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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Xin Xin Creme está indicado para el tratamiento de tiña pedis interdigitales, tiña cruris y tiña corporis causados por el organismo Trichophyton rubrum.
La crema NAFTIN está indicada para el tratamiento de tiña pedis interdigitales, tiña cruris y tiña corporis causados por el organismo Trichophyton rubrum.
Solo para uso externo. Xin Xin Creme no es para uso oftálmico, oral o intravaginal. Aplique una capa delgada de Xin Xin Creme en las áreas afectadas una vez al día más un margen de ½ pulgada de piel sana circundante durante 2 semanas.
Solo para uso externo. La crema NAFTIN no es para uso oftálmico, oral o intravaginal. Aplique una capa delgada de crema NAFTIN en las áreas afectadas una vez al día más un margen de ½ pulgada de piel sana circundante durante 2 semanas.
No
ADVERTENCIAS
Contenido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Efectos secundarios locales
Detenga el tratamiento si se desarrolla irritación o sensibilidad con Xin Xin Cream. Indique a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si estas afecciones se desarrollan después de usar Xin Xin Cream.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la crema Xin Xin.
El clorhidrato de naftifina no mostró evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en función de los resultados de dos in vitro pruebas de genotoxicidad (ensayo de Ames y prueba de aberración cromosómica de células de palo de huevo de hámster chino) y una in vivo prueba de genotoxicidad (ensayo de micronúcleos de médula ósea).
La administración oral de clorhidrato de naftifina en ratas durante el apareamiento, el embarazo, el parto y la lactancia no mostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción en dosis de hasta 100 mg / kg / día (6 veces MRHD).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos con Xin Xin Cream en mujeres embarazadas para determinar el riesgo relacionado con las drogas de defectos congénitos graves y abortos involuntarios. No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal a dosis orales en estudios de reproducción animal, durante el período de organogénesis hasta 18 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) en ratas preñadas o dosis subcutáneas hasta 2 veces el MRHD en ratas preñadas o 4 veces el MRHD en conejos preñados durante el período de organogénesis.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos para la población especificada. Todos los embarazos tienen un riesgo subyacente de defectos congénitos, pérdida u otros resultados indeseables. En la población general de los EE. UU., El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% o.
Datos
Datos animales
Se han realizado estudios sistémicos de desarrollo fetal de embriones en ratas y conejos. Para la comparación de dosis de animales con humanos en función de la comparación de la superficie corporal (mg / m2) el MRHD se establece en 8 G 2% de crema por día (2.67 mg / kg / día para una persona de 60 kg).
Se administraron dosis orales de 30, 100 y 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina a ratas hembras embarazadas durante la organogénesis. A dosis de hasta 300 mg / kg / día (18 veces MRHD), no se encontraron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embrio-fetal). Se administraron dosis subcutáneas de 10 y 30 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina a ratas hembras embarazadas durante la organogénesis. A 30 mg / kg / día (2 veces MRHD), no se encontraron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embrio-fetal). Se administraron dosis subcutáneas de 3, 10 y 30 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina a conejas preñadas durante la organogénesis. No se encontraron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo fetal de embriones a 30 mg / kg / día (4 veces MRHD)).
Se realizó un estudio de desarrollo perinatal y postnatal en ratas. Se administraron dosis orales de 30, 100 y 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina a ratas hembras desde el día 14 hasta el día 21. Se encontró un aumento reducido en el peso corporal de las hembras durante el embarazo y la descendencia durante la lactancia a 300 mg / kg / día (18 veces MRHD). No se encontró toxicidad en el desarrollo a 100 mg / kg / día (6 veces MRHD).
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información sobre la presencia de crema Xin Xin en la leche materna, los efectos del medicamento en el niño amamantado o los efectos del medicamento en la producción de leche. La falta de datos clínicos durante la lactancia impide una determinación clara del riesgo de crema Xin Xin para un niño durante la lactancia; Por lo tanto, El desarrollo y los beneficios para la salud de la lactancia materna deben considerarse con la necesidad clínica de la madre de Xin Xin Creme y los posibles efectos adversos en el hijo amamantado de Xin Xin Creme o la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de Xin Xin Cream se determinó en pacientes pediátricos de 12 años o más con tinea pedis interdigital y tiña cruris y de 2 años con tinea corporis.
El uso de la crema Xin Xin en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y niños, así como datos adicionales de seguridad de dos estudios abiertos, que se llevaron a cabo en 49 sujetos pediátricos que estuvieron expuestos a Xin Xin Creme fueron expuestos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xin Xin Creme en el tratamiento de tiña cruris y tiña pedis interdigitales en pacientes pediátricos menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xin Xin Cream en el tratamiento de los copos de tiña en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con Xin Xin Cream no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
ADVERTENCIAS
Contenido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Efectos secundarios locales
Detenga el tratamiento si se desarrolla irritación o sensibilidad con crema NAFTIN. Los pacientes directos se comunican con su médico si estas afecciones se desarrollan después de usar la crema NAFTIN.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la crema NAFTIN.
El clorhidrato de naftifina no mostró evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en función de los resultados de dos in vitro pruebas de genotoxicidad (ensayo de Ames y prueba de aberración cromosómica de células de palo de huevo de hámster chino) y una in vivo prueba de genotoxicidad (ensayo de micronúcleos de médula ósea).
La administración oral de clorhidrato de naftifina en ratas durante el apareamiento, el embarazo, el parto y la lactancia no mostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción en dosis de hasta 100 mg / kg / día (6 veces MRHD).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
No hay datos con crema NAFTIN en mujeres embarazadas para determinar el riesgo relacionado con las drogas de defectos congénitos graves y abortos involuntarios. No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal a dosis orales en estudios de reproducción animal, durante el período de organogénesis hasta 18 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) en ratas preñadas o dosis subcutáneas hasta 2 veces el MRHD en ratas preñadas o 4 veces el MRHD en conejos preñados durante el período de organogénesis.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos para la población especificada. Todos los embarazos tienen un riesgo subyacente de defectos congénitos, pérdida u otros resultados indeseables. En la población general de los EE. UU., El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es del 2-4% o.
Datos
Datos animales
Se han realizado estudios sistémicos de desarrollo fetal de embriones en ratas y conejos. Para la comparación de dosis de animales con humanos en función de la comparación de la superficie corporal (mg / m2) el MRHD se establece en 8 G 2% de crema por día (2.67 mg / kg / día para una persona de 60 kg).
Se administraron dosis orales de 30, 100 y 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina a ratas hembras embarazadas durante la organogénesis. A dosis de hasta 300 mg / kg / día (18 veces MRHD), no se encontraron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embrio-fetal). Se administraron dosis subcutáneas de 10 y 30 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina a ratas hembras embarazadas durante la organogénesis. A 30 mg / kg / día (2 veces MRHD), no se encontraron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embrio-fetal). Se administraron dosis subcutáneas de 3, 10 y 30 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina a conejas preñadas durante la organogénesis. No se encontraron efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo fetal de embriones a 30 mg / kg / día (4 veces MRHD)).
Se realizó un estudio de desarrollo perinatal y postnatal en ratas. Se administraron dosis orales de 30, 100 y 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina a ratas hembras desde el día 14 hasta el día 21. Se encontró un aumento reducido en el peso corporal de las hembras durante el embarazo y la descendencia durante la lactancia a 300 mg / kg / día (18 veces MRHD). No se encontró toxicidad en el desarrollo a 100 mg / kg / día (6 veces MRHD).
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay información sobre la presencia de crema NAFTIN en la leche materna, los efectos del medicamento en el niño amamantado o los efectos del medicamento en la producción de leche. La falta de datos clínicos durante la lactancia impide una determinación clara del riesgo de crema NAFTIN para un niño durante la lactancia; Por lo tanto, El desarrollo y los beneficios para la salud de la lactancia materna deben considerarse con la necesidad clínica de la madre de crema NAFTIN y los posibles efectos adversos en el hijo amamantado de la crema NAFTIN o de la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de la crema NAFTIN se determinó en pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores con tinea pedis interdigital y tiña cruris y de 2 años con tiña corporis.
El uso de crema NAFTIN en estos grupos de edad se basa en la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y niños, así como datos adicionales de seguridad de dos estudios abiertos, que se llevaron a cabo en 49 sujetos pediátricos que estuvieron expuestos a la crema NAFTIN.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la crema de naftin en el tratamiento de tiña cruris y tiña pedis interdigitales en pacientes pediátricos menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la crema de naftin en el tratamiento de los copos de tiña en pacientes pediátricos menores de 2 años.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con crema NAFTIN no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responde de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Durante los ensayos clínicos, 903 sujetos estuvieron expuestos a formulaciones de crema de naftifina al 1% y al 2%. Un total de 564 temas, con tratamiento interdigital de tiña pedis, tiña cruris o tiña corporis con Xin Xin Creme.
En dos estudios aleatorizados controlados por vehículo (400 pacientes fueron tratados con Xin Xin Creme). La población tenía entre 12 y 88 años, principalmente hombres (79%), 48% caucásicos, 36% negros o afroamericanos, 40% hispanos o latinos y tenía predominantemente tinea pedis interdigitales o tinea cruris. La mayoría de los sujetos recibieron dosis una vez al día, tópicas, durante 2 semanas para cubrir las áreas afectadas de la piel y un borde de ½ pulgada de la piel sana circundante. En los dos estudios controlados por vehículo, 17. El 5% de los sujetos tratados con crema Xin Xin tuvieron un efecto secundario en comparación con 19. 3% de los sujetos del vehículo. El efecto secundario más común (≥1%) es el prurito. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves en los graves. La incidencia de efectos secundarios en la población tratada con Xin Xin Creme no difiere significativamente de la población tratada con el vehículo.
En un tercer estudio aleatorizado, controlado por vehículo, 116 sujetos pediátricos fueron tratados con copos de tiña con crema Xin Xin. La población era ≥2 <18 años (edad promedio de 9 años), predominantemente masculina (61%), 47% blanca, 51% negra o afroamericana, 92% hispana o latina e infectada con tinea corporis. Xin Xin Creme se aplicó tópicamente una vez al día durante 2 semanas en todas las áreas de superficie corporal afectadas con copos de tiña más un margen de ½ pulgada de piel sana alrededor de las lesiones afectadas. La incidencia de efectos secundarios en la población tratada con Xin Xin Creme no difiere significativamente de la población tratada con el vehículo.
En dos estudios abiertos de farmacocinética y seguridad pediátrica, 49 sujetos pediátricos de 2 a <18 años con tinea pedis interdigital, tiña cruris y tinea corporis recibieron Xin Xin Creme. La incidencia de efectos secundarios en la población pediátrica fue similar a la observada en la población adulta.
Experiencia post marketing
Se encontraron los siguientes efectos secundarios durante el uso de clorhidrato de naftifina después de la aprobación: enrojecimiento / irritación, inflamación, maceración, hinchazón, ardor, ampollas, drenaje grave, formación de costras, dolor de cabeza, mareos, leucopenia, agranulocitosis.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Durante los ensayos clínicos, 903 sujetos estuvieron expuestos a formulaciones de crema de naftifina al 1% y al 2%. Un total de 564 temas, con tratamiento interdigital de tiña de punto, tiña de cruris o tiña de cuerpo con crema NAFTIN.
En dos estudios aleatorizados controlados por vehículo (400 pacientes fueron tratados con crema NAFTIN). La población tenía entre 12 y 88 años, principalmente hombres (79%), 48% caucásicos, 36% negros o afroamericanos, 40% hispanos o latinos y tenía predominantemente tinea pedis interdigitales o tinea cruris. La mayoría de los sujetos recibieron dosis una vez al día, tópicas, durante 2 semanas para cubrir las áreas afectadas de la piel y un borde de ½ pulgada de la piel sana circundante. En los dos estudios controlados por vehículo, 17. El 5% de los sujetos tratados con crema NAFTIN tuvieron un efecto secundario en comparación con 19. 3% de los sujetos del vehículo. El efecto secundario más común (≥1%) es el prurito. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves en los graves. La incidencia de efectos secundarios en la población tratada con NAFTINCREME no difiere significativamente de la población tratada con el vehículo.
En un tercer estudio aleatorizado, controlado por vehículo, 116 sujetos pediátricos fueron tratados con copetes de tiña con crema NAFTIN. La población era ≥2 <18 años (edad promedio de 9 años), predominantemente masculina (61%), 47% blanca, 51% negra o afroamericana, 92% hispana o latina e infectada con tinea corporis. La crema NAFTIN se aplicó tópicamente una vez al día durante 2 semanas en todas las áreas de superficie corporal afectadas con copos de tiña más un margen de ½ pulgada de piel sana alrededor de las lesiones afectadas. La incidencia de efectos secundarios en la población tratada con NAFTINCREME no difiere significativamente de la población tratada con el vehículo.
En dos estudios abiertos de farmacocinética y seguridad pediátrica, 49 sujetos pediátricos de 2 a <18 años con tinea pedis interdigital, tiña cruris y tinea corporis recibieron crema NAFTIN. La incidencia de efectos secundarios en la población pediátrica fue similar a la observada en la población adulta.
Experiencia post marketing
Se encontraron los siguientes efectos secundarios durante el uso de clorhidrato de naftifina después de la aprobación: enrojecimiento / irritación, inflamación, maceración, hinchazón, ardor, ampollas, drenaje grave, formación de costras, dolor de cabeza, mareos, leucopenia, agranulocitosis.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
No se proporciona información.
La farmacodinámica de Xin Xin Creme no se ha establecido.
No se ha establecido la farmacodinámica de la crema NAFTIN.
in vitro yin vivo Los estudios de biodisponibilidad han demostrado que la naftifina penetra el estrato córneo en concentración suficiente para inhibir el crecimiento de dermatófitos.
La farmacocinética de Xin Xin Cream se evaluó durante 2 semanas en 21 sujetos adultos, tanto hombres como mujeres, con tiña y tiña cruris después de un solo uso tópico diario. La cantidad total promedio de crema aplicada fue de 6.4 g (rango 5.3-7.5 g) por día. Los resultados mostraron que la exposición sistémica (p. Ej., la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva aumentaron de un tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)) a naftifina durante el período de tratamiento de 2 semanas en los 21 sujetos. La media geométrica (coeficiente de variación o CV%) AUC0-24 fue de 117 (41.2) ng * h / ml en los días 1 y 204 (28.5) ng * h / ml en el día 14. Media geométrica (CV%) Fraude CMAX 7 ng / ml (55.6) en el día 1 y 11 ng / ml (29.3) en el día 14. La mediana del tiempo hasta la Cmáx (Tmáx) fue de 8.0 horas (rango 4-24 horas) el día 1 y 6.0 horas (rango 0-16 horas) el día 14. La acumulación después de 14 días de aplicación tópica fue inferior a dos veces. Las concentraciones mínimas generalmente aumentaron durante el período de investigación de 14 días. La naftifina todavía se detectó en plasma en 13/21 (62%) sujetos el día 28, las concentraciones plasmáticas medias (desviación estándar o SD) fueron 1.6 ± 0.5 ng / ml (rango por debajo del límite de cantidad (BLQ) a 3 ng / ml) . En el mismo estudio farmacocinético realizado en pacientes con tiña de pedis y tiña de cruris, la proporción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0016% en el día 1 versus 0.0020% en el día 14.
En un segundo estudio con 22 sujetos, la farmacocinética de Xin Xin Cream en 20 sujetos pediátricos fue de 13 a <18 años con tiña y tiña cruris. Los sujetos fueron tratados con una dosis promedio de 8.1 g (rango 6.6-10.1 g) una vez al día durante 2 semanas en las áreas afectadas. Los resultados mostraron que la exposición sistémica aumentó durante el período de tratamiento. La media geométrica (CV%) AUC0-24 fue de 138 (50.2) ng * h / ml el día 1 y 192 (74.9) ng * h / ml el día 14. Media geométrica (CV%) CMAX fue de 9.21 ng / ml (48.4) el día 1 y 12.7 ng / ml (67.2) el día 14. La proporción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0030% en el día 1 y 0.0033% en el día 14.
Un tercer estudio evaluó la farmacocinética de Xin Xin Creme en 27 sujetos pediátricos de 2 a <12 años con al menos cuerpos de tiña moderados. Los sujetos se dividieron en grupos más jóvenes (de 2 a <6 años, 17 sujetos) y mayores (de 6 a <12 años, 10 sujetos). Se aplicaron dosis medias de 1.3 g (rango 1.0-3.1 g) y 2.3 g (rango 2.24.2 g) una vez al día durante 2 semanas en los grupos más jóvenes y mayores al área afectada más un borde de ½ pulgada. Las evaluaciones plasmáticas y urinfarmacocinéticas se realizaron solo el día 1 en el grupo anterior y el día 14 en ambos grupos. Todos los sujetos mostraron niveles medibles de naftifina en plasma después del uso tópico de Xin Xin Creme. Después de una dosis única el día 1 en sujetos de 6 a <12 años, los valores medios geométricos (CV%) de Cmax y AUC0-24 fueron 3.60 (76.6) ng / ml y 49.8 (64.4) ng * h / ml, respectivamente.. El día 14 en este grupo, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.31 (51.2) ng / ml y 52.4 (49.2) ng * h / ml, respectivamente.. En sujetos de 2 a <6 años el día 14, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.98 (186) ng / ml y 54.8 (150) ng * h / ml, o.. En el grupo anterior de sujetos de 6 a 12 años, las exposiciones sistémicas (Cmax y AUC0-24) en los días 1 y 14 se volvieron comparables. La fracción media de la dosis excretada en la orina durante 24 horas después del uso del fármaco en el día 1 y el día 14 fue de 0.0029% y 0.0014%, respectivamente..
in vitro yin vivo Los estudios de biodisponibilidad han demostrado que la naftifina penetra el estrato córneo en concentración suficiente para inhibir el crecimiento de dermatófitos.
La farmacocinética de la crema NAFTIN se evaluó después de una sola aplicación temática durante 2 semanas en 21 sujetos adultos, tanto hombres como mujeres, con tiña y tiña cruris. La cantidad total promedio de crema aplicada fue de 6.4 g (rango 5.3-7.5 g) por día. Los resultados mostraron que la exposición sistémica (p. Ej., la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva aumentaron de un tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)) a naftifina durante el período de tratamiento de 2 semanas en los 21 sujetos. La media geométrica (coeficiente de variación o CV%) AUC0-24 fue de 117 (41.2) ng * h / ml en los días 1 y 204 (28.5) ng * h / ml en el día 14. Media geométrica (CV%) Fraude CMAX 7 ng / ml (55.6) en el día 1 y 11 ng / ml (29.3) en el día 14. La mediana del tiempo hasta la Cmáx (Tmáx) fue de 8.0 horas (rango 4-24 horas) el día 1 y 6.0 horas (rango 0-16 horas) el día 14. La acumulación después de 14 días de aplicación tópica fue inferior a dos veces. Las concentraciones mínimas generalmente aumentaron durante el período de investigación de 14 días. La naftifina todavía se detectó en plasma en 13/21 (62%) sujetos el día 28, las concentraciones plasmáticas medias (desviación estándar o SD) fueron 1.6 ± 0.5 ng / ml (rango por debajo del límite de cantidad (BLQ) a 3 ng / ml) . En el mismo estudio farmacocinético realizado en pacientes con tiña de pedis y tiña de cruris, la proporción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0016% en el día 1 versus 0.0020% en el día 14.
En un segundo estudio con 22 sujetos, la farmacocinética de la crema NAFTIN en 20 sujetos pediátricos fue de 13 a <18 años con tiña y tiña cruris. Los sujetos fueron tratados con una dosis promedio de 8.1 g (rango 6.6-10.1 g) una vez al día durante 2 semanas en las áreas afectadas. Los resultados mostraron que la exposición sistémica aumentó durante el período de tratamiento. La media geométrica (CV%) AUC0-24 fue de 138 (50.2) ng * h / ml el día 1 y 192 (74.9) ng * h / ml el día 14. Media geométrica (CV%) CMAX fue de 9.21 ng / ml (48.4) el día 1 y 12.7 ng / ml (67.2) el día 14. La proporción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0030% en el día 1 y 0.0033% en el día 14.
Un tercer estudio evaluó la farmacocinética de la crema NAFTIN en 27 sujetos pediátricos de 2 a <12 años con al menos cuerpos de tiña moderados. Los sujetos se dividieron en grupos más jóvenes (de 2 a <6 años, 17 sujetos) y mayores (de 6 a <12 años, 10 sujetos). Se aplicaron dosis medias de 1.3 g (rango 1.0-3.1 g) y 2.3 g (rango 2.24.2 g) una vez al día durante 2 semanas en los grupos más jóvenes y mayores al área afectada más un borde de ½ pulgada. Las evaluaciones plasmáticas y urinfarmacocinéticas se realizaron solo el día 1 en el grupo anterior y el día 14 en ambos grupos. Todos los sujetos mostraron niveles medibles de naftifina en plasma después del uso tópico de crema NAFTIN. Después de una dosis única el día 1 en sujetos de 6 a <12 años, los valores medios geométricos (CV%) de Cmax y AUC0-24 fueron 3.60 (76.6) ng / ml y 49.8 (64.4) ng * h / ml, respectivamente.. El día 14 en este grupo, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.31 (51.2) ng / ml y 52.4 (49.2) ng * h / ml, respectivamente.. En sujetos de 2 a <6 años el día 14, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.98 (186) ng / ml y 54.8 (150) ng * h / ml, o.. En el grupo anterior de sujetos de 6 a 12 años, las exposiciones sistémicas (Cmax y AUC0-24) en los días 1 y 14 se volvieron comparables. La fracción media de la dosis excretada en la orina durante 24 horas después del uso del fármaco en el día 1 y el día 14 fue de 0.0029% y 0.0014%, respectivamente..