Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Cada cápsula contiene paracetamol 500 mg, clorhidrato de fenilefrina 6,1 mg y guaifenesina 100 mg
Cápsula dura
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Adultos (mayores de 16 años): dos cápsulas cada 4-6 horas hasta un máximo de cuatro dosis en 24 horas.
No exceda las ocho cápsulas en 24 horas.
Niños (12-15 años): una cápsula cada 4-6 horas hasta un máximo de cuatro dosis en 24 horas.
No exceda de 4 cápsulas en 24 horas.
Tragar entero con agua. No masticar.
No recomendado para niños menores de 12 años.
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Enfermedad coronaria grave y trastornos cardiovasculares. Hipertensión. Hipertiroidismo. Contraindicado en pacientes que actualmente reciben o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de la terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.
Úselo con precaución en pacientes con fenómeno de Raynaud o diabetes mellitus. Se recomienda cuidado en la administración de paracetamol a pacientes con insuficiencia renal o hepática grave. El riesgo de sobredosis es mayor en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. No tome con ningún otro producto que contenga paracetamol.
La fenilefrina debe usarse con cuidado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado y agrandamiento prostático
Paracetamol
La tasa de absorción de paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona y la absorción se reduce con colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede mejorarse mediante el uso diario prolongado prolongado de paracetamol con mayor riesgo de hemorragia; Las dosis ocasionales no tienen un efecto significativo.
Los medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticas, como el alcohol, los barbitúricos, los inhibidores de la monoaminooxidasa y los antidepresivos tricíclicos, pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol, particularmente después de una sobredosis.
Clorhidrato de fenilefrina
Inhibidores de la monoaminooxidasa (incluida la moclobemida): se producen interacciones hipertensivas entre las aminas simpaticomiméticas, como la fenilefrina y los inhibidores de la monoaminooxidasa.
Aminas simpaticomiméticas: el uso concomitante de fenilefrina con otras aminas simpaticomiméticas puede aumentar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares.
Beta-bloqueadores y otros antihipertensivos (incluidos escrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa): la fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y antihipertensivos. El riesgo de hipertensión y otros efectos secundarios cardiovasculares puede aumentar.
Antidepresivos tricíclicos (p. Ej. amitriptilina): puede aumentar el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares con fenilefrina.
Digoxina y glucósidos cardíacos: el uso concomitante de fenilefrina puede aumentar el riesgo de latidos cardíacos irregulares o ataque cardíaco.
Guaifenesina
La guaifenesina puede aumentar la tasa de absorción de paracetamol. La guaifenesina puede interferir con las mediciones diagnósticas del ácido urinario 5-hidroxindoláctico o el ácido vanilmandélico.
Paracetamol
Los estudios epidemiológicos en el embarazo humano no han mostrado efectos nocivos debido al paracetamol utilizado en la dosis recomendada, pero los pacientes deben seguir los consejos de su médico con respecto a su uso. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero no en una cantidad clínicamente significativa. Los datos publicados disponibles no contraindican la lactancia materna.
Clorhidrato de fenilefrina
No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, pero en vista de una posible asociación de anomalías fetales con la exposición del primer trimestre a la fenilefrina, se debe evitar el uso del producto durante el embarazo. Además, debido a que la fenilefrina puede reducir la perfusión placentaria, el producto no debe usarse en pacientes con antecedentes de preeclampsia. En vista de la falta de datos sobre el uso de fenilefrina durante la lactancia, este medicamento no debe usarse durante la lactancia.
Guaifenesina :
Se ha relacionado con un mayor riesgo de defectos del tubo neural en un pequeño número de mujeres con enfermedad febril en el primer trimestre del embarazo. El producto debe usarse en el embarazo solo si los beneficios superan este riesgo. No hay información sobre el uso en la lactancia.
Lemsip Max All in One Cold and Flu Capsules. Tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Paracetamol: los efectos adversos del paracetamol son raros, pero puede producirse hipersensibilidad, incluida la erupción cutánea. Ha habido informes de discrasias sanguíneas que incluyen trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, nutropenia y agranulocitosis, pero estos no estaban necesariamente relacionados causalmente con el paracetamol.
Clorhidrato de fenilefrina: presión arterial alta con dolor de cabeza, vómitos, raramente, palpitaciones. Además, informes raros de reacciones alérgicas y ocasionalmente retención urinaria en hombres.
Guaifenesina: ocasionalmente se ha informado que la guaifenesina causa molestias gastrointestinales, náuseas y vómitos, particularmente en dosis muy altas. Además, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Paracetamol :
Existe el riesgo de envenenamiento, particularmente en sujetos de edad avanzada, en niños pequeños, en pacientes con enfermedad hepática, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes con desnutrición crónica. La sobredosis puede ser fatal en estos casos. Los síntomas generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas y comprenden: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal.
La sobredosis de paracetamol en una sola administración en adultos o en niños causa que la necrosis de las células hepáticas induzca necrosis completa e irreversible, lo que resulta en insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede conducir al coma y la muerte. Simultáneamente, se observan niveles aumentados de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina junto con niveles elevados de protrombina que pueden aparecer entre 12 y 48 horas después de la administración.
El daño hepático es probable en adultos que han tomado más de las cantidades recomendadas de paracetamol. Se considera que las cantidades excesivas de metabolito tóxico (generalmente desintoxicadas adecuadamente por glutatión cuando se ingieren dosis normales de paracetamol) se unen irreversiblemente al tejido hepático.
Algunos pacientes pueden tener un mayor riesgo de daño hepático por toxicidad paracetamol
Factores de riesgo
Si el paciente
a) está en tratamiento a largo plazo con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas.
or
b) Consume regularmente etanol en exceso de las cantidades recomendadas.
or
c) Es probable que sea un glutatión agotado, p. trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH, hambre, caquexia.
Síntomas
Los síntomas de sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede volverse aparente de 12 a 48 horas después de la ingestión. Pueden ocurrir anormalidades del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En intoxicaciones severas, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, fuertemente sugerida por el dolor de lomo, hematuria y proteinuria, puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático severo. Se han informado arritmias cardíacas y pancreatitis.
Administración
El tratamiento inmediato es esencial en el tratamiento de la sobredosis de paracetamol. A pesar de la falta de síntomas tempranos significativos, los pacientes deben ser trasladados al hospital con urgencia para recibir atención médica inmediata. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. El manejo debe estar de acuerdo con las pautas de tratamiento establecidas, consulte la sección de sobredosis de BNF.
Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis se ha tomado dentro de 1 hora. La concentración plasmática de paracetamol debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son confiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede usarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, sin embargo, el efecto protector máximo se obtiene hasta 8 horas después de la ingestión. La efectividad del antídoto disminuye bruscamente después de este tiempo. Si es necesario, el paciente debe recibir N-acetilcisteína intravenosa, de acuerdo con el programa de dosificación establecido. Si el vómito no es un problema, la metionina oral puede ser una alternativa adecuada para áreas remotas, fuera del hospital. El tratamiento de los pacientes que presentan disfunción hepática grave más allá de las 24 horas posteriores a la ingestión debe discutirse con el NPIS o una unidad hepática.
Clorhidrato de fenilefrina : Las características de sobredosis severa de fenilefrina incluyen cambios hemodinámicos y colapso cardiovascular con depresión respiratoria. El tratamiento incluye lavado gástrico temprano y medidas sintomáticas y de apoyo. Los efectos hipertensivos pueden tratarse con un i.v. agente bloqueador de receptores alfa.
Es probable que la sobredosis de fenilefrina produzca: nerviosismo, dolor de cabeza, mareos, insomnio, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, midriasis, glaucoma de cierre de ángulo agudo (muy probable que ocurra en aquellos con glaucoma de ángulo cerrado), taquicardia, palpitaciones, reacciones alérgicas (p. ej. erupción cutánea, urticaria, dermatitis alérgica), disuria, retención urinaria (es más probable que ocurra en aquellos con obstrucción de la vejiga, como hipertrofia prostática).
Los síntomas adicionales pueden incluir hipertensión y posiblemente bradicardia refleja. En casos severos, pueden ocurrir confusión, alucinaciones, convulsiones y arritmias. Sin embargo, la cantidad requerida para producir toxicidad fenilefrina grave sería mayor que la requerida para causar toxicidad hepática relacionada con el paracetamol.
Guaifenesina : Dosis muy grandes pueden causar náuseas y vómitos. Sin embargo, el principio activo se metaboliza y excreta rápidamente en la orina. Los pacientes deben mantenerse bajo observación y ser tratados sintomáticamente.
Código ATC : N02B E51
Paracetamol: el paracetamol tiene actividad analgésica y antipirética, que se cree que está mediada principalmente por su inhibición de la síntesis de prostaglandinas dentro del sistema nervioso central.
Clorhidrato de fenilefrina: la fenilefrina es un agonista del receptor alfa post-sináptico con baja afinidad cardiosalectiva del receptor beta y actividad estimulante central mínima. Es un descongestionante reconocido y actúa por vasoconstricción para reducir el edema y la hinchazón nasal.
Guaifenesina: la guaifenesina es un expectorante que aumenta el volumen y reduce la viscosidad del esputo tenaz.
Paracetamol: el paracetamol se absorbe rápida y completamente desde el intestino delgado, produciendo niveles plasmáticos máximos después de 15-20 minutos después de la dosificación oral. La disponibilidad sistémica está sujeta al metabolismo de primer paso y varía con la dosis entre 70% y 90%. El fármaco se distribuye rápida y ampliamente por todo el cuerpo y se elimina del plasma con una T½ de aproximadamente 2 horas. Los principales metabolitos son glucurónido y conjugados de sulfato (> 80%) que se excretan en la orina.
Clorhidrato de fenilefrina: la fenilefrina se absorbe del tracto gastrointestinal, pero ha reducido la biodisponibilidad por vía oral debido al metabolismo de primer paso. Conserva la actividad como descongestionante nasal cuando se administra por vía oral, el fármaco se distribuye a través de la circulación sistémica hasta el lecho vascular de la mucosa nasal. Cuando se toma por vía oral como un descongestionante nasal, la fenilefrina generalmente se administra a intervalos de 4 a 6 horas.
Guaifenesina: la guaifenesina se absorbe del tracto gastrointestinal. Se metaboliza y excreta en la orina.
No hay hallazgos de relevancia para el prescriptor que no sean los ya mencionados en otra parte del SPC
Contenido de la cápsula:
Almidón de maíz
Croscarmelosa sódica
Laurilsulfato de sodio
Estearato de magnesio
Talco
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Azul brillante - FD & C azul 1 (E133)
Tinta de impresión :
Goma laca (E904)
Dióxido de titanio (E171)
No aplica
No conservar a temperatura superior a 25 ° C
Blíster uPVC opaco de 250 micras con lámina / laminado de papel, papel de 35 g / m2 / lámina de templado suave de 9 micras y recubierto con sellado térmico, contenido en una caja de cartón exterior.
Tamaños de envase: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16.
No todos los tamaños de paquete pueden comercializarse.
No hay requisitos especiales.
Reckitt Benckiser Healthcare (Reino Unido) Limited,
Dansom Lane
Casco,
HU8 7DS,
East Yorkshire
REINO UNIDO.
PL 00063/0551.
10/09/2009 /
01/12/2013
28/08/2015