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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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HYCOFENIX está indicado para el alivio sintomático de la tos, la congestión nasal y para aflojar la mucosidad asociada con el resfriado común.
Importantes limitaciones de uso
No está indicado para pacientes pediátricos menores de 18 años.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes de 18 años de edad y mayores
10 ml cada 4 a 6 horas, sin exceder las 4 dosis (40 ml) en 24 horas.
Administre HYCOFENIX solo por vía oral. Mida HYCOFENIX con un dispositivo de medición de mililitro preciso. No use una cucharadita doméstica para medir la dosis.
HYCOFENIX está contraindicado en :
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al bitartrato de hidrocodona, clorhidrato de pseudoefedrina, guaifenesina o cualquiera de los ingredientes inactivos de HYCOFENIX
- Pacientes que reciben terapia con MAOI o dentro de los 14 días de suspender dicha terapia.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión severa o enfermedad coronaria severa.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Riesgos del uso concomitante con benzodiacepinas u otros depresores del SNC
El uso concomitante de opioides, incluido HYCOFENIX, con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, evite el uso de medicamentos para la tos opioides en pacientes que toman benzodiacepinas, otros depresores del SNC o alcohol.
Los estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con las drogas en comparación con el uso de opioides solos. Debido a propiedades farmacológicas similares, es razonable esperar un riesgo similar con el uso concomitante de medicamentos para la tos opioides y benzodiacepinas, otros depresores del SNC o alcohol.
Informe a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación si HYCOFENIX se usa con benzodiacepinas, alcohol u otros depresores del SNC.
Depresión respiratoria
El bitartrato de hidrocodona, uno de los ingredientes activos en HYCOFENIX, produce depresión respiratoria relacionada con la dosis al actuar directamente en los centros respiratorios del tronco encefálico. La sobredosis de bitartrato de hidrocodona se ha asociado con depresión respiratoria fatal, y el uso de bitartrato de hidrocodona en niños menores de 6 años se ha asociado con depresión respiratoria fatal. Tenga precaución al administrar HYCOFENIX debido al potencial de depresión respiratoria. Si se produce depresión respiratoria, puede ser antagonizada por el uso de clorhidrato de naloxona y otras medidas de apoyo cuando se indique.
Dependencia de drogas
La hidrocodona puede producir drogodependencia del tipo de morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de ser abusada. La dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida de HYCOFENIX. Prescriba y administre HYCOFENIX con el mismo grado de precaución apropiado para el uso de otros medicamentos opioides.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal
Los efectos de la depresión respiratoria de los opioides y su capacidad para elevar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden exagerarse notablemente en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los opioides producen reacciones adversas que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza. Se debe evitar el uso de HYCOFENIX en estos pacientes.
Actividades que requieren alerta mental
El bitartrato de hidrocodona, uno de los ingredientes activos en HYCOFENIX, puede producir una marcada somnolencia y afectar las habilidades mentales y / o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil u operar maquinaria. Aconseje a los pacientes que eviten participar en tareas peligrosas que requieren alerta mental y coordinación motora después de la ingestión de HYCOFENIX. Se debe evitar el uso simultáneo de HYCOFENIX con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central porque puede producirse un deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central.
Condiciones abdominales agudas
HYCOFENIX debe usarse con precaución en pacientes con afecciones abdominales agudas ya que la administración de hidrocodona puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico de pacientes con afecciones abdominales agudas. El uso concurrente de otros anticolinérgicos con hidrocodona puede producir íleo paralítico.
Coadministración con anticolinérgicos
El uso concurrente de anticolinérgicos con hidrocodona puede producir íleo paralítico. Tenga precaución al usar HYCOFENIX en pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos.
Coadministración con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos
HYCOFENIX no debe usarse en pacientes que reciben terapia con MAOI o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de dicha terapia. El uso de IMAO o antidepresivos tricíclicos con bitartrato de hidrocodona puede aumentar el efecto del antidepresivo o la hidrocodona.
Efectos del sistema nervioso cardiovascular y central
El clorhidrato de pseudoefedrina contenido en HYCOFENIX puede producir efectos cardiovasculares y del sistema nervioso central en algunos pacientes, como insomnio, mareos, debilidad, temblor o arritmias. Además, se ha informado de estimulación del sistema nervioso central con convulsiones o colapso cardiovascular con hipotensión acompañante. Por lo tanto, HYCOFENIX debe usarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares y no debe usarse en pacientes con hipertensión severa o enfermedad de la arteria coronaria.
Tos persistente
HYCOFENIX no debe usarse en pacientes con tos persistente o crónica, como ocurre con tabaquismo, asma, bronquitis crónica o enfisema, o donde la tos se acompaña de flema excesiva (moco).
Dosificación
Se debe aconsejar a los pacientes que midan HYCOFENIX con un dispositivo de medición de mililitro preciso. Se debe informar a los pacientes que una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis, lo que puede provocar reacciones adversas graves. Se debe aconsejar a los pacientes que le pidan a su farmacéutico que recomiende un dispositivo de medición apropiado y que les indique que midan la dosis correcta.
Condiciones coexistentes
HYCOFENIX debe usarse con precaución en pacientes con diabetes, enfermedad tiroidea, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática o estenosis uretral y asma.
Deterioro renal
HYCOFENIX debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Deterioro renal
HYCOFENIX debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Información de manejo del paciente
Sobredosis
Aconseje a los pacientes que no aumenten la dosis o la frecuencia de dosificación de HYCOFENIX porque pueden ocurrir eventos adversos graves como depresión respiratoria con sobredosis.
Dosificación
Aconseje a los pacientes que midan HYCOFENIX con un dispositivo de medición de mililitros preciso. Se debe informar a los pacientes que una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar una sobredosis, especialmente cuando se mide media cucharadita. Se debe aconsejar a los pacientes que le pidan a su farmacéutico que recomiende un dispositivo de medición apropiado y que les indique que midan la dosis correcta.
Interacciones con benzodiacepinas y otros depresores del sistema nervioso central
Informe a los pacientes y cuidadores que pueden producirse efectos aditivos potencialmente fatales si se usa HYCOFENIX con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol. Debido a este riesgo, los pacientes deben evitar el uso concomitante de HYCOFENIX con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol.
Actividades que requieren alerta mental
Aconseje a los pacientes que eviten participar en tareas peligrosas que requieren alerta mental y coordinación motora, como operar maquinaria o conducir un vehículo motorizado, ya que HYCOFENIX puede producir una somnolencia marcada.
Dependencia de drogas
Precaución a los pacientes de que HYCOFENIX contiene bitartrato de hidrocodona y puede producir dependencia de medicamentos.
IMAO
Se debe informar a los pacientes que debido a su componente de pseudoefedrina, no deben usar HYCOFENIX con un IMAO o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del uso de un IMAO .
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y reproducción con HYCOFENIX; sin embargo, la información publicada está disponible para los ingredientes activos individuales o los ingredientes activos relacionados.
Hidrocodona
Se realizaron estudios de carcinogenicidad con codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona. En estudios de 2 años en ratas F344 / N y ratones B6C3F1, la codeína no mostró evidencia de tumorigenicidad a dosis dietéticas de hasta 70 y 400 mg / kg / día, respectivamente (aproximadamente 30 y 80 veces, respectivamente, el MRHDD de hidrocodona en un mg / metro2 base).
Pseudoefedrina
Los estudios de alimentación de dos años en ratas y ratones no demostraron evidencia de potencial carcinogénico con sulfato de efedrina, Un fármaco estructuralmente relacionado con propiedades farmacológicas similares a la pseudoefedrina, a dosis dietéticas de hasta 10 y 27 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 0.3 y 0.5 veces, respectivamente, El MRHDD del clorhidrato de pseudoefedrina en mg / m2 base).
Guaifenesina
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicología reproductiva con guaifenesina.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados de HYCOFENIX en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con HYCOFENIX; sin embargo, los estudios están disponibles con un ingrediente activo individual o ingrediente activo relacionado. La hidrocodona fue teratogénica en hámsters. Codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona, aumento de las resorciones y disminución del peso fetal en ratas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, HYCOFENIX debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Hidrocodona
Se ha demostrado que la hidrocodona es teratogénica en hámsters cuando se administra en una dosis aproximadamente 35 veces la dosis diaria humana máxima recomendada (MRHDD) (en mg / m2 base a una dosis subcutánea única de 102 mg / kg el día de gestación 8). También se realizaron estudios de toxicología reproductiva con codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona. En un estudio en el que se dosificaron ratas preñadas durante la organogénesis, una dosis de codeína aproximadamente 50 veces el MRHDD de hidrocodona (en mg / m2 base a una dosis oral de 120 mg / kg / día de codeína) aumento de las resorciones y disminución del peso fetal; sin embargo, estos efectos ocurrieron en presencia de toxicidad materna. En estudios en los que se dosificaron conejos y ratones a lo largo de la organogénesis, dosis de codeína hasta aproximadamente 25 y 120 veces, respectivamente, el MRHDD de la hidrocodona (en mg / m2 base a dosis orales de 30 y 600 mg / kg / día, respectivamente), no produjo efectos adversos para el desarrollo.
Efectos no teratogénicos
Los bebés nacidos de madres que han estado tomando opioides regularmente antes del parto serán físicamente dependientes. Los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, aumento de la frecuencia respiratoria, aumento de las heces, estornudos, bostezos, vómitos y fiebre. La intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o la dosis de opioides maternos.
Trabajo y entrega
Al igual que con todos los opioides, la administración de HYCOFENIX a la madre poco antes del parto puede provocar cierto grado de depresión respiratoria en el recién nacido, especialmente si se usan dosis más altas.
Madres lactantes
Se debe tener precaución cuando se administra HYCOFENIX a madres lactantes. Se sabe que la hidrocodona y la pseudoefedrina se excretan en la leche humana. No se han realizado estudios para determinar si la guaifenesina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de HYCOFENIX, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de HYCOFENIX en pacientes pediátricos menores de 18 años. El uso de hidrocodona en niños menores de 6 años está asociado con depresión respiratoria fatal.
Uso geriátrico
No se han realizado estudios clínicos con HYCOFENIX en poblaciones geriátricas. Otra experiencia clínica informada con los ingredientes activos individuales de HYCOFENIX no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los pacientes menores de 65 años. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe realizarse con precaución, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica. Se sabe que la pseudoefedrina contenida en HYCOFENIX se excreta sustancialmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal.
Deterioro renal
HYCOFENIX debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. La pseudoefedrina se excreta principalmente sin cambios en la orina como fármaco inalterado y el resto aparentemente se metaboliza en el hígado. Por lo tanto, la pseudoefedrina puede acumularse en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
HYCOFENIX debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
El uso de bitartrato de hidrocodona está asociado con lo siguiente:
- Depresión respiratoria
- Dependencia de drogas
- Aumento de la presión intracraneal
- Disminución del estado de alerta mental con habilidades mentales y / o físicas deterioradas
- Íleo paralítico
El uso de pseudoefedrina, una amina simpaticomimética, puede dar como resultado lo siguiente:
- Efectos del sistema nervioso central como insomnio, mareos, debilidad, temblor o convulsiones
- Efectos del sistema cardiovascular como arritmias o aumento de la presión arterial, colapso cardiovascular con hipotensión acompañante
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Las reacciones adversas más comunes experimentadas por los sujetos que toman una dosis única de HYCOFENIX en el entorno clínico incluyen las siguientes: Sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareos, sedación (somnolencia); Sistema gastrointestinal: náuseas, diarrea; Sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial; Sistema vascular: sofocos.
No hay datos de sobredosis humana disponibles para HYCOFENIX
Hidrocodona
La sobredosis con hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (una disminución en la frecuencia respiratoria y / o volumen de las mareas, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, mareos, zumbidos en los oídos, confusión, visión borrosa, problemas oculares, piel fría y húmeda, y a veces bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte pueden ocurrir.
Pseudoefedrina
La sobredosis con simpaticomiméticos como la pseudoefedrina puede dar lugar a vértigo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad para la micción, debilidad muscular y tensión, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirio y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsión, coma e insuficiencia respiratoria.
Guaifenesina
La sobredosis con guaifenesina puede causar depresión del sistema nervioso central. Mientras está presente en sobredosis de polifarmacia, se ha informado un caso de sobredosis con solo niveles significativos de guaifenesina. Los síntomas incluyeron dificultad para hablar, respiraciones superficiales, frecuencia cardíaca reducida con bradicardia sinusal al ritmo, seguida de asístole.
El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción de HYCOFENIX junto con la institución de la terapia adecuada. Se debe prestar atención primaria al restablecimiento del intercambio respiratorio adecuado mediante la provisión de una vía aérea de patente y la institución de ventilación asistida o controlada. El antagonista opioide naloxona hidrocloruro es un antídoto específico para la depresión respiratoria que puede resultar de una sobredosis o una sensibilidad inusual a los opioides, incluida la hidrocodona. Por lo tanto, se debe administrar una dosis apropiada de clorhidrato de naloxona, preferiblemente por vía intravenosa, simultáneamente con esfuerzos de reanimación respiratoria. Para obtener más información, consulte la información de prescripción completa para el clorhidrato de naloxona. No se debe administrar un antagonista en ausencia de depresión respiratoria clínicamente significativa. El oxígeno, los fluidos intravenosos, los vasopresores y otras medidas de apoyo deben emplearse como se indica. El vaciado gástrico puede ser útil para eliminar el fármaco no absorbido.
Exposición sistémica (en términos de concentraciones plasmáticas máximas y área bajo concentración plasmática versus curva de tiempo) de bitartrato de hidrocodona, clorhidrato de pseudoefedrina, y guaifenesina después de una administración de dosis oral única de 10 ml de bitartrato de hidrocodona de 5 mg, 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina, y 400 mg de guaifenesina son equivalentes a las respectivas soluciones de referencia de bitartrato de hidrocodona de 5 ml (5 mg / 5 ml) 5 ml de clorhidrato de pseudoefedrina (30 mg / 5 ml) y 10 ml de guaifenesina (200 mg / 5 ml).
Hidrocodona
Después de una administración única de dosis oral de 10 ml de bitartrato de hidrocodona de 5 mg, clorhidrato de pseudoefedrina de 60 mg y guaifenesina de 400 mg administrada a 37 adultos sanos, la Cmáx media geométrica y el AUC0-inf para hidrocodona fueron 9.0 ng / ml y 61. La mediana del tiempo hasta la concentración máxima para hidrocodona fue de aproximadamente 1,67 horas. Los alimentos no tienen un efecto significativo sobre el grado de absorción de hidrocodona. La vida media plasmática media de la hidrocodona es de aproximadamente 4 horas.
Pseudoefedrina
Después de una administración única de dosis oral de 10 ml de bitartrato de hidrocodona de 5 mg, clorhidrato de pseudoefedrina de 60 mg y guaifenesina de 400 mg administrada a 37 adultos sanos, la Cmáx media geométrica y el AUC0-inf para pseudoefedrina fueron 0.19 mcg • hr / ml, respectivamente. La mediana del tiempo hasta la concentración máxima para pseudoefedrina fue de aproximadamente 2.5 horas. Los alimentos no tienen un efecto significativo sobre el grado de absorción de pseudoefedrina. La vida media plasmática media de la pseudoefedrina es de aproximadamente 6 horas.
Guaifenesina
Después de una administración única de dosis oral de 10 ml de bitartrato de hidrocodona de 5 mg, clorhidrato de pseudoefedrina de 60 mg y guaifenesina de 400 mg administrada a 36 adultos sanos, la Cmáx media geométrica y el AUC0-inf para guaifenesina fueron 2.0 mcg • hr / ml, respectivamente. La mediana del tiempo hasta la concentración máxima fue de aproximadamente 25 minutos. El efecto de los alimentos sobre la exposición sistémica a guaifenesina no se considera clínicamente significativo. La vida media plasmática media de guaifenesina es de aproximadamente 1 hora.