Ceporex

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica utilizando Ceporex. Antes de iniciar la terapia con Ceporex, pregunte si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos en el pasado. La hipersensibilidad cruzada a los fármacos antibacterianos de beta-lactam puede ocurrir en hasta el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina.

Si tiene una reacción alérgica a la apariencia de Ceporex, suspenda el medicamento y tome el tratamiento adecuado.

Clostridium Diarrea asociada a difficiles

Clostridium difficile - Se ha informado que la diarrea asociada (CDAD) usa casi todos los agentes antibacterianos, incluido el ceporex, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce a un crecimiento excesivo C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que tienen diarrea después de usar antibióticos. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado que el CDAD ocurre durante dos meses después de la administración de antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, la aplicación antibiótica en curso no está en contra C. difficile es dirigido, puede ser cancelado. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementos proteicos, tratamiento con antibióticos C. difficile y una evaluación quirúrgica debe iniciarse clínicamente indicada.

Seroconversión de prueba directa de Coombs

Se han notificado pruebas positivas directas de Coombs durante el tratamiento con los medicamentos antibacterianos de cefalosporina, incluida la cefalexina. Se ha informado hemólisis intravascular aguda, inducida por la terapia con cefalexina. Si se desarrolla anemia durante o después de la terapia con cefalexina, realice un análisis diagnóstico para la anemia hemolítica inducida por fármacos, rompa la cefalexina e inicie la terapia adecuada.

Potencial de incautación

Varias cefalosporinas han estado involucradas en desencadenar convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ha reducido. Si se producen convulsiones, detenga Ceporex. Se puede administrar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado.

Tiempo extendido de protrombina

Las cefalosporinas pueden asociarse con un tiempo prolongado de protrombina. Los pacientes con riesgo incluyen pacientes con insuficiencia renal o hepática o estado nutricional deficiente, así como pacientes que reciben terapia antibacteriana prolongada y pacientes que reciben terapia anticoagulante. Monitoree el tiempo de protrombina en pacientes de alto riesgo y manténgalos como se indica.

Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos

Prescribir Ceporex en ausencia de una infección bacteriana probada o sospechada es poco probable que beneficie al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

El uso más prolongado de ceporex puede conducir a organismos no musceptibles demasiado grandes. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una superinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de por vida en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la cefalexina. No se han realizado pruebas para determinar el potencial mutagénico de la cefalexina. En ratas machos y hembras, la fertilidad y la capacidad reproductiva no se vieron afectadas por dosis orales de cefalexina hasta 1,5 veces la dosis humana más alta recomendada en función de la superficie corporal.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría B

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas con dosis orales de monohidrato de cefalexina 0.6 y 1.5 veces la dosis humana diaria máxima (66 mg / kg / día) según la superficie corporal, y no han mostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto. mostrado.

Lactancia materna

La cefalexina se excreta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se le da Ceporex a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de Ceporex en pacientes pediátricos se han establecido en estudios clínicos para las dosis descritas en la sección Dosificación y Administración.

Aplicación geriátrica

De los 701 sujetos en 3 estudios clínicos publicados con cefalexina, 433 (62%) tenían 65 años o más. No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.

Este medicamento se excreta esencialmente en el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes mayores tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar la dosis.

Insuficiencia renal

Ceporex debe usarse para insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml / min, con o sin diálisis). En tales condiciones, se debe realizar una cuidadosa observación clínica y pruebas de laboratorio para controlar la función renal, ya que la dosis segura puede ser inferior a la normalmente recomendada.

REFERENCIAS

1). Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Métodos para diluir pruebas de sensibilidad antimicrobiana para bacterias en crecimiento aeróbico; Décima edición estándar aprobada. Documento CLSI M07-A10, Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015.

2do. Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Estándares de rendimiento Para pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos; Vigésimo quinto suplemento informativo. Documento CLSI M100-S25, Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015.

3er. Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Estándares de rendimiento Para pruebas de susceptibilidad a placas antimicrobianas; 12a edición estándar aprobada. Documento CLSI M02-A12, Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015.

Los siguientes eventos graves se describen con más detalle en la sección Advertencia y precauciones:

• Reacciones de hipersensibilidad
• Clostridium difficile - diarrea asociada
• Seroconversión de prueba directa de Coombs
• Potencial de incautación
• Efecto sobre la actividad de protrombina
• Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos

experiencia en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica

El efecto secundario más común en ensayos clínicos fue la diarrea. También se han producido náuseas y vómitos, dispepsia, gastritis y dolor abdominal. Al igual que con las penicilinas y otras cefalosporinas, se han informado hepatitis temporal y ictericia colestática.

Otras reacciones incluyeron reacciones de hipersensibilidad, prurito genital y anal, candidiasis genital, vaginitis y flujo vaginal, mareos, fatiga, dolor de cabeza, excitación, confusión, alucinaciones, artralgia, artritis y enfermedades articulares. Se ha informado nefritis intersticial reversible. Se han informado eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica y ligeros aumentos en la aspartato transaminasa (AST) y la alanina transaminasa (ALT).

Además de los efectos secundarios enumerados anteriormente, que se han observado en pacientes tratados con Ceporex, se han informado los siguientes efectos secundarios y otras pruebas de laboratorio modificadas para medicamentos antibacterianos de la clase de cefalosporina

Otros efectos secundarios

Fiebre, colitis, anemia aplásica, sangrado, disfunción renal y nefropatía tóxica.

Cambió las pruebas de laboratorio

Tiempo extendido de protrombina, aumento de nitrógeno ureico (BUN) en la sangre, aumento de creatinina, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de bilirrubina, aumento de lactato deshidrogenasa (LDH), pancitopenia, leucopenia y agranulocitosis.

Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náuseas, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y hematuria. En caso de sobredosis, tome medidas generales de apoyo.

No se ha demostrado que la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis u otras hemoperfusiones sean beneficiosas para una sobredosis de cefalexina.

Absorción

La cefalexina es estable en ácido y puede administrarse independientemente de las comidas. Después de dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, niveles séricos máximos promedio de aproximadamente 9, 18 y. Los niveles séricos fueron detectables 6 horas después de la administración (a un nivel de detección de 0.2 mcg / ml).

Distribución

La cefalexina se une aproximadamente del 10% al 15% a las proteínas plasmáticas.

Eliminación

La cefalexina se excreta en la orina mediante filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios mostraron que más del 90% del medicamento se excretó sin cambios en la orina en 8 horas. Durante este período, las concentraciones máximas en la orina después de las dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g fueron aproximadamente 1000, 2200 y.