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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Tratamiento de la hepatitis C activa crónica primaria como parte de la terapia de combinación con ribavirina en pacientes adultos con ARN positivo para el VHC en ausencia de signos de descompensación de la enfermedad hepática.
P / C, en el área de la pared abdominal anterior o el muslo. Se recomienda alternar sitios de inyección.
La terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C y, en el futuro, debe ser supervisada por él.
En la terapia de combinación con ribavirina Algeron® se aplica en forma de inyección p/K a una dosis de 1,5 µg / kg 1 vez por semana. Régimen de dosificación de la droga Algeron® se indica en la tabla 1.
Cuadro 1
Régimen de dosificación de la droga Algeron® en pacientes con hepatitis C crónica
Peso corporal, kg | Dosis para administrar 1 vez por semana, mcg | Cantidad de solución de la droga Algeron®, mililitro | Volumen mínimo de jeringa, ml |
40 | 60 | 0,3 | 0,4 |
41–46 | 70 | 0,35 | |
47–53 | 80 | 0,4 | |
54–60 | 90 | 0,45 | 0,5 |
61–66 | 100 | 0,5 | |
67–73 | 110 | 0,55 | 0,6 |
74–80 | 120 | 0,6 | |
81–86 | 130 | 0,65 | 0,8 |
87–93 | 140 | 0,7 | |
94–100 | 150 | 0,75 | |
101–106 | 160 | 0,8 | |
107–113 | 170 | 0,85 | 1 |
114–120 | 180 | 0,9 | |
121–126 | 190 | 0,95 | |
127–133 | 200 | 1 |
Cada jeringa / vial de Algheron® diseñado para una sola aplicación. No mezcle la solución contenida en la jeringa/vial ni la inyecte en paralelo con ningún otro medicamento. Droga Algeron® no se puede introducir en/.
Recomendaciones de uso para pacientes
1. Elija el momento de la inyección que sea conveniente para el paciente. Las inyecciones se deben hacer por la noche antes de acostarse.
2. Antes de administrar el medicamento, Lávese bien las manos con agua y jabón.
3. Tome un paquete de celda contorneada con una jeringa/vial llena de un paquete de cartón que debe almacenarse en el refrigerador y manténgalo a temperatura ambiente durante varios minutos para que la temperatura del medicamento sea igual a la del aire ambiente. En caso de condensación en la superficie de la jeringa/vial, espere unos minutos más hasta que la condensación se haya evaporado.
4. Antes de usar, es necesario inspeccionar la solución en la jeringa/vial. En presencia de partículas suspendidas o cambios en el color de la solución o daños en la jeringa/vial, el medicamento es Algeron® no se debe aplicar. Si ha aparecido espuma, lo que sucede cuando la jeringa / vial se agita o se agita mucho, espere hasta que la espuma se asiente.
5. Seleccione el área del cuerpo a inyectar. Algheron® se inyecta en el tejido adiposo subcutáneo (la capa de grasa entre la piel y el tejido muscular), por lo que es necesario usar lugares con fibra suelta lejos de los sitios de estiramiento de la piel, nervios, articulaciones y vasos (ver fig. 1-posibles áreas para inyectar):
- muslo (superficie frontal de los muslos excepto la ingle y la rodilla),
- abdomen (excepto la línea media y el área umbilical).
Figura 1. Diagrama de ubicación de los sitios de inyección.
No debe usarse para inyectar puntos dolorosos, áreas descoloridas y enrojecidas de la piel o áreas con sellos y nódulos.
Cada vez que elija un nuevo lugar para la inyección, puede reducir las molestias y el dolor en el área de la piel en el lugar de la inyección. Dentro de cada área de inyección, hay muchos puntos para inyectar. Cambiar constantemente los puntos de inyección dentro de un área específica.
6. Preparación para la inyección
Si el paciente usa el medicamento Algeron® en jeringas
Tome la jeringa preparada en la mano que escribe el paciente. Retire la tapa protectora de la aguja.
Si el paciente usa el medicamento Algeron® en viales
Tomar un vial con el medicamento Algeron® y con cuidado, coloque el vial sobre una superficie plana (mesa). Retire la tapa del vial con unas pinzas (u otro accesorio conveniente). Desinfecte la parte superior del vial. Tomar una jeringa estéril en la mano que escribe el paciente, quitar la tapa protectora de la aguja y, sin alterar la esterilidad, introducir suavemente la aguja a través de la tapa de goma del vial de modo que el extremo de la aguja (3-4 mm) sea visible a través del vidrio del vial. Voltear el vial para que su cuello apunte hacia abajo.
7. Cantidad de solución de la droga Algeron® la dosis que se debe administrar cuando se administra la inyección depende de la dosis calculada por el médico. Dosis de la droga Algeron® expresado en µg y calculado teniendo en cuenta el peso corporal. No debe cambiar la dosis del medicamento Algheron usted mismo®. a menos que el médico lo haya dicho. No almacene los restos del medicamento que quedan en la jeringa/vial para su reutilización.
Si el paciente usa el medicamento Algeron® en jeringas
Dependiendo de la dosis prescrita al paciente por el médico, es posible que el paciente deba eliminar el exceso de volumen de la solución del medicamento de la jeringa. Si es necesario, presione lenta y suavemente el émbolo de la jeringa para eliminar el exceso de solución. Presionar el pistón hasta que el pistón alcance la marca requerida en la superficie de la jeringa.
Si el paciente usa el medicamento Algeron® en viales
Tire lentamente del émbolo hacia atrás y marque en la jeringa del vial el volumen necesario de la solución correspondiente a la dosis del medicamento Algeron®, que el médico le recetó al paciente. Luego, sin alterar la esterilidad, retire el vial de la aguja sujetando la aguja en la base (asegúrese de que la aguja no salga de la jeringa). Girando la jeringa hacia arriba con la aguja y moviendo el pistón, retire las burbujas de aire tocando suavemente la jeringa y presionando el pistón.
Figura 2.
8. Después de desinfectar previamente el área de la piel donde se inyectará el medicamento Algeron®. recoger ligeramente la piel en el pliegue con el pulgar y el índice (fig.2).
Figura 3.
9. Colocando la jeringa perpendicular al sitio de inyección, inserte la aguja en la piel en un ángulo de 90° (fig. 3). Inyectar el medicamento presionando uniformemente el émbolo de la jeringa hasta el final (hasta que esté completamente vaciado).
10. Retire la jeringa con la aguja con un movimiento vertical hacia arriba.
11. Deseche las jeringas / viales usados únicamente en un lugar designado, fuera del alcance de los niños.
12. Si el paciente olvidó inyectar el medicamento Algeron®. haga la inyección inmediatamente tan pronto como lo recuerde. No se permite administrar una dosis doble del medicamento.
No debe dejar de usar el medicamento Algeron® sin consultar a un médico.
La ribavirina debe tomarse por vía oral, con las comidas, diariamente. La dosis diaria de ribavirina se calcula en función del peso corporal (ver tabla 2).
Cuadro 2
Régimen de dosificación de ribavirina en terapia de combinación con el medicamento Algeron® en pacientes con hepatitis C crónica
Peso corporal, kg | Dosis diaria de ribavirina, mg | Régimen de dosificación (en cápsulas o tabletas de 200 mg) |
≤65 | 800 | 400 mg por la mañana, 400 mg por la noche |
65–85 | 1000 | 400 mg por la mañana, 600 mg por la noche |
86–105 | 1200 | 600 mg por la mañana, 600 mg por la noche |
>105 | 1400 | 600 mg por la mañana, 800 mg por la noche |
La Duración del tratamiento depende del genotipo del virus.
Genotipo del VHC 1. Presencia de una respuesta virológica temprana (desaparición del ARN del VHC o reducción de la carga viral en 2 log10 (100 veces) o más en la semana 12 del tratamiento) puede predecir el logro de una respuesta sostenida. En ausencia de una respuesta virológica temprana, es poco probable que se logre la remisión. En los estudios clínicos del uso de peginterferón alfa en la hepatitis C crónica, solo se logró una respuesta sostenida en el 2% de los pacientes con una respuesta temprana negativa. Cuando se alcanza una respuesta virológica temprana, se recomienda continuar la terapia durante otros 9 meses (Duración total del tratamiento: 48 semanas). Se debe considerar la interrupción de la terapia si después de 12 semanas de tratamiento no se logra una respuesta virológica temprana o después de 24 semanas de terapia, el ARN del VHC es detectable
Genotipo del VHC 2 y 3. Si para la semana 12 se logra una respuesta virológica temprana (desaparición del ARN del VHC o reducción de la carga viral en 2 log10 (100 veces) o más), se recomienda realizar el tratamiento durante otras 12 semanas (la Duración total del tratamiento es de 24 semanas). Una terapia más prolongada no tiene beneficios.
Genotipo del VHC 4. En general, los pacientes con genotipo 4 son difíciles de tratar. La falta de estudios especiales condiciona la posibilidad de aplicar las mismas tácticas de tratamiento que en el genotipo 1.
Corrección del régimen de dosificación
En caso de eventos adversos o anomalías en los indicadores de laboratorio de gravedad moderada, es necesario reducir las dosis del medicamento Algheron® o ribavirina o suspender el tratamiento. Al normalizar el estado o los indicadores de laboratorio, puede considerar aumentar la dosis hasta la inicial. Si después de ajustar la dosis, la tolerancia a la terapia no mejora, se recomienda suspender el tratamiento.
Trastornos hematológicos. Con una disminución en el número de glóbulos blancos periféricos de menos de 1,5 * 109 / l, neutrófilos menos de 0,75 * 109/ l, el número de plaquetas es inferior a 50 * 109/ l se recomienda reducir la dosis del medicamento Algeron® por un valor igual a 1/3 de la dosis terapéutica (1/3 td). Si el número de neutrófilos y plaquetas no aumenta, la dosis del medicamento Algeron® se recomienda reducir otro 1/3 td. Se recomienda aumentar la dosis si el número de glóbulos blancos excede 2 * 109/ l, neutrófilos-1 * 109/ l, y las plaquetas son 90 * 109/ l durante al menos 4 semanas.
Corrección de la dosis de ribavirina. Si la hemoglobina se reduce a menos de 100 G/l, se recomienda reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día. El tratamiento a la dosis anterior se puede reanudar después de que el nivel de hemoglobina exceda 100 G/l durante al menos 4 semanas. Cuando los niveles de hemoglobina disminuyen menos de 85 G/l de Algerona® ≥20 G/l durante cualquier tratamiento de 4 semanas, se recomienda reducir la dosis del medicamento Algeron® hasta la mitad terapéutica y ribavirina hasta 600 mg / día y utilizar continuamente una dosis reducida. Si el nivel de hemoglobina en pacientes con enfermedades CCS (en la fase de compensación) es inferior a 120 G / l 4 semanas después de la reducción de la dosis-la administración del medicamento Algheron® y la ribavirina se cancela. Después de la interrupción de ribavirina con la normalización del nivel de hemoglobina, es posible reanudar el tratamiento en una dosis reducida: 600 mg/día, sin aumentar aún más la dosis.
Trastornos hepáticos. Con cirrosis compensada, la corrección de la dosis del medicamento Algeron® no es necesario. En la descompensación de la función hepática, no se recomienda el uso del medicamento.
Si la concentración de bilirrubina libre aumenta a 85,5 µmol/l, se recomienda reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día.
Con un aumento progresivo de la actividad de ALT o ACT más de 2 veces desde el valor inicial o más de 10 veces desde el hgn, la administración del medicamento Algheron® y la ribavirina se cancela. Si la concentración de bilirrubina unida aumenta más de 2,5 veces desde la hgn o la bilirrubina libre >68,4 µmol/l durante al menos 4 semanas con signos de descompensación de la función hepática, Algeron® y la ribavirina debe revertirse.
Pacientes con depresión. En la depresión leve, no se requiere corrección de dosis. En el desarrollo de depresión moderada, la dosis del medicamento Algeron® se recomienda reducir 1/3 td, si es necesario, otro 1/3 td. Si la condición no cambia, se recomienda que el tratamiento continúe en una dosis reducida. Si hay una mejora, que se observa durante al menos 4 semanas, puede aumentar la dosis del medicamento Algheron®. En el desarrollo de depresión severa, así como pensamientos suicidas, es necesario revertir Algeron® y ribavirina y llevar a cabo un tratamiento específico bajo la supervisión de un psiquiatra.
Insuficiencia renal. Cuando se prescribe la terapia de combinación para la insuficiencia renal leve (CL de creatinina >50 ml/min), se debe tener cuidado con el desarrollo de anemia. Con creatinina CL menos de 50 ml / min terapia de combinación con el medicamento Algeron® y la ribavirina no debe prescribirse. Si durante la terapia, la concentración de creatinina aumenta >0,177 mmol / l, Algherona® y la ribavirina debe revertirse.
Cuadro 3
Algoritmo de corrección de dosis de Algeron® y ribavirina en caso de reacciones adversas
Indicadores de laboratorio | Reducción de la dosis de ribavirina a 600 mg / día** | Reducción de la dosis del medicamento Algeron® | Cese de la administración del medicamento Algeron® y tomar ribavirina |
Contenido de hemoglobina, G / l* | 100 | — | <85 |
Recuento de glóbulos blancos | — | <1,5·109/L*** | <1·109/L |
Número de neutrófilos | — | <0,75·109/L*** | <0,5·109/L |
Recuento de plaquetas | — | <50·109/L*** | <25·109/L |
Contenido de bilirrubina relacionada | — | — | > 2,5 VGN |
Contenido de bilirrubina libre | > 85,5 µmol / l | — | > 68,4 µmol / l (>4 semanas) |
Contenido de creatinina | — | — | > 0,177 mmol / l |
Actividad ALT, AST | — | — | 2 × (desde el valor original) o > 10 VGN |
* En pacientes con enfermedad de CCS (en la fase de compensación) con una disminución de la hemoglobina en ≥20 G / l durante 4 semanas de tratamiento, se recomienda reducir la dosis de Algerona® hasta la mitad de td y ribavirina — hasta 600 mg / día y usar continuamente una dosis reducida.
Si el nivel de hemoglobina en pacientes con enfermedades CCS (en la fase de compensación) es inferior a 120 G / l 4 semanas después de la reducción de la dosis-la administración del medicamento Algheron® y la ribavirina se cancela.
** La ribavirina en una dosis de 600 mg / día se toma en 1 Caps. 200 mg por la mañana y 2 cápsulas. 200 mg por la noche, durante las comidas.
*** Primera reducción en la dosis del medicamento Algeron® en 1/3 td (hasta 1 µg / kg / semana), la segunda reducción (si es necesario) de la dosis de Algheron® - reducción en otro 1/3 td (hasta 0,5 µg/kg/semana).
Uso en grupos especiales de pacientes
Pacientes ancianos. La corrección de la dosis en los ancianos no es necesaria.
Niños. En niños y adolescentes menores de 18 años, la eficacia y seguridad del medicamento Algeron® en combinación con ribavirina no se ha estudiado.
Pacientes después del trasplante de hígado y otros órganos. No se ha establecido la eficacia y seguridad de los fármacos peginterferona alfa.
hipersensibilidad a las drogas interferón, polietilenglicol y cualquier otro componente de la droga Algeron®,
hipersensibilidad a la ribavirina o cualquier otro componente del medicamento.,
cirrosis hepática descompensada (grados B y C en la escala Child-Pugh o sangrado de venas varicosas),
cirrosis hepática con insuficiencia hepática en pacientes con coinfección por VIH / hepatitis C crónica (índice Child-Pugh ≥6),
hepatitis autoinmune u otros antecedentes de enfermedades autoinmunes,
trastornos de la función tiroidea que no se pueden mantener a un nivel normal a través de la terapia con medicamentos,
epilepsia y / o deterioro de la función del SNC,
enfermedades mentales graves, en particular depresión, pensamientos suicidas o intentos (incluyendo antecedentes),
enfermedades graves del CCS, incluidas las formas inestables e incontroladas que existían durante al menos 6 meses antes del tratamiento,
enfermedades graves (incluyendo insuficiencia renal, CL creatinina <50 ml / min, necesidad de hemodiálisis),
neoplasias malignas,
enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa,
hemoglobinopatías (por ejemplo, talasemia, anemia de células falciformes),
terapia en hombres cuyas parejas están embarazadas,
depresión severa de la hematopoyesis ósea (neutrófilos <0,5 * 109/ l, plaquetas <25 * 109/ l, hemoglobina <85 G / l),
embarazo,
período de lactancia,
niños menores de 18 años.
Con precaución: enfermedad pulmonar grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), diabetes mellitus con tendencia a desarrollar coma cetoacidótico, trastornos relacionados con el sistema de coagulación de la sangre (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar sufrida), neutrófilos <1,5 * 109/ l, plaquetas <90 * 109/ l, hemoglobina <100 G / l, en combinación con medicamentos mielotóxicos, en pacientes coinfectados con VIH/hepatitis C crónica — recuento de linfocitos CD4 de menos de 200 células/µL o menos de 100 células/µL a niveles de ARN del VIH de más de 5000 copias/ml.
Durante la terapia de combinación con el medicamento Algeron® a una dosis de 1,5 µg / kg / semana y ribavirina, las reacciones adversas fueron en su mayoría leves a moderadas y no requirieron la interrupción del tratamiento.
Se utilizaron las siguientes categorías para describir la frecuencia de reacciones adversas: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100, <1/10), con poca frecuencia (≥1/1000, <1/100), raramente (≥1/10000, <1/1000), muy raramente (<1/10000).
Efectos secundarios observados durante la terapia de combinación con el medicamento Algeron® a una dosis de 1,5 µg / kg / semana y ribavirina
Las reacciones adversas más frecuentes (≥1/10)
Desde el sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, irritabilidad, depresión, labilidad emocional.
Desde el tracto gastrointestinal: náuseas, diarrea.
Por parte de los órganos respiratorios: tos seca.
Desde el sistema musculoesquelético: dolores en las articulaciones, dolores musculares.
Lado de la piel y el tejido adiposo subcutáneo: piel seca y escamosa, picazón en la piel, erupción cutánea.
Reacciones juntas: inflamación en el sitio de administración.
Síntomas comunes: fiebre, síndrome similar a la gripe, astenia, aumento de la fatiga, disminución del peso corporal.
Desde el sistema sanguíneo y el sistema linfático: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia. Una disminución en los indicadores hematológicos, como regla general, se observó en las primeras 4 semanas de tratamiento, mejoraron después de la corrección de la dosis dentro de 4-8 semanas. Trombocitopenia menos de 75 * 109/l se observó en aproximadamente el 6% de los pacientes. En la mayoría de los casos, los cambios en los recuentos sanguíneos pudieron eliminarse reduciendo la dosis, por lo que no condujeron a la interrupción anticipada del tratamiento. La modificación de la dosis de ribavirina para la anemia fue necesaria en el 2% de los pacientes.
Indicadores de laboratorio: hipoglucemia, hipertrigliceridemia.
Reacciones adversas frecuentes (≥1/100, <1/10)
Desde el sistema nervioso central y periférico: mareo.
Desde el tracto gastrointestinal: disminución del apetito, dolor abdominal, boca seca, acidez estomacal.
Por parte de la CCSS: taquicardia, hipotensión arterial.
Lado de la piel y el tejido adiposo subcutáneo: alopecia.
Desde el lado de las membranas mucosas: estomatitis, gingivitis, conjuntivitis, blefaritis.
Reacciones en el sitio de administración: dolor, infiltración, picazón en el sitio de inserción.
Indicadores de laboratorio: hiperglucemia, cambios en los niveles de hormona tiroidea (aumento de la concentración de TSH).
Cuando se usa el medicamento Algeron® a una dosis de 2 mcg / kg / Ned en combinación con ribavirina, además de los eventos adversos observados con el uso del medicamento Algherone® a una dosis de 1,5 µg / kg / semana, también se observaron las siguientes reacciones adversas: dolor en el corazón (6%), menorragia (2%), en los sitios de administración (2%) — cianosis, hemorragia puntual, forúnculo.
Efectos secundarios observados con preparaciones similares de peginterferona alfa-2B en combinación con ribavirina
Las reacciones adversas más frecuentes (≥1/10)
Desde el sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, insomnio, mareos, alteración de la concentración, depresión, irritabilidad, sensación de ansiedad.
Desde el tracto gastrointestinal: náuseas, diarrea, dolor abdominal, disminución del apetito.
Desde el lado del sistema respiratorio: falta de aliento, tos, faringitis.
Desde el sistema musculoesquelético: dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético.
Lado de la piel y el tejido adiposo subcutáneo: alopecia, picazón, piel seca, erupción cutánea.
Reacciones en el sitio de administración: dolor e inflamación en el sitio de administración.
Síntomas comunes: fiebre, síndrome similar a la gripe, astenia, aumento de la fatiga, escalofríos, disminución del peso corporal.
Desde el sistema sanguíneo y el sistema linfático: anemia, neutropenia.
Reacciones adversas frecuentes (≥1/100, <1/10)
Desde el sistema nervioso central y periférico: alteración de las sensaciones gustativas, ataxia, parestesia, hipestesia, labilidad emocional, comportamiento agresivo, disminución de la libido, somnolencia, hiperestesia, confusión, excitabilidad, apatía, temblores, desmayos.
Desde el tracto gastrointestinal: dispepsia, heces inestables, estreñimiento, vómitos, hinchazón, boca seca, sangrado de las encías, estomatitis, estomatitis ulcerosa, glositis.
Por parte del sistema hepatobiliar: hepatomegalia, ictericia.
Por parte de la CCSS: palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, sofocos.
Por parte de los órganos respiratorios: rinitis, bronquitis, sinusitis, congestión nasal, trastornos respiratorios, rinorrea, tos improductiva.
Desde el sistema musculoesquelético: artritis.
Lado de la piel y el tejido adiposo subcutáneo: psoriasis, deterioro del curso de la psoriasis preexistente, eczema, reacciones de fotosensibilización, erupción maculopapular, erupción eritematosa, dermatitis, acné, forunculosis, trastornos de la piel, hematoma, sudoración excesiva, alteración de la estructura del cabello, alteración de las uñas.
Síntomas comunes: malestar, dolor en el pecho, sed, dolor en el hipocondrio derecho.
Desde el sistema sanguíneo y el sistema linfático: neutropenia, trombocitopenia, linfadenopatía. Disminución de linfocitos CD4. El tratamiento con peginterferón alfa de pacientes infectados por el VIH fue acompañado por una disminución en el número absoluto de linfocitos CD4 sin cambiar su porcentaje. Estos cambios fueron completamente reversibles. La administración de peginterferona alfa no tuvo un efecto negativo en el nivel de carga viral del VIH en pacientes con coinfección por VIH/hepatitis C crónica durante y después del tratamiento.
Desde el lado del sistema endocrino: hipotiroidismo, hipertiroidismo.
Por parte de los órganos de la vista: conjuntivitis, visión borrosa, dolor en el ojo, afectación de la glándula lagrimal.
Por parte de los órganos auditivos: deterioro / pérdida de audición, tinnitus, otitis media.
En el lado de los riñones y el sistema urinario: micción rápida, poliuria.
Desde el sistema reproductivo: mujeres-amenorrea, hipermenorrea, dismenorrea, dolor en los senos, disfunción ovárica, trastornos vaginales, hombres — impotencia, prostatitis, trastornos de la función sexual (sin especificar un diagnóstico preciso).
Demás: infecciones virales, infecciones por hongos.
Indicadores de laboratorio: aumento de la actividad ALT, hiperbilirrubinemia, cambios en los niveles de hormona tiroidea (hipo e hipertiroidismo), hipo e hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia.
Reacciones adversas raras (≥1/10000, <1/1000)
Desde el sistema nervioso central y periférico: pensamientos e intentos suicidas, comportamiento agresivo, a veces dirigido a otros, psicosis, incluidas alucinaciones, neuropatía periférica, convulsiones convulsivas.
Desde el tracto gastrointestinal: pancreatitis.
Por parte de la CCSS: arritmia, miocardiopatía.
Desde el sistema musculoesquelético: rabdomiólisis, miositis.
En el lado de los riñones y el sistema urinario: función renal alterada, insuficiencia renal.
Por parte de los órganos de la vista: retinopatía, hemorragia retiniana, bloqueo de las venas o arterias de la retina, cambios focales en la retina, disminución de la agudeza Visual o limitación del campo Visual, neuritis óptica, edema del disco óptico.
Reacciones adversas muy raras (<1/10000)
Desde el sistema nervioso central y periférico: hemorragia cerebral, isquemia cerebrovascular, encefalopatía, polineuropatía.
Desde el tracto gastrointestinal: colitis isquémica, colitis ulcerosa.
Por parte de los órganos respiratorios: infiltrados pulmonares, neumonitis, neumonitis intersticial.
Lado de la piel y el tejido adiposo subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema exudativo multiforme.
Desde el sistema sanguíneo y el sistema linfático: pancitopenia, anemia aplásica, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica.
En el lado de los riñones y el sistema urinario: síndrome nefrótico.
Desde el lado del sistema inmune: sarcoidosis (o exacerbación de la sarcoidosis).
Indicadores de laboratorio: hipertrigliceridemia, hiperlactatacidemia, lactatacidosis.
Frecuencia no establecida
Desde el sistema nervioso central y periférico: parálisis del nervio facial, neuropatía (incluida la mononeuropatía).
Desde el tracto gastrointestinal: trastornos periodontales, trastornos dentales.
Desde el lado del sistema inmune: síndrome de Fogle-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide (primera aparición o empeoramiento), vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda que incluyen urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia.
No se observaron eventos adversos graves en la sobredosis de peginterferón alfa-2B. Posible aumento de los efectos secundarios dependientes de la dosis. Cuando se administró accidentalmente una dosis de peginterferona alfa-2B que excedió la recomendada en no más de 2 veces, no se observaron síntomas graves de sobredosis. Los fenómenos indeseables se resuelven por sí solos y no requieren la cancelación del medicamento. Se describen casos de sobredosis de peginterferón alfa-2A cuando se administra el medicamento durante dos días consecutivos (sin observar el intervalo semanal) y con administración diaria durante una semana (dosis total de 1260 µg / semana). No se han observado eventos adversos inusuales, graves y que afectan el tratamiento. No hay antídoto específico. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son ineficaces. Si es necesario, se realiza una terapia sintomática
La zepeginterferona alfa-2B se forma al unirse a una molécula de interferón alfa-2B de una estructura polimérica: polietilenglicol (PEG) con un peso molecular de 20 kDa. Efectos biológicos de la droga Algeron® el Interferón alfa-2B es producido por el método biosintético mediante la tecnología de ADN recombinante y es producido por una cepa de la bacteria Escherichia coli, en el que los métodos de ingeniería genética introducen el gen del interferón humano alfa-2B. Los interferones tienen efectos antivirales, inmunomoduladores y antiproliferativos. El efecto antiviral del interferón alfa-2b se debe a su Unión a receptores celulares específicos, lo que a su vez desencadena un mecanismo complejo de reacciones intracelulares sucesivas que involucran la inducción de ciertas enzimas (proteína quinasa R, 2'-5'-oligoadenilato sintetasa y proteínas MX). El resultado es la supresión de la transcripción del genoma viral y la inhibición de la síntesis de proteínas virales. La acción inmunomoduladora se manifiesta principalmente por el aumento de las respuestas mediadas por células del sistema inmune. El interferón aumenta la citotoxicidad De los linfocitos T y los asesinos naturales, la actividad fagocítica de los macrófagos, promueve la diferenciación de los ayudantes T, protege las células T de la apoptosis
El efecto inmunomodulador del interferón también se debe al efecto sobre la producción de varias citoquinas (IL, interferón gamma). Todos estos efectos del interferón pueden mediar su actividad terapéutica.
Las preparaciones de interferón alfa pegilado causan concentraciones crecientes de proteínas efectoras, como la neopterina sérica y la 2'5'-oligoadenilato sintetasa. En el estudio de la farmacodinámica del fármaco Algeron® cuando se administró una sola vez a los voluntarios, hubo un aumento dependiente de la dosis en la concentración sérica de neopterina, Cmax que se logró a través de 48 h. cuando se administró el medicamento Algheron® 1 una vez a la semana a una dosis de 1,5 µg / kg, la concentración sérica de neopterina en pacientes con hepatitis C crónica se mantuvo en un nivel constantemente alto.
Al igual que el interferón alfa-2B no modificado, Algheron® tenía actividad antiviral en experimentos in vitro.
En experimentos preclínicos, se ha demostrado que la pegilación de la molécula de interferón alfa-2B conduce a una disminución significativa de la absorción desde el sitio de administración, un aumento de Vd. reducir el aclaramiento. La reducción del aclaramiento conduce a más de 10 veces la Duración de la T terminal1/2 en comparación con el interferón alfa-2B no modificado (32 vs 2,2 h). Excreción de la droga Algeron® ocurrió durante > 153 h (6,5 días).
En el estudio de la farmacocinética del fármaco Algeron® cuando se administra una vez a voluntarios en una dosis terapéutica de 1,5 µg / kg junto con ribavirina, el suero Cmax alcanzó una media de 31 (18-48) h después de la administración y fue de 1401± 233 (1250-1803) pkg / ml. AUC0-168 h fue un promedio de 144212± 49839 (106845-226062) pkg / ml / h. el Aclaramiento del fármaco promedió 9,9±3,2 (5,2–13 ml/h·kg), T1/2 - 57,8±8,4 (48-66,5) h. Valor de la constante de eliminación Kel el promedio fue de (0,0124±0,002) h-1.
Cuando se administra el medicamento Algeron® p / K 1 una vez por semana en el marco de la terapia combinada de hepatitis C crónica, se observó un aumento gradual dependiente de la dosis en la concentración del medicamento hasta la semana 8, seguido de una acumulación adicional hasta la semana 12 de la terapia con Algheron® no se observó.
Farmacocinética en pacientes con función renal alterada. En los estudios de peginterferón alfa-2A, no se encontró asociación entre los parámetros farmacocinéticos y la Cl de creatinina en pacientes con insuficiencia renal (CL de creatinina de 20 a 100 ml/min). Al estudiar peginterferón alfa-2B, se detectó un aumento en Cmax, AUC y T1/2 proporcional al grado de insuficiencia renal.
Los pacientes con insuficiencia renal moderada a grave deben realizar un seguimiento cuidadoso y, en caso de reacciones adversas, reducir la dosis del medicamento Algheron®.
Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática. Los parámetros farmacocinéticos de las preparaciones de peginterferona alfa en individuos sanos y pacientes con hepatitis C son los mismos. En pacientes con cirrosis compensada, las características farmacocinéticas son las mismas que en pacientes sin cirrosis. En pacientes con una grave alteración de la función hepática, la farmacocinética de los medicamentos peginterferona alfa no se ha estudiado, por lo tanto, en este grupo de pacientes, el uso del medicamento Algheron® no recomendado.
Farmacocinética en ancianos. Los parámetros farmacocinéticos de las preparaciones de peginterferona alfa son independientes de la edad, por lo que no se requieren cambios en la dosis en los ancianos. La farmacocinética en pacientes mayores de 70 años no se ha estudiado.
- Citoquina [antivirales (con exclusión del VIH) ]
- Citoquina [Interferones]
No se identificó interacción farmacocinética entre los fármacos peginterferón alfa y ribavirina.
La terapia con peginterferón alfa-2A a 180 µg / semana durante 4 semanas no afectó el perfil farmacocinético de tolbutamida (CYP 2C9), mefenitoína (SUR2C19), debrisoquina (CYP2D6) y dapsona (SUR3A4) en voluntarios varones sanos. La terapia con peginterferona alfa-2B (1,5 mg / kg / semana durante 4 semanas) no afectó la actividad de las isoenzimas CYP1A2, CYP3A4 o N-acetiltransferasa, sin embargo, hubo un aumento en la actividad de las isoenzimas CYP2C8/C9 y CYP2D6.
Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir el medicamento Algeron® junto con LS, en cuyo metabolismo participan las isoenzimas CYP2C8/C9 o CYP2D6.
Dada la propiedad de peginterferona alfa, inhibir la actividad de la isoenzima 1A2 del citocromo P450 y aumentar el AUC de la teofilina (en aproximadamente un 25%) mientras se toma simultáneamente el medicamento Algerona® y teofilina, es necesario controlar la concentración sérica de teofilina y realizar la corrección adecuada de su dosis.
La terapia con peginterferona alfa-2A a una dosis de 180 µg / semana se asoció con un aumento del 10% al 15% en los niveles medios de metabolitos de metadona. Aunque no se ha determinado la importancia clínica de esta interacción, se recomienda controlar cuidadosamente los síntomas de intoxicación por metadona durante el tratamiento con Algeron®. Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) tienen un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica. Por lo tanto, cuando se agrega una combinación de Algeron® y ribavirina a HAART se debe tener precaución.
No se detectó interacción entre ribavirina y inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (lamivudina, zidovudina, estavudina).
No se recomienda una combinación de didanosina y ribavirina. La ribavirina aumenta la exposición a la didanosina y su metabolito activo (dideoxiadenosina-5-trifosfato), que puede conducir al desarrollo de insuficiencia hepática fatal, neuropatía periférica, pancreatitis, acidosis lactativa sintomática.
En un lugar protegido de la luz, a una temperatura de 2-8 °C (no congelar).
Mantener fuera del alcance de los niños.
Vida útil del medicamento Algeron®2 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Solución subcutánea | 1 ml |
material activo: | |
interferón pegilado alfa-2B (zepeginterferón alfa-2B) | 200 mcg |
excipientes: acetato de sodio trihidrato-2,617 mg, ácido acético glacial-hasta pH 5, cloruro de sodio - 8 mg, polisorbato 80-0,05 mg, edetato disódico dihidrato-0,056 mg, agua para inyección-hasta 1 ml |
Solución subcutánea, 200 µg/ml. 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 o 1 ml en jeringas estériles de tres componentes de vidrio neutro incoloro. Por 1 jeringa en el embalaje celular contorneado de la película de polímero.
De acuerdo con 1 o 4 paquetes de células de contorno se colocan en un paquete de cartón.
1 ml en viales de vidrio neutro incoloro, tapados con tapones recubiertos de teflón, tapas de aluminio comprimidas. 1 o 4 FL. en el embalaje celular contorneado de la película de polímero se coloca en un paquete de cartón.
Los medicamentos peginterferón alfa no deben administrarse durante el embarazo. Los efectos teratogénicos de los fármacos peginterferón-alfa no se han estudiado. El uso de interferón alfa-2A en dosis altas condujo a un aumento confiable en el número de abortos espontáneos en animales. En la descendencia nacida a término, no se observaron efectos teratogénicos. Sin embargo, cuando se trata con medicamentos de interferón alfa, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos. No hay datos sobre la penetración de peginterferón alfa en la leche materna, por lo que para evitar efectos indeseables en el bebé, se debe cancelar la lactancia materna o la terapia, teniendo en cuenta los beneficios potenciales para la madre. La combinación de peginterferona alfa con ribavirina está contraindicada para su prescripción durante el embarazo
En estudios con animales, la ribavirina tuvo efectos teratogénicos pronunciados y causó la muerte fetal. La ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas y hombres cuyas parejas están embarazadas. La terapia con ribavirina no debe administrarse hasta que se realice una prueba de embarazo negativa justo antes de comenzar la terapia. Las mujeres capaces de procrear o los hombres cuyas parejas son capaces de procrear deben ser informados sobre los efectos teratogénicos de la ribavirina y la necesidad de un método anticonceptivo efectivo (al menos 2 formas) durante el tratamiento y dentro de los 7 meses posteriores al final del tratamiento.
Por receta.
Eficacia y seguridad del fármaco Algeron® en monoterapia o combinación con ribavirina en personas menores de 18 años, así como en pacientes después de un trasplante de hígado u otros órganos no se ha establecido.
Algheron® debe usarse con precaución en enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o la diabetes mellitus con tendencia a desarrollar cetoacidosis. También se debe tener precaución en pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión grave.
Esfera psíquica y SNC. Si es necesario, prescriba el medicamento Algeron® pacientes con discapacidades mentales graves (en T.h.. el tratamiento solo se puede iniciar después de un examen individual completo y la terapia adecuada para el trastorno mental. Los pacientes que reciben interferones pueden desarrollar reacciones adversas graves de la psique, en particular depresión, estado de ánimo suicida e intentos suicidas. Algunos pacientes, especialmente los ancianos que tomaron dosis elevadas de interferón alfa-2B, mostraron una marcada disminución en la sensibilidad al dolor, coma, encefalopatía. Aunque estos fenómenos son en su mayoría reversibles, puede tomar hasta 3 semanas para que algunos pacientes se recuperen por completo. Los pacientes con antecedentes de depresión deben ser monitoreados para detectar signos de depresión durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización. Los pacientes deben informar al médico de inmediato cualquier signo de depresión. Si los síntomas persisten o aumentan, especialmente la depresión, la intención suicida o el comportamiento agresivo, se debe cancelar el tratamiento y garantizar la intervención oportuna de un psiquiatra
SSS. Los pacientes con insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y/o arritmias (incluidos los antecedentes) deben estar bajo supervisión constante. En pacientes con enfermedades del corazón, se recomienda realizar un ECG antes de comenzar y durante el tratamiento. Las arritmias (principalmente supraventriculares) generalmente se prestan a la terapia convencional, pero pueden requerir la abstinencia del medicamento Algeron®. La anemia causada por tomar ribavirina puede agravar el curso de la enfermedad cardiovascular. En caso de empeoramiento del curso de las enfermedades cardiovasculares, la terapia debe interrumpirse o cancelarse.
Sensibilidad excesiva. En casos raros, la terapia con medicamentos de peginterferona alfa se complicó con reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato. Con el desarrollo de reacciones anafilácticas, urticaria, angioedema, broncoespasmo, el medicamento se cancela y se prescribe inmediatamente la terapia adecuada. La erupción transitoria no requiere la cancelación de la terapia.
Función renal. Se recomienda realizar un examen de la función renal en todos los pacientes antes del Inicio de la terapia con el medicamento Algeron®. Con creatinina CL menos de 50 ml / min terapia de combinación con el medicamento Algeron® y la ribavirina no debe aplicarse.
En el caso de un aumento en la concentración de creatinina >0,177 mmol / l durante la terapia, la administración del medicamento Algheron® y la ingesta de ribavirina debe cancelarse.
En pacientes con función renal reducida, así como mayores de 50 años con el uso del medicamento Algeron® en combinación con ribavirina, se debe monitorear cuidadosamente su condición con respecto al posible desarrollo de anemia.
Función hepática. En el desarrollo de insuficiencia hepática, el tratamiento con Algeron® y la ribavirina se cancela.
Fiebre. La fiebre se puede observar como parte de un síndrome similar a la gripe, que a menudo se registra en el tratamiento con interferones, sin embargo, es necesario descartar otras causas de fiebre persistente.
Hidratación. Se recomienda garantizar una hidratación adecuada de los pacientes, ya que algunos pacientes han experimentado hipotensión arterial asociada con una disminución en el volumen de líquido en el cuerpo durante el tratamiento con peginterferón alfa-2B.
Enfermedades pulmonares. En casos raros, los pacientes tratados con interferón alfa desarrollaron infiltrados de etiología oscura, neumonitis o neumonía en los pulmones, incluso con un resultado fatal. En caso de fiebre, tos, dificultad para respirar y otros síntomas respiratorios, todos los pacientes deben someterse a una radiografía de tórax. En presencia de infiltraciones en la radiografía pulmonar o signos de deterioro de la función pulmonar, se debe establecer una vigilancia más cuidadosa de los pacientes y, si es necesario, cancelar la Algerona®. La cancelación inmediata del interferón y la administración de GCS conducen a la desaparición de eventos indeseables de los pulmones.
Trastornos autoinmunes. En el tratamiento con interferón alfa, se observó la aparición de autoanticuerpos en casos individuales. Las manifestaciones clínicas de las enfermedades autoinmunes ocurren con mayor frecuencia en el tratamiento de pacientes predispuestos al desarrollo de trastornos autoinmunes. Se ha descrito una exacerbación o aparición de psoriasis, sarcoidosis y otras enfermedades autoinmunes. En pacientes con psoriasis y sarcoidosis Algeron® debe usarse con precaución y, en caso de exacerbación de la enfermedad, considere la posibilidad de cancelar el medicamento.
Cambios por parte del órgano de visión. Si hay quejas de disminución de la agudeza Visual o limitación de los campos de visión, se debe realizar un examen oftalmológico. Tales trastornos ocurren con mayor frecuencia en presencia de enfermedades concomitantes, por lo que se recomienda a los pacientes con diabetes mellitus o hipertensión que realicen un examen antes de comenzar el tratamiento. Se recomienda a los pacientes con enfermedades del órgano Visual que realicen chequeos regulares durante el tratamiento.
Cambios en los dientes y periodontales. Los pacientes que recibieron terapia combinada con peginterferona alfa-2B y ribavirina mostraron cambios patológicos en los dientes y los tejidos parotérmicos. La boca seca con terapia a largo plazo puede contribuir al daño a los dientes y al Revestimiento de la cavidad oral. Se recomienda a los pacientes que mantengan la higiene bucal y que se sometan a un examen regular por parte del dentista.
Condición de la glándula tiroides. El mecanismo del efecto del interferón alfa en la función tiroidea es desconocido. Los pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón alfa-2B desarrollaron hipotiroidismo o hipertiroidismo en el 2,8% de los casos. Estos trastornos se controlaron con terapia estándar. Antes de comenzar el tratamiento con Algeron® en pacientes, se deben determinar las concentraciones séricas de TSH y, si se detectan trastornos de la función tiroidea, se debe prescribir una terapia estándar. La concentración de TSH también debe determinarse cuando aparecen síntomas de insuficiencia de la función tiroidea en el contexto del tratamiento con interferón alfa. Tratamiento con Algeron® no debe llevarse a cabo si no se puede mantener la actividad de TSH a un nivel normal.
Investigación de laboratorio. Antes de comenzar el tratamiento con Algeron® se deben realizar análisis de sangre clínicos y bioquímicos estándar. También se recomiendan durante la terapia cada 2 semanas (análisis de sangre clínica) y cada 4 semanas (análisis de sangre bioquímica).
Algheron® se puede usar con los siguientes indicadores de laboratorio: hemoglobina ≥120 G / l (mujeres) y ≥130 G / l (hombres), número de plaquetas >90 * 109/ l (en pacientes con cirrosis o transición a cirrosis- > 75 * 109/ l), el número absoluto de neutrófilos es > 1,5 * 109/l, las concentraciones de TSH y tiroxina dentro del rango normal o la función tiroidea está controlada por medicamentos. En hipertrigliceridemia grave, antes de ajustar la dosis del medicamento Algeron®. se debe prescribir una dieta o terapia con medicamentos teniendo en cuenta la concentración sérica de triglicéridos en ayunas. Después de la abstinencia del medicamento, la hipertrigliceridemia desaparece rápidamente.
La terapia con interferón alfa puede ir acompañada del desarrollo de colitis ulcerosa y hemorrágica y/o isquémica dentro de las 12 semanas posteriores al Inicio de la terapia. Los dolores abdominales, la presencia de sangre en las heces, la fiebre son síntomas típicos de una manifestación de colitis. Ante las quejas correspondientes, Alguerón® debe ser cancelado inmediatamente. La recuperación generalmente ocurre de 1 a 3 semanas después de la abstinencia del medicamento.
En el tratamiento con peginterferona alfa-2A en combinación con ribavirina, se observaron casos de pancreatitis, a veces fatal. En el desarrollo de síntomas de pancreatitis, la terapia con el medicamento Algeron® y la ribavirina debe revertirse.
Al tomar medicamentos con interferón alfa, se describen complicaciones infecciosas graves (bacterianas, virales, fúngicas), a veces fatales. Algunos de ellos fueron acompañados por el desarrollo de neutropenia. En caso de complicaciones infecciosas graves, se debe cancelar la terapia y prescribir el tratamiento adecuado.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos. Al realizar el tratamiento, es posible la aparición de debilidad, mareos, somnolencia, confusión. Si se producen estos fenómenos, debe negarse a conducir un automóvil o trabajar con máquinas y mecanismos.
Interferones L03AB
- B18. 2 hepatitis viral Crónica C
Solución transparente, incolora a amarillo claro.