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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Caja con 30 paquetes PASER (ácido aminosalicílico) (NDC 49938-107-04).
Cada paquete contiene cuatro gramos de ácido amino salicílico.
Los gránulos PASER (ácido aminosalicílico) se suministran en paquetes con 4 gramos de ácido aminosalicílico para su administración tres veces al día por suspensión en una bebida ácida o alimentos con un pH inferior a 5. Ejemplos son la salsa de manzana, el yogur, los tomates o el jugo de naranja.
Distribuidor y farmacéutico: tienda por debajo de 59 ° F (15 ° C) (en nevera o congelador).
Se pide a los pacientes que mantengan PASER (ácido aminosalicílico) en el refrigerador o congelador. Los paquetes PASER (ácido aminosalicílico) se pueden almacenar a temperatura ambiente por un corto tiempo.
TOMA HITZE SOBREMED. No lo use cuando esté hinchado o los gránulos hayan perdido su color marrón y se vuelvan de color marrón oscuro o morado.
Atención: la ley federal prohíbe la entrega sin receta.
JACOBUS PHARMACEUTICAL CO. INC . P. O. Box 5290 Princeton, NJ 08540, |
PASER (ácido aminosalicílico) está indicado para el tratamiento de la tuberculosis en combinación con otras sustancias activas. Se usa más comúnmente en pacientes con TB multirresistente (TB-MDR) o en situaciones donde la terapia con isoniazida y rifampicina no es posible debido a una combinación de resistencia y / o intolerancia. Si se agrega PASER (ácido aminosalicílico) al régimen de tratamiento en pacientes con resistencia a medicamentos probada o sospechada, debe ir acompañado de al menos una y preferiblemente otras dos sustancias activas nuevas para las cuales se conoce el organismo del paciente o que se espera que sean susceptibles .
PASADOR (ácido aminosalicílico): los gránulos deben administrarse con otros medicamentos para los que se conoce el organismo o que se espera que sean susceptibles. Se administra con mayor frecuencia a pacientes con TB multirresistente (TB-MDR) o en otras situaciones donde la terapia con isoniazida o rifampicina no es posible debido a una combinación de resistencia y / o tolerancia. La dosis para adultos de cuatro gramos (un paquete) tres veces al día o, en consecuencia, dosis más pequeñas en niños deben administrarse saltando sobre salsa de manzana o yogur o girando en el vaso para exponer los gránulos a una bebida ácida como el tomate o el jugo de naranja. .
No lo use si el paquete está hinchado o si los gránulos han perdido su color marrón y se han vuelto marrón oscuro o morado.
Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento.
Enfermedad renal grave.
Los pacientes con enfermedad renal grave acumulan ácido aminosalicílico y sus metabolitos acetilo, pero continúan acetilado, lo que solo conduce a la forma acetilada inactiva; La deacetilación, si la hay, no es significativa.
La vida media del ácido aminosalicílico libre en la enfermedad renal es de 30.8 minutos en comparación con 26.4 minutos en voluntarios normales, pero la vida media del metabolito inactivo es de 309 minutos en pacientes urémicos en comparación con 51 minutos en voluntarios normales. Aunque el ácido amino salicílico pasa por las membranas dializas, la frecuencia de diálisis generalmente no es comparable a la vida media de 50 minutos para el ácido libre. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no deben recibir ácido amino salicílico.
ADVERTENCIAS
Función hepática
En un estudio retrospectivo en 7.492 pacientes con preparaciones de ácido aminosalicílico de absorción rápida, La hepatitis inducida por fármacos ocurrió en 38 pacientes (0, 5%) en estos 38, El primer síntoma generalmente ocurrió como el evento más común dentro de los tres meses posteriores al inicio de la terapia de erupción, seguido de fiebre y mucho menos a menudo por trastornos gi de anorexia, náuseas o diarrea. La bioquímica de rutina se diagnosticó en un solo paciente.
Los síntomas prematuros en el 90% de estos 38 pacientes fueron ictericia durante unos días a varias semanas con el tiempo medio del inicio 33 días con un rango de 7-90 días. La mitad de los efectos secundarios ocurrieron durante la tercera, cuarta o quinta semana. Cuando se diagnosticó hepatitis inducida por ácido amino salicílico, la hepatomegalia estuvo presente con linfadenopatía en 46%, leucocitosis en 79% y eosinofilia en 55%%. La detección inmediata con interrupción condujo a la recuperación de los 38 pacientes. Si se reconoce en una etapa temprana, se informa que la reacción "se reduce" en 24 horas y no aparece ictericia. De otros estudios informados, la falta de reconocimiento de la respuesta puede conducir a una mortalidad de hasta el 21%. El paciente debe ser monitoreado cuidadosamente durante los primeros tres meses de terapia y el tratamiento debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos de erupción cutánea, fiebre u otros signos prematuros de intolerancia.
PRECAUCIONES
(1) General:
Todos los medicamentos deben detenerse a la primera señal de una reacción de hipersensibilidad. Se pueden reiniciar individualmente en dosis muy pequeñas pero que aumentan gradualmente para determinar si las manifestaciones son inducidas por fármacos y, de ser así, qué fármaco es responsable.
La desensibilización se realizó con éxito en 15 de 17 pacientes, comenzando con 10 mg de ácido aminosalicílico como una dosis única. La dosis se duplica cada 2 días hasta que se alcanza un total de 1 gramo, después de lo cual la dosis se divide para seguir el plan de administración regular. Si se desarrolla un ligero aumento de temperatura o una reacción cutánea, el incremento debe reducirse en un nivel o la progresión durante un ciclo. Las reacciones son raras después de una dosis total de 1.5 gramos.
Los pacientes con enfermedad hepática pueden no tolerar el ácido amino salicílico, así como los pacientes normales, aunque se ha informado que el metabolismo en pacientes con enfermedad hepática es comparable al de los voluntarios normales.
(2) Información para pacientes:
Se debe informar al paciente que los primeros signos de hipersensibilidad son una erupción cutánea, a menudo seguida de fiebre y, con mucha menos frecuencia, anorexia, náuseas o trastornos de la diarrea. Si se desarrollan tales síntomas, el paciente debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y organizar una visita clínica inmediata.
Se debe informar a los pacientes que el mal cumplimiento al tomar medicamentos antituberancias en los casos de TB a menudo conduce a un fracaso del tratamiento y, a menudo, al desarrollo de resistencia al organismo en el paciente individual.
Se debe informar a los pacientes que la bolita del granulado se puede ver en las heces.
El recubrimiento para proteger el granulado PASER (ácido aminosalicílico) se disuelve inmediatamente en condiciones neutrales; Por lo tanto, los gránulos deben administrarse por aspersión con alimentos ácidos como la salsa de manzana o el yogur o por suspensión en una bebida de frutas que proteja el recubrimiento, pero los gránulos se hunden y deben girarse. El recubrimiento dura al menos 2 horas en ambos sistemas. Todos los jugos probados hasta ahora fueron satisfactorios; probados son: tomate, naranja, toronja, uva, arándano, manzana, "golpe de frutas".
Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan PASER (ácido aminosalicílico) en el refrigerador o congelador. Los paquetes PASER (ácido aminosalicílico) se pueden almacenar a temperatura ambiente por un corto tiempo.
Los pacientes deben ser DEVADOS si los paquetes están hinchados o si los gránulos han perdido su color marrón y son de color marrón oscuro o morado. El paciente debe informar inmediatamente al farmacéutico o al médico y devolver el medicamento.
(3) Pruebas de laboratorio:
Se ha informado que el ácido aminosalicílico afecta técnicamente las determinaciones del suero de albúmina mediante la unión del tinte. SGOT según el método de tinte de azoeno y con pruebas cualitativas de orina en cetonas, bilirrubina, uroobilinogénico o porfobilinogénico.
(4) Interacciones farmacológicas:
Por favor refiéraseInteracciones farmacológicas Sección.
(5) Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: el aminosalicilato de sodio produjo un defecto óseo occipital, probablemente con una reacción a la dosis cuando se administró a diez ratas Wistar preñadas a cinco dosis de 3.85 a 385 mg / kg en los días 6 a 14 . No hubo cambios significativos de los controles en ningún grupo en cuerpos lúteos, resorciones tempranas, resorciones totales, muerte fetal, tamaño de la camada o hematomas. Para todos menos el grupo de 77 mg / kg, los PESOS fetales fueron significativamente más grandes que los controles. Los conejos de chinchilla con 5 mg / kg en los días 7 a 14 no mostraron diferencias significativas en comparación con los controles para los mismos parámetros examinados.
El ácido aminosalicílico de sodio no fue mutagénico en la cepa de prueba de Ames TA 100. En cultivos linfocitos humanos, no se observaron efectos clastogénicos in vitro de fracturas acromáticas, cromátidas, isocromáticas o translocaciones cromátidas a 153 o 600 µg / ml. A 1500 y 3000 µg / ml hubo un aumento dependiente de la dosis en las aberraciones cromátidas.
Se ha informado que los pacientes con isoniazida y ácido aminosalicílico tienen un mayor número de aberraciones cromosómicas en comparación con los controles.
(6) Embarazo: Embarazo Categoría C :
Se ha informado que el ácido aminosalicílico causa malformaciones occipitales en ratas cuando se administra en dosis dentro del rango de dosis humana. Aunque es probable que haya una respuesta a la dosis, la frecuencia de anomalías fue comparable a los controles al nivel más alto probado (el doble de la dosis humana). No se observaron efectos embriocidas teratológicos cuando se administraron a conejos a 5 mg / kg en los tres trimestres. Los informes bibliográficos sobre el ácido aminosalicílico en mujeres embarazadas siempre informan la administración simultánea de otras drogas. Como no hay estudios adecuados y bien controlados sobre el ácido amino salicílico en humanos, los gránulos PASER (ácido aminosalicílico) solo deben administrarse a una mujer embarazada si esto es claramente necesario.
(8) Madres lactantes:
Después de la administración de otra preparación de ácido amino salicílico a un paciente, la concentración máxima en la leche fue de 1 µg / ml después de 3 horas con una vida media de 2.5 horas; la concentración plasmática materna máxima fue de 70 µg / ml después de dos horas.
Efectos secundarios
El efecto secundario más común es la intolerancia gastrointestinal, que se manifiesta en náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Reacciones de hipersensibilidad: fiebre, erupciones cutáneas de varios tipos, incluida dermatitis exfoliativa, síndrome de mononucleosis infecciosa o linfoma, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica positiva a las coombs, ictericia, hepatitis, pericarditis, hipoglucemia, óptica.
La cristaluria se puede prevenir manteniendo la orina a un pH neutro o alcalino
Interacciones con productos básicos
Ha sido reportado, que el ácido amino salicílico en una dosis de 12 gramos en una forma disponible rápidamente provoca una reducción del 20 por ciento en la acetilación de isoniazida, especialmente en pacientes con acetilers rápidos; durante los niveles séricos, Las semividas y las excreciones en los acetilers rápidos siguen siendo la mitad de los espejos en los acetilers lentos con o sin ácido p-aminosalicílico. El efecto depende de la dosis y, aunque no se ha examinado con la preparación actual con liberación retardada, los niveles séricos más bajos con esta preparación conducen a un efecto reducido sobre la acetilación de INH
Ya se ha informado que el ácido amino salicílico bloquea la absorción de rifampicina. Un informe posterior mostró que este bloqueo se debió a un auxiliar que no estaba contenido en gránulos PASER (ácido aminosalicílico). La administración oral de una solución que contiene ácido amino salicílico y rifampicina mostró una absorción completa de cada producto.
Como resultado de la competencia, la absorción de vitamina B 12) reducido en un 55% en 5 gramos de ácido aminosalicílico, con anormalidades eritrocitos clínicamente significativas que se desarrollan después del agotamiento; Los pacientes con terapia durante más de un mes deben considerarse para el mantenimiento B 12) .
El síndrome de malabsorción puede desarrollarse en pacientes con ácido amino salicílico, pero generalmente no está completo. El síndrome completo incluye esteatorrea, un patrón delgado anormal en rayos X, atrofia de vellosidades, colesterol depresivo, reducción de D-xilosa y absorción de hierro. La absorción de triglicéridos es siempre normal.
En un informe de literatura, 8 horas después de la última dosis de ácido amino salicílico en 2 g qid, los niveles séricos de digoxina se redujeron en un 40% en dos de cada diez pacientes, pero no se modificaron en los ocho restantes.
El efecto secundario más común es la intolerancia gastrointestinal, que se manifiesta por náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Reacciones de hipersensibilidad: fiebre, erupciones cutáneas de varios tipos, incluida dermatitis exfoliativa, síndrome de mononucleosis infecciosa o linfoma, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica positiva a las coombs, ictericia, hepatitis, pericarditis, hipoglucemia, óptica.
La cristaluria se puede prevenir manteniendo la orina a un pH neutro o alcalino
No se informó sobredosis.