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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Guaifenesina, Hidrocodona Bitartrato, Pseudoefedrina
HYCOFENIX está indicado para el alivio sintomático de la tos, la congestión nasal y para aflojar el moco asociado con el resfriado común.
Adultos y adolescentes de 18 años de edad y mayores
HYCOFENIX está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al bitartrato de hidrocodona, clorhidrato de pseudoefedrina, guaifenesina o cualquiera de los componentes inactivos de HYCOFENIX.
- Pacientes que reciben tratamiento con IMAO o en los 14 días siguientes a la interrupción de dicho tratamiento.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la
PRECAUCIONES
Riesgos del uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC
El uso concomitante de opioides, incluyendo HYCOFENIX, con benzodiazepinas u otros depresores del SNC, incluyendo alcohol, puede resultar en sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, evite el uso de medicamentos opioides para la tos en pacientes que toman benzodiazepinas, otros depresores del SNC o alcohol.
Los estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con las drogas en comparación con el uso de opioides solos. Debido a propiedades farmacológicas similares, es razonable esperar un riesgo similar con el uso concomitante de medicamentos opioides para la tos y benzodiazepinas, otros depresores del SNC o alcohol.
Aconseje tanto a los pacientes como a los cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación si HYCOFENIX se usa con benzodiazepinas, alcohol u otros depresores del SNC.
Depresión Respiratoria
Lesión En La Cabeza Y Aumento De La Presión Intracraneal
Actividades Que Requieren Agudeza Mental
Administración Concomitante Con Anticolinérgicos
El uso simultáneo de anticolinérgicos con hidrocodona puede producir IEO paralítico. Tenga cuidado al usar HYCOFENIX en pacientes que toman medicamentos anticolinérgicos.
Efectos Cardiovasculares Y Del Sistema Nervioso Central
Dosificación
Sobredosis
Aconseje a los pacientes que midan HYCOFENIX con un dispositivo de medición de mililitros preciso. Se debe informar a los pacientes que una cucharadita doméstica no es un dispositivo de medición preciso y podría provocar sobredosis, especialmente cuando se mide media cucharadita. Se debe aconsejar a los pacientes que pidan a su farmacéutico que les recomiende un dispositivo de medición adecuado y que les den instrucciones para medir la dosis correcta.
Actividades Que Requieren Agudeza Mental
Se realizaron estudios de carcinogenicidad con codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona. En estudios de 2 años en ratas F344/n y ratones b6c3f1, la codeína no mostró evidencia de tumorigenicidad a dosis dietéticas de hasta 70 y 400 mg/kg/día, respectivamente (aproximadamente 30 y 80 veces, respectivamente, el MRHDD de hidrocodona en un mg / m
Estudios de alimentación de dos años en ratas y ratones no demostraron evidencia de potencial carcinogénico con sulfato de efedrina, un fármaco estructuralmente relacionado con propiedades farmacológicas similares a la pseudoefedrina, a dosis dietéticas de hasta 10 y 27 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 0,3 y 0,5 veces, respectivamente, el MRHDD de clorhidrato de pseudoefedrina
Guaifenesina
No se han realizado estudios de carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicología reproductiva con guaifenesina.
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados de HYCOFENIX en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con HYCOFENIX, sin embargo, hay estudios disponibles con un principio activo individual o un principio activo relacionado. La hidrocodona fue teratogénica en hámsters. La codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona, aumentó las reabsorciones y disminuyó el peso fetal en ratas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, HYCOFENIX debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que la hidrocodona es teratogénica en hámsters cuando se administra en una dosis aproximadamente 35 veces La dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHDD) (en mg / m base a una dosis única subcutánea de 102 mg/kg el día 8 de la gestación). También se realizaron estudios de toxicología reproductiva con codeína, un opiáceo relacionado con la hidrocodona. En un estudio en el que se administró a ratas preñadas a lo largo de la organogénesis, una dosis de codeína aproximadamente 50 veces La MRHDD de hidrocodona (en un mg / m2
Uso Geriátrico
No se han realizado estudios clínicos con HYCOFENIX en poblaciones geriátricas. Otras experiencias clínicas notificadas con los principios activos individuales de HYCOFENIX no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes menores de 65 años. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe hacerse con precaución, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Se sabe que la pseudoefedrina contenida en HYCOFENIX se excreta sustancialmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil controlar la función renal
HYCOFENIX debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. La pseudoefedrina se excreta principalmente inalterada en la orina como fármaco inalterado y el resto se metaboliza aparentemente en el hígado. Por lo tanto, la pseudoefedrina puede acumularse en pacientes con insuficiencia renal.
- Depresión respiratoria
- Drogodependencia
El uso de pseudoefedrina, una amina simpaticomimética, puede resultar en lo siguiente:
- Efectos del sistema Cardiovascular como arritmias o aumento de la presión arterial, colapso cardiovascular acompañado de hipotensión
La sobredosis con simpaticomiméticos como pseudoefedrina puede dar lugar a vértigo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad para la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria.
Guaifenesina
Pseudoefedrina
Tras la administración de una dosis oral única de 10 mL de 5 mg de bitartrato de hidrocodona, 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 400 mg de guaifenesina a 36 adultos sanos, la media geométrica de Cmax y AUC0-inf para guaifenesina fue de 2,0 mcg/mL y 2,6 mcg•h/mL, respectivamente. La mediana del tiempo hasta la concentración máxima fue de unos 25 minutos. El efecto de los alimentos sobre la exposición sistémica a guaifenesina no se considera clínicamente significativo. La semivida plasmática media de la guaifenesina es de aproximadamente 1 hora.