Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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2% Partran PB
Chlorhydrate De Lidocaïne
2% Partran PB est indiqué pour le soulagement symptomatique de la douleur neuropathique associée à une infection antérieure par le zona (névralgie post-herpétique, PHN) chez l'adulte.
Adultes et personnes âgées
La zone douloureuse doit être récupérée de plâtre une fois par jour jusqu'à 12 heures sur une période de 24 heures. Seul le nombre de pansements nécessaires à un traitement efficace doit être utilisé. En cas de besoin, les pansements peuvent être coupés en plus petites tailles avec des ciseaux avant de retirer la double de dégagement. Au total, pas plus de trois pansements doivent être utilisés en même temps.
Le plâtre doit être appliqué sur une peau intacte, sèche et non irritée (après guérison du zona).
Chaque plâtre ne doit pas être porté plus de 12 heures. L'intervalle sans plâtre suivant doit être d'au moins 12 heures. Le plâtre peut être appliqué pendant la journée ou pendant la nuit.
Le plâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après le retrait du sachet et après le retrait du papier protecteur de la surface du gel. Les poils dans la zone touchée doivent être coupés avec une paire de ciseaux (Non rasés).
Les résultats du traitement doivent être réévalués après 2 à 4 semaines. S'il n'y a pas eu de réponse à 2% de Partran PB après cette période (pendant la période de port et / ou pendant l'intervalle sans plâtre), le traitement doit être interrompu car les risques potentiels peuvent l'emporter sur les avantages dans ce contexte. L'utilisation à Long terme de 2% de PARTRAN PB dans les études cliniques a montré que le nombre de pansements utilisés diminuait avec le temps. Par conséquent, le traitement doit être réévalué à intervalles réguliers pour décider si la quantité de pansements nécessaires pour couvrir la zone douloureuse peut être réduite ou si la période sans plâtre peut être prolongée
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, l'onu ajustement posologique n ' est pas nécessaire.
2% Partran PB doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, l'onu ajustement posologique n ' est pas nécessaire.
2% Partran PB doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de 2% Partran PB chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Le plâtre est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres anesthésiques locaux de type amide, par exemple la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.
Le plâtre ne doit pas être appliqué sur une peau enflammée ou blessée, telle que des lésions actives du zona, une dermatite atopique ou des plaies.
Le plâtre ne doit pas être appliqué sur les muqueuses. Le contact visuel avec le plâtre doit être évité.
Le plâtre contient du propylène glycol (E1520) qui peut provoquer une irritation de la peau. Il also contains du Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du Parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Le plâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère.
L'une des métabolites de la lidocaïne, la 2,6 xylidine, s'est révélée génotoxique et cancérigène chez le rat. Les métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de cette découverte hne inconnue. Par conséquent, un traitement à long terme avec 2% de PARTRAN PB n'est justifié que s'il existe un bénéfice thérapeutique pour le patient.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée. Un effet sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines est peu probable car l'absorption systématique est minime
Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Environ 16% des patients de subir des effets indésirables. Il s'agit de réactions localisées cotisations à la nature du médicament.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions au site d'administration (telles que brûlures, dermatite, érythème, prurit, éruption cutanée, irritation de la peau et vésicules).
Le tableau ci-dessous restitue les effets indésirables qui ont été rapportés dans des études chez des patients atteints de névralgie post-herpétique recevant le plâtre. Ils sont repertoriés par classe d'organisme système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme très courantes (>1/10)
Les réactions suivantes ont été observées chez les patients recevant le plâtre dans des conditions post-commercialisation:
Tous les effets indésirables étaient principalement d'intensité légère et modérée. Parmi ceux-ci moins de 5% conduisent à l'arrêt du traitement.
Les effets irréversibles systémiques après l'utilisation appropriée du plâtre sont peu probables car la concentration systématique de lidocaïne est très faible. Les réactions indésirables systématiques à la lidocaïne sont de nature similaire à celles observées avec d'autres agents anesthésiques locaux amide.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continuer du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via un système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez carte jaune MHRA dans Google Play ou Apple App Store.
Un surdosage avec le plâtre est peu probable, mais il ne peut être exclu qu'une utilisation inappropriée, telle que l'utilisation d'un nombre plus élevé de pansements en même temps, avec une période d'application prolongée, ou l'utilisation du plâtre sur une peau cassée, puisse entraîner des concentrations plasmatiques supérieures à la normale. Les signes possibles de toxicité systématique seront de nature similaire à ceux observés après l'administration de lidocaïne comme agent anesthésique local, et peuvent inclure les signes et symptômes suivants:
vertiges, vomissements, somnolence, des convulsions, une mydriase, bradycardie, arythmie et choc.
En outre, les interactions médicamenteuses connues liées aux concentrations systématiques de lidocaïne avec les béta-bloquants, les inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, les dérivés de l'imidazole, les macrolides) et les agents antiarythmiques pourraient devenir pertinentes en cas de surdosage.
En cas de suspicion de surdosage, le plâtre doit être retiré et des mesures de soutien prises en cas de besoin clinique. Il n'y a pas d'antidote à la lidocaïne.
Classe pharmacothérapeutique: anesthésiques locaux, amides
Code ATC: N01 BB02
Mécanisme d'action
2% Partran PB des nations unies double mode d'action: l'action pharmacologique de la diffusion de la lidocaïne et l'action mécanique du plâtre hydrogel qui protège la zone hypersensible.
La lidocaïne contenue dans le plâtre Partran PB à 2% diffuse en continu dans la peau, fournissant un effet analgésique local. Le mécanisme par lequel ceci se produit est dû à la stabilisation des membranes neuronales, qui est pensé pour provoquer vers le bas la régulation des canaux de sodium ayant pour résultat la réduction de douleur.
L'efficacité clinique
La gestion de la douleur dans RSP hne difficile. Il existe des preuves d'efficacité avec 2% de PARTRAN PB dans le soulagement symptomatique du composant allodynique du PHN dans certains cas.
L'efficacité de 2% de PARTRAN PB a été démontrée dans des études de névralgie post-herpétique.
Deux études contrôlées principales ont été menées pour évaluer l'efficacité du plâtre médical à 700 mg de lidocaïne.
Dans la première étude, les patients ont été recrutés parmi une population déjà considérée comme répondant au produit. C'était une conception croisée de 14 jours de traitement avec du plâtre médical à la lidocaïne 700 mg suivi d'un placebo, ou vice versa. Le critère d'évaluation principal était le temps de sortie, où les patients se retiraient parce que leur soulagement de la douleur était inférieur de deux points à leur réponse normale sur une échelle de six points (allant du soulagement pire au soulagement complet). Il y avait 32 patients, dont 30 achetés. Le délai médian de sortie pour le placebo était de 4 jours et pour l'actif était de 14 jours (valeur p < 0,001)
Dans la deuxième étude, 265 patients atteints de névralgie post-herpétique ont été recrutés et ont reçu huit semaines de traitement actif en ouvert avec du plâtre médical à la lidocaïne 700 mg. Dans ce contexte non contrôlé, environ 50% des patients ont répondu au traitement en fonction d'au moins quatre points sur une échelle de six points (allant de l'aggravation au soulagement complet). Un total de 71 patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou un plâtre médical à 700 mg de lidocaïne administré pendant 2 à 14 jours. Le critère d'évaluation principal a été défini comme un manque d'efficacité sur deux jours consécutifs parce que leur soulagement de la douleur était inférieur de deux points à leur réponse normale sur une échelle de six points (allant du soulagement pire au soulagement complet) conduisant à l'arrêt du traitement. Il y avait 9/36 patients sous actif et 16/35 patients sous placebo qui se sont retirés en raison de l'absence de bénéfice du traitement
Les analyses post-hoc de la deuxième étude ont montré que la réponse initiale était indépendante de la durée du RSP préexistant. Cependant, l'idée que les patients ayant une durée de NSP plus longue (> 12 mois) bénéficient davantage d'un traitement actif est corroborée par la conclusion que ce groupe de patients était plus susceptible d'abandonner en raison d'un manque d'efficacité lorsqu'ils sont passés au placebo pendant la partie de sevrage en double aveugle de cette étude.
Dans une étude en Ouvert contrôlé, 2% de Partran PB ont suggéré une efficacité comparable à celle de la prégabaline chez 98 patients atteints de PHN avec un profil de tolérance favorable.
Absorption
Lorsque le plâtre médical à 700 mg de lidocaïne est utilisé selon la dose maximale recommandée (3 pansements appliqués simultanément pendant 12 h), environ 3 â± 2% de la dose totale de lidocaïne appliquée est disponible de manière systématique et similaire pour les administrations simples et multiples.
Une analyse cinétique de population des études d'efficacité clinique chez les patients souffrant de PHN a révélé une concentration maximale moyenne de lidocaïne de 45 ng/ml après l'application de 3 pansements simultanément 12 h par jour après une application répétée pendant un an. Cette concentration est conforme à l'observation des études pharmacocinétiques chez les patients atteints de NPH (52 ng/ml) et chez les volontaires sains (85 ng/ml et 125 ng/ml).
Pour la lidocaïne et ses métabolites MEGX, GX et 2,6-xylidine aucune tendance à l'accumulation n'a été trouvée, les concentrations à l'état d'équilibre ont été atteintes dans les quatre premiers jours.
L'analyse cinétique de la population a indiqué que lors de l'augmentation du nombre de 1 à 3 pansements portés simultanément, l'exposition systématique augmentait moins que proportionnellement au nombre de pansements utilisés.
Distribution
Après administration intraveineuse de lidocaïne à des volontaires sains, le volume de distribution s'est avéré être de 1,3± 0,4 L/kg (moyenne± s. d., n = 15). Le volume de distribution de lidocaïne n'a montré aucune dépendance à l'âge, il est diminué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et augmenté chez les patients atteints d'une maladie du foie. Aux concentrations plasmatiques produites par l'application du plâtre, environ 70% de la lidocaïne est liée aux protéines plasmatiques. La lidocaïne traverse les barrières placentaire et hémato-encéphalique vraiment par diffusion passive.
Biotransformation
La lidocaïne hne rapidement métabolisée dans le foie en un certain nombre de métabolites. La voie métabolique primaire pour la lidocaïne est la N-désalkylation au monoéthylglycinexylidide (MEGX) et au glycinexylidide (GX), qui sont tous deux moins actifs que la lidocaïne et disponibles en faibles concentrations. Ceux-ci sont hydrolysés en 2,6-xylidine, qui est convertie en 4-hydroxy-2,6-xylidine conjuguée.
Le métabolite, la 2,6-xylidine, a une activité pharmacologique inconnue mais présente un potentiel cancérigène chez le rat. Une analyse cinétique de population a révélé une concentration maximale moyenne de 2,6-xylidine de 9 ng/ml après des applications quotidiennes répétées jusqu'à un an. Cette découverte est confirmée par une étude pharmacocinétique de phase I. Les données sur le métabolisme de la lidocaïne dans la peau ne sont pas disponibles.
Élimination
La lidocaïne et ses métabolites sont excrétées par les rênes. Plus de 85% de la dose se trouve dans l'urine sous forme de métabolites ou de substance active. Moins de 10% de la dose de lidocaïne hne excrétée sous forme inchangée. Le métabolite principal dans l'urine est un conjugué de la 4-hydroxy-2,6-xylidine, représentant environ 70 à 80% de la dose excrétée dans l'urine. La 2,6-xylidine est excrétée dans l'urine chez l'homme à une concentration inférieure à 1% de la dose. La demi-vie d'élimination de la lidocaïne après l'application du plâtre chez les volontaires sains est de 7.6 heures. L'extraction de la lidocaïne et de ses métabolites peut être retardée en cas d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique
anesthésiques locaux, les amides
Dans les études de toxicité générale non cliniques, les effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique.
Le HCL de lidocaïne n'a montré aucune génotoxicité lorsqu'il a été étudié in vitro ou in vivo. Son produit d'hydrolyse et son métabolite, la 2,6-xylidine, ont montré une activité génotoxique mixte dans plusieurs essais, en particulier après activation métabolique.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne. Des études réalisées avec le métabolite 2,6-xylidine mélangé dans l'alimentation de rats mâles et femelles ont entraîné une cytotoxicité liée au traitement et une hyperplasie de l'épithélium olfactif nasal et des carcinomes et adénomes dans la cavité nasale ont été observés. Des modifications tumorigènes ont également été trouvées dans le foie et sous-cutané. Parce que le risque pour les humains n'est pas clair, un traitement à long terme avec de fortes doses de lidocaïne doit être évité.
La lidocaïne n'a eu aucun effet sur la performance reproductive générale, la fécondité féminine ou le développement embryo-fœtal/tératogénéité chez le rat à des concentrations plasmatiques jusqu'à plus de 50 fois celles observées chez les patients.
Les études animales sont incomplètes en ce qui concerne la fécondité masculine, la parturition ou le développement postnatal.
Non applicable.
Après utilisation, le plâtre contient toujours la substance active. Après le retrait, les plaques utilisées doivent être pliées en deux, côté adhérent vers l'intérieur afin que la couche auto-adhérente ne soit pas exposée et le plâtre doit être jeté.
Tout produit inutilisé ou déchets doit être éliminé conformément aux exigences locales.