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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Este Clorhidrato De
NAFTIN Cream está indicado para el tratamiento de la tiña pedis interdigital, tiña cruris y tiña corporis causada por el organismo Trichophyton rubrum.
Sólo para uso tópico. NAFTIN Crema no es para uso oftálmico, oral o intravaginal. Aplique una capa delgada de NAFTIN Cream una vez al día en las áreas afectadas más un margen de ½ pulgada de piel sana durante 2 semanas.
Ninguno
ADVERTENCIA
Incluido como parte del "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Reacciones adversas locales
Interrumpa el tratamiento si se desarrolla irritación o sensibilidad con el uso de NAFTIN Cream. Dirija a los pacientes a ponerse en contacto con su médico si estas condiciones se desarrollan después del uso de NAFTIN Cream.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de NAFTIN Cream.
El clorhidrato de naftifina no reveló evidencia de potencial mutagénico o clastogénico basado en los resultados de dos pruebas de genotoxicidad in vitro (ensayo Ames y ensayo de aberración cromosómica de células ovarias de hámster chino) y una prueba de genotoxicidad in vivo (ensayo de micronúcleo de médula ósea de ratón).
La administración oral de clorhidrato de naftifina a ratas, durante el apareamiento, la gestación, el parto y la lactancia, no demostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción, a dosis de hasta 100 mg/kg/día (6 veces MRHD).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Resumen del riesgo
No hay datos disponibles con NAFTIN Cream en mujeres embarazadas para informar el riesgo asociado a la droga de defectos de nacimiento importantes y aborto espontáneo. En estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal a dosis orales administradas durante el período de organogénesis hasta 18 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) en ratas gestantes o dosis subcutáneas administradas durante el período de organogénesis hasta 2 veces la MRHD en ratas gestantes o 4 veces la MRHD enconjas gestantes.
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos de nacimiento importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de antecedentes de defecto de nacimiento, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos de nacimiento importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es 2-4% y 15-20%, respectivamente.
Datos
Datos de animales
Se realizaron estudios sistémicos de desarrollo embriofetal en ratas y conejos. Para la comparación de dosis animales a humanos basada en la comparación de superficie corporal (mg/m2), el MRHD se establece en 8 g 2% de crema por día (2.67 mg/kg/día para un individuo de 60 kg).
Se administraron dosis orales de 30, 100 y 300 mg/kg/día de hidrocloruro de naftifina durante el período de organogénesis a ratas hembras gestantes. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el desarrollo embriofetal a dosis de hasta 300 mg/kg/día (18 veces MRHD). Se administraron dosis subcutáneas de 10 y 30 mg/kg/día de hidrocloruro de naftifina durante el período de organogénesis a ratas hembras gestantes. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el desarrollo embriofetal a 30 mg/kg/día (2 veces MRHD). Se administraron dosis subcutáneas de 3, 10 y 30 mg/kg/día de hidrocloruro de naftifina durante el período de organogénesis a conejas embarazadas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el desarrollo embriofetal a 30 mg/kg/día (4 veces MRHD)
Se realizó un estudio de desarrollo peri y postnatal en ratas. Se administraron dosis orales de 30, 100 y 300 mg/kg/día de hidrocloruro de naftifina a ratas hembras desde el día de gestación 14 hasta el día de lactancia 21. Se observó una reducción del aumento de peso corporal de las hembras durante la gestación y de la descendencia durante la lactancia a 300 mg/kg/día (18 veces MRHD). No se observó toxicidad para el desarrollo a 100 mg/kg/día (6 veces MRHD).
Lactancia
Resumen del riesgo
No hay información disponible sobre la presencia de NAFTIN Cream en la leche humana, los efectos del medicamento en el lactante o los efectos del medicamento en la producción de leche. La falta de datos clínicos durante la lactancia impide una determinación clara del riesgo de NAFTIN Cream para un bebé durante la lactancia
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia de NAFTIN Cream se han establecido en pacientes pediátricos de 12 años o más con tiña pedis interdigital y tiña cruris y de 2 años o más con tiña corporis.
El uso de NAFTIN Cream en estos grupos de edad está respaldado por evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y niños, con datos adicionales de seguridad y PK de dos ensayos abiertos realizados en 49 sujetos pediátricos expuestos a NAFTIN Cream.
La seguridad y la eficacia de Naftin Cream en el tratamiento de la tiña cruris y la tiña pedis interdigital en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad no se han establecido. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Naftin Cream en el tratamiento de la tiña corporal en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de NAFTIN Cream no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Durante los ensayos clínicos, 903 sujetos fueron expuestos a naftifina 1% y 2% formulaciones de crema. Un total de 564 sujetos con tiña pedis interdigital, tiña cruris o tiña corporis fueron tratados con crema NAFTIN.
En dos ensayos aleatorizados, controlados por vehículos (400 pacientes fueron tratados con NAFTIN Cream). La población era de 12 a 88 años, principalmente hombres (79%), 48% caucásicos, 36% negros o afroamericanos, 40% hispanos o latinos y tenían predominemente tiña pedis interdigital o tiña cruris. La mayoría de los sujetos recibieron dosis una vez al día, tópicamente, durante 2 semanas para cubrir las áreas afectadas de la piel más un margen de ½ pulgada de piel sana circundante. En los dos ensayos controlados por vehículos, 17.El 5% de los sujetos tratados con NAFTIN Cream experimentaron una reacción adversa en comparación con el 19.3% de los sujetos de vehículos. La reacción adversa más común (≥1%) es el prurito. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves en gravedad. La incidencia de reacciones adversas en la población tratada con NAFTIN Cream no fue significativamente diferente que en la población tratada con vehículo
En un tercer ensayo aleatorizado, controlado por vehículos, 116 sujetos pediátricos con tiña corporal fueron tratados con crema NAFTIN. La población tenía ≥2 a <18 años (edad media de 9 años), predominemente hombres (61%), 47% blancos, 51% negros o afroamericanos, 92% hispanos o latinos e infectados con tiña corporal. NAFTIN Cream se aplicó tópicamente una vez al día durante 2 semanas a todas las áreas de la superficie corporal afectadas con tinea corporis más un margen de ½ pulgada de piel sana que rodea las lesiones afectadas. La incidencia de reacciones adversas en la población tratada con NAFTIN Cream no fue significativamente diferente que en la población tratada con vehículos
En dos ensayos abiertos de farmacocinética y seguridad pediátricos, 49 sujetos pediátricos de 2 a <18 años de edad con tiña pedis interdigital, tiña cruris y tiña corporis recibieron crema NAFTIN. La incidencia de reacciones adversas en la población pediátrica fue similar a la observada en la población adulta.
Experiencia de Postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de hidrocloruro de naftifina: enrojecimiento/irritación, inflamación, maceración, hinchazón, ardor, ampollas, drenaje seroso, costras, dolor de cabeza, mareos, leucopenia, agranulocitosis.
Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
No se proporciona información.
La farmacodinámica de NAFTIN Cream no se ha establecido.
Los estudios de biodisponibilidad in vitro e in vivo han demostrado que la naftifina penetra en el estrato córneo en una concentración suficiente para inhibir el crecimiento de dermatofitos.
La farmacocinética de NAFTIN Cream se evaluó después de la aplicación tópica una vez al día durante 2 semanas a 21 sujetos adultos, tanto hombres como mujeres, con tiña pedis y tiña cruris. La mediana de la cantidad total de crema aplicada fue de 6.4 g (rango 5.3-7.5 g) por día. Los resultados mostraron que la exposición sistémica (i.e., concentración máxima (Cmax) y área bajo la curva de tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24)) a naftifina aumentó durante el período de tratamiento de 2 semanas en todos los 21 sujetos. La media geométrica (coeficiente de variación o CV%) AUC0-24 fue 117 (41.2) ng*hr/mL el día 1, y 204 (28.5) ng*hr/mL el día 14. La media geométrica (CV %) Cmax fue de 7 ng/mL (55.6) el día 1 y 11 ng/mL (29.Diccionario de la lengua española. La mediana de tiempo a Cmax (Tmax) fue de 8.0 horas (rango de 4-24 horas) los días 1 y 6.0 horas (rango 0-16 horas) el día 14. La acumulación después de 14 días de aplicación tópica fue menos de dos veces. Las concentraciones de canal generalmente aumentaron durante el período de estudio de 14 días. Naftifina continuó detectándose en plasma en 13/21 (62%) sujetos el día 28, la media (desviación estándar o DE) concentraciones plasmáticas fue de 1.6 ± 0.5 ng/mL (rango por debajo del límite de cuantificación (BLQ) a 3 ng/mL). En el mismo ensayo farmacocinético realizado en pacientes con tiña pedis y tiña cruris, la fracción mediana de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue 0.0016% en el día 1 versus 0.0020% en el día 14
En un segundo ensayo en el que participaron 22 sujetos, se evaluó la farmacocinética de NAFTIN Cream en 20 sujetos pediátricos de 13 a <18 años de edad con tinea pedis y tinea cruris. Los sujetos fueron tratados con una dosis mediana de 8.1 g (rango 6.6-10.1 g) aplicado a las áreas afectadas una vez al día durante 2 semanas. Los resultados mostraron que la exposición sistémica aumentó durante el período de tratamiento. La media geométrica (CV%) AUC0-24 fue 138 (50.2) ng*hr/mL el día 1, y 192 (74).9) ng*hr/mL el día 14. La media geométrica (CV %) Cmax fue de 9.21 ng/mL (48.4) los días 1 y 12.7 ng/mL (67.Diccionario de la lengua española. La fracción mediana de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue 0.0030% en los días 1 y 0.0033% en el día 14
Un tercer ensayo evaluó la farmacocinética de NAFTIN Cream en 27 sujetos pediátricos de 2 a < 12 años de edad con tiña corporal al menos moderada. Los sujetos se dividieron en grupos más jóvenes (de 2 a <6 años, 17 sujetos) y mayores (de 6 a <12 años, 10 sujetos). Dosis medias de 1.3 g (rango 1.0-3.1 g) y 2.3 g (rango 2.24.2 g) se aplicaron una vez al día durante 2 semanas en los grupos más jóvenes y mayores, respectivamente, a la zona afectada más un margen de ½ pulgada. Las evaluaciones farmacocinéticas de plasma y orina se realizaron el día 1 solo en el grupo de edad avanzada y el día 14 en ambos grupos. Todos los sujetos mostraron niveles medibles de naftifina en plasma después de la aplicación tópica de NAFTIN Cream. Tras una dosis única el día 1 en sujetos de 6 a < 12 años de edad, los valores medios geométricos (CV%) de Cmax y AUC0-24 fueron 3.60 (76.6) ng/ml y 49.8 (64.4) ng*h/mL, respectivamente. En el día 14 de este grupo, la Cmax y AUC0-24 fueron 3.31 (51.2) ng/ml y 52.4 (49.2) ng*h/mL, respectivamente. En los sujetos de 2 a < 6 años de edad el día 14, la Cmax y el AUC0-24 fueron 3.98 (186) ng/ml y 54.8 (150) ng*h/mL, respectivamente. En el grupo más antiguo de sujetos de 6 a 12 años de edad, las exposiciones sistémicas (tanto Cmax como AUC0-24) en los días 1 y 14 fueron comparables. La fracción mediana de la dosis excretada en la orina durante 24 horas después de la aplicación del fármaco el día 1 y el día 14 fue 0.Nivel de Cifrado WEP.0014%, respectivamente
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