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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Control de la concentración de fósforo en el suero sanguíneo en pacientes con la etapa terminal de insuficiencia renal crónica, ubicada en hemodiálisis o diálisis peritoneal. La droga es Velforo® 500 debe usarse en terapia compleja destinada a prevenir el desarrollo de osteodistrofia renal, en combinación con preparaciones de calcio, 1,25-dihidroxicolecalciferol (vitamina D3) ya sea analógico o con calcimimimetiks.
Dentro. Las pastillas deben ser masticadas. El conjunto no debe tragar las pastillas. Tómate mientras comes.
Para lograr la máxima adsorción de fosfato que viene con los alimentos, la dosis diaria total del medicamento debe dividirse entre las comidas durante el día. Los pacientes no necesitan beber más líquido de su dieta habitual para beber.
Antes de usar la píldora, puede moler.
Cuando se pierde 1 dosis del medicamento o más, la dosis habitual del medicamento debe tomarse durante la próxima comida.
Dosis inicial (pacientes adultos, incluidos pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Dosis inicial recomendada de Velforo® 500 es 1500 mg / día (3 tabletas.). La droga debe tomarse mientras come.
Selección de dosis y dosis de mantenimiento. Se debe controlar la concentración de fósforo en el suero sanguíneo y se debe tomar una dosis de Velforo® 500, aumentando o reduciendo respectivamente la dosis en 500 mg / día (1 tabla.) cada 2-4 semanas hasta que se logre una concentración aceptable de fósforo en la sangre, seguida de un monitoreo regular de la concentración de fósforo.
En la práctica clínica, el tratamiento se basa en la necesidad de controlar la concentración de fósforo en el suero sanguíneo. La dosis de soporte habitual, a la que se logra el efecto terapéutico óptimo, es de 1500–2000 mg / día (3–4 tabletas.).
Dosis diaria máxima
La dosis máxima recomendada es de 3000 mg / día (6 tabletas).).
Grupos especiales de pacientes
Niños. Seguridad y eficacia de la droga Velforo® 500 en niños menores de 18 años aún no se han establecido.
Pacientes de edad avanzada. Al realizar ensayos clínicos en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), no se identificaron problemas significativos con el régimen de dosificación aprobado.
Trastornos renales. La droga es Velforo® 500 se usan para controlar los niveles de fósforo en sangre en pacientes con la etapa terminal de CNN, que están en hemodiálisis o diálisis peritoneal. Datos sobre el uso de la droga Velforo® 500 en pacientes con insuficiencia renal en las primeras etapas están ausentes.
Trastornos hepáticos. En el curso de estudios clínicos de este medicamento, no se detectaron cambios significativos en la actividad de las transaminasas hepáticas o el desarrollo de trastornos por el hígado.
hipersensibilidad a una sustancia activa o cualquiera de las sustancias auxiliares;
hemocromatosis y cualquier otra acumulación de hierro deteriorada;
intolerancia hereditaria a fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de azúcar-isomaltis.
Debido al hecho de que la seguridad y eficiencia del medicamento es Velforo® 500 no está instalado en pacientes menores de 18 años, no se recomienda usar el medicamento Velforo® 500 en esta categoría de pacientes.
Con precaución : los pacientes con peritonitis en medio de diálisis peritoneal, trastornos graves del tracto gastrointestinal o el hígado, así como los pacientes después de extensas intervenciones quirúrgicas en los órganos del tracto gastrointestinal no se incluyeron en los ensayos clínicos del fármaco Velforo® 500. La droga es Velforo® 500 en estos grupos de pacientes deben usarse solo después de una evaluación exhaustiva de la relación beneficio / riesgo.
La clasificación de las reacciones secundarias viene dada por la frecuencia de su desarrollo (el número de casos reportados / el número de pacientes).
Sistemas de órganos | Muy a menudo (≥1 / 10) | A menudo (≥1 / 100, <1/10) | Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100) |
Desde el lado de la pantalla LCD | Diarrea; cambio en el color de las heces * | Náuseas, estreñimiento, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, meteorismo, un cambio en el color del esmalte dental ** | Soplando abdomen, gastritis, molestias en el abdomen, disfagia, ERB, cambio de color ** |
Del lado del metabolismo y la nutrición | Hipercalcio, hipocalcemia | ||
Trastornos y trastornos generales en el lugar de la administración | Cambiando el sabor de la comida | Fatiga | |
De la piel y el tejido subcutáneo | Zud, erupción cutánea | ||
Desde el lado del sistema nervioso | Dolor de cabeza | ||
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino | Falta de aliento |
* Se observó un cambio en el color de las masas de kalov muy a menudo de acuerdo con las expectativas del uso de medicamentos orales que contienen hierro.
** Ha habido varios casos de cambios transitorios en el color del esmalte dental y la lengua.
Pruebas de laboratorio
No se registran desviaciones significativas de los resultados de las pruebas de seguridad de laboratorio de la norma.
Cambios clínicos significativos en los parámetros de acumulación de hierro en el cuerpo (ferritina, saturación de transferrina y transferrina) y vitaminas liposolubles (A, D, E y K) durante el tratamiento con el medicamento Velforo® 500 no detectado.
Casos reportados de una sobredosis de la droga Velforo® Faltan 500.
Debido al bajo nivel de absorción de hierro contenido en la droga Belforo® 500, el riesgo de desarrollar toxicidad sistémica de hierro es insignificante.
Tratamiento: corrección de las consecuencias de una sobredosis de la droga Velforo® 500 (p. Ej. hipofosfatemia) debe realizarse de acuerdo con la práctica clínica estándar.
El principio activo de la droga Velforo® 500 es un complejo de oxideróxido de hierro β (III) (pn-FeOOH), sacarosa y almidón.
La unión a fosfato ocurre mediante el intercambio de ligandos entre grupos hidroxilo y / o iones de agua y fosfato en el intervalo de valores fisiológicos pH en la pantalla LCD
La concentración de fósforo en el suero sanguíneo, así como la concentración de calcio / sustancia que contiene fósforo, disminuye debido a una disminución en la absorción de fosfato obtenido de los alimentos.
El mecanismo de acción de la droga Velforo® 500 consiste en unir fosfato en el tracto gastrointestinal, por lo tanto, la concentración de este medicamento en el suero sanguíneo no está relacionada con su efectividad. Debido a la insolubilidad y las características de división de la droga Velforo® 500 la capacidad de realizar estudios farmacocinéticos clásicos, por ejemplo, determinar los valores de VdAUC, no hay tiempo promedio de retención.
Succión
El principio activo de la droga Velforo® 500 es casi insoluble y, por lo tanto, no se absorbe en la pantalla LCD
Sin embargo, los productos de división, compuestos que contienen hierro monocíclico, pueden liberarse de la superficie de pn-FeOOH y absorberse.
Distribución
Debido a la insolubilidad y las características de división de la droga Velforo® 500 no hay posibilidad de realizar estudios farmacocinéticos clásicos de este medicamento. Por lo tanto, los datos para evaluar la distribución de este medicamento no están disponibles.
Biotransformación
El principio activo de la droga Velforo® 500 no está sujeto a transformaciones metabólicas. Sin embargo, los productos de fisión del complejo óxido de hierro β (III), sacarosa y almidón (sustancias que contienen hierro mononucleario) pueden liberarse de la superficie del complejo polinuclear especificado y absorberse en la pantalla LCD. Los resultados de la investigación clínica indican una baja absorción sistémica de hierro contenido en Velforo® 500.
Datos de investigación realizados in vitro, sugiera que la sacarosa y el almidón, que forman parte de este medicamento, pueden descomponerse en glucosa y fructosa durante la digestión. Estas sustancias pueden ser absorbidas por la sangre.
La conclusión
Datos obtenidos de estudios en animales con administración oral de ratas y perros de la etiqueta 59Fe oxhidróxido complejo de hierro β (III), sacarosa y almidón. Se encontró hierro etiquetado radiactivamente en las heces, pero no en la orina.
- Medicamentos para el tratamiento de la hipercalemia y la hiperfosfatemia [Otros metabolitos en combinaciones]
No se han realizado estudios de interacciones entre medicamentos en pacientes en diálisis.
Se han realizado estudios sobre interacciones entre medicamentos con lorartán, furosemida, digoxina, warfarina y omprazol con la participación de sujetos sanos masculinos y femeninos. Sobre la base de los resultados de la determinación de AUC, se descubrió que la administración concomitante del medicamento Velforo® 500 no afecta la biodisponibilidad de los medicamentos anteriores.
En investigación in vitro Se han establecido interacciones entre medicamentos (efectos adsorbcionales del medicamento Velforo® 500) con los siguientes medicamentos: doxerkalciferol, paricalcitol. Sin embargo, los ensayos clínicos no han revelado ningún efecto sobre el fármaco de Velforo® 500 sobre el efecto de los análogos de vitamina D entrantes asociados con una disminución en la concentración de paratgormón intacto. La vitamina D y la vitamina D 1.25 dihidroxi en el suero sanguíneo permanecieron sin cambios. Se deben considerar las recomendaciones de la aplicación a continuación.
En investigación in vitro Se han establecido interacciones entre medicamentos (efectos adsorbcionales del medicamento Velforo® 500) con los siguientes fármacos: alendronato, cefalexina, doxiciclina y levotiroxina.
Los resultados de los ensayos clínicos no están disponibles actualmente. Se deben considerar las recomendaciones de la aplicación a continuación.
En investigación in vitro interacción entre medicamentos (efectos adsorbcionales del medicamento Velforo® 500) con un medicamento de atorvastatina. Sin embargo, la evidencia clínica indica que el medicamento es Velforo® 500 no afecta el efecto hipolipemiante de los inhibidores de la reductasa GMG-KoA (p. Ej. atorvastatina y simvastatina), así como las concentraciones de vitamina D y su metabolito 1.25 dihidroxi permanecieron sin cambios.
En investigación in vitro Se ha establecido la ausencia de interacciones entre medicamentos con los siguientes medicamentos: cynacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona, simvastatina y chinidina.
Al recetar cualquier medicamento que interactúe con el hierro, dicho medicamento debe tomarse a más tardar 1 hora antes o 2 horas después de tomar Velforo® 500.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez de la droga Velforo® 5003 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Las pastillas están masticando | 1 mesa. |
sustancia activa : | |
oxhidróxido complejo de hierro β (III), sacarosa y almidón | 2500 mg |
(equivalente a 500 mg de hierro) | |
sustancias auxiliares : sabor "Forest berry" - 40 mg; Neoheperidine dihydrohalcon - 0.01 mg; estearato de magnesio - 25 mg; dióxido de silicio coloidal - 12,49 mg |
Masticar tabletas, 500 mg
6 tabletas cada una. masticar en blísters de aluminio.
30 o 90 tabletas cada una. masticar viales de botellas de PEWP con una capacidad de 150 o 400 ml, respectivamente. La botella también contiene bolsas con deshumidificador y un bastoncillo de algodón para minimizar el daño físico a las tabletas. La botella está sellada con papel de aluminio, cuya integridad garantiza la ausencia de una primera autopsia, y está drogada con una tapa de polipropileno con un forro de cartón y protección contra la apertura de los niños. Se pega una etiqueta en la botella.
5 bl. o 1 fl. poner en un paquete de cartón.
Datos sobre el uso de la droga Velforo® 500 en mujeres durante el embarazo están ausentes. Según los resultados de los estudios de efectos tóxicos sobre la función reproductiva y el desarrollo intrauterino en animales, no se revelaron efectos indeseables de este medicamento en relación con el curso del embarazo y el parto, el desarrollo de embrión / feto o el desarrollo postnatal. A las mujeres embarazadas se les debe recetar este medicamento con precaución.
Datos sobre el uso de la droga Velforo® 500 mujeres no tienen lactancia materna. Porque la absorción de hierro contenida en la droga Belforo® 500, mínimo, su excreción en la leche materna es poco probable. La decisión de continuar amamantando o tratamiento con el medicamento Velforo® 500 deben tenerse en cuenta los beneficios de la lactancia materna para un niño y los beneficios de tratar con Velforo® 500 para la madre.
De acuerdo con la receta.
La droga es Velforo® 500 puede conducir a un cambio en el color de las heces (negro). El color modificado (negro) de las masas de la jaula puede enmascarar visualmente el sangrado del tracto gastrointestinal. Sin embargo, la droga es Velforo® 500 no afecta los resultados de las pruebas de sangre oculta con resina de guayaba (Hämocult) o inmunológico (iColo Rectal y Hexagon Obti).
El medicamento puede ser perjudicial para los dientes debido a la presencia de sacarosa en la composición.
La droga es Velforo® 500 contiene almidón. Al recetar el medicamento, los pacientes con alergia al gluten, la enfermedad celíaca o la diabetes deben considerar que una tableta del medicamento es Velforo® 500 contiene el equivalente de 0.116 CE (que corresponde a aproximadamente 1.4 g de carbohidratos).
Impacto en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos. No se han realizado estudios sobre el posible efecto del medicamento sobre la capacidad de conducción del vehículo y la gestión del mecanismo.
- N18.0 Etapa terminal de daño renal
- N25.0 Osteodistrofia renal
Comprimidos redondos de cilindro plano de color rojo-marrón con manzanilla y grabado "PA500" en un lado, con olor a baya.