Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 08.04.2022
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Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) La crema y la loción están indicadas para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones dérmicas: tiña pedis, tiña cruris y tiña corporis Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrofitos o Epidermophyton flocoso La crema Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) está indicada para el tratamiento tópico de tiña (pitiriasis) versicolor debido a. Malassezia furfur (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y Estudios clínicos).
La crema Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) se puede usar en pacientes pediátricos para tiña corporis, tiña cruris, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor; Estas indicaciones, para las cuales la crema Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) rara vez se muestra en niños.
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La crema o loción Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) debe aplicarse a las áreas afectadas e inmediatamente circundantes una o dos veces al día en pacientes con tiña, tiña corporis o tiña cruris. La crema Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) debe usarse una vez al día en el tratamiento de la tiña (pitiriasis) versicolor. Los cuerpos de tiña, los cruris de tiña y el versicolor de tiña (pitiriasis) deben tratarse durante 2 semanas y los pedis de tiña durante 1 mes para reducir la posibilidad de recurrencia. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, se debe verificar el diagnóstico.
Nota: La tiña (pitiriasis) versicolor puede provocar manchas hiperpigmentadas o hipopigmentadas en el tronco, que pueden extenderse hasta el cuello, los brazos y los muslos. El tratamiento de la infección no puede restaurar inmediatamente el pigmento en las áreas afectadas. La normalización del pigmento después de una terapia exitosa es variable y puede llevar meses dependiendo del tipo de piel y la exposición ocasional al sol. Aunque la tiña (pitiriasis) versicolor no es contagiosa, puede reaparecer porque el organismo que causa la enfermedad es parte de la flora normal de la piel.
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La crema y la loción zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) están contraindicadas en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.
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ADVERTENCIAS
La crema y la loción Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) no son para uso oftálmico o intravaginal.
PRECAUCIONES
general: La crema y la loción Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) solo están destinadas al uso dérmico externo. Evite la introducción de crema o loción Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) en los ojos o la vagina. Si cuando se usa crema o loción Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) se produce una reacción que indica sensibilidad o irritación química, se debe suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. Si aparecen signos de irritación epidérmica, se debe suspender el medicamento.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Aunque no se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, no se encontró evidencia de efectos mutagénicos en 2 pruebas de mutación (Prueba de Ames y prueba de mutación celular in vitro del hámster chino V79) o en 2 pruebas citogenéticas (linfocito de sangre periférica humana prueba de aberración cromosómica in vitro e in vitro.
Los estudios de reproducción no mostraron deterioro de la fertilidad en ratas a dosis orales de 3 mg / kg / día en mujeres (1 veces la dosis humana basada en mg / m²) y 15 mg / kg / día en hombres (4 veces la dosis humana basada en mg / m²). Sin embargo, se observaron los siguientes efectos a dosis superiores a este nivel: una reducción en los parámetros de fertilidad de hombres y mujeres, una reducción en el número de espermatozoides en frotis vaginales, un ciclo estral extendido y una disminución en la frecuencia de apareamiento.
Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B. Se realizaron estudios de reproducción en conejos, ratas y ratones en dosis orales de hasta 100, 150 y 200 mg / kg / día (57), 40 y 27 veces la dosis humana basada en mg / m²) y no mostró evidencia de daño al feto debido al nitrato de oxiconazol. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Madres lactantes : Debido a que el oxiconazol se excreta en la leche materna, se debe tener precaución cuando el medicamento se administra a una mujer que amamanta.
Aplicación pediátrica : La crema Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) se puede usar en pacientes pediátricos para tiña corporis, tiña cruris, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor; Estas indicaciones, para las cuales la crema Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) rara vez es efectiva.
Aplicación geriátrica : Un número limitado de pacientes de 60 años o más (396) han estado en ensayos clínicos en los Estados Unidos y no en los Estados Unidos con Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) crema y un número limitado (n = 43) con Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) - Loción tratada en ensayos clínicos en los Estados Unidos. El número de pacientes es demasiado pequeño para permitir análisis separados de eficacia y seguridad. No se han informado efectos secundarios con loción zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) en pacientes geriátricos, y los efectos secundarios informados con crema de zodermo (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) en esta población fueron similares a los reportados por pacientes más jóvenes. Según los datos disponibles, no se justifica el ajuste de la dosis de crema y loción Zoderm (ANTIMYKOTIKUM) (oxiconazol) en pacientes geriátricos.
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Durante los ensayos clínicos, 955 pacientes tratados con crema de nitrato de oxiconazol informaron 1%, 41 (4, 3%) de los efectos secundarios que se creía que estaban relacionados con la terapia con medicamentos. Estas reacciones incluyeron picazón (1.6%); quemadura (1.4%); Irritación y dermatitis alérgica de contacto (0.4% cada una); Foliculitis (0.3%); Eritema (0.2%); y pápulas, fisuras, maceraciones, erupción cutánea, puntadas y nódulos (0.2% cada una). 0,.
En un ensayo clínico multicéntrico controlado que involucró a 269 pacientes tratados con loción de nitrato de oxiconazol, 1%, 7 (2, 6%) informaron efectos secundarios que se creía que estaban relacionados con la terapia con medicamentos. Estas reacciones incluyeron ardor y picazón (0.7% cada una) y picazón, caspa, hormigueo, dolor y eccema dishidrótico (0.4% cada una).
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Cuando se aplicó 5% de crema de oxiconazol (5 veces la concentración de producto comercializado) durante 35 días a una velocidad de 1 g / kg a aproximadamente el 10% de la superficie corporal de un grupo de 40 ratas macho y hembra, 3 muertes e inflamación cutánea grave fueron reportado. No se han informado sobredosis en humanos cuando se usa crema o loción de nitrato de oxiconazol.