Rilexine

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de rilexina. Antes de instituir la terapia con rilexina, pregunte si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. La hipersensibilidad cruzada entre los fármacos antibacterianos de beta-lactam puede ocurrir en hasta el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina.

Si se produce una reacción alérgica a la rilexina, suspenda el medicamento e instituya el tratamiento adecuado.

Clostridium Diarrea asociada a difficiles

Clostridium difficileSe ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluida la rilexina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede necesitar ser descontinuado. Manejo apropiado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento con antibióticos C. difficile, y la evaluación quirúrgica debe instituirse según esté clínicamente indicado.

Seroconversión de prueba de Coombs directos

Se han informado pruebas positivas directas de Coombs durante el tratamiento con los fármacos antibacterianos de cefalosporina, incluida la cefalexina. Se ha informado hemólisis intravascular aguda inducida por la terapia con cefalexina. Si se desarrolla anemia durante o después de la terapia con cefalexina, realice un trabajo de diagnóstico para la anemia hemolítica inducida por fármacos, suspenda la cefalexina e instituya la terapia adecuada.

Potencial de incautación

Se han implicado varias cefalosporinas en las crisis desencadenantes, particularmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo. Si se producen convulsiones, suspenda la rilexina. Se puede administrar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado.

Tiempo de protrombina prolongado

Las cefalosporinas pueden estar asociadas con un tiempo prolongado de protrombina. Las personas en riesgo incluyen pacientes con insuficiencia renal o hepática, o mal estado nutricional, así como pacientes que reciben un curso prolongado de terapia antibacteriana y pacientes que reciben terapia anticoagulante. Monitoree el tiempo de protrombina en pacientes en riesgo y manténgalo como se indica.

Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos

Prescribir Rilexina en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

El uso prolongado de rilexina puede provocar el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una superinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de por vida en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la cefalexina. No se han realizado pruebas para determinar el potencial mutagénico de la cefalexina. En ratas machos y hembras, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados por las dosis orales de cefalexina hasta 1,5 veces la dosis humana más alta recomendada en función del área de superficie corporal.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo

Embarazo Categoría B

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas usando dosis orales de monohidrato de cefalexina 0.6 y 1.5 veces la dosis humana diaria máxima (66 mg / kg / día) en función de la base de la superficie corporal, y no han revelado evidencia de fertilidad o daño deteriorado a el feto.

Madres lactantes

La cefalexina se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra rilexina a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad de la rilexina en pacientes pediátricos se estableció en ensayos clínicos para las dosis descritas en la sección de dosificación y administración.

Uso geriátrico

De los 701 sujetos en 3 estudios clínicos publicados de cefalexina, 433 (62%) tenían 65 años o más. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.

Este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis.

Deterioro renal

La rilexina debe administrarse con precaución en presencia de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml / min, con o sin diálisis). En tales condiciones, se debe realizar una cuidadosa observación clínica y estudios de laboratorio para controlar la función renal porque la dosis segura puede ser menor que la recomendada habitualmente.

REFERENCIAS

1). Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Métodos para la dilución Pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos para bacterias que crecen aeróbicamente; Estándar aprobado - Décima edición. Documento CLSI M07-A10, Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015.

2). Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Estándares de rendimiento para pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos; Vigésimo quinto suplemento informativo. Documento CLSI M100-S25, Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015.

3). Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Estándares de rendimiento para pruebas de susceptibilidad a discos antimicrobianos; Norma aprobada - Duodécima edición. Documento CLSI M02-A12, Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015.