Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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El МАК-ПАС (ácido aminosalicílico) está indicado para el tratamiento de la tuberculosis en combinación con otros agentes activos. Se usa más comúnmente en pacientes con TB resistente a múltiples medicamentos (MDR-TB) o en situaciones en las que la terapia con isoniazida y rifampicina no es posible debido a una combinación de resistencia y / o intolerancia. Cuando se agrega МАК-ПАС (ácido aminosalicílico) al régimen de tratamiento en pacientes con resistencia a medicamentos probada o sospechada, debe ir acompañado de al menos uno y preferiblemente otros dos agentes nuevos a los que se sabe o se espera que el organismo del paciente sea susceptible.
Los gránulos de МАК-ПАС (ácido aminosalicílico) deben administrarse con otros medicamentos a los que se sabe o se espera que el organismo sea susceptible. Se administra con mayor frecuencia a pacientes con TB resistente a múltiples medicamentos (TB-MDR) o en otras situaciones en las que la terapia con isoniazida o rifampicina no es posible debido a una combinación de resistencia y / o tolerancia. La dosis para adultos de cuatro gramos (un paquete) tres veces al día o, en consecuencia, dosis más pequeñas en niños debe administrarse espolvoreando salsa de manzana o yogur o girando en el vaso para suspender los gránulos en una bebida ácida como el tomate o el jugo de naranja.
NO USE si el paquete está hinchado o si los gránulos han perdido su color tostado, volviéndose marrón oscuro o morado.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento.
Enfermedad renal grave.
Los pacientes con enfermedad renal grave acumularán ácido aminosalicílico y su metabolito acetilo, pero continuarán acetilado, lo que conducirá exclusivamente a la forma acetilada inactiva; la deacetilación, si la hay, no es significativa.
La vida media del ácido aminosalicílico libre en la enfermedad renal es de 30.8 minutos en comparación con 26.4 minutos en voluntarios normales, pero la vida media del metabolito inactivo es de 309 minutos en pacientes urémicos en comparación con 51 minutos en voluntarios normales. Aunque el ácido aminosalicílico pasa por las membranas de diálisis, la frecuencia de diálisis generalmente no es comparable a la vida media de 50 minutos para el ácido libre. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no deben recibir ácido aminosalicílico.
ADVERTENCIAS
Función hepática
En un estudio retrospectivo de 7492 pacientes en preparaciones de ácido aminosalicílico de absorción rápida, La hepatitis inducida por fármacos ocurrió en 38 pacientes (0.5%) en estos 38, el primer síntoma generalmente apareció dentro de los tres meses posteriores al inicio de la terapia con una erupción cutánea como el evento más común seguido de fiebre y con mucha menos frecuencia por alteraciones gastrointestinales de la anorexia, náuseas o diarrea. Solo un paciente fue diagnosticado en bioquímica de rutina.
Los síntomas premonitorios en el 90% de estos 38 pacientes precedieron a la ictericia por unos días a varias semanas con el tiempo medio de inicio 33 días con un rango de 7-90 días. La mitad de las reacciones adversas ocurrieron durante la tercera, cuarta o quinta semana. Cuando se diagnosticó hepatitis inducida por ácido aminosalicílico, la hepatomegalia estuvo invariablemente presente con linfadenopatía en 46%, leucocitosis en 79% y eosinofilia en 55%. El reconocimiento inmediato con la interrupción condujo a la recuperación de los 38 pacientes. Si se reconoce en la etapa premonitoria, se informa que la reacción se "resuelve" en 24 horas y no se produce ictericia. De otros estudios informados, la falta de reconocimiento de la reacción puede provocar una mortalidad de hasta el 21%. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente durante los primeros tres meses de terapia y el tratamiento debe suspenderse inmediatamente al primer signo de erupción cutánea, fiebre u otros signos premonitorios de intolerancia.
PRECAUCIONES
(1) General :
Todos los medicamentos deben detenerse en el primer signo que sugiera una reacción de hipersensibilidad. Se pueden reiniciar de una en una dosis muy pequeña pero que aumentan gradualmente para determinar si las manifestaciones son inducidas por fármacos y, de ser así, qué fármaco es responsable.
La desensibilización se ha logrado con éxito en 15 de 17 pacientes, comenzando con 10 mg de ácido aminosalicílico administrado como una dosis única. La dosis se duplica cada 2 días hasta alcanzar un total de 1 gramo después de lo cual la dosis se divide para seguir el programa regular de administración. Si se desarrolla un aumento leve de la temperatura o una reacción cutánea, el incremento se reducirá un nivel o la progresión se mantendrá durante un ciclo. Las reacciones son raras después de una dosis total de 1.5 gramos.
Los pacientes con enfermedad hepática pueden no tolerar el ácido aminosalicílico, así como los pacientes normales, a pesar de que se ha informado que el metabolismo en pacientes con enfermedad hepática es comparable al de los voluntarios normales.
(2) Información para pacientes:
Se debe informar al paciente que los primeros signos de hipersensibilidad incluyen una erupción cutánea, a menudo seguida de fiebre y, con mucha menos frecuencia, trastornos gastrointestinales de anorexia, náuseas o diarrea. Si se desarrollan tales síntomas, el paciente debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y organizar una visita clínica inmediata.
Se debe informar a los pacientes que el mal cumplimiento al tomar medicamentos antituberancias en los casos de TB a menudo conduce a un fracaso del tratamiento y, con poca frecuencia, al desarrollo de resistencia de los organismos en el paciente individual.
Se debe informar a los pacientes que el esqueleto de los gránulos se puede ver en las heces.
El recubrimiento para proteger el МАК-ПАС (ácido aminosalicílico) los gránulos se disuelven rápidamente en condiciones neutrales; por lo tanto, los gránulos deben administrarse por aspersión en alimentos ácidos como la salsa de manzana o el yogur o por suspensión en una bebida de frutas que proteja el recubrimiento, pero los gránulos se hunden y tendrán que girar. El recubrimiento durará al menos 2 horas en cualquiera de los sistemas. Todos los jugos probados hasta la fecha han sido satisfactorios; probados son: tomate, naranja, toronja, uva, arándano, manzana, "golpe de frutas".
Se debe aconsejar a los pacientes que almacenen МАК-ПАС (ácido aminosalicílico) en un refrigerador o congelador. Los paquetes МАК-ПАС (ácido aminosalicílico) pueden almacenarse a temperatura ambiente durante cortos períodos de tiempo.
Se debe aconsejar a los pacientes que NO usen si los paquetes están hinchados o si los gránulos han perdido su color tostado y son de color marrón oscuro o morado. El paciente debe informar al farmacéutico o médico de inmediato y devolver el medicamento.
(3) Pruebas de laboratorio:
Se ha informado que el ácido aminosalicílico interfiere técnicamente con las determinaciones séricas de la albúmina mediante la unión al tinte. SGOT por el método de tinte de azoeno y con pruebas cualitativas de orina para cetonas, bilirrubina, urobilinógeno o porfobilinógeno.
(4) Interacciones farmacológicas :
Ver Interacciones farmacológicas Sección.
(5) Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: el aminosalicilato de sodio produjo un defecto óseo occipital, probablemente con una respuesta a la dosis, cuando se administró a diez ratas Wistar preñadas a cinco dosis de 3.85 a 385 mg / kg de los días 6 a 14. No hubo cambios significativos de los controles en ningún grupo en cuerpos lúteos, resorciones tempranas, resorciones totales, muerte fetal, tamaño de la camada o hematomas. Para todos, excepto el grupo de 77 mg / kg, los pesos fetales fueron significativamente mayores que los controles. Los conejos de chinchilla en 5 mg / kg de los días 7 a 14 no mostraron diferencias significativas en comparación con los controles para los mismos parámetros estudiados.
El ácido aminosalicílico de sodio no fue mutagénico en la cepa TA 100 del probador de Ames. En cultivos linfocitos humanos, no se observaron efectos clastogénicos in vitro de roturas acromáticas, cromátidas, isocromáticas o translocaciones cromátidas a 153 o 600 µg / ml. A 1500 y 3000 µg / ml hubo un aumento relacionado con la dosis en las aberraciones cromátidas.
Se ha informado que los pacientes con isoniazida y ácido aminosalicílico tienen un mayor número de aberraciones cromosómicas en comparación con los controles.
(6) Embarazo: Embarazo Categoría C :
Se ha informado que el ácido aminosalicílico produce malformaciones occipitales en ratas cuando se administra a dosis dentro del rango de dosis humana. Aunque probablemente haya una respuesta a la dosis, la frecuencia de anomalías fue comparable a los controles al nivel más alto probado (dos veces la dosis humana). Cuando se administró a conejos a 5 mg / kg, en los tres trimestres, no se observaron efectos embriocidas teratológicos. Los informes bibliográficos sobre el ácido aminosalicílico en mujeres embarazadas siempre informan la administración conjunta de otros medicamentos. Debido a que no hay estudios adecuados y bien controlados del ácido aminosalicílico en humanos, los gránulos МАК-ПАС (ácido aminosalicílico) deben administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.
(8) Madres lactantes :
Después de la administración de una preparación diferente de ácido aminosalicílico a un paciente, la concentración máxima en la leche fue de 1 µg / ml a las 3 horas con una vida media de 2.5 horas; la concentración plasmática materna máxima fue de 70 µg / ml a las dos horas.
El efecto secundario más común es la intolerancia gastrointestinal manifestada por náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Reacciones de hipersensibilidad: fiebre, erupciones cutáneas de varios tipos, incluida dermatitis exfoliativa, síndrome de mononucleosis infecciosa o linfoma, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica positiva de Coombs, ictericia, hepatitis, pericarditis, hipoglucemia, síndrome de neuritis óptica, encefalopatía.
La cristaluria puede prevenirse mediante el mantenimiento de la orina a un pH neutro o alcalino
No se ha informado sobredosis.