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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Vida útil de la droga interferón pegilado alfa-2b1 año.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Tratamiento de la hepatitis C crónica crónica primaria como parte de una terapia combinada con ribavirina en pacientes adultos con ARN del VHC positivo en ausencia de signos de descompensación de la enfermedad hepática.
P / c, al área de la pared abdominal frontal o muslo. Se recomienda alternar sitios de inyección.
La terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C, y debe llevarse a cabo bajo su control.
Con terapia combinada con ribavirina Algeron® utilizado como inyección p / c a una dosis de 1.5 mcg / kg 1 vez por semana. Modo de dosificación de la droga Algeron® indicado en la tabla 1.
Tabla 1
Modo de dosificación de la droga Algeron® en pacientes con hepatitis C crónica
Peso corporal, kg | Dosis para administración 1 vez por semana, mcg | La cantidad de solución es Algeron®, ml | Volumen mínimo de jeringa, ml |
40 | 60 | 0.3 | 0.4 |
41-46 | 70 | 0.35 | |
47-53 | 80 | 0.4 | |
54-60 | 90 | 0,45 | 0.5 |
61-66 | 100 | 0.5 | |
67-73 | 110 | 0,55 | 0.6 |
74-80 | 120) | 0.6 | |
81-86 | 130 | 0.65 | 0.8 |
87-93 | 140 | 0.7 | |
94-100 | 150 | 0,75 | |
101-106 | 160 | 0.8 | |
107-113 | 170 | 0,85 | 1 |
114-120 | 180 | 0.9 | |
121-126 | 190 | 0.95 | |
127-133 | 200 | 1 |
Cada jeringa / botella con Algeron® destinado a un solo uso. No mezcle la solución contenida en la jeringa / frasco, ni la inyecte en paralelo con ningún otro medicamento. La droga es Algeron® no se puede ingresar en / en.
Recomendaciones de uso para pacientes
1). Elija un tiempo de inyección amigable para el paciente. Las inyecciones son deseables por la noche antes de acostarse.
2). Antes de inyectar el medicamento, lávese bien las manos con agua y jabón.
3). Tome un paquete de celda de contorno con una jeringa / botella llena hecha de paquete de cartón, que debe almacenarse en el refrigerador, y reséndalo a temperatura ambiente durante varios minutos para que la temperatura del medicamento sea igual a la temperatura del aire circundante. Si aparece condensado en la superficie de la jeringa / botella, espere unos minutos más hasta que se evapore el condensado.
4). Antes de usar, debe inspeccionar la solución en la jeringa / botella. Si hay partículas suspendidas o un cambio en el color de la solución o daño a la jeringa / botella, Algeron es una droga® No debe aplicarse. Si aparece espuma, lo que sucede cuando una jeringa / botella se agita o se balancea con fuerza, espere hasta que la espuma se asiente.
5). Seleccione un área del cuerpo de inyección. Algeron® se inserta en el graso subcutáneo (capa viva entre la piel y el tejido muscular), por lo que debe usar lugares con fibra suelta lejos del estiramiento de la piel, los nervios, las articulaciones y los vasos (ver. fig. 1 - posibles áreas de inyección):
- muslo (muslos delanteros excepto ingle y rodilla);
- estómago (excepto la línea media y la región umbilical).
Figura 1. El diseño de los sitios de inyección.
Los puntos enfermos, las áreas decoloradas y enrojecidas de la piel o las áreas con sellos y nudos no deben usarse para inyección.
Cada vez que elige un nuevo lugar para la inyección, puede reducir las sensaciones desagradables y el dolor en el área de la piel en el sitio de inyección. Dentro de cada área de inyección hay muchos puntos de inyección. Cambie constantemente los puntos de inyección dentro de un área específica.
6). Preparación para inyección
Si el paciente usa la droga Algeron® en jeringas
Tome la jeringa preparada en la mano que escribe el paciente. Retire la tapa protectora de la aguja.
Si el paciente usa la droga Algeron® en las botellas
Toma la botella con Algeron® y coloque cuidadosamente la botella sobre una superficie plana (mesa). Con unas pinzas (u otro accesorio conveniente), retire la cubierta de la botella. Desinfecte la parte superior de la botella. Tome la jeringa estéril en la mano que escribe el paciente, retire la tapa protectora de la aguja y, sin perturbar la esterilidad, ingrese cuidadosamente la aguja a través de la tapa de goma de la botella para que el extremo de la aguja (3-4 mm) es visible a través del vaso de la botella. Voltee la botella para que su cuello esté hacia abajo.
7). La cantidad de solución de la droga Algeron®La dosis a ingresar durante la inyección depende de la dosis calculada por el médico. Dosis de Algeron® expresado en mcg y calculado teniendo en cuenta el peso corporal. No cambie la dosis de Algeron por su cuenta®si el doctor no dijo esto. No almacene el resto del medicamento restante en la jeringa / botella para su reutilización.
Si el paciente usa la droga Algeron® en jeringas
Dependiendo de la dosis prescrita al paciente por el médico, el paciente puede necesitar eliminar el exceso de solución del medicamento de la jeringa. Si es necesario, presione lenta y suavemente la jeringa para eliminar el exceso de solución. Presione el pistón hasta que el pistón alcance la marca requerida en la superficie de la jeringa.
Si el paciente usa la droga Algeron® en las botellas
Tire lentamente del pistón hacia atrás y escriba la cantidad necesaria de la solución correspondiente a la dosis de Algeron en la jeringa desde la botella®que el paciente fue recetado por un médico. Luego, sin violar la esterilidad, retire la botella de la aguja, sosteniendo la aguja en la base (para asegurarse de que la aguja no salte de la jeringa). Volteando la jeringa hacia abajo y moviendo el pistón, retire las burbujas de aire con un golpeteo cuidadoso en la jeringa y presionando el pistón.
Figura 2.
8). Pre-desinfectar el área de la piel donde se administrará Algeron®, recoge ligeramente la piel en el pliegue con el pulgar y el índice (Fig. 2).
Figura 3.
9). Con una jeringa perpendicular al sitio de inyección, ingrese la aguja en la piel en un ángulo de 90 ° (Fig. 3). Ingrese el medicamento presionando uniformemente el pistón de la jeringa hasta el final (antes de que esté completamente vacío).
10). Retire la jeringa de la aguja verticalmente hacia arriba.
once. Use jeringas / botellas para arrojarlas solo a un lugar designado inaccesible para los niños.
12). Si el paciente olvidó inyectar Algeron®inyecte inmediatamente tan pronto como lo recuerde. No está permitido introducir una dosis doble del medicamento.
El uso de Algeron no debe detenerse® sin consultar a un médico.
La ribavirina debe tomarse adentro, mientras come, diariamente. La dosis diaria de ribavirina se calcula según el peso corporal (ver. tabla 2).
Tabla 2
Modo de dosificación de ribavirina para terapia combinada con Algeron® en pacientes con hepatitis C crónica
Peso corporal, kg | Dosis diaria de ribavirina, mg | Modo de dosificación (en cápsulas o tabletas de 200 mg cada una) |
≤65 | 800 | 400 mg por la mañana, 400 mg por la noche |
65-85 | 1000 | 400 mg por la mañana, 600 mg por la noche |
86-105 | 1200 | 600 mg por la mañana, 600 mg por la noche |
> 105 | 1400 | 600 mg por la mañana, 800 mg por la noche |
La duración del tratamiento depende del genotipo del virus.
VHC 1 genotipo. La presencia de una respuesta virológica temprana (la desaparición del ARN del VHC o una disminución en la carga viral en 2 log10 (100 veces) y más a la semana 12 de tratamiento) pueden predecir el logro de una respuesta sostenible. En ausencia de una respuesta virológica temprana, la remisión es poco probable. En estudios clínicos sobre el uso de paginterferón alfa en la hepatitis C crónica, se logró una respuesta estable en solo el 2% de los pacientes con una respuesta temprana negativa. Cuando se alcanza una respuesta virológica temprana, se recomienda que la terapia continúe durante otros 9 meses (la duración total del tratamiento es de 48 semanas). Es necesario considerar la finalización de la terapia si no se logra una respuesta virológica temprana a través de 12 semanas de tratamiento o durante 24 semanas de tratamiento, el ARN del VHC es detectable.
VHC 2 y 3 genotipo. Si la 12a semana de tratamiento se alcanza una respuesta virológica temprana (la desaparición del ARN del VHC o una disminución de la carga viral en 2 log10 (100 veces) o más), se recomienda llevar a cabo el tratamiento durante otras 12 semanas (la duración total del tratamiento es de 24 semanas). La terapia más larga no tiene beneficios.
VHC 4 genotipo. En general, los pacientes con genotipo 4 son difíciles de tratar. La falta de estudios especiales permite utilizar las mismas tácticas de tratamiento que con el genotipo 1.
Corrección del modo de dosificación
Si experimenta fenómenos indeseables o desviaciones de los indicadores de laboratorio de gravedad moderada, es necesario reducir la dosis de Algeron® o ribavirina o suspender el tratamiento. Al normalizar la condición o los indicadores de laboratorio, puede considerar aumentar la dosis al original. Si después de la corrección de la dosis, la tolerancia a la terapia no mejora, se recomienda suspender el tratamiento.
Trastornos hematológicos. Con una disminución en la sangre periférica, el número de leucocitos es inferior a 1.5 · 109 / l, neutrófilos inferiores a 0,75 · 109/ l, recuento de plaquetas inferior a 50 · 109/ l Se recomienda reducir la dosis de Algeron® por un valor igual a 1/3 de la dosis terapéutica (1/3 del TD). Si el número de neutrófilos y plaquetas no aumenta, la dosis de Algeron® se recomienda reducir en otro 1/3 TD. Se recomienda aumentar la dosis si el número de leucocitos excede de 2 · 109/ l, neutrófilos - 1 · 109/ l, y plaquetas - 90 · 109/ l durante al menos 4 semanas.
Corrección de la dosis de ribavirina. Cuando la hemoglobina se reduce a menos de 100 g / l, se recomienda reducir la dosis de ribavirina a 600 mg / día. El tratamiento en la dosis anterior puede reanudarse después de que el nivel de hemoglobina exceda los 100 g / l durante al menos 4 semanas. Con una disminución en el nivel de hemoglobina de menos de 85 g / l de Algeron® ≥20 g / l durante cualquier semana de tratamiento, se recomienda reducir la dosis de Algeron® hasta la mitad terapéutica y ribavirina hasta 600 mg / día y use constantemente la dosis reducida. Si el nivel de hemoglobina en pacientes con enfermedades SSS (en la fase de compensación) es inferior a 120 g / l después de 4 semanas después de una disminución de la dosis, es la introducción de Algeron® y se cancela la recepción de ribavirina. Después de suspender la ingesta de ribavirina con la normalización de los niveles de hemoglobina, es posible reanudar el tratamiento en una dosis reducida: 600 mg / día, sin un aumento adicional de la dosis.
Violación por el hígado. Con una cirrosis compensada del hígado, corrección de dosis del fármaco Algeron® no requerido. Cuando la descompensación de la función hepática, no se recomienda el uso del fármaco.
Si la concentración de bilirrubina libre aumenta a 85.5 μmol / L, se recomienda reducir la dosis de ribavirina a 600 mg / día.
Con un aumento progresivo en la actividad ALT o ACT más de 2 veces desde el valor inicial o más de 10 veces desde el VGN, la introducción de la droga Algeron® y se cancela la recepción de ribavirina. Si la concentración de bilirrubina asociada aumenta más de 2.5 veces de VGN o bilirrubina libre> 68.4 μmol / L durante al menos 4 semanas con signos de descompensación de la función hepática, Algeron® y la ribavirina debe deshacerse.
Pacientes con depresión. Con depresión leve, no se requiere corrección de dosis. Con el desarrollo de la depresión moderada, la dosis de Algeron® se recomienda reducir en 1/3 TD, si es necesario, en otro 1/3 TD. Si la afección no cambia, se recomienda continuar el tratamiento en una dosis reducida. Si se ha observado una mejora durante al menos 4 semanas, puede aumentar la dosis de Algeron® Con el desarrollo de la depresión de grado severo, así como los pensamientos suicidas, es necesario cancelar Algeron.® y ribavirina y realizar un tratamiento específico bajo la supervisión de un psiquiatra.
Insuficiencia renal. Al prescribir una terapia combinada para la insuficiencia renal leve (Cl creatinina> 50 ml / min), se debe tener cuidado con respecto al desarrollo de anemia. Con Cl creatinina menos de 50 ml / min de terapia combinada con Algeron® y no se debe designar ribavirina. Si durante la terapia la concentración de creatinina aumenta> 0.177 mmol / l, Algeron® y la ribavirina debe deshacerse.
Tabla 3
Algoritmo para la corrección de dosis de la droga Algeron® y ribavirina en caso de reacciones laterales
Indicadores de laboratorio | Reduzca la dosis de ribavirina a 600 mg / día ** | Disminución de la dosis de Algeron® | Terminación de Algeron® y tomando ribavirina |
Contenido de hemoglobina, g / l * | 100 | - | <85 |
El número de leucocitos | - | <1.5 · 109/ l *** | <1 · 109/л |
El número de neutrófilos | - | <0.75 · 109/ l *** | <0.5 · 109/л |
El número de plaquetas | - | <50 · 109/ l *** | <25 · 109/л |
El contenido de bilirrubina asociada | - | - | > 2.5 VGN |
El contenido de bilirrubina libre | > 85.5 μmol / L | - | > 68,4 μmol / L (> 4 semanas) |
Contenido de creatinina | - | - | > 0.177 mmol / l |
Actividad ALT, AST | - | - | 2 × (del valor original) o> 10 VGN |
* En pacientes con enfermedades de CCC (en la fase de compensación), cuando el nivel de hemoglobina se reduce en ≥20 g / l durante 4 semanas de tratamiento, se recomienda reducir la dosis de Algeron® hasta la mitad de TD y ribavirina: hasta 600 mg / día y use constantemente la dosis reducida.
Si el nivel de hemoglobina en pacientes con enfermedades SSS (en la fase de compensación) es inferior a 120 g / l después de 4 semanas después de una disminución de la dosis, es la introducción de Algeron® y se cancela la recepción de ribavirina.
** La ribavirina a una dosis de 600 mg / día toma 1 cápsulas. 200 mg por la mañana y 2 cápsulas. 200 mg por la noche, mientras come.
*** La primera reducción de dosis de Algeron® en 1/3 TD (hasta 1 mcg / kg / semana), la segunda disminución (si es necesario) de la dosis de Algeron® - disminución en otro 1/3 de TD (hasta 0.5 μg / kg / semana).
Aplicación en grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada. No se requiere la corrección de la dosis en personas mayores.
Niños. En niños y adolescentes menores de 18 años, la efectividad y seguridad de Algeron® en combinación con ribavirina no se estudió.
Enfermo después del trasplante del hígado y otros órganos. No se ha establecido la efectividad y seguridad de los fármacos alfa de peginterferón.
hipersensibilidad a los medicamentos con interferón, polietilenglicol y cualquier otro componente del medicamento Algeron®;
hipersensibilidad a la ribavirina o cualquier otro componente del fármaco;
cirrosis descompensada del hígado (clases B y C en la escala Child-Pew o sangrado de las venas varicosas);
cirrosis de la insuficiencia hepática en pacientes con coinfección por VIH / hepatitis C crónica (Índice de Pimienta Infantil ≥6);
hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en la historia de;
trastornos de la función tiroidea que no pueden mantenerse a un nivel normal a través de la terapia con medicamentos;
epilepsia y / o violación de la función del SNC;
enfermedad mental grave, en particular depresión, pensamientos o intentos suicidas (incluyendo.h. en historia) ;
enfermedades graves del SSS, incluidas formas inestables e incontroladas que existieron durante al menos 6 meses antes del tratamiento;
enfermedades graves (incluyendo.h. insuficiencia renal, cl creatinina <50 ml / min, la necesidad de hemodiálisis) ;
neoplasias malignas;
enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa;
hemoglobinopatía (p. ej. talasemia, anemia falciforme);
terapia en hombres cuyas parejas están embarazadas;
opresión pronunciada de la hematopoya ósea-cerebro (neutrófilos <0.5 · 109/ l, plaquetas <25 · 109/ l, hemoglobina <85 g / l);
embarazo;
período de lactancia ;
infancia hasta 18 años.
Con precaución : enfermedades pulmonares graves (p. ej. enfermedades pulmonares obstructivas crónicas); diabetes mellitus con tendencia a desarrollar un coma cetoacidótico; trastornos asociados con un sistema sanguíneo de coagulación (p. ej., con tromboflebitis, una embolia pulmonar tolerada); neutrófilos <1.5 · 109/ l, plaquetas <90 · 109/ l, hemoglobina <100 g / l; en combinación con medicamentos mielotóxicos; en pacientes con coinfección por VIH / hepatitis C crónica: el número de linfocitos CD4 + es inferior a 200 células / mcl o inferior a 100 células / mcl al nivel de VIH con ARN es superior a 5000 copias / ml.
Al realizar una terapia combinada con Algeron® en una dosis de 1.5 mcg / kg / nede y ribavirina, las reacciones laterales se expresaron principalmente leves o moderadamente y no requirieron la finalización del tratamiento.
Las siguientes categorías se usaron para describir la frecuencia de las reacciones laterales: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100; <1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000; <1/100), raramente (≥1 / 1000; <1/1000), muy raramente (<1/100000000).
Efectos secundarios observados durante la terapia combinada con Algeron® a una dosis de 1,5 mcg / kg / semana y ribavirina
Las reacciones laterales más frecuentes (≥1 / 10)
Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, irritabilidad, depresión, labilidad emocional.
Desde el lado de la pantalla LCD: náuseas diarrea.
Desde el lado respiratorio: tos seca.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: dolor articular, dolor muscular.
De la piel y la grasa subcutánea: sequedad y descamación de la piel, picazón en la piel, erupción cutánea.
Reacciones a lo largo de la introducción : inflamación en el lugar de administración.
Síntomas generales : fiebre, síndrome similar a la gripe, astenia, aumento de la fatiga, reducción del peso corporal.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia. Se observó una disminución en los indicadores hematológicos, por regla general, en las primeras 4 semanas de tratamiento; mejoraron después de la corrección de la dosis dentro de las 4 a 8 semanas. El trombocitopo es inferior a 75 · 109/ l se observó en aproximadamente el 6% de los pacientes. En la mayoría de los casos, los cambios en los indicadores sanguíneos se eliminaron al reducir la dosis, por lo que no condujeron a la finalización temprana del tratamiento. Se requirió una modificación de la dosis de ribavirina debido a anemia en el 2% de los pacientes.
Indicadores de laboratorio : hipoglucemia, hipertrigliceridemia.
Reacciones laterales frecuentes (≥1 / 100; <1/10)
Del sistema nervioso central y periférico: mareo.
Desde el lado de la pantalla LCD: disminución del apetito, dolor abdominal, boca seca, acidez estomacal.
Desde el lado del MSS: taquicardia, hipotensión arterial.
De la piel y la grasa subcutánea: alopecia.
Desde el lado de las membranas mucosas: estomatitis, gingivitis, conjuntivitis, blefaritis.
Reacciones en el lugar de administración : dolor, infiltrado, picazón en el sitio de inyección.
Indicadores de laboratorio : hiperglucemia, cambios en los niveles de hormona tiroidea (aumento de la concentración de TTG).
Cuando se usa la droga Algeron® en una dosis de 2 μg / kg / semana en combinación con ribavirina además de los fenómenos indeseables que se observaron al usar el medicamento Algeron® en una dosis de 1.5 μg / kg / semana, también se observaron las siguientes reacciones laterales: dolor cardíaco (6%), menorragia (2%), en los lugares de administración (2%) - cianosis, hemorragia puntual, ebullición.
Efectos secundarios observados cuando se usan medicamentos similares de peginterferón alfa-2b en combinación con ribavirina
Las reacciones laterales más frecuentes (≥1 / 10)
Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, insomnio, mareos, disminución de la concentración, depresión, irritabilidad, ansiedad.
Desde el lado de la pantalla LCD: náuseas, diarrea, dolor abdominal, disminución del apetito.
Del sistema respiratorio: falta de aliento, tos, faringitis.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: dolor articular, dolor musculoesquelético.
De la piel y la grasa subcutánea: alopecia, picazón, piel seca, erupción cutánea.
Reacciones en el lugar de administración : dolor e inflamación en el lugar de administración.
Síntomas generales : fiebre, síndrome similar a la gripe, astenia, aumento de la fatiga, escalofríos, reducción del peso corporal.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: anemia, neutropenia.
Reacciones laterales frecuentes (≥1 / 100; <1/10)
Del sistema nervioso central y periférico: deterioro del gusto, ataxia, parestesia, hiperestesia, labilidad emocional, comportamiento agresivo, disminución de la libido, somnolencia, hipertesis, confusión, excitabilidad, apatía, temblor, desmayos.
Desde el lado de la pantalla LCD: dispepsia, silla inestable, estreñimiento, vómitos, hinchazón, boca seca, sangrado de las encías, estomatitis, estomatitis ulcerosa, brillo.
Del sistema hepatobiliar: hepatomegalia, ictericia.
Desde el lado del MSS: latidos del corazón, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, mareas.
Desde el lado respiratorio: rinitis, bronquitis, sinusitis, congestión nasal, trastornos respiratorios, rinorea, tos improductiva.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: artritis.
De la piel y la grasa subcutánea: psoriasis, deterioro del curso de una psoriasis ya existente, eccema, reacciones de fotosensibilización, erupción maculopapular, erupción eritematóstica, dermatitis, acné, ebullición, trastornos de la piel, hematoma, aumento de la sudoración, alteración de la estructura del cabello, alteración de las uñas.
Síntomas generales : malestar general, dolor en el pecho, sed, dolor en el hipocondrio derecho.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: neutropenia, trombocitopo, linfadenopatía. Disminución de linfocitos CD4 +. El tratamiento con fármacos alfa de peginterferón para pacientes infectados por el VIH estuvo acompañado por una disminución en el número absoluto de linfocitos CD4 + sin cambiar su contenido porcentual. Estos cambios fueron completamente reversibles. La prescripción de medicamentos alfa de peginterferón no afectó negativamente el nivel de carga viral del VIH en pacientes con coinfección por VIH / hepatitis C crónica durante y después del tratamiento.
Del sistema endocrino: hipotiroidismo, hipertiroidismo.
Desde el lado de los órganos de visión: conjuntivitis, visión borrosa, dolor ocular, lesión lagrimal.
Desde el lado de los órganos auditivos : pérdida auditiva / pérdida auditiva, tinnitus, otitis media promedio.
De los riñones y el sistema urinario: micción rápida, poliuria.
Del sistema reproductivo: mujeres: amenorrea, hipermenorea, dismenorea, dolor de mama, disfunción ovárica, trastornos vaginales; hombres: impotencia, prostatitis, insuficiencia sexual (sin especificar un diagnóstico exacto).
Otro: infecciones virales, infecciones fúngicas.
Indicadores de laboratorio : aumento de la actividad de ALT, hiperbilirrubinemia, cambios en los niveles de hormonas tiroideas (hipo e hipertireos), hipo e hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia.
Reacciones secundarias raras (≥1 / 10000; <1/1000)
Del sistema nervioso central y periférico: pensamientos e intentos suicidas, comportamiento agresivo, a veces dirigido a otros, psicosis, incluidas alucinaciones, neuropatía periférica, convulsiones convulsivas.
Desde el lado de la pantalla LCD: pancreatitis.
Desde el lado del MSS: arritmia, miocardiopatía.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: rabdomiólisis, miositis.
De los riñones y el sistema urinario: insuficiencia renal, insuficiencia renal.
Desde el lado de los órganos de visión: retinopatía, hemorragia en la retina del ojo, bloqueo de venas o arterias retinianas, cambios focales en la retina, disminución de la agudeza visual o restricción de los campos de visión, neuritis del nervio óptico, edema del disco del nervio óptico.
Reacciones laterales muy raras (<1/10000)
Del sistema nervioso central y periférico: hemorragia cerebral, isquemia cerebrovascular, encefalopatía, polineuropatía.
Desde el lado de la pantalla LCD: colitis isquémica, colitis ulcerosa.
Desde el lado respiratorio: infiltrados pulmonares, neumonitis, neumonitis interestial.
De la piel y la grasa subcutánea: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema exudativo multiforme.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: pancitofenia, anemia aplásica, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica.
De los riñones y el sistema urinario: síndrome nefrótico.
Desde el lado del sistema inmune: sarcoidosis (o exacerbación de la sarcoidosis).
Indicadores de laboratorio : hipertrigliceridemia, hiperlactataacidemia, lactatacidosis.
Frecuencia no establecida
Del sistema nervioso central y periférico: parálisis nerviosa facial, neuropatía (incluida la mononeuropatía).
Desde el lado de la pantalla LCD: trastornos periodontales, trastornos dentales.
Desde el lado del sistema inmune: Síndrome de Fogla-Koyanagi-Harada, lupus rojo sistémico, artritis reumatoide (primero en ocurrir o empeoramiento), vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, anafilaxia.
Con una sobredosis de fármacos de peginterferón alfa-2b, no se observaron fenómenos indeseables graves. Es posible fortalecer los efectos secundarios dependientes de la dosis. En caso de toma accidental de una dosis de peginterferón alfa-2b, que excedió la recomendada en no más de 2 veces, no se observaron síntomas graves de una sobredosis. Los fenómenos no deseados pasan de forma independiente y no requieren la abolición de la droga. Los casos de sobredosis de peginterferón alfa-2a se describen cuando el medicamento se administra durante dos días consecutivos (sin observar el intervalo semanal) y con administración diaria durante una semana (dosis total de 1260 μg / semana). No se observaron fenómenos inusuales, graves e indeseables que afectaran el tratamiento. No hay antídoto específico. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son ineficaces. Si es necesario, se realiza una terapia sintomática.
El tsepaginterferón alfa-2b se forma uniendo la molécula de interferón alfa-2b de una estructura polimérica - polietilenglicol (PEG) con un peso molecular de 20 kDa. Efectos biológicos de Algeron® debido al interferón alfa-2b. El interferón alfa-2b se produce mediante el método biosintético utilizando tecnología de ADN recombinante y es producido por una cepa bacteriana Escherichia colien el que se introduce el gen del interferón humano alfa-2b mediante métodos de ingeniería genética. Los interferones tienen efectos antivirales, inmunomoduladores y antiproliferativos. El efecto antivirus del interferón alfa-2b se debe a su unión con receptores celulares específicos, que a su vez lanza un mecanismo complejo de reacciones intracelulares sucesivas, incluida la inducción de ciertas enzimas (proteinkinasa R, 2'-5 'oligoadenilatoasa y proteínas Mx) . Como resultado, se suprime la transcripción del genoma viral y se inhibe la síntesis de proteínas virales. El efecto inmunomodulador se manifiesta principalmente por el fortalecimiento de las reacciones mediadas por células del sistema inmunitario. El interferón aumenta la citotoxicidad de los linfocitos T y los asesinos naturales, la actividad fagocítica de los macrófagos, ayuda a diferenciar a los ayudantes de T, protege las células T de la apoptosis.
El efecto inmomodulador del interferón también se debe a la influencia en los productos de varias citocinas (IL, interferón gamma). Todos estos efectos de interferón pueden mediar su actividad terapéutica.
Los fármacos del interferón alfa pegado causan un aumento en la concentración de proteínas efectoras, como la neopterina sérica y la 2'5 '-oligoadenilatsinetasa. Al estudiar la farmacodinámica de la droga Algeron® Con la introducción única de voluntarios, se observó un aumento dependiente de la dosis en la concentración sérica de neopterina, Cmax que fue alcanzado después de 48 horas. Al presentar la droga Algeron® 1 vez a la semana en una dosis de 1,5 μg / kg, la concentración sérica de neopterina en pacientes con hepatitis C crónica se mantuvo en un nivel constantemente alto.
Al igual que el interferón alfa-2b no modificado, Algeron® poseía actividad antivirus en experimentos in vitro.
En experimentos preclínicos, se demostró que la fijación de la molécula de interferón alfa-2b conduce a una desaceleración significativa de la absorción del sitio de inyección, un aumento en Vd, reduciendo el aclaramiento. Una disminución en el espacio libre conduce a un aumento de más de 10 veces en la duración terminal T1/2 en comparación con el interferón alfa-2b no modificado (32 versus 2.2 h). La eliminación de la droga Algeron® ocurrió durante> 153 h (6.5 días).
Al estudiar la farmacocinética de la droga Algeron® con la introducción única de voluntarios en una dosis terapéutica de 1.5 μg / kg junto con el suero de ribavirina Cmax alcanzó en promedio después de 31 (18–48) h después de la administración y ascendió a 1401 ± 233 (1250–1803) pkg / ml. AUC0–168 h promediado 144212 ± 49839 (106845–226062) pkg / ml / h. El medicamento en promedio fue de 9.9 ± 3.2 (5.2–13 ml / h · kg), T1/2 - 57.8 ± 8.4 (48–66.5) h. El valor de la constante de eliminación Kеl en promedio fue (0.0124 ± 0.002) h-1.
Al presentar la droga Algeron® n / c 1 vez a la semana como parte de la terapia combinada de hepatitis C crónica, se observó un aumento gradual dependiente de la dosis en la concentración del medicamento hasta la octava semana, después de lo cual se acumuló aún más hasta la 12a semana de terapia con Algeron® no observado.
Farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal. En estudios de peginterferón alfa-2a, no hubo conexión entre los parámetros farmacocinéticos y la creatinina en pacientes con insuficiencia renal (Cl creatinina de 20 a 100 ml / min). Al estudiar peginterferón alfa-2b, se reveló un aumento en Cmax, AUC y T1/2 en proporción al grado de insuficiencia renal.
Los pacientes con insuficiencia renal de grados moderados y severos deben ser monitoreados cuidadosamente y, cuando se producen reacciones laterales, reducir la dosis de Algeron®.
Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática. Los parámetros farmacéuticos de los fármacos alfa de peginterferón en individuos sanos y pacientes con hepatitis C son los mismos. En pacientes con cirrosis compensada, las características farmacocinéticas son las mismas que en pacientes sin cirrosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, la farmacocinética no estudió las preparaciones alfa de peginterferón, por lo tanto, en este grupo de pacientes el uso del fármaco Algeron® no recomendado.
Farmacocinética en ancianos. Los parámetros de la farmacocinética de los fármacos alfa de peginterferón no dependen de la edad, por lo que no se requieren cambios de dosis en las personas mayores. No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes mayores de 70 años.
La interacción farmacocinética entre las preparaciones de peginterferón alfa y ribavirina no ha sido revelada.
La terapia de peginterferón alfa-2a en una dosis de 180 μg / semana durante 4 semanas no afectó el perfil farmacocinético de la multitud (CYP 2C9), mefenitoína (CYP2C19), debrysokhina (CYP2D6) y dapson (CYP3A4). La terapia con peginterferón alfa-2b (1.5 mg / kg / semana durante 4 semanas) no afectó la actividad de las isoferas de CYP1A2, CYP3A4 o N-acetiltransferasa, sin embargo, un aumento en la actividad de las isocélulas de isoenzima CYP2C8 / C9 y CYP2D6.
Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir Algeron® junto con medicamentos en cuyo metabolismo está sujeto a CYP2C8 / C9 o CYP2D6.
Dada la propiedad del peginterferón alfa, inhiba la actividad del isofermento 1A2 citocromo P450 y aumente la teofilina AUC (en aproximadamente un 25%) mientras toma el medicamento Algeron® y teofilina, es necesario controlar la concentración de teofilina en suero y llevar a cabo la corrección correspondiente de su dosis.
La terapia de peginterferón alfa-2a a una dosis de 180 μg / semana se asoció con un aumento en los niveles promedio de metadona de metabolita en un 10-15%. Aunque el valor clínico de esta interacción no está definido, se recomienda controlar cuidadosamente los síntomas de intoxicación por metadona durante el tratamiento con Algeron® En pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral altamente activa (VAART), se ha aumentado el riesgo de desarrollar acidosis oxidada en los senos. Por lo tanto, al agregar una combinación de Algeron.® y la ribavirina a VAART debe tener cuidado.
No se reveló interacción entre la ribavirina y los inhibidores de nucleósidos de la transcripción inversa (lamivudina, zidovudina, estavudina).
No se recomienda una combinación de didanosina y ribavirina. La ribavirina aumenta la exposición a la didanosina y su metabolito activo (didesoxiadenosina-5-trifosfato), lo que puede conducir al desarrollo de insuficiencia hepática mortal, neuropatía periférica, pancreatitis, lactaacidosis sintomática.