plupart des signalements spontanés d'événements gastro-intestinaux mortels concernent la population gériatrique.
Le naproxène est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Les patients gériatriques peuvent présenter un plus grand risque de développer une forme de toxicité rénale favorisée par une réduction de la formation de prostaglandines lors de l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
Insuffisance Hépatique
La prudence est recommandée lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un certain ajustement de la posologie peut être nécessaire chez ces patients. Il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Insuffisance Rénale
Les produits contenant du naproxène ne sont pas recommandés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et sévère (clarté de la créatinine < 30 mL/min).
- )
- Des antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation liés à un traitement antérieur par les AINS. Actif, ou antécédents d'ulcère peptique / ou de saignement gastro-intestinal actif (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement prouvés).
- En principe, l'ADCO-naproxène ne doit pas être administré aux patients présentant des ulcérations gastro-intestinales, une gastrite congestive ou une gastrite atrophique, des saignements gastro-intestinaux ou d'autres saignements tels que des saignements cérébrovasculaires.
- Hémorroïdes ou prédisposition au saignement rectal.
4.4 mises en garde Spéciales et précautions d'emploiChez tous les patients:
Les Patients traités avec des AINS à long terme doivent subir une surveillance médicale régulière pour surveiller les effets indésirables.
Âge:
Des effets secondaires gastro-intestinaux graves peuvent survenir chez les patients qui utilisent des inhibiteurs de la prostaglandine synthétase. Le risque de développer des ulcères gastro-intestinaux ou des saignements augmente avec la durée d'utilisation et la dose d'ADCO-naproxène. Ce risque n'est pas limité à une population de patients spécifique, mais les personnes âgées et atteintes présentent une plus faible tolérance aux ulcérations gastro-intestinales ou aux saignements que les autres. La majorité des effets gastro-intestinaux mortels attribués aux inhibiteurs de la prostaglandine synthétase se sont produits dans cette population.
Les activités antipyrétiques et anti-inflammatoires de l'ADCO-naproxène peuvent réduire la fièvre et l'inflammation, diminuant ainsi leur utilité en tant que signes diagnostiques.
Affections respiratoires:
La prudence s'impose en cas d'administration à des patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, car des AINS ont été rapportés pour prévenir un bronchospasme chez ces patients.
L'ADCO-naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être gardé à l'esprit lorsque les temps de saignement sont déterminés.
Insuffisance rénale et hépatique:
Des cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance rénale, de néphrite interstitielle aiguë, d'hématurie, de protéinurie, de nécrose papillaire rénale et parfois de syndrome néphrotique associés à l'ADCO-naproxène ont été rapportés.
Insuffisance rénale liée à une réduction de la production de prostaglandines
L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et prévenir l'insuffisance rénale.- Contre-indications).
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Comme l'ADCO-naproxène est éliminé dans une large mesure (95%) par excrétion urinaire par filtration glomérulaire, il doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et la surveillance de la créatinine sérique et/ou de la clairance de la créatinine est conseillée et les patients doivent être correctement hydratés. L'ADCO-naproxène est contre-indiqué chez les patients dont la clarté initiale de la créatinine est inférieure à 30 ml/minute.
L'hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique d'ADCO-naproxène en raison du degré élevé de liaison aux protéines.
Certains patients, en particulier ceux dont le débit sanguin rénal est compromis, tels que l'épuisement du volume extracellulaire, la cirrhose du foie, la restriction sodique, l'insuffisance cardiaque congestive et l'insuffisance rénale préexistante, devraient faire évaluer la fonction rénale avant et pendant le traitement par Adco-naproxène. Certains patients âgés chez lesquels une altération de la fonction rénale peut être attendue, ainsi que les patients utilisant des diurétiques, peuvent également entrer dans cette catégorie. Une réduction de la posologie quotidienne doit être envisagée pour éviter la possibilité d'une accumulation excessive de métabolites de L'ADCO-naproxène chez ces patients
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Des précautions doivent également être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
La prudence est recommandée lorsque de fortes doses d'ADCO-naproxène sont administrées à des patients âgés, car il existe des indications que la quantité d'ADCO-naproxène non liée aux protéines augmente chez ces patients. L'ADCO-naproxène ayant un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique, certains symptômes d'infection peuvent donc être masqués.
La maladie hépatique alcoolique chronique et probablement aussi d'autres formes de cirrhose réduisent la concentration plasmatique totale d'ADCO-naproxène, mais la concentration plasmatique d'ADCO-naproxène non lié est augmentée. L'application de ce résultat pour le dosage de l'ADCO-naproxène est inconnue, mais il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Comme avec d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, des élévations d'un ou plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent survenir. Les anomalies hépatiques peuvent être le résultat d'une hypersensibilité plutôt que d'une toxicité directe. Des réactions hépatiques sévères, y compris la jaunisse et l'hépatite (certains cas d'hépatite ont été mortels) ont été rapportées avec ce médicament comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. La réactivité croisée a été rapportée.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation:
Des saignements, ulcérations ou perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs ou antérieurs d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'acide, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués avec une hémorragie ou une perforation , lorsqu'ils sont utilisés avec de l'alcool, en fumant et chez les personnes âgées. Du ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
Les Patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal habité, en particulier dans les premières étapes du traitement.
Des précautions doivent être recommandées chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, ou des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antiplaquettaires tels que l'aspirine. Si un corticostéroïde est remplacé par de l'ADCO-naproxène et que la substitution se produit partiellement ou totalement, les précautions habituelles qui entrent en ligne de compte lors de l'arrêt du traitement par corticostéroïde doivent être appliquées.
En cas de saignement ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant de l'ADCO-naproxène, le traitement doit être arrêté.
Thérapie combinée avec des agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doivent être envisagés pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant une faible dose concomitante d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal.
Hématologiques
Les Patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement médical qui interfère avec l'hémostase doivent être soigneusement observés si des produits contenant de l'ADCO-naproxène sont administrés.
Les Patients à haut risque de saignement ou ceux sous traitement anti-caogulation complet, par exemple ceux qui utilisent des dérivés de la coumarine ou de l'hémérine en même temps que l'ADCO-naproxène, ont un risque accru de saignement. Les avantages dans ce cas devraient être mis en équilibre avec les risques. Dans tous les cas, l'utilisation concomitante d'ADCO-naproxène avec une dose élevée d'hémérine (ou de ses dérivés) n'est pas recommandée.
Réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes)
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes sensibles. Des réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent survenir chez les patients avec ou sans antécédents d'hypersensibilité ou d'exposition à l'aspirine, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à des produits contenant de l'ADCO-naproxène. Ils peuvent également survenir chez les personnes ayant des antécédents d'angio-œdème, de réactivité bronchospastique (par exemple, asthme), de rhinite et de polypes nasaux.
Les réactions anaphylactoïdes, comme l'anaphylaxie, peuvent avoir un problème fatal.
Stéroïde
Si la dose de stéroïdes est réduite ou éliminée pendant le traitement, la dose de stéroïdes doit être réduite lentement et les patients doivent être observés de près pour toute preuve d'effets irréversibles, y compris l'insuffisance rénale et l'excerbation des symptômes de l'arthrite.
Effets oculaires
Les études n'ont pas montré de changements dans l'œil attribuables à l'administration D'ADCO-naproxène. Dans de rares cas, des troubles oculaires irréversibles, notamment une papillite, une névrite optique rétrobulbaire et un œdème papillaire, ont été rapportés chez des utilisateurs d'entre eux comprenant de l'ADCO-naproxène, bien qu'une relation de cause à effet ne puisse être établie.par conséquent, les patients qui développent des troubles visuels pendant le traitement par des produits contenant de l'ADCO-naproxène doivent subir un examen ophtalmologique.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Un œdème périphérique léger a été observé chez quelques patients recevant de l'ADCO-naproxène. Bien que la rétention de sodium n'ait pas été rapportée dans les études métaboliques, il est possible que les patients présentant une fonction cardiaque douteuse ou compromise soient plus à risque lors de la prise d'ADCO-naproxène.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans le traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que les données suggèrent que l'utilisation d'ADCO-naproxène (1000 mg par jour) peut être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent être exclus.
Les Patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par Adco-naproxène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à plus long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Dermatologique
Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir 4.8). Les Patients semblent être à plus haut risque pour ces réactions tôt dans le cours du traitement: l'apparition des réactions se produisant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. L'ADCO-naproxène doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Si la peau devient délicate ou en cas de cloques ou d'autres symptômes de pseudoporphyrie, le traitement doit être interrompu et le patient doit être surveillé attentivement.
Association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2
L'association de produits contenant de l'ADCO-naproxène et d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, n'est pas recommandée, en raison des risques cumulatifs d'induire des effets indésirables graves liés aux AINS.
LED et maladie mixte du tissu conjonctif:
De la fécondité féminine:
L'utilisation de l'ADCO-naproxène, comme avec tout médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine, peut nuire à la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de dissimuler. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête sur l'infertilité, le retrait de l'ADCO-naproxène doit être envisagé.
Interférence dans les essais:
Il est suggéré que le traitement par Adco-naproxène soit temporairement interrompu 48 heures avant que les tests de la fonction rénale ne soient effectués, car l'ADCO-naproxène peut interférer de manière artificielle avec certains tests de stéroïdes 17-cétogènes. De même, l'ADCO-naproxène peut interférer avec certains tests de l'acide 5-hydroxyindoléacétique urinaire.
Des anomalies sporadiques dans les tests de laboratoire (par exemple, test de la fonction hépatique) sont survenues chez des patients sous traitement par Adco-naproxène, mais aucune tendance définie n'a été observée dans aucun test indiquant une toxicité.
Contient Du Lactose:
Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lappou la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
AVERTISSEMENT
Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.
PRÉCAUTION
Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 d'une durée allant jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde (IM) et un accident vasculaire cérébral, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque D'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale conférée par L'utilisation d'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV. Cependant, les patients présentant une maladie CV ou des facteurs de risque connus présentaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en excès, en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus systématiquement à des doses plus élevées
Pour minimiser le risque potentiel d'événement CV indésirable chez les patients traités par les AINS, utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester attentifs au développement de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes CV précédents. Les Patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre s'ils se produisent.
Il n'existe aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine entraîne le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS, comme le naproxène, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (IG).
Statut chirurgie post-pontage aorto-coronarien (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX - 2 pour le traitement de la douleur dans les 10-14 premiers jours suivant la chirurgie de CABG ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les AINS sont contre-indiqués dans la prise de CABG.
Les Patients Post-im
Des études observationnelles menées dans le Registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-im présentaient un risque accru de récidive, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année suivant L'im était de 20 pour 100 personnes-années chez les patients traités par AINS, comparativement à 12 pour 100 personnes-années chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux absolu de décès ait diminué peu après la première année suivant L'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'Ain a persisté au cours des quatre prochaines années de suivi
Évitez l'utilisation de l'ADCO-naproxène chez les patients présentant un IM récent, sauf si les bénéfices devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si Adco-Naproxen est employé dans les patients avec un MI récent, surveillez les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.
Saignement Gastro-Intestinal, Ulcération Et Perforation
Les AINS, y compris le naproxène, provoquent des effets indésirables gastro-intestinaux graves (IG), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et une perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces effets indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs, chez les patients traités par des AINS. Seul l'onu patient sur cinq qui développe des nations unies événement indescriptible gastro intestinal supérieur tombe sous un traitement par AINS hne symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations causées par les AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendentif 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendentif onu, une. Cependant, même un traitement AINS à court terme n'est pas sans risque
Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, D'ulcération et de Perforation
Les Patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS avaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Parmi les autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS, mentionnons la durée la plus longue du traitement par AINS, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports post commercialisation d'événements gastro intestinaux mortels sont survenus chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique Avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal
Stratégies visant à minimiser les
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Des effets indésirables tels que vertiges, vertiges, insomnie, somnolence, fatigue et troubles visuels ou dépression sont possibles après la prise D'Adco-Naproxen. Si le patient ressent ces effets indésirables ou des effets indésirables similaires, il ne doit pas conduire ou utiliser de machines.
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Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Événements Cardiovasculaires Thrombotiques
- Saignement gastro-intestinal, ulcération et Perforation
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions Anaphylactiques
- Réactions Coupées Graves
- Toxicité Hématologique
Expérience Des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Comme pour tous les médicaments de cette classe, la fréquence et la gravité des événements indésirables dépendent de plusieurs facteurs: la dose du médicament et la durée du traitement, l'âge, le sexe, l'état physique du patient, tout diagnostic médical concomitant ou facteurs de risque individuels. Les effets indésirables suivants sont divisés en trois parties en fonction de la fréquence et de la possibilité ou non d'une relation causale entre l'utilisation du médicament et ces effets indésirables. Dans les réactions énumérées comme "relation causale Probable", il y a au moins un cas pour chaque effet indésirable où il existe des preuves suggérant qu'il existe une relation causale entre l'utilisation du médicament et l'événement rapporté. Les effets indésirables signalés étaient basés sur les résultats de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle d'une durée de trois mois avec une prolongation supplémentaire de neuf mois en Ouvert. Au total, 542 patients ont reçu des comprimés D'Adco-naproxène soit pendant la période en double aveugle, soit pendant la période d'extension ouverte de neuf mois. Sur ces 542 patients, 232 ont reçu des comprimés D'Adco-naproxène, 167 ont été initialement traités par Naprosyn® et 143 ont été initialement traités par placebo. Les effets indésirables rapportés par les patients ayant reçu des comprimés D'Adco-naproxène sont indiqués par le système corporel. Les effets indésirables observés avec le naproxène mais non rapportés dans les essais contrôlés avec les comprimés Adco-naproxène sont indiqués en italique
Les effets indésirables les plus fréquents des essais cliniques en double aveugle et en Ouvert ont été les maux de tête (15%), suivis de la dyspepsie (14%) et du syndrome grippal (10%). L'incidence d'autres événements indésirables survenant chez 3% à 9% des patients est marquée d'un astérisque.
Ces réactions survenant chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.
Incidence supérieure à 1% (relation causale Probable)
Corps dans son ensemble - Douleur (dos)*, douleur*, infection*, fièvre, blessure (accident), asthénie, douleur thoracique, maux de tête (15%), syndrome grippal (10%).
Le système digestif - Nausées*, diarrhée*, constipation*, douleurs abdominales*, flatulences, gastrite, vomissements, dysphagie, dyspepsie (14%), brûlures d'estomac*, stomatite.
Hématologiques - L'anémie, des ecchymoses.
Respiratoire - Pharyngite*, rhinite*, sinusite*, bronchite, toux augmentée.
Rénale - Infection des voies urinaires*, cystite.
Dermatologique - Éruption cutanée*, éruptions cutanées*, ecchymoses*, purpura.
Métabolisme et Nutrition - Œdème périphérique, hyperglycémie.
Système Nerveux Central - Vertiges, paresthésies, insomnie, somnolence*, étourdissements.
Cardiovasculaire - Hypertension, œdème*, dyspnée*, palpitations.
Musculo-squelettiques - Crampes (jambe), myalgie, arthralgie, trouble articulaire, trouble tendineux.
Sens Spéciaux - Acouphènes*, troubles auditifs, troubles visuels.
Général - Soif.
Incidence Inférieure À 1% (Relation Causale Probable)
Corps dans son ensemble - Abcès, monilia, cou rigide, douleur au cou, abdomen élargi, carcinome, cellulite, œdème général, syndrome de LE, malaise, trouble des muqueuses, réaction allergique, douleur pelvienne.
Le système digestif - Anorexie, cholécystite, lithiase biliaire, éructation, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie rectale, stomatite aphteuse, ulcère de stomatite, ulcère de la bouche, ulcère de l'estomac, abcès parodontal, cardiospasme, colite, œsophagite, gastro-entérite, trouble gastro-intestinal, trouble rectal, trouble dentaire, hépatosplénomégalie, anomalie de la fonction hépatique, méléna, ulcère œsophage, hématémèse, ictère, pancréatite, nécrose.
Rénale - Dysménorrhée, dysurie, anomalie de la fonction rénale, nycturie, trouble de la prostate, pyélonéphrite, carcinome du sein, incontinence urinaire, calcul rénal, insuffisance rénale, ménorragie, métrorragie, néoplasme du sein, néphrosclérose, hématurie, douleur rénale, pyurie, urine anormale, fréquence urinaire, rétention urinaire, spasme utérin, vaginite, néphrite glomérulaire, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale.
Hématologiques - Leucopénie, augmentation du temps de saignement, éosinophilie, RBC anormale, WBC anormale, thrombocytopénie, agranulocytose, granulocytopénie.
Système Nerveux Central - Dépression, anxiété, hypertonie, nervosité, névralgie, névrite, vertige, amnésie, confusion, coordination, diplopie anormale, labilité émotionnelle, hématome sous-dural, paralysie, anomalies du rêve, incapacité à se concentrer, faiblesse musculaire.
Dermatologique: Angiodermatite, herpès simplex, peau sèche, transpiration, peau ulcéreuse, acné, alopécie, dermatite de contact, eczéma, herpès zoster, trouble des ongles, nécrose cutanée, nodule sous-cutané, prurit, urticaire, néoplasme cutané, dermatite photosensible, réactions de photosensibilité ressemblant à la porphyrie cutanée tardive, épidermolyse bulleuse.
Sens Spéciaux - Amblyopie, sclérite, cataracte, conjonctivite, sourd, trouble de l'oreille, kératoconjonctivite, trouble larmoyant, otite moyenne, douleur oculaire.
Cardiovasculaire - Angine de poitrine, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, thrombophlébite profonde, vasodilatation, anomalie vasculaire, arythmie, bloc de branche de faisceau, ECG anormal, insuffisance cardiaque droite, hémorragie, migraine, sténose aortique, syncope, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive.
Respiratoire - Asthme, dyspnée, œdème pulmonaire, laryngite, trouble pulmonaire, épistaxis, pneumonie, détresse respiratoire, trouble respiratoire, pneumonite éosinophile.
Musculo-squelettiques - Myasthénie, trouble osseux, fracture osseuse spontanée, fibrotendinite, douleur osseuse, ptosis, spasme général, bursite.
Métabolisme et Nutrition - Augmentation de la créatinine, glucosurie, hypercholestérémie, albuminurie, alcalose, augmentation du chignon, déshydratation, œdème, diminution de la tolérance au glucose, hyperuricémie, hypokaliémie, augmentation du SGOT, augmentation du SGPT, diminution du poids.
Général - Réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, troubles menstruels, hypoglycémie, pyrexie (frissons et fièvres).
Incidence Inférieure À 1% (Relation Causale Inconnue)
Les autres effets indésirables indiqués sur l'étiquette de l'emballage du naproxène, mais non signalés par les personnes ayant reçu des comprimés D'Adco-naproxène, sont indiqués en italique. Ces observations sont répertoriées comme des informations d'alerte pour le médecin.
Hématologiques - Anémie aplasique, anémie hémolytique.
Système Nerveux Central - Méningite aseptique, dysfonctionnement cognitif.
Dermatologique - Nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
Le système digestif - Ulcération gastro-intestinale Non peptique, stomatite ulcéreuse.
Cardiovasculaire - La vascularite.
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Les symptômes d'une surdose aiguë d'AINS se sont généralement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques, qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'Hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma se sont produits, mais étaient rares.
Quelques patients ont eu des crises, mais il n'est pas clair si elles étaient liées à la drogue. On ne sait pas quelle dose du médicament mettrait la vie en danger.
Prendre en charge les patients qui reçoivent des soins symptomatiques et de soutien à la suite d'un surdosage D'AINS. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique de naproxène en raison du degré élevé de sa liaison aux protéines. Considérez les vomissements et/ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou la cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant un surdosage important (5 à 10 fois la dose recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion peuvent ne pas être utiles en raison d'une liaison élevée aux protéines.
Pour plus d'informations sur le traitement par surdosage, contactez un CENTRE ANTIPOISON (1-800-2221222).
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L'Adco-naproxène a des actions analgésiques, anti-inflammatoires et anti-pyrétiques.
Adco-Naproxen est un composé analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien avec des propriétés antipyrétiques comme cela a été démontré dans les systèmes d'essai sur animaux classiques. L'Adco-naproxène présente son effet anti-inflammatoire même chez les animaux surrénalectomisés, ce qui indique que son action n'est pas médiée par l'axe hypophyso-surrénalien.
L'Adco-naproxène inhibe la prostaglandine synthétase (tout comme les autres AINS). Comme avec d'autres AINS, cependant, le mécanisme exact de son action anti-inflammatoire n'est pas connu.
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Le naproxène et le naproxène sodique sont rapidement et complètement absorbés par le tractus gastro intestinal avec une biodisponibilité in vivo de 95%. Les différentes formes posologiques de NAPROSYN sont bioéquivalentes en termes d'étendue D'absorption (ASC) et de concentration maximale (Cmax), cependant, les produits diffèrent dans leur schéma d'absorption. Ces différences entre les produits au naproxène sont liées à la fois à la forme chimique du naproxène utilisé et à sa formulation. Même avec les différences observées dans le schéma d'absorption, la demi-vie d'élimination du naproxène est échangée entre les produits allant de 12 à 17 heures. Les niveaux de naproxène à l'état d'équilibre sont atteints en 4 à 5 jours, et le degré d'accumulation de naproxène est compatible avec cette demi-vie. Cela suggère que les différences dans le schéma de libération ne jouent qu'un rôle négligeable dans l'atteinte des niveaux plasmatiques à l'état d'équilibre
Absorption
NAPROSYN compressés / Anaprox DS: Après administration de comprimés de NAPROSYN, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 4 heures. Après administration orale d'Anaprox DS, le pic plasmatique est atteint en 1 à 2 heures. La différence de taux entre les deux produits est due à l'augmentation de la solubilité aqueuse du sel de sodium du naproxène utilisé dans ANAPROX DS.
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN est conçu avec un revêtement sensible au pH pour fournir une barrière à la désintégration dans l'environnement acide de l'estomac et à perdre son intégrité dans l'environnement plus neutre de l'intestin grêle. Le revêtement polymère entérique sélectionné pour EC-NAPROSYN se dissout au-dessus de pH 6. Lorsque EC-NAPROSYN a été administré à des sujets à jeune, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes environ 4 à 6 heures après la première dose (intervalle: 2 à 12 heures). L'ONU in vivo une étude chez l'homme utilisant des comprimés d'ECNAPROSYN radiomarqués a démontré que L'EC-NAPROSYN se dissout principalement dans l'intestin grêle plutôt que dans l'estomac, de sorte que l'absorption du médicament est retardée jusqu'à ce que l'estomac soit vidé.
Lorsque les comprimés EC-NAPROSYN et NAPROSYN ont été administrés à des sujets à jeune (n=24) dans une étude croisée après 1 semaine d'administration, des différences dans le temps jusqu'au pic plasmatique (Tmax) ont été observées, mais il n'y a pas eu de différences dans l'absorption totale mesurée par la Cmax et L'ASC:
EC-NAPROSYN * 500 mg deux fois | NAPROSYN * 500 mg deux fois | |
Cmax (µg / mL) | 94.9 (18%) | 97.4 (13%) |
Tmax (heures) | 4 (39%) | 1.9 (61%) |
ASC0 - 12 h (µg * h / mL) | 845 (20%) | 767 (15%) |
* Valeur moyenne (coefficient de variation) |
Antiacide Effets
Lorsque EC-NAPROSYN était administré en une seule dose avec un antiacide (capacité tampon de 54 mEq), les concentrations plasmatiques maximales de naproxène étaient inchangées, mais le temps de pointe était réduit (Tmax moyen à jeune 5,6 heures, Tmax moyen avec un antiacide 5 heures), bien que de manière non significative.
Les Effets De La Nourriture
Lorsque EC-NAPROSYN a été administré en une seule dose avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales chez la plupart des sujets ont été atteintes en environ 12 heures (intervalle: 4 à 24 heures). Le temps de séjour dans l'intestin grêle jusqu'à la désintégration était indépendant de l'apport alimentaire. La présence de nourriture a prolongé le temps que les comprimés sont restés dans l'estomac, le temps pour les premiers niveaux de naproxène sérique détectables et le temps pour les niveaux maximaux de naproxène (Tmax), mais n'a pas affecté les niveaux maximaux de naproxène (Cmax).
Distribution
Le naproxène des nations unies volume de distribution de 0,16 L / kg. Aux niveaux x, le naproxène hne lié à plus de 99% à l " albumine. Aux doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, il y a une augmentation moins que proportionnelle des niveaux plasmatiques due à une augmentation de la clarté causée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées (moyennes minimales Css 36,5, 49,2 et 56,4 mg / L avec des doses quotidiennes de naproxène de 500, 1000 et 1500 mg, respectivement). L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes allaitantes à une concentration équivalente à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma
Élimination
Métabolisme
Le naproxène est largement métabolisé dans le foie en 6-0-desméthyl naproxène, et les parents et les métabolites n'utilisent pas d'enzymes métabolisantes. Le naproxène et le 6-0-desméthyl naproxène sont en outre métabolisés dans leurs métabolites conjugués à l'acylglucuronide respectivement.
Excrétion
La clairance du naproxène est de 0.13 mL / min / kg. Environ 95% du naproxène de n'importe quelle dose est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de naproxène (<1%), de 6-0-desméthyl naproxène (<1%) ou de leurs conjugués (66% à 92%). La demi-vie plasmatique de l'anion naproxène chez l'homme varie de 12 à 17 heures. Les demi-vies correspondantes des métabolites et des conjugués du naproxène sont inférieures à 12 heures, et leurs taux d'excrétion coïncident étranger avec le taux de clairance plasmatique du naproxène. De petites quantités, 3% ou moins de la dose administrée sont excrétées dans les fèces. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale des métabolites peuvent s'accumuler
Adco-le Naproxène est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 4 heures. L'ADCO-naproxène est présent dans le sang principalement sous forme de médicament inchangé. Il est fortement lié aux protéines plasmatiques et a une demi-vie d'environ 15 heures. permettre d'atteindre un État d'équilibre dans les 3 jours suivant le début du traitement avec une dose de deux fois par jour. Le degré d'absorption n'est pas significativement affecté par les aliments ou la plupart des antiacides. L'extraction se fait presque entièrement par l'urine, principalement sous forme d'ADCO-naproxène conjugué, avec un médicament inchangé. Le métabolisme chez les enfants est similaire à celui des adultes. La maladie hépatique alcoolique chronique réduit la concentration plasmatique totale d'ADCO-naproxène, mais la concentration d'ADCO-naproxène non lié augmente. Chez les personnes âgées, la concentration plasmatique non liée de L'ADCO-naproxène est augmentée bien que la concentration plasmatique totale reste inchangée.Environ la moitié de la dose est excrétée dans l'urine en 24 heures et environ 94% en 5 jours en grande partie sous forme de glucuronide
Bien que le naproxène lui - même soit bien absorbé, la forme de sel de sodium est plus rapidement absorbée, ce qui entraîne des niveaux plasmatiques de pointe plus élevés pour une dose donnée. Environ 30% de la dose totale de naproxène sodique dans les comprimés Adco-naproxène est présente sous forme posologique en tant que composant à libération immédiate. Le naproxène sodique restant HNE revêtu sous forme de microparticules verser fournir des propriétés de libération prolongée. Après administration orale, les concentrations plasmatiques de naproxène sont détectées dans les 30 minutes suivant l'administration, les concentrations plasmatiques maximales survenant environ 5 heures après l'administration. La demi-vie d'élimination terminale observée du naproxène des comprimés de naproxène sodique à libération immédiate et D'ADCO-naproxène est d'environ 15 heures. Les niveaux de naproxène à l'état d'équilibre sont atteints en 3 jours et le degré d'accumulation de naproxène dans le sang est compatible avec cela
Concentrations plasmatiques moyennes de naproxène chez 24 sujets (/- 2SD) (État d'équilibre, jour 5)
Paramètres pharmacocinétiques à L'État D'équilibre jour 5 (moyenne de 24 sujets)
Paramètre (Unités) | naproxène 500 mg toutes les 12 h / 5 jours (1 000 mg) | Adco-naproxène 2 comprimés de 500 mg (1000 mg) toutes les 24 heures / 5 jours | ||||
Signifiant | SD | Gamme | Signifiant | SD | Gamme | |
L'ASC 0-24 (mcgxh / mL) | 1446 | 168 | 1167 - 1858 | 1448 | 145 | 1173 - 1774 |
La Cmax (mcg / mL) | 95 | 13 | 71 - 117 | 94 | 13 | 74 - 127 |
Cava (mcg / mL) | 60 | 7 | 49 -77 | 60 | 6 | 49 -74 |
Cmin (mcg / mL) | 36 | 9 | 13 - 51 | 33 | 7 | 23 -48 |
Tmax (heures) | 3 | 1 | 1 -4 | 5 | 2 | 2-10 |
Absorption
Le naproxène lui-même est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal avec une biodisponibilité in vivo de 95%. Sur la base du profil pharmacocinétique, la phase d'absorption des comprimés D'ADCO-naproxène se produit dans les 4 à 6 premières heures après l'administration. Cela coïncide avec la désintégration du comprimé dans l'estomac, le transit des microparticules à libération prolongée à travers l'intestin grêle et dans le gros intestin proximal. Une étude d'imagerie in vivo a été réalisée chez des volontaires sains qui confirme la désintégration rapide de la matrice des comprimés et la dispersion des microparticules
Le taux d'absorption du composant particulier à libération prolongée des comprimés d'ADCO-naproxène est plus proche que celui des comprimés classiques de naproxène sodique. C'est cette prolongation des processus d'absorption des médicaments qui maintiennent les niveaux plasmatiques et permettent un dosage une fois par jour.
Les Effets De La Nourriture
Aucun effet alimentaire significatif n'a été observé lorsque vingt-quatre sujets ont reçu une dose unique de comprimés d'ADCO-naproxène 500 mg, soit après un jeûne nocturne, soit 30 minutes après un repas. Comme pour les formulations classiques de naproxène et de naproxène sodique, les aliments entraînent une légère diminution du taux d'absorption du naproxène après l'administration de comprimés d'ADCO-naproxène.
Distribution
Le naproxène des nations unies volume de distribution de 0,16 L / kg. Aux niveaux x, le naproxène hne est lié à plus de 99% à l"albumine. Aux doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, il y a une augmentation moins que proportionnelle des niveaux plasmatiques due à une augmentation de la clarté causée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées. Cependant, la concentration de naproxène non lié continue d'augmenter proportionnellement à la dose. Les comprimés d'ADCO-naproxène présentent des caractéristiques proportionnelles de dose similaires.
Élimination
Métabolisme
Le naproxène est largement métabolisé en 6-0-desméthyl naproxène et le parent et les métabolites n'utilisent pas d'enzymes métabolisantes.
Excrétion
La demi-vie d'élimination des comprimés D'ADCO-naproxène et du naproxène conventionnel est d'environ 15 heures. Les conditions d'équilibre sont atteintes après 2 à 3 doses de comprimés D'ADCO-naproxène. La majeure partie du médicament est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de naproxène inchangé( moins de 1%), de 6-0-desméthyl naproxène (moins de 1%) et de leur glucuronide ou d'autres conjugués (66 à 92%). Une petite quantité (<5%) du médicament hne excrétée dans les fèces. Le taux d'excrétion a été trouvé verser la coexistence étroite avec le taux de clairance plasmatique. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, des métabolites peuvent s'accumuler
Le naproxène et le naproxène sodique sont rapidement et complètement absorbés par le tractus gastro intestinal avec une biodisponibilité in vivo de 95%. Les différentes formes posologiques de L'ADCO-naproxène sont bioéquivalentes en termes d'étendue D'absorption (ASC) et de concentration maximale (Cmax), cependant, les produits diffèrent dans leur schéma d'absorption. Ces différences entre les produits au naproxène sont liées à la fois à la forme chimique du naproxène utilisé et à sa formulation. Même avec les différences observées dans le schéma d'absorption, la demi-vie d'élimination du naproxène est échangée entre les produits allant de 12 à 17 heures. Les niveaux de naproxène à l'état d'équilibre sont atteints en 4 à 5 jours, et le degré d'accumulation de naproxène est compatible avec cette demi-vie. Cela suggère que les différences dans le schéma de libération ne jouent qu'un rôle négligeable dans l'atteinte des niveaux plasmatiques à l'état d'équilibre
Absorption
Adco-naproxène compressé / Anaprox DS: Après administration de comprimés d'ADCO-naproxène, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 4 heures. Après administration orale d'Anaprox DS, le pic plasmatique est atteint en 1 à 2 heures. La différence de taux entre les deux produits est due à l'augmentation de la solubilité aqueuse du sel de sodium du naproxène utilisé dans ANAPROX DS.
Ce-Adco-naproxène: EC-Adco-Naproxen est conçu avec un revêtement sensible au pH pour fournir une barrière à la désintégration dans l'environnement acide de l'estomac et à perdre son intégrité dans l'environnement plus neutre de l'intestin grêle. Le revêtement polymère entérique sélectionné pour L'EC-Adco-naproxène se dissout au-dessus de pH 6. Lorsque L'EC-Adco-naproxène a été administré à des sujets à jeune, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes environ 4 à 6 heures après la première dose (intervalle: 2 à 12 heures). L'ONU in vivo une étude chez l'homme utilisant des comprimés d'Ecadco-naproxène radiomarqués a démontré que L'EC-Adco-naproxène se dissout principalement dans l'intestin grêle plutôt que dans l'estomac, de sorte que l'absorption du médicament est retardée jusqu'à ce que l'estomac soit vidé.
Lorsque des comprimés d'EC-Adco-naproxène et D'ADCO-naproxène ont été administrés à des sujets à jeune (n=24) dans une étude croisée après 1 semaine d'administration, des différences dans le temps jusqu'au pic plasmatique (Tmax) ont été observées, mais il n'y a pas eu de différences dans l'absorption totale mesurée par la Cmax et L'ASC:
Ce-Adco-naproxène * 500 mg deux fois | Adco-naproxène * 500 mg deux fois | |
Cmax (µg / mL) | 94.9 (18%) | 97.4 (13%) |
Tmax (heures) | 4 (39%) | 1.9 (61%) |
ASC0 - 12 h (µg * h / mL) | 845 (20%) | 767 (15%) |
* Valeur moyenne (coefficient de variation) |
Antiacide Effets
Lorsque L'EC-Adco-naproxène a été administré en une seule dose avec un antiacide (capacité tampon de 54 mEq), les concentrations plasmatiques maximales de naproxène ont été inchangées, mais le temps de pointe a été réduit (Tmax moyen à jeune 5,6 heures, Tmax moyen avec un antiacide 5 heures), bien que de manière non significative.
Les Effets De La Nourriture
Lorsque L'EC-Adco-naproxène a été administré en une seule dose avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales chez la plupart des sujets ont été atteintes en environ 12 heures (intervalle: 4 à 24 heures). Le temps de séjour dans l'intestin grêle jusqu'à la désintégration était indépendant de l'apport alimentaire. La présence de nourriture a prolongé le temps que les comprimés sont restés dans l'estomac, le temps pour les premiers niveaux de naproxène sérique détectables et le temps pour les niveaux maximaux de naproxène (Tmax), mais n'a pas affecté les niveaux maximaux de naproxène (Cmax).
Distribution
Le naproxène des nations unies volume de distribution de 0,16 L / kg. Aux niveaux x, le naproxène hne lié à plus de 99% à l " albumine. Aux doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, il y a une augmentation moins que proportionnelle des niveaux plasmatiques due à une augmentation de la clarté causée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées (moyennes minimales Css 36,5, 49,2 et 56,4 mg / L avec des doses quotidiennes de naproxène de 500, 1000 et 1500 mg, respectivement). L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes allaitantes à une concentration équivalente à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma
Élimination
Métabolisme
Le naproxène est largement métabolisé dans le foie en 6-0-desméthyl naproxène, et les parents et les métabolites n'utilisent pas d'enzymes métabolisantes. Le naproxène et le 6-0-desméthyl naproxène sont en outre métabolisés dans leurs métabolites conjugués à l'acylglucuronide respectivement.
Excrétion
La clairance du naproxène est de 0.13 mL / min / kg. Environ 95% du naproxène de n'importe quelle dose est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de naproxène (<1%), de 6-0-desméthyl naproxène (<1%) ou de leurs conjugués (66% à 92%). La demi-vie plasmatique de l'anion naproxène chez l'homme varie de 12 à 17 heures. Les demi-vies correspondantes des métabolites et des conjugués du naproxène sont inférieures à 12 heures, et leurs taux d'excrétion coïncident étranger avec le taux de clairance plasmatique du naproxène. De petites quantités, 3% ou moins de la dose administrée sont excrétées dans les fèces. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale des métabolites peuvent s'accumuler
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Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP.
Cancérogénicité
L'Adco-naproxène a été administré avec de la nourriture à des rats Sprague-Dawley pendant 24 mois à des doses de 8, 16 et 24 mg/kg/jour. L'Adco-naproxène n'était pas cancérogène chez le rat.
Mutagénicité sur les
Mutagénicité n'a pas été seet dans Salmonella typhimurium (5 lignées cellulaires), Sachharomyces cerevisisaE (1 lignée cellulaire), et des tests de lymphome de souris.
Fertilité
L'Adco-naproxène n'a pas affecté la fertilité des rats lorsqu'il a été administré par voie orale à des doses de 30 mg/kg/jour aux mâles et de 20 mg/kg/jour aux femelles.
Tératogénicité
L'Adco-naproxène n'a pas été tératogène lorsqu'il a été administré par voie orale à une dose de 20 mg/kg/jour au cours de l'organogenèse chez le rat et le lapin.
Reproduction Périnatale / Postnatale
L'administration orale d'Adco-naproxène à des rats gravides à des doses de 2, 10 et 20 mg/kg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse a entraîné un travail difficile. Ce sont des effets connus de cette classe de composés et ont été démontrés chez des rats gravides avec de l'aspirine et de l'indométacine.
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Aucune
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