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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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in vitro yin vivo Los estudios de biodisponibilidad han demostrado que la naftifina penetra el estrato córneo en concentración suficiente para inhibir el crecimiento de dermatófitos.
La farmacocinética de Cream Cream se evaluó durante 2 semanas en 21 sujetos adultos, tanto hombres como mujeres, con tiña y tiña cruris después de una sola aplicación tópica. La cantidad total promedio de crema aplicada fue de 6.4 g (rango 5.3-7.5 g) por día. Los resultados mostraron que la exposición sistémica (p. Ej., la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva aumentaron de un tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)) a naftifina durante el período de tratamiento de 2 semanas en los 21 sujetos. La media geométrica (coeficiente de variación o CV%) AUC0-24 fue de 117 (41.2) ng * h / ml en los días 1 y 204 (28.5) ng * h / ml en el día 14. Media geométrica (CV%) Fraude CMAX 7 ng / ml (55.6) en el día 1 y 11 ng / ml (29.3) en el día 14. La mediana del tiempo hasta la Cmáx (Tmáx) fue de 8.0 horas (rango 4-24 horas) el día 1 y 6.0 horas (rango 0-16 horas) el día 14. La acumulación después de 14 días de aplicación tópica fue inferior a dos veces. Las concentraciones mínimas generalmente aumentaron durante el período de investigación de 14 días. La naftifina todavía se detectó en plasma en 13/21 (62%) sujetos el día 28, las concentraciones plasmáticas medias (desviación estándar o SD) fueron 1.6 ± 0.5 ng / ml (rango por debajo del límite de cantidad (BLQ) a 3 ng / ml) . En el mismo estudio farmacocinético realizado en pacientes con tiña de pedis y tiña de cruris, la proporción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0016% en el día 1 versus 0.0020% en el día 14.
En un segundo estudio, que incluyó a 22 sujetos, la farmacocinética de la crema en 20 sujetos pediátricos fue de 13 a <18 años con tiña y tiña cruris. Los sujetos fueron tratados con una dosis promedio de 8.1 g (rango 6.6-10.1 g) una vez al día durante 2 semanas en las áreas afectadas. Los resultados mostraron que la exposición sistémica aumentó durante el período de tratamiento. La media geométrica (CV%) AUC0-24 fue de 138 (50.2) ng * h / ml el día 1 y 192 (74.9) ng * h / ml el día 14. Media geométrica (CV%) CMAX fue de 9.21 ng / ml (48.4) el día 1 y 12.7 ng / ml (67.2) el día 14. La proporción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0030% en el día 1 y 0.0033% en el día 14.
En un tercer estudio, se examinó la farmacocinética de la crema en 27 niños. 12 años con al menos cuerpos de tiña moderados. Los sujetos se dividieron en grupos más jóvenes (de 2 a <6 años, 17 sujetos) y mayores (de 6 a <12 años, 10 sujetos). Se aplicaron dosis medias de 1.3 g (rango 1.0-3.1 g) y 2.3 g (rango 2.24.2 g) una vez al día durante 2 semanas en los grupos más jóvenes y mayores al área afectada más un borde de ½ pulgada. Las evaluaciones plasmáticas y urinfarmacocinéticas se realizaron solo el día 1 en el grupo anterior y el día 14 en ambos grupos. Todos los sujetos mostraron niveles medibles de naftifina en plasma después de la aplicación tópica de la crema Экзодерил. Después de una dosis única el día 1 en sujetos de 6 a <12 años, los valores medios geométricos (CV%) de Cmax y AUC0-24 fueron 3.60 (76.6) ng / ml y 49.8 (64.4) ng * h / ml, respectivamente.. El día 14 en este grupo, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.31 (51.2) ng / ml y 52.4 (49.2) ng * h / ml, respectivamente.. En sujetos de 2 a <6 años el día 14, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.98 (186) ng / ml y 54.8 (150) ng * h / ml, o.. En el grupo anterior de sujetos de 6 a 12 años, las exposiciones sistémicas (Cmax y AUC0-24) en los días 1 y 14 se volvieron comparables. La fracción media de la dosis excretada en la orina durante 24 horas después del uso del fármaco en el día 1 y el día 14 fue de 0.0029% y 0.0014%, respectivamente..
in vitro yin vivo Los estudios de biodisponibilidad han demostrado que la naftifina penetra el estrato córneo en concentración suficiente para inhibir el crecimiento de dermatófitos.
La farmacocinética de la crema NAFTIN se evaluó después de una sola aplicación temática durante 2 semanas en 21 sujetos adultos, tanto hombres como mujeres, con tiña y tiña cruris. La cantidad total promedio de crema aplicada fue de 6.4 g (rango 5.3-7.5 g) por día. Los resultados mostraron que la exposición sistémica (p. Ej., la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva aumentaron de un tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)) a naftifina durante el período de tratamiento de 2 semanas en los 21 sujetos. La media geométrica (coeficiente de variación o CV%) AUC0-24 fue de 117 (41.2) ng * h / ml en los días 1 y 204 (28.5) ng * h / ml en el día 14. Media geométrica (CV%) Fraude CMAX 7 ng / ml (55.6) en el día 1 y 11 ng / ml (29.3) en el día 14. La mediana del tiempo hasta la Cmáx (Tmáx) fue de 8.0 horas (rango 4-24 horas) el día 1 y 6.0 horas (rango 0-16 horas) el día 14. La acumulación después de 14 días de aplicación tópica fue inferior a dos veces. Las concentraciones mínimas generalmente aumentaron durante el período de investigación de 14 días. La naftifina todavía se detectó en plasma en 13/21 (62%) sujetos el día 28, las concentraciones plasmáticas medias (desviación estándar o SD) fueron 1.6 ± 0.5 ng / ml (rango por debajo del límite de cantidad (BLQ) a 3 ng / ml) . En el mismo estudio farmacocinético realizado en pacientes con tiña de pedis y tiña de cruris, la proporción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0016% en el día 1 versus 0.0020% en el día 14.
En un segundo estudio con 22 sujetos, la farmacocinética de la crema NAFTIN en 20 sujetos pediátricos fue de 13 a <18 años con tiña y tiña cruris. Los sujetos fueron tratados con una dosis promedio de 8.1 g (rango 6.6-10.1 g) una vez al día durante 2 semanas en las áreas afectadas. Los resultados mostraron que la exposición sistémica aumentó durante el período de tratamiento. La media geométrica (CV%) AUC0-24 fue de 138 (50.2) ng * h / ml el día 1 y 192 (74.9) ng * h / ml el día 14. Media geométrica (CV%) CMAX fue de 9.21 ng / ml (48.4) el día 1 y 12.7 ng / ml (67.2) el día 14. La proporción media de la dosis excretada en la orina durante el período de tratamiento fue de 0.0030% en el día 1 y 0.0033% en el día 14.
Un tercer estudio evaluó la farmacocinética de la crema NAFTIN en 27 sujetos pediátricos de 2 a <12 años con al menos cuerpos de tiña moderados. Los sujetos se dividieron en grupos más jóvenes (de 2 a <6 años, 17 sujetos) y mayores (de 6 a <12 años, 10 sujetos). Se aplicaron dosis medias de 1.3 g (rango 1.0-3.1 g) y 2.3 g (rango 2.24.2 g) una vez al día durante 2 semanas en los grupos más jóvenes y mayores al área afectada más un borde de ½ pulgada. Las evaluaciones plasmáticas y urinfarmacocinéticas se realizaron solo el día 1 en el grupo anterior y el día 14 en ambos grupos. Todos los sujetos mostraron niveles medibles de naftifina en plasma después del uso tópico de crema NAFTIN. Después de una dosis única el día 1 en sujetos de 6 a <12 años, los valores medios geométricos (CV%) de Cmax y AUC0-24 fueron 3.60 (76.6) ng / ml y 49.8 (64.4) ng * h / ml, respectivamente.. El día 14 en este grupo, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.31 (51.2) ng / ml y 52.4 (49.2) ng * h / ml, respectivamente.. En sujetos de 2 a <6 años el día 14, la Cmáx y el AUC0-24 fueron 3.98 (186) ng / ml y 54.8 (150) ng * h / ml, o.. En el grupo anterior de sujetos de 6 a 12 años, las exposiciones sistémicas (Cmax y AUC0-24) en los días 1 y 14 se volvieron comparables. La fracción media de la dosis excretada en la orina durante 24 horas después del uso del fármaco en el día 1 y el día 14 fue de 0.0029% y 0.0014%, respectivamente..