Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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RAPIVAB se usa para tratar agudos influenza sin complicaciones en pacientes de 2 años y más que eran sintomáticos por no más de 2 días.
Restricciones de uso
- La efectividad de RAPIVAB se basa en estudios clínicos con influenza natural, en la cual las infecciones prevalecientes por influenza fueron influenza - un virus; un número limitado de personas infectadas con influenza B Se han registrado virus.
- Los virus de la influenza cambian con el tiempo. Origen de Las sustituciones de resistencia podrían reducir la efectividad del fármaco. Otros factores (para Cambios en la virulencia viral) también usan el uso clínico de medicamentos antivirales. Los médicos prescriptivos deben considerar la información disponible sobre la influenza patrones de susceptibilidad a medicamentos y efectos de tratamiento al decidir si usar RAPIVAB .
- la efectividad de RAPIVAB no se pudo demostrar en Pacientes con influenza severa que necesitan hospitalización.
Dosis para influenza aguda no complicada
Rapivab dentro de los 2 días posteriores a los síntomas de Influenza.
Adultos y adolescentes (a partir de 13 años)
La dosis recomendada de RAPIVAB en adultos y adolescentes Los pacientes de 13 años o más con influenza aguda no complicada son uno Dosis única de 600 mg administrados por infusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Pacientes pediátricos (de 2 a 12 años)
La dosis recomendada de RAPIVAB en pacientes pediátricos 2 hasta 12 años con influenza aguda no complicada es una dosis única de 12 mg / kg (hasta una dosis máxima de 600 mg) administrada por infusión intravenosa durante 15 años hasta 30 minutos.
Dosis En pacientes con insuficiencia renal
Se han observado exposiciones a drogas significativamente mayores cuando RAPIVAB se ha administrado a pacientes adultos con insuficiencia renal. Por lo tanto, la dosis de RAPIVAB debe reducirse Pacientes con aclaramiento basal de creatinina por debajo de 50 ml / min usando el Recomendaciones en la Tabla 1 y la Tabla 2. No se requiere ajuste de dosis administración única de RAPIVAB en pacientes con aclaramiento de creatinina de 50 ml / min o superior.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, continúe Hemodiálisis, RAPIVAB debe administrarse en una dosis ajustada después de la diálisis basado en la función renal (Tabla 1 y Tabla 2).
Tabla 1: Ajuste de dosis para adultos y adolescentes
(13 años y mayores) con un aclaramiento de creatinina cambiado
Tabla 2: Ajuste de dosis para pacientes pediátricos (2do
hasta 12 años) con aclaramiento de creatinina cambiado
Espacio libre de creatinina * (ml / min) | |||
≥50 | 30-49 | 10-29 | |
Dosis recomendada (mg) | 600 mg | 200 mg | 100 mg |
* Calculado con la ecuación de Cockcroft y Gault. |
Producción de RAPIVAB para infusión intravenosa
Utilice una técnica aséptica en la producción de RAPIVAB para prevenir la contaminación microbiana no intencional. No hay conservante o agentes bacteriostáticos presentes en la solución.
Siga los pasos a continuación para encontrar una solución diluida RAPIVAB :
- No lo use si el sello sobre la abertura de la botella está roto o desaparecido.
- Examine RAPIVAB visualmente para obtener polvo fino y Decoloración antes de la administración.
- Diluya una dosis adecuada de solución de RAPIVAB 10 mg / ml en cloruro de sodio al 0.9% o 0.45%, dextrosa al 5% o luchadores lactados a un volumen máximo de 100 ml .
- Administre la solución diluida mediante infusión intravenosa por 15 a 30 minutos.
- solución de rapivab diluido no utilizada después de 24 horas de descarte Horario de apertura.
Una vez que RAPIVAB ha preparado una solución diluida administrar inmediatamente o almacenar en condiciones de enfriamiento (2 ° a 8 ° C o 36 ° hasta 46 ° F) por hasta 24 horas. Si está enfriado, deje la solución diluida Alcance la temperatura ambiente de RAPIVAB, luego administre de inmediato.
Compatibilidad con medicamentos
La inyección de RAPIVAB es compatible con 0.9% o 0.45% de sodio Cloruro de sodio, 5% de dextrosa o luchador lactato. no mezclar ni infundir RAPIVAB con otras drogas intravenosas.
La inyección RAPIVAB es compatible con materiales. utilizado para el manejo, como bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) y bolsas sin PVC jeringas de polipropileno y tubos de polietileno.
Espacio libre de creatinina * (ml / min) | |||
≥50 | 30-49 | 10-29 | |
Dosis recomendada (mg / kg) ** | 12 mg / kg | 4 mg / kg | 2 mg / kg |
* Calculado con la ecuación de Cockcroft y Gault. ** Hasta una dosis máxima de 600 m |
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitte der Kennzeichnung:
- Schwere Haut-und überempfindlichkeitsreaktionen
- Neuropsychiatrische Ereignisse
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Nebenwirkungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
In fünf randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien, 1.399 Probanden mit akuter unkomplizierter influenza erhielten eine Einzeldosis von RAPIVAB, intravenös oder intramuskulär verabreicht, in Dosen bis zu 600 mg. Unter den 664 Probanden, die RAPIVAB 600 mg (intravenös oder intramuskulär) erhielten), die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Durchfall, der mit einer rate auftrat von 8% gegenüber 7% bei Patienten, die placebo erhielten. Kein Subjekt erhält RAPIVAB 600 mg erlebte ein ernstes unerwünschtes Ereignis und weniger als 1% abgebrochene Studie wegen einer nachteiligen Reaktion.
Klinisch signifikante laboranomalien (DAIDS Grad 2-4), die in Tabelle 3 aufgeführt sind, traten häufiger bei Probanden auf, die mit RAPIVAB 600 mg (intravenös oder intramuskulär) als placebo. Nur Ereignisse Preise bei ≥2% sind inbegriffen.
Tabelle 3: Laboranomalien Bei
≥2% der mit RAPIVAB 600 mg Behandelten Probanden
In einer Untergruppe von Probanden mit schwerer influenza. Krankenhausaufenthalt behandelt mit RAPIVAB 600 mg als Monotherapie (N=101), die folgende Nebenwirkungen wurden auch häufiger mit RAPIVAB als BERICHTET im Vergleich zu placebo: Verstopfung (4% gegenüber 2%), Schlaflosigkeit (3% gegenüber 0%), AST erhöht (3% gegenüber 2%) und Hypertonie (2% gegenüber 0%).
Nebenwirkungen bei Jugendlichen und Pädiatrischen Probanden (2 Bis 17 Jahre)
Die Beurteilung von Nebenwirkungen basiert auf einer randomisierten, aktiv-kontrollierten Studie, in der 110 Jugendlichen und pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahre mit akuter unkomplizierter influenza erhalten open-label Behandlung mit einer Einzeldosis RAPIVAB (N=88) oder 5 Tagen Behandlung mit oseltamivir (N=22).
Das Sicherheitsprofil von RAPIVAB bei Probanden von 2 bis 17 Jahren Alter war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen beobachtet. Spezifische nachteilige Reaktionen bei pädiatrischen Patienten, die mit RAPIVAB behandelt wurden (auftreten in ≥2% der Probanden) und nicht berichtet bei Erwachsenen enthalten Erbrechen (3% versus 9% für oseltamivir), Fieber und Trommelfell-Erythem (2% gegenüber 0%, jeweils für jedes dieser Ereignisse). Die einzige klinisch signifikante laboranomalie (DAIDS Grad 2) auftreten in ≥2% der pädiatrischen Probanden, die mit RAPIVAB behandelt wurden, waren Proteinurie durch messstabanalyse (3% versus 0% für oseltamivir).
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen waren identifiziert während der postapprovalenten Anwendung von RAPIVAB. Weil postmarketing-Reaktionen freiwillig aus einer population von unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur drogenexposition.
Dermatologisch: Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative dermatitis, Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden verabreichungsort: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Psychiatrisch: abnormales Verhalten, Halluzination
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Dieser Abschnitt beschreibt klinisch relevante Arzneimittel Interaktionen mit RAPIVAB. Studien zur Wechselwirkung zwischen Medikamenten werden beschrieben an anderer Stelle in der Etikettierung.
Influenza-Impfstoffe
Inaktivierter influenza-Impfstoff kann jederzeit verabreicht werden Zeit relativ zur Verwendung von RAPIVAB. Für lebenden attenuierten influenza-Impfstoff (LAIV), antivirale Medikamente können die Virusreplikation hemmen und somit den Impfstoff reduzieren Wirksamkeit. Die gleichzeitige Anwendung von RAPIVAB mit LAIV intranasal wurde nicht bewerten. Wegen der möglichen Interferenz zwischen diesen beiden Produkte, vermeiden Sie die Verwendung von LAIV innerhalb von 2 Wochen vor oder 48 Stunden nach Verabreichung von RAPIVAB, sofern nicht medizinisch angezeigt.
Labor Parameter Anomalie* | RAPIVAB 600 mg | Placebo |
Alaninaminotransferase (>2.5 x ULN) | (N=654) | (N=430) |
3% | 2% | |
Serum-Glukose - (>160 mg/dL) | (N=660) | (N=433) |
5% | 3% | |
Kreatinphosphokinase (≥6.0 x ULN) | (N=654) | (N=431) |
4% | 2% | |
Neutrophilen Granulozyten (<1.000 x 109/L) | (N=654) | (N=430) |
8% | 6% | |
* Frequenzen basierend auf Behandlung-emergent laboratory Anomalien |