Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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En monoterapia, el medicamento se usa como terapia de inducción en una dosis de 100 mg / m2 los días 1, 8 y 15. Cursos similares se repiten a intervalos de 4 a 5 semanas.
Como terapia de apoyo, el Mustophoran® ingrese la misma dosis 1 vez en 3 semanas.
Como parte de la quimioterapia combinada, el medicamento se administra a una dosis de 100 mg / m2 en los días 1 y 8.
En pacientes que reciben un Mustafa®, antes de cada introducción, es necesario controlar la cantidad de plaquetas, glóbulos blancos y granulocitos en la sangre. En el caso del desarrollo de toxicidad hematológica de la dosis del fármaco Mustophoran® puede reducirse, o la introducción del medicamento debe posponerse de acuerdo con el siguiente esquema:
El número absoluto de neutrófilos (en 1 mcl) | El número de plaquetas (en 1 mcl) | % de la dosis anterior |
> 2000 y | > 100000 | 100 |
2000 ≥N> 1500 | 100000 ≥N> 80000 | 75 |
1500 ≥N> 1000 | - | 50 |
≤1000 | N≤80000 | Posponer la introducción |
Aplicación en combinación con dakarbazin. Al introducir dosis altas de fotomustina y dakarbazina, se observaron casos de toxicidad pulmonar (síndrome de dificultad respiratoria adulta) durante un día.
Se debe evitar el uso simultáneo de dacarbazina y fotomustina (ver. "Interacción"). Si es necesario el uso combinado de estos medicamentos, se recomienda el siguiente régimen de tratamiento.
Terapia de inducción:
- fotomustina a una dosis de 100 mg / m2 en los días primero y octavo ;
- dakarbazina a una dosis de 250 mg / m2 los días 15, 16, 17 y 18.
Luego debe tomar un descanso de 5 semanas en el tratamiento.
Apoyo a la terapia cada 3 semanas :
- fotomustina a una dosis de 100 mg / m2 el primer día ;
- dakarbazina a una dosis de 250 mg / m2 los días 2, 3, 4 y 5.
Instrucciones para criar la droga
La solución debe prepararse inmediatamente antes de la introducción y usarse inmediatamente después de la preparación.
El contenido de la botella se disuelve en 4 ml del disolvente aplicado y se mezcla durante 2-3 minutos hasta que el polvo se disuelva por completo. Para preparar una solución de infusión, la dosis necesaria se cría adicionalmente en 250 ml de una solución de dextrosa al 5% (en pacientes con diabetes mellitus, se puede usar una solución de cloruro de sodio al 0.9% como solución de dilución). La solución resultante se inyecta en / dentro del goteo durante 1 hora, protegiendo contra la luz (el frasco con la solución se coloca en una caja opaca).
hipersensibilidad a la fotomostina o preparaciones de un grupo de derivados de nitrozomochevina, o cualquiera de las sustancias auxiliares;
embarazo;
período de lactancia materna;
uso combinado con vacuna contra la fiebre amarilla (ver. "Interacción");
uso en niños y adolescentes (no se recomienda usar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se establece la eficiencia y la seguridad para este grupo de edad).
Con precaución : pacientes con alcoholismo con enfermedades hepáticas y epilepsia.
Muy a menudo, los ensayos clínicos han tenido efectos secundarios del sistema formador de sangre. Estos efectos tóxicos de la fotomostina se retrasaron y se manifestaron en anemia (14%), trombocitopenia (40.3%) y leucopeno (46.3%) y alcanzaron niveles máximos en las semanas 4–5 y 5–6 después del inicio de la terapia de inducción. El desarrollo de la terapia con concha también es posible.
La toxicidad hematológica en el contexto de la fotomustina puede aumentar en el caso de quimioterapia previa y / o terapia combinada con otros medicamentos que tienen un efecto tóxico en el sistema de sangre.
En pacientes de edad avanzada, se pueden observar efectos tóxicos más pronunciados en relación con el sistema formador de sangre y el tracto gastrointestinal.
La frecuencia de las reacciones laterales que se observaron en el contexto de la terapia con fotomustina se administra en forma de la siguiente gradación: muy a menudo (> 1/10); a menudo (> 1/100, <1/10); con poca frecuencia (> 1/1000, <1/100); raramente (> 1/1000, <1.
Desde el lado del sistema formador de sangre: muy a menudo: trombocitopenia, leucopenia (3–4to grado), anemia (3–4to grado).
Del sistema digestivo : muy a menudo: náuseas y vómitos, que se desarrollan dentro de las 2 horas posteriores al inicio del medicamento; aumento reversible moderado en la actividad de las transaminasas hepáticas, SchF y la concentración de bilirrubina en el suero sanguíneo; a menudo - diarrea, dolor abdominal; frecuencia no especificada - hepatitis.
Desde el lado del sistema nervioso : con poca frecuencia: síntomas neurológicos transitorios (violación de la conciencia, parestesia, pérdida de sensibilidad al gusto).
Del sistema urinario: con poca frecuencia: un aumento transitorio en la concentración del tracto urinario en el suero sanguíneo.
De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia: picazón en la piel.
Otro: a menudo: fiebre, flebitis en el sitio de inyección.
Del sistema respiratorio: con administración simultánea con dakarbazina, se observaron casos de toxicidad en relación con los órganos respiratorios (síndrome de dificultad respiratoria) (ver. "Interacción").
Las utilidades son benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): El uso de fármacos antitumorales, y especialmente compuestos alquilantes, está asociado con el riesgo de desarrollar síndrome mielodisplásico y mielolayukosis aguda. Se describieron casos raros de tales complicaciones cuando se usa fotomustina en dosis altas acumulativas en modo monoterapia y en combinación con otros medicamentos de quimioterapia, combinados con y sin radioterapia.
Antídotos específicos para una sobredosis de Mustophoran® desconocido. El tratamiento consiste en detener la administración del medicamento y realizar una terapia de mantenimiento con un mejor control de los indicadores hematológicos.
Fotemustin es un fármaco antimitótico citostático del grupo nitrozomochevina, con un efecto alquilante y carbilante. La pronunciada actividad antitumoral de la fotomustina se confirmó experimentalmente.
La molécula de fotomostina incluye un bioisoster de alanina (ácido amino-1-etilfosfónico), que contribuye a la penetración del fármaco en las células y al paso a través del GEB
Después de la infusión, la cinética de la eliminación del fármaco del plasma es de naturaleza mono o bi-exponencial con una T corta1/2.
El fármaco se metaboliza casi por completo. La unión de proteínas plasmáticas es baja (25-30%). Fotemustin penetra el GEB .
- Frozenge, compuesto alquilante [Agentes alquilantes]
La interacción característica de los fármacos citotóxicos
Los pacientes con neoplasias malignas tienen un mayor riesgo de desarrollar trombosis, por lo que a menudo se les asignan anticoagulantes. En el contexto de la toma de anticoagulantes, el indicador INR debe controlarse con mayor frecuencia, ya que dichos pacientes tienen una variabilidad en la capacidad de coagulación de la sangre, lo que se complica por el riesgo de tomar anticoagulantes y antitumorales.
Combinaciones de drogas cuyo uso está contraindicado
Vacuna contra la fiebre amarilla. El riesgo de complicaciones posexcinales sistémicas fatales (ver. "Indicaciones").
Combinaciones no deseadas de drogas
Con el uso simultáneo de fenitoína, debido a una disminución en la absorción a nivel del tracto digestivo, la concentración de fenitoína en el suero sanguíneo puede disminuir.
Durante y después del tratamiento (al menos 3 meses), se debe evitar la vacunación con vacunas vivas y debilitadas.
Se deben usar vacunas inactivadas (como la vacuna contra la poliomielitis) para vacunar a dichos pacientes.
Combinaciones de drogas, cuyo uso requiere precaución
Los inmunosupresores son una inhibición pronunciada del sistema inmunitario y el riesgo de proliferación linfática.
Interacción específica de fotomustin
Combinaciones de drogas, cuyo uso requiere precaución
Dakarbasin. Al introducir dosis altas de fotomustina y dakarbazina, se observaron casos de toxicidad pulmonar (síndrome de dificultad respiratoria adulta) durante un día. No debe usar fotomustina y dakarbazin al mismo tiempo. El intervalo recomendado entre la introducción de la última dosis de fotomostina y la primera dosis de dakarbazina es de 1 semana (ver. "Método de aplicación y dosis").
Mantener fuera del alcance de los niños.
Período de validez de la droga Mustophoran®2 años. Disolvente - 3 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Polvo para preparar una solución para infusiones | 1 fl. |
sustancia activa : | |
fotomustin | 208 mg |
1 ampolla con disolvente contiene: etanol 96% - 3,35 ml, agua para inyección - una cantidad suficiente a un volumen de 4 ml |
Polvo para preparar una solución para infusiones (incluido con disolvente), 208 mg.
208 mg de polvo en una botella de vidrio marrón. La botella está drogada con un corcho de elastómero y enrollada con una tapa de aluminio.
Disolvente
4 ml en la ampolla de vidrio incoloro con un anillo de marco blanco aplicado.
La botella y la ampolla se colocan en el embalaje de la celda de contorno de plástico blanco con una tapa de plástico incolora encerrada en un paquete de cartón.
Embarazo. Datos sobre el uso de la droga Mustophoran® Las mujeres embarazadas son limitadas. Los datos de investigación en animales son insuficientes para evaluar la toxicidad reproductiva.
Lactancia. No se sabe si se deriva fotomustina o sus metabolitos con la leche materna. En este sentido, no se puede descartar el riesgo de exposición no deseada para recién nacidos / bebés.
Fertilidad. Los estudios de toxicidad animal han revelado los efectos de la fotomustina sobre la fertilidad masculina.
De acuerdo con la receta.
Tratamiento con el medicamento Mustophoran® debe llevarse a cabo solo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de terapia antitumoral.
Si han pasado menos de 4 semanas desde el tratamiento previo con agentes citostáticos (y en el caso del tratamiento con medicamentos con nitrozomochevina - 6 semanas), no se recomienda el medicamento.
Tratamiento con el medicamento Mustophoran® solo se puede realizar con la cantidad de plaquetas en sangre periférica de al menos 100,000 / mcl y granulocitos, al menos 2000 / mcl.
Se debe realizar un análisis de sangre antes de cada próxima administración del medicamento con la corrección de dosis adecuada, dependiendo de los indicadores hematológicos.
Entre el comienzo de la terapia de inducción y el comienzo de la terapia de apoyo, se recomienda un intervalo de 8 semanas. Entre dos ciclos de terapia de apoyo, el intervalo recomendado es de 3 semanas.
El nombramiento de terapia de apoyo es posible si la cantidad de plaquetas en la sangre periférica es de al menos 100,000 / mcl y granulocitos, al menos 2000 / mcl.
Se recomienda evaluar regularmente los indicadores de función hepática durante y después de la quimioterapia de inducción.
Hombres y mujeres durante y al menos 6 meses después del final de la terapia deben usar medidas anticonceptivas confiables.
Cuando trabaje con la droga Mustophoran® Se deben observar las reglas necesarias para el uso y la destrucción de fármacos citotóxicos. Las mujeres embarazadas trabajan con la droga Mustophoran® prohibido. Cuando trabaje con el medicamento, se recomienda el uso de guantes y máscaras de látex. Si la solución ingresa a la piel o las membranas mucosas, estas áreas deben lavarse a fondo con agua y jabón. Si la droga entra en los ojos, debe lavarse con abundante agua. Se debe evitar inhalar la droga.
El medicamento contiene una solución de etanol al 80%, p. Ej. 1,3 g de etanol por 100 mg de fotomostina, que equivale a 32 ml de cerveza, 13,3 ml de vino. Esta cantidad de etanol puede ser peligrosa para pacientes con alcoholismo. Al recetar el medicamento, los pacientes con enfermedades hepáticas y epilepsia también deben recordar que el etanol es parte de él.
Pacientes de edad avanzada. La toxicidad de la fotomustina se comparó en pacientes menores de 60 años. La trombocitopenia (3er grado), la leucopenia (3er grado) y los efectos tóxicos en relación con el tracto gastrointestinal (3er grado) fueron mucho más comunes en pacientes mayores de 60 años.
Para evitar hemorragias antes de ingresar a la fotomustina, es necesario asegurarse de que la aguja para la introducción se ingrese correctamente en la vena. En caso de hemorragia, es necesario detener la infusión, introducir una solución de dextrosa (4 ml / min) en / en 5%, fijar la extremidad y aplicar la bolsa de hielo al sitio de inyección para evitar la difusión de la solución de infusión.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos. No se han realizado estudios para evaluar el impacto en la capacidad de conducir vehículos. Sin embargo, no se recomienda conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren mayor atención y velocidad de las reacciones psicomotoras, inmediatamente después de tomar fotomostina.
El polvo es de color amarillo claro. Disolvente: solución transparente e incolora, con un olor característico a etanol.