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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Infecciones respiratorias
Pyassan está indicado para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por aislamientos susceptibles de Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenesser causado.
Infección del oído medio
Pyassan está indicado para el tratamiento de la otitis media causada por aislamientos susceptibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Moraxella catarrhalisser causado.
Infecciones de la piel y la estructura de la piel
Pyassan está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por aislamientos susceptibles de las siguientes bacterias grampositivas: Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes.
Infecciones óseas
Pyassan está indicado para el tratamiento de infecciones óseas causadas por aislamientos susceptibles de Staphylococcus aureus y Proteus mirabilisser causado.
Infecciones del tracto urogenital
Pyassan está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urogenital, incluida la prostatitis aguda, causada por aislamientos susceptibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis y Klebsiella pneumoniae ser causado.
Utilizar
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Pyassan y otros medicamentos antibacterianos, Pyassan solo debe usarse para tratar infecciones que han demostrado o sospechado que son causadas por bacterias susceptibles. Si hay información disponible sobre cultivo y sensibilidad, esta información debe tenerse en cuenta al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen in form von Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse wurden unter Verwendung von Pyassan berichtet. Bevor die Therapie mit Pyassan eingeleitet wird, erkundigen Sie sich, ob der patient in der Vergangenheit überempfindlichkeitsreaktionen auf cephalexin, Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel hatte. Kreuzüberempfindlichkeit bei beta-lactam-antibakteriellen Arzneimitteln kann bei bis zu 10% der Patienten mit einer penicillinallergie in der Vorgeschichte auftreten.
Wenn eine allergische Reaktion auf Pyassan Auftritt, brechen Sie das Medikament ab und führen Sie eine geeignete Behandlung durch.
Clostridium Difficile-Assoziierter Durchfall
Clostridium difficile - assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Pyassan, berichtet und kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.
Direkte Coombs-Testserokonversion
Positive direkte Coombs-tests wurden während der Behandlung mit den antibakteriellen Arzneimitteln cephalosporin, einschließlich cephalexin, berichtet. Es wurde über eine akute intravaskuläre Hämolyse berichtet, die durch eine cephalexin-Therapie induziert wurde. Wenn sich während oder nach der cephalexin-Therapie eine Anämie entwickelt, führen Sie eine diagnostische Aufarbeitung für medikamenteninduzierte hämolytische Anämie durch, brechen Sie cephalexin ab und führen Sie eine geeignete Therapie ein.
Beschlagnahmungspotenzial
Mehrere Cephalosporine waren an der Auslösung von Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. Wenn Anfälle auftreten, pyassan absetzen. Antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn klinisch indiziert.
Verlängerte Prothrombinzeit
Cephalosporine können mit einer verlängerten Prothrombinzeit assoziiert sein. Zu den Risikopatienten gehören Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die eine langwierige antibakterielle Therapie erhalten, und Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten. Überwachen Sie die Prothrombinzeit bei Risikopatienten und verwalten Sie Sie wie angegeben.
Entwicklung Arzneimittelresistenter Bakterien
Die Verschreibung von Pyassan in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Längerer Gebrauch von Pyassan kann zum überwachsen nichtmuskeptibler Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion Auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Lebenszeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von cephalexin zu bewerten. Tests zur Bestimmung des mutagenen Potenzials von cephalexin wurden nicht durchgeführt. Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit durch orale Dosen von cephalexin bis zum 1,5-fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche nicht beeinträchtigt.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten mit oralen Dosen von cephalexin-Monohydrat durchgeführt 0,6 und 1,5 mal die maximale tägliche menschliche Dosis (66 mg/kg/Tag) basierend auf Körperoberfläche basis, und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus gezeigt.
Stillende Mütter
Cephalexin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Pyassan einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pyassan bei pädiatrischen Patienten wurde in klinischen Studien für die im Abschnitt Dosierung und Verabreichung beschriebenen Dosierungen festgestellt.
Geriatrische Anwendung
Von den 701 Probanden in 3 veröffentlichten klinischen Studien mit cephalexin waren 433 (62%) 65 Jahre und älter. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Dieses Medikament wird im wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden.
Nierenfunktionsstörung
Pyassan sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-clearance < 30 mL/min, mit oder ohne Dialyse). Unter solchen Bedingungen sollte eine sorgfältige klinische Beobachtung und Laboruntersuchungen durchgeführt werden nierenfunktionsüberwachung sollte durchgeführt werden, da die sichere Dosierung niedriger sein kann als die normalerweise empfohlene.
REFERENZEN
1. Institut für klinische Und Laborstandards (CLSI). Methoden zur Verdünnung antimikrobielle Empfindlichkeitstests für Aerob Wachsende Bakterien; Zugelassener Standard-Zehnte Auflage. CLSI-Dokument M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.
2. Institut für klinische Und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards Für antimikrobielle Suszeptibilitätstests; Fünfundzwanzigste informationsergänzung. CLSI-Dokument M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.
3. Institut für klinische Und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards Für Antimikrobielle Plattenanfälligkeitstests; Zugelassener Standard-Zwölfte Auflage. CLSI-Dokument M02-A12, Clinical und Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.
Los siguientes eventos graves se describen con más detalle en la sección Advertencia y precauciones:
- Reacciones de hipersensibilidad
- Clostridium difficile - diarrea asociada
- Seroconversión de prueba directa de Coombs
- Potencial de incautación
- Efecto sobre la actividad de protrombina
- Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos
experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica
El efecto secundario más común en ensayos clínicos fue la diarrea. También se han producido náuseas y vómitos, dispepsia, gastritis y dolor abdominal. Al igual que con las penicilinas y otras cefalosporinas, se han informado hepatitis temporal y ictericia colestática.
Otras reacciones incluyeron reacciones de hipersensibilidad, prurito genital y anal, candidiasis genital, vaginitis y flujo vaginal, mareos, fatiga, dolor de cabeza, excitación, confusión, alucinaciones, artralgia, artritis y enfermedades articulares. Se ha informado nefritis intersticial reversible. Se han informado eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica y ligeros aumentos en la aspartato transaminasa (AST) y la alanina transaminasa (ALT).
Además de los efectos secundarios enumerados anteriormente, que se han observado en pacientes tratados con piasa, se han informado los siguientes efectos secundarios y otras pruebas de laboratorio modificadas para medicamentos antibacterianos de la clase de cefalosporina
Otros efectos secundarios
Fiebre, colitis, anemia aplásica, sangrado, disfunción renal y nefropatía tóxica.
Cambió las pruebas de laboratorio
Tiempo extendido de protrombina, aumento de nitrógeno ureico (BUN) en la sangre, aumento de creatinina, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de bilirrubina, aumento de lactato deshidrogenasa (LDH), pancitopenia, leucopenia y agranulocitosis.
Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náuseas, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y hematuria. En caso de sobredosis, tome medidas generales de apoyo.
No se ha demostrado que la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis u otras hemoperfusiones sean beneficiosas para una sobredosis de cefalexina.