Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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El tratamiento de los estados de deficiencia de hierro en los siguientes casos:
la necesidad de llenar rápidamente la deficiencia de hierro;
en pacientes que no toleran preparaciones orales de hierro o que no cumplen con el régimen de tratamiento;
en presencia de enfermedades inflamatorias intestinales activas, cuando las preparaciones orales de hierro son ineficaces.
AT.
Wenofer® se introduce solo en / en - cadena o goteo lentamente, así como en la sección venosa del sistema de diálisis - y no está destinado a la entrada. La introducción simultánea de una dosis terapéutica completa del medicamento es inaceptable.
Antes de la introducción de la primera dosis terapéutica, se debe recetar una dosis de prueba. Si se produce intolerancia durante el período de observación, la introducción del medicamento debe detenerse de inmediato. Antes de abrir la ampolla, debe inspeccionarla para detectar posibles sedimentos y daños. Solo se puede usar una solución marrón sin sedimento.
Introducción de Capel: Wenofer® Es preferible introducir durante la infusión de goteo para reducir el riesgo de una disminución pronunciada de la presión arterial y el riesgo de que una solución ingrese al espacio casi venoso. Directamente antes de la infusión de Wenofer® es necesario diluir 0.9% con una solución de cloruro de sodio en una proporción de 1:20, por ejemplo - 1 ml (20 mg de hierro) en 20 ml de 0.9% de solución de cloruro de sodio. La solución resultante se administra a la siguiente velocidad: 100 mg de hierro, al menos 15 minutos; 200 mg de hierro - durante 30 minutos; 300 mg de hierro - durante 1,5 horas; 400 mg de hierro - durante 2.5 horas; 500 mg de hierro - durante 3,5 horas. La introducción de la dosis única portátil máxima de 7 mg de hierro / kg debe realizarse durante al menos 3,5 horas, independientemente de la dosis total del medicamento.
Antes de la primera administración por goteo de la dosis terapéutica del fármaco Wenofer® Es necesario introducir una dosis de prueba: 20 mg de hierro, para adultos y niños con un peso corporal de más de 14 kg y la mitad de la dosis diaria (1,5 mg de hierro / kg) - para niños con un peso corporal inferior a 14 kg, por 15 minutos. En ausencia de fenómenos indeseables, el resto de la solución debe ingresarse a la velocidad recomendada.
Introducción de Struy: Droga de Venofer® también se puede administrar como una solución sin diluir en / en lento, a una velocidad (norma) de 1 ml del medicamento Venofer® (20 mg de hierro) en min, t.about. 5 ml de la droga Wenofer® (100 mg de hierro) se administra al menos 5 minutos. El volumen máximo no debe exceder los 10 ml del medicamento Venofer® (200 mg de hierro) por 1 inyección.
Antes de la primera introducción de inyección de tinta de la dosis terapéutica del medicamento Wenofer® Se debe recetar una dosis de prueba: 1 ml del medicamento Wenofer® (20 mg de hierro) - para adultos y niños que pesen más de 14 kg y la mitad de la dosis diaria (1,5 mg de hierro / kg) - para niños que pesen menos de 14 kg durante 1-2 minutos. En ausencia de fenómenos indeseables, el resto de la solución debe ingresarse a la velocidad recomendada durante los próximos 15 minutos de observación. Después de la inyección, se recomienda que el paciente fije el brazo en la posición extendida por un tiempo.
Introducción al sistema de diálisis: Wenofer® Es posible introducir directamente en el área venosa del sistema de diálisis, observando estrictamente las reglas descritas para inyección / inyección.
Cálculo de dosis : la dosis se calcula individualmente, de acuerdo con la deficiencia total de hierro en el cuerpo de acuerdo con la fórmula:
Deficiencia total de hierro, mg = peso corporal, kg × (nivel normal de Hb - nivel de paciente Hb), g / l × 0.24 * + hierro depositado, mg.
Para pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg: nivel normal Hb = 130 g / l, la cantidad de hierro depositado = 15 mg / kg.
Para pacientes que pesen más de 35 kg: nivel normal Hb = 150 g / l, la cantidad de hierro depositado = 500 mg.
* Coeficiente 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (contenido de hierro en Hb = 0.34%; volumen sanguíneo = 7% del peso corporal; coeficiente 1000 = traducción de "g" a "mg").
Volumen total de la droga Venofer®que debe ingresarse (en ml) = deficiencia total de hierro (mg) / 20 mg / ml (ver. mesa.).
Mesa
Volumen total de la droga Venofer® para el tratamiento
Peso corporal, kg | Dosis terapéutica acumulada del fármaco Venofer® para la introducción | |||||||
Hb 60 g / l | Hb 75 g / l | Hb 90 g / l | Hb 105 g / l | |||||
mg Fe | мл | mg Fe | мл | mg Fe | мл | mg Fe | мл | |
5 | 160 | 8 | 140 | 7 | 120) | 6 | 100 | 5 |
10 | 320 | 16 | 280 | 14 | 240 | 12 | 220 | 11 |
15 | 480 | 24 | 420 | 21 | 380 | 19 | 320 | 16 |
20 | 640 | 32 | 560 | 28 | 500 | 25 | 420 | 21 |
25 | 800 | 40 | 700 | 35 | 620 | 31 | 520 | 26 |
30 | 960 | 48 | 840 | 42 | 740 | 37 | 640 | 32 |
35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 | 1360 | 68 | 1140 | 57 |
65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
70 | 2020 | 101) | 1760 | 88 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
75 | 2120 | 106) | 1860 | 93 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
80 | 2220 | 111) | 1940 | 97 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
85 | 2340 | 117) | 2040 | 102) | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
90 | 2440 | 122) | 2120 | 106) | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
En el caso de que la dosis terapéutica total exceda la dosis única máxima permitida, se recomienda la administración fraccionaria del medicamento.
Si 1-2 semanas después del inicio del tratamiento con Venofer® no hay mejora en los indicadores hematológicos, es necesario revisar el diagnóstico inicial.
Cálculo de la dosis para reponer el nivel de hierro después de la pérdida de sangre o el suministro de sangre autóloga
Dosis de la droga Wenofer® calculado por la siguiente fórmula:
- si se conoce la cantidad de sangre perdida : en / en la introducción de 200 mg de hierro (10 ml del fármaco Venofer®) conduce al mismo aumento en la concentración de Hb que la transfusión de 1 unidad de sangre (400 ml con una concentración de Hb = 150 g / l).
La cantidad de hierro que necesita reponerse (mg) = la cantidad de unidades de sangre perdida × 200
o
El volumen requerido de la droga Wenofer® (ml) = número de unidades de sangre perdida × 10.
- con una disminución en el nivel de Hb : use la fórmula anterior siempre que no se requiera reponer el depósito de hierro.
La cantidad de hierro a llenar (mg) = peso corporal, kg × 0.24 × (nivel normal Hb - nivel Hb paciente), g / l.
Por ejemplo: peso corporal 60 kg, deficiencia de Hb = 10 g / l " cantidad requerida de hierro » 150 mg " El volumen requerido de la droga Venofer® = 7,5 ml.
Dosis estándar
Adultos y pacientes de edad avanzada: 5-10 ml de Venopher® (100–200 mg de hierro) 1–3 veces por semana, dependiendo del nivel de hemoglobina.
Niños: solo hay datos limitados sobre el uso de la droga en niños menores de 3 años. La dosis recomendada para niños de otros grupos de edad no es más de 0.15 ml (3 mg de hierro) por kg de peso corporal 1–3 veces por semana, dependiendo del nivel de hemoglobina.
Dosis única portátil máxima
Adultos y pacientes de edad avanzada:
- para administración de inyección de tinta: 10 ml de la droga Venofer® (200 mg de hierro), la duración de la administración es de al menos 10 min.
- para la administración por goteo: dependiendo de las lecturas, una dosis única puede alcanzar los 500 mg de hierro. La dosis única máxima permitida es de 7 mg / kg y se administra 1 vez por semana, pero no debe exceder los 500 mg de hierro. El tiempo de administración de la droga y el método de reproducción ver. más alto.
hipersensibilidad al medicamento Venofer® o sus componentes;
anemia no relacionada con deficiencia de hierro;
signos de sobrecarga de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis) o interrupción del proceso de eliminación;
Yo trimestre del embarazo.
Con precaución : asma bronquial, eczema, alergia polivalente, reacciones alérgicas a otras preparaciones parenterales de hierro, baja capacidad de unión al hierro del suero y / o deficiencia de ácido fólico; insuficiencia hepática, enfermedades infecciosas agudas o crónicas (en relación con eso, que el hierro administrado por vía parenteral puede tener un efecto adverso en presencia de una infección bacteriana o viral) y caras, que han aumentado las tasas de ferritina en suero sanguíneo.
Actualmente, se conocen los siguientes fenómenos indeseables que tienen una actitud causal temporal y posible hacia la introducción del medicamento Venofer® Todos los síntomas se observaron muy raramente (la frecuencia de ocurrencia es inferior al 0.01% y mayor o igual al 0.001%).
Desde el lado del sistema nervioso : mareos, dolor de cabeza, pérdida de conciencia, pastezia.
Desde el lado del MSS: latidos del corazón, taquicardia, disminución de la presión arterial, afecciones colaptoides, sensación de calor, mareas de sangre en la cara, edema periférico.
Desde el lado respiratorio: broncoespasmo, falta de aliento.
Desde el lado de la pantalla LCD: dolor abdominal derramado, dolor en la región epigástrica, diarrea, perversión del gusto, náuseas, vómitos.
Desde el lado de la piel : eritema, picazón, erupción cutánea, pigmentación deteriorada, aumento de la sudoración.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: artralgia, dolor de espalda, hinchazón de las articulaciones, mialgia, dolor en las extremidades.
Desde el lado del sistema inmune: reacciones anafilactoides alérgicas, incluyendo.h. hinchazón de la cara, edema laríngeo.
Trastornos y reacciones generales en el sitio de inyección: astenia, dolor en el pecho, pesadez en el pecho, debilidad, dolor e hinchazón en el sitio de inyección (especialmente con ingestión extravaginal), sensación de malestar general, palidez, fiebre, escalofríos.
La sobredosis puede causar una sobrecarga aguda con hierro, que se manifiesta síntomas hemosiderosis.
Tratamiento: Se recomienda usar agentes sintomáticos y, si es necesario, sustancias que se unen al hierro (felatos), por ejemplo, deferoxamina en / en.
Los centros polipucleares de hidróxido de hierro (III) están rodeados en el exterior por muchas moléculas de azúcar no unidas covalentemente. Como resultado, se forma un complejo, cuyo peso molecular es de aproximadamente 43 kD, como resultado de lo cual es imposible su extracción a través de los riñones sin cambios. Este complejo es estable y en condiciones fisiológicas no emite iones de hierro. El hierro en este complejo está asociado con estructuras similares a la ferritina natural.
Después de un solo ingreso / en la administración de la droga Wenofer®que contiene 100 mg de hierro, Cmax El hierro, un promedio de 538 μmol, se alcanza 10 minutos después de la inyección. Vd la cámara central corresponde casi por completo al volumen de suero (aproximadamente 3 l).
T1/2 - aproximadamente 6 horas. Vss es de aproximadamente 8 l (lo que indica una baja distribución de hierro en los medios líquidos del cuerpo). Debido a la baja estabilidad del azúcar de hierro en comparación con la transferrina, existe un intercambio competitivo de hierro a favor de la transferrina. Como resultado, se transfieren aproximadamente 31 mg de hierro en 24 horas.
La liberación de hierro por los riñones durante las primeras 4 horas después de la inyección es inferior al 5% del aclaramiento total. Después de 24 horas, el nivel de hierro sérico vuelve a su valor original (antes de la administración), y aproximadamente el 75% de la sacarosa sale del lecho vascular.
- Macro y oligoelementos
- Droga de hierro [estimulantes de hemopoyesis]
Wenofer® no debe prescribirse simultáneamente con las formas de dosificación de hierro para ingestión, t.to. ayuda a reducir la absorción de hierro de la pantalla LCD. El tratamiento con preparaciones orales de hierro no puede comenzar antes de los 5 días posteriores a la última inyección.
Wenofer® solo se puede mezclar en una jeringa con solución fisiológica estéril. No se permite agregar otras soluciones para la administración in / in y medicamentos terapéuticos, ya que existe el riesgo de precipitación y / u otra interacción farmacéutica. No se ha estudiado la compatibilidad con contenedores de materiales que no sean vidrio, PE y PVC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez de la droga Venofer®3 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Disolución para administración intravenosa | 1 ml |
sustancia activa : | |
complejo de azúcar de hidróxido de hierro (III) | 540 mg |
(equivalente a contenido de hierro de 20 mg) | |
sustancias auxiliares : hidróxido de sodio; agua para inyección - hasta 1 ml |
Disolución para administración intravenosa, 20 mg / ml: en ampollas de vidrio incoloras y transparentes (tipo I, Farmacopea Europea) de 2 o 5 ml cada una; en el embalaje de una celda de contorno de 5 amperios.; en un paquete de cartón 1 paquete.
Experiencia limitada con el uso de la droga Venofer® en pacientes embarazadas mostró la ausencia de efectos indeseables del azúcar de hierro sobre el embarazo y la salud del feto / recién nacido. Hasta la fecha, no se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Los resultados de los estudios de reproducción en animales no revelaron efectos dañinos directos o indirectos sobre el desarrollo de embriones / fetos, parto o desarrollo postnatal. Sin embargo, se requiere un estudio adicional de la relación riesgo / beneficio.
El flujo de azúcar de hierro no metabólico en la leche materna es poco probable. Entonces Wenofer® no representa un peligro para los bebés que son amamantados.
De acuerdo con la receta.
Wenofer® debe asignarse solo a aquellos pacientes cuyo diagnóstico de anemia se confirma mediante datos de laboratorio apropiados (por ejemplo, Los resultados de la determinación de los niveles séricos de ferritina o hemoglobina y hematocrito, la cantidad de glóbulos rojos y sus parámetros: el volumen promedio de glóbulos rojos, El contenido promedio de hemoglobina en glóbulos rojos).
B / en preparaciones de hierro puede causar reacciones alérgicas o anafilactoides que pueden ser potencialmente mortales.
La tasa de administración del medicamento Venofer debe observarse estrictamente® (con la rápida introducción del medicamento, la presión arterial puede disminuir). Una mayor frecuencia de desarrollo de efectos secundarios no deseados (especialmente una disminución de la presión arterial), que también puede ser grave, se asocia con un aumento de la dosis. Por lo tanto, el tiempo de administración del medicamento administrado en la sección "Método de uso y dosis" debe observarse estrictamente, incluso si el paciente no recibe el medicamento en la dosis única más portátil.
Los estudios realizados en pacientes con reacciones de hipersensibilidad al gelatina dextrano no mostraron complicaciones del tratamiento de Venofer®.
Se debe evitar la penetración de la droga en el espacio casi venoso, t.to. El golpe del Wenofer® fuera del vaso conduce a necrosis tisular y tinción cutánea marrón. En el caso del desarrollo de esta complicación para acelerar la extracción de hierro y evitar su mayor penetración en los tejidos circundantes, se recomienda inyectar fármacos que contengan heparina (el gel o ungüento se aplica con movimientos de luz sin frotar).
Período de validez después de la primera apertura del contenedor: desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Período de validez criado por solución fisiológica: La estabilidad química y física después de la reproducción a temperatura ambiente se mantiene durante 12 horas. Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usó inmediatamente después de la cría, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento, que en cualquier caso no debe exceder las 3 horas a temperatura ambiente si la cría se realizó en condiciones asépticas controladas y garantizadas.
Impacto en la capacidad de conducir un automóvil y trabajar con mecanismos. Es poco probable que la droga sea Venofer® puede tener un efecto indeseable sobre la capacidad de conducir un automóvil y trabajar con mecanismos.
Solución acuosa de color marrón.