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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Trastornos autoinmunes / Reumatología
Infecciones graves con condiciones tóxicas (p. ej. tuberculosis, tifoidea) sólo con tratamiento antiinfeccioso concomitante.
Endocrinología
Indicado para el tratamiento de condiciones inflamatorias con respuesta a esteroides de la conjuntiva, córnea y segmento anterior del ojo, como uveítis anterior, iritis, ciclitis, conjuntivitis alérgica y vernal, queratitis por herpes zoster, queratitis punctata superficial y queratitis superficial inespecífica.
- Enfermedades cutáneas agudas: dependiendo de la naturaleza y extensión de la enfermedad, dosis diarias de 8-40 mg. Seguido de tratamiento con dosis decentes.
- Fases activas de enfermedades sistémicas reumáticas: lupus eritematoso sistémico 6-16 mg / día.
En hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis bajas o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Se puede repetir el tratamiento después de aproximadamente 6 meses si el paciente experimenta disminución de la visión y/o un aumento del grosor retiniano, secundario a edema macular diabético recurrente o deterioro.
Los pacientes que experimentan y conservan una mejor visión no deben volver a ser tratados. Los pacientes que experimentan un deterioro de la visión, que no se ralentiza con OZURDEX, no deben volver a ser tratados.
Sólo hay información muy limitada sobre intervalos de dosis repetidas menores de 6 meses.
- edema macular tras la oclusión de la vena retiniana ramificada (ORVR) o la oclusión de la vena retiniana Central (ORCR)
Sostenga el aplicador con una mano y tire de la lengüeta de seguridad directamente del aplicador. No gire ni flexione la lengua. Con el bisel de la aguja hacia arriba lejos de la esclerótica, avanza la aguja aproximadamente 1 mm dentro de la esclerótica y luego redirija hacia el centro del ojo hacia la cavidadvítrea hasta que la funda de silicona esté contra la conjuntiva. Presiona lentamente el botón del actuador hasta que se note un clic audible. Antes de retirar el aplicador del ojo, asegure de que el botón del actuador está completamente presionado y se ha bloqueado al ras con la superficie del aplicador. Retire la aguja en la misma dirección en la que entró en el vídeo
Inmediatamente después de inyectar OZURDEX, utilizar una oftalmoscopia indirecta en el cuadrado de inyección para confirmar el éxito de la implantación. La visualización es posible en la gran mayoría de los casos. En los casos en los que el implante no pueda visualizarse, tome un bastoncillo de algodón estéril y presione ligeramente sobre el lugar de inyección para que el implante esté a la vista.
Pacientes pediátricos
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- Vaccinia, varicela u otras enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva (excepto queratitis por herpes zóster)
- Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares
- Infecciones oculares por micobacterias
- Infecciones bacterianas agudas y crónicas
- Osteoporosis
Los signos de irritación peritoneal después de la perforación gastrointestinal pueden estar ausentes en pacientes que reciben dosis altas de glucocorticoides.
Debido al riesgo de deterioro, los pacientes con insuficiencia cardíaca grave deben ser cuidadosamente monitorizados.
Trastornos visuales
Neonatos prematuros:
La prevalencia de hemorragia conjuntival en pacientes con uveítis no infecciosa del segmento posterior parece ser mayor en comparación con ORVR/ORCR y EMD. Esto podría ser atribuible al procedimiento de inyección intravítrea o al uso concomitante de corticosteroides tópicos y/o sistémicos o antiinflamatorios no esteroideos. No se requiere tratamiento ya que se produce resolución espontánea.
OZURDEX debe utilizarse con anticipación en pacientes que estén tomando medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
- Los corticosteroides tópicos no deben utilizarse durante más de una semana, excepto bajo supervisión oftálmica, con controles periódicos de la presión intraocular.
- Raros (>1/10. 000 a < 1/1. 000)
Bajo riesgo de reacciones adversas con el uso de las dosis recomendadas.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras el tratamiento con OZURDEX son las observadas con frecuencia con el tratamiento con esteroides oftálmicos o inyecciones intravítreas (Pio elevada, formación de cataratas y hemorragia conjuntival o vítrea, respectivamente).
Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia, pero más graves, incluyen endoftalmitis, retinitis necrotizante, desprendimiento de retina y desgarro retiniano.
Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
y 3
Un total del 47,3% de los pacientes experimentó al menos una reacción adversa. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes que recibieron OZURDEX fueron aumento de la presión intraocular (24,0 %) y hemorragia conjuntival (14,7 %).
Las siguientes reacciones adversas se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (> 1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10. 000 a <1/1. 000), muy raras (<1/10. 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con Minims Dexametasona fosfato sódico 0,1%.
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
El uso tópico intensivo a largo plazo puede producir efectos sistémicos. Es poco probable que la ingestión Oral del contenido del frasco (hasta 10 ml) produzca efectos adversos graves.
Una sobredosis ocular de Minims Dexametasona fosfato sódico al 0,1% se puede eliminar del ojo (s) con agua tibia.
Minims Dexamethasone sodium phosphate 0.1% tiene un efecto glucocorticoide aproximadamente 7.5 veces mayor que la prednisolona, y en comparación con la hidrocortisona es 30 veces más efectivo, sin efectos mineralocorticoides.
Los pacientes fueron elegibles para un nuevo tratamiento basado en el espesor de la retina del subcampo central >175 micras por tomografía de coherencia óptica (OCT) o en la interpretación de los investigadores de la OCT para cualquier evidencia de edema retiniano residual consistente en quistes intrarretinianos o cualquier región de aumento del engrosamiento retiniano dentro o fuera del subcampo central. Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos a intervalos no más frecuentes que aproximadamente cada 6 meses.
Un total del 36% de los pacientes tratados con OZURDEX interrumpieron la participación en el estudio por cualquier motivo durante el estudio, en comparación con el 57% de los pacientes simulados. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron similares entre los grupos de tratamiento y los grupos simulados (13% frente a 11%). La interrupción debida a la falta de eficacia fue menor en el grupo tratado con OZURDEX en comparación con el tratamiento simulado (7% frente a 24%).
En la Tabla 4 se presentan las variables primaria y secundaria clave para el análisis agrupado de pacientes con cualquier tratamiento previo.
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Insuficiencia Renal y hepática
La insuficiencia Renal no tiene un efecto relevante sobre el aclaramiento mínimo de dexametasona fosfato sódico 0,1%. Sin embargo, la semivida de eliminación se prolonga en la enfermedad hepática grave.
Las concentraciones plasmáticas se obtuvieron de un subgrupo de pacientes en los dos ensayos pivotales de EMD antes de la administración y en los días 1, 7 y 21, y en los meses 1.5 y 3 Después de la inyección intravítrea de un único implante intravítreo que contiene 350 µg o 700 µg de dexametasona. El cien por ciento de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo de dosis de 350 µg y el 90% para el grupo de dosis de 700 µg estaban por debajo del límite inferior de cuantificación (0.05 ng / mL). El valor de concentración plasmática más alto de 0.Se observaron 102 ng / mL en 1 sujeto del grupo de 700 µg. La concentración plasmática de dexametasona no parece estar relacionada con la edad, el peso corporal o el sexo de los pacientes.
En un estudio de 6 meses en monos tras una única inyección intravítrea de OZURDEX, la dexametasona humor vítreo Cmax
En ratones y ratas, el LD
Ninguno conocido.
Ninguna especial para su eliminación.
Cualquier medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
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