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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Dosis y fortalezas
Solución oral: cada 5 ml contiene bitartrato de hidrocodona, USP, 2,5 mg; pseudoefedrina clorhidrato, USP, 30 mg; y guaifenesina, USP, 200 mg.
Almacenamiento y manejo
Solución oral de HYCOFENIX (bitartrato de hidrocodona, clorhidrato de pseudoefedrina y guaifenesina) se suministra como un líquido con sabor a frambuesa negro de color violeta que contiene 2,5 mg de hidrocodona bitartrato, clorhidrato de pseudoefedrina de 30 mg y guaifenesina de 200 mg en cada 5 ml. Está disponible en:
Frascos blancos de HDPE de 16 fl. oz. (473 ml) : NDC 24470-915-16
Frascos blancos de HDPE de 4 fl. oz. (118 ml) : NDC 24470-915-04
Almacene la solución a una temperatura de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Dispense en un recipiente hermético y resistente a la luz, como se define en el USP, con cierre a prueba de niños.
Fabricado para: MISSION PHARMACAL COMPANY San Antonio, TX 78230 1355. Revisado: enero de 2017
HYCOFENIX está indicado para el alivio sintomático de la tos, la congestión nasal y para aflojar la mucosidad asociado con el resfriado común.
Importantes limitaciones de uso
No está indicado para pacientes pediátricos menores de 18 años.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes de 18 años de edad y mayores
10 ml cada 4 a 6 horas, sin exceder las 4 dosis (40 ml) en 24 horas.
Administre HYCOFENIX solo por vía oral. Mida HYCOFENIX con un mililitro preciso dispositivo de medición. No use una cucharadita doméstica para medir la dosis.
HYCOFENIX está contraindicado en :
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al bitartrato de hidrocodona, pseudoefedrina clorhidrato, guaifenesina o cualquiera de los ingredientes inactivos de HYCOFENIX
- Pacientes que reciben terapia con MAOI o dentro de los 14 días de suspender dicha terapia.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión severa o severa enfermedad coronaria.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Riesgos del uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC
Uso concomitante de opioides, incluido HYCOFENIX, con benzodiacepinas u otro SNC los depresores, incluido el alcohol, pueden provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, evite el uso de medicamentos para la tos opioides en pacientes que toman benzodiacepinas, otros depresores del SNC o alcohol.
Los estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opioides y las benzodiacepinas aumentan el riesgo de mortalidad relacionada con las drogas en comparación con el uso de opioides solos. Debido a propiedades farmacológicas similares, es razonable esperar un riesgo similar con concomitante uso de medicamentos para la tos opioides y benzodiacepinas, otros depresores del SNC o alcohol.
Asesorar a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación si HYCOFENIX se usa con benzodiacepinas, alcohol u otros depresores del SNC.
Depresión respiratoria
El bitartrato de hidrocodona, uno de los ingredientes activos en HYCOFENIX, produce dosis relacionadas depresión respiratoria actuando directamente en centros respiratorios del tronco encefálico. Sobredosis de hidrocodona el bitartrato se ha asociado con depresión respiratoria fatal y el uso de bitartrato de hidrocodona en niños menores de 6 años se ha asociado con depresión respiratoria fatal. Ejercicio precaución al administrar HYCOFENIX debido al potencial de depresión respiratoria. Si se produce depresión respiratoria, puede ser antagonizada por el uso de clorhidrato de naloxona y otros medidas de apoyo cuando se indique.
Dependencia de drogas
La hidrocodona puede producir una dependencia de drogas del tipo de morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de hacerlo siendo abusado. Se puede desarrollar dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia administración repetida de HYCOFENIX. Prescriba y administre HYCOFENIX con el mismo grado de precaución apropiado para el uso de otros medicamentos opioides.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos de la depresión respiratoria de los opioides y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo puede ser notablemente exagerado en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o preexistentes aumento de la presión intracraneal. Además, los opioides producen reacciones adversas que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza. Se debe evitar el uso de HYCOFENIX en estos pacientes.
Actividades que requieren alerta mental
El bitartrato de hidrocodona, uno de los ingredientes activos en HYCOFENIX, puede producir marcado somnolencia y deterioro de las habilidades mentales y / o físicas requeridas para el desempeño de potencialmente tareas peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria. Aconseje a los pacientes que eviten participar tareas peligrosas que requieren alerta mental y coordinación motora después de la ingestión de HYCOFENIX Debe ser el uso simultáneo de HYCOFENIX con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central evitado porque puede ocurrir un deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central.
Condiciones abdominales agudas
HYCOFENIX debe usarse con precaución en pacientes con afecciones abdominales agudas desde el La administración de hidrocodona puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con agudeza afecciones abdominales. El uso concurrente de otros anticolinérgicos con hidrocodona puede producir íleo paralítico.
Coadministración con anticolinérgicos
El uso concurrente de anticolinérgicos con hidrocodona puede producir íleo paralítico. Ejercicio precaución al usar HYCOFENIX en pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos.
Coadministración con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos
HYCOFENIX no debe usarse en pacientes que reciben terapia con MAOI o dentro de los 14 días posteriores a la detención tal terapia. El uso de IMAO o antidepresivos tricíclicos con bitartrato de hidrocodona puede aumentar El efecto del antidepresivo o la hidrocodona.
Efectos del sistema nervioso cardiovascular y central
El clorhidrato de pseudoefedrina contenido en HYCOFENIX puede producir cardiovascular y efectos del sistema nervioso central en algunos pacientes, como insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias. Además, estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o cardiovascular se ha informado de colapso con hipotensión acompañante. Por lo tanto, se debe usar HYCOFENIX con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, y no debe usarse en pacientes con trastornos graves hipertensión o enfermedad de la arteria coronaria.
Tos persistente
HYCOFENIX no debe usarse en pacientes con tos persistente o crónica, como ocurre con tabaquismo, asma, bronquitis crónica o enfisema, o cuando la tos se acompaña de un exceso flema (moco).
Dosificación
Se debe aconsejar a los pacientes que midan HYCOFENIX con un dispositivo de medición de mililitro preciso. Se debe informar a los pacientes que una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis, lo que puede provocar reacciones adversas graves. Se debe aconsejar a los pacientes que le pidan a su farmacéutico que recomiende un dispositivo de medición apropiado y para instrucciones para medir la dosis correcta.
Condiciones coexistentes
HYCOFENIX debe usarse con precaución en pacientes con diabetes, enfermedad tiroidea, Addison enfermedad, hipertrofia prostática o estenosis uretral y asma.
Deterioro renal
HYCOFENIX debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Deterioro renal
HYCOFENIX debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Información de manejo del paciente
Sobredosis
Aconseje a los pacientes que no aumenten la dosis o la frecuencia de dosificación de HYCOFENIX porque es grave eventos adversos como la depresión respiratoria pueden ocurrir con sobredosis.
Dosificación
Aconseje a los pacientes que midan HYCOFENIX con un dispositivo de medición de mililitros preciso. Los pacientes deben ser informado de que una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría conducir a sobredosis, especialmente cuando se mide media cucharadita. Se debe aconsejar a los pacientes que pregunten a los suyos farmacéutico para recomendar un dispositivo de medición apropiado y para instrucciones para medir el dosis correcta.
Interacciones con benzodiacepinas y otros depresores del sistema nervioso central
Informe a los pacientes y cuidadores que pueden ocurrir efectos aditivos potencialmente fatales si se usa HYCOFENIX con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol. Debido a este riesgo, pacientes debe evitar el uso concomitante de HYCOFENIX con benzodiacepinas u otros depresores del SNC incluyendo alcohol.
Actividades que requieren alerta mental
Aconseje a los pacientes que eviten participar en tareas peligrosas que requieren alerta mental y motor coordinación como operar maquinaria o conducir un vehículo de motor como HYCOFENIX puede producir marcada somnolencia.
Dependencia de drogas
Precaución a los pacientes de que HYCOFENIX contiene bitartrato de hidrocodona y puede producir fármaco dependencia.
IMAO
Se debe informar a los pacientes que debido a su componente de pseudoefedrina, no deben usar HYCOFENIX con un MAOI o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del uso de un MAOI .
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y reproducción con HYCOFENIX; sin embargo, la información publicada está disponible para los ingredientes activos individuales o activos relacionados ingredientes.
Hidrocodona
Se realizaron estudios de carcinogenicidad con codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona. En 2 años estudios en ratas F344 / N y ratones B6C3F1, la codeína no mostró evidencia de tumorigenicidad en la dieta dosis de hasta 70 y 400 mg / kg / día, respectivamente (aproximadamente 30 y 80 veces, respectivamente, el MRHDD de hidrocodona en mg / m2 base).
Pseudoefedrina
Los estudios de alimentación de dos años en ratas y ratones no demostraron evidencia de potencial carcinogénico sulfato de efedrina, un fármaco estructuralmente relacionado con propiedades farmacológicas similares a las de pseudoefedrina, a dosis dietéticas de hasta 10 y 27 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 0.3 y 0.5 veces, respectivamente, el MRHDD del clorhidrato de pseudoefedrina en un mg / m2 base).
Guaifenesina
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicología reproductiva guaifenesina.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados de HYCOFENIX en mujeres embarazadas. Reproductivo no se han realizado estudios de toxicidad con HYCOFENIX; sin embargo, los estudios están disponibles con un ingrediente activo individual o ingrediente activo relacionado. La hidrocodona fue teratogénica en hámsters. Codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona, aumento de las resorciones y disminución del peso fetal en ratas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, HYCOFENIX debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Hidrocodona
Se ha demostrado que la hidrocodona es teratogénica en hámsters cuando se administra en una dosis aproximadamente 35 veces la dosis diaria humana máxima recomendada (MRHDD) (en mg / m2 base en un solo dosis subcutánea de 102 mg / kg el día de gestación 8). Los estudios de toxicología reproductiva también fueron realizado con codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona. En un estudio en el que estaban las ratas preñadas dosificado a lo largo de la organogénesis, una dosis de codeína aproximadamente 50 veces el MRHDD de hidrocodona (en mg / m2 base a una dosis oral de 120 mg / kg / día de codeína) aumento de las resorciones y disminución del peso fetal; sin embargo, estos efectos ocurrieron en presencia de toxicidad materna. En estudios en los que se dosificaron conejos y ratones durante la organogénesis, dosis de codeína hasta aproximadamente 25 y 120 veces, respectivamente, el MRHDD de hidrocodona (en mg / m2 base en oral dosis de 30 y 600 mg / kg / día, respectivamente) no produjeron efectos adversos para el desarrollo.
Efectos no teratogénicos
Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes del parto estarán físicamente dependiente. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, hiperactivos reflejos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. Los la intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis de opioides maternos.
Trabajo y entrega
Al igual que con todos los opioides, puede resultar en la administración de HYCOFENIX a la madre poco antes del parto cierto grado de depresión respiratoria en el recién nacido, especialmente si se usan dosis más altas.
Madres lactantes
Se debe tener precaución cuando se administra HYCOFENIX a madres lactantes. Hidrocodona y se sabe que la pseudoefedrina se excreta en la leche humana. No se han realizado estudios para determinar si la guaifenesina se excreta en la leche materna. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes de HYCOFENIX, a Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, tomando en cuenta cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de HYCOFENIX en pacientes pediátricos menores de 18 años no lo ha sido establecido. El uso de hidrocodona en niños menores de 6 años está asociado con fatal depresión respiratoria.
Uso geriátrico
No se han realizado estudios clínicos con HYCOFENIX en poblaciones geriátricas. Otro reportado La experiencia clínica con los ingredientes activos individuales de HYCOFENIX no ha identificado diferencias en respuestas entre ancianos y pacientes menores de 65 años. En general, dosis La selección para un paciente anciano debe hacerse con precaución, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica. Se conoce la pseudoefedrina contenida en HYCOFENIX para ser excretado sustancialmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor pacientes con insuficiencia renal. Porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de haber disminuido función renal, se debe tener cuidado en la selección de dosis, y puede ser útil controlar la función renal.
Deterioro renal
HYCOFENIX debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. La pseudoefedrina se excreta principalmente sin cambios en la orina como fármaco inalterado con el resto aparentemente siendo metabolizado en el hígado. Por lo tanto, la pseudoefedrina puede acumularse en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
HYCOFENIX debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Cuando se administraron guaifenesina, pseudoefedrina e hidrocodona en combinación, el la farmacocinética para cada componente fue similar a la observada cuando cada componente fue administrado por separado.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados de HYCOFENIX en mujeres embarazadas. Reproductivo no se han realizado estudios de toxicidad con HYCOFENIX; sin embargo, los estudios están disponibles con un ingrediente activo individual o ingrediente activo relacionado. La hidrocodona fue teratogénica en hámsters. Codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona, aumento de las resorciones y disminución del peso fetal en ratas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, HYCOFENIX debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Hidrocodona
Se ha demostrado que la hidrocodona es teratogénica en hámsters cuando se administra en una dosis aproximadamente 35 veces la dosis diaria humana máxima recomendada (MRHDD) (en mg / m2 base en un solo dosis subcutánea de 102 mg / kg el día de gestación 8). Los estudios de toxicología reproductiva también fueron realizado con codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona. En un estudio en el que estaban las ratas preñadas dosificado a lo largo de la organogénesis, una dosis de codeína aproximadamente 50 veces el MRHDD de hidrocodona (en mg / m2 base a una dosis oral de 120 mg / kg / día de codeína) aumento de las resorciones y disminución del peso fetal; sin embargo, estos efectos ocurrieron en presencia de toxicidad materna. En estudios en los que se dosificaron conejos y ratones durante la organogénesis, dosis de codeína hasta aproximadamente 25 y 120 veces, respectivamente, el MRHDD de hidrocodona (en mg / m2 base en oral dosis de 30 y 600 mg / kg / día, respectivamente) no produjeron efectos adversos para el desarrollo.
Efectos no teratogénicos
Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes del parto estarán físicamente dependiente. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, hiperactivos reflejos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. Los la intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis de opioides maternos.
El uso de bitartrato de hidrocodona está asociado con lo siguiente:
- Depresión respiratoria
- Dependencia de drogas
- Aumento de la presión intracraneal
- Disminución del estado de alerta mental con habilidades mentales y / o físicas deterioradas
- Íleo paralítico
El uso de pseudoefedrina, una amina simpaticomimética, puede dar como resultado lo siguiente:
- Efectos del sistema nervioso central como insomnio, mareos, debilidad, temblor o convulsiones
- Efectos del sistema cardiovascular como arritmias o aumento de la presión arterial colapso cardiovascular con hipotensión acompañante
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observado en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Las reacciones adversas más comunes experimentadas por los sujetos que toman una dosis única de HYCOFENIX en El entorno clínico incluye lo siguiente: Sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareos, sedación (somnolencia); Sistema gastrointestinal: náuseas, diarrea; Sistema cardiovascular: disminución de la sangre presión; Sistema vascular: sofocos.
No human overdosage data are available for HYCOFENIX.
Hydrocodone
Overdosage with hydrocodone is characterized by respiratory depression (a decrease in respiratory rate and/or tidal volume, Cheyne-Stokes respiration, cyanosis), extreme somnolence progressing to stupor or coma, skeletal muscle flaccidity, dizziness, ringing in the ears, confusion, blurred vision, eye problems, cold and clammy skin, and sometimes bradycardia and hypotension. In severe overdose, apnea, circulatory collapse, cardiac arrest and death may occur.
Pseudoephedrine
Overdosage with sympathomimetics such as pseudoephedrine may give rise to giddiness, headache, nausea, vomiting, sweating, thirst, tachycardia, precordial pain, palpitations, difficulty in micturition, muscle weakness and tenseness, anxiety, restlessness, and insomnia. Many patients can present a toxic psychosis with delusion and hallucinations. Some may develop cardiac arrhythmias, circulatory collapse, convulsion, coma, and respiratory failure.
Guaifenesin
Overdosage with guaifenesin can cause depression of the central nervous system. While present in polypharmacy overdoses, one case of overdose with only significant levels of guaifenesin has been reported. Symptoms included slurred speech, shallow respirations, reduced heart rate with rhythm sinus bradycardia, followed by asystole.
Treatment of overdosage consists of discontinuation of HYCOFENIX together with institution of appropriate therapy. Primary attention should be given to the reestablishment of adequate respiratory exchange through provision of a patent airway and the institution of assisted or controlled ventilation. The opioid antagonist naloxone hydrochloride is a specific antidote for respiratory depression which may result from overdosage or unusual sensitivity to opioids including hydrocodone. Therefore, an appropriate dose of naloxone hydrochloride should be administered, preferably by the intravenous route, simultaneously with efforts at respiratory resuscitation. For further information, see full prescribing information for naloxone hydrochloride. An antagonist should not be administered in the absence of clinically significant respiratory depression. Oxygen, intravenous fluids, vasopressors, and other supportive measures should be employed as indicated. Gastric emptying may be useful in removing unabsorbed drug.
Exposición sistémica (en términos de concentraciones plasmáticas máximas y área bajo concentración plasmática versus curva de tiempo) de bitartrato de hidrocodona, clorhidrato de pseudoefedrina y guaifenesina después de a administración de dosis oral única de 10 ml de bitartrato de hidrocodona de 5 mg, pseudoefedrina de 60 mg clorhidrato y 400 mg de guaifenesina son equivalentes a las respectivas soluciones de referencia de 5 ml bitartrato de hidrocodona (5 mg / 5 ml), clorhidrato de pseudoefedrina de 5 ml (30 mg / 5 ml) y 10 ml guaifenesina (200 mg / 5 ml).
Hidrocodona
Después de una administración única de dosis oral de 10 ml de bitartrato de hidrocodona de 5 mg, 60 mg clorhidrato de pseudoefedrina y 400 mg de guaifenesina administrados a 37 adultos sanos, el Cmax media geométrica y AUC0-inf para hidrocodona fueron 9.0 ng / ml y 61.2 ng • h / ml, respectivamente. La mediana del tiempo hasta la concentración máxima para hidrocodona fue de aproximadamente 1,67 horas. La comida no tiene efecto significativo sobre el grado de absorción de hidrocodona. La vida media plasmática media de la hidrocodona es de aproximadamente 4 horas.
Pseudoefedrina
Después de una administración única de dosis oral de 10 ml de bitartrato de hidrocodona de 5 mg, 60 mg clorhidrato de pseudoefedrina y 400 mg de guaifenesina administrados a 37 adultos sanos, el Cmax media geométrica y AUC0-inf para pseudoefedrina fueron 0.19 mcg / mL y 1.9 mcg • hr / mL respectivamente. La mediana del tiempo hasta la concentración máxima para pseudoefedrina fue de aproximadamente 2.5 horas. Los alimentos no tienen un efecto significativo sobre el grado de absorción de pseudoefedrina. El plasma medio La vida media de la pseudoefedrina es de aproximadamente 6 horas.
Guaifenesina
Después de una administración única de dosis oral de 10 ml de bitartrato de hidrocodona de 5 mg, 60 mg clorhidrato de pseudoefedrina y 400 mg de guaifenesina administrados a 36 adultos sanos, el Cmax media geométrica y AUC0-inf para guaifenesina fueron 2.0 mcg / mL y 2.6 mcg • hr / mL, respectivamente. La mediana del tiempo hasta la concentración máxima fue de aproximadamente 25 minutos. El efecto de los alimentos sobre la guaifenesina La exposición sistémica no se considera clínicamente significativa. La vida media plasmática media de la guaifenesina es de aproximadamente 1 hora.