Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 19.03.2022
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El tratamiento de los estados de deficiencia de hierro en los siguientes casos:
- con una necesidad clínica de reposición rápida de reservas de hierro;
- en pacientes que no toleran preparaciones orales de hierro o que no cumplen con el régimen de tratamiento;
- en presencia de una enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando las preparaciones orales de hierro son ineficaces.
B / v, por infusión de goteo o inyección lenta, o directamente en el área venosa del sistema de diálisis.
Antes de abrir la ampolla / botella, debe inspeccionar posibles sedimentos o daños. Solo se puede usar una solución marrón sin sedimento.
La introducción del medicamento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de personal médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de reacciones anafilácticas en un departamento especializado.
Debería ser posible realizar una terapia antichocular, incluida una solución al 0.1% de epinefrina (adrenalina), antihistamínicos y / o fármacos corticosteroides.
La dosis de prueba no es un factor pronóstico confiable en las reacciones de hipersensibilidad posteriores y, por lo tanto, no se recomienda su introducción preliminar.
Durante la administración del medicamento e inmediatamente después de la administración, los pacientes deben ser monitoreados por un médico.
Cuando aparecen los primeros signos de reacciones anafilácticas, el uso del medicamento debe detenerse de inmediato.
Es necesario controlar a cada paciente durante al menos 30 minutos después de cada administración del medicamento Likferr100® en una dosis terapéutica y por la ausencia de fenómenos indeseables.
Infusión de goteo B / c
Directamente antes de la infusión, el medicamento Liquferr100® es necesario diluir 0.9% con una solución de cloruro de sodio, y la solución resultante debe introducirse de la siguiente manera (ver. tabla 1).
Tabla 1
Dosis de la droga, mg de hierro | Dosis de la droga, ml | El volumen máximo de la dilatación estéril es del 0,9% de la solución de cloruro de sodio, ml | Tiempo mínimo de inflación |
100 | 5 | 100 | 15 minutos |
200 | 10 | 200 | 30 minutos |
300 | 15 | 300 | 1.5 h |
400 | 20 | 400 | 2.5 horas |
500 | 25 | 500 | 3.5 horas |
B / en inyección
Likferr100 droga® puede administrarse mediante inyección lenta a una velocidad de 1 ml de solución sin diluir por minuto, y su dosis no debe exceder los 10 ml (200 mg de hierro) por inyección.
Inyección en el área venosa del sistema de diálisis
Likferr100 droga® durante la sesión de hemodiálisis, es posible introducir directamente en el área venosa del sistema de diálisis, sujeto a las mismas condiciones que para la inyección / inyección.
Dosis
Para cada paciente, la dosis acumulada del medicamento Likeferr100 debe calcularse individualmente®que no se puede exceder.
La dosis total acumulada del medicamento Liquferr100®equivalente a la deficiencia total de hierro (mg) se determina en función del contenido de Hb y el peso corporal. Dosis del medicamento Liquferr100® debe calcularse individualmente para cada paciente de acuerdo con la deficiencia general de hierro calculada de acuerdo con la fórmula de Ganzoni a continuación.
Deficiencia total de hierro (mg) = peso corporal (kg) × (contenido de Hb objetivo - contenido de Hb real) (g / l) × 0.24 * + hierro depositado (mg).
Con un peso corporal de menos de 35 kg: el objetivo Hb = 130 g / ly la cantidad de hierro depositado = 15 mg / kg.
Con un peso corporal de 35 kg o más: el objetivo Hb = 150 g / ly la cantidad de hierro depositado = 500 mg.
* Coeficiente 0.24 = 0.0034 (contenido de hierro en Hb = 0.34%) × 0.07 (masa de sangre »7% del peso corporal) × 1000 (traducción (g) en (mg).
El monto total del medicamento Licorer100®para ingresar (ml), = Deficiencia total de hierro (mg) / 20 mg de hierro (ml).
El monto total del medicamento Licorer100® (ml), que debe introducirse, dependiendo del peso corporal, el contenido real de Hb y el contenido objetivo de Hb *
Tabla 2
Peso corporal, kg | El monto total del medicamento Licorer100® (20 mg de hierro por ml) a ingresar | |||||||
Nb 60 g / l | Nb 75 g / l | Nb 90 g / l | Nb 105 g / l | |||||
Fe, mg | мл | Fe, mg | мл | Fe, mg | мл | Fe, mg | мл | |
5 | 160 | 8 | 140 | 7 | 120) | 6 | 100 | 5 |
10 | 320 | 16 | 280 | 14 | 240 | 12 | 220 | 11 |
15 | 480 | 24 | 420 | 21 | 380 | 19 | 320 | 16 |
20 | 640 | 32 | 560 | 28 | 500 | 25 | 420 | 21 |
25 | 800 | 40 | 700 | 35 | 620 | 31 | 520 | 26 |
30 | 960 | 48 | 840 | 42 | 740 | 37 | 640 | 32 |
35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 | 1360 | 68 | 1140 | 57 |
65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
70 | 2020 | 101) | 1760 | 88 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
75 | 2120 | 106) | 1860 | 93 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
80 | 2220 | 111) | 1940 | 97 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
85 | 2340 | 117) | 2040 | 102) | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
90 | 2440 | 122) | 2120 | 106) | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
* Con un peso corporal de menos de 35 kg: el objetivo Hb = 130 g / l; con un peso corporal de 35 kg o más: el objetivo Hb = 150 g / l.
Para convertir Hb (mmol) a Hb (g / l), multiplique el primer valor por 16.
Si la dosis total requerida excede la dosis única máxima permitida, debe dividirse en varias introducciones.
Si después de 1-2 semanas no hay respuesta de los parámetros hematológicos, se debe revisar el diagnóstico inicial.
Cálculo de una dosis para reponer las reservas de hierro después de la pérdida de sangre o cuando se dona sangre autóloga
La dosis del medicamento necesaria para compensar la deficiencia de hierro se puede calcular utilizando las fórmulas a continuación.
Si se conoce la cantidad de sangre perdida: la introducción de 200 mg de hierro (10 ml del medicamento Likferr100®) debe conducir a aproximadamente el mismo aumento en la concentración de Hb que la transfusión de 1 porción de sangre (400 ml con una concentración de Hb = 150 g / l).
La cantidad de hierro que debe reponerse (mg), = La cantidad de porciones de sangre perdida × 200 mg
o
El volumen requerido del medicamento Liquferr100® = Número de porciones de sangre perdida × 10 ml.
Si el contenido de Hb es inferior al deseado, la fórmula sugiere que no se requiere reponer el depósito de hierro.
La cantidad de hierro que debe llenarse (mg), = peso corporal (kg) × 0.24 × (el objetivo Hb es el contenido real de Hb) (g / l).
Dosis estándar
Pacientes de edad adulta y vejez. 5–10 ml del medicamento Liquferr100® (100–200 mg de hierro) 1–3 veces por semana.
Niños. Hay una cantidad moderada de datos sobre el uso de la droga en niños como parte de la investigación. En caso de necesidad clínica de uso, no se recomienda exceder la dosis de 0.15 ml del medicamento Likferr100® (3 mg de hierro) por 1 kg no más de 3 veces por semana.
Las dosis únicas y semanales portátiles máximas (pacientes de edad adulta y vejez)
La dosis máxima portátil por día, administrada como inyección no más de 3 veces por semana:
- 10 ml del medicamento Liquferr100® (200 mg de hierro) administrado durante al menos 10 min.
La dosis máxima portátil por día, introducida en forma de infusión no más de 1 vez por semana:
- pacientes con un peso corporal de más de 70 kg: 500 mg de hierro (25 ml del fármaco Likferr100®) ingresado dentro de un mínimo de 3.5 horas ;
- pacientes con un peso corporal de 70 kg o menos: 7 mg de hierro / kg, administrados durante al menos 3,5 horas.
El tiempo de infusión especificado en la tabla 1 debe cumplirse estrictamente, incluso si el paciente no recibió la dosis única portátil máxima.
hipersensibilidad al complejo sacárico de hierro o cualquier componente que forme parte del fármaco;
anemia no debida a deficiencia de hierro;
la presencia de signos de sobrecarga de hierro o trastornos congénitos de sus procesos de eliminación;
Yo trimestre del embarazo.
Con precaución : asma bronquial; eccema; alergia polivalente; reacciones alérgicas a otras preparaciones de hierro parenteral; personas con suero de baja unión al hierro y / o deficiencia de ácido fólico.
También se requiere cuidado cuando se introducen preparaciones de hierro para pacientes con insuficiencia hepática, enfermedades infecciosas agudas o crónicas, y para aquellos que han aumentado las tasas de ferritina en suero sanguíneo, debido al hecho de que el hierro administrado por vía parenteral puede tener un efecto adverso en presencia de una infección bacteriana o viral.
Наиболее частой нежелательной побочной реакцией, регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, было изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.
Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, зарегистрированные в рамках клинических исследований и пострегистрационном периоде.
Частота развития побочных эффектов: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (менее 0,01%); частота неизвестна (не может быть оценена на основании спонтанных сообщений, полученных в пострегистрационный период).
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусовых ощущений; нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко — обморок, сонливость; частота неизвестна — сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор.
Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия.
Со стороны сосудов: часто — снижение АД, артериальная гипертензия; нечасто — гиперемия, флебит; частота неизвестна — сосудистый коллапс, тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна — крапивница, эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — хроматурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции/инфузии (боль, экстравазация, раздражение, кровоподтек, зуд, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии); нечасто — озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко — боль в груди, гипергидроз, пирексия: частота неизвестна — холодный пот, общее недомогание, бледность.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности ГГТ, АЛТ, АСТ, повышение уровня ферритина в плазме крови; редко — повышение активности ЛДГ в крови.
Síntomas : sobrecarga de hierro, que puede manifestarse por síntomas de hemosiderosis.
Tratamiento: uso de hierro quelante o de acuerdo con los estándares de práctica médica.
El mecanismo de acción. El componente activo del medicamento Liquferr100® - complejo de hierro azucarado - consiste en el núcleo del hidróxido de hierro polinuclear (III), rodeado por una gran cantidad de moléculas de azúcar conectadas de forma poco convincente. El peso molecular promedio de este complejo es de aproximadamente 43 kDa. La estructura del núcleo que contiene hierro multinúcleo es similar a la estructura del núcleo de la proteína ferritina, el depósito fisiológico de hierro. Este complejo está diseñado para crear una fuente controlada de hierro reciclado para proteínas responsables del transporte y depósito de hierro en el cuerpo (transitrina y ferritina, respectivamente).
Después de la introducción del núcleo de este complejo que contiene hierro multinúcleo, se incauta el sistema predominantemente reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea. En la siguiente etapa, el hierro se usa para la síntesis de Hb, mioglobina y otras enzimas que contienen hierro o se almacena principalmente en un hígado de ferritina.
Distribución. Ferroquinética del complejo de hierro-azúcar, etiquetada 52Fe y 59Fe, evaluado en pacientes con anemia y CNN. Durante las primeras 6–8 horas 52Fe fue capturado por el hígado, el bazo y la médula ósea. Se cree que la captura de una etiqueta radiactiva con un bazo rico en macrófagos es un sistema reticuloendotelial típico de la captura de hierro.
Después de la introducción de una dosis única de un medicamento que contiene 100 mg de hierro, los voluntarios sanos suman Cmax el hierro sérico se alcanzó 10 minutos después de la inyección, con una concentración promedio de 538 μmol / L. Vd la cámara central era totalmente consistente con el volumen de plasma (aproximadamente 3 l).
Biotransformación. Después de la inyección, la sacarosa se rompe principalmente, y el núcleo que contiene hierro multinuclear es capturado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea. Después de 4 semanas después de la administración, la utilización de hierro con glóbulos rojos varió del 59 al 97%.
La conclusión. El peso molecular promedio del complejo de hierro-azúcar es de aproximadamente 43 kDa, que es bastante para evitar la excreción a través de los riñones.
La eliminación de hierro por los riñones en las primeras 4 horas después de la inyección de la dosis que contenía 100 mg de hierro fue inferior al 5% de la dosis ingresada. Después de 24 horas, la concentración total de hierro en el suero disminuyó al nivel anterior a la administración del medicamento. La eliminación renal de sacarosa fue aproximadamente el 75% de la dosis introducida.
- Preparación antianémica de hierro para administración parenteral [Macro y oligoelementos]
- Preparación antianémica de hierro para la administración parenteral [estimulantes de hemopoyesis]
Como con todas las preparaciones parenterales de hierro, el medicamento Liquferr100® No se recomienda usar hierro simultáneamente con preparaciones orales, ya que la absorción de hierro oral puede disminuir, por lo que la terapia oral con hierro no debe comenzar antes de los 5 días posteriores a la última inyección.
Likferr100 droga® solo se puede mezclar con una solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%. Cuando se mezcla con otras soluciones o medicamentos, existe el riesgo de sedimento y / o interacción.
No se ha estudiado la compatibilidad con contenedores de materiales que no sean vidrio, PE y PVC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Período de validez de la droga Liquferr100®solución para administración intravenosa 20 mg / ml - 2 años.
No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Disolución para administración intravenosa | 1 ml |
sustancia activa : | |
complejo de azúcar de hidróxido de hierro (III) (en términos de hierro (III) | 20 mg |
sustancias auxiliares : hidróxido de sodio - hasta pH 11; agua para inyección - hasta 1 ml |
Disolución para administración intravenosa, 20 mg / ml.
5 ml en la ampolla de un vidrio reflectante neutro de tipo I con un punto y una muesca de color. 5 ml en la ampolla de vidrio neutro incoloro que escribo con un anillo de falla de color o punto y muesca de color. Las ampollas se aplican adicionalmente a 1, 2 o 3 anillos de colores o sin anillos de colores adicionales.
5 amperios cada uno. en un paquete de celda de contorno con tapa de una película integral de PVC o sin tapa. 1 paquete de celdas de contorno en un paquete de cartón.
3 amperios cada uno. en envases de células de contorno de película de PVC o PET o cinta de poliestireno. 1, 2 u 8 paquetes de celdas de contorno en un paquete de cartón.
5 ml en una botella de vidrio neutro incoloro de tipo I, apedreado con corcho de goma y apretado con una tapa de aluminio equipada con una tapa de plástico con una inscripción en inglés SALIR o sin inscripción.
1 fl. en un paquete de cartón. 3 o 5 fl. en un trípode de cartón en un paquete de cartón.
La cantidad moderada de datos sobre el uso de un medicamento que contiene un complejo sácaro de hierro por parte de mujeres embarazadas en los trimestres II y III del embarazo no reveló ninguna amenaza para la madre o el recién nacido.
El medicamento debe usarse durante el trimestre II y III del embarazo solo cuando el beneficio potencial para la madre excede el riesgo potencial para el feto.
En el primer trimestre del embarazo, el uso está contraindicado.
Los resultados de los estudios en animales no revelaron efectos dañinos directos o indirectos durante el embarazo, el desarrollo de embriones / fetos, parto o desarrollo postnatal.
La cantidad de datos sobre la liberación de hierro con leche materna humana después de la introducción del complejo de hierro azucarado es limitada. Como parte de un pequeño estudio clínico, las madres sanas y lactantes con deficiencia de hierro recibieron 100 mg en forma de complejo de hierro azucarado. 4 días después del tratamiento, el contenido de hierro en la leche materna no aumentó y no hubo diferencia en comparación con el grupo control (n = 5). Es imposible excluir el hecho de que el hierro del medicamento puede llegar a un recién nacido / bebé con leche materna, por lo tanto, se debe evaluar la proporción de riesgo y beneficio.
De acuerdo con la receta.
Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden causar reacciones alérgicas o anafilactoides que pueden ser letales, por lo que deben estar disponibles medicamentos antialérgicos, así como equipos para la reanimación cardiopulmonar y procedimientos relacionados. Después de introducciones previas no complicadas de complejos de hierro parenteral, también se notaron reacciones de hipersensibilidad.
Durante al menos 30 minutos después de cada inyección del medicamento Liquferr100® La monitorización del paciente es necesaria para la ausencia de fenómenos indeseables.
Pacientes con anamnesis asma bronquial, eccema, otros tipos de alergias atópicas o reacciones alérgicas a otras preparaciones de hierro parenteral, fármaco Likferr100® debe usarse con precaución, ya que dichos pacientes en particular pueden tener el riesgo de desarrollar una reacción alérgica.
Los pacientes con insuficiencia hepática deben usar hierro parenteral solo después de una evaluación exhaustiva de la relación riesgo-beneficio. Los pacientes con insuficiencia hepática cuando se sobrecarga con hierro es un factor provocador no deben usar hierro parenteral. Para evitar la sobrecarga con hierro, se recomienda realizar un monitoreo exhaustivo del nivel de hierro en el cuerpo.
El hierro parenteral debe usarse con precaución en presencia de infección aguda o crónica. Se recomienda a los pacientes con bacteriemia que dejen de usar el medicamento Likferr100® En pacientes con infección crónica, se debe evaluar la relación riesgo-beneficio.
Se debe evitar la penetración de la droga en el espacio casi venoso, ya que esto puede conducir a la aparición de dolor, al desarrollo de inflamación y la tinción de la piel en marrón. En casos de penetración involuntaria de la droga en el espacio casi venoso, el tratamiento debe realizarse de acuerdo con los estándares de la práctica médica.
Likferr100 droga® debe aplicarse solo en los casos en que la indicación de uso esté confirmada por los resultados de estudios relevantes (incluyendo.h. ferritina sérica, saturación de transferrina, contenido de Hb, indicadores celulares de sangre roja - MCV, SIT, ICSU).
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y otros mecanismos que requieren una mayor concentración. Los datos sobre el impacto en la capacidad de conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos no están disponibles. Sin embargo, algunas reacciones no deseadas (incluyendo.h. mareos, confusión (ver. Las "acciones colaterales") pueden afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos. Se recomienda a los pacientes que tienen datos de reacción no deseados que se abstengan de conducir o trabajar con otros mecanismos hasta que estos síntomas desaparezcan por completo.
- D50 Anemia por deficiencia de hierro
- E61.1. Hierro insuficiente
- K63.9 Enfermedad intestinal no especificada
Disolución : coloidal, de rojo-marrón a marrón.