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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 24.03.2022
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HYCOFENIX está indicado para el alivio sintomático de la tos, la congestión nasal y para aflojar la mucosidad asociada con el resfriado.
Importantes restricciones de aplicación
No está indicado para pacientes pediátricos menores de 18 años.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes a partir de los 18 años
No exceda de 10 ml cada 4 a 6 horas, 4 latas (40 ml) en 24 horas.
administrar hycofenix solo por vía oral. Mida HYCOFENIX con un dispositivo de medición de mililitro preciso. No use una cucharadita doméstica para medir la dosis.
HYCOFENIX está contraindicado en :
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al hidrocodonbitotrato, clorhidrato de pseudoefedrina, guaifenesina o uno de los componentes inactivos de HYCOFENIX .
- Pacientes que reciben terapia con MAOI o dentro de los 14 días de suspender dicha terapia.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión severa o enfermedad coronaria severa.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Risiken durch Gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen Oder Anderen ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich HYCOFENIX, mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, kann zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Vermeiden Sie aufgrund dieser Risiken die Anwendung von opioid-hustenmitteln bei Patienten, die Benzodiazepine, andere ZNS-Depressiva oder Alkohol einnehmen.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentösen Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioiden erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von opioid-hustenmitteln und Benzodiazepinen, anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol zu erwarten.
Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Risiken einer Atemdepression und Sedierung, wenn HYCOFENIX zusammen mit Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva angewendet wird.
Atemdepression
Hydrocodonbitartrat, einer der Wirkstoffe in HYCOFENIX, erzeugt eine dosisbedingte Atemdepression, indem es direkt auf die atemzentren des Hirnstamms einwirkt. Eine überdosierung von hydrocodonbitartrat wurde mit einer tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht, und die Verwendung von hydrocodonbitartrat bei Kindern unter 6 Jahren wurde mit einer tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht. Seien Sie bei der Verabreichung von HYCOFENIX vorsichtig, da eine Atemdepression möglich ist. Wenn eine Atemdepression Auftritt, kann Sie durch die Verwendung von naloxonhydrochlorid und anderen unterstützenden Maßnahmen antagonisiert werden, wenn dies angezeigt ist.
Drogenabhängigkeit
Hydrocodon kann eine Drogenabhängigkeit vom Morphin-Typ hervorrufen und hat daher das Potenzial, missbraucht zu werden. Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz können sich bei wiederholter Verabreichung von HYCOFENIX entwickeln. Verschreiben und verabreichen Sie HYCOFENIX mit der gleichen Vorsicht wie andere Opioide.
Kopfverletzung Und Erhöhter Hirndruck
Die Auswirkungen der Atemdepression von Opioiden und Ihre Fähigkeit, den liquordruck zu erhöhen, können bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des intrakraniellen Drucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus produzieren Opioide Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können. Die Anwendung von HYCOFENIX sollte bei diesen Patienten vermieden werden.
Aktivitäten, die Geistige Wachsamkeit Erfordern
Hydrocodonbitartrat, einer der Wirkstoffe in HYCOFENIX, kann zu deutlicher Schläfrigkeit führen und die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder bedienen von Maschinen erforderlich sind. Raten Sie den Patienten, gefährliche Aufgaben zu vermeiden, die nach Einnahme von HYCOFENIX geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern. Die gleichzeitige Anwendung von HYCOFENIX mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da eine zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten kann.
Akute Abdominale Zustände
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit akuten abdominalen Zuständen mit Vorsicht angewendet werden, da die Verabreichung von Hydrocodon die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten abdominalen Zuständen verdecken kann. Die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika mit Hydrocodon kann zu paralytischem ileus führen.
Gleichzeitige Anwendung mit Anticholinergika
Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika mit Hydrocodon kann zu paralytischem ileus führen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie HYCOFENIX bei Patienten anwenden, die Anticholinergika einnehmen.
Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) oder Trizyklischen Antidepressiva
HYCOFENIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine MAOI-Therapie erhalten oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen einer solchen Therapie. Die Verwendung von MAOIs oder trizyklischen Antidepressiva mit hydrocodonbitartrat kann die Wirkung von entweder dem Antidepressivum oder Hydrocodon verstärken.
Kardiovaskuläre Und zentrale Nervensystemeffekte
Das in HYCOFENIX enthaltene Pseudoephedrin-Hydrochlorid kann bei einigen Patienten kardiovaskuläre und zentrale nervensystemeffekte wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, tremor oder Arrhythmien hervorrufen. Darüber hinaus wurde über eine stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder kardiovaskulärem Kollaps mit begleitender Hypotonie berichtet. Daher sollte HYCOFENIX bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden und nicht bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder koronarer Herzkrankheit angewendet werden.
anhaltender Husten
HYCOFENIX sollte nicht bei Patienten mit anhaltendem oder chronischem Husten angewendet werden, Z. B. bei Rauchen, asthma, chronischer bronchitis oder Emphysem oder bei Husten, der von übermäßigem Schleim (Schleim) begleitet wird.
Dosierung
Den Patienten sollte empfohlen werden, HYCOFENIX mit einem genauen milliliter-Messgerät zu Messen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass ein haushaltslöffel kein genaues Messgerät ist und zu einer überdosierung führen kann, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann. Den Patienten sollte geraten werden, Ihren Apotheker zu bitten, ein geeignetes Messgerät zu empfehlen und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis zu erhalten.
Koexistierende Bedingungen
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Addison-Krankheit, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur und asthma mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenfunktionsstörung
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenfunktionsstörung
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Patientenkontrolle Informationen
Überdosierung
Raten Sie den Patienten, die Dosis oder die Häufigkeit der Dosierung von HYCOFENIX nicht zu erhöhen, da schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression bei überdosierung auftreten können.
Dosierung
Empfehlen Sie den Patienten, HYCOFENIX mit einem genauen milliliter-Messgerät zu Messen. Patienten sollten darüber informiert werden, dass ein Haushalts-Teelöffel kein genaues Messgerät ist und zu einer überdosierung führen kann, insbesondere wenn ein halber Teelöffel gemessen wird. Den Patienten sollte geraten werden, Ihren Apotheker zu bitten, ein geeignetes Messgerät zu empfehlen und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis zu erhalten.
Wechselwirkungen Mit Benzodiazepinen Und anderen Depressiva des Zentralnervensystems
Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal darüber, dass potenziell tödliche additive Wirkungen auftreten können, wenn HYCOFENIX zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, angewendet wird. Aufgrund dieses Risikos sollten Patienten die gleichzeitige Anwendung von HYCOFENIX mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, vermeiden.
Aktivitäten, die Geistige Wachsamkeit Erfordern
Raten Sie den Patienten, gefährliche Aufgaben zu vermeiden, die geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern, Z. B. den Betrieb von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs, da HYCOFENIX zu deutlicher Schläfrigkeit führen kann.
Drogenabhängigkeit
Vorsicht Patienten, die HYCOFENIX hydrocodonbitartrat enthält und Drogenabhängigkeit verursachen kann.
Mao
Patienten sollten darüber informiert werden, dass Sie HYCOFENIX aufgrund seiner Pseudoephedrin-Komponente nicht mit einem MAOI oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Anwendung eines MAOI anwenden sollten.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenitäts -, mutagenitäts-und reproduktionsstudien wurden mit HYCOFENIX nicht durchgeführt; es liegen jedoch veröffentlichte Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen oder verwandten Wirkstoffen vor.
Hydrocodon
Karzinogenitätsstudien wurden mit Codein, einem mit Hydrocodon verwandten Opiat, durchgeführt. In zweijährigen Studien an f344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen zeigte Codein keine Hinweise auf tumorigenität bei diätetischen Dosen von bis zu 70 bzw. 400 mg/kg/Tag (etwa das 30-bzw. 80-fache der MRHDD von Hydrocodon auf mg/m2 - basis).
Pseudoephedrin
Zweijährige fütterungsstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial mit ephedrinsulfat, einem strukturell verwandten Arzneimittel mit pharmakologischen Eigenschaften ähnlich wie Pseudoephedrin, bei diätetischen Dosen von bis zu 10 bzw. 27 mg/kg (etwa das 0,3-bzw. 0,5-fache der MRHDD von pseudoephedrinhydrochlorid auf mg/m2 - basis).
Guaifenesin
Mit guaifenesin wurden keine Studien zur Karzinogenität, genotoxizität oder reproduktionstoxikologie durchgeführt.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von HYCOFENIX bei schwangeren. Studien zur reproduktionstoxizität wurden mit HYCOFENIX nicht durchgeführt; es liegen jedoch Studien mit einem einzelnen Wirkstoff oder einem verwandten Wirkstoff vor. Hydrocodon war bei hamstern teratogen. Codein, ein Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon, erhöhte resorptionen und verringerte das fetale Gewicht bei Ratten. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte HYCOFENIX während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Hydrocodon
Es wurde gezeigt, dass Hydrocodon bei hamstern teratogen ist, wenn es in einer Dosis verabreicht wird, die ungefähr dem 35-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Tagesdosis (MRHDD) entspricht (mg / m2) basis bei einer subkutanen Einzeldosis von 102 mg / kg am schwangerschaftstag 8). Reproduktionstoxikologische Studien wurden auch mit Codein, einem Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon, durchgeführt. In einer Studie, in der schwangere Ratten während der gesamten Organogenese dosiert wurden, erhöhte eine Dosis Codein etwa das 50-fache der MRHDD von Hydrocodon (auf mg/m2 - basis bei einer oralen Dosis von 120 mg/kg/Tag Codein) die resorptionen und verringerte das fötale Gewicht; diese Effekte traten jedoch bei vorliegen einer mütterlichen Toxizität auf. . In Studien, in denen Kaninchen und Mäuse während der gesamten Organogenese dosiert wurden, führten Dosen von Codein bis zu etwa 25-bzw. 120-fachen der MRHDD von Hydrocodon (auf mg/m2 - basis bei oralen Dosen von 30 bzw..
nicht Teratogene Wirkungen
Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, sind körperlich abhängig. Zu den Entzugserscheinungen gehören Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, niesen, gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer des mütterlichen opioidkonsums oder der Dosis.
Arbeit und Lieferung
Wie bei allen Opioiden kann die Verabreichung von HYCOFENIX an die Mutter kurz vor der Entbindung zu einer gewissen Atemdepression beim Neugeborenen führen, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn hycofenix stillenden Müttern verabreicht wird. Es ist bekannt, dass Hydrocodon und Pseudoephedrin in die Muttermilch ausgeschieden werden. Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob guaifenesin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von HYCOFENIX eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von HYCOFENIX bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Hydrocodon bei Kindern unter 6 Jahren ist mit einer tödlichen Atemdepression verbunden.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien wurden nicht mit HYCOFENIX in geriatrischen Populationen durchgeführt. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit den einzelnen Wirkstoffen von HYCOFENIX haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren Menschen und Patienten unter 65 Jahren festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht getroffen werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Es ist bekannt, dass das in HYCOFENIX enthaltene Pseudoephedrin im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nierenfunktionsstörung
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Pseudoephedrin wird hauptsächlich unverändert im Urin als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden, wobei der Rest anscheinend in der Leber metabolisiert wird. Daher kann sich Pseudoephedrin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ansammeln.
Leberfunktionsstörung
HYCOFENIX sollte bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Die Verwendung von hydrocodonbitartrat ist mit folgendem verbunden:
- Atemdepression
- Drogenabhängigkeit
- Erhöhter intrakranieller Druck
- Verminderte geistige Wachsamkeit mit beeinträchtigten geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten
- Paralytischer ileus
Die Anwendung von Pseudoephedrin, einem sympathomimetischen Amin, kann Folgendes zur Folge haben:
- Effekte des Zentralnervensystems wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Schwäche, zittern oder Krämpfe
- Effekte des Herz-Kreislauf-Systems wie Arrhythmien oder erhöhter Blutdruck, kardiovaskulärer Kollaps mit begleitender Hypotonie
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die im klinischen Umfeld eine Einzeldosis HYCOFENIX einnehmen, sind: zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Sedierung (Somnolenz); Magen-Darm-System: übelkeit, Durchfall; Herz-Kreislauf-System: Blutdrucksenkung; Gefäßsystem: Hitzewallungen.
No hay datos disponibles sobre sobredosis en humanos para HYCOFENIX
Hidrocodona
La sobredosis con hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (disminución de la frecuencia respiratoria y / o volumen de las mareas, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, caída de los músculos esqueléticos, mareos, zumbidos en los oídos, confusión, a veces visión borrosa, problemas oculares, piel fría y húmeda. En sobredosis severa, puede ocurrir apnea, colapso circulatorio, paro cardíaco y muerte.
Pseudoefedrina
La sobredosis con simpaticomiméticos como la pseudoefedrina puede provocar mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad para micturizar, debilidad muscular y tensión, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden tener psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar latidos cardíacos irregulares, colapso circulatorio, calambres, coma e insuficiencia respiratoria.
Guaifenesina
La sobredosis con guaifenesina puede conducir a la depresión del sistema nervioso central. Mientras que un caso de sobredosis con solo niveles significativos de guaifenesina se informó con sobredosis polifármacas. Los síntomas incluyeron habla borrosa, enfermedades respiratorias planas, frecuencia cardíaca reducida con bradicardia sinusoidal rítmica, seguida de asistolia.
El tratamiento de una sobredosis consiste en suspender HYCOFENIX junto con la configuración de una terapia adecuada. Se debe dar prioridad a restaurar el intercambio de respiración adecuado al proporcionar una vía aérea adecuada y establecer ventilación asistida o controlada. El clorhidrato de naloxona opioidantagonista es un antídoto específico para la depresión respiratoria, que puede deberse a una sobredosis o sensibilidad inusual a los opioides, incluida la hidrocodona. Por lo tanto, se debe administrar una dosis adecuada de clorhidrato de naloxona, preferiblemente por vía intravenosa, al mismo tiempo que los esfuerzos para la reanimación respiratoria. Para obtener más información, consulte la información completa de recetas para el clorhidrato de naloxona. No se debe administrar un antagonista si no hay depresión respiratoria clínicamente significativa. El oxígeno, los fluidos intravenosos, los vasopresores y otras medidas de apoyo deben usarse como se indica. La gastro-emptación puede ser útil para eliminar medicamentos no absorbidos.
Exposición sistémica (en términos de concentraciones plasmáticas máximas y área bajo concentración plasmática versus curva de tiempo) de hidrocodonbitartrato, clorhidrato de pseudoefedrina y guaifenesina después de la administración oral única de 10 ml de hidrocodonbitartrato de 5 mg, 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 400 mg de guaifenesina corresponden a las respectivas soluciones de referencia de hidrocodonbitartrato de 5 ml (5 mg / 5 ml) 5 ml de clorhidrato de pseudoefedrina (30 mg / 5 ml) y 10 ml de guaifenesina (50 mg / 5 ml).200 mg / 5 ml).
Hidrocodona
Después de una administración oral única de 10 ml con hidrocodonbitartrato de 5 mg, clorhidrato de pseudoefedrina de 60 mg y guaifenesina de 400 mg a 37 adultos sanos, la Cmax media geométrica y el AUC0-inf para hidrocodona 9.0 ng / ml o. El tiempo medio hasta la concentración máxima para el fraude de hidrocodona es de aproximadamente 1,67 horas. Los alimentos no tienen influencia significativa en el grado de absorción de hidrocodona. La vida media plasmática media de la hidrocodona es de aproximadamente 4 horas.
Pseudoefedrina
Después de una administración oral única de 10 ml con hidrocodonbitartrato de 5 mg, clorhidrato de pseudoefedrina de 60 mg y guaifenesina de 400 mg a 37 adultos sanos, la Cmáx media geométrica y el AUC0-inf para pseudoefedrina 0.19 mcg / ml o. El tiempo medio hasta la concentración máxima para el fraude de pseudoefedrina es de aproximadamente 2.5 horas. Los alimentos no tienen influencia significativa en el grado de absorción de pseudoefedrina. La vida media plasmática media de la pseudoefedrina es de aproximadamente 6 horas.
Guaifenesina
Después de una administración oral única de 10 ml con hidrocodonbitartrato de 5 mg, clorhidrato de pseudoefedrina de 60 mg y guaifenesina de 400 mg a 36 adultos sanos, la Cmax media geométrica y el AUC0-inf para guaifenesina 2.0 mcg / ml o. El tiempo promedio hasta el fraude de concentración máxima es de aproximadamente 25 minutos. El efecto de los alimentos sobre la exposición sistémica a guaifenesina no se considera clínicamente significativo. La vida media plasmática media de guaifenesina es de aproximadamente 1 hora.