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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
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Se recomienda administrar cápsulas de Рифабутин-Ферейн a una dosis de 300 mg una vez al día. Para aquellos pacientes con propensión a las náuseas, vómitos u otros trastornos gastrointestinales, la administración de Рифабутин-Ферейн a dosis de 150 mg dos veces al día con alimentos puede ser útil.
Para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min), considere reducir la dosis de Рифабутин-Ферейн en un 50%, si se sospecha toxicidad. No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La reducción de la dosis de Рифабутин-Ферейн también puede ser necesaria para pacientes que reciben tratamiento concomitante con ciertos otros medicamentos (ver INTERACCIONES DE DROGAS).
La insuficiencia hepática leve no requiere una modificación de la dosis. Se desconoce la farmacocinética de rifabutina en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Reacciones adversas de ensayos clínicos
Las cápsulas de Рифабутин-Ферейн fueron generalmente bien toleradas en los ensayos clínicos controlados. Se requirió la interrupción de la terapia debido a un evento adverso en el 16% de los pacientes que recibieron Рифабутин-Ферейн, en comparación con el 8% de los pacientes que recibieron placebo en estos ensayos. Las razones principales para la interrupción de Рифабутин-Ферейн fueron erupción cutánea (4% de los pacientes tratados), intolerancia gastrointestinal (3%) y neutropenia (2%).
La siguiente tabla enumera las experiencias adversas que ocurrieron con una frecuencia del 1% o más, entre los pacientes tratados con Рифабутин-Ферейн en los estudios 023 y 027.
Tabla: 3 Experiencias clínicas adversas informadas en ≥ 1% de los pacientes tratados con Рифабутин-Ферейн
Evento adverso | Riffa-Fen (n = 566)% | Placebo (n = 580)% |
Cuerpo en su conjunto | ||
Dolor abdominal | 4 | 3 |
Astenia | 1 | 1 |
Dolor en el pecho | 1 | 1 |
Fiebre | 2 | 1 |
Dolor de cabeza | 3 | 5 |
Dolor | 1 | 2 |
Sangre y sistema linfático | ||
Leucopenia | 10 | 7 |
Anemia | 1 | 2 |
Sistema digestivo | ||
Anorexia | 2 | 2 |
Diarrea | 3 | 3 |
Dispepsia | 3 | 1 |
Eructación | 3 | 1 |
Flatulencia | 2 | 1 |
Náuseas | 6 | 5 |
Náuseas y vómitos | 3 | 2 |
Vómitos | 1 | 1 |
Sistema musculoesquelético | ||
Mialgia | 2 | 1 |
Sistema nervioso | ||
Insomnio | 1 | 1 |
Piel y apéndices | ||
Sarpullido | 11 | 8 |
Sentidos especiales | ||
Perversión de sabor | 3 | 1 |
Sistema urogenital | ||
Orina descolorida | 30 | 6 |
Eventos clínicos adversos informados en <1% de los pacientes que recibieron Рифабутин-Ферейн
Considerando los datos de los ensayos fundamentales 023 y 027, y de otros estudios clínicos, Рифабутин-Ферейн parece ser una causa probable de los siguientes eventos adversos que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes tratados: síndrome similar a la gripe, hepatitis, hemólisis, artralgia, miositis, presión torácica o dolor con disnea, decoloración de la piel, trombocitopenia, pancitopenia y ictericia.
Los siguientes eventos adversos han ocurrido en más de un paciente que recibió Рифабутин-Ферейн, pero no se ha establecido un papel etiológico: convulsión, parestesia, afasia, confusión y cambios inespecíficos de la onda T en el electrocardiograma.
Cuando se administró Рифабутин-Ферейн a dosis de 1050 mg / día a 2400 mg / día, se informaron artralgia generalizada y uveítis. Estas experiencias adversas disminuyeron cuando se suspendió Рифабутин-Ферейн.
La uveítis leve a severa y reversible se ha informado con menos frecuencia cuando Рифабутин-Ферейн se usa a 300 mg como monoterapia en la profilaxis MAC versus Рифабутин-Ферейн en combinación con claritromicina para el tratamiento con MAC (ver también ADVERTENCIAS).
La uveítis se ha informado con poca frecuencia cuando se usa Рифабутин-Ферейн a 300 mg / día como monoterapia en la profilaxis MAC de personas infectadas por el VIH, incluso con el uso concomitante de fluconazol y / o antibacterianos macrólidos. Sin embargo, si se administran dosis más altas de Рифабутин-Ферейн en combinación con estos agentes, la incidencia de uveítis es mayor.
Los pacientes que desarrollaron uveítis tenían síntomas leves a severos que se resolvieron después del tratamiento con corticosteroides y / o gotas para los ojos midriáticos; en algunos casos graves, sin embargo, la resolución de los síntomas ocurrió después de varias semanas.
Cuando ocurre uveítis, se recomienda la interrupción temporal de Рифабутин-Ферейн y la evaluación oftalmológica. En la mayoría de los casos leves, Рифабутин-Ферейн puede reiniciarse; sin embargo, si se repiten los signos o síntomas, se debe suspender el uso de Рифабутин-Ферейн (Informe semanal de morbilidad y mortalidad, 9 de septiembre de 1994).
Se han informado depósitos corneales durante la vigilancia oftalmológica de rutina de algunos pacientes pediátricos VIH positivos que reciben Рифабутин-Ферейн como parte de un régimen de múltiples fármacos para la profilaxis MAC. Los depósitos son pequeños, casi transparentes, asintomáticos periféricos y córneos centrales, y no afectan la visión.
La siguiente tabla enumera los cambios en los valores de laboratorio que se consideraron anormalidades de laboratorio en los Estudios 023 y 027.
Tabla 4: Porcentaje de pacientes con anormalidades de laboratorio
Anomalías de laboratorio | Riffa-Fen (n = 566)% | PLACEBO (n = 580)% |
Química | ||
Aumento de la fosfatasa alcalina * | <1 | 3 |
Aumento de SGOT † | 7 | 12 |
Mayor SGPT † | 9 | 11 |
Hematología | ||
Anemia ‡ | 6 | 7 |
Eosinofilia | 1 | 1 |
Leucopenia § | 17 | 16 |
Neutropenia ¶ | 25 | 20 |
Trombocitopenia # | 5 | 4 |
Incluye las toxicidades de los grados 3 o 4 según lo especificado: * Todos los valores> 4 50 U / L † Todos los valores> 150 U / L ‡ Todos los valores de hemoglobina <8.0 g / dL §Todos los valores del CMB <1,500 / mm³ ¶Todos los valores de ANC <750 / mm³ #Todos los valores de recuento de plaquetas <50,000 / mm³ |
La incidencia de neutropenia en pacientes tratados con Рифабутин-Ферейн fue significativamente mayor que en pacientes tratados con placebo (p = 0.03). Aunque la trombocitopenia no fue significativamente más común entre los pacientes tratados con Рифабутин-Ферейн en estos ensayos, Рифабутин-Ферейн se ha relacionado claramente con la trombocitopenia en casos raros. Un paciente en el Estudio 023 desarrolló púrpura trombocitopénica trombótica, que se atribuyó a Рифабутин-Ферейн.
Reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización
Las reacciones adversas identificadas a través de la vigilancia posterior a la comercialización por clasificación de órganos del sistema (SOC) se enumeran a continuación:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos de los glóbulos blancos (incluyendo agranulocitosis, linfopenia, granulocitopenia, neutropenia, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de neutrófilos), disminución del recuento de plaquetas.
Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad, broncoespasmo, erupción cutánea y eosinofilia.
Trastornos gastrointestinales : Clostridium difficile colitis / Clostridium difficile diarrea asociada.
Pirexia, erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad como eosinofilia y broncoespasmo pueden ocurrir, como se ha visto con otros antibacterianos.
Se ha informado un número limitado de decoloración de la piel.
Reacciones de hipersensibilidad a la rifamicina
Se han informado hipersensibilidad a las rifamicinas, incluidos síntomas similares a la gripe, broncoespasmo, hipotensión, urticaria, angioedema, conjuntivitis, trombocitopenia o neutropenia.
Algunos medicamentos que inhiben el CYP3A pueden aumentar significativamente la concentración plasmática de rifabutina. Por lo tanto, controle cuidadosamente los eventos adversos asociados con la rifabutina en aquellos pacientes que también reciben inhibidores del CYP3A, que incluyen fluconazol y claritromicina. En algunos casos, la dosis de Рифабутин-Ферейн puede necesitar reducirse cuando se administra conjuntamente con inhibidores de CYP3A.
La Tabla 2 resume los resultados y la magnitud de las interacciones farmacológicas pertinentes evaluadas con rifabutina. La relevancia clínica de estas interacciones y las modificaciones posteriores de la dosis deben juzgarse a la luz de la población estudiada, la gravedad de la enfermedad, el perfil del fármaco del paciente y el impacto probable en la relación riesgo / beneficio.
Tabla 2: Estudios de interacción con rifabutina
Droga coadministrada | Régimen de dosificación de fármaco coadministrado | Régimen de dosificación de rifabutina | Población de estudio (n) | Efecto sobre la rifabutina | Efecto sobre el fármaco coadministrado | Recomendación |
ANTIVIRALES | ||||||
Amprenavir | 1200 mg BID x 10 días | 300 mg QD x 10 días | Sujetos masculinos sanos (6) | ↑ AUC en un 193% ↑ Cmax en 119% | ↔ | Reduzca la dosis de rifabutina en al menos un 50%. Monitorear de cerca las reacciones adversas. |
Delavirdina | 400 mg TID | 300 mg QD | Pacientes infectados por el VIH (7) | ↑ AUC en un 230% ↑ Cmax en 128% | ↓ AUC en un 80% ↓ Cmax en un 75%, ↓ Cmin por 17% | CONTRAINDICADO |
Didanosina | 167 o 250 mg BID x 12 días | 300 o 600 mg QD x 1 | Pacientes infectados por el VIH (11) | ↔ | ↔ | |
Fosamprenavir / ritonavir | 700 mg BID más ritonavir 100 mg BID × 2 semanas | 150 mg cada dos días × 2 semanas | Sujetos sanos (15) | ↔A UC * ↓ Cmax en un 15% | ↑ AUC en un 35% † ↑ Cmax en un 36% ↑ Cmin en un 36% | Reduzca la dosis de rifabutina en al menos un 75% (hasta un máximo de 150 mg cada dos días o tres veces por semana) cuando se administre con combinación de fosamprenavir / ritonavir. |
Indinavir | 800 mg TID x 10 días | 300 mg QD x 10 días | Sujetos sanos (10) | ↑ AUC en un 173% ↑ Cmax en 134% | ↓ AUC en un 34% ↓ Cmax en un 25%, ↓ Cmin por 39% | Reduzca la dosis de rifabutina en un 50% y aumente la dosis de indinavir de 800 mg a 1000 mg TID |
Lopinavir / ritonavir | 400/100 mg BID x 20 días | 150 mg QD x 10 días | Sujetos sanos (14) | ↑ AUC en un 203% ‡ ↓ Cmax en 112% | ↔ | Reduzca la dosis de rifabutina en al menos un 75% (hasta un máximo de 150 mg cada dos días o tres veces por semana) cuando se administre con combinación de lopinavir / ritonavir. Monitorear de cerca las reacciones adversas. Reduzca aún más la dosis de rifabutina, según sea necesario. |
Saquinavir / ritonavir | 1000/100 mg BID x 14 o 22 días | 150 mg e ve ry 3 días x 21-22 días | Sujetos sanos | ↑ AUC en un 53% § ↑ Cmax en un 88% (n = 11) | ↓ AUC en un 13% ↓ Cmax en un 15%, (n = 19) | Reduzca la dosis de rifabutina en al menos un 75% (hasta un máximo de 150 mg cada dos días o tres veces por semana) cuando se administre con la combinación de saquinavir / ritonavir. Monitorear de cerca las reacciones adversas. |
Ritonavir | 500 mg BID x 10 días | 150 mg QD x 16 días | Sujetos sanos (5) | ↑ AUC en un 300% ↑ Cmax en un 150% | ND | Reduzca la dosis de rifabutina en al menos un 75% (hasta un máximo de 150 mg cada dos días o tres veces por semana) cuando se administre con combinación de lopinavir / ritonavir. Monitorear de cerca las reacciones adversas. Reduzca aún más la dosis de rifabutina, según sea necesario. |
Tipranavir / ritonavir | 500/200 BID x 15 dosis | 150 mg dosis única | Sujetos sanos (20) | ↑ AUC en un 190% ↑ Cmax en un 70% | ↔ | Reduzca la dosis de rifabutina al menos en un 75% (hasta un máximo de 150 mg cada dos días o tres veces por semana) cuando se administre con la combinación de tipranavir / ritonavir. Monitorear de cerca las reacciones adversas. Reduzca aún más la dosis de rifabutina, según sea necesario. |
Nenniavir | 1250 mg BIDx 7–8 días | 150 mg QD × 8 días | Pacientes infectados por el VIH (11) | ↑ AUC en un 83%, ¶ ↑ Cmax en un 19% | ↔ | Reduzca la dosis de rifabutina en un 50% (a 150 mg QD) y aumente la dosis de nelfinavir a 1250 mg BID |
Zidovudina | 100 o 200 mg q4h | 300 o 450 mg QD | Pacientes infectados por el VIH (16) | ↔ | ↓ AUC en un 32% ↓ Cmax en un 48%, | Debido a que los niveles de zidovudina permanecieron dentro del rango terapéutico durante la administración conjunta de rifabutina, no son necesarios ajustes de dosis. |
ANTIFUNGALES | ||||||
Fluconazol | 200 mg QD x 2 semanas | g2 ExJS | Pacientes infectados por el VIH (12) | ↑ AUC en un 82% ↑ Cmax en un 88% | ↔ | Monitorear los eventos adversos asociados con la rifabutina. Reduzca la dosis de rifabutina o suspenda el uso de Рифабутин-Ферейн si se sospecha toxicidad. |
Posaconazol | 200 mg QD x 10 días | 300 mg QD x 17 días | Sujetos sanos (8) | ↑ AUC en un 72% ↑ Cmax <en un 31% | ↓ AUC en un 49% ↓ Cmax en un 43% | Si no se puede evitar la administración conjunta de estos dos medicamentos, se debe controlar a los pacientes para detectar eventos adversos asociados con la administración de rifabutina y la falta de eficacia de la población. |
Itraconazol | 200 mg QD | 300 mg QD | Pacientes infectados por el VIH (6) | ↑# | ↓ AUC en un 70% ↓ Cmax en un 75%, | Si no se puede evitar la administración conjunta de estos dos medicamentos, se debe controlar a los pacientes para detectar eventos adversos asociados con la administración de rifabutina y la falta de eficacia de itraconazol. En un estudio separado, un caso de uveítis se asoció con un aumento de los niveles séricos de rifabutina después de la administración conjunta de rifabutina (300 mg QD) con itraconazol (600900 mg QD). |
Voriconazol | 400 mg BID x 7 días (dosis de mantenimiento) | 300 mg QD x 7 días | Sujetos masculinos sanos (12) | ↑ AUC en un 331% ↑ Cmax en un 195% | ↑ AUC por ~ 100%, ↑ Cmax en ~ 100% Þ | CONTRAINDICADO |
ANTI-PCP (neumonía por neumonía por Pneumocys tis carinii) | ||||||
Dapsone | 50 mg QD | 300 mg QD | Pacientes infectados por el VIH (16) | ND | ↓ AUC por 27 - 40% | |
Sulfametoxazol- trimetoprima | 800/160 mg | 300 mg QD | Pacientes infectados por el VIH (12) | ↔ | ↓ AUC por 15– 20% | |
ANTI-MAC (complejo intracelular Mycobacterium avium) | ||||||
Azitromicina | 500 mg QD x 1 día, luego 250 mg QD x 9 días | 300 mg QD | Sujetos sanos (6) | ↔ | ↔ | |
Claritromicina | 500 mg BID | 300 mg QD | Pacientes infectados por el VIH (12) | ↑ AUC en un 75% | ↓ AUC en un 50% | Monitorear los eventos adversos asociados con la rifabutina. Reduzca la dosis o suspenda el uso de Рифабутин-Ферейн si se sospecha toxicidad. Se debe considerar un tratamiento alternativo para la claritromicina cuando se trata a pacientes que reciben rifabutina |
ANTI-TB (tuberculosis) | ||||||
Ethambutol | 1200 mg | 300 mg QD x 7 días | Sujetos sanos (10) | ND | ↔ | |
Isoniazid | 300 mg | 300 mg QD x 7 días | Sujetos sanos (6) | ND | ↔ | |
OTRO | ||||||
Metadona | 20 - 100 mg QD | 300 mg QD x 13 días | Pacientes infectados por el VIH (24) | ND | ↔ | |
Etinilestradiol (EE) / N oretindrona (NE) | 35 mg EE / 1 mg NE x 21 días | 300 mg QD x 10 días | Sujetos sanos (22) | ND | EE: ↓ AUC en un 35% ↓ Cmax en un 20% NE : ↓ AUC en un 46% | Se debe aconsejar a los pacientes que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos. |
Teofilina | 5 mg / kg | 300 mg x 14 días | Sujetos sanos (11) | ND | ↔ | |
↑ indica aumento; ↓ indica disminución; ↔ no indica ningún cambio significativo QD- una vez al día; BID- dos veces al día; TID: tres veces al día ND - Sin datos AUC - Área bajo la concentración vs. Curva de tiempo; Cmax - Concentración sérica máxima * en comparación con rifabutina 300 mg QD solo † en comparación con el control histórico (fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg BID) ‡ también tomando zidovudina 500 mg QD §en comparación con rifabutina 150 mg QD solo ¶en comparación con rifabutina 300 mg QD solo #datos de un informe de caso Þcomparado con voriconazol 200 mg BID solo |
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