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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Gel, 2%. Cada gramo contiene 20 mg de clorhidrato de naftifina en un gel incoloro a amarillo amarillo.
Almacenamiento y manejo
Gel NAFTIN es un colorido gel amarillo suministrado en tubos plegables del siguiente tamaño:
45 g - NDR 0259-1202-45
60g - NDR 0259-1202-60
Almacenamiento
Guarde el gel NAFTIN a 25 ° C (77 ° F); Excursiones de hasta 15-30 permitidas ° C (59-86 ° F).
NAFTIN (naftifina Clorhidrato) Gel, 2% está hecho para Merz Pharmaceuticals, LLC, Greensboro, NC 27410. Revisado: octubre de 2014.
El gel NAFTIN es una alilamina Antifúngico indicado para el tratamiento de tiña pedis interdigital causado por los organismos Trichophyton rubrum,, Trichophyton mentagrophytes, y Epidermophyton floccosum.
aplique una capa delgada de NAFTIN Gel una vez al día a las áreas afectadas más un aproximado y frac12; Margen aduanero de piel sana circundante durante 2 semanas.
solo para uso tópico. NAFTIN Gel no está destinado para uso oftálmico, oral o intravaginal.
No
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efectos secundarios locales
Si irritación o sensibilidad desarrollado con el uso de NAFTIN Gel, el tratamiento debe suspenderse.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis Deterioro de la fertilidad
Estudios a largo plazo para evaluación El potencial carcinogénico de NAFTINGEL no se llevó a cabo.
Naftifina clorhidrato no mostró evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en función de los resultados de dos pruebas de genotoxicidad in vitro (ensayo de Ames y célula de palo de huevo de hámster chino prueba de aberración cromosómica) y una prueba de genotoxicidad in vivo (hueso del ratón ensayo de micronúcleos de médula).
Administración oral de clorhidrato de naftifina en ratas durante el apareamiento, el embarazo, el parto y La lactancia no mostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción Dosis de hasta 100 mg / kg / día (12.2 X MRHD).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría B
No hay adecuado y estudios bien controlados con NAFTIN Gel en mujeres embarazadas. Porque animal Los estudios de reproducción no siempre predicen la respuesta humana, NAFTIN Gel solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial riesgo potencial para el feto.
El múltiplo animal del humano Los cálculos de exposición se compararon en función de la dosis diaria de la superficie corporal (mg / m & sup2;) para los estudios toxicológicos reproductivos descritos en esta sección Sección y en la Sección 13.1. Se ha establecido la dosis máxima recomendada para humanos (MRHD) 4 g 2% de gel por día (1.33 mg / kg / día para una persona de 60 kg).
Embrión sistemático fetal Se realizaron estudios de desarrollo en ratas y conejos. Dosis orales de 30, 100, y se administraron 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina durante el período organogénesis (días 6-15) a ratas hembras embarazadas. No Se han identificado efectos relacionados con el tratamiento sobre la toxicidad embriofetal o la teratogenicidad a dosis de hasta 300 mg / kg / día (36.5X MRHD). Dosis subcutáneas de 10 y 30 mg / kg / día El clorhidrato de naftifina se administró durante el período de organogénesis (días 6-15) a ratas hembras embarazadas. No hay efectos relacionados con el tratamiento sobre toxicidad embriofetal o teratogenicidad se encontraron a 30 mg / kg / día (3). 7X MRHD). Dosis subcutáneas de 3, 10 y 30 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina fueron administrados durante la organogénesis (etapa 6-18) a conejas preñadas. No hay efectos relacionados con el tratamiento sobre la grasa embrionaria Se encontró toxicidad o teratogenicidad a 30 mg / kg / día (7). 3X MRHD).
Un perinatal y postnatal Se realizó un estudio de desarrollo en ratas. Dosis orales de 30, 100 y 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina fueron ratas hembras de día del embarazo 14 al día de la lactancia 21. Aumento de peso corporal reducido de las mujeres durante el embarazo y la descendencia durante la lactancia se encontró en 300 mg / kg / día (36.5 X MRHD). No se encontró toxicidad en el desarrollo a 100 mg / kg / día (12.2 X MRHD).
Lactancia materna
No se sabe si esto El medicamento se excreta en la leche materna. Porque muchos medicamentos se excretan en la leche materna Se debe tener precaución cuando se le da gel NAFTIN a una mujer lactante.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de El gel NAFTIN se estableció en el grupo de edad de 12 a 18 años con tiña interdigital Pedis. El uso de NAFTIN Gel en este grupo de edad está respaldado por evidencia de Estudios adecuados y bien controlados en adultos con seguridad adicional y PK Datos de un estudio abierto, realizado en 22 adolescentes ≥ 12 años Personas que estuvieron expuestas al gel de afilar a una dosis de aproximadamente 4 g / día.
La seguridad y efectividad en No se han determinado pacientes pediátricos <12 años.
Aplicación geriátrica
Durante los ensayos clínicos, 99 sujetos (9%) de 65 años y estuviste expuesto al gel NAFTIN. La seguridad y la eficacia fueron similares a las reportado por pacientes más jóvenes.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos son realizado en condiciones muy diferentes, efectos secundarios observados en Los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directamente con las tasas en el ensayos clínicos con otro medicamento y pueden no reflejar los de práctica clínica.
En dos aleatorizados, Estudios controlados por vehículos, se trataron 1143 temas con NAFTIN Gel versus 571 sujetos tratados con el vehículo. Los sujetos tenían entre 12 y 92 años viejos, eran principalmente hombres (76%) y eran 59% caucásicos, 38% negros o africanos Americano y 23% hispano o latino. Los sujetos recibieron dosis una vez al día tópico, durante 2 semanas para cubrir las áreas afectadas de la piel más un margen de ½ pulgada de piel sana circundante. Los efectos secundarios más comunes fueron el uso Reacciones en el sitio con una tasa del 2% en el naftin bajo en comparación con el 1% en el Vehículo pobre. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves en los graves.
En un pediatra abierto Estudio de farmacocinética y seguridad 22 sujetos pediátricos de 12 a 17 años de edad los tinea pedis interdigitales recibieron gel NAFTIN. La incidencia de no deseados Se observaron reacciones en la población pediátrica de manera similar a los adultos Población. Las pruebas de estímulo acumulativo mostraron el potencial para el gel NAFTIN para causar irritación. No hubo evidencia de que NAFTIN Gel esté haciendo contacto Sensibilización, fototoxicidad o fotoalergencia en pieles sanas.
Experiencia post marketing
Porque estas son reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o causal Relación con la exposición a drogas. Los siguientes efectos secundarios fueron cuando se usa clorhidrato de naftifina después de la aprobación: burbujas, quemaduras, formación de costras, sequedad, eritema / enrojecimiento, inflamación, Irritación, maceración, dolor, prurito [leve] / picazón, erupción cutánea e hinchazón.
Interacciones con productos básicos
No se proporciona información.
Embarazo categoría B
No hay adecuado y estudios bien controlados con NAFTIN Gel en mujeres embarazadas. Porque animal Los estudios de reproducción no siempre predicen la respuesta humana, NAFTIN Gel solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial riesgo potencial para el feto.
El múltiplo animal del humano Los cálculos de exposición se compararon en función de la dosis diaria de la superficie corporal (mg / m & sup2;) para los estudios toxicológicos reproductivos descritos en esta sección Sección y en la Sección 13.1. Se ha establecido la dosis máxima recomendada para humanos (MRHD) 4 g 2% de gel por día (1.33 mg / kg / día para una persona de 60 kg).
Embrión sistemático fetal Se realizaron estudios de desarrollo en ratas y conejos. Dosis orales de 30, 100, y se administraron 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina durante el período organogénesis (días 6-15) a ratas hembras embarazadas. No Se han identificado efectos relacionados con el tratamiento sobre la toxicidad embriofetal o la teratogenicidad a dosis de hasta 300 mg / kg / día (36.5X MRHD). Dosis subcutáneas de 10 y 30 mg / kg / día El clorhidrato de naftifina se administró durante el período de organogénesis (días 6-15) a ratas hembras embarazadas. No hay efectos relacionados con el tratamiento sobre toxicidad embriofetal o teratogenicidad se encontraron a 30 mg / kg / día (3). 7X MRHD). Dosis subcutáneas de 3, 10 y 30 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina fueron administrados durante la organogénesis (etapa 6-18) a conejas preñadas. No hay efectos relacionados con el tratamiento sobre la grasa embrionaria Se encontró toxicidad o teratogenicidad a 30 mg / kg / día (7). 3X MRHD).
Un perinatal y postnatal Se realizó un estudio de desarrollo en ratas. Dosis orales de 30, 100 y 300 mg / kg / día de clorhidrato de naftifina fueron ratas hembras de día del embarazo 14 al día de la lactancia 21. Aumento de peso corporal reducido de las mujeres durante el embarazo y la descendencia durante la lactancia se encontró en 300 mg / kg / día (36.5 X MRHD). No se encontró toxicidad en el desarrollo a 100 mg / kg / día (12.2 X MRHD).
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos son realizado en condiciones muy diferentes, efectos secundarios observados en Los ensayos clínicos de un medicamento no pueden ser directamente con las tasas en el ensayos clínicos con otro medicamento y pueden no reflejar los de práctica clínica.
En dos aleatorizados, Estudios controlados por vehículos, se trataron 1143 temas con NAFTIN Gel versus 571 sujetos tratados con el vehículo. Los sujetos tenían entre 12 y 92 años viejos, eran principalmente hombres (76%) y eran 59% caucásicos, 38% negros o africanos Americano y 23% hispano o latino. Los sujetos recibieron dosis una vez al día tópico, durante 2 semanas para cubrir las áreas afectadas de la piel más un margen de ½ pulgada de piel sana circundante. Los efectos secundarios más comunes fueron el uso Reacciones en el sitio con una tasa del 2% en el naftin bajo en comparación con el 1% en el Vehículo pobre. La mayoría de los efectos secundarios fueron leves en los graves.
En un pediatra abierto Estudio de farmacocinética y seguridad 22 sujetos pediátricos de 12 a 17 años de edad los tinea pedis interdigitales recibieron gel NAFTIN. La incidencia de no deseados Se observaron reacciones en la población pediátrica de manera similar a los adultos Población. Las pruebas de estímulo acumulativo mostraron el potencial para el gel NAFTIN para causar irritación. No hubo evidencia de que NAFTIN Gel esté haciendo contacto Sensibilización, fototoxicidad o fotoalergencia en pieles sanas.
Experiencia post marketing
Porque estas son reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o causal Relación con la exposición a drogas. Los siguientes efectos secundarios fueron cuando se usa clorhidrato de naftifina después de la aprobación: burbujas, quemaduras, formación de costras, sequedad, eritema / enrojecimiento, inflamación, Irritación, maceración, dolor, prurito [leve] / picazón, erupción cutánea e hinchazón.
No se proporciona información.
La farmacodinámica de NAFTIN Gel no fue encontrado.
In vitro e in vivo Los estudios de biodisponibilidad han demostrado que la naftifina penetra en la capa córneo en concentración suficiente para inhibir el crecimiento de dermatofitos.
Análisis farmacocinético de muestras de plasma de 32 sujetos con tiña de agua, con una dosis promedio de 3.9 gramos de gel NAFTIN aplicado a ambos pies una vez al día durante 14 días. aumento de la exposición durante el período de tratamiento con un AUC medio geométrico (CV%) 0-24 (Área bajo curva de concentración plasmática por tiempo de tiempo de 0 a 24 horas) desde 10.5 (118) ng y toro; hr / ml en el día 1 y un AUC 0-24 de 70 (59) ng • hr / ml en el día 14. Los la relación de acumulación basada en AUC fue de aproximadamente 6. La concentración máxima (C max ) también aumentó durante el período de tratamiento; media geométrica (CV%) C max según a La dosis única fue de 0.9 (92) ng / ml el día 1; C max en el día 14 fue de 3.7 (64) ng / ml . Median T max fue de 20.0 horas (rango: 8, 20 horas) después de una sola aplicación Día 1 y 8.0 horas (rango: 0, 24 horas) el día 14. Trog plasma las concentraciones aumentaron durante el período de prueba y disminuyeron 11 días. En el mismo estudio farmacocinético, la proporción de la dosis excretada en La orina durante el período de tratamiento fue menor o igual al 0.01% de eso dosis aplicada.
En un segundo intento, el La farmacocinética de NAFTIN Gel se evaluó en 22 sujetos pediátricos 12-17 Años con tiña pedis. Los sujetos fueron tratados con una dosis promedio de 4.1 Grams de gel NAFTIN aplicado al área afectada una vez al día durante 14 días. Los Los resultados mostraron que la exposición sistémica aumentó durante el período de tratamiento. La media geométrica (CV%) AUC0-24 fue de 15.9 (212) ng y toro; hr / ml en el día 1 y 60.0 (131) ng y Stier; hr / ml el día 14. Cmax media geométrica (CV%) después de una dosis única fue 1.40 (154) ng / ml el día 1 y 3.81 (154) ng / ml el día 14. La proporción de la dosis se excretó en la orina durante el período de tratamiento menor o igual al 0.003% La dosis aplicada.