Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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RAPIVAB se usa para tratar agudos influenza sin complicaciones en pacientes de 2 años y más que eran sintomáticos por no más de 2 días.
Restricciones de uso
- La efectividad de RAPIVAB se basa en estudios clínicos con influenza natural, en la cual las infecciones prevalecientes por influenza fueron influenza - un virus; un número limitado de personas infectadas con influenza B Se han registrado virus.
- Los virus de la influenza cambian con el tiempo. Origen de Las sustituciones de resistencia podrían reducir la efectividad del fármaco. Otros factores (para Cambios en la virulencia viral) también usan el uso clínico de medicamentos antivirales. Los médicos prescriptivos deben considerar la información disponible sobre la influenza patrones de susceptibilidad a medicamentos y efectos de tratamiento al decidir si usar RAPIVAB .
- la efectividad de RAPIVAB no se pudo demostrar en Pacientes con influenza severa que necesitan hospitalización.
Efectos secundarios
Los siguientes efectos secundarios se encuentran en otros Secciones de la etiqueta:
- Reacciones cutáneas graves e hipersensibilidad
- Eventos neuropsiquiátricos
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Drogas y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica.
Efectos secundarios en adultos (mayores de 18 años)
En cinco estudios aleatorizados, doble ciego, controlados 1.399 sujetos con influenza aguda no complicada recibieron una dosis única de RAPIVAB, administrado por vía intravenosa o intramuscular, en dosis de hasta 600 mg. Entre los 664 sujetos que recibieron RAPIVAB 600 mg (intravenoso o intramuscular)) El efecto secundario más comúnmente observado fue la diarrea, que ocurrió a un ritmo del 8% frente al 7% en pacientes que recibieron placebo. Ningún sujeto recibe RAPIVAB 600 mg experimentó un evento adverso grave y menos del 1% canceló el estudio por una reacción adversa.
Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (DAIDS Grado 2-4), que se enumeran en la Tabla 3, fueron más comunes en los temas que participaron RAPIVAB 600 mg (intravenoso o intramuscular) como placebo. Solo eventos Se incluyen precios a ≥2%.
Tabla 3: Anomalías de laboratorio en
≥2% de los sujetos tratados con RAPIVAB 600 mg
En un subconjunto de sujetos con influenza severa. Hospitalización tratada con RAPIVAB 600 mg en monoterapia (N = 101), el Los siguientes efectos secundarios también se han informado con mayor frecuencia con RAPIVAB en comparación con placebo: estreñimiento (4% versus 2%), insomnio (3% versus 0%), AST aumento (3% versus 2%) e hipertensión (2% versus 0%).
Efectos secundarios en adolescentes y sujetos pediátricos (2do Hasta 17 años)
La evaluación de los efectos secundarios se basa en un aleatorizado estudio controlado activo en el que 110 adolescentes y sujetos pediátricos de 2 años hasta 17 años con influenza aguda sin complicaciones reciben etiqueta abierta Tratamiento con una dosis única de RAPIVAB (N = 88) o 5 días de tratamiento con oseltamivir (N = 22).
El perfil de seguridad de RAPIVAB en sujetos de 2 a 17 años La edad fue generalmente similar a la observada en adultos. Desventajoso específico Reacciones en pacientes pediátricos tratados con RAPIVAB (ocurrió en ≥2% de los sujetos) y no se informa en adultos que contienen vómitos (3% versus 9% para oseltamivir), fiebre y eritema de tímpano (2% versus 0%, para cada uno de estos eventos). El único clínicamente significativo La anomalía laboral (DAIDS grado 2) ocurre en ≥2% de la pediatría Los sujetos tratados con RAPIVAB fueron proteinuria a través del análisis métrico (3% versus 0% para oseltamivir).
Experiencia post marketing
Los siguientes efectos secundarios adicionales fueron identificado durante el uso posterior a la aprobación de RAPIVAB. Porque las reacciones posteriores a la comercialización reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es así posible estimar de manera confiable su frecuencia o causal Relación con la exposición a drogas.
Dermatológico : Síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea
Sitio de administración de enfermedades y quejas generales: reacciones anafilácticas / anafilactoides
Psiquiátrico : comportamiento anormal, alucinación
Interacciones con productos básicos
Esta sección describe medicamentos clínicamente relevantes Interacciones con RAPIVAB. Se describen estudios sobre la interacción entre drogas en otra parte de la etiqueta.
Vacunas contra la influenza
La vacuna inactivada contra la influenza se puede administrar en cualquier momento Tiempo relativo al uso de RAPIVAB. Para la vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV), los medicamentos antivirales pueden inhibir la replicación del virus y, por lo tanto, reducir la vacuna Efectividad. El uso simultáneo de RAPIVAB con LAIV intranasal no lo fue evaluar. Debido a la posible interferencia entre estos dos Productos, evite usar LAIV dentro de las 2 semanas anteriores o 48 horas posteriores Administración de RAPIVAB, a menos que esté médicamente indicado.
Anomalía de parámetros de laboratorio * | RAPIVAB 600 mg | Placebo |
Alanina aminotransferasa (> 2.5 x ULN) | (N = 654) | (N = 430) |
3% | 2% | |
Glucosa sérica - (> 160 mg / dL) | (N = 660) | (N = 433) |
5% | 3% | |
Creatina fosfoquinasa (≥6.0 x ULN) | (N = 654) | (N = 431) |
4% | 2% | |
Granulocitos de neutrófilos (<1,000 x 109/ L) | (N = 654) | (N = 430) |
8% | 6% | |
* Frecuencias basadas en laboratorio emergente del tratamiento Anomalías |