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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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Apexazol 1%
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Oxiconazol
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Apexazol 1% (oxiconazol) crema y loción están indicados para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones de la piel: tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis debido a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes o Epidermophyton flocoso. Apexazol 1% (oxiconazol) crema está indicado para el tratamiento tópico de la tiña (pitiriasis) versicolor debido a Malassezia furfur (ver Posología y administración y Estudios Clínicos).
La crema de apexazol al 1% (oxiconazol) se puede usar en pacientes pediátricos para tiña corporis, tiña cruris, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor, estas indicaciones para las cuales la crema de apexazol al 1% (oxiconazol) ha demostrado ser efectiva, sin embargo, rara vez se presentan en niños menores de 12 años de edad.
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La crema o loción de apexazol al 1% (oxiconazol) debe aplicarse una o dos veces al día en las áreas afectadas e inmediatamente circundantes en pacientes con tinea pedis, tinea corporis o tinea cruris. La crema de apexazol al 1% (oxiconazol) se debe usar una vez al día en el tratamiento de la tiña (pitiriasis) versicolor. La tiña corporis, la tiña cruris y la tiña (pitiriasis) versicolor deben tratarse durante 2 semanas y la tiña pedis durante 1 mes para reducir la posibilidad de recurrencia. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, se debe verificar el diagnóstico.
Nota: la tiña (pitiriasis) versicolor puede provocar manchas hiperpigmentadas o hipopigmentadas en el tronco, que pueden extenderse hasta el cuello, los brazos y los muslos. El tratamiento de la infección no puede conducir inmediatamente a la recuperación del pigmento en las áreas afectadas. La normalización del pigmento después de una terapia exitosa es variable y puede tomar meses dependiendo del tipo de piel y la exposición ocasional a la luz solar. Aunque la tiña (pitiriasis) versicolor no es contagiosa, puede reaparecer porque el organismo que causa la enfermedad es parte de la flora normal de la piel.
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Apexazol 1% (oxiconazol) crema y loción están contraindicados en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.
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ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Apexazol 1% (oxiconazol) crema y loción no están destinados para uso oftálmico o intravaginal.
preventivo
videojuegos: La crema y la loción de apexazol al 1% (oxiconazol) están destinadas únicamente para uso dérmico externo. Evite la introducción de apexazol 1% (oxiconazol) crema o loción en los ojos o la vagina. Si se produce una reacción con la aplicación de la crema o loción de apexazol al 1% (oxiconazol) que indique sensibilidad o irritación química, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar el tratamiento adecuado. Si se producen signos de irritación epidérmica, se debe suspender el medicamento.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad: Aunque no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, no se ha encontrado evidencia de efecto mutagénico en 2 ensayos de mutación (prueba de Ames y prueba de mutación celular in vitro V79 de hámster chino) ni en 2 ensayos citogenéticos (prueba de aberración cromosómica in vitro de linfocitos de sangre periférica humana y prueba de micronúcleos in vivo en ratones).
Los estudios de reproducción no revelaron alteración de la fertilidad en ratas a dosis orales de 3 mg/kg/día en Hembras (1 veces La dosis en humanos basada en mg/m2) y 15 mg/kg/día en machos (4 veces La dosis en humanos basada en mg/m2). Sin embargo, a dosis superiores a este nivel, se observaron los siguientes efectos: una reducción en los parámetros de fertilidad de hombres y mujeres, una reducción en el recuento de espermatozoides en hisopos vaginales, un ciclo estral prolongado y una disminución en la frecuencia de apareamiento.
Embarazo: Efectos Teratogénicos: Los estudios de reproducción se llevaron a cabo en conejos, ratas y ratones a dosis orales de hasta 100, 150 y 200 mg/kg/día (57, 40 y 27 veces La dosis en humanos basada en mg/m2) y no mostraron evidencia de daño al feto debido al nitrato de oxiconazol. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Madres Lactantes: Dado que el oxiconazol se excreta en la leche materna, se debe tener precaución cuando el medicamento se administra a una mujer que amamanta.
Uso pediátrico: La crema de apexazol al 1% (oxiconazol) se puede usar en pacientes pediátricos para tiña corporis, tiña cruris, tiña pedis y tiña (pitiriasis) versicolor, estas indicaciones para las cuales la crema de apexazol al 1% (oxiconazol) ha demostrado ser efectiva, sin embargo, rara vez se presentan en niños menores de 12 años de edad.
Aplicación Geriátrica: un número limitado de pacientes de 60 años o más (nœœ 396) fueron tratados con crema de apexazol al 1% (oxiconazol) en ensayos clínicos en los EE.UU. y no en los EE.UU., y un número limitado (n = 43) fueron tratados con loción de apexazol al 1% (oxiconazol) en ensayos clínicos en los EE.UU.. El número de pacientes es demasiado pequeño para permitir análisis separados de eficacia y seguridad . No se han notificado efectos secundarios con la loción de apexazol al 1% (oxiconazol) en pacientes geriátricos, y las reacciones adversas notificadas con la crema de Apexazol al 1% (oxiconazol) en esta población fueron similares a las notificadas por pacientes más jóvenes . Sobre la base de los datos disponibles, no se justifica un ajuste de la dosis de apexazol al 1% (oxiconazol) en crema y loción en pacientes geriátricos.
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Durante los ensayos clínicos, 955 pacientes tratados con crema de nitrato de oxiconazol notificaron, 1%, 41 (4, 3%) Acerca de los efectos secundarios que se cree que están relacionados con la terapia farmacológica. Estas reacciones incluyeron picor (1,6%), ardor (1,4%), dermatitis de contacto irritante y alérgica (0,4%), foliculitis (0,3%), eritema (0,2%) y pápulas, fisuración, maceración, erupción cutánea, escozor y nódulos (0,1%).
En un ensayo clínico multicéntrico controlado en el que participaron 269 pacientes tratados con loción de nitrato de oxiconazol, 1%, 7 (2, 6%) acerca de los efectos secundarios que se cree que están relacionados con la terapia farmacológica. Estas reacciones incluyeron ardor y escozor (0,7% cada uno) y picazón, caspa, hormigueo, dolor y eccema disidrótico (0,4% cada uno).
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Cuando se aplicó crema de oxiconazol al 5% (5 veces la concentración del producto comercializado) durante 35 días a una tasa de 1 g/kg a aproximadamente el 10% de la superficie corporal de un grupo de 40 ratas macho y hembra, se notificaron 3 muertes e inflamación cutánea grave. No se han reportado sobredosis en humanos cuando se usa crema o loción de nitrato de oxiconazol.
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