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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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ZANOSAR se suministra de la siguiente manera:
Número NDC | Vial | Paquete |
0703-4636-01 | 1 gramo viales | Empaquetado individualmente |
Los viales sin abrir de ZANOSAR deben almacenarse en temperaturas de refrigeración (2 ° a 8 ° C) y protegidas de la luz (preferiblemente almacenado en cartón).
REFERENCIAS
1). Recomendaciones para el manejo seguro de Parenteral Drogas antineoplásicas, Publicación NIH No. 83-2621. En venta por el Superintendente de Documentos, Imprenta del Gobierno de los Estados Unidos, Washington, DC 20402.
2). Informe del Consejo AMA. Pautas para el manejo parenteral Antineoplásicos. JAMA 1985; 2.53 (11): 1590-1592.
3). Comisión Nacional de Estudios sobre Citotóxico Recomendaciones de exposición para el manejo de agentes citotóxicos. Disponible en Louis P . Jeffrey, ScD. , Presidente, Comisión Nacional de Estudios sobre Exposición Citotóxica, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4). Sociedad Clínica Oncológica de Australia, Directrices y recomendaciones para el manejo seguro de agentes antineoplásicos. Med J Australia, 1983; 1: 426–428.
5). Jones RB, et al: Manejo seguro de quimioterapéuticos Agentes: un informe del Centro Médico Mount Sinai. CA: un diario de cáncer para Clínicos, 1983; (Sept / Oct) 258–263.
6). Sociedad Americana de Farmacéuticos Hospitalarios Técnicos Boletín de asistencia sobre el manejo de medicamentos citotóxicos y peligrosos. AM J. Hosp Pharm, 1990; 47: 1033-1049.
7). Control de la exposición ocupacional a drogas peligrosas. (Directrices de práctica laboral de OSHA), Am J Health-Syst Pharm, 1996; 53: 1669–1685.
Fabricado por: Teva Parenteral Medicines, Inc. Irvine CA 92618. Revisado: 9/2012
ZANOSAR está indicado en el tratamiento del islote metastásico carcinoma celular del páncreas. Se han obtenido respuestas con ambos carcinomas funcionales y no funcionales. Debido a su toxicidad renal inherente, La terapia con este medicamento debe limitarse a pacientes con síntomas o enfermedad metastásica progresiva.
Se debe administrar polvo estéril ZANOSAR por vía intravenosa mediante inyección rápida o infusión corta / prolongada. No es activo oralmente. Aunque se ha administrado por vía intraarteriana, esto no se recomienda a la espera de una evaluación adicional de la posibilidad de que puedan existir efectos renales adversos evocado más rápidamente por esta vía de administración.
Se han empleado dos programas de dosificación diferentes exitosamente con ZANOSAR .
Horario diario
La dosis recomendada para la administración intravenosa diaria es de 500 mg / m² de superficie corporal durante cinco días consecutivos cada seis semanas hasta el beneficio máximo o hasta que se observe la toxicidad limitante del tratamiento. Dosis No se recomienda escalar en este horario.
Horario semanal
La dosis inicial recomendada para intravenosa semanal la administración es de 1000 mg / m² de superficie corporal a intervalos semanales para el primeros dos cursos (semanas). En cursos posteriores, las dosis de drogas pueden aumentar en pacientes que no han logrado una respuesta terapéutica y que no lo han hecho experimentó una toxicidad significativa con el curso previo de tratamiento. Sin embargo, NO DEBE EXCEDER UNA DOSIS ÚNICA DE ÁREA DE SUPERFICIE CORPORAL DE 1500 mg / m² como una dosis mayor puede causar azotemia. Cuando se administra en este horario, el el tiempo medio hasta el inicio de la respuesta es de aproximadamente 17 días y el tiempo medio hasta el máximo la respuesta es de unos 35 días. La mediana de la dosis total al inicio de la respuesta es aproximadamente 2000 mg / m² de superficie corporal y la dosis total media hasta la respuesta máxima es de aproximadamente 4000 mg / m² de superficie corporal.
La duración ideal de la terapia de mantenimiento con ZANOSAR aún no se ha establecido claramente para ninguno de los horarios anteriores.
Para pacientes con tumores funcionales, monitoreo en serie de Los niveles de insulina en ayunas permiten determinar la respuesta bioquímica a terapia. Para pacientes con tumores funcionales o no funcionales, respuesta a La terapia puede determinarse mediante reducciones medibles del tamaño del tumor (reducción de organomegalia, masas o ganglios linfáticos).
Reconstituya ZANOSAR con 9.5 ml de inyección de dextrosa USP, o inyección de cloruro de sodio al 0.9%, USP. La solución de oro pálido resultante contendrá 100 mg de estreptozocina y 22 mg de ácido cítrico por ml. Donde mas son deseables soluciones de infusión diluidas, dilución adicional en los vehículos anteriores es recomendable. El tiempo total de almacenamiento de estreptozocina después de que lo haya sido colocado en solución no debe exceder las 12 horas. Este producto contiene no conservantes y no está destinado a ser un vial de dosis múltiples.
Precaución en el manejo y preparación del polvo y se debe ejercer la solución y se recomienda el uso de guantes. Si el polvo estéril de ZANOSAR o una solución preparada a partir de ZANOSAR entra en contacto con la piel o mucosas, lave inmediatamente el área afectada con agua y jabón.
Procedimientos para el manejo y eliminación adecuados del anticancerígeno Se deben considerar las drogas. Varias pautas sobre este tema han sido publicado.1-7 No hay acuerdo general de que todos los procedimientos recomendado en las pautas son necesarios o apropiados.
No se proporciona información.
ADVERTENCIAS
Toxicidad renal
Muchos pacientes tratados con ZANOSAR han experimentado insuficiencia renal toxicidad, como lo demuestra la azotemia, la anuria, la hipofosfatemia, la glucosuria y acidosis tubular renal. Dicha toxicidad está relacionada con la dosis y es acumulativa puede ser severo o fatal. La función renal debe ser monitoreada antes y después cada curso de terapia. Análisis de orina en serie, nitrógeno ureico en sangre, plasma Se debe obtener creatinina, electrolitos séricos y aclaramiento de creatinina antes, al menos semanalmente durante y durante cuatro semanas después de la administración de drogas. El análisis de orina en serie es particularmente importante para la detección temprana de proteinuria y debe cuantificarse con una recolección de 24 horas cuando se detecta proteinuria. La proteinuria leve es uno de los primeros signos de insuficiencia renal toxicidad y puede anunciar un mayor deterioro de la función renal. Reducción de la dosis de ZANOSAR o la interrupción del tratamiento se sugiere en el presencia de toxicidad renal significativa. La hidratación adecuada puede ayudar a reducir el riesgo de nefrotoxicidad en el epitelio tubular renal al disminuir la insuficiencia renal y urinaria concentración de la droga y sus metabolitos.
Uso de ZANOSAR en pacientes con enfermedad renal preexistente requiere un juicio por parte del médico del beneficio potencial en lugar de la riesgo conocido de daño renal grave.
Este medicamento no debe usarse en combinación con o concomitantemente con otras nefrotoxinas potenciales.
Cuando se expusieron dérmicamente, algunas ratas desarrollaron tumores benignos en el sitio de aplicación de estreptozocina. En consecuencia, la estreptozocina puede posar un peligro carcinogénico después de la exposición tópica si no se maneja adecuadamente. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN) Consulte las advertencias adicionales al comienzo de este inserto.
PRECAUCIONES
Reacciones en el sitio de inyección
El polvo estéril de ZANOSAR es irritante para los tejidos. La extravasación puede causar lesiones tisulares graves y necrosis.
La estreptozocina es mutagénica en bacterias, plantas y células de mamíferos. Cuando se administra por vía parenteral, se ha demostrado que induce tumores renales en ratas e inducir tumores hepáticos y otros tumores en hámsters. Estómago y se observaron tumores pancreáticos en ratas tratadas por vía oral con estreptozocina. La estreptozocina también ha demostrado ser cancerígena en ratones.
La estreptozocina afectó negativamente la fertilidad cuando administrado a ratas macho y hembra.
Embarazo Categoría D
Los estudios de reproducción revelaron que la estreptozocina es teratogénico en la rata y tiene efectos abortivos en conejos. Cuando administrado por vía intravenosa a monos preñados, aparece rápidamente en el fetal circulación. No hay estudios en mujeres embarazadas. ZANOSAR debe ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial el feto.
Madres lactantes
No se sabe si la estreptozocina se excreta en humanos leche. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana y por eso potencial para reacciones adversas graves en lactantes, debe ser la lactancia descontinuado en pacientes que reciben ZANOSAR
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de estreptozocina no incluyeron Un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si hubo una diferencia en la eficacia o la toxicidad en comparación con los más jóvenes pacientes. Otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en eficacia o seguridad entre las poblaciones de pacientes mayores y más jóvenes. En general, la selección de dosis para pacientes de edad avanzada debe ser cautelosa, por lo general comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante o Otra terapia farmacológica.
EFECTOS ADVERSOS
Renal
Ver ADVERTENCIAS.
Gastrointestinal
La mayoría de los pacientes tratados con ZANOSAR han experimentado náuseas y vómitos severos, que ocasionalmente requieren la interrupción del fármaco terapia. Algunos pacientes experimentaron diarrea. Varios pacientes tienen toxicidad hepática experimentada, caracterizada por enzima hepática elevada (SGOT y LDH) niveles e hipoalbuminemia.
Hematológico
La toxicidad hematológica ha sido rara, con mayor frecuencia que implica disminuciones leves en los valores de hematocrito. Sin embargo, hematológico fatal toxicidad con reducciones sustanciales en el recuento de leucocitos y plaquetas tiene ha sido observado.
Metabólico
Las anomalías leves a moderadas de la tolerancia a la glucosa tienen se ha observado en algunos pacientes tratados con ZANOSAR. Estos generalmente han sido reversible, pero se ha observado un shock de insulina con hipoglucemia.
Genitourinario
Dos casos de diabetes insípida nefrogénica después Se ha informado de terapia con ZANOSAR. Uno tuvo recuperación espontánea y el segundo respondió a la indometacina.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han recibido informes espontáneos de inflamación local (es decir., edema, eritema, ardor, sensibilidad) después de la extravasación de la producto. En la mayoría de los casos, estos eventos se resolvieron el mismo día o dentro de unos pocos dias.
INTERACCIONES DE DROGAS
ZANOSAR puede demostrar toxicidad aditiva cuando se usa en combinación con otros fármacos citotóxicos. Se ha informado que la estreptozocina prolongar la vida media de eliminación de doxorrubicina y puede conducir a hueso severo supresión de médula; Se debe considerar una reducción de la dosis de doxorrubicina en pacientes que reciben ZANOSAR simultáneamente. El uso concurrente de estreptozocina y se ha informado que la fenitoína en un caso produce estreptozocina reducida citotoxicidad.
Pruebas de laboratorio
Los pacientes que reciben tratamiento con ZANOSAR deben ser monitoreados de cerca, particularmente para evidencia de insuficiencia renal, hepática y hematopoyética toxicidad. Las pruebas de función renal se describen en el ADVERTENCIAS sección.
Los pacientes también deben ser monitoreados de cerca para detectar evidencia de toxicidades hematopoyéticas y hepáticas. Recuentos sanguíneos completos y función hepática Las pruebas deben realizarse al menos semanalmente. Ajustes de dosis o interrupción de el medicamento puede estar indicado, dependiendo del grado de toxicidad observado.
Mutagénesis, carcinogénesis, deterioro de la fertilidad
Renal
Ver ADVERTENCIAS.
Gastrointestinal
La mayoría de los pacientes tratados con ZANOSAR han experimentado náuseas y vómitos severos, que ocasionalmente requieren la interrupción del fármaco terapia. Algunos pacientes experimentaron diarrea. Varios pacientes tienen toxicidad hepática experimentada, caracterizada por enzima hepática elevada (SGOT y LDH) niveles e hipoalbuminemia.
Hematológico
La toxicidad hematológica ha sido rara, con mayor frecuencia que implica disminuciones leves en los valores de hematocrito. Sin embargo, hematológico fatal toxicidad con reducciones sustanciales en el recuento de leucocitos y plaquetas tiene ha sido observado.
Metabólico
Las anomalías leves a moderadas de la tolerancia a la glucosa tienen se ha observado en algunos pacientes tratados con ZANOSAR. Estos generalmente han sido reversible, pero se ha observado un shock de insulina con hipoglucemia.
Genitourinario
Dos casos de diabetes insípida nefrogénica después Se ha informado de terapia con ZANOSAR. Uno tuvo recuperación espontánea y el segundo respondió a la indometacina.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han recibido informes espontáneos de inflamación local (es decir., edema, eritema, ardor, sensibilidad) después de la extravasación de la producto. En la mayoría de los casos, estos eventos se resolvieron el mismo día o dentro de unos pocos dias.
No se conoce ningún antídoto específico para ZANOSAR.