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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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ADVERTENCIAS
Eventos de sangrado
Abciximab tiene el potencial de aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos, que rara vez incluyen aquellos con un desenlace fatal, particularmente en presencia de anticoagulación, p., de heparina, otros anticoagulantes o trombolíticos (ver REACCIONES ADVERSAS: Sangrado).
El riesgo de hemorragias importantes debido a la terapia con Abciximab aumenta en pacientes que reciben trombolíticos y debe sopesarse con los beneficios anticipados.
Si se produce un sangrado grave que no es controlable con presión, se debe detener la infusión de Abciximab y cualquier heparina concomitante.
Reacciones alérgicas (incluida la anafilaxia)
Raramente se han notificado reacciones alérgicas, algunas de las cuales fueron anafilaxia (a veces mortal) en pacientes tratados con РеоПро. Los pacientes con reacciones alérgicas deben recibir el tratamiento adecuado. El tratamiento de la anafilaxia debe incluir la interrupción inmediata de la administración de РеоПро y el inicio de medidas de reanimación.
PRECAUCIONES
Precauciones de sangrado
Para minimizar el riesgo de sangrado con Abciximab, es importante usar un régimen de heparina ajustado al peso en dosis bajas, un bolo e infusión de Abciximab ajustado al peso, pautas estrictas de anticoagulación, manejo cuidadoso del sitio de acceso vascular, interrupción de la heparina después del procedimiento y extirpación temprana de la vaina arterial femoral.
La terapia con Abciximab requiere una atención cuidadosa a todos los sitios potenciales de sangrado, incluidos los sitios de inserción del catéter, los sitios de punción arterial y venosa, los sitios de corte, los sitios de punción de agujas y los sitios gastrointestinales, genitourinarios, pulmonares (alveolares) y retroperitoneales.
Se deben minimizar los pinchazos arteriales y venosos, las inyecciones intramusculares y el uso de catéteres urinarios, la intubación nasotraqueal, los tubos nasogástricos y los puños automáticos para la presión arterial. Al obtener acceso intravenoso, sitios no compresibles (p. Ej., venas subclavias o yugulares) deben evitarse. Los bloqueos de solución salina o heparina deben considerarse para extraer sangre. Los sitios de punción vascular deben documentarse y controlarse. Se debe brindar un cuidado suave al quitar los apósitos.
Sitio de acceso a la arteria femoral
La atención del sitio de acceso arterial es importante para prevenir el sangrado. Se debe tener cuidado al intentar el acceso vascular de que solo se perfora la pared anterior de la arteria femoral, evitando una técnica de Seldinger (de principio a fin) para obtener acceso a la vaina. La colocación de la vaina de la vena femoral debe evitarse a menos que sea necesario. Mientras la vaina vascular esté en su lugar, los pacientes deben mantenerse en reposo completo con la cabeza de la cama ≤ 30 ° y la extremidad afectada en posición recta. Los pacientes pueden ser medicados para el dolor de espalda / ingle según sea necesario.
Se recomienda encarecidamente la interrupción de la heparina inmediatamente después de completar el procedimiento y retirar la vaina arterial dentro de las seis horas si APTT ≤ 50 segundos o ACT ≤ 175 segundos (ver PRECAUCIONES: Pruebas de laboratorio). En todas las circunstancias, la heparina debe suspenderse al menos dos horas antes de la extracción de la vaina arterial.
Después de la extracción de la vaina, se debe aplicar presión a la arteria femoral durante al menos 30 minutos utilizando compresión manual o un dispositivo mecánico para la hemostasia. Se debe aplicar un apósito a presión después de la hemostasia. El paciente debe mantenerse en reposo en cama durante seis a ocho horas después de la extracción de la vaina o la interrupción de Abciximab, o cuatro horas después de la interrupción de la heparina, lo que ocurra más tarde. El apósito a presión debe retirarse antes de la ambulación. El sitio de inserción de la vaina y los pulsos distales de las piernas afectadas deben verificarse con frecuencia mientras la vaina de la arteria femoral está en su lugar y durante seis horas después de la extracción de la vaina de la arteria femoral. Cualquier hematoma debe medirse y controlarse para su ampliación.
Las siguientes condiciones se han asociado con un mayor riesgo de sangrado y pueden ser aditivas con el efecto de Abciximab en el entorno de angioplastia: PCI dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas del infarto agudo de miocardio, PCI prolongado (que dura más de 70 minutos) y PCI fallido .
Uso de trombolíticos, anticoagulantes y otros agentes antiplaquetarios
En los ensayos EPIC, EPILOG, CAPTURE y EPISTENT, Abciximab se usó concomitantemente con heparina y aspirina. Para detalles de los algoritmos de anticoagulación utilizados en estos ensayos clínicos, ver Estudios clínicos: Anticoagulación Debido a que Abciximab inhibe la agregación plaquetaria, se debe tener precaución cuando se usa con otros medicamentos que afectan la hemostasia, incluidos los trombolíticos, los anticoagulantes orales, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el dipiridamol y la ticlopidina.
En el ensayo EPIC, había una experiencia limitada con la administración de Abciximab con dextrano de bajo peso molecular. El dextrano de bajo peso molecular generalmente se administró para el despliegue de un stent coronario, para el cual también se administraron anticoagulantes orales. En los 11 pacientes que recibieron dextrano de bajo peso molecular con Abciximab, cinco tuvieron eventos hemorrágicos mayores y cuatro tuvieron eventos hemorrágicos menores. Ninguno de los cinco pacientes con placebo tratados con dextrano de bajo peso molecular tuvo un evento hemorrágico mayor o menor (ver CONTRAINDICACIONES).
Debido a los efectos sinérgicos observados sobre el sangrado, la terapia con Abiximab debe usarse con prudencia en pacientes que han recibido terapia trombolítica sistémica. El ensayo GUSTO V aleatorizó a los pacientes con infarto agudo de miocardio al tratamiento con Abciximab combinado y Reteplase de media dosis, o Reteplase de dosis completa solo (15). En este ensayo, la incidencia de hemorragia no intracraneal moderada o grave aumentó en aquellos pacientes que recibieron Abciximab y medias dosis de Reteplase frente a los que recibieron Reteplase solo (4.6% versus 2.3%, respectivamente).
Trombocitopenia
Se ha observado trombocitopenia, incluida trombocitopenia grave, con la administración de Abiximab (ver REACCIONES ADVERSAS: Trombocitopenia). Los recuentos de plaquetas deben controlarse antes, durante y después del tratamiento con Abciximab. Las disminuciones agudas en el recuento de plaquetas deben diferenciarse entre la trombocitopenia verdadera y la pseudotrombocitopenia (ver PRECAUCIONES: Pruebas de laboratorio). Si se verifica la trombocitopenia verdadera, Abciximab debe suspenderse inmediatamente y la condición debe controlarse y tratarse adecuadamente.
En ensayos clínicos, los pacientes que desarrollaron trombocitopenia fueron seguidos con recuentos de plaquetas diarias hasta que su recuento de plaquetas volvió a la normalidad. Se suspendieron la heparina y la aspirina para recuentos de plaquetas por debajo de 60,000 células / μL y se transfundieron plaquetas para un recuento de plaquetas por debajo de 50,000 células / μL. La mayoría de los casos de trombocitopenia severa (<50,000 células / μL) ocurrieron dentro de las primeras 24 horas de la administración de Abciximab.
En un estudio de registro de la readministración de Abciximab, un historial de trombocitopenia asociado con el uso previo de Abciximab fue predictivo de un mayor riesgo de trombocitopenia recurrente (ver REACCIONES ADVERSAS: Trombocitopenia). La readministración dentro de los 30 días se asoció con una mayor incidencia y gravedad de la trombocitopenia, al igual que una prueba positiva de anticuerpos anti-quiméricos humanos (HACA) al inicio del estudio, en comparación con las tasas observadas en los estudios con la primera administración.
Restauración de la función plaquetaria
En caso de hemorragia grave no controlada o la necesidad de cirugía de emergencia, se debe suspender Abciximab. Si la función plaquetaria no vuelve a la normalidad, puede restaurarse, al menos en parte, con transfusiones de plaquetas.
Pruebas de laboratorio
Antes de la infusión de Abciximab, se debe medir el tiempo de protrombina, ACT, APTT y el recuento de plaquetas para identificar anomalías hemostáticas preexistentes.
Basado en un análisis integrado de datos de todos los estudios, se pueden utilizar las siguientes pautas para minimizar el riesgo de sangrado:
Cuando Abciximab se inicia 18 a 24 horas antes de la ICP, el APTT debe mantenerse entre 60 y 85 segundos durante el período de infusión de abciximab y heparina.
Durante PCI, el ACT debe mantenerse entre 200 y 300 segundos.
Si se continúa la anticoagulación en estos pacientes después de la ICP, el APTT debe mantenerse entre 55 y 75 segundos.
El APTT o ACT deben verificarse antes de retirar la vaina arterial. La vaina no debe retirarse a menos que APTT ≤ 50 segundos o ACT ≤ 175 segundos.
Los recuentos de plaquetas deben controlarse antes del tratamiento, dos o cuatro horas después de la dosis en bolo de Abciximab y a las 24 horas o antes de la descarga, lo que ocurra primero. Si un paciente experimenta una disminución plaquetaria aguda (p. Ej., una disminución de plaquetas a menos de 100,000 células / μL y una disminución de al menos 25% del valor previo al tratamiento), se deben determinar recuentos de plaquetas adicionales. El monitoreo de plaquetas debe continuar hasta que los recuentos de plaquetas vuelvan a la normalidad.
Para excluir la pseudotrombocitopenia, un artefacto de laboratorio debido a in vitro interacción anticoagulante, se deben extraer muestras de sangre en tres tubos separados que contengan ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), citrato y heparina, respectivamente. Un recuento bajo de plaquetas en EDTA pero no en heparina y / o citrato es compatible con un diagnóstico de pseudotrombocitopenia.
Readministración
La administración de Abciximab puede provocar la formación de HACA que podría causar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia), trombocitopenia o disminución del beneficio tras la readministración de Abciximab (ver ADVERTENCIAS: Reacciones alérgicas; ver REACCIONES ADVERSAS: Inmunogenicidad).
La readministración de Abciximab a pacientes sometidos a ICP se evaluó en un registro que incluía 1342 tratamientos en 1286 pacientes. La mayoría de los pacientes estaban recibiendo su segunda exposición a Abciximab; El 15% estaba recibiendo la tercera exposición o posterior. La tasa general de positividad de HACA antes de la readministración fue del 6% y aumentó al 27% después de la readministración. No hubo informes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia (ver ADVERTENCIAS: Reacciones alérgicas). La trombocitopenia se observó a tasas más altas en el estudio de readministración que en los estudios de fase 3 de administración por primera vez (ver PRECAUCIONES: Trombocitopenia y REACCIONES ADVERSAS: Trombocitopenia), lo que sugiere que la readministración puede estar asociada con una mayor incidencia y gravedad de la trombocitopenia.
Carcinogénesis, mutagénesis e deterioro de la fertilidad
In vitro y los estudios de mutagenicidad in vivo no han demostrado ningún efecto mutagénico. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o los efectos sobre la fertilidad en animales machos o hembras.
Embarazo Categoría C
No se han realizado estudios de reproducción en animales con Abciximab. Tampoco se sabe si Abciximab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Abciximab debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente después de la ingestión. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Abciximab a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Del número total de 7860 pacientes en los cuatro ensayos de Fase 3, 2933 (37%) tenían 65 años o más, mientras que 653 (8%) tenían 75 años o más. No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre pacientes de 65 años a menos de 75 en comparación con pacientes más jóvenes. La experiencia clínica no es adecuada para determinar si los pacientes de 75 años o más responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
REFERENCIAS
15. Datos en archivo.
Sangrado
Abciximab tiene el potencial de aumentar el riesgo de sangrado, particularmente en presencia de anticoagulación, p., de heparina, otros anticoagulantes o trombolíticos. El sangrado en los ensayos de Fase 3 se clasificó como mayor, menor o insignificante según los criterios del grupo de estudio de Trombólisis en Infarto de Miocardio (16). Los eventos hemorrágicos mayores se definieron como una hemorragia intracraneal o una disminución de la hemoglobina mayor de 5 g / dL. Los eventos hemorrágicos menores incluyeron hematuria macroscópica espontánea, hematemesis espontánea, pérdida de sangre observada con una disminución de hemoglobina de más de 3 g / dL, o una disminución en la hemoglobina de al menos 4 g / dL sin un sitio de sangrado identificado. Los eventos hemorrágicos insignificantes se definieron como una disminución en la hemoglobina de menos de 3 g / dL o una disminución en la hemoglobina entre 3-4 g / dL sin sangrado observado. En pacientes que recibieron transfusiones, el número de unidades de sangre perdidas se estimó mediante una adaptación del método de Landefeld, et al. (17).
En el ensayo EPIC, en el que se utilizó un régimen de dosis de heparina no ajustado al peso y de mayor duración, la complicación más común durante la terapia con Abciximab fue el sangrado durante las primeras 36 horas. La incidencia de hemorragia mayor, hemorragia menor y transfusión de productos sanguíneos aumentó significativamente. Se produjo un sangrado mayor en el 10,6% de los pacientes en el bolo Abciximab más el brazo de infusión en comparación con el 3,3% de los pacientes en el brazo placebo. Se observó hemorragia menor en el 16,8% del bolo de Abciximab más pacientes con infusión y el 9,2% de los pacientes con placebo (7). Aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Abciximab con hemorragia mayor tenían sangrado en el sitio de acceso arterial en la ingle. Los pacientes tratados con abciximab también tuvieron una mayor incidencia de eventos hemorrágicos importantes en sitios gastrointestinales, genitourinarios, retroperitoneales y de otro tipo.
Las tasas de sangrado se redujeron en el ensayo CAPTURE y se redujeron aún más en los ensayos EPILOG y EPISTENT mediante el uso de regímenes de dosificación modificados y técnicas específicas de gestión del paciente. En EPILOG y EPISTENT, utilizando las pautas de dosis de heparina y Abiximab, eliminación de vainas y acceso arterial descritas en PRECAUCIONES, la incidencia de hemorragia mayor en pacientes tratados con Abiximab y heparina ajustada en peso en dosis bajas no fue significativamente diferente de la de los pacientes que recibieron placebo.
Los análisis de subgrupos en los ensayos EPIC y CAPTURE mostraron que el sangrado mayor no CABG era más común en pacientes con Abciximab que pesaban ≤ 75 kg. En los ensayos EPILOG y EPISTENT, que utilizaron la dosificación de heparina ajustada al peso, las tasas de hemorragia importantes no CABG para los pacientes tratados con Abiximab no diferían sustancialmente en el subgrupo de peso.
Aunque los datos son limitados, el tratamiento con Abciximab no se asoció con un exceso de hemorragia mayor en pacientes que se sometieron a cirugía CABG. (El rango entre todos los brazos de tratamiento fue de 3-5% en EPIC y de 1-2% en los ensayos CAPTURE, EPILOG y EPISTENT.) Algunos pacientes con tiempos de sangrado prolongados recibieron transfusiones de plaquetas para corregir el tiempo de sangrado antes de la cirugía. (ver PRECAUCIONES: Restauración de la función plaquetaria)
Las tasas de hemorragia mayor, hemorragia menor y eventos hemorrágicos que requieren transfusiones en los ensayos CAPTURE, EPILOG y EPISTENT se muestran en la Tabla 4. Las tasas de eventos hemorrágicos insignificantes no se incluyen en la Tabla 4.
Raramente se han notificado casos de hemorragia fatal durante el uso posterior a la comercialización de Abciximab (ver ADVERTENCIAS: Eventos de sangrado).
Raramente se ha informado hemorragia alveolar pulmonar durante el uso de Abciximab. Esto puede presentarse con cualquiera o todos los siguientes en estrecha asociación con la administración de РеоПро: hipoxemia, infiltrados alveolares en rayos X del pecho, hemoptisis o una caída inexplicable de la hemoglobina.
Tabla 4: HERMANAS NO CABG EN PRUEBAS DE INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTANEOSA (EPILOG, EPISTENTE y CAPTURA) Número de pacientes con hemorragias (%)
Placeboc (n = 1748) | Abciximab + dosis bajas de heparinad (n = 2525) | Abciximab + dosis estándar de heparinae (n = 918) | |
EPILOG y EPISTENTE : | |||
Mayora | 18 (1.0) | 21 (0.8) | 17 (1.9) |
Menor | 46 (2.6) | 82 (3.2) | 70 (7.6) |
Requerir transfusiónb | 15 (0.9) | 13 (0.5) | 7 (0.8) |
CAPTURA: | |||
Placebof (n = 635) | Abciximabf (n = 630) | ||
Mayora | 12 (1.9) | 24 (3.8) | |
Menor | 13 (2.0) | 30 (4.8) | |
Requerir transfusiónb | 9 (1.4) | 15 (2.4) | |
a Los pacientes que tenían sangrado en más de una clasificación se cuentan solo una vez de acuerdo con la clasificación más severa. Los pacientes con múltiples eventos hemorrágicos de la misma clasificación también se cuentan una vez dentro de esa clasificación. b Pacientes con hemorragia mayor no CABG que recibieron glóbulos rojos empaquetados o transfusión de sangre completa. c Dosis estándar de heparina con o sin stent (EPILOG y EPISTENT) d Heparina en dosis bajas con o sin stent (EPILOG y EPISTENT) e Dosis estándar de heparina (EPILOG) f Dosis estándar de heparina (CAPTURA) |
Hemorragia intracraneal y accidente cerebrovascular
La incidencia total de hemorragia intracraneal y accidente cerebrovascular no hemorrágico en los cuatro ensayos no fue significativamente diferente, 9/3023 para pacientes con placebo y 15/4680 para pacientes tratados con Abiximab. La incidencia de hemorragia intracraneal fue de 3/3023 para pacientes con placebo y de 7/4680 para pacientes con Abciximab.
Trombocitopenia
En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con Abciximab fueron más propensos que los pacientes tratados con placebo a experimentar disminuciones en los recuentos de plaquetas. Entre los pacientes en los ensayos EPILOG y EPISTENT que fueron tratados con Abciximab más dosis bajas de heparina, la proporción de pacientes con trombocitopenia (plaquetas de menos de 100,000 células / μL) varió de 2.5 a 3.0%. La incidencia de trombocitopenia severa (plaquetas de menos de 50,000 células / μL) varió de 0.4 a 1.0% y se requirieron transfusiones de plaquetas en 0.9 a 1.1%, respectivamente. Se observaron tasas moderadamente más bajas entre los pacientes tratados con placebo más la dosis estándar de heparina. Se observaron tasas más altas en general entre los pacientes en los ensayos EPIC y CAPTURE tratados con Abciximab más heparina de mayor duración: se encontró que 2.6 a 5.2% tenían trombocitopenia, 0.9 a 1.7% tenían trombocitopenia severa y 2.1 a 5.5% requirieron transfusión de plaquetas, respectivamente.
En un estudio de registro de readministración de pacientes que reciben una segunda exposición o posterior a Abciximab (ver PRECAUCIONES: Readministración) la incidencia de cualquier grado de trombocitopenia fue del 5%, con una incidencia de trombocitopenia profunda del 2% (<20,000 células / μL). Los factores asociados con un mayor riesgo de trombocitopenia fueron antecedentes de trombocitopenia en la exposición previa a Abciximab, la readministración dentro de los 30 días y un ensayo positivo de HACA antes de la readministración.
Entre 14 pacientes que tenían trombocitopenia asociada con una exposición previa a Abciximab, 7 (50%) tenían trombocitopenia recurrente. En 130 pacientes con un intervalo de readministración de 30 días o menos, 25 (19%) desarrollaron trombocitopenia. Trombocitopenia grave ocurrió en 19 de estos pacientes. Entre los 71 pacientes que tuvieron un ensayo positivo de HACA al inicio del estudio, 11 (15%) desarrollaron trombocitopenia, 7 de los cuales fueron graves.
Reacciones alérgicas
Ha habido informes poco frecuentes de reacciones alérgicas, algunas de las cuales fueron anafilaxia (ver ADVERTENCIAS: Reacciones alérgicas).
Otras reacciones adversas
La Tabla 5 muestra eventos adversos distintos del sangrado y la trombocitopenia de los ensayos combinados EPIC, EPILOG y CAPTURE que ocurrieron en pacientes en el brazo de infusión de bolo más con una incidencia de más de 0.5% más que en aquellos tratados con placebo.
Tabla 5: EVENTOS ADVERSOS ENTRE PACIENTES TRATADOS EN LAS PRUEBAS EPIC, EPILOG Y CAPTURE
Evento | Placebo (n = 2226) | Bolus + Infusion (n = 3111) |
Número de pacientes (%) | ||
Sistema cardiovascular | ||
Hipotensión | 230 (10.3) | 447 (14,4) |
Bradicardia | 79 (3.5) | 140 (4.5) |
Sistema gastrointestinal | ||
Náuseas | 255 (11,5) | 423 (13,6) |
Vómitos | 152 (6.8) | 226 (7.3) |
Dolor abdominal | 49 (2.2) | 97 (3.1) |
Varios | ||
Dolor de espalda | 304 (13,7) | 546 (17,6) |
Dolor en el pecho | 208 (9.3) | 356 (11,4) |
Dolor de cabeza | 122 (5.5) | 200 (6.4) |
Dolor en el sitio de punción | 58 (2.6) | 113 (3.6) |
Edema periférico | 25 (1.1) | 49 (1.6) |
Los investigadores informaron los siguientes eventos adversos adicionales de los ensayos EPIC, EPILOG y CAPTURE para pacientes tratados con un bolo más infusión de Abciximab en incidencias que fueron menos de 0.5% más altas que para pacientes en el brazo placebo.
Sistema cardiovascular: taquicardia ventricular (1.4%), pseudoaneurisma (0.8%), palpitación (0.5%), fístula arteriovenosa (0.4%), bloqueo AV incompleto (0.3%), arritmia nodal (0.2%), bloqueo AV completo (0.1%), embolia (limb%)
Sistema gastrointestinal: dispepsia (2.1%), diarrea (1.1%), íleo (0.1%), reflujo gastroesofágico (0.1%);
Sistema Hemico y Linfático : anemia (1.3%), leucocitosis (0.5%), petequias (0.2%);
Sistema nervioso: mareos (2.9%), ansiedad (1.7%), pensamiento anormal (1.3%), agitación (0.7%), hiperestesia (0.6%), confusión (0.5%) contracciones musculares (0.4%), coma (0.2%), hipertonía (0.2%), diplopía (0.1
Sistema respiratorio: neumonía (0.4%), rales (0.4%), derrame pleural (0.3%), bronquitis (0.3%) broncoespasmo (0.3%), pleuresía (0.2%), embolia pulmonar (0.2%), ronquios (0.1%);
Sistema musculoesquelético : mialgia (0.2%) ;
Sistema urogenital : retención urinaria (0.7%), disuria (0.4%), función renal anormal (0.4%), micción frecuente (0.1%), cistalgia (0.1%), incontinencia urinaria (0.1%), prostatitis (0.1%);
Varios: dolor (5.4%) la sudoración aumentó (1.0%) astenia (0.7%) dolor incisional (0.6%) prurito (0.5%) visión anormal (0.3%) edema (0.3%) herida (0.2%) absceso (0.2%) celulitis (0.2%) frialdad periférica (0.2%) dolor en el lugar de la inyección (0.1%) boca seca (0.1%) palidez (0.1%) diabetes mellitus (0.1%) hipercalemia (0.1%) abdomen agrandado (0.1%) erupción ampollosa (0.1%) inflamación (0.1%) toxicidad de drogas (0.1%).
Inmunogenicidad
Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad. En los ensayos EPIC, EPILOG y CAPTURE, se produjeron respuestas positivas de HACA en aproximadamente el 5.8% de estos pacientes que recibieron una primera exposición a Abciximab. No se observó aumento en la hipersensibilidad o reacciones alérgicas con el tratamiento con Abciximab (ver ADVERTENCIAS: Reacciones alérgicas).
En un estudio de readministración de Abciximab a pacientes (ver PRECAUCIONES: Readministración) la tasa general de positividad de HACA antes de la readministración fue del 6% y aumentó la post-readministración al 27%. Entre los 36 sujetos que recibieron una cuarta o mayor exposición a Abciximab, se observaron ensayos positivos de HACA después de la readministración en 16 sujetos (44%). No hubo informes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia (ver ADVERTENCIAS: Reacciones alérgicas). El estado positivo de HACA se asoció con un mayor riesgo de trombocitopenia (ver PRECAUCIONES: Trombocitopenia).
Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados de la prueba se consideraron positivos para los anticuerpos contra Abciximab utilizando un ensayo ELISA y dependen en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos en un ensayo puede estar influenciada por varios factores, incluido el manejo de muestras, el momento de la recolección de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos contra Abciximab con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.