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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Monitor
La crema VANOS (fluocinonida), 0.1%, está indicada para aliviar las manifestaciones inflamatorias y con picazón de las dermatosis reactivas con corticosteroides en pacientes de 12 años o más.
Restricción de uso
No se recomienda el tratamiento más allá de 2 semanas consecutivas y la dosis total no debe exceder los 60 g por semana porque la seguridad de la crema VANOS no se ha demostrado durante más de 2 semanas y el medicamento tiene el eje hipotálamo pituitario-adrenal (HPA) que puede suprimir. La terapia debe detenerse cuando se controla la enfermedad. Si no se encuentra una mejora dentro de las 2 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico. No use más de la mitad del tubo de 120 g por semana.
La crema VANOS no debe usarse para tratar la rosácea o la dermatitis perioral y no debe usarse en la cara, la ingle o las axilas.
Solo para uso tópico. La crema VANOS no es para uso oftálmico, oral o intravaginal.
Cuando psoriasis, aplique una capa delgada de crema VANOS en las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día, según lo prescrito por un médico. El uso dos veces al día para el tratamiento de la psoriasis ha demostrado ser más efectivo para lograr el éxito del tratamiento durante el tratamiento de 2 semanas.
En el caso de la dermatitis atópica, aplique una capa delgada de crema VANOS en las áreas afectadas de la piel una vez al día, según lo prescrito por un médico. Una vez al día, se ha demostrado que el uso para tratar la dermatitis atópica es tan efectivo como el tratamiento dos veces al día cuando se logra el éxito del tratamiento durante 2 semanas de tratamiento.
En el caso de dermatosis reactivas a los corticosteroides, que no sea psoriasis o dermatitis atópica, aplique una capa delgada de crema VANOS en las áreas afectadas una o dos veces al día, según lo prescrito por un médico.
Ninguna.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Wirkung auf das Endokrine System
Die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden, einschließlich Vanosin, kann eine reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial einer klinischen glukokortikosteroidinsuffizienz hervorrufen. Dies kann während der Behandlung oder beim absetzen des topischen kortikosteroids auftreten. Darüber hinaus kann die Verwendung von VANOS-Creme für länger als 2 Wochen das Immunsystem unterdrücken.
HPA-achsenunterdrückung wurde mit VANOS-Creme beobachtet, 0,1% wurden ein-oder zweimal täglich bei 2 von 18 Erwachsenen Patienten mit Psoriasis vom plaque-Typ, 1 von 31 Erwachsenen Patienten mit atopischer dermatitis und 4 von 123 pädiatrischen Patienten mit atopischer dermatitis angewendet.
Aufgrund des Potenzials einer systemischen Resorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Vanos-Creme, erfordern, dass Patienten regelmäßig auf hPa-achsenunterdrückung untersucht werden. Faktoren, die einen Patienten prädisponieren, der ein topisches Kortikosteroid ZUR hPa-achsenunterdrückung verwendet, umfassen die Verwendung von stärkeren Steroiden, die Verwendung über große Oberflächen, die Verwendung über längere Zeiträume, die Verwendung unter Verschluss, die Verwendung an einer veränderten Hautbarriere und die Verwendung bei Patienten mit Leberversagen.
Ein ACTH-stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf hPa-achsenunterdrückung hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung DER hPa-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes steroid zu ersetzen. Manifestationen von Nebennieren
Insuffizienz kann zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung DER hPa-achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach absetzen der topischen Kortikosteroide.
Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Entlarvung von latentem diabetes mellitus können auch durch systemische absorption von topischen Kortikosteroiden entstehen.
Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die systemische gesamtabsorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Studien an pädiatrischen Patienten zeigten eine reversible hPa-achsenunterdrückung nach Anwendung von VANOS-Creme. Pädiatrische Patienten können aufgrund Ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger als Erwachsene für systemische Toxizität durch äquivalente Dosen von VANOS-Creme sein.
Lokale Nebenwirkungen mit Topischen Kortikosteroiden
Lokale Nebenwirkungen können bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden höherer Potenz wahrscheinlicher auftreten. Reaktionen können Atrophie, striae, teleangiektasen, brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und miliaria umfassen. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein.
begleitende Hautinfektionen
Wenn begleitende Hautinfektionen vorhanden sind oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort Auftritt, sollte die Anwendung von VANOS-Creme abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.
Allergische Kontaktdermatitis
Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte die VANOS-Creme abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch Beobachtung der nichtheilung diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten, festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen patch-Tests bestätigt werden.
Patientenberatung Informationen
Patienten, die VANOS-Creme verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen bei der sicheren und wirksamen Anwendung dieses Medikaments helfen. Es ist keine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder unbeabsichtigten Wirkungen:
- VANOS-Creme ist nach Anweisung des Arztes zu verwenden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Kontakt mit den Augen vermeiden. Es sollte nicht auf Gesicht, Leiste und Achselhöhlen verwendet werden.
- VANOS-Creme sollte nicht für andere als die, für die Sie verschrieben wurde, verwendet werden.
- der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder anderweitig bedeckt oder umwickelt werden, um nicht vom Arzt angewiesen zu werden.
- Patienten sollten Ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.
- Andere kortikosteroidhaltige Produkte sollten nicht mit VANOS-Creme verwendet werden, ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen.
- Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung beobachtet wird, sollte der patient angewiesen werden, einen Arzt zu Kontaktieren. Die Sicherheit der Verwendung von VANOS-Creme für länger als 2 Wochen wurde nicht nachgewiesen.
- Patienten sollten darüber informiert werden, nicht mehr als 60 g VANOS-Creme pro Woche zu verwenden. Verwenden Sie nicht mehr als die Hälfte der 120-g-tube pro Woche.
- Patienten sollten Ihren ärzten mitteilen, dass Sie VANOS-Creme verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
- Patienten sollten sich nach der Anwendung von Medikamenten die Hände waschen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogcncsis, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von vanosin aufgrund einer schweren Immunsuppression zu bewerten, die in einer 13-wöchigen dermalen rattenstudie induziert wurde. Die Auswirkungen von Fluocinonid auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Fluocinonid zeigte keine Hinweise auf mutagenes oder klastogenes Potenzial, basierend auf den Ergebnissen von zwei in vitro genotoxizitätstests (Ames-test und chromosomenaberrationstest unter Verwendung menschlicher Lymphozyten). Fluocinonid war jedoch positiv für das klastogene Potenzial, wenn es im in vivo - Maus-Mikronukleus-assay getestet wurde.
Topische (dermale) Anwendung von 0.0003%-0.03% Fluocinonid-Creme an Ratten einmal täglich über einen Zeitraum von 13 Wochen führte zu einem toxizitätsprofil, das im Allgemeinen mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden verbunden war, einschließlich verminderter Hautdicke, nebennierenatrophie und schwerer Immunsuppression. Ein NOAEL konnte nicht ermittelt werden, die in dieser Studie. Darüber hinaus topische (dermale) Anwendung von 0.1% Fluocinonid-Creme plus UVR-Exposition gegenüber haarlosen Mäusen für 13 Wochen und 150-900 mg/kg / Tag von 0.1% Fluocinonid-Creme für minipigs (ein Modell, das der menschlichen Haut 13 Wochen lang näher kommt) führte zu einer glukokortikoidbedingten Unterdrückung der HPA-Achse, wobei in der dermalen minipig-Studie einige Anzeichen einer Immunsuppression festgestellt wurden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende glukokortikoidbedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko für eine Karzinogenese erhöhen.
Topische Dosen von 0% (Fluocinonid-Creme-Vehikel), 0,0001%, 0,005% und 0,001% Fluocinonid-Creme wurden in einer 52-wöchigen dermalen photo-karzinogenitätsstudie (40-wöchige Behandlung, gefolgt von 12-wöchiger Beobachtung) bei haarlosen albino-Mäusen mit gleichzeitiger Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung mit niedrigem Spiegel untersucht. Die topische Behandlung mit zunehmenden Konzentrationen von Fluocinonid-Creme hatte in dieser Studie keine nachteiligen Auswirkungen. Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass eine topische Behandlung mit VANOS-Creme die fotokarzinogenese nicht verbessern würde.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte VANOS Creme während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von VANOS-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen; daher wird die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Die hPa-achsenunterdrückung wurde in 4 sequentiellen Kohorten pädiatrischer Patienten mit atopischer dermatitis untersucht, die mindestens 20% der Körperoberfläche bedecken und einmal täglich oder zweimal täglich mit VANOS-Creme behandelt wurden. Die erste Kohorte von 31 Patienten (Mittelwert 36.3% BSA) 12 auf < 18 Jahre alt; die zweite Kohorte umfasste 31 Patienten (Mittelwert 39.0% BSA) 6 < 12 Jahre alt; die Dritte Kohorte umfasste 30 Patienten (Mittelwert 34.6% BSA) 2 < 6 Jahre alt; die vierte Kohorte umfasste 31 Patienten (Mittelwert 40.0% BSA) 3 Monate < 2 Jahre alt. VANOS-Creme verursachte EINE hPa-achsenunterdrückung bei 1 Patienten in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 1, 2 Patienten in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 2 und 1 patient in der zweimal täglichen Gruppe in Kohorte 3. Follow-up-Tests 14 Tage nach absetzen der Behandlung, die für alle 4 Unterdrückten Patienten verfügbar waren, zeigten eine normalerweise ansprechende HPA-Achse. Anzeichen einer hautatrophie waren zu Studienbeginn vorhanden und der Schweregrad wurde nicht bestimmt, was die Beurteilung der lokalen Hautsicherheit erschwert. Daher wurde die Sicherheit von VANOS-Creme bei Patienten unter 12 Jahren nicht nachgewiesen.
DIE hPa-achsenunterdrückung wurde bei Patienten mit psoriasis unter 18 Jahren nicht untersucht.
Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen FÜR eine hPa-achsenunterdrückung und das Cushing-Syndrom, wenn Sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während oder nach dem absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich striae, wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.
HPa-achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige plasma-Cortisolspiegel und das fehlen einer Reaktion auf cosyntropin (ACTH1-24) stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales papilledem.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit VANOS-Creme umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En ensayos clínicos, un total de 443 sujetos adultos con dermatitis atópica o psoriasis de tipo placa fueron tratados con crema VANOS una vez al día o dos veces al día durante 2 semanas. Los efectos secundarios más comúnmente observados en estos ensayos clínicos fueron los siguientes:
Tabla 1: Efectos secundarios más comúnmente observados (≥ 1%) en ensayos clínicos en adultos
Efectos secundarios | Crema VANOS, una vez al día (n = 216) | Crema VANOS, dos veces al día (n = 227) | Crema de vehículo, una o dos veces al día (N = N = 211) |
< | 8 (3,7%) | 9 (4.0%) | 6 (2.8%) |
Grabe el sitio de aplicación | 5 (2.3%) | 4 (1,8%) | 14 (6,6%) |
Nasofaringitis | 2 (0.9%) | 3 (1.3%) | 3 (1,4%) |
Nariz obstruida | 3 (1,4%) | 1 (0.4%) | 0 |
La seguridad en pacientes de 12 a 17 años fue similar a la de los adultos.
Experiencia de matasellos
Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se usa la crema VANOS después de la aprobación:
Condiciones en el sitio de administración: La decoloración, el eritema, la irritación, la picazón, la hinchazón, el dolor y la afección empeoraron.
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso : Dolor de cabeza y mareos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, piel seca, erupción cutánea, descamación de la piel y endurecimiento de la piel.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Topisch aufgetragene VANOS-Creme kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Los estudios vasoconstrictivos realizados con crema VANOS en voluntarios sanos muestran que está en el rango de potencia súper alta en comparación con otros corticosteroides tópicos; Sin embargo, valores de blanqueamiento similares no implican necesariamente equivalencia terapéutica.
Uso de crema VANOS dos veces al día durante 14 días en 18 sujetos adultos con psoriasis tipo placa (10-50% BSA, Media 19.6% BSA) y 31 sujetos adultos (Tratado 17 una vez al día; Tratado 14 dos veces al día) con dermatitis atópica (2-10% BSA, Media 5% BSA) mostró supresión detectable del eje hPa en 2 sujetos con psoriasis (con 12% y 25% de BSA) y 1 sujeto con dermatitis atópica (tratado una vez al día, 4% BSA) en el que el criterio para la supresión del eje HPa es un suero con niveles de cortisol inferiores o iguales a 18 microgramos por decilitro 30 minutos después de la estimulación con cosintropina (ACTH1-24).
La supresión del eje de HPa después de usar la crema VANOS fue del 0.1% (una o dos veces al día) incluso en 123 pacientes pediátricos de 3 meses a <18 años con dermatitis atópica (rango promedio de BSA 34.6% -40.0%) . Se observó supresión del eje HPA en 4 pacientes en los grupos dos veces al día. Las pruebas de seguimiento 14 días después de suspender el tratamiento mostraron un eje HPA normalmente atractivo en los 4 pacientes oprimidos.
das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Resorption erhöhen.
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