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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Xian Wei Ning está indicado para el tratamiento de la fibromialgia. Xian Wei Ning no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos.
Xian Wei Ning se administra por vía oral con o sin alimentos. Tomar Xian Wei Ning con alimentos puede mejorar la tolerabilidad de la droga.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Xian Wei Ning es de 100 mg / día (50 mg dos veces al día).
Según la efectividad y la tolerancia, la dosis se puede valorar de acuerdo con el siguiente programa:
Día 1: 12.5 mg una vez
Días 2-3 : 25 mg / día (12.5 mg dos veces al día)
Días 4-7 : 50 mg / día (25 mg dos veces al día)
Día 7 : 100 mg / día (50 mg dos veces al día)
Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar a 200 mg / día (100 mg dos veces al día).
No se han estudiado dosis superiores a 200 mg / día.
Xian Wei Ning debe rejuvenecerse y no detenerse abruptamente después de un uso prolongado.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Xian Wei Ning debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
En pacientes con insuficiencia renal grave (indicado por un aclaramiento estimado de creatinina de 5-29 ml / min), la dosis de mantenimiento debe reducirse en un 50% a 50 mg / día (25 mg dos veces al día).
Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar a 100 mg / día (50 mg dos veces al día).
Xian Wei Ning no se recomienda para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática. Al igual que con cualquier medicamento, se debe tener precaución en pacientes con disfunción hepática grave.
Configuración de Xian Wei Ning
Se han observado síntomas de abstinencia en estudios clínicos después de la interrupción de milnacipran, así como en otros inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los pacientes deben ser monitoreados para detectar estos síntomas cuando se suspende el tratamiento. Xian Wei Ning debe rejuvenecerse y no detenerse abruptamente después de un uso prolongado.
Cambiar a un paciente hacia o desde un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Debe tomar al menos 14 días entre detener un IMAO para tratar trastornos psiquiátricos y comenzar la terapia con Xian Wei Ning. Por el contrario, al menos 5 días después de suspender Xian Wei Ning debe permitirse antes de usar un IMAO para tratar trastornos psiquiátricos.
Uso de Xian Wei Ning con otros IMAO como Linezolid o Metilen Blue
No inicie Xian Wei Ning en un paciente tratado con linezolid o metileno azul intravenoso, ya que existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. Se deben considerar otros procedimientos, incluida la hospitalización, en un paciente que requiera un tratamiento más urgente de una afección psiquiátrica.
En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo terapia con Xian Wei Ning puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si no se dispone de alternativas aceptables al tratamiento con linezolid o metileno azul intravenoso y el uso potencial del tratamiento con linezolid o metileno azul intravenoso supera el riesgo de síndrome serotoninérgico en un paciente en particular, Xian Wei Ning debería detenerse de inmediato, y linezolid o metileno azul intravenoso puede administrarse para tratamiento con linezolid o metileno azul intravenoso.. Se debe controlar al paciente para detectar síntomas de síndrome serotoninérgico 5 días o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso, la que sea la primera. La terapia con Xian Wei Ning se puede reanudar 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso.
No está claro el riesgo de administración de azul de metileno por motivos no intravenosos (como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas que son mucho más bajas que 1 mg / kg con Xian Wei Ning. El médico aún debe ser consciente de la posibilidad de síntomas del síndrome de serotonina cuando se usa de esta manera.
Inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
El uso de IMAO para tratar trastornos psiquiátricos con Xian Wei Ning o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del tratamiento con Xian Wei Ning está contraindicado debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérico. Xian Wei Ning también está contraindicado dentro de los 14 días de suspender un IMAO para tratar trastornos psiquiátricos.
El inicio de Xian Wei Ning en un paciente tratado con IMAO, como el azul de metileno linezolid o intravenoso, también está contraindicado debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérico.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Riesgo de suicidio
Xian Wei Ning es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), similar a algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.
Pacientes, tanto adultos como niños, con depresión u otros trastornos psiquiátricos, puede experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas (comportamiento suicida) o cambios de comportamiento inusuales, independientemente de si está tomando estos medicamentos o no, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos son los predictores más fuertes del suicidio. Sin embargo, durante mucho tiempo ha habido preocupación de que los antidepresivos, incluidos los medicamentos que inhiben la reanudación de la noradrenalina y / o la serotonina, puedan desempeñar un papel en la inducción de la depresión y el suicidio, y la suicidio en ciertos pacientes en las primeras etapas del tratamiento.
En los ensayos clínicos controlados con placebo en adultos con fibromialgia, La incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con antecedentes de depresión al comienzo del tratamiento fue de 0, 5% en pacientes, quienes fueron tratados con placebo, 0% en pacientes, tratado con Xian Wei Ning 100 mg / día y 1, 3% en pacientes, tratado con Xian Wei Ning 200 mg / día. No se produjeron suicidios en estudios de fibromialgia a corto o largo plazo (hasta 1 año).
Los análisis agrupados de estudios controlados con placebo a corto plazo con medicamentos para el tratamiento de la depresión (ISRS y otros) mostraron que estos medicamentos presentan un riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (suicidas) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 18 a 24 años) con trastornos depresivos severos (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con estos medicamentos en comparación con el placebo en adultos mayores de 24 años; hubo una reducción en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con el placebo en adultos de 65 años o más.
Los análisis agrupados de estudios controlados con placebo en niños y adolescentes con MDD, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 estudios a corto plazo con 9 medicamentos para el tratamiento de la depresión en más de 4400 pacientes. Los análisis agrupados de estudios controlados con placebo en adultos con MDD u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 estudios a corto plazo (duración media de 2 meses) con 11 antidepresivos en más de 77,000 pacientes.
Hubo diferencias significativas en el riesgo de suicidio en los medicamentos, pero hubo una tendencia a que los pacientes más jóvenes aumentaran para casi todos los medicamentos examinados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio en las diversas indicaciones con la mayor incidencia en MDD. Sin embargo, el riesgo de distinción (medicamento contra placebo) fue relativamente estable dentro de los grupos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se enumeran en la Tabla 1.
Tabla 1: Diferencias de riesgo (medicamentos - placebo) en el número de casos de suicidio, tratados por cada 1000 pacientes
Grupo de edad | Diferencia de placebo farmacológico en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados |
<18 | 14 otros casos |
18-24 | 5 casos más |
Reducido en comparación con el placebo | |
25-64 | 1 casos menos |
& ge; 65) | 6 casos menos |
No se produjeron suicidios en ninguno de los estudios pediátricos. Hubo suicidios en los estudios con adultos, pero el número fue insuficiente para concluir los efectos de las drogas en el suicidio.
No se sabe si el riesgo de suicidio se extiende al uso a largo plazo, D.H. más allá de varios meses.
Sin embargo, existe evidencia significativa de estudios de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión de que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.
Todos los pacientes, quienes son tratados con medicamentos, que inhiben la reanudación de noradrenalina y / o serotonina para cada indicación, debe ser monitoreado adecuadamente y monitoreado de cerca para detectar el deterioro clínico, Se observan suicidios y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente en los primeros meses de un curso de terapia farmacológica o en tiempos de cambios de dosis, que aumentan o disminuyen.
Se han notificado los siguientes síntomas, ansiedad, inquietud, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía en adultos y niños. Pacientes tratados con medicamentos que retienen la noradrenalina y / o inhiben la serotonina trastornos depresivos graves, así como para otras indicaciones, ambas. Aunque no existe un vínculo causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que tales síntomas puedan ser precursores de la suicididad emergente.
En pacientes, quienes pueden experimentar empeoramiento de los síntomas depresivos o suicidio o síntomas emergentes, puede ser el precursor del empeoramiento de la depresión o la suicidios, debería cambiar el régimen de terapia, incluyendo posiblemente un retiro del medicamento, ser considerado, especialmente si estos síntomas parecen graves o abruptos o no forman parte de los síntomas de presentación del paciente.
Si se toma la decisión de suspender el tratamiento debido al empeoramiento de los síntomas depresivos o la suicidio emergente, el medicamento debe tomarse lo antes posible, pero con el conocimiento de que la interrupción abrupta puede causar síntomas de abstinencia.
Familias y cuidadores de pacientes, quienes son tratados con medicamentos, que inhiben la reanudación de la noradrenalina y / o serotonina en caso de trastornos depresivos graves u otras indicaciones psiquiátricas y no psicológicas, debe ser consciente de esto, que los pacientes experimentan la aparición de inquietud, Irritabilidad, cambios de comportamiento inusuales y los otros síntomas descritos anteriormente, además de monitorear la aparición de suicidio y tales síntomas deben informarse inmediatamente a los proveedores de atención médica. Dicha supervisión debe incluir la observación diaria de familias y cuidadores. Las recetas para Xian Wei Ning deben escribirse para la menor cantidad de tabletas de acuerdo con un buen manejo del paciente para reducir el riesgo de sobredosis.
Síndrome de serotonina
El desarrollo de un síndrome de serotonina potencialmente mortal se ha observado en los IRSN y los ISRS, incluido Xian Wei Ning, solo, especialmente cuando se usan otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, Buspiron y St. Hierba de John) y con medicamentos que afectan el metabolismo de la serotonina, informados (especialmente los IMAO, tanto para el tratamiento de trastornos psiquiátricos como para otros, como el linezolid y el azul de metileno intravenoso).
Los síntomas del síndrome de serotonina incluyen cambios psicológicos en el estado (p. Ej. inquietud, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autónoma (p. ej. taquicardia, presión arterial inestable, mareos, diaforesis, rubor, hipertermia), síntomas neuromusculares (p. ej. temblor, mirando, miocoflex. Los pacientes deben ser monitoreados para detectar el síndrome de serotonina.
El uso concomitante de Xian Wei Ning con IMAO para tratar trastornos psiquiátricos está contraindicado. Xian Wei Ning tampoco debe iniciarse en un paciente tratado con IMAO, como el azul de metileno linezolid o intravenoso. Todos los informes de azul de metileno que proporcionaron información sobre la vía de administración incluyeron la administración intravenosa en el rango de dosis de 1 mg / kg a 8 mg / kg. No hay informes relacionados con la administración de azul de metileno a otros (como tabletas orales o inyección de tejido local) o en dosis más bajas. Puede haber circunstancias en las que el tratamiento con un IMAO como el linezolid o el azul de metileno intravenoso debe iniciarse en un paciente que tome Xian Wei Ning. Xian Wei Ning debe suspenderse antes de comenzar el tratamiento con MAOI.
Si el uso concomitante de Xian Wei Ning con otros medicamentos serotoninérgicos, incluidos triptano, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, buspiron, triptófano y St. La hierba de John está clínicamente justificada, los pacientes deben ser alertados de un riesgo potencialmente mayor de síndrome serotoninérgico, especialmente durante el inicio del tratamiento y el dosificador.
El tratamiento con Xian Wei Ning y los agentes serotoninérgicos que lo acompañan deben suspenderse inmediatamente si ocurren los eventos anteriores y se debe iniciar un tratamiento sintomático de apoyo.
Aumento de la presión arterial
Se realizó un estudio de monitoreo ambulatorio de la presión arterial (ABPM) doble ciego controlado con placebo para evaluar los efectos de milnacipran (hasta 200 mg / día) sobre la presión arterial en 321 pacientes con fibromialgia. En pacientes con fibromialgia, que eran normotensos al comienzo del estudio, mostró un análisis de los resultados de la presión arterial, que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Xian Wei Ning tuvo una medición hipertensiva de la presión arterial en la semana 4, 50 mg ON visita para pacientes hospitalizados (17,7% [n = 21/119] y semana 7, 100 mg BID visita para pacientes hospitalizados (14,3% [n = 15/105] en comparación con los pacientes tratados con placebo (3.7% [n = 2/54] y 0% [0/49] en las visitas en la semana 4 o.). La hipertensión se definió como la presión arterial sistólica media (SBP) & # 38; ge; 140 mmHg y cambio desde el inicio en SBP y ge medios; 10 mmHg o presión arterial diastólica media (DBP) ≥ 90 mmHg y cambio desde el inicio en el DBP medio ≥ 5 mmHg durante el período de 12 horas después del estudio de medición del fármaco en ese momento. Además, el 1.9% (4/210) de Xian Wei Ningxia y el 0.9% (1/111) de los pacientes con placebo interrumpieron el tratamiento debido al aumento de la presión arterial.
El mayor riesgo de mediciones de presión arterial hipertensiva en pacientes tratados con Xian Wei Ning está respaldado por un aumento significativo en las mediciones medias de SBP y DBP observadas en el estudio ABPM. La Tabla 2 muestra que después del tratamiento con Xian Wei Ning 50 mg BID durante tres semanas en pacientes que eran normotensos al inicio del estudio, el aumento medio desde el inicio de 5 mmHg en la presión arterial sistólica (SBP) y el fraude de la presión arterial diastólica (DBP)). Después de un tratamiento adicional con Xian Wei Ning 100 mg BID durante dos semanas, el aumento medio en comparación con la línea de base para SBP y DBP 6 mmHg. Se produjeron aumentos similares en pacientes tratados con Xian Wei Ning que eran hiperintensivos al comienzo del estudio
Se observaron patrones similares de aumentos de la presión arterial relacionados con el tratamiento en la fase 3 y estudios farmacológicos clínicos, lo que resultó en un mayor riesgo de hipertensión nueva o un aumento significativo en las mediciones de la presión arterial al final del estudio en pacientes con hipertensión al inicio del estudio (Tabla 3) .max
Un aumento sostenido de la presión arterial puede tener consecuencias adversas. Se han informado casos de presión arterial alta que requieren tratamiento inmediato.
No se ha estudiado el uso concomitante de Xian Wei Ning con medicamentos que aumentan la presión arterial y la frecuencia cardíaca y tales combinaciones deben usarse con precaución.
Los efectos de Xian Wei Ning sobre la presión arterial en pacientes con hipertensión significativa o enfermedad cardíaca no se han estudiado sistemáticamente. Xian Wei Ning debe usarse con precaución en estos pacientes.
Mida la presión arterial antes de comenzar el tratamiento y controle la presión arterial regularmente durante todo el tratamiento con Xian Wei Ning. Trate la hipertensión preexistente y otras enfermedades cardiovasculares antes de comenzar la terapia con Xian Wei Ning. Los pacientes que experimentan un aumento sostenido de la presión arterial mientras toman Xian Wei Ning reducirán la dosis o suspenderán el tratamiento con Xian Wei Ning si está clínicamente justificado.
Aumento de la frecuencia cardíaca
Se realizó un estudio ABPM doble ciego controlado con placebo para evaluar los efectos de milnacipran (hasta 200 mg / día) sobre la presión arterial en 321 pacientes con fibromialgia. También se recopiló información sobre la frecuencia cardíaca. Después del tratamiento con Xian Wei Ning 50 mg BID durante tres semanas en pacientes que eran normotensos al inicio del estudio, el aumento promedio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas en comparación con el valor inicial fue de 13 latidos por minuto. Después de un tratamiento adicional con Xian Wei Ning 100 mg BID durante dos semanas, el aumento promedio en la frecuencia cardíaca en comparación con el valor inicial fue de 13 latidos por minuto.
Se han observado tendencias similares en ensayos clínicos que involucran tratamiento con Xian Wei Ning con un aumento promedio en la frecuencia cardíaca de aproximadamente 7 a 8 latidos por minuto.
Aumentos de la frecuencia cardíaca & ge; 20 latidos por minuto fueron más comunes en pacientes tratados con Xian Wei Ning en comparación con placebo (8% en Xian Wei Ning 50 mg BID y 100 mg brazos de tratamiento BID en comparación con 0.3% en el brazo placebo).
Xian Wei Ning no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes con arritmia cardíaca.
Mida la frecuencia cardíaca antes de comenzar el tratamiento y controle regularmente la frecuencia cardíaca durante todo el tratamiento con Xian Wei Ning. Trate las taquiarritmias preexistentes y otras afecciones cardíacas antes de comenzar la terapia con Xian Wei Ning. Los pacientes que experimentan un aumento sostenido en la apariencia de la frecuencia cardíaca mientras toman Xian Wei Ning reducirán la dosis o suspenderán el tratamiento con Xian Wei Ning si está clínicamente justificado.
Convulsiones
Xian Wei Ning no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes con un trastorno de ataque. No se han informado convulsiones / convulsiones en estudios clínicos que evalúan Xian Wei Ning en pacientes con fibromialgia. Raramente se han notificado convulsiones en pacientes tratados con Xian Wei Ning por trastornos distintos de la fibromialgia. Xian Wei Ning debe recetarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.
Hepatotoxicidad
En los estudios de fibromialgia controlados con placebo, se observó un aumento en el número de pacientes tratados con Xian Wei Ning con ligeros aumentos de ALT o AST (1-3 veces el límite superior del valor normal, ULN). Los aumentos de ALT se observaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con Xian Wei Ning 100 mg / día (6%) y Xian Wei Ning 200 mg / día (7%) en comparación con pacientes tratados con placebo (3%). Un paciente que recibe Xian Wei Ning 100 mg / día (0). 2%) tuvo un aumento en ALT mayor que 5 veces el límite superior de la normalidad, pero no superó 10 veces el límite superior de la normalidad. Se observó un aumento en el AST con mayor frecuencia en pacientes tratados con Xian Wei Ning 100 mg / día (3%) y Xian Wei Ning 200 mg / día (5%) que en pacientes tratados con placebo (2%).
El aumento de bilirrubina observado en estudios clínicos sobre fibromialgia no fue clínicamente significativo.
Ningún caso cumplió con los criterios de aumento de ALT> 3x ULN y asociado con un aumento de bilirrubina ≥ 2x ULN .
Ha habido casos de aumento de enzimas hepáticas e informes de lesiones hepáticas graves, incluida hepatitis fulminante con milnacipran por experiencia extranjera posterior a la comercialización. En casos de lesiones hepáticas graves, hubo enfermedades clínicas básicas significativas y / o el uso de varios medicamentos que lo acompañan. Debido a la falta de informes, es imposible hacer una estimación precisa de la frecuencia real de estas reacciones.
Xian Wei Ning debe suspenderse en pacientes con ictericia u otros signos de disfunción hepática. El tratamiento con Xian Wei Ning no debe reiniciarse a menos que se pueda identificar otra causa.
Xian Wei Ning normalmente no debe prescribirse a pacientes con consumo significativo de alcohol o signos de enfermedad hepática crónica.
Tratamiento de cancelación con Xian Wei Ning
Se han observado síntomas de abstinencia en estudios clínicos después de la interrupción de milnacipran como en otros IRSN e ISRS.
Durante la comercialización de milnacipran y otros IRSN y ISRS, ha habido informes espontáneos de eventos adversos que indican abstinencia y adicción física al suspender estos medicamentos, especialmente si la interrupción es abrupta. Los eventos adversos incluyen los siguientes: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, excitación, mareos, trastornos sensoriales (p. Ej. parestesia como sensaciones de poder del sueño), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, inestabilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones. Aunque estos eventos son generalmente autolimitados, se ha informado que algunos son graves.
Se debe controlar a los pacientes para detectar estos síntomas cuando se suspende el tratamiento con Xian Wei Ning. Xian Wei Ning debe rejuvenecerse y no detenerse abruptamente después de un uso prolongado. Si aparecen síntomas insoportables después de una reducción de la dosis o después de suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis previamente prescrita. El médico puede reducir aún más la dosis, pero gradualmente.
Hipotremia
La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRS y IRSN, incluido Xian Wei Ning. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Se han notificado casos con sodio sérico por debajo de 110 mmol / L. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con IRSN, ISRS o Xian Wei Ning. Los pacientes que toman diuréticos o que están agotados en volumen también pueden estar en mayor riesgo. La interrupción de Xian Wei Ning debe considerarse en pacientes con hiponatremia sintomática.
Los signos y síntomas de hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, problemas de memoria, confusión, debilidad e inquietud, lo que puede provocar caídas. Los signos y síntomas asociados con casos más graves y / o agudos incluyen alucinación, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte.
Sangrado anormal
Los ISRS y los IRSN, incluido Xian Wei Ning, pueden aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos. El uso concomitante de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), warfarina y otros anticoagulantes puede contribuir a este riesgo. Los informes de casos y los estudios epidemiológicos (control de casos y diseño de cohortes) han mostrado un vínculo entre el uso de medicamentos que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de hemorragia gastrointestinal. Los eventos de sangrado relacionados con los ISRS y los IRSN van desde equimosis, hematomas, epistaxis y petequias hasta sangrado potencialmente mortal.
Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de hemorragia asociado con el uso simultáneo de Xian Wei Ning y AINE, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación.
Activación de la manía
No se ha informado activación de manía o hipomanía en estudios clínicos que evalúen los efectos de Xian Wei Ning en pacientes con fibromialgia. Sin embargo, estos estudios clínicos excluyeron a pacientes con un episodio depresivo severo. Se ha informado de activación de manía e hipomanía en pacientes con trastornos del estado de ánimo que han sido tratados con otros medicamentos similares para trastornos depresivos graves. Al igual que con estos otros agentes, Xian Wei Ning debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Pacientes de prehistoria con disuria
Debido a sus efectos noradrenérgicos, los IRSN, incluido Xian Wei Ning, pueden afectar la resistencia del tubo urinario y la micción. En estudios de fibromialgia controlada, la disuria fue más común en pacientes tratados con Xian Wei Ning (1%) que en pacientes tratados con placebo (0.5%). Se debe tener precaución al usar Xian Wei Ning en pacientes con antecedentes de disuria, especialmente en pacientes varones con hipertrofia de próstata, prostatitis y otras enfermedades obstructivas del tracto urinario inferior. Los pacientes masculinos son más susceptibles a los efectos secundarios urogenitales, como la disuria o la retención urinaria, y pueden tener dolor testicular o trastornos de la eyaculación.
Glaucoma de cierre angular
La dilatación del alumno, que ocurre después de usar medicamentos SNRI, incluido Xian Wei Ning, puede desencadenar un ataque angular en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tiene iridectomía patente.
Uso simultáneo con alcohol
En ensayos clínicos, más pacientes tratados con Xian Wei Ning desarrollaron transaminasas aumentadas que los pacientes tratados con placebo. Debido a que el milnaciprano puede exacerbar la enfermedad hepática existente, Xian Wei Ning no debe recetarse a pacientes con consumo significativo de alcohol o signos de enfermedad hepática crónica.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Guía de medicación
Información para pacientes
Los médicos prescriptivos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y cuidadores sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Xian Wei Ning y asesorarlo sobre el uso adecuado. Un paciente Guía de medicación está disponible para Xian Wei Ning. El médico que prescribe o el profesional de la salud deben indicar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores que lean la guía de medicamentos y lo ayuden a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de cambiar el contenido del Guía de medicación para discutir y obtener respuestas a posibles preguntas. El texto completo de la Guía de medicación se reproduce al final de este documento.
Se debe informar a los pacientes sobre los siguientes problemas y se les debe pedir que adviertan a su médico que prescribe si ocurren mientras toman Xian Wei Ning :
Deterioro clínico y riesgo de suicidio
Se debe informar a los pacientes y sus familias y cuidadores que Xian Wei Ning es un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina y serotonina y, por lo tanto, pertenece a la misma clase de medicamentos que los antidepresivos. Se debe informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores que los pacientes con depresión pueden tener un mayor riesgo de empeoramiento clínico y / o pensamientos suicidas si deja de tomar antidepresivos, cambia la dosis o toma un nuevo medicamento.
Pacientes, Sus familias y cuidadores deben ser alentados, sobre la aparición de ansiedad, Descanso, Ataques de pánico, Insomnio, Irritabilidad, Hostilidad, Agresividad, Impulsividad, Akathisia (Disturbios psicomotores) Hipomanía u otros cambios de comportamiento inusuales, Ser consciente del deterioro de la depresión y los pensamientos suicidas, especialmente temprano en el tratamiento con Xian Wei Ning u otros medicamentos, que inhiben la reanudación de la noradrenalina y / o serotonina, y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo.. Se debe aconsejar a las familias y cuidadores de pacientes que observen dichos síntomas diariamente, ya que los cambios pueden ser abruptos. Dichos síntomas deben informarse al médico que prescribe o al profesional de la salud, especialmente si usted es grave, abrupto o no forma parte de los síntomas de presentación del paciente.
Síndrome de serotonina
Los pacientes deben enfrentar el riesgo de síndrome serotoninérgico cuando Xian Wei Ning se usa concomitantemente con otros medicamentos serotoninérgicos, incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, Buspiron y St. Se advierte a la hierba de John, y con las drogas, que afectan el metabolismo de la serotonina (especialmente los IMAO, tanto para el tratamiento de trastornos psiquiátricos como para otros, como el linezolid).
Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del síndrome de serotonina, los cambios en el estado psicológico (p. Ej. inquietud, alucinaciones, delirio y coma) inestabilidad autónoma (p. ej. taquicardia, presión arterial inestable, mareos, diaforesis, rubor, hipertermia) cambios neuromusculares (por ejemplo, temblor, rigidez, mioclono, hiperreflexia, trastornos de coordinación) Convulsiones y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) pueden incluir. Se debe advertir a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si aparecen estos síntomas.
Aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Se debe informar a los pacientes que Xian Wei Ning puede aumentar su presión arterial y frecuencia cardíaca, y que debe controlar su presión arterial y frecuencia cardíaca a intervalos regulares cuando se trata con Xian Wei Ning.
Sangrado anormal
Se debe advertir a los pacientes sobre el uso concomitante de Xian Wei Ning y AINE, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación, ya que el uso combinado de medicamentos que afectan la recaptación de serotonina y estos medicamentos aumenta el riesgo de hemorragia anormal.
Glaucoma de cierre angular
Se debe informar a los pacientes que tomar Xian Wei Ning puede causar una dilatación leve de la pupila, lo que puede conducir a un episodio de glaucoma de cierre angular en individuos susceptibles. El glaucoma preexistente es casi siempre un glaucoma de ángulo abierto, ya que el glaucoma de oclusión angular definitivamente puede tratarse con una iridectomía durante el diagnóstico. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de oclusión angular. Los pacientes pueden querer ser examinados para determinar si son propensos a la oclusión angular y tienen un procedimiento profiláctico (p. Ej. iridectomía) si son susceptibles.
Capacidad para conducir y utilizar máquinas
Xian Wei Ning podría reducir las habilidades mentales y físicas requeridas para ciertas tareas, como la maquinaria operativa, incluidos los automóviles. Se debe advertir a los pacientes que operan maquinaria o conducen un vehículo de motor hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con Xian Wei Ning no afectará su capacidad para realizar tales actividades.
Alcohol
Los pacientes deben hablar con su médico sobre su consumo de alcohol antes de comenzar el tratamiento con Xian Wei Ning.
Cancelación
Se debe informar a los pacientes que pueden aparecer síntomas de abstinencia si se suspende el tratamiento con Xian Wei Ning, especialmente si la terminación es abrupta.
Dosis faltante
Se debe informar a los pacientes que si omite una dosis, debe omitir la dosis omitida y tomar la siguiente dosis regularmente.
Embarazo
Se debe indicar a las pacientes que notifiquen a su médico si quedan embarazadas o si tienen la intención de quedar embarazadas durante la terapia con Xian Wei Ning.
Se debe alentar a las pacientes a inscribirse en el registro de embarazo de Xian Wei Ning si quedan embarazadas, preferiblemente antes de las pruebas prenatales. Este registro recopila información sobre la seguridad de milnacipran durante el embarazo. Para registrarse, los pacientes o sus proveedores de atención médica pueden llamar al número gratuito 1-877-643-3010, descargar formularios de datos de nuestro sitio web, www.Xian Wei Ningpregnancyregistry.com, o registrarse por correo electrónico para obtener más información [correo electrónico protegido]
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Informe a los pacientes que notifiquen a su médico si están amamantando.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
La administración dietética de milnacipran en ratas a dosis de 50 mg / kg / día (MRHD 2 veces en mg / m² - base) durante un período de 2 años condujo a un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de adenomas de células C tiroideas y adenomas y carcinomas combinados en hombres. Se realizó un estudio de carcinogenicidad en ratones Tg.rasH2 durante 6 meses a dosis de sonda oral de hasta 125 mg / kg / día.
Milnacipran no indujo tumores en ratones Tg.rasH2 en cada dosis probada.
Mutagénesis
Milnacipran estaba en el in vitro ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames) o en el ensayo de mutación directa de linfoma de ratón l5178y no mutagénico. Milnacipran también estaba en uno in vitro - prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos o en in vivo - Ensayo de micronúcleos de ratón no clastogénico.
Insuficiencia de fertilidad
Aunque la administración de milnacipran a ratas macho y hembra a dosis de hasta 80 mg / kg / día (MRHD 4 veces basado en mg / m²) no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre el apareamiento o la fertilidad, hubo una disminución obvia relacionada con la dosis en el índice de fertilidad a dosis clínicamente relevantes basadas en la superficie del cuerpo.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C
Resumen de riesgos
No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Los recién nacidos que estuvieron expuestos a inhibidores de la recaptación dual de serotonina y norepinefrina (como Xian Wei Ning) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina a fines del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que pueden ocurrir inmediatamente después del parto. Se han realizado estudios de reproducción en ratas, conejos y ratones. Se ha demostrado que Milnacipran tiene la letalidad fetal y perinatal del embrión en ratas y la incidencia de una ligera variación esquelética en conejos a dosis inferiores (rata) o aproximadamente igual a (conejo) La dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 200 mg / día en una base de mg / m² aumentada.. No se observaron efectos en ratones cuando se trató con milnacipran en dosis de hasta 3 veces el MHRD en mg / m² durante la organogénesis. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, Xian Wei Ning solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Registro de embarazo
Se recomienda a los médicos que recomienden el registro en el Registro de embarazo de Xian Wei Ning a las pacientes embarazadas que toman Xian Wei Ning. El registro es voluntario y puede ser iniciado por pacientes embarazadas o sus proveedores de atención médica iniciando sesión en el registro al 1-877-643-3010 o enviando por correo electrónico formularios de datos [protegidos por correo electrónico] también se pueden descargar desde el sitio web de registro en www. Xian Wei Ningpregnancyregistry.com.
Consideración clínica
Recién nacidos exp
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Exposición del paciente
Xian Wei Ning se ha estudiado en tres estudios doble ciego controlados con placebo con 2209 pacientes con fibromialgia (1557 con Xian Wei Ning y 652 pacientes tratados con placebo) durante un período de tratamiento de hasta 29 semanas.
La frecuencia de los efectos secundarios indicados es la proporción de personas que han tenido un efecto secundario relacionado con el tratamiento del tipo enumerado al menos una vez. Una respuesta se consideró relacionada con el tratamiento cuando ocurrió o empeoró por primera vez mientras recibía terapia después de la evaluación inicial.
Efectos secundarios que conducen al destete
En estudios controlados con placebo en pacientes con fibromialgia, el 23% de los pacientes tratados con Xian Wei Ning
100 mg / día, el 26% de los pacientes tratados con Xian Wei Ning 200 mg / día fueron descontinuados prematuramente debido a efectos secundarios, en comparación con el 12% de los pacientes tratados con placebo. Los efectos secundarios, que resultó en la retirada de ≥ 1% de los pacientes en el grupo de tratamiento Xian Wei Ning y cuya tasa de incidencia fue mayor que en el grupo de tratamiento con placebo, estaban enfermos (milnacipran 6%, placebo 1%) Palpitaciones (milnacipran 3%, placebo 1%) Dolor de cabeza (milnacipran 2%, placebo 0%) Estreñimiento (milnacipran 1%, placebo 0%) La frecuencia cardíaca aumentó (milnacipran 1%, placebo 0%) Hiperhidrosis (milnacipran 1%, Placebo 0%) Vómito (Milnacipran 1%, Placebo 0%) y mareos (milnacipran 1% y placebo 0.5%). La interrupción debido a los efectos secundarios fue generalmente más común en pacientes tratados con Xian Wei Ning 200 mg / día que en Xian Wei Ning 100 mg / día.
Los efectos secundarios más comunes en los estudios controlados con placebo
En estudios controlados con placebo con pacientes con fibromialgia, las náuseas fueron el efecto secundario más común en ensayos clínicos. Los efectos secundarios más comunes (indicación ≥ 5% y dos veces placebo) en pacientes tratados con Xian Wei Ning fueron estreñimiento, sofocos, hiperhidrosis, vómitos, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, boca seca y presión arterial alta.
Tabla 4 enumera todos los efectos secundarios que ocurrieron en al menos el 2% de los pacientes tratados con Xian Wei Ning con 100 o 200 mg / día y con una incidencia de más que la de placebo
Los pacientes sufrieron en ensayos clínicos controlados con placebo con fibromialgia, tratado con Xian Wei Ning por hasta 3 meses, Una pérdida de peso promedio de aproximadamente 0, 8 kg tanto en el grupo de tratamiento Xian Wei Ning 100 mg / día como en el grupo de tratamiento Xian Wei Ning 200 mg / día, en comparación con una pérdida de peso promedio de aproximadamente 0, 2 kg en pacientes tratados con placebo.
efectos secundarios urogenitales en hombres
En los estudios de fibromialgia controlados con placebo, Se observaron los siguientes efectos secundarios relacionados con el tratamiento relacionados con el sistema urogenital en al menos el 2% de los pacientes varones tratados con Xian Wei Ning y ocurrieron a un ritmo, eso fue mayor que el de los pacientes varones tratados con placebo: disuria, trastorno de eyaculación, disfunción eréctil, falla de eyaculación, disminución de la libido, prostatitis, dolor escrotal, dolor testicular, hinchazón testicular, dudar en la orina, Retención urinaria, El dolor uretral y el flujo de orina disminuyeron.
Otros efectos secundarios observados en ensayos clínicos con Xian Wei Ning en fibromialgia
La siguiente es una lista de efectos secundarios comunes relacionados con el tratamiento (que afectan al menos a 1/100 pacientes) informados por 1824 pacientes con fibromialgia tratados con Xian Wei Ning durante un máximo de 68 semanas. La lista no contiene los eventos, que ya figuran en la Tabla 4, los eventos, para el cual se ha identificado una causa de drogas, los eventos, que eran tan generales, que no fuiste significativo, y los eventos, eso solo se informó una vez y no era significativamente probable que existiera, ser extremadamente mortal.
Los efectos secundarios se clasifican por sistema corporal y se enumeran en el orden de frecuencia decreciente. Los efectos secundarios de gran importancia clínica se enumeran en la sección ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES descrito.
Trastornos gastrointestinales Diarrea, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, flatulencia, expansión abdominal
Trastornos generales - Fatiga, edema periférico, irritabilidad, pirexia
Infecciones - Infección del tracto urinario, cistitis
Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento Prellung, otoño
Investigaciones - Peso reducido o aumentado
Metabolismo y trastornos nutricionales Hipercolesterolemia
Trastornos del sistema nervioso Somnolencia, disgeusia
Trastornos psiquiátricos - depresión, estrés
Trastornos de la piel Sudores nocturnos
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios adicionales se identificaron a partir de informes espontáneos de Xian Wei Ning que se recibieron en todo el mundo. Estos efectos secundarios se seleccionaron para su inclusión debido a una combinación de seriedad, frecuencia de informes o una posible relación causal con Xian Wei Ning. Sin embargo, dado que estos efectos secundarios se han informado voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Estos eventos incluyen:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Enfermedad del corazón taquicardia supraventricular
Trastornos oculares trastorno de alojamiento
Trastornos endocrinos hiperprolactinemia
Trastornos hepatobiliares hepatitis
Metabolismo y trastornos nutricionales - Anorexia, hiponatremia
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo Rabdomiólisis
Trastornos del sistema nervioso Calambres (incluida la gran mal), pérdida de conciencia, parkinsonismo
Trastornos psiquiátricos - agresión, ira, delirio, alucinaciones, pensamientos de asesinato
Riñón y trastornos urinarios insuficiencia renal aguda
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas Galactorrea
Trastornos de la piel eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson
Trastornos vasculares crisis hipertensiva
Existe una experiencia clínica limitada con sobredosis de Xian Wei Ning en humanos. Los ensayos clínicos informaron una ingesta aguda de hasta 1000 mg solos o en combinación con otros medicamentos, ninguno de los cuales fue fatal.
En la experiencia posterior a la comercialización, se han informado resultados fatales para sobredosis agudas principalmente con múltiples medicamentos, pero también solo con Xian Wei Ning. Los signos y síntomas más comunes fueron aumento de la presión arterial, estancamiento cardiovascular, cambios en la conciencia (de somnolencia a coma), confusión, mareos y aumento de las enzimas hepáticas.
Manejo de sobredosis
No existe un antídoto específico para Xian Wei Ning, pero si ocurre el síndrome de serotonina, tratamiento específico (p. Ej. con ciproheptadina y / o control de temperatura) se puede considerar. En caso de sobredosis aguda, el tratamiento debe consistir en las medidas generales utilizadas para tratar una sobredosis con un medicamento.
Se deben garantizar vías respiratorias adecuadas, suministro de oxígeno y ventilación y controlar el ritmo cardíaco y las funciones vitales. No se recomienda la inducción de emesis. El lavado gástrico con un tubo orogástrico grande con protección respiratoria adecuada puede indicarse si se lleva a cabo poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. Debido a que no existe un antídoto específico para Xian Wei Ning, el tratamiento sintomático y el tratamiento con lavado gástrico y carbón activado deben considerarse lo antes posible en pacientes con una sobredosis de Xian Wei Ning.
Debido al gran volumen de distribución de este medicamento, la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de intercambio probablemente no sean ventajosas.
Al tratar una sobredosis, se debe considerar la posibilidad de involucrar múltiples medicamentos. El médico debe comunicarse con un centro de control de intoxicaciones para obtener información adicional sobre el tratamiento de una sobredosis. Los números de teléfono para los centros de control de regalos certificados se enumeran en la Referencia de la Oficina del Doctor (PDR).
Electrofisiología cardiovascular
El efecto de Xian Wei Ning en el intervalo QTcF se midió en un placebo doble ciego y un estudio paralelo controlado positivamente en 88 voluntarios sanos con 600 mg / día de Xian Wei Ning (3 a 6 veces la dosis terapéutica recomendada para la fibromialgia). Después del ajuste basal y placebo, el cambio medio máximo de QTcF fue de 8 ms (IC 90% a 2 caras, 3-12 ms). Este aumento no se considera clínicamente significativo.
Milnacipran se absorbe bien después de la administración oral con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 85% a 90%. La exposición a milnacipran aumentó proporcionalmente dentro del rango de dosis terapéuticas. Se excreta predominantemente sin cambios en la orina (55%) y tiene una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 6 a 8 horas. Los valores de estado estacionario se alcanzan dentro de las 36 a 48 horas y se pueden predecir a partir de datos de dosis única. El enantiómero activo, d-milnacipran, tiene una vida media de eliminación más larga (8-10 horas) que el enantiómero l (4-6 horas). No hay interacción entre los enantiómeros.
Absorción y distribución
Xian Wei Ning se absorbe después de la administración oral, y las concentraciones máximas (Cmáx) se alcanzan dentro de las 2 a 4 horas posteriores a la dosis. La absorción de Xian Wei Ning no se ve afectada por los alimentos. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 85% a 90%. El volumen medio de distribución de milnacipran después de una dosis única intravenosa en voluntarios sanos es de aproximadamente 400 L .
La unión a proteínas plasmáticas es del 13%.
Metabolismo y eliminación
Milnacipran y sus metabolitos se eliminan principalmente por excreción renal. Después de la administración oral de 14El clorhidrato de C-milnaciprano se excretó en la orina aproximadamente el 55% de la dosis como milnaciprano sin cambios (24% como l-milnaciprano y 31% como d-milnaciprano). El carbamoil-O-glucurónido de dmilnacipran fue el metabolito principal excretado en la orina y representó aproximadamente el 17% de la dosis; aproximadamente el 2% de la dosis se excretó en la orina como dmilnacipran carbamoil-O-glucurónido. Alrededor del 8% de la dosis se excretó en la orina como metabolito de N-desetil-milnaciprano.
Farmacocinética en poblaciones especiales
Insuficiencia renal: La farmacocinética de milnacipran se administró después de una administración oral única de 50 mg de Xian Wei Ning en pacientes con aclaramiento de creatinina leve (CLcr] 50-80 ml / min), moderado (CLcr 30-49 ml / min) y grave (CLcr 5- 29 ml / min) disfunción renal y en voluntarios sanos>. El AUC0 medio - ∞ aumentó en un 16%, 52% y 199%, y la vida media de eliminación terminal aumentó en un 38%, 41% y 122% en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con voluntarios sanos.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada. Se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática: La farmacocinética de milnacipran se examinó después de la administración oral única de 50 mg de Xian Wei Ning en pacientes con disfunción hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) y en voluntarios sanos. AUC0 - ∞ y T½ fueron similares en sujetos sanos y sujetos con disfunción hepática leve y moderada. Sin embargo, los sujetos con disfunción hepática grave tenían un AUC0-∞ un 31% más alto y un T½ un 55% más alto que los sujetos sanos. Se debe tener precaución en pacientes con disfunción hepática grave.
Mayor: los parámetros CMAX y AUC de milnacipran estaban en sujetos mayores (> 65 años) en comparación con sujetos jóvenes debido a una disminución relacionada con la edad en la función renal.
No se requiere ajuste de dosis dependiendo de la edad, a menos que la función renal esté gravemente afectada.
Género: los parámetros CMAX y AUC de milnacipran fueron aproximadamente un 20% más altos en sujetos femeninos que en sujetos masculinos. No es necesario ajustar la dosis por género.
Estudio de lactancia: En un estudio farmacocinético, se administró una dosis oral única de 50 mg de tableta de HCl milnacipran a 8 mujeres lactantes que tenían al menos 12 semanas después del nacimiento y destetaron a sus bebés. La dosis diaria máxima estimada de siembra para milnacipran de la leche materna (suponiendo un consumo promedio de leche de 150 ml / kg / día) fue del 5% de la dosis materna en función de las concentraciones plasmáticas máximas. En la mayoría de los pacientes, se observaron concentraciones máximas de milnaciprano en la leche materna dentro de las 4 horas posteriores a la dosis materna. Debido a los datos limitados sobre la exposición infantil a Xian Wei Ning, se debe tener precaución cuando Xian Wei Ning se entrega a una mujer lactante.
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