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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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Indicación
La crema VANOS (fluocinonida), 0.1%, está indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis sensibles a los corticosteroides en pacientes de 12 años de edad o mayores.
Limitación de uso
No se recomienda el tratamiento más allá de 2 semanas consecutivas y la dosis total no debe exceder los 60 g por semana porque no se ha establecido la seguridad de VANOS Cream durante más de 2 semanas y debido a la posibilidad de que el medicamento suprima la hipotalámica-pituitaria-adrenal ( HPA) eje. La terapia debe suspenderse cuando se logra el control de la enfermedad. Si no se observa mejoría en 2 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico. No use más de la mitad del tubo de 120 g por semana.
VANOS Cream no debe usarse en el tratamiento de la rosácea o la dermatitis perioral, y no debe usarse en la cara, la ingle o las axilas.
La crema Iluvien (fluocinónido) está indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de las dermatosis sensibles a los corticosteroides.
Solo para uso tópico. VANOS Cream no es para uso oftálmico, oral o intravaginal.
Para la psoriasis, aplique una capa delgada de crema VANOS una o dos veces al día en las áreas afectadas de la piel según las indicaciones de un médico. Se ha demostrado que la aplicación dos veces al día para el tratamiento de la psoriasis es más efectiva para lograr el éxito del tratamiento durante 2 semanas de tratamiento.
Para dermatitis atópica, aplique una capa delgada de crema VANOS una vez al día en las áreas afectadas de la piel según las indicaciones de un médico. Una vez al día, se ha demostrado que la aplicación para el tratamiento de la dermatitis atópica es tan efectiva como el tratamiento dos veces al día para lograr el éxito del tratamiento durante 2 semanas de tratamiento.
Para las dermatosis sensibles a los corticosteroides, que no sean psoriasis o dermatitis atópica, aplique una capa delgada de crema VANOS una o dos veces al día en las áreas afectadas según las indicaciones de un médico.
La crema Iluvien (fluocinonida) generalmente se aplica al área afectada como una película delgada de dos a cuatro veces al día, dependiendo de la gravedad de la afección.
Se pueden usar apósitos oclusivos para el manejo de la psoriasis o condiciones recalcitrantes.
Si se desarrolla una infección, se debe suspender el uso de los apósitos oclusivos y se debe instituir una terapia antimicrobiana adecuada.
Ninguna.
Los corticosteroides tópicos están contraindicados en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Efecto sobre el sistema endocrino
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos, incluida la crema Vanos, puede producir una supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide clínica. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o al retirar el corticosteroide tópico. Además, el uso de VANOS Cream durante más de 2 semanas puede suprimir el sistema inmunológico.
Se ha observado la supresión del eje HPA con VANOS Cream, 0.1% aplicado una o dos veces al día en 2 de 18 pacientes adultos con psoriasis tipo placa, 1 de 31 pacientes adultos con dermatitis atópica y 4 de 123 pacientes pediátricos con dermatitis atópica.
Debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos, incluida la crema Vanos, puede requerir que los pacientes sean evaluados periódicamente para la supresión del eje HPA. Los factores que predisponen a un paciente que usa un corticosteroide tópico para la supresión del eje HPA incluyen el uso de esteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, el uso durante períodos prolongados, el uso bajo oclusión, el uso en una barrera cutánea alterada y el uso en pacientes con insuficiencia hepática. .
Una prueba de estimulación de ACTH puede ser útil para evaluar pacientes para la supresión del eje de HPA. Si se documenta la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un esteroide menos potente. Manifestaciones de adrenal
la insuficiencia puede requerir corticosteroides sistémicos suplementarios. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa tras la interrupción de los corticosteroides tópicos.
El síndrome de Cushing, la hiperglucemia y el desenmascaramiento de la diabetes mellitus latente también pueden ser el resultado de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
El uso de más de un producto que contiene corticosteroides al mismo tiempo puede aumentar la absorción sistémica total de corticosteroides tópicos.
Los estudios realizados en pacientes pediátricos demostraron la supresión reversible del eje HPA después del uso de VANOS Cream. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes de VANOS Cream debido a sus mayores proporciones de superficie a masa corporal de la piel.
Reacciones adversas locales con corticosteroides tópicos
Las reacciones adversas locales pueden ser más propensas a ocurrir con el uso oclusivo, el uso prolongado o el uso de corticosteroides de mayor potencia. Las reacciones pueden incluir atrofia, estrías, telangiectasia, ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria y miliaria. Algunas reacciones adversas locales pueden ser irreversibles.
Infecciones cutáneas concomitantes
Si hay o se desarrollan infecciones concomitantes de la piel, se debe usar un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si una respuesta favorable no ocurre con prontitud, el uso de VANOS Cream debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Dermatitis alérgica de contacto
Si se desarrolla irritación, se debe suspender la Crema VANOS y se debe instituir una terapia adecuada. La dermatitis alérgica de contacto con los corticosteroides generalmente se diagnostica observando la falta de curación en lugar de notar una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación debe corroborarse con pruebas de diagnóstico apropiadas del parche.
Información de asesoramiento del paciente
Los pacientes que usan VANOS Cream deben recibir la siguiente información e instrucciones. Esta información está destinada a ayudar en el uso seguro y efectivo de este medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o no deseados:
- VANOS Cream se debe usar según las indicaciones del médico. Es solo para uso externo. Evita el contacto con los ojos. No debe usarse en la cara, la ingle y las axilas.
- VANOS Cream no debe usarse para ningún trastorno que no sea para el que fue recetado.
- El área de la piel tratada no debe estar vendada ni cubierta ni envuelta de otra manera, para que sea oclusiva a menos que el médico la indique.
- Los pacientes deben informar a su médico cualquier signo de reacciones adversas locales.
- Otros productos que contienen corticosteroides no deben usarse con VANOS Cream sin hablar primero con el médico.
- Al igual que con otros corticosteroides, la terapia debe suspenderse cuando se logra el control. Si no se observa mejoría en 2 semanas, se debe indicar al paciente que se comunique con un médico. No se ha establecido la seguridad del uso de VANOS Cream durante más de 2 semanas.
- Se debe informar a los pacientes que no usen más de 60 g por semana de crema VANOS. No use más de la mitad del tubo de 120 g por semana.
- Los pacientes deben informar a sus médicos que están usando VANOS Cream si se contempla la cirugía.
- Los pacientes deben lavarse las manos después de aplicar medicamentos.
Toxicología no clínica
Carcinogcncsis, Mutagénesis, Deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de VANOS Cream debido a la inmunosupresión severa inducida en un estudio de ratas dérmicas de 13 semanas. No se han evaluado los efectos de fluocinónido sobre la fertilidad.
El fluocinónido no reveló evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en función de los resultados de dos in vitro pruebas de genotoxicidad (prueba de Ames y ensayo de aberración cromosómica con linfocitos humanos). Sin embargo, la fluocinónida fue positiva para el potencial clastogénico cuando se probó en el in vivo ensayo de micronúcleos de ratón.
La aplicación tópica (dérmica) de crema de fluocinónido al 0.003% -0.03% a ratas una vez al día durante 13 semanas resultó en un perfil de toxicidad generalmente asociado con la exposición a largo plazo a los corticosteroides, que incluye disminución del grosor de la piel, atrofia suprarrenal e inmunosupresión severa. No se pudo determinar un NOAEL en este estudio. Además, tópico (dérmico) aplicación de crema de fluocinónido al 0.1% más exposición a UVR a ratones sin pelo durante 13 semanas y 150-900 mg / kg / día de crema de fluocinónido al 0.1% a minipigs (Un modelo que se aproxima más a la piel humana) durante 13 semanas produjo la supresión relacionada con glucocorticoides del eje HPA, con algunos signos de inmunosupresión observados en el estudio de minipig dérmico. Aunque la relevancia clínica de los hallazgos en animales para los humanos no es clara, la supresión inmune sostenida relacionada con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de infección y posiblemente el riesgo de carcinogénesis.
Se evaluaron dosis tópicas de 0% (vehículo crema de fluocinónido), 0.0001%, 0.005% y 0.001% de crema de fluocinónido en un estudio de fotocarcinogenicidad dérmica de 52 semanas (40 semanas de tratamiento seguido de 12 semanas de observación) realizado en ratones albinos sin pelo con exposición concurrente a ultravioleta de bajo nivel. El tratamiento tópico con concentraciones crecientes de crema de fluocinónido no tuvo un efecto adverso en este estudio. Los resultados de este estudio sugieren que el tratamiento tópico con VANOS Cream no mejoraría la fotocarcinogénesis.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, VANOS Cream debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.
Madres lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Sin embargo, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de VANOS Cream en pacientes pediátricos menores de 12 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes pediátricos menores de 12 años.
La supresión del eje HPA se estudió en 4 cohortes secuenciales de pacientes pediátricos con dermatitis atópica que cubre al menos el 20% de la superficie corporal, tratados una vez al día o dos veces al día con crema VANOS. La primera cohorte de 31 pacientes (media 36,3% BSA) 12 a <18 años de edad; La segunda cohorte incluyó a 31 pacientes (media 39.0% BSA) De 6 a <12 años; La tercera cohorte incluyó a 30 pacientes (media 34,6% BSA) 2 a <6 años de edad; La cuarta cohorte incluyó a 31 pacientes (media 40.0% BSA) 3 meses a <2 años de edad. VANOS Cream causó la supresión del eje HPA en 1 paciente en el grupo dos veces al día en la Cohorte 1, 2 pacientes en el grupo dos veces al día en la Cohorte 2 y 1 paciente en el grupo dos veces al día en la Cohorte 3. Las pruebas de seguimiento 14 días después de la interrupción del tratamiento, disponibles para los 4 pacientes suprimidos, demostraron un eje HPA normalmente receptivo. Los signos de atrofia de la piel estaban presentes al inicio del estudio y no se determinó la gravedad, lo que dificulta la evaluación de la seguridad de la piel local. Por lo tanto, no se ha demostrado la seguridad de VANOS Cream en pacientes menores de 12 años.
La supresión del eje HPA no se ha evaluado en pacientes con psoriasis menores de 18 años.
Debido a una mayor proporción de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también corren un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de la retirada del tratamiento. Se han informado efectos adversos, incluidas las estrías, con el uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños.
Se ha informado de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la cosintropina (ACTH1-24) estimulación. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos abultados, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de VANOS Cream no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
ADVERTENCIAS
No se proporciona información.
PRECAUCIONES
General
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de los esteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, el uso prolongado y la adición de apósitos oclusivos.
Por lo tanto, los pacientes que reciben una dosis grande de un potente esteroide tópico aplicado a una superficie grande o debajo de un apósito oclusivo deben ser evaluados periódicamente para detectar evidencia de supresión del eje HPA mediante el uso de las pruebas de estimulación de cortisol libre urinario y ACTH. Si se observa la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un esteroide menos potente.
La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápida y completa al suspender el medicamento. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de abstinencia de esteroides, que requieren corticosteroides sistémicos suplementarios.
Los niños pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver PRECAUCIONES-Uso pediátrico). Si se desarrolla irritación, los corticosteroides tópicos deben suspenderse e instituirse la terapia adecuada.
Al igual que con cualquier producto corticosteroide tópico, el uso prolongado puede producir atrofia de la piel y los tejidos subcutáneos. Cuando se usa en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir incluso con el uso a corto plazo.
En presencia de infecciones dermatológicas, se debe instituir el uso de un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si una respuesta favorable no ocurre con prontitud, el corticosteroide debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Pruebas de laboratorio
Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar la supresión del eje HPA:
Prueba urinaria de cortisol libre
Prueba de estimulación de ACTH
Carcinogénesis, mutagénesis e deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos.
Los estudios para determinar la mutagenicidad con prednisolona e hidrocortisona han revelado resultados negativos.
Embarazo Categoría C
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que los corticosteroides más potentes son teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o efectos teratogénicos de corticosteroides aplicados tópicamente. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de esta clase no deben usarse ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades o durante períodos prolongados de tiempo.
Madres lactantes
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría provocar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente se secretan en la leche materna en cantidades que probablemente no tengan un efecto nocivo en el bebé. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administran corticosteroides tópicos a una mujer lactante.
Uso pediátrico
Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje hipotalmico-pituitario-adrenal (HPA) inducida por corticosteroides tópicos y al síndrome de Cushing que los pacientes maduros debido a una mayor relación superficie de la piel con respecto al peso corporal Se ha informado de supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen retraso del crecimiento lineal, aumento de peso retrasado, bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos abultados, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
La administración de corticosteroides tópicos a niños debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo. La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de los niños.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En ensayos clínicos, un total de 443 sujetos adultos con dermatitis atópica o psoriasis de tipo placa fueron tratados una vez al día o dos veces al día con VANOS Cream durante 2 semanas. Las reacciones adversas más comúnmente observadas en estos ensayos clínicos fueron las siguientes:
Tabla 1: Reacciones adversas más comúnmente observadas (≥ 1%) en ensayos clínicos en adultos
Reacción adversa | Crema VANOS, una vez al día (n = 216) | Crema VANOS, dos veces al día (n = 227) | Crema de vehículo, una o dos veces al día (n = 211) |
Dolor de cabeza | 8 (3,7%) | 9 (4.0%) | 6 (2.8%) |
Aplicación de la quema del sitio | 5 (2.3%) | 4 (1,8%) | 14 (6,6%) |
Nasofaringitis | 2 (0.9%) | 3 (1.3%) | 3 (1,4%) |
Congestión nasal | 3 (1,4%) | 1 (0.4%) | 0 |
La seguridad en pacientes de 12 a 17 años fue similar a la observada en adultos.
Experiencia de matasellos
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de VANOS Cream :
Condiciones del sitio de administración: decoloración, eritema, irritación, prurito, hinchazón, dolor y afección agravados.
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso : dolor de cabeza y mareos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, piel seca, erupción cutánea, exfoliación cutánea y opresión en la piel.
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Las siguientes reacciones adversas locales se informan con poca frecuencia con corticosteroides tópicos, pero pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de apósitos oclusivos. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia decreciente aproximado:
Ardor Picazón Irritación Sequedad Foliculitis Hipertricosis Erupciones acneiformes Hipopigmentación | Dermatitis perioral Dermatitis alérgica de contacto Maceración de la piel Infección secundaria Atrofia de la piel Striae Miliaria |
La crema VANOS aplicada tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Los corticosteroides aplicados tópicamente pueden absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver PRECAUCIONES).
Los estudios vasoconstrictores realizados con VANOS Cream en sujetos sanos indican que está en el rango súper alto de potencia en comparación con otros corticosteroides tópicos; sin embargo, puntajes de blanqueamiento similares no implican necesariamente equivalencia terapéutica.
Aplicación de VANOS Cream dos veces al día durante 14 días en 18 sujetos adultos con psoriasis tipo placa (10-50% BSA, media 19.6% BSA) y 31 sujetos adultos (17 tratados una vez al día; 14 tratados dos veces al día) con dermatitis atópica (2-10% BSA, media 5% BSA) mostró una supresión demostrable del eje HPA en 2 sujetos con psoriasis (con 12% y 25% de BSA) y 1 sujeto con dermatitis atópica (tratado una vez al día, 4% BSA) donde el criterio para la supresión del eje HPA es un nivel de cortisol sérico menor o igual a 18 microgramos por decilitro 30 minutos después de la estimulación con cosintropina (ACTH1-24).
Supresión del eje HPA después de la aplicación de VANOS Cream, también se evaluó el 0.1% (una o dos veces al día) en 123 pacientes pediátricos de 3 meses a <18 años de edad con dermatitis atópica (rango medio de BSA 34.6% -40.0%). Se observó supresión del eje HPA en 4 pacientes en los grupos dos veces al día. Las pruebas de seguimiento 14 días después de la interrupción del tratamiento demostraron un eje de HPA normalmente receptivo en los 4 pacientes suprimidos.
El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Los corticosteroides tópicos pueden absorberse de la piel intacta normal. La inflamación y / u otros procesos de enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea.
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